Aktivne sestavine: paroksetin
STILIDEN 10 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Pakirani vložki Stiliden so na voljo za velikosti pakiranj:- STILIDEN 10 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
- Stiliden 20 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Stiliden uporablja? Za kaj je to?
STILIDEN je terapija za odrasle z depresijo in / ali anksioznimi motnjami, kot so: obsesivno kompulzivne motnje, panične motnje (napadi panike), socialna anksiozna motnja (strah ali beg iz socialnih situacij), posttravmatska stresna motnja, generalizirana anksiozna motnja.
STILIDEN je del skupine zdravil, imenovanih SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina).
Vsak človek ima v možganih snov, imenovano serotonin. Ljudje, ki so depresivni ali zaskrbljeni, imajo nižje ravni serotonina kot drugi. Ni povsem jasno, kako delujejo STILIDEN in drugi SSRI, vendar so lahko v pomoč pri povečanju ravni serotonina v možganih.
Druga zdravila ali psihoterapija lahko zdravijo tudi depresijo in tesnobo. Pravilno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, da se izboljšate. Če se ne zdravi, se vaša bolezen morda ne zaceli, lahko pa postane hujša in težje zdravljiva.
Morda vam bo v pomoč povedati prijatelju ali sorodniku o svoji depresiji ali anksiozni motnji in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če menijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata ali vas skrbijo spremembe vedenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Stiliden ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila STILIDEN
- Če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na paroksetin ali katero koli od navedenih sestavin. Glejte poglavje 6 "Vsebina paketa in druge informacije".
- Če jemljete zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobenidom), ali ste jih jemali v zadnjih dveh tednih. Zdravnik vam bo svetoval, kako naj začnete jemati zdravilo STILIDEN po prenehanju jemanja MAOI.
- Če jemljete pomirjevalo, imenovano tioridazin.
- Če jemljete antipsihotik, imenovan pimozid.
Če kar koli od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, ne da bi jemali STILIDEN.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stiliden
Posvetujte se s svojim zdravnikom
- Če jemljete druga zdravila (glejte "Druga zdravila in zdravilo STILIDEN").
- Če imate težave z očmi, ledvicami, jetri ali srcem.
- Če imate epilepsijo ali ste imeli napade.
- Če imate epizode manije (manično vedenje ali misli).
- Če imate elektrokonvulzivno terapijo (ECT).
- Če ste imeli motnjo krvavitve.
- Če jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo, lahko zdravilo STILIDEN zmanjša njegovo učinkovitost, zato vam bo zdravnik morda priporočil jemanje drugega antidepresiva.
- Če imate sladkorno bolezen.
- Če ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
- Če imate glavkom (povečan očesni tlak).
- Če ste noseči ali nameravate zanositi (glejte Nosečnost, dojenje in plodnost v tem navodilu).
V teh primerih in če o tem še niste govorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti glede jemanja zdravila STILIDEN.
Misli na samomor in poslabšanje depresivne ali anksiozne motnje
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se vam lahko včasih pojavijo misli, da bi se samopoškodovali ali ubili. Te se lahko povečajo, če prvič jemljete antidepresive, saj ta zdravila delujejo nekaj časa, običajno približno dva tedna, včasih pa še več.
Morda ima večjo nagnjenost k tem mislim:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju
- Če ste mlajši odrasli. Klinične študije so pokazale povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi stanji, zdravljenimi z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samomor ali samopoškodovanje, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico. Morda vam bo v pomoč povedati prijatelju ali sorodniku o svoji depresiji ali anksiozni motnji in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če menijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata ali vas skrbijo spremembe vedenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Stiliden
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila STILIDEN ali vam olajšajo neželene učinke.STILIDEN lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Tej vključujejo:
- Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobemidom). Glejte "Ne jemljite zdravila STILIDEN" v tem navodilu.
- Tioridazin ali pimozid, antipsihotična zdravila. Glejte "Ne jemljite zdravila STILIDEN" v tem navodilu.
