Aktivne sestavine: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)
OKi 30 mg svečke
Za pakete so na voljo vložki Oki:- OKi 30 mg svečke
- OKi 60 mg svečke
- OKi 160 mg svečke
- OKi 80 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- OKi 80 mg zrnca za peroralno raztopino
- OKi 160 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja Oki? Za kaj je to?
OKI spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, kot so tiste, ki vplivajo na osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in vnetja ušes.
Kontraindikacije Kadar zdravila Oki ne smete uporabljati
Svečke OKi 30 mg so kontraindicirane pri bolnikih s preobčutljivostjo na ketoprofen ali katero koli pomožno snov.
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija ali druge alergijske reakcije na ketoprofen, acetil salicilno kislino (ASA) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Pri teh bolnikih so opazili resne, redko usodne, anafilaktične reakcije (glejte poglavje o neželenih učinkih).
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- hudo srčno popuščanje
- aktivna peptična razjeda / krvavitev ali anamneza krvavitve / ponavljajoča se peptična razjeda (dve ali več znanih epizod krvavitve ali razjede);
- anamneza perforacije ali krvavitve v prebavilih po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- hemoragična diateza
- huda jetrna insuficienca
- huda ledvična insuficienca
- levkopenija ali trombocitopenija
- hude motnje krvavitve
- Ulcerozni kolitis
- gastritis
- krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacije ali kronična dispepsija v anamnezi
- tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje") Ketoprofen je kontraindiciran v primeru proktitisa ali proktoragije v anamnezi. Otroci, mlajši od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oki
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, je potrebna previdnost
vključno s peroralnimi kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali anti-trombocitnimi sredstvi, kot je acetil salicilna kislina (glejte poglavje "Interakcije").
Izogibati se je treba sočasni uporabi 30 mg sveč OKi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalne razjede, perforacije ali krvavitve: Poročali so o razjedah, perforacijah ali krvavitvah v prebavilih, ki so lahko med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili kadar koli usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavje "Kontraindikacije").
Tveganje za razjedo v prebavilih, perforacijo ali krvavitev je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če se poslabša zaradi krvavitve ali perforacije, in pri starejših (glejte poglavje "Kontraindikacije"). Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri tistih, ki morajo hkrati jemati majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za nastanek gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi zdravili (npr. Z zaviralci protonske črpalke). ").
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Če se pri bolnikih, ki jemljejo OKi 30 mg svečke, pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in epidermalna nekroliza (glejte poglavje "Neželeni učinki"). te reakcije razvijejo na začetku zdravljenja, pri čemer se reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Prenehajte jemati ketoprofen ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Več kliničnih študij in epidemioloških podatkov kaže, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombembolične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Obstaja dovolj podatkov izključiti, da je s temi tveganji povezan tudi ketoprofen.
Bolniki z aktivno ali predhodno peptično razjedo.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri osebah, ki se zdravijo z diuretiki ali s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših. Pri teh bolnikih lahko dajanje ketoprofena povzroči zmanjšanje ledvic pretok krvi zaradi zaviranja prostaglandinov in vodi do dekompenzacije ledvic.
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost, saj so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko v prisotnosti nalezljive bolezni protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo.
Pri bolnikih z nepravilnostmi jetrnih testov ali z anamnezo bolezni jeter je treba redno preverjati ravni transaminaz, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju. Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba dajanje ketoprofena izvajati s posebno previdnostjo glede na izločanje zdravila v bistvu skozi ledvice.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija.
Uporaba tega zdravila lahko prispeva k sprožitvi napadov astme ali bronhospazmov, zlasti pri osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, občasno celo hudih in peptičnih ulkusih; zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Ni znano, da zdravilo povzroča zasvojenost in pojav odvisnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Oki
"Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta"
Kombinacije niso priporočljive
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za gastrointestinalne krvavitve in razjede.
- Antikoagulanti (heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
- Zaviralci agregacije trombocitov (tiklopidin, klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo"). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
- Litij: Tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, včasih do ravni toksičnosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Če je potrebno, je treba med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem natančno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
- Metotreksat, pri odmerkih, večjih od 15 mg / teden ali več: povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s prehodom z beljakovin, ki vežejo metotreksat, in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost:
- Diuretiki: pri bolnikih, ki jemljejo diuretike in med njimi pri tistih, ki so še posebej dehidrirani, obstaja največje tveganje za razvoj ledvične odpovedi zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov. Te bolnike je treba pred začetkom sočasne uporabe rehidrirati in opraviti spremljanje delovanje ledvic (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi") po začetku zdravljenja. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
- Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih in starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki lahko zavirajo ciklično oksigenazo, povzroči dodatno poslabšanje te funkcije, kar vključuje možna akutna odpoved ledvic. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
- Metotreksat v odmerkih, nižjih od 15 mg / teden: v prvih tednih kombinacije tedensko spremljajte celotno krvno sliko. Povečajte pogostost ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic ali kot pri starejših.
