Zdravilne učinkovine: amoksicilin
Velamox 1 g disperzibilne tablete
Velamox 500 mg trde kapsule
Velamox 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Velamox? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antibiotik.
Terapevtske indikacije
Okužbe iz mikroorganizmov, občutljivih na amoksicilin, prizadenejo različne organe ali sisteme:
- okužbe zgornjih dihal (tonzilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- okužbe spodnjih dihal (traheobronhitis, akutni in kronični bronhitis, bronhopneumonija, pljučnica, bronhiektazije, pljučni abscesi);
- otomastoidne okužbe;
- okužbe urogenitalnega trakta in venerološke okužbe;
- črevesne in hepato-biliarne okužbe, salmoneloza;
- druge okužbe, vključno z endokarditisom, sepso, kirurškimi okužbami, dermatološkimi okužbami.
Kontraindikacije Kadar zdravila Velamox ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) ali katero koli pomožno snov.
Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velamox
Ne prinaša posebnih prednosti pri okužbah s penicilinom G-občutljivimi klicami, prav tako ni aktiven na stafilokoke, ki proizvajajo penicilinazo, zato je slabo občutljiv na penicilin G. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Velamox je treba temeljito raziskati prejšnje preobčutljivostne reakcije na peniciline ali cefalosporine.
Dokumentirana je navzkrižna občutljivost med penicilini in cefalosporini.
Pri bolnikih, ki so prejemali beta-laktamske antibiotike, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji).
O teh reakcijah so večinoma poročali po parenteralni uporabi penicilinov, zelo redko po peroralni uporabi.
Začetek takšnih reakcij pa je pogostejši pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na peniciline.
V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno alternativno terapijo ali pa v primeru hudih anafilaktičnih reakcij morda zahtevati takojšnje zdravljenje z adrenalinom in druge ustrezne nujne ukrepe (zdravljenje s kisikom, steroidi za intravensko uporabo; da so dihalne poti odprte in se po potrebi zatekajo tudi k intubaciji).
Izogibati se je treba dajanju zdravila Velamox, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila v tem primeru uporaba amoksicilina povezana z nastankom morbiliformnega izpuščaja.
Dolgotrajna uporaba penicilinov in drugih antibiotikov lahko spodbuja razvoj neobčutljivih mikroorganizmov in / ali glivičnih okužb, v tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Čeprav ima amoksicilin nizko toksičnost, značilno za antibiotike iz skupine penicilinov, se pri daljšem zdravljenju priporočajo redni pregledi krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Pri nedonošenčkih in v obdobju novorojenčka je treba upoštevati previdnostne ukrepe: spremljati je treba ledvično, jetrno in hematološko funkcijo.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velamox, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. Zato je treba v primeru sočasne uporabe antikoagulantov ustrezno spremljati ta parameter. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na stopnjo okvare ledvic (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Tablete Velamox vsebujejo aspartam, zato jih je treba pri bolnikih s fenilketonurijo uporabljati previdno. Prašek Velamox za suspenzijo pri otrocih je kontraindiciran pri bolnikih z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharoze izomaltaze.
Velamox prašek za otroško suspenzijo vsebuje natrijev benzoat, ki blago draži kožo, oči in sluznico, kar lahko poveča tveganje za zlatenico pri novorojenčkih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Velamox
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G in cefalosporine.
Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida in velamoksa lahko sčasoma povzroči zvišanje in podaljšanje ravni amoksicilina v krvi. Sočasna uporaba alopurinola in amoksicilina lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi. Acetilsalicilna kislina, fenilbutazon ali druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih, ki se dajejo sočasno s penicilini, povečajo koncentracijo v plazmi in razpolovni čas.
Tetraciklini in druga bakteriostatična zdravila lahko vplivajo na baktericidne učinke amoksicilina.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z amoksicilinom, je pri preverjanju prisotnosti glukoze v urinu priporočljivo uporabiti encimske metode, ki uporabljajo glukozno oksidazo. Pri kemičnih metodah lahko pride do lažno pozitivnih odčitkov zaradi visokih koncentracij amoksicilina v urinu.