- Aspirin, ibuprofen in druga zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), kot so celekoksib, etodolak, meloksikam in refekoksib, ki se uporabljajo za bolečino in vnetje.
- Sredstva proti bolečinam tramadol in petidin.
- Zdravila, imenovana triptani, kot je sumatriptan, se uporabljajo za zdravljenje migrene.
- Drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, triptofanom in tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in desipramin.
- Zdravila, kot so litij, risperidon, perfenazin, pimozid (imenovani antipsihotiki ali nevroleptiki), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj.
- Šentjanževka je zeliščno zdravilo za depresijo.
- Atomoksetin, ki se uporablja za zdravljenje motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti (ADHD).
- Fenobarbital, fenitoin ali karbamazepin, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov ali epilepsije.
- Prociklidin, ki se uporablja za lajšanje tremorja, zlasti pri Parkinsonovi bolezni.
- Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulanti), ki se uporabljajo za redčenje krvi.
- Propafenon, flekainid in zdravila za aritmije (nepravilen srčni utrip).
- Metoprolol, zaviralec beta, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca.
- Pravastatin, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola.
- Rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze (TB) in gobavosti.
- Linezolid je antibiotik.
- Fentanil, ki se uporablja v anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine.
- Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
- Tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo. Če jemljete zdravilo s tega seznama in se o tem še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti. Morda boste morali spremeniti odmerek ali spremeniti zdravilo.
Če jemljete zdravilo s tega seznama in se o tem še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti. Morda boste morali spremeniti odmerek ali spremeniti zdravilo.
Če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi brez recepta, se pred jemanjem zdravila STILIDEN posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Lahko vam bodo povedali, ali je v teh primerih varno jemati zdravilo STILIDEN.
Jemanje zdravila STILIDEN z alkoholom
Med jemanjem zdravila STILIDEN ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša vaše simptome ali neželene učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, če načrtujete ali načrtujete zanositev, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pri dojenčkih, katerih matere so v prvih mesecih nosečnosti jemale zdravilo STILIDEN, so bili dokazi o povečanem tveganju za prirojene okvare, zlasti za srčne napake. V splošni populaciji se približno 1 od 100 novorojenčkov rodi s srčno napako.
Ta dogodek se pri materah, ki so jemale zdravilo STILIDEN, poveča na 2 na 100 dojenčkov.
Vi in vaš zdravnik se boste odločili, ali je bolje, da med nosečnostjo postopoma prekinete zdravljenje z zdravilom STILIDEN. Na podlagi vaše klinične slike vam bo zdravnik morda svetoval, da je najbolje nadaljevati jemanje zdravila Stiliden.
Poskrbite, da vaša babica ali zdravnik ve, da jemljete STILIDEN. Ko se zdravila, kot je STILIDEN, jemljejo med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko povečajo otrokovo tveganje za resno stanje, imenovano obstojna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN). Pri PPHN je krvni tlak v krvnih žilah med otrokovim srcem in pljuči previsok. Če jemljete zdravilo STILIDEN v zadnjih treh mesecih nosečnosti, se lahko pri vašem otroku pojavijo tudi drugi simptomi, ki se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu.
Ti simptomi vključujejo:
- Težave z dihanjem
- Koža, ki je modrikasta ali prevroča ali prehladna
- Modre ustnice
- Bruhanje ali težave pri hranjenju
- Utrujenost, nezmožnost spanja ali razširjen jok
- Trde ali ohlapne mišice
- Tresenje, živčnost ali krči
Če ima vaš otrok ob rojstvu katerega od teh simptomov ali če ste zaskrbljeni zaradi zdravja vašega otroka, se obrnite na svojega zdravnika ali babico, ki vam bo lahko pomagala.
STILIDEN lahko v zelo majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če jemljete zdravilo STILIDEN, se pred začetkom dojenja vrnite k zdravniku in se z njim pogovorite, da se boste med zdravljenjem z zdravilom STILIDEN lahko odločili, da lahko dojite.
