Aktivne sestavine: klordiazepoksid (klordiazepoksid hidroklorid)
Librium 10 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Librium? Za kaj je to?
Zdravilo Librium vsebuje zdravilno učinkovino klordiazepoksid hidroklorid, ki spada v razred zdravil, imenovanih „benzodiazepini“. Ima pomirjujoče lastnosti, zmanjšuje tesnobo, napetost in razburjenje.
Librium se pri odraslih uporablja za zdravljenje tesnobe, napetosti ter telesnih in duševnih manifestacij, povezanih z anksioznostjo.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Librium ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Librium
- če ste alergični na klordiazepoksidijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate duševne motnje brez občutka tesnobe
- če imate miastenijo gravis (resno bolezen, ki prizadene mišice in se kaže kot šibkost in utrujenost
- če imate hudo odpoved pljuč (hudo zmanjšanje pljučne funkcije)
- če ste v komi
- če imate hudo odpoved dihanja (močno zmanjšanje aktivnosti dihal)
- če imate hudo odpoved jeter (huda jetrna bolezen)
- če imate sindrom apneje v spanju (začasna prekinitev dihanja med spanjem)
- če ste bili odvisni od alkohola, drog ali drog
- če imate spinalno ali možgansko ataksijo (motnja gibanja z izgubo koordinacije mišic in sklepov)
- če ste bili kdaj zastrupljeni s snovmi ali zdravili, ki zmanjšujejo aktivnost živčnega sistema (alkohol, zdravila za lajšanje bolečin, zdravila za zdravljenje nekaterih motenj živčnega sistema).
Ne dajajte zdravila Librium otrokom in mladostnikom (starim od 0 do 18 let).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Librium
Preden vzamete zdravilo Librium, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Preden vzamete zdravilo Librium, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če menite, da za vas velja kaj od naslednjega:
- trpijo zaradi kronične dihalne odpovedi
- trpijo zaradi duševnih motenj (psihotične bolezni, fobija, obsesivno-kompulzivne motnje)
- trpijo zaradi osebnostnih motenj
- trpite za depresijo, ker lahko Librium poslabša vašo situacijo in poveča vašo nagnjenost k samomoru (poskusite se ubiti)
- trpijo zaradi zmanjšanja albumina, snovi v krvi
- trpijo zaradi odpovedi jeter (bolezni jeter)
- trpijo zaradi odpovedi ledvic (bolezni ledvic)
Če morate dolgo časa jemati zdravilo Librium, bo zdravnik občasno preverjal vaš krvni tlak in naročil krvne preiskave, da preveri spremembe v vaših krvnih celicah ter stanje delovanja jeter in ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Librium
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj lahko povečajo neželene učinke zdravila Librium: zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost centralnega živčnega sistema, ker lahko zdravilo Librium poveča njihov učinek.
- antipsihotiki (zdravila za nekatere duševne bolezni)
- pomirjevala, saj lahko povečajo sproščujoče učinke in povečajo tveganje padcev, zlasti če ste starejši
- anksiolitiki / pomirjevala (zdravila, ki povzročajo telesno in duševno odrevenelost)
- hipnotiki (pomirjevalna zdravila in zdravila za spanje)
- antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije)
- narkotični analgetiki (zdravila za zdravljenje akutne ali kronične bolečine z visoko intenzivnostjo). Poleg tega lahko ta zdravila skupaj z zdravilom Librium povečajo evforijo ter telesno in duševno odvisnost
- antiepileptiki (zdravila za zdravljenje epilepsije), zlasti s hidantoini in barbiturati.V tem primeru lahko zdravnik v začetnih fazah zdravljenja spremeni odmerek zdravila Librium
- anestetiki
- antihistaminiki (zdravila za preprečevanje alergijskih manifestacij) s pomirjevalnim delovanjem
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete zdravila, ki vplivajo na delovanje jeter, na primer:
- cimetidin (zdravilo za razjede na želodcu)
- omeprazol
- makrolidni antibiotiki (na primer eritromicin)
- disulfiram
- kontracepcijska sredstva (zdravila za preprečevanje spočetja), saj lahko povečajo učinke zdravila Librium.
- Rifampicin, ker zmanjšuje učinke zdravila Librium.
Natrijev oksibat (zdravilo za zdravljenje narkolepsije, bolezni živčnega sistema), ker povečuje depresijo dihanja.