Tako kot drugi antibiotiki širokega spektra lahko tudi Velamox zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov, zato je treba bolnike o tem opozoriti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost tega zdravila za uporabo v nosečnosti ni bila ugotovljena v natančnih študijah pri nosečnicah.Amoksicilin se lahko uporablja v nosečnosti, če možne koristi zdravljenja za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Velamox se lahko daje med dojenjem.
Razen tveganja preobčutljivosti, povezanega z izločanjem sledi amoksicilina v materino mleko, ni znanih škodljivih učinkov za novorojenčka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Velamox ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Velamox: Odmerjanje
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
1 tableta po 1 g vsakih 12 ur ali vsakih 8 ur ali 1 kapsula po 500 mg vsakih 8 ur. Tablete lahko vzamete tudi po raztapljanju v vodi.
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Dnevni odmerek za otroke je 40-90 mg / kg / dan, ki ga razdelimo na 2-3 odmerke * (ne več kot 3 g / dan), odvisno od indikacije, resnosti bolezni in občutljivosti patogena. "Posebna priporočila za odmerjanje" in "Navodila za uporabo").
* Farmakokinetični / farmakodinamični podatki kažejo, da je odmerjanje trikrat na dan povezano z večjo učinkovitostjo, zato je dvakratni odmerek priporočljiv le, če je dnevni odmerek na zgornjem koncu zgornjega območja, o katerem smo poročali zgoraj.
Priporočila za posebne odmerke
Tonzilitis: 50 mg / kg / dan, razdeljen na dva odmerka.
Akutni vnetje srednjega ušesa: Na območjih z visoko razširjenostjo pnevmokokov z zmanjšano dovzetnostjo za peniciline morajo biti režimi odmerjanja navedeni z nacionalnimi / lokalnimi priporočili.
Zgodnja lajmska bolezen (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan v treh deljenih odmerkih, 14-21 dni.
Profilaksa endokarditisa: 50 mg amoksicilina / kg telesne mase, danih v enkratnem odmerku eno uro pred operacijo.
Vsak ml suspenzije Velamoxa vsebuje 37,5 mg amoksicilina.
Naslednja tabela prikazuje količino suspenzije (v ml), ki ustreza najmanjšim in največjim dnevnim odmerkom ter posebnemu odmerku 50 mg / kg / dan. Prostornino lahko izmerite s priloženo kalibrirano merilno skodelico v mililitrih (ml):
** Odmerek 80 ml = 3 g (največji priporočeni odmerek)
Upokojenci
Kot pri odraslih, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte spodaj).
Odmerjanje pri ledvični insuficienci
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati.
Odrasli in otroci nad 40 kg
- Glomerularni filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (največ) 2-krat na dan
- Glomerularni filtrat <10 ml / min: 500 mg (največ) 1 -krat na dan Bolniki na peritonealni dializi: 500 mg (največ) 1 -krat na dan
Otroci do 40 kg
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min je priporočljivo zmanjšati skupni dnevni odmerek in povečati interval med odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Otroci na hemodializi: 15 mg / kg (enako 0,4 ml / kg), enkrat na dan.
Pred dializo je treba dati dodaten odmerek 15 mg / kg (enak 0,4 ml / kg). Za ponovno vzpostavitev ravni zdravila v obtoku je treba po dializi dati še en odmerek 15 mg / kg (enak 0,4 ml / kg).
Amoksicilin lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
Način dajanja
Zdravljenje je treba nadaljevati 48-72 ur po kliničnem odzivu.
Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na razvoj infekcijske oblike. Vsako okužbo, ki jo povzroča beta-hemolitični streptokok, je priporočljivo zdraviti vsaj 10 dni, izkoreniniti povzročitelja bolezni in tako preprečiti nastanek revmatizma. akutna vročina ali glomerulonefritis.
Disperzibilne tablete.
Tablete lahko vzamete na naslednje načine:
- Neposredno požiranje tablet
- Zaužitje suspenzije, dobljene s prvo razpršitvijo tablet v vodi
Prekinitev zdravljenja pri otrocih
Pred dajanjem pripravimo suspenzijo tako, da vsebini steklenice dodamo vodo do oznake ravni. Dobro pretresite in pustite počivati nekaj minut. Ker priprava suspenzije vključuje zmanjšanje prostornine, jo z nadaljnjim dodajanjem vode do oznake nivoja povrnite v prostornino.