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
- Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
- Probenecid: sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Upoštevati je treba kombinacijo z drugimi zdravili
- Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE, diuretiki): nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.
- Trombolitična zdravila: povečano tveganje za krvavitev.
- Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
- Difenilhidantoin in sulfonamidi: Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
- Ciklosporin, takrolimus: tveganje za dodatne nefrotoksične učinke, zlasti pri starejših.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko ogrozi plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi, pa tudi pri uporabi katerega koli zdravila, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo. Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil prekiniti.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba ketoprofena pri bolnikih z bronhialno astmo ali z alergijsko diatezo povzroči astmatično krizo.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba dajanje ketoprofena izvajati s posebno previdnostjo glede na izločanje zdravila v bistvu skozi ledvice.
Zdravila, kot so OKi 30 mg svečke, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste v preteklosti imeli možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Nosečnost in dojenje
"Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom in farmacevtom."
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno -žilne okvare se poveča za manj kot 1%, na približno 1,5%. V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov povečalo izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so jim v organogenetskem obdobju dajali zaviralce sinteze prostaglandinov, opazili povečano pojavnost različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ketoprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ketoprofen uporablja ženska, ki želi zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
- Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko ni na voljo. Ketoprofena med dojenjem ne priporočamo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
- Če se po dajanju ketoprofena pojavijo zaspanost, omotica ali krči, se mora bolnik izogibati vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Odmerjanje in način uporabe Oki: Odmerjanje
Ker mora biti priporočeno odmerjanje med 1 in 2 mg / kg na dajanje, se priporoča naslednji razpored odmerjanja:
otroci, stari najmanj 6 let, s telesno maso manj kot 30 kg: 1 supozitorij 2-3 krat na dan.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje MERE PREVIDNOSTI ZA UPORABO).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Oki
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. V primeru suma na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvede simptomatsko in podporno zdravljenje za kompenzacijo dehidracije, nadzor izločanja urina in po potrebi odpravo acidoze.
V primeru odpovedi ledvic je lahko hemodializa v pomoč pri odstranjevanju zdravila iz telesa.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka 30 -miligramskih supozitorijev OKi nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi OKi 30 mg supozitorijev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Oki
Tako kot vsa zdravila lahko tudi OKi 30 mg svečke povzročijo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Po dajanju OKi 30 mg svečk so poročali o: melaeni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Gastritis so opazili manj pogosto.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo tudi motnje prebavil, običajno prehodne, na primer gastralgija. Poročali so le izjemoma: prehodna diskinezija, astenija, glavobol, občutek omotice, kožni izpuščaj, alergijske reakcije, edem grla, hematurija, hipotenzija, sinkopa, zvišanje jetrnih encimov, purpura, dispneja.
Zdravila, kot so OKi 30 mg svečke, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Motnje krvnega in limfnega sistema
trombocitopenija, agranulocitoza, hemoragična anemija, odpoved kostnega mozga
Motnje imunskega sistema
anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
glavobol, omotica, zaspanost, parestezije, krči, disgevzija
Očesne motnje
zamegljen vid (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Motnje ušes in labirinta
tinitus
Srčne patologije
odpoved srca
Vaskularne patologije
Hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
astma, bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis.
Bolezni prebavil
dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtje, driska, gastritis, napenjanje, stomatitis, peptična razjeda, krvavitve v prebavilih in perforacija, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen.
Bolezni jeter in žolčnika
hepatitis, povišane vrednosti transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
izpuščaj, pruritus, fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Bolezni sečil in ledvic:
akutna odpoved ledvic, intersticijski tubularni nefritis, nefritični sindrom, nenormalni testi delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
edem, utrujenost
Diagnostični testi
Povečana teža
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti v velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt in kap) (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo " ).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na nedotaknjen izdelek, pravilno shranjen. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OKI PONUDBE 30 mg - 60 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Svečke
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, kot so tiste, ki vplivajo na osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in vnetja ušes.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ker mora biti priporočeno odmerjanje med 1 in 2 mg / kg na dajanje, se priporoča naslednji razpored odmerjanja:
otroci, mlajši od 6 let:
• telesna teža manjša od 30 kg: 1 svečka OKi 30 mg 2-3 krat na dan
• telesna teža nad 30 kg: 1 svečka OKi 60 mg 2-3 krat na dan.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Svečke OKi 60 in 30 mg so kontraindicirane pri bolnikih s preobčutljivostjo na ketoprofen ali katero koli pomožno snov.