Vpliv na plodnost moških
Zdravila, kot je STILIDEN, lahko zmanjšajo kakovost sperme. Čeprav vpliv na plodnost ni znan, se lahko pri nekaterih moških med jemanjem zdravila STILIDEN plodnost poslabša.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
STILIDEN lahko povzroči omotico, zmedenost in motnje vida. Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila STILIDEN
Ta izdelek vsebuje saharozo, zato, če vam je zdravnik svetoval, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila STILIDEN posvetujte z zdravnikom.
Izdelek vsebuje 3,3% vol / v etanola (ki ga vsebuje aroma janeža), zato odmerek 1 ml STILIDENA vsebuje manj kot 1 ml piva in 0,3 ml vina (6 ml ustreza 4 ml pivo in 1,6 ml vina). Zato morajo biti ljudje, ki trpijo za alkoholizmom, nosečnice ali doječe ženske, otroci in bolniki z jetrno boleznijo previdni.
Ta izdelek ne vsebuje glutena in ga lahko jemljejo ljudje s celiakijo.
Športniki: zdravilo vsebuje etanol, zato lahko daje pozitivne protidopinške teste.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Stiliden: Odmerjanje
Kapljice STILIDEN, razredčene v vodi, vzemite zjutraj z zajtrkom.
Pomembno je, da jemljete zdravilo, kot vam je predpisal zdravnik, ki vam bo svetoval, kakšen odmerek morate vzeti, ko prvič začnete jemati zdravilo STILIDEN. Večina ljudi se počuti bolje po nekaj tednih. Če se po tem obdobju ne počutite bolje, obvestite svojega zdravnika, ki se lahko odloči za postopno povečanje odmerka do največjega dovoljenega dnevnega odmerka.
Običajni odmerki za različne indikacije so prikazani v spodnji tabeli.
Zdravnik vas bo obvestil o dnevnem odmerku in o tem, kako dolgo boste morali jemati zdravilo. Lahko traja več mesecev ali več.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila STILIDEN ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ker se za te starostne skupine ni izkazalo, da je učinkovit. Poleg tega imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so samomorilne misli in samopoškodovanje, pri jemanju zdravila STILIDEN. Če vam je zdravnik (ali vašemu otroku) predpisal zdravilo STILIDEN in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
V študijah z zdravilom STILIDEN je pri manj kot 1 od 10 bolnikov, mlajših od 18 let, prišlo do povečanja samomorilnih misli in poskusov samomora, samopoškodovanja, sovražnosti, agresije ali mrzovoljnosti, izgube apetita, tresenja, nenormalnega znojenja, hiperaktivnosti (prekomerna energija), vznemirjenost, čustvene spremembe (vključno z jokom in spremembo razpoloženja) ter nepričakovane podplutbe ali krvavitve (npr. krvavitve iz nosu) .Te študije so pokazale tudi, da se isti simptomi pojavijo pri otrocih in mladostnikih, ki jemljejo tablete, ki vsebujejo sladkor (placebo), namesto STILIDENA, čeprav manj pogosto.
V teh študijah so nekateri bolniki, mlajši od 18 let, imeli odtegnitvene učinke, podobne tistim pri odraslih po prekinitvi zdravljenja s STILIDENOM. Poleg tega je manj kot 1 od 10 bolnikov, mlajših od 18 let, doživel bolečine v trebuhu, živčnost in čustvene spremembe (vključno z jok, nihanje razpoloženja, samopoškodovanje, samomorilne misli in poskusi samomora).
Starejši bolniki
Največji dovoljeni odmerek za osebe, starejše od 65 let, je 4 ml na dan.
Bolniki z jetrnimi ali ledvičnimi motnjami
Če imate hude težave z jetri ali ledvicami, se bo zdravnik morda odločil, da boste morda potrebovali manjši odmerek kot običajno.
Če ste pozabili vzeti zdravilo STILIDEN
Vsak dan jemljite zdravilo ob istem času. Če ste pozabili vzeti odmerek in se pred spanjem spomnite, ga vzemite takoj in naslednji dan nadaljujte z običajno terapijo. Če se spomnite le ponoči ali naslednji dan, ne vzemite izpuščenega odmerka. Lahko se pojavijo odtegnitveni učinki, ki pa izginejo, ko vzamete običajni odmerek ob običajnem času.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo STILIDEN
Ne prenehajte jemati zdravila STILIDEN, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Ko prenehate z zdravljenjem, vam bo zdravnik pomagal, da v nekaj tednih ali mesecih počasi zmanjšate odmerek, da zmanjšate tveganje odtegnitvenih učinkov. Eden od načinov za to je, da postopoma zmanjšate odmerek zdravila STILIDEN za 10 mg na teden. Večina ljudi ugotovi, da so odtegnitveni simptomi blagi in spontano izginejo v dveh tednih. Pri nekaterih ljudeh so ti simptomi lahko hujši ali trajajo dlje. Če ob prenehanju jemanja kapljic opazite odtegnitvene učinke, se bo zdravnik morda odločil, da bo zdravilo prenehal počasneje. Če imate ob prenehanju jemanja zdravila STILIDEN hude odtegnitvene učinke, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik vas bo morda prosil, da ponovno začnete jemati kapljice in počasneje prekinite zdravljenje.
Kljub odtegnitvenim učinkom boste STILIDEN še vedno lahko prekinili.
Možni odtegnitveni učinki ob prekinitvi zdravljenja
Študije kažejo, da 3 od 10 bolnikov ob prenehanju zdravljenja s STILIDENOM poroča o enem ali več simptomih. Nekateri odtegnitveni simptomi se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Simptomi, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
- Občutek omotičnosti, nestabilnosti ali neuravnoteženosti.
- Občutek mravljinčenja, pekoč občutek in (manj pogosto) električni udar, tudi v glavi.
- Nekateri bolniki so doživeli zvonjenje, sikanje, piskanje, zvonjenje ali druge vztrajne zvoke v ušesu (tinitus).
- Motnje spanja (nemirne sanje, nočne more, težave z zaspanjem).
- Anksioznost.
- Glavobol.
Simptomi, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
- Slabost (slabost).
- Potenje (vključno z nočnim znojenjem).
- Nemir ali vznemirjenost.
- Tresenje (tresenje).
- Zmedenost ali dezorientacija.
- Driska (ohlapno blato).
- Povečana čustvenost ali razdražljivost.
- Motnje vida.
- Spremembe srčnega utripa (palpitacije).
Ob prekinitvi zdravljenja s STILIDENOM obvestite svojega zdravnika, če vas skrbijo ti odtegnitveni učinki.
Kaj naj naredi, če se ne izboljša
STILIDEN ne bo takoj izboljšal vaših simptomov, vsi antidepresivi potrebujejo čas za delo. Nekateri se počutijo bolje v nekaj tednih, drugi potrebujejo več časa. Če se po nekaj tednih niste izboljšali, pojdite k zdravniku, ki vam bo povedal, kaj morate storiti. Nekateri ljudje, ki jemljejo antidepresive, se počutijo slabše, preden se izboljšajo. Zdravnik bi vas moral ponovno obiskati nekaj tednov po začetku zdravljenja. Povejte svojemu zdravniku, če se stanje ni izboljšalo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Stiliden
Če vi ali kdo drug vzamete preveč kapljic zdravila STILIDEN, se vam poleg simptomov, navedenih v poglavju 4 "MOŽNI NEŽELENI UČINKI" lahko pojavijo bruhanje, razširjene zenice, zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka, glavobol, nehoteno trzanje mišic, vznemirjenost, tesnoba in srčni utrip hitrejši od običajnega.
V vsakem primeru povejte svojemu zdravniku ali takoj pojdite v bolnišnico, s seboj vzemite stekleničko z zdravilom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Stiliden
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STILIDEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate med zdravljenjem katerega od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Občasni (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov)
- Če imate modrice brez posebnega vzroka ali krvavitve, vključno s krvjo v bruhanju ali blatu.
- Če težko urinirate.
Redki (prisotni pri 1 od 1000 bolnikov)
- Če imate krče.
- Če ste nemirni ali ne morete sedeti ali stati, imate morda tako imenovano akatizija. Povečanje odmerka zdravila STILIDEN bi lahko poslabšalo te simptome.
- Če se počutite utrujeni, šibki ali zmedeni in imate mišične bolečine, togost ali nekoordinacijo, je to lahko posledica redkega učinka zdravila STILIDEN, ki lahko povzroči pomanjkanje natrija v krvi.
Zelo redki (pojavijo se pri 1 od 10.000 bolnikov)
- Alergijske reakcije na zdravilo STILIDEN, ki so lahko resne, če se pojavi alergijska reakcija, pordelost in izpuščaj, otekanje vek, obraza, ustnic, ust ali jezika, srbenje ali težave z dihanjem (težko dihanje) ali požiranje omedlevica ali omotica, ki povzročita kolaps ali izgubo zavesti, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
- Če imate serotoninski sindrom ali maligni nevroleptični sindrom. Simptomi vključujejo: zmedenost, nemir, znojenje, tresenje, tresenje, halucinacije (čudni pogledi ali zvoki), nenadno trzanje mišic ali hiter srčni utrip.
- Če se vam pojavi akutni glavkom (vaše oči postanejo boleče in imate zamegljen vid).
Drugi možni manj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem
Zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Slabost (slabost). Jemanje tega zdravila zjutraj z zajtrkom bo zmanjšalo možnost teh simptomov.
- Spremembe spolnih navad ali spolnih funkcij. Na primer pomanjkanje orgazma in pri moških nenormalna erekcija in ejakulacija.
Pogosti (prisotni pri 1 od 10 bolnikov)
- Zvišanje ravni holesterola v krvi
- Izguba apetita.
- Moten spanec (nespečnost) ali zaspanost.
- Nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami).
- Vrtoglavica ali tresenje (tresenje).
- Težave pri koncentraciji.
- Glavobol.
- Občutek vznemirjenosti.
- Zamegljen vid.
- Zehanje, suha usta.
- Driska ali zaprtje.
- Umaknil se je.
- Povečanje telesne mase.
- Občutek šibkosti.
- Potenje.
Občasni (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov)
- Prehodno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, srčni utrip hitreje kot običajno.
- Nezmožnost gibanja, togost, tresenje ali nenormalni premiki ust in jezika.
- Razširitev zenic.
- Kožni izpuščaji.
- Zmedenost.
- Halucinacije (čudne vizije in zvoki).
- Padec krvnega tlaka po prehodu iz ležečega ali sedečega v stoječi položaj z omotico, omedlevico in možnimi motnjami vida.
- Nezmožnost uriniranja (zadrževanje vode) ali nenadzorovana in neprostovoljna izguba urina (urinska inkontinenca).
- Če ste bolnik s sladkorno boleznijo, lahko med jemanjem zdravila STILIDEN opazite spremembo ravni glukoze v krvi. V teh primerih se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo razložil, kako prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil, ki jih uporabljate za zdravljenje sladkorne bolezni.
Redki (prisotni pri 1 od 1000 bolnikov)
- Nenormalna proizvodnja mleka v mlečnih žlezah moških in žensk.
- Počasen srčni utrip.
- Jetrne spremembe, ki se kažejo pri jetrnih krvnih preiskavah.
- Napadi panike.
- Manično vedenje ali misli.
- Občutek ločenosti od svojega telesa (depersonalizacija).
- Anksioznost.
- Neustavljiva želja po premikanju nog (sindrom nemirnih nog).