Tako pridobljeno suspenzijo je treba shraniti v hladilniku (med 2 ° in 10 ° C) in porabiti v 10 dneh po pripravi.
Stekleničko je treba pred vsakim dajanjem močno pretresati.
Navodila za uporabo
Glejte Odmerek, način in čas dajanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Velamox
Lahko se pojavijo prebavni učinki, kot so slabost, bruhanje in driska, simptome motenega ravnovesja vode in elektrolitov pa je treba zdraviti simptomatsko.
Pri dajanju velikih odmerkov amoksicilina je treba zagotoviti ustrezno oskrbo z vodo in zadostno količino urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina.
Amoksicilin lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Velamox
Za razvrščanje neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), zelo redki (<1/10000).
Večina spodaj opisanih neželenih učinkov ni značilnih le za amoksicilin, ampak se lahko pojavijo tudi pri drugih penicilinih.
Pogostost neželenih učinkov, razen če ni drugače določeno, izhaja iz več kot 30 let študij družinskega nadzora po trženju.
Bolezni hematološkega in limfnega sistema
Zelo redki: reverzibilna levkopenija (vključno s hudo nevtropenijo ali agranulocitozo), reverzibilna trombocitopenija in hemolitična anemija, purpura, eozinofilija.
Poročali so o podaljšanem času krvavitve in protrombinskem času (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: tako kot pri drugih antibiotikih so poročali tudi o hudih alergijskih reakcijah, kot so: angionevrotični edem, anafilaksa (glejte poglavje Previdnostni ukrepi), serumska bolezen, preobčutljivostni vaskulitis
V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi dermatološke in podkožne bolezni).
Motnje živčnega sistema
Zelo redki: hiperkinezija, omotica in konvulzije. Napadi se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo z visokimi odmerki zdravila.
Bolezni prebavil
Podatki iz kliničnih študij.
Pogosti: glositis, stomatitis, driska in slabost.
Občasni: bruhanje.
Podmarketinški podatki
Zelo redki: mukokutana kandidiaza in kolitis, povezan z antibiotiki (vključno s psevdomembranskim kolitisom in hemoragičnim kolitisom).
Sprememba površinske obarvanosti zob pri otrocih. Običajno je ta učinek mogoče odpraviti (ali celo preprečiti) z običajnimi operacijami ustne higiene.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: hepatitis in holestatska zlatenica. Zmerno zvišanje ravni transaminaz (AST in / ali ALT).
Povečanje AST in / ali ALT je negotovega pomena.
Dermatološke in podkožne bolezni
Podatki iz kliničnih študij
Pogosti: kožni izpuščaj
Občasni: koprivnica in srbenje.
Podmarketinški podatki
Zelo redki: alergijske reakcije, multiformni in makulopapularni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni in eksfoliativni dermatitis in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza.
V primeru kakršne koli preobčutljivostne reakcije je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi motnje imunskega sistema).
Bolezni ledvic in sečil
Zelo redki: intersticijski nefritis, kristalurija.
Incidenca teh neželenih učinkov izhaja iz kliničnih študij, ki so vključevale skupaj približno 6000 odraslih in pediatričnih bolnikov, ki so prejemali amoksicilin.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Velamox 1 g disperzibilne tablete in 500 mg trde kapsule Velamox: brez, pri normalnih pogojih shranjevanja.
Velamox 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo: dobljeno peroralno suspenzijo je treba hraniti v hladilniku (med 2 ° in 10 ° C) in porabiti v 10 dneh po pripravi.
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Velamox 1 g disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 1 g amoksicilina.
Pomožne snovi: polyplasdon XL; aroma poprove mete; aspartam; magnezijev stearat.
Velamox 500 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 500 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: magnezijev stearat; eritrozin (E 127); indigo karmin (E132); titanov dioksid (E 171); rumeni železov oksid (E 172); žele.
Velamox 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo
100 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat, ki ustreza amoksicilinu 7,62 g.
Pomožne snovi: brezvodni natrijev citrat; brezvodna citronska kislina; natrijev edetat; natrijev benzoat; aroma breskve; okus jagode; okus limone; saharoza.
Farmacevtske oblike in vsebina
Disperzibilne tablete, trde kapsule in prašek za peroralno suspenzijo za pediatrično uporabo.
Velamox 1 g disperzibilne tablete - 12 tablet.
Velamox 500 mg trde kapsule - 12 trdih kapsul.
Velamox 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 100 ml z merilno skodelico z zarezami pri volumnih 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VELAMOX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
amoksicilin trihidrat, ki ustreza 1 g amoksicilina.
VELAMOX 500 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
amoksicilin trihidrat, ki ustreza 500 mg amoksicilina.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo
100 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
Aktivno načelo:
amoksicilin trihidrat, ki ustreza amoksicilinu 7,62 g.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, trde kapsule in prašek za peroralno suspenzijo za pediatrično uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe iz mikroorganizmov, občutljivih na amoksicilin, prizadenejo različne organe ali sisteme:
- okužbe zgornjih dihal (tonzilitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- okužbe spodnjih dihal (traheobronhitis, akutni in kronični bronhitis, bronhopneumonija, pljučnica, bronhiektazije, pljučni abscesi);
- otomastoidne okužbe;
- okužbe urogenitalnega sistema in venerološke okužbe;
- črevesne in hepato-biliarne okužbe, salmoneloza;
- druge okužbe, vključno z endokarditisom, sepso, kirurškimi okužbami, dermatološkimi okužbami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
1 tableta po 1 g vsakih 12 ur ali vsakih 8 ur ali 1 kapsula po 500 mg vsakih 8 ur.
Tablete lahko vzamete tudi po raztapljanju v vodi.
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Dnevni odmerek za otroke je 40-90 mg / kg / dan, razdeljen na 2-3
odmerki * (največ 3 g / dan), odvisno od indikacije, resnosti bolezni in občutljivosti na patogene (glejte "Priporočila za posebne odmerke" in poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
* Farmakokinetični / farmakodinamični podatki kažejo, da je odmerjanje trikrat na dan povezano z večjo učinkovitostjo, zato je odmerjanje dvakrat na dan priporočljivo le, če je dnevni odmerek na zgornjem koncu zgornjega območja.
Priporočila za posebne odmerke
Tonzilitis: 50 mg / kg / dan, razdeljen na dva odmerka.
Akutni vnetje srednjega ušesa: Na območjih z visoko razširjenostjo pnevmokokov z zmanjšano občutljivostjo na peniciline je treba nacionalna / lokalna priporočila navesti režime odmerjanja.
Zgodnja lajmska bolezen (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan v treh deljenih odmerkih, 14-21 dni.
Profilaksa endokarditisa: 50 mg amoksicilina / kg telesne mase, danih v enkratnem odmerku eno uro pred operacijo.
Vsak ml suspenzije Velamox vsebuje 37,5 mg amoksicilina. Naslednja tabela prikazuje količino suspenzije (v ml), ki ustreza najmanjšim in največjim dnevnim odmerkom ter posebnemu odmerku 50 mg / kg / dan. Prostornino lahko izmerite s priloženo kalibrirano merilno skodelico v mililitrih (ml):
** Odmerek 80 ml = 3 g (največji priporočeni odmerek)
Upokojenci
Kot pri odraslih, razen v primerih hude okvare ledvic (glejte spodaj).
Odmerjanje pri ledvični insuficienci
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati.
Odrasli in otroci nad 40 kg
• Glomerularni filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (največ) 2-krat na dan.
• Glomerularni filtrat
Bolniki na peritonealni dializi: 500 mg (največ) enkrat na dan.
Otroci do 40 kg
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min se priporoča povečanje intervala med odmerjanjem in zmanjšanje skupnega dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Otroci na hemodializi: 15 mg / kg (kar ustreza 0,4 ml / kg) enkrat na dan.
Pred dializo je treba dati dodaten odmerek 15 mg / kg (enak 0,4 ml / kg). Za ponovno vzpostavitev ravni zdravil v obtoku je treba po dializi dati še en odmerek 15 mg / kg (enak 0,4 ml / kg).
Amoksicilin lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
Način dajanja
Zdravljenje je treba nadaljevati 48-72 ur po kliničnem odzivu.
Priporočljivo je, da se vsaka okužba, ki jo povzroči beta-hemolitični streptokok, zdravi vsaj 10 dni, da se izkorenini povzročitelj bolezni in tako prepreči nastanek akutne revmatične mrzlice ali glomerulonefritisa.
Ustno dajanje
Absorpcija amoksicilina ne vpliva bistveno, če zdravilo jemljemo s hrano.
Otroška peroralna suspenzija
Pred dajanjem pripravimo suspenzijo tako, da vsebini steklenice dodamo vodo do oznake ravni. Dobro pretresite in pustite počivati nekaj minut. Ker priprava suspenzije vključuje zmanjšanje prostornine, jo z nadaljnjim dodajanjem vode do oznake nivoja povrnite v prostornino.
Tako pridobljeno suspenzijo je treba shraniti v hladilniku (med 2 ° in 10 ° C) in porabiti v 10 dneh po pripravi.
Stekleničko je treba pred vsakim dajanjem močno pretresati.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) ali katero koli pomožno snov. Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prinaša posebnih prednosti pri okužbah z mikrobi, občutljivimi na penicilin G, prav tako pa ni aktiven na stafilokoke, ki proizvajajo penicilinazo, zato je komaj občutljiv na penicilin G.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom VELAMOX je treba temeljito raziskati predhodne preobčutljivostne reakcije na peniciline ali cefalosporine.
Dokumentirana je navzkrižna občutljivost med penicilini in cefalosporini.
Pri bolnikih, ki so prejemali beta-laktamske antibiotike, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji).
O teh reakcijah so večinoma poročali po parenteralni uporabi penicilinov, zelo redko po peroralni uporabi.
Začetek takšnih reakcij je pogostejši pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na peniciline.
V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno alternativno terapijo ali pa v primeru hudih anafilaktičnih reakcij morda zahtevati takojšnje zdravljenje z adrenalinom in druge ustrezne nujne ukrepe (zdravljenje s kisikom, steroidi za intravensko uporabo; da so dihalne poti odprte in se po potrebi zatekajo tudi k intubaciji).
Izogibati se je treba dajanju zdravila VELAMOX, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila v tem primeru uporaba amoksicilina povezana z nastankom morbiliformnega izpuščaja.
Pri nedonošenčkih in v obdobju novorojenčka je treba upoštevati previdnostne ukrepe: spremljati je treba ledvično, jetrno in hematološko funkcijo.
Dolgotrajna uporaba penicilinov in drugih antibiotikov lahko spodbuja razvoj neobčutljivih mikroorganizmov in / ali glivičnih okužb, v tem primeru je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Čeprav ima amoksicilin nizko toksičnost, značilno za antibiotike iz skupine penicilinov, se pri daljšem zdravljenju priporočajo redni pregledi krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VELAMOX, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. Zato je treba v primeru sočasne uporabe antikoagulantov ustrezno spremljati ta parameter.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerjanje prilagoditi glede na stopnjo okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Tablete VELAMOX vsebujejo aspartam in jih je treba pri bolnikih s fenilketonurijo uporabljati previdno.
VELAMOX prašek za peroralno suspenzijo za pediatrično uporabo je kontraindiciran pri bolnikih z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharoze izomaltaze.
VELAMOX prašek za peroralno suspenzijo za pediatrično uporabo vsebuje natrijev benzoat, ki rahlo draži kožo, oči in sluznico, kar lahko poveča tveganje za zlatenico pri novorojenčkih.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G in cefalosporine.
Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida in zdravila VELAMOX lahko sčasoma povzroči zvišanje in podaljšanje ravni amoksicilina v krvi.
Sočasna uporaba alopurinola in amoksicilina lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi.
Acetilsalicilna kislina, fenilbutazon ali druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih, ki se dajejo sočasno s penicilini, povečajo koncentracijo v plazmi in razpolovni čas.
Tetraciklini in druga bakteriostatična zdravila lahko vplivajo na baktericidne učinke amoksicilina.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z amoksicilinom, je pri preverjanju prisotnosti glukoze v urinu priporočljivo uporabiti encimske metode, ki uporabljajo glukozno oksidazo. Pri kemičnih metodah lahko pride do lažno pozitivnih odčitkov zaradi visokih koncentracij amoksicilina v urinu.
Tako kot drugi antibiotiki širokega spektra lahko tudi zdravilo VELAMOX zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov, zato je treba bolnike o tem opozoriti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost tega zdravila za uporabo v nosečnosti ni bila ugotovljena v natančnih študijah pri nosečnicah. Amoksicilin se lahko uporablja v nosečnosti, če možne koristi zdravljenja za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Zdravilo VELAMOX se lahko daje med dojenjem.
Razen tveganja preobčutljivosti, povezanega z izločanjem sledi amoksicilina v materino mleko, ni znanih škodljivih učinkov za novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrščanje neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija:
zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Večina spodaj opisanih neželenih učinkov ni značilnih le za amoksicilin, ampak se lahko pojavijo tudi pri drugih penicilinih.
Pogostost neželenih učinkov, razen če ni drugače določeno, izhaja iz več kot 30 let študij farmakovigilance po trženju.
Bolezni hematološkega in limfnega sistema
Zelo redki: reverzibilna levkopenija (vključno s hudo nevtropenijo ali agranulocitozo), reverzibilna trombocitopenija in hemolitična anemija, purpura, eozinofilija.
Poročali so o podaljšanju časa krvavitve in protrombinskega časa (glejte poglavje 4.4).
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: tako kot pri drugih antibiotikih so poročali o hudih alergijskih reakcijah, kot so: angionevrotični edem, anafilaksa (glejte poglavje 4.4), serumska bolezen, preobčutljivostni vaskulitis.
V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi dermatološke in podkožne bolezni).
Motnje živčnega sistema
Zelo redki: hiperkinezija, omotica in konvulzije. Napadi se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo z visokimi odmerki zdravila.
Bolezni prebavil
Podatki iz kliničnih študij
Pogosti: glositis, stomatitis, driska in slabost.
Občasni: bruhanje.
Podmarketinški podatki
Zelo redki: mukokutana kandidiaza in kolitis, povezan z antibiotiki (vključno s psevdomembranskim kolitisom in hemoragičnim kolitisom).
Sprememba površinske obarvanosti zob pri otrocih. Običajno je ta učinek mogoče odpraviti (ali celo preprečiti) z običajnimi operacijami ustne higiene.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: hepatitis in holestatska zlatenica. Zmerno zvišanje ravni transaminaz (AST in / ali ALT). Povečanje AST in / ali ALT je negotovega pomena.
Dermatološke in podkožne bolezni
Podatki iz kliničnih študij
Pogosti: kožni izpuščaj
Občasni: koprivnica in srbenje
Podmarketinški podatki
Zelo redki: alergijske reakcije, multiformni ali makulopapularni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni in eksfoliativni dermatitis in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza.
V primeru kakršne koli preobčutljivostne reakcije je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi motnje imunskega sistema).
Bolezni ledvic in sečil
Zelo redki: intersticijski nefritis, kristalurija.
Incidenca teh neželenih učinkov izhaja iz kliničnih študij, ki so vključevale skupaj približno 6000 odraslih in pediatričnih bolnikov, ki so prejemali amoksicilin.
04.9 Preveliko odmerjanje
Lahko se pojavijo prebavni učinki, kot so slabost, bruhanje in driska, simptome motenega ravnovesja vode in elektrolitov pa je treba zdraviti simptomatsko.
Pri dajanju velikih odmerkov amoksicilina je treba zagotoviti ustrezno oskrbo z vodo in zadostno količino urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina.
Amoksicilin lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: beta-laktamski antibakteriji, penicilini širokega spektra.
Oznaka ATC: J01CA04.
Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin, ki spada v skupino beta-laktamskih antibiotikov in ima širok spekter protibakterijskega delovanja proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom, ki delujejo tako, da zavirajo biosintezo mukopeptida celične stene.
Vendar pa je amoksicilin občutljiv na razgradnjo beta-laktamaz, zato spekter delovanja samega amoksicilina ne vključuje organizmov, ki proizvajajo te encime, vključno z odpornimi stafilokoki in vsemi sevi Pseudomonas, Klebsiella in Enterobacter.
Sevi naslednjih organizmov so na splošno občutljivi na baktericidno delovanje amoksicilina in vitro:
Gram pozitiven
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (občutljiv na peniciline)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativno
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella oslovski kašelj
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio kolera
Drugi
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Amoksicilin se hitro absorbira iz črevesja v količinah od 72 do 93%.
Absorpcija ni odvisna od vnosa hrane.
Distribucija
Krvni vrh doseže 1-2 uri po dajanju. Po dajanju odmerkov 250 in 500 mg amoksicilina sta poročali o povprečnih največjih koncentracijah v serumu 5,2 mcg / ml oziroma 8,3 mcg / ml.
Amoksicilin se ne veže močno na beljakovine v plazmi, približno 18% celotne vsebnosti zdravila v plazmi se veže na beljakovine.Amoksicilin se hitro razprši v večino tkiv in telesnih tekočin, razen v možgane in možgansko tekočino.
Vnetje na splošno poveča prepustnost meningov za peniciline in s tem za amoksicilin.
Izločanje
Glavni način izločanja amoksicilina je skozi ledvice. Približno 60-70% amoksicilina se v prvih 6 urah po uporabi standardnega odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Razpolovni čas izločanja je približno ena ura.
Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo 26-33 tednov je skupni očistek po intravenskem dajanju amoksicilina, 3. dan življenja, od 0,75 do 2 ml / min, zelo podoben očistku inulina (glomerularnega filtrata) pri tej populaciji .Po peroralni uporabi so lahko absorpcija in biološka uporabnost amoksicilina pri majhnih otrocih drugačni kot pri odraslih, zato je izpostavljenost amoksicilinu, ki jo pričakujemo v tej skupini bolnikov, visoka zaradi majhnega očistka; povečanje izpostavljenosti pa se lahko delno zmanjša zaradi zmanjšane biološke uporabnosti po peroralnem dajanju.
Del amoksicilina se izloči tudi z urinom v obliki neaktivne penicilojske kisline v količinah, ki ustrezajo 10-25% začetnega odmerka.
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje amoksicilina.
Majhne količine zdravila se izločajo tudi z blatom in žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije razmnoževanja so bile izvedene pri miših in podganah z odmerki, ki so bili do desetkrat višji od tistih, ki so jih uporabljali pri ljudeh, in te študije niso pokazale zmanjšanja plodnosti ali škode za plod po uporabi amoksicilina.
Ni ustreznih informacij za dodajanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
polyplasdone XL, aroma poprove mete, aspartam, magnezijev stearat.
VELAMOX 500 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
magnezijev stearat, eritrozin (E127), indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171), želatina, rumeni železov oksid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo
100 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
brezvodni natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev edetat, natrijev benzoat, aroma breskve, aroma jagode, aroma limone, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
V raztopini amoksicilin ni združljiv s: cimetidinom, aminofilinom, ACTH, noradrenalinom, CAF, tetraciklinom, eritromicinom, vitamini B in K.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo:
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete: 3 leta.
VELAMOX 500 mg trde kapsule: 3 leta.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo: 3 leta.
Rok uporabnosti po rekonstituciji izdelka:
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo: po stresanju dobimo suspenzijo, ki v hladilniku (med 2 ° in 10 ° C) ostane stabilna 10 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete in 500 mg trde kapsule VELAMOX: brez, pri normalnih pogojih shranjevanja.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo: dobljeno suspenzijo je treba hraniti v hladilniku (med 2 ° in 10 ° C), kjer ostane stabilna 10 dni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete - 12 tablet.
VELAMOX 500 mg trde kapsule - 12 trdih kapsul.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo - 1 steklenica po 100 ml z merilno skodelico z zarezami pri volumnih 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MEDIOLANUM farmacevtski izdelki S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15. - 20143 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VELAMOX 1 g disperzibilne tablete A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg trde kapsule A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml prašek za peroralno suspenzijo A.I.C. n. 023097037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2012.