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, urtikarija ali druge alergijske reakcije na ketoprofen, acetil salicilno kislino (ASA) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Pri teh bolnikih so opazili resne, redko usodne, anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
• hudo srčno popuščanje
• aktivna peptična razjeda / krvavitev ali anamneza krvavitve / ponavljajoča se peptična razjeda (dve ali več znanih epizod krvavitve ali razjede)
• anamneza perforacije ali krvavitve v prebavilih po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
• krvavitvena diateza
• huda jetrna insuficienca
• huda ledvična insuficienca
• levkopenija ali trombocitopenija
• hude krvavitve
• Ulcerozni kolitis
• gastritis
• krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacije ali kronična dispepsija v anamnezi
• tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 "." Nosečnost in dojenje).
Ketoprofen je kontraindiciran v primeru proktitisa ali proktoragije v anamnezi.
Otroci, mlajši od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, je potrebna previdnost, vključno s peroralnimi kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitnimi zdravili, kot je acetil salicilna kislina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcije).
Izogibati se je treba sočasni uporabi OKi 60 mg sveč in OKi 30 mg svečk z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalna razjeda, perforacija ali krvavitev: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o razjedah, perforacijah ali krvavitvah v prebavilih, s opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavja 4.2 - Odmerjanje in način uporabe ter 4.3 - Kontraindikacije).
Tveganje za razjedo v prebavilih, perforacijo ali krvavitev je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če se poslabša zaradi krvavitve ali perforacije, in pri starejših (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije). Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim možnim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri tistih, ki morajo sočasno jemati majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi zdravili (npr. Z zaviralci protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5 - Medsebojna delovanja z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe).
V primeru krvavitev ali razjed v prebavilih prekinite zdravljenje s ketoprofenom.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens -Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki). razvoj teh reakcij na začetku zdravljenja, pri čemer se reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Prenehajte jemati ketoprofen ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Več kliničnih študij in epidemioloških podatkov kaže, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombembolične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Obstaja dovolj podatkov izključiti, da je s temi tveganji povezan tudi ketoprofen.
Previdnostni ukrepi
Bolniki z aktivno ali predhodno peptično razjedo.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših. Pri teh bolnikih lahko uporaba ketoprofena povzroči zmanjšanje ledvične krvi pretok, ki ga povzroči zaviranje prostaglandinov in vodi do dekompenzacije ledvic.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko v prisotnosti nalezljive bolezni protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo običajne simptome napredovanja okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo.
Pri bolnikih z nepravilnostmi testov delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba občasno preverjati ravni transaminaz, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju. Pri uporabi ketoprofena so poročali o redkih primerih zlatenice in hepatitisa.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba dajanje ketoprofena izvajati s posebno previdnostjo glede na izločanje zdravila v bistvu skozi ledvice.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.Zenske, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti, je treba prekiniti.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na acetilsalicilno kislino in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija.
Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije).
Uporaba ketoprofena pri bolnikih z bronhialno astmo ali z alergijsko diatezo lahko povzroči astmatično krizo.
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, občasno celo hudih in peptičnih ulkusih; zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Ni znano, da zdravilo povzroča zasvojenost in pojav odvisnosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo zdraviti s ketoprofen lizinsko soljo le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
V primeru motenj vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Združenja niso priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za krvavitve v prebavilih in razjede.
• antikoagulanti (heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin; povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
• Zaviralci agregacije trombocitov (tiklopidin in klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
• Litij: tveganje za zvišanje ravni litija v plazmi, včasih do ravni toksičnosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Če je potrebno, je treba med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem natančno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
• Metotreksat, pri odmerkih nad 15 mg / teden: povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s prehodom z beljakovin, ki vežejo metotreksat, in zmanjšanjem ledvičnega očistka.
Kombinacije z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost:
• Diuretiki: pri bolnikih, ki jemljejo diuretike in med njimi pri tistih, ki so še posebej dehidrirani, obstaja večje tveganje za nastanek ledvične odpovedi zaradi zmanjšanja ledvičnega krvnega obtoka zaradi zaviranja prostaglandinov. Te bolnike je treba pred začetkom sočasnega zdravljenja in po začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
• zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih in starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki lahko zavirajo ciklično oksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje te ledvične funkcije , ki bi lahko povzročila celo možno akutno odpoved ledvic.
Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
• Metotreksat v odmerkih, nižjih od 15 mg / teden: v prvih tednih zveze tedensko spremljajte celotno krvno sliko. Povečajte pogostost spremljanja ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic, pa tudi pri starejših.
• Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Pogostejši klinični pregledi in spremljanje časa krvavitve.
• Probenecid: sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Upoštevati je treba kombinacijo z drugimi zdravili:
• Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE, diuretiki): nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil.
• Trombolitična zdravila: povečano tveganje za krvavitev.
• Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
• Difenilhidantoin in sulfonamidi: ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
• Ciklosporin, takrolimus: tveganje za dodatne nefrotoksične učinke, zlasti pri starejših.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ketoprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če ketoprofen uporablja ženska, ki želi zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko ni na voljo. Ketoprofena med dojenjem ne priporočamo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotičnosti ali krčev ter se izogniti vožnji ali upravljanju strojev, če se pojavijo ti simptomi.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih smrtne (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Po uporabi OKi 60 mg svečk in OKi 30 mg svečk so poročali o naslednjem: melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pojavijo tudi motnje prebavil, običajno prehodne, na primer gastralgija. Poročali so le izjemoma: prehodna diskinezija, astenija, glavobol, občutek omotice, kožni izpuščaj, alergijske reakcije, edem grla, hematurija, hipotenzija, sinkopa, zvišanje jetrnih encimov, purpura, dispneja.
Pri uporabi ketoprofena pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:
Motnje krvnega in limfnega sistema
trombocitopenija, agranulocitoza, hemoragična anemija, odpoved kostnega mozga
Motnje imunskega sistema
anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
glavobol, omotica, zaspanost, parestezije, krči, disgevzija
Očesne motnje
zamegljen vid (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Motnje ušes in labirinta
tinitus
Srčne patologije
odpoved srca
Vaskularne patologije
Hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
astma, bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis.
Bolezni prebavil
dispepsija, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtje, driska, gastritis, napenjanje, stomatitis, peptična razjeda, krvavitve v prebavilih in perforacija, poslabšanje kolitisa in Crohnova bolezen.
Bolezni jeter in žolčnika
hepatitis, povišane vrednosti transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
izpuščaj, pruritus, fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
akutna odpoved ledvic, intersticijski tubularni nefritis, nefritični sindrom, nenormalni testi delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
edem, utrujenost
Diagnostični testi
povečana teža
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za daljše obdobje zdravljenja) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt in kap) (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo).
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, večjih od 2,5 g ketoprofena. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofena ni posebnega protistrupa. V primeru suma na veliko preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in uvede simptomatska in podporna terapija za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in ustrezno popravljanje acidoze.
V primeru odpovedi ledvic je lahko hemodializa v pomoč pri odstranjevanju zdravila iz telesa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Ketoprofen lizinska sol je zdravilo s protivnetnim, analgetičnim in antipiretičnim delovanjem.
Ketoprofenova lizinska sol, tako kot ketoprofen, ima svojo protivnetno učinkovitost predvsem zaradi zaviranja sinteze prostaglandinov iz arahidonske kisline, stabilizacije lizosomske membrane z zaviranjem encimskega sproščanja, antibradikininske aktivnosti in delovanja proti trombocitom. ti dejavniki igrajo pomembno vlogo pri patogenezi vnetnih pojavov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ketoprofenova lizinska sol ima kinetiko pri otrocih, ki je primerljiva s tistimi pri mladih odraslih. Ketoprofen lizin se hitro absorbira v 45-60 minutah rektalno.
Največja koncentracija v serumu je dosežena po 1-2 urah. Ponavljajoče se dajanje ne spremeni kinetike zdravila niti ne povzroči kopičenja.
Izločanje je v bistvu urinsko in obsežno: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah. Presnova je pomembna: približno 55% sistemsko uporabljenega zdravila najdemo v obliki presnovkov v urinu.
Ketoprofen je 95% vezan na beljakovine v serumu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, opravljeni na učinkovini, so pokazali nizko toksičnost ketoprofenske soli.
Odvisno od načina dajanja je LD50 v povprečju 300 mg / kg, kar je 80-100-krat večji od aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika. Izdelek ni teratogen in ni kemično povezan z zdravili, za katera je znano, da imajo rakotvorno delovanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
Svečke OKi 60 mg in svečke OKi 30 mg veljajo 3 leta.
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ventil iz polietilenskega aluminija, v skladu z okrožnico MinSan 84/1977.
OKi 60 mg svečke: škatla z 10 svečkami
OKi 30 mg supozitorije: škatla z 10 svečkami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Če želite sprostiti supozitorij, povlecite robove aluminijaste vtičnice v nasprotni smeri v skladu s povabilom.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
OKi 60 mg svečke: AIC št. 028511071
OKi 30 mg svečke: AIC n. 028511083
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 31.10.1994
Datum podaljšanja dovoljenja: 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2015