- Bolečine v sklepih ali mišicah.
Zelo redki (pojavijo se pri 1 od 10.000 bolnikov)
- Težave z jetri, zaradi katerih koža ali beline oči postanejo rumene.
- Zadrževanje vode in tekočine, ki lahko povzroči otekanje rok ali nog.
- Občutljivost na sončno svetlobo.
- Hude kožne reakcije.
- Neprekinjena in boleča erekcija penisa.
- Nepričakovana krvavitev, na primer krvavitev iz dlesni, kri v urinu ali bruhanju ali nepričakovane podplutbe ali razpoke krvnih žil (razpoke žil).
- Nekateri bolniki so se med jemanjem zdravila STILIDEN pritoževali nad zvonjenjem, sikanjem, piskanjem, zvonjenjem ali drugimi trdovratnimi zvoki v ušesu (tinitus).
- Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravil, so opazili povečano tveganje zlomov kosti.
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- agresivnost
Če imate med jemanjem zdravila STILIDEN kakršne koli pomisleke, se pogovorite s svojim zdravnikom in / ali farmacevtom, ki vam bo lahko svetoval.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
- Zdravilo STILIDEN shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Zdravila STILIDEN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Po prvem odprtju steklenice je peroralna raztopina veljavna 30 dni za 30 ml plastenko in 60 dni za 60 ml stekleničko.
- Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Sestava
Zdravilna učinkovina je paroksetin kot hidroklorid.
Pomožne snovi so: hidroksipropilbetadeks, saharoza, aroma janeža (anetol, voda, etanol), natrijev benzoat E211, prečiščena voda, 1N klorovodikova kislina.
Opis videza zdravila STILIDEN in vsebine pakiranja
Vsaka škatla vsebuje 30 ml ali 60 ml stekleničko in merilno pipeto.
Vsak ml tekočine (20 kapljic) vsebuje 10 mg paroksetina.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
STILIDEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsak ml (1 ml ustreza 20 kapljicam) zdravila STILIDEN vsebuje:
paroksetin HCl 11,11 mg (kar ustreza 10 mg baze paroksetina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Oralne kapljice.
Steklenička 30 in 60 ml.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje
• Velika depresivna epizoda
• Obsesivno kompulzivna motnja
• Panična motnja z agorafobijo ali brez nje
• socialna anksiozna motnja / socialna fobija
• Splošna anksiozna motnja
• Posttravmatska stresna motnja
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Steklenička je dobavljena z 1 ml merilno kapalko (1 ml ustreza 20 kapljicam, kar je 10 mg proste baze paroksetina).
1 kapljica ustreza 0,5 mg proste baze paroksetina.
Priporočljivo je, da STILIDEN kapljice vzamete enkrat na dan zjutraj med zajtrkom, kapljice pa razredčite v vodi.
EPIZODI VEČJE DEPRESIJE
Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan. Na splošno se izboljšanje pri bolnikih začne po enem tednu, lahko pa postane očitno šele po drugem tednu zdravljenja.
Tako kot pri vseh antidepresivih je treba odmerek pregledati in po potrebi prilagoditi v prvih treh do štirih tednih po začetku zdravljenja, nato pa, če je to klinično primerno.
Pri nekaterih bolnikih, ki nimajo zadostnega odziva na odmerek 20 mg, se lahko odmerek postopoma poveča do največ 50 mg na dan v korakih po 10 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj šest mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
OBSESIVNO KOMPULZIVNA MOTNJA
Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolnike je treba začeti z odmerkom 20 mg na dan, odmerek pa lahko postopoma povečujemo v korakih po 10 mg do priporočenega odmerka. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.
Bolnike z OCD je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
PANIČNE MOTNJE
Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolniki morajo začeti z odmerkom 10 mg na dan, odmerek pa se postopoma povečuje, pri čemer se 10 mg poveča na priporočeni odmerek, odvisno od bolnikovega odziva.
Priporoča se nizek začetni odmerek, da se zmanjša možnost poslabšanja simptomov panike, kot je bilo običajno opaženo pri začetnem zdravljenju te motnje.
Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.
Bolnike s panično motnjo je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
SOCIALNA anksioznost / motnja socialne fobije
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih opazimo nezadosten odziv na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan. Občasno je treba razmisliti o dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Splošna motnja tesnobe
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan.
Dolgotrajno uporabo je treba občasno ocenjevati (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan.
Dolgotrajno uporabo je treba občasno ocenjevati (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
SPLOŠNE INFORMACIJE
SIMPTOMI UMIRANJA, Opazovani ob prekinitvi
ZDRAVLJENJE S PAROKSETINOM
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
V kliničnih preskušanjih se je zoževalni režim uporabljal z zmanjšanjem dnevnega odmerka 10 mg v tedenskih presledkih.
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Posebne populacije:
• Upokojenci
Pri starejših osebah so opazili povečane plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri mlajših.
Zdravljenje se mora začeti z enakimi odmerki kot pri odraslih.Za nekatere bolnike je lahko povečanje odmerka koristno, vendar največji odmerek ne sme presegati 40 mg na dan.
• Otroci in mladostniki (7-17 let)
Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo v kontroliranih kliničnih preskušanjih ugotovljeno, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za samomorilno in sovražno vedenje. Poleg tega učinkovitost v teh študijah ni bila ustrezno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
• Otroci, mlajši od 7 let
Uporaba paroksetina pri otrocih, mlajših od 7 let, ni bila raziskana. Paroksetina se ne sme uporabljati, dokler ni ugotovljena varnost in učinkovitost v tej starostni skupini.
• Ledvična / jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) ali pri bolnikih z jetrno insuficienco so poročali o zvišanih koncentracijah paroksetina v plazmi. Zato je treba odmerek omejiti na najnižje odmerke v razponu odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Znana preobčutljivost za paroksetin ali katero koli pomožno snov.
Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO).
V izjemnih primerih lahko linezolid (antibiotik, ki je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO) v kombinaciji s paroksetinom, pod pogojem, da je možno skrbno opazovanje simptomov serotoninskega sindroma in spremljanje krvnega tlaka v prostorih z ustrezno opremo. ( glej poglavje 4.5)
Zdravljenje s paroksetinom se lahko začne:
- dva tedna po prekinitvi zdravljenja z nereverzibilnim zaviralcem MAO oz
-vsaj 24 ur po prekinitvi zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (npr. moklobemid, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro; to je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO, ki se uporablja kot predoperativno barvilo).
Zdravljenje s katerim koli zaviralcem MAO je treba začeti vsaj en teden po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom.
Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko tako kot drugi zaviralci jetrnih encimov CYP450 2D6 paroksetin poviša plazemske ravni tioridazina (glejte 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Uporaba samo tioridazina lahko povzroči podaljšanje intervala QTc, povezano s hudimi ventrikularnimi aritmijami, kot so torsades de pointes in nenadna smrt.
Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s pimozidom (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje s paroksetinom je treba začeti previdno dva tedna po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO ali 24 ur po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO. Odmerek paroksetina je treba postopoma povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega odziva (glejte 4.3 Kontraindikacije in 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij).
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih so pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, pogosteje opazili povečanje vedenja, povezanega s samomorom (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnega odnosa (pretežno agresija, nasprotovanje in jeza). Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov.
Poleg tega pri otrocih in mladostnikih ni dolgoročnih podatkov o varnosti, ki bi se nanašali na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Tudi druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan paroksetin, so lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Pri zdravljenju pacientov z drugimi psihiatričnimi motnjami je zato treba upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati.
Metaanaliza kliničnih preskušanj z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj pri odraslih bolnikih je pokazala večje tveganje za samomorilno vedenje v starostni skupini pod 25 let pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1) .
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka.
Bolnike (in negovalce) je treba opozoriti na potrebo po spremljanju in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, pojavu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Akatizija / psihomotorna vznemirjenost
Uporaba paroksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen notranji občutek nemira in psihomotorično vznemirjenost, na primer nezmožnost sedenja ali mirovanja, ki je na splošno povezana s subjektivno slabostjo. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Serotoninski sindrom / maligni nevroleptični sindrom
V redkih primerih so v povezavi z zdravljenjem s paroksetinom poročali o primerih, ki kažejo na serotoninski sindrom ali maligni nevroleptični sindrom, zlasti če se uporabljajo sočasno z drugimi serotonergičnimi in / ali nevroleptičnimi zdravili. Ker lahko ti sindromi vodijo do potencialno smrtno nevarnih stanj, je treba zdravljenje s paroksetinom v primeru takšnih dogodkov prekiniti (značilne so slike simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, avtonomna neravnovesja z možnimi hitrimi nihanji znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo) , razdražljivost, ekstremno vznemirjenost, ki vodi v delirij in komo) in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje. Paroksetina se zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma ne sme uporabljati v kombinaciji s predhodniki serotonina (kot so L-triptofan, oksitriptan) (glejte poglavja 4.3 Kontraindikacije in 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Manija
Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi pri pacientih z manijo v anamnezi paroksetin uporabljati previdno.
Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo paroksetina.
Ledvična / jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali jetrno insuficienco je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.
Poleg tega so nekatere študije pokazale, da lahko pri sočasni uporabi paroksetina in pravastatina pride do zvišanja ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Epilepsija
Tako kot pri drugih antidepresivih je treba paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Konvulzije
Skupna incidenca epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, je manjša od 0,1%, pri vseh bolnikih z epileptičnimi napadi pa je treba zdravljenje prekiniti.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Kliničnih izkušenj s sočasno uporabo paroksetina in elektrokonvulzivnega zdravljenja (ECT) je malo.
Glavkom
Tako kot pri drugih SSRI lahko tudi paroksetin povzroči midriazo in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.
Kardiovaskularne patologije
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Hiponatremija
Redko so poročali o hiponatremiji, predvsem pri starejših. Previdni moramo biti tudi pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo, na primer zaradi sočasnih zdravil in ciroze.
Po prenehanju paroksetina je hiponatremija običajno reverzibilna.
Krvavitve
Pri uporabi SSRI so poročali o primerih kožnih krvavitev, kot sta ekhimoza in purpura. Poročali so o drugih hemoragičnih manifestacijah, na primer krvavitvah v prebavilih.
Starejši bolniki so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna -vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci COX-2) in pri bolnikih z motnjami krvavitve v anamnezi ali stanji, ki lahko povzročijo krvavitev.
Interakcija s tamoksifenom
Študije so pokazale, da se lahko učinkovitost tamoksifena pri preprečevanju tveganja za ponovitev in smrtnost raka dojke zmanjša s sočasno uporabo s paroksetinom zaradi nepopravljive inhibicije CYP2D6, ki jo povzroča sam paroksetin (glejte poglavje 4.5).
Kadar je mogoče, se je treba pri uporabi tamoksifena za zdravljenje ali preprečevanje raka dojke izogibati uporabi paroksetina.
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, pojavili pri 30% bolnikov, ki so jemali paroksetin, v primerjavi z 20% bolnikov, ki so jemali placebo:
pojav odtegnitvenih simptomov ni enak v primerih, ko je zdravilo zasvojenost ali zasvojenost.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in hitrostjo zmanjšanja odmerka.
Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami in občutkom električnega šoka ter tinitusom), motnjami spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo, tresenjem, zmedenostjo, potenjem, glavobolom, drisko, palpitacijami, čustveno nestabilnostjo. motnje vida.
Na splošno so intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko huda. Na splošno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so bili zelo redki primeri, v katerih so se pojavili pri bolnikih, ki so nenamerno zamudili odmerek zdravljenja.
Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več). Zato je priporočljivo, