Aktivne sestavine: fuzidna kislina, betametazon
Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g smetane
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Fucicort? Za kaj je to?
Zdravilo Fucicort vsebuje dve učinkovini. Eden je antibiotik (fusidna kislina), drugi pa kortikosteroid (betametazon valerat). Fusidna kislina ustavi rast bakterij, medtem ko betametazon zmanjša otekanje, pordelost in srbenje kože.
Zdravilo Fucicort se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje vnetja kože (ekcematozni dermatitis) s sočasno okužbo, ki jo povzročajo bakterije, občutljive na fusidno kislino.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fucicort ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Fucicort
- Če ste alergični na fusidno kislino, betametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate "sistemsko okužbo, ki jo povzročajo glivice (" globoka okužba, ki jo povzročajo glive)
- Če imate kožne okužbe, ki jih povzročajo glivice, bakterije ali virusi, ki niso bili zdravljeni z drugimi zdravili ali zdravljeni, vendar niso nadzorovani
- Če imate kožne manifestacije, povezane s tuberkulozo, ki jih ne zdravite z drugimi zdravili ali jih ne zdravite, vendar jih ne obvladate
- Če imate rozaceo (huda pordelost, zlasti v sredini obraza)
- Če imate ekcem okoli ust
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fucicort
Pred uporabo zdravila Fucicort se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila Fucicort dlje, kot vam je povedal zdravnik, v nobenem primeru pa ne uporabljajte zdravila Fucicort več kot 14 dni.
Izogibajte se stiku z očmi, odprtimi ranami ali sluznicami (npr. Usta ali nosnice). To zdravilo uporabljajte previdno pri nanašanju blizu oči, saj lahko povzroči nelagodje v očeh (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Fucicort lahko prikrije simptome okužbe.
Zdravilo Fucicort lahko poveča tveganje za nalezljive bolezni, poslabša obstoječe okužbe ali ponovno aktivira latentne okužbe.
Zaradi vsebnosti betametazona valerata lahko dolgotrajna uporaba zdravila Fucicort povzroči redčenje kože (atrofija kože).
Otroci in mladostniki
Pri otrocih je treba zdravilo Fucicort uporabljati previdno, saj lahko povzroči možne neželene učinke (glejte "Možni dodatni neželeni učinki pri otrocih").
Izogibajte se uporabi velikih količin tega zdravila, dolgotrajnim zdravljenjem in pokrivanju kože z oblačili ali povoji (okluzivna obloga).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fucicort
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: uporabite zdravilo Fucicort natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Dojenje: če dojite, lahko uporabite zdravilo Fucicort, vendar se ga izogibajte na dojki.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Fucicort ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Fucicort vsebuje cetostearil alkohol in klorokrezol.
Zdravilo Fucicort vsebuje cetostearil alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Zdravilo Fucicort vsebuje klorokrezol: lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fucicort: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Koliko
Priporočeni odmerek je ena aplikacija 2-3 krat na dan.
Všeč mi je
Nanesite tanko plast kreme na območje, ki ga je treba obdelati. Pred uporabo zdravila Fucicort si umijte roke, po uporabi tega zdravila si umijte roke, tudi če ga niste uporabljali za zdravljenje rok.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fucicort
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fucicort, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fucicort nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fucicort
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fucicort, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fucicort
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fucicort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Alergijska reakcija,
- Lokalizirano vnetje kože (kontaktni dermatitis),
- Poslabšanje že obstoječega ekcema,
- Pekoč občutek na koži,
- Srbenje,
- Suha koža,
- Bolečine na mestu aplikacije
- Draženje na mestu aplikacije.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Pordelost kože (eritem),
- Urtikarija,
- Kožni izpuščaj,
- Oteklina na mestu uporabe,
- Pretisni omoti na mestu prijave.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi betametazona, zato so lahko potencialni neželeni učinki tudi zdravila Fucicort, so
- Redčenje kože,
- Vnetje kože okoli ust,
- Črte na koži,
- Majhne krvne žile v bližini površine kože, ki postanejo vidne,
- Huda pordelost (rozacea),
- Povečana poraščenost,
- Prekomerno potenje,
- Razbarvanje kože,
- Krvavitve na koži (podplutbe) po daljši uporabi
Neželeni učinki, če se zdravilo uporablja blizu oči (npr. Zvišan očesni tlak in glavkom),
- Motnje v delovanju nadledvične žleze, zlasti po daljši uporabi zdravila.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
- Cushingov sindrom (bolezen, za katero je značilen presežek hormonov v krvi, ki ima simptome polne lune, povečanje telesne mase, zadrževanje tekočine, zmanjšano toleranco za sladkor in povečano tveganje za sladkorno bolezen, otekanje nog, glavobol)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Veljavnost po prvem odprtju: 3 mesece.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Fucicort
1 g kreme vsebuje:
- aktivne sestavine so fusidna kislina 20 mg, betametazon valerat 1.214 mg (enako 1 mg betametazona).
- druge sestavine so makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, klorokrezol (glejte poglavje 2 "Fucikort vsebuje cetostearil alkohol in klorokrezol), enoosnovni natrijev fosfat, tekoči parafin, beli vazelin, natrijev hidroksid, vse-rac-α-tokoferol, prečiščena voda.
Opis izgleda Fucicort in vsebina pakiranja
Fucicort je v obliki smetane v 30 g tubi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g kreme vsebuje:
Aktivna načela: fusidna kislina 20 mg,
betametazon valerat 1.214 mg, kar ustreza 1 mg betametazona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: cetostearil alkohol, klorokrezol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g krema je indicirana pri zdravljenju ekcematoznega dermatitisa s sumom ali potrjeno bakterijsko superinfekcijo z mikroorganizmi, občutljivimi na fusidno kislino.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci: nanesite tanko plast kreme FUCICORT 2 ali 3 -krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za fusidno kislino / natrijev fusidat, betametazon valerat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi prisotnosti kortikosteroidov je zdravilo Fucicort kontraindicirano pri naslednjih stanjih: Sistemske glivične okužbe
Primarne kožne okužbe, ki jih povzročajo glivice, virusne ali bakterijske, bodisi nezdravljene ali neobvladljive z ustreznim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4)
Kožne manifestacije, povezane s tuberkulozo, bodisi nezdravljene ali neobvladljive z ustrezno terapijo
Perioralni dermatitis in rozacea.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba dolgotrajnim, neprekinjenim lokalnim zdravljenjem z zdravilom Fucicort.
Odvisno od mesta uporabe je treba med zdravljenjem z zdravilom Fucicort vedno upoštevati možno sistemsko absorpcijo betametazona valerata.
Zaradi vsebnosti kortikosteroidov je treba zdravilo Fucicort previdno uporabljati blizu oči. Izogibajte se stiku zdravila Fucicort z očmi (glejte poglavje 4.8).
Po sistemski absorpciji lokalnih kortikosteroidov se lahko pojavi reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Pri otrocih je treba zdravilo Fucicort uporabljati previdno, saj lahko pediatrični bolniki pokažejo večjo dovzetnost za lokalno zatiranje osi HPA, povzročeno s kortikosteroidi, in Cushingov sindrom kot odrasli bolniki. Izogibajte se velikim količinam, okluziji in daljšim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).).
Zaradi vsebnosti betametazona valerata lahko dolgotrajna lokalna uporaba zdravila Fucicort povzroči atrofijo kože.
Pri lokalni uporabi fusidne kisline je bila ugotovljena bakterijska odpornost. Tako kot pri vseh antibiotikih lahko dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba fusidne kisline poveča tveganje za nastanek odpornosti na antibiotike. Omejitev topikalne terapije s fuzidno kislino in betametazon valeratom na največ 14 dni hkrati zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
To preprečuje tudi tveganje, da bi imunosupresivno delovanje kortikosteroidov prikrilo možne simptome okužbe zaradi bakterij, odpornih na antibiotike.
Zaradi vsebnosti kortikosteroidov z imunosupresivnim učinkom je lahko zdravilo Fucicort povezano s povečano dovzetnostjo za okužbo, poslabšanjem že obstoječe okužbe in aktiviranjem latentne okužbe. Če okužbe s lokalnim zdravljenjem ni mogoče obvladati, je priporočljivo preiti na sistemsko zdravljenje (glejte poglavje 4.3).
Krema Fucicort vsebuje pomožne snovi cetostearil alkohol in klorokrezol. Cetostearil alkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis), klorokrezol pa lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene. Šteje se, da so interakcije s sistemsko uporabljenimi zdravili minimalne.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Fusidna kislina:
Med nosečnostjo ni pričakovati učinkov, saj je sistemska izpostavljenost fusidni kislini zanemarljiva.
Betametazon valerat:
Podatkov o lokalni uporabi betametazon valerata pri nosečnicah ni ali so omejeni.Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Zdravila Fucicort se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s fusidno kislino in betametazon valeratom.
Čas hranjenja:
Učinki na dojenega novorojenčka / dojenčka niso pričakovani, saj je sistemska izpostavljenost po lokalno uporabljeni fusidni kislini in betametazon valeratu na omejenem območju kože doječe malenkostna.
Zdravilo Fucicort se lahko uporablja med dojenjem, vendar je priporočljivo, da se izognete nanašanju zdravila Fucicort na dojke.
Plodnost:
Kliničnih študij o plodnosti z zdravilom Fucicort ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Fucicort nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na "kombinirani analizi podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Najpogostejši neželeni učinek med zdravljenjem je srbenje.
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA (SOC), posamezni neželeni učinki pa so navedeni na seznamu najpogosteje opisanih. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100,
Občasni: ≥ 1 / 1.000,
Redki: ≥ 1 / 10.000,
Zelo redek:
Neželeni učinki sistemskega kortikosteroida, kot je betametazon valerat, vključujejo supresijo nadledvične žleze, zlasti med dolgotrajno lokalno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Zvišan očesni tlak in glavkom se lahko pojavita tudi po lokalni uporabi kortikosteroidov v bližini oči, zlasti pri dolgotrajni uporabi in pri bolnikih, nagnjenih k razvoju glavkoma (glejte poglavje 4.4).
Dermatološki stranski učinki najmočnejšega razreda kortikosteroidov vključujejo: atrofijo, dermatitis (vključno s kontaktnim dermatitisom in akneiformnim dermatitisom), perioralni dermatitis, kožne strije, telangiektazijo, rozaceo, eritem, hipertrihozo, hiperhidrozo in depigmentacijo.
Modrice se lahko pojavijo tudi pri dolgotrajni uporabi lokalnih kortikosteroidov.
O učinkih razreda kortikosteroidov so pri zdravilu Fucicort občasno poročali, kot je opisano v zgornji tabeli pogostnosti.
Pediatrična populacija
Opaženi varnostni profil je pri otrocih in odraslih podoben (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanjewww. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za lokalno aplicirano fusidno kislino ni na voljo podatkov o možnih simptomih in znakih prevelikega odmerjanja.
Sistemske posledice prevelikega odmerjanja zdravilnih učinkovin se po nenamernem peroralnem vnosu verjetno ne bodo pojavile. Količina fusidne kisline v eni epruveti zdravila Fucicort ne presega dnevnega peroralnega odmerka sistemskega zdravljenja. Enkratni prevelik odmerek kortikosteroidov peroralno je redko kliničen problem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: aktivni kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki
Oznaka ATC: D07CC01
Krema FUCICORT združuje dobro znano protivnetno in srbeče delovanje betametazona z lokalno antibakterijsko aktivnostjo fusidne kisline.
Fusidna kislina je antibiotik, ki deluje proti bakterijam Gram (+). Nekateri patogeni, značilni za kožo, so zelo občutljivi na fusidno kislino, npr. zlati stafilokok, Propionibacterium acnes in od Corynebacteria.
Fusidna kislina deluje protibakterijsko tako, da zavira sintezo beljakovin v bakterijah. Po 30 letih uporabe v terapiji je bila odpornost na fusidno kislino redka (1 - 2%).
Bakterije, odporne na peniciline, so zelo pogosto občutljive na fusidno kislino.
Betametazon Valerate je lokalni steroid, ki hitro deluje pri tistih oblikah vnetne dermatoze, ki se običajno odzivajo na to vrsto terapije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska absorpcija fusidne kisline je zanemarljiva. Betametazon ima lahko znatno sistemsko absorpcijo, večjo od 5% uporabljenega odmerka. Količina absorbiranega betametazona se presnovi v jetrih in izloči skozi ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (npr. Razcep nepca, okvare okostja, nizka porodna teža).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Klorokrezol, makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, monobazni natrijev fosfat, natrijev hidroksid, vse-rac-α-tokoferol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nič za poročati.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
Po prvem odprtju: 3 mesece
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev.
Pakiranje, ki vsebuje cev 30 g Paket, ki vsebuje cev 15 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Prodajalec v Italiji: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
15 g smetane - A.I.C. n. 033402013
30 g smetane - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. maj 2000
Datum podaljšanja: 1. avgust 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
7. julij 2015