Aktivne sestavine: Spiramicin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Rovamycin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Sistemski antibakteriji, makrolidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rovamicin je indiciran pri okužbah z občutljivimi klicami.
- Okužbe ustne votline: parodontalna bolezen in gingivitis, adjuvans pri zdravljenju alveolarne pioreje;
- Okužbe dihal: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, pljučnica, absces pljuč, empiem;
- Različne okužbe: oslovski kašelj, erizipela, škrlatinka, gonoreja;
- Okužbe mehkih tkiv: pioderma, furunkuloza, abscesi, okužene rane;
- Zdravljenje bronhopulmonalnih bakterijskih zapletov gripe in eksantematoznih bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rovamycin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rovamycin
Med dolgotrajnimi zdravljenji z visokimi odmerki je vedno priporočljivo redno preverjati krvno sliko in delovanje jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rovamycin
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Možna je navzkrižna odpornost na oleandomicin, eritromicin in na splošno z makrolidi.
Levodopa: zaviranje absorpcije karbodope z zmanjšanjem plazemske ravni levodope.
Bolnike je treba po potrebi skrbno spremljati in prilagoditi odmerek levodope.
Ni znanih interakcij med zdravili in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Spiramicin ne doseže terapevtsko uporabnih ravni v cerebrospinalni tekočini, zato je neučinkovit pri zdravljenju meningitisa.
Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze 6-fosfat dehidrogenaze so poročali o redkih primerih akutne hemolize; zato uporaba spiramicina pri tej populaciji bolnikov ni priporočljiva.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost uporabe spiramicina med nosečnostjo ni bila ocenjena v kontroliranih študijah, vendar se spiramicin uporablja že vrsto let brez posebnih težav pri nosečnicah.
Spiramicin se izloča v materino mleko, zato ga doječe matere ne priporočajo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rovamycin: Odmerjanje
Odrasli
Dnevni odmerek je običajno 2-3 tablete po 3.000.000 ie. razdeljeno na 2-3 uprave.
Tablete je treba pogoltniti, ne žvečiti, z veliko tekočine.
Otroci
Dnevni odmerek se giblje od 150.000 do 225.000 ie / kg telesne mase, odvisno od resnosti stanja, ki ga je treba zdraviti: ta odmerek je treba razdeliti na 3/4 dajanja. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 48 ur po izginotju kliničnih znakov ali bakteriološko okužbo.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:
Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic po uporabi rovamicina niso bile izvedene; ker se le majhen del zdravila izloči skozi ledvice (peroralno in i.v.), zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rovamycin
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rovamycin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
V primeru prevelikega odmerjanja za spiramicin ni posebnega protistrupa.
V primeru suma prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Rovamycin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki vključujejo:
Bolezni prebavil:
Pri peroralnih oblikah so poročali o slabosti, bruhanju, driski in zelo redkih primerih psevdomembranskega kolitisa.
Preobčutljivostne reakcije:
Izpuščaj, koprivnica, srbenje; zelo redko: angioedem, anafilaktični šok.
Posamezni primeri vaskulitisa, vključno s Henoch-Schonleinovo purpuro.
Bolezni živčevja:
Občasni primeri prehodne parestezije.
hepatobiliarne bolezni:
Poročali so o zelo redkih primerih okvarjenega delovanja jeter.
Poročali so o primerih holestatskega in mešanega hepatitisa.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Poročali so o zelo redkih primerih akutne hemolize (glejte Posebna opozorila).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: spiramicin 3.000.000 ie
Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, koruzni škrob, makrogol 6.000, natrijeva karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete.
Pakiranje: pretisni omoti po 12 filmsko obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ROVAMICIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: spiramicin 3.000.000 ie
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Rovamicin je indiciran pri okužbah z občutljivimi klicami.
• Oralne okužbe: parodontalna bolezen in gingivitis, adjuvans pri zdravljenju alveolarne pioreje;
• okužbe dihal: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, pljučnica, absces pljuč, empiem;
• Različne okužbe: oslovski kašelj, erizipela, škrlatinka, gonoreja;
• okužbe mehkih tkiv: pioderma, furunkuloza, abscesi, okužene rane;
• Zdravljenje bronhopulmonalnih bakterijskih zapletov gripe in eksantematoznih bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Dnevni odmerek je običajno 2-3 tablete po 3.000.000 ie. razdeljeno na 2-3 uprave.
Tablete je treba pogoltniti, ne žvečiti, z veliko tekočine.
Otroci
Dnevni odmerek se giblje od 150.000 do 225.000 ie / kg telesne mase, odvisno od resnosti stanja, ki ga je treba zdraviti: ta odmerek je treba razdeliti na ¾ dajanja. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 48 ur po izginotju kliničnega ali bakteriološkega znaki bolezni. "okužba.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:
Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic po uporabi zdravila Rovamycin niso bile izvedene; ker se le majhen del zdravila izloči skozi ledvice (peroralno in i.v.), zato prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med dolgotrajnimi zdravljenji z visokimi odmerki je vedno priporočljivo redno preverjati krvno sliko in delovanje jeter.
Spiramicin ne doseže terapevtsko uporabnih ravni v cerebrospinalni tekočini, zato je neučinkovit pri zdravljenju meningitisa.
Pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze 6-fosfat dehidrogenaze so poročali o redkih primerih akutne hemolize; zato uporaba spiramicina pri tej populaciji bolnikov ni priporočljiva.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možna je navzkrižna odpornost na oleandomicin, eritromicin in na splošno z makrolidi.
Levodopa: zaviranje absorpcije karbodope z zmanjšanjem plazemske ravni levodope.
Bolnike je treba po potrebi skrbno spremljati in prilagoditi odmerek levodope.
Ni znanih interakcij med zdravili in drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost uporabe spiramicina med nosečnostjo ni bila ocenjena v kontroliranih študijah, vendar se spiramicin uporablja že vrsto let brez posebnih težav pri nosečnicah.
Čas hranjenja
Spiramicin se izloča v materino mleko, zato ga doječe matere ne priporočajo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj pri sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki vključujejo:
Bolezni prebavil:
Pri peroralnih oblikah so poročali o slabosti, bruhanju, driski in zelo redkih primerih psevdomembranskega kolitisa.
Preobčutljivostne reakcije:
Izpuščaj, koprivnica, srbenje; zelo redko: angioedem, anafilaktični šok.
Posamezni primeri vaskulitisa, vključno s Henoch-Schonleinovo purpuro.
Motnje živčnega sistema:
Občasni primeri prehodne parestezije.
Bolezni jeter in žolčnika:
Poročali so o zelo redkih primerih okvarjenega delovanja jeter.
Poročali so o primerih holestatskega in mešanega hepatitisa
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Poročali so o zelo redkih primerih akutne hemolize (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja za spiramicin ni posebnega protistrupa.
V primeru suma prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibakteriji, makrolidi.
Oznaka ATC J01FA02.
Antibakterijsko delovanje.
Spiramicin je antibiotik iz družine makrolidov, izoliran iz kultur Streptomyces ambofaciens. Na bakterijske celice v proliferativni fazi deluje z bakteriostatičnim mehanizmom, tako da zavira sintezo ribosomskih beljakovin.
Deluje protibakterijsko na gram-pozitivne klice, kot so: Staphylococcus aureus (tudi sevi, odporni na peniciline, streptomicin, tetraciklin, kloramfenikol, eritromicin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Učinkovit je tudi pri okužbah, ki jih povzročajo nekatere gram-negativne klice: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae in pri nekaterih riketciozah, pokazalo pa se je tudi, da deluje proti Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis in Borrelia vincentii.
Rovamicin je bil ugodno uporabljen pri nekaterih okužbah z mikoplazmo, nespecifičnem uretritisu in toksoplazmozi. Dokazana je bila tudi njegova učinkovitost pri parodontalnih boleznih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Črevesna absorpcija Rovamycina je zadovoljiva, krvni tlak pa se pojavi v 2. - 3. uri.
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 10%.
Značilnost rovamicina je, da se hitro širi v tkiva in v visokih koncentracijah.
V mišicah, kosteh, prostati, ledvicah, pljučih, jetrih so bile ugotovljene do 10 -krat večje koncentracije antibiotikov v krvi.
V mleku je koncentracija antibiotika približno 20-40-krat večja kot v serumu. Tudi v žolču so koncentracije antibiotikov veliko višje od tistih v krvi.
Difuzija po krvno-vodni in placentni pregradi je skromna.
Rovamicin se izloča predvsem skozi žolčne poti, približno 10% se izloči skozi sečila.
Drugi načini izločanja so blato in žlezni izločki (slina, znoj itd.).
Biološki razpolovni čas v plazmi pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je približno 8 ur.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:
Po peroralnem dajanju se nespremenjena učinkovina praktično ne izloči preko ledvic.
Po i.v. izločanje skozi ledvice je zelo nizko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti, preučeni na različnih živalskih vrstah in v različnih odmerkih, niso dali znakov toksičnih učinkov.
Tudi pri dolgotrajni uporabi zdravilo ni povzročilo sprememb v različnih organih.
Ugotovljeno je bilo tudi, da rovamicin ni embriotoksičen niti teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, koruzni škrob, makrogol 6000, natrijeva karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Opisani niso bili primeri nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC.
Pakiranje: 12 filmsko obloženih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Rovamycin 3.000.000 I.U. filmsko obložene tablete, 12 tablet: A.I.C. št. 012322020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 13. julij 1985
Zadnji datum podaljšanja: 8. februar 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012