Povejte svojemu zdravniku, če morate dolgo časa jemati katero od naslednjih zdravil:
- antihipertenzivi (zdravila za zniževanje krvnega tlaka)
- zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, srčni glikozidi (zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali srčni utrip in težave s srcem)
- antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Razvoj tolerance
Po večtedenski uporabi tega zdravila se lahko njegova učinkovitost (toleranca) zmanjša.
Razvoj odvisnosti
Uporaba visokih odmerkov in / ali daljše obdobje klordiazepoksida lahko povzroči fizično in psihično odvisnost, tako kot pri drugih zdravilih, podobnih klordiazepoksidu.
To tveganje je večje, če ste v preteklosti zlorabljali droge ali alkohol, saj je verjetnost, da boste do tega zdravila razvili navado in odvisnost, večja.
Ko se razvije fizična odvisnost, lahko nenaden prekinitev klordiazepoksida povzroči odtegnitvene simptome in / ali ponovni pojav (za več podrobnosti glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Librium").
Motnje spomina (amnezija)
Uporaba klordiazepoksida lahko povzroči motnje spomina. To se najpogosteje pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila. Zato morate za zmanjšanje tveganja pred jemanjem tega zdravila zagotoviti zadosten spanec. 7-8 ur (glejte poglavje " Kako jemati zdravilo Librium ").
Vedenjske reakcije (psihiatrične reakcije in paradoks)
Pri uporabi klordiazepoksida ali katerega koli benzodiazepina se lahko pojavijo nepričakovane anksiozne ali agresivne vedenjske reakcije (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). V tem primeru takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Če ste starejši
Če ste starejši, jemljite zdravilo Librium, kot vam je predpisal zdravnik.
To zdravilo lahko zaradi sproščujočega učinka na mišice poveča tveganje padcev in zlomov
Librium z alkoholom
Med jemanjem zdravila Librium ne pijte alkohola, saj lahko pitje alkohola in zdravila Librium hkrati poveča pomirjevalni učinek (fizično in duševno sprostitev) tega zdravila. Če ste v preteklosti zlorabljali alkohol, vas bo zdravnik med zdravljenjem z Zdravilo Librium, saj je verjetnost, da boste odvisni od tega zdravila.
Otroci in mladostniki
Ne dajajte zdravila Librium otrokom in mladostnikom (starim od 0 do 18 let).
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: Izogibajte se jemanju zdravila Librium med nosečnostjo, zlasti v prvih 3 mesecih in zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Zdravnik pa vam lahko to zdravilo predpiše le v primeru resne potrebe.
Če se zdravnik iz resnih zdravstvenih razlogov odloči, da bo to zdravilo predpisal v zadnjih 3 mesecih nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pri novorojenčku pojavijo neželeni učinki, kot so nepravilen srčni utrip, težave pri sesanju mleka, znižanje temperature, zmanjšanje mišičnega tonusa in zmanjšanje dihanja.
Če ste zdravilo Librium jemali dlje časa in ga nadaljevali v poznejših fazah nosečnosti, lahko vaš otrok doživi telesno odvisnost in odtegnitvene simptome (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Librium).
Tveganje za nastanek malformacij pri dajanju terapevtskih odmerkov klordiazepoksida v zgodnji nosečnosti je majhno, vendar nekatere študije poročajo o povečanem tveganju za okvare neba. V primeru prevelikega odmerjanja in zastrupitve s klordiazepoksidom so otroci, izpostavljeni v prenatalnem obdobju, malformacije in duševne motnje. opazili zaostalost.
Dojenje: Izogibajte se jemanju zdravila Librium, če dojite, saj to zdravilo prehaja v materino mleko.
Plodnost: če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo razmislil o prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med zdravljenjem z zdravilom Librium neželene učinke, kot so sedacija (telesna in duševna sprostitev), amnezija (motnje spomina), težave s koncentracijo in oslabljeno delovanje mišic. Vaša budnost se lahko poslabša, še posebej, če niste dovolj dolgo spali (7-8 ur) po jemanju zdravila Librium.
Librium vsebuje laktozo (mlečni sladkor)
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Librium: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vaš zdravnik bo določil odmerek in pogostost, ki sta za vas najbolj primerna, da se izognete jemanju prevelike količine tega zdravila.
Koliko
Priporočeni odmerek je 1 kapsula (10 mg) 2-3 krat na dan, do 3 kapsule (30 mg) na dan. V hudih primerih vam lahko zdravnik predpiše 2 kapsuli (20 mg) 2-4 krat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, odvisno od resnosti bolezni.
Ne prekoračite največjega odmerka 8 kapsul na dan (80 mg).
Po mnenju zdravnika se lahko ta odmerek poveča na 300 mg na dan.
Všeč mi je
Tableto pogoltnite z nekaj tekočine, ne žvečite.
Po jemanju tega zdravila morate počivati ali spati približno 7-8 ur.
Če ste starejši in / ali izčrpani ali imate poškodbe možganov ali težave z ledvicami ali jetri ali dihanjem
Priporočeni odmerek je 1 kapsula 1 do 2 -krat na dan.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo predpisal najkrajši možni čas zdravljenja.
Na splošno trajanje zdravljenja ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco.
Na začetku zdravljenja z zdravilom Librium vam bo zdravnik naročil, kako postopoma zmanjšati odmerek tega zdravila, da zmanjšate tveganje za pojav simptomov odtegnitve in odboja (glejte poglavji "Če ste prenehali jemati zdravilo Librium" in "Možni neželeni učinki" "").
V nekaterih primerih se lahko zdravnik po ponovni oceni vašega zdravstvenega stanja odloči za podaljšanje zgoraj navedenega zdravljenja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Librium
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Librium
- Ne prenehajte jemati zdravila Librium brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
- Zdravnik vam bo v času odtegnitve zdravljenja postopoma zmanjševal odmerek.
- Nenadna prekinitev uporabe tega zdravila lahko povzroči:
- odtegnitveni simptomi, kot so depresija, glavobol, bolečine v mišicah, mišična oslabelost, živčnost, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost, spremembe razpoloženja, znojenje, driska, razdražljivost.
V hujših primerih se lahko pojavi občutek ločenosti ali odtujenosti od sebe ali zunanjega sveta, povečana občutljivost za zvoke, odrevenelost in mravljinčenje nog ali rok, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, zaznavanje stvari, ki jih v realnost, epileptični napadi
- povratni simptomi (ko se simptomi, ki so privedli do zdravljenja s tem zdravilom, po prenehanju zdravljenja pojavijo v hujši obliki), kot so spremembe razpoloženja, tesnoba, nemir ali motnje spanja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Librium, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Librium
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Librium nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Če ste pomotoma vzeli več zdravila, kot je predpisano, je lahko smrtno nevarno, še posebej, če hkrati jemljete tudi alkohol ali druga zdravila.
V blagih primerih nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Librium se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- zaspanost
- duševna zmedenost
- stalen spanec in zmanjšan odziv na normalne dražljaje (letargija).
V hudih primerih so lahko simptomi:
- zmanjšana koordinacija motorja in hoje (ataksija)
- zmanjšan mišični tonus (hipotonija)
- nizek krvni tlak (hipotenzija)
- zmanjšano dihanje (dihalna depresija)
- koma
- smrt.
Zdravljenje
Zdravnik bo po oceni simptomov izvedel ustrezno podporno terapijo (izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja). Povzročanje bruhanja ni priporočljivo.Zaradi velike vezave na beljakovine in velikega obsega porazdelitve klordiazepoksida se zdi, da sta prisilna diureza ali hemododiure majhne vrednosti.
Zdravnik bo morda razmislil o uporabi flumazenila (zdravila, ki zavira učinek benzodiazepinov).
Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije ali imate epilepsijo, obvestite svojega zdravnika, saj je treba v teh primerih flumazenil uporabljati zelo previdno.
V primeru vzburjenja barbituratov ne smemo uporabljati.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Librium
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila Librium opazite naslednje resne neželene učinke; zdravnik vam bo razložil, kako prenehati uporabljati zdravilo:
- nemir, vznemirjenost, razdražljivost
- agresivnost
- razočaranje
- jeza
- nočne more, halucinacije
- psihoza
- neprimerno vedenje, vedenjske spremembe, manifestacija depresije, ki se še ni pokazala
- motnje spomina (amnezija). Ta učinek se najpogosteje pojavi nekaj ur po jemanju zdravila, zato se morate za zmanjšanje tveganja pred uporabo tega zdravila prepričati, da imate dovolj neprekinjenega spanca 7-8 ur (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Librium")
- telesna in duševna odvisnost (glejte poglavji "Če ste prenehali jemati zdravilo Librium" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- zmanjšana raven zavesti
- čustvene motnje
- depresija
- nepričakovane reakcije (paradoksalne reakcije), na primer:
- anksioznost
- motnje spanja, nespečnost.
- nagnjenost k samomoru.
Te reakcije so pogostejše, če ste starejši.
Med zdravljenjem z zdravilom Librium so opazili in poročali o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- sedacijo
- omotica
- zaspanost
- motnje gibanja z izgubo koordinacije mišic in sklepov (ataksija)
- motnje ravnotežja
- zmedeno stanje
- utrujenost
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- zmanjšano delovanje kostnega mozga, ki proizvaja krvne celice (npr. trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, pancitopenija)
- glavobol
- omotica
- težave z vidom, vključno z dvojnim vidom
- nizek krvni tlak
- želodčne in črevesne motnje
- kožne reakcije (npr. kožni izpuščaj)
- nezmožnost popolnega praznjenja sečnega mehurja (zadrževanje urina)
- motnje spolne želje (motnje libida), erektilna disfunkcija
- menstrualne težave
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- alergija
- povečan apetit
- težave pri artikuliranju besed (dizartrija)
- motnje hoje
- ekstrapiramidne motnje (npr. tremor, težave pri gibanju)
- dihalna depresija
- porumenelost kože in beločnic oči
- povečanje bilirubina v krvi, zaradi česar koža in oči postanejo rumenkaste
- povečanje transaminaz, snovi, prisotnih v jetrih, katerih povečanje lahko kaže na prisotnost poškodb jeter
- zvišanje alkalne fosfataze, snovi, prisotne v krvi, katere povečanje lahko kaže na prisotnost poškodb kosti
- mišična oslabelost
Lahko se pojavijo tudi naslednji neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana.
Bolezni mišic in kosti: nestabilnost
Motnje v želodcu in črevesju: razlike v slinjenju
Bolezni ledvic in sečil: inkontinenca
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Librium
- Zdravilna učinkovina je klordiazepoksid hidroklorid. Ena kapsula vsebuje 10 mg klordiazepoksid hidroklorida.
- visoke sestavine so laktoza (glejte poglavje Librium vsebuje laktozo), smukec, škrob, želatina, titanov dioksid, železov oksid (E172).
Opis videza zdravila Librium in vsebina pakiranj
Na voljo je v trdih kapsulah za peroralno uporabo, pakiranih v pretisnih omotih po 30 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LIBRIUM 10 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo
Klordiazepoksid hidroklorid 10 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Ker ima zdravilo Librium široko paleto kliničnih indikacij, se njegov optimalni odmerek spreminja glede na diagnozo in reaktivnost bolnika. Samo posamezen odmerek bo omogočil najboljše terapevtske rezultate.
Odrasli: v blagih in srednje resnih stanjih 10 mg zdravila Librium 2-3 krat na dan, do 30 mg na dan. V najhujših oblikah 20 mg libriuma 2-4 krat na dan.
Največji odmerek je 80 mg. Na splošno trajanje zdravljenja ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco.
Pri akutnih vzburjenostih (delirium tremens, histerična stanja, panična stanja, psihotično razburjenje itd.) Se lahko dajejo dnevni odmerki Libriuma okoli 50-100 mg; odvisno od potrebe se lahko ta odmerek poveča na 300 mg na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba dnevni odmerek zmanjševati, dokler ni ugotovljen vzdrževalni odmerek.
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z najmanjšim navedenim odmerkom, ki ga po potrebi po testiranju individualne reaktivnosti po potrebi poveča. zdravljenje je treba določiti individualno glede na bolnikov odziv in resnost motnje.
Zdravljenje v anksioznih stanjih mora biti čim krajše. Bolnikovo klinično stanje je treba redno ocenjevati, da se ugotovi, ali je treba zdravljenje nadaljevati, zlasti v odsotnosti simptomov.
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše in ne sme presegati 4 tednov. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja. O učinkovitosti ali varnosti benzodiazepinov v uporabi je malo znanega. Dolgoročno. dolgotrajna uporaba ni priporočljiva.
Zdravljenje je treba postopoma zmanjševati. Bolniki, ki so dalj časa jemali benzodiazepine, bodo morda potrebovali daljše obdobje, v katerem je treba zmanjšati odmerke. Morda bo ustrezna pomoč specialista.
Ker je klordiazepoksid dolgotrajen benzodiazepin, je treba bolnika redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Posebne populacije
Pri zdravljenju starejših ali oslabelih bolnikov, bolnikov z organskimi možganskimi poškodbami, dihalno insuficienco in / ali ledvično ali jetrno disfunkcijo ne smemo prekoračiti polovice zgornjih odmerkov.
Pediatrična populacija
Zdravilo Librium ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Način dajanja
Peroralna uporaba. Zaužijte z vodo brez žvečenja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Librium je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Psihotične reakcije brez izrazite anksiozne komponente.
Myasthenia gravis.
Huda pljučna insuficienca.
Komatozna stanja.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Zgodovina odvisnosti (alkohol, zdravila ali droge)
Spinalna ali možganska ataksija
Akutna zastrupitev z zaviralci osrednjega živčevja (alkohol, analgetiki, hipnotiki, nevroleptiki, antidepresivi in litij)
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odmerjanje klordiazepoksida mora biti individualno in ustrezati najmanjšemu učinkovitemu, da se izognemo poudarjenim pomirjevalnim učinkom. Občutljivost centralnega živčnega sistema na benzodiazepine se na splošno razlikuje od bolnika do bolnika glede na starost, spol, psihično in duševno stanje ter motenje drugih zdravil.
Pri daljšem jemanju zdravila redno spremljajte napredovanje krvnega tlaka, krčne žile in stanje delovanja jeter in ledvic.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. odvisnosti od alkohola in drog ali pri bolnikih z anamnezo hude osebnostne motnje se to tveganje poveča, zato je zdravilo Librium kontraindicirano pri bolnikih z anamnezo odvisnosti (glejte poglavje 4.3).
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. To so lahko depresija, glavobol, mišične bolečine, mišična oslabelost, živčnost, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost, spremembe razpoloženja, odbojna nespečnost, znojenje, driska ali razdražljivost.
V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji dodatni simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki vodijo k zdravljenju z benzodiazepini, se lahko poslabša. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati 4 tednov. Izogibati se je treba ponavljajočim se običajnim receptom.
Podaljšanje terapije po tem obdobju ne sme potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Prav tako je pomembno da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem, kot je klordiazepoksid, je pomembno pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne prehodov na kratkodelujoči benzodiazepin, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Lahko se pojavi amnezija. Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. Najpogosteje se to zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične reakcije in paradoks
Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinov pojavljajo psihiatrične in paradoksalne reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, zabloda, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje, druge vedenjske spremembe, razkrivanje samomorilne depresije in druge motnje. Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Librium, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Starejši in izčrpani bolniki morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2) .Za tveganje za nastanek depresije dihanja je priporočljiv tudi manjši odmerek za bolnike s kronično odpovedjo dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco in pri tistih, ki trpijo zaradi hipoalbuminemije, je treba odmerek ustrezno zmanjšati, da se izognemo pojavu naglašenih sekundarnih reakcij.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni, fobije ali obsesivno-kompulzivne motnje.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo, saj lahko razkrijejo samomorilno depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je treba biti zelo previden. Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola.
V primeru izgube ali izgube življenja lahko benzodiazepini zavirajo psihološko prilagoditev. Zaradi "sprostitve mišic pri starejših obstaja nevarnost padcev in posledičnih zlomov."
Librium med nosečnostjo ni priporočljiv. Zdravilo je treba dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika in za kratek čas (glejte poglavje 4.6).
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, uporaba zdravila Librium med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.6).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Librium vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klordiazepoksid, tako kot druge benzodiazepine, lahko uporabimo pri kombinirani terapiji depresivnih stanj ali psihotičnih reakcij, kadar je očitna anksiozna komponenta. Vsekakor pa povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
V kombinaciji z zdravili za zaviranje osrednjega živčevja, kot so antipsihotiki (nevroleptiki), pomirjevala, hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevala, antidepresivi, narkotični analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki, lahko zdravilo Librium okrepi njihovo delovanje.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečane evforije, ki vodi v povečano psihično odvisnost. Starejši potrebujejo poseben nadzor. Librij v kombinaciji s 4-hidroksibutanojsko kislino (natrijev oksibat) lahko povzroči povečano depresijo dihanja
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sočasno zdravljenje s pomirjevali lahko poveča mišične relaksantne učinke, zlasti starejše bolnike, ki se zdravijo z visokimi odmerki zdravila Librium, je treba skrbno spremljati (povečano tveganje padcev).
Če se zdravilo Librium uporablja v kombinaciji z antiepileptiki, se lahko stranski učinki in toksičnost poslabšajo, zlasti pri hidantoinih ali barbituratih ali kombinacijah, ki jih vključujejo. Zato je treba posebno pozornost nameniti prilagoditvi odmerka v začetnih fazah zdravljenja.
Znani zaviralci jetrnih encimov, npr. Cimetidin, omeprazol, makrolidni antibiotiki (eritromicin) in disulfiram, so zmanjšali očistek benzodiazepinov in lahko povečajo njihovo delovanje. Enako velja za uporabo kontracepcijskih sredstev: znani induktorji jetrnih encimov, na primer rifampicin, lahko povečajo očistek benzodiazepinov.
Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z drugimi zdravili (kot so centralno delujoča antihipertenzivna zdravila, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antikoagulanti in srčni glikozidi), narave in obsega interakcij ni mogoče zanesljivo napovedati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klordiazepoksid prehaja skozi placentno pregrado. Na podlagi izkušenj pri ljudeh lahko klordiazepoksid pri uporabi med nosečnostjo povzroči prirojene malformacije, kot je opisano spodaj. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Librium med nosečnostjo ni priporočljiv, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju nosečnosti, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s klordiazepoksidom (glejte poglavje 4.4).
Če se iz resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v velikih ali nizkih odmerkih v daljšem obdobju v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so nereden srčni utrip, težave pri sesanju (sindrom mlahavega otroka) ), hipotermija, hipotonija in depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Opazovanja pri ljudeh doslej niso pokazala jasnih dokazov o teratogenem učinku klordiazepoksida, medtem ko so v študijah na živalih opazili povečano stopnjo resorpcije, povečano incidenco mrtvorojenosti in smrti novorojenčkov, okvare lobanje (eksencefalija), pljučne nenormalnosti in pri potomcih so opazili spremembe v urogenitalnem traktu ter vedenjske in nevrokemične spremembe.
Zdi se, da je tveganje za nastanek malformacij pri dajanju terapevtskih odmerkov klordiazepoksida v zgodnji nosečnosti majhno, čeprav so nekatere epidemiološke študije pokazale povečano tveganje za nastanek razcepa nepca, pri otrocih pa obstajajo nekateri primeri malformacij in duševne zaostalosti. prenatalno obdobje po prevelikem odmerjanju in zastrupitvi s klordiazepoksidom.
Čas hranjenja
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, dojenje ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Plodnost
Če je zdravilo Librium predpisano ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti, da lahko benzodiazepini vplivajo na usposobljenost pri delu.
Glede na načine uporabe, odmerek in individualno občutljivost, sedacijo, amnezijo, spremembo mišične koncentracije in delovanja, ki jih lahko povzroči vnos klordiazepoksida, pa tudi druga zdravila iste vrste delovanja. škodljivo vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
Bolnike je treba tudi opozoriti, da lahko alkohol te spremembe okrepi, zato se je treba med zdravljenjem izogibati alkoholu.
04.8 Neželeni učinki
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
• Zelo pogosti (≥ 1/10)
• Pogosti (≥ 1/100 a
• Občasni (≥ 1 / 1.000 a
• Redki (≥ 1 / 10.000 a
• Zelo redek (
• neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
1) Pri terapevtskih odmerkih se lahko pojavi anterogradna amnezija, pri večjih odmerkih pa povečano tveganje.
To je lahko povezano z nepravilnim vedenjem (glejte poglavje 4.4).
2) benzodiazepini lahko razkrijejo že obstoječo depresijo.
Znano je, da se pri uporabi benzodiazepinom podobnih snovi pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje in drugi škodljivi vedenjski učinki. Ti učinki so lahko pri uporabi tega izdelka precej izraziti, verjetnejši so pri otrocih in starejših.
Uporaba (tudi terapevtskih odmerkov) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene simptome ali odbojne pojave. Lahko pride do psihološke odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Lahko se pojavijo naslednje: nestabilnost, variacije slinjenja in inkontinenca
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih preveliko odmerjanje klordiazepoksida na splošno ni smrtno nevarno. Če se jemljejo z zdravili s centralnim delovanjem, zlasti z alkoholom, so učinki prevelikega odmerjanja verjetno hujši in če ni podpornih ukrepov, se lahko izkažejo za usodne.
Znaki in simptomi
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo, v hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Zdravljenje
V blagih primerih morajo bolniki spati, medtem ko se spremlja delovanje dihal in cirkulacije. Povzročanje bruhanja ni priporočljivo. Uporaba aktivnega oglja lahko zmanjša absorpcijo. Izpiranje želodca se rutinsko ne priporoča, lahko pa ga opravimo v hujših primerih. V hudih primerih so morda potrebni dodatni ukrepi (stabilizacija cirkulacijske funkcije, intenzivno spremljanje) Zaradi velike vezave na beljakovine in velikega obsega porazdelitve klordiazepoksida se zdi, da sta prisilna diureza ali hemododiureza majhne vrednosti. Flumazenil je indiciran za antagonizacijo osrednjega depresivnega učinka pri zastrupitvah s hudo respiratorno in kardiovaskularno insuficienco. Ohraniti je treba nadzor dihalnih in kardiovaskularnih funkcij. Antagonist benzodiazepinov flumazenil ni indiciran pri bolnikih z epilepsijo, ki so bili zdravljeni z benzodiazepini. Antagonizem učinka benzodiazepinov pri teh bolnikih lahko povzroči krče.
V primeru vzburjenja barbituratov ne smemo uporabljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05BA02
Klordiazepoksid je 1,4-benzodiazepinska psihotropna snov z lastnostmi razbremenitve napetosti, vzburjenosti, tesnobe ter pomirjevalnih in hipnotičnih učinkov. Klordiazepoksid ima mišično sproščujoče in antikonvulzivne učinke.
Klordiazepoksid se veže na specifične benzodiazepinske receptorje, ki se nahajajo na GABA-ergičnih nevronih, in okrepi zaviralne učinke GABA-ergičnih nevronov v živčnem sistemu. Po daljšem zdravljenju z benzodiazepini so opazili razvoj tolerance. Kronična uporaba benzodiazepinov vodi do kompenzacijskih sprememb v osrednjem živčevju. nevrotransmiterji Verjetno hkrati obstaja več adaptivnih mehanizmov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Librij se dobro absorbira, največje koncentracije v krvi se pojavijo eno do dve uri po dajanju. Razpolovna doba zdravila je 6-30 ur. Ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so običajno dosežene v treh dneh.
Presnova
Klordiazepoksid se presnovi v desmetilklordiazepoksid. Demetildiazepam in demetildiazepam so našli tudi v plazmi bolnikov na neprekinjenem zdravljenju. Razpolovni čas aktivnega presnovka desmetilklordiazepoksida je 10-18 ur; medtem ko je čas demoksepama 21-78 ur. Ravni teh aktivnih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 10-15 dneh, pri čemer so koncentracije presnovkov podobne koncentracijam v matičnem zdravilu. Izločanje Izločanje z urinom poteka v obliki konjugiranega demoksepama in oksazepama, razpolovna doba izločanja pa je 7-28 ur (običajno 20-24 ur).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Mutagenost in potencialna rakotvornost:
Študije in vivo in in vitro s klordiazepoksidom kažejo na mutageni učinek. Vendar so pri podobnih preskusnih sistemih rezultati negativni. Ustreznost pozitivnih rezultatov trenutno ni jasna. V študijah rakotvornosti pri miših so pri velikih odmerkih opazili povečanje jetrnih tumorjev, zlasti pri samcih, medtem ko pri podganah niso opazili povečanja incidence tumorja.
Strupenost za razmnoževanje:
V študijah na živalih so pri potomcih opazili povečano pojavnost mrtvorojenosti in neonatalne smrti, malformacije lobanje (eksencefalija, razcepljeno nebo), pljučne nepravilnosti in spremembe v urogenitalnem traktu ter vedenjske motnje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Smukec, škrob, laktoza.
Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid, E172.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 trdimi kapsulami v pretisnih omotih iz sklopljenega aluminija in plastičnega materiala
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Librium 30 kapsul po 10 mg AIC št .: 017604101
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum zadnje obnove: junij 2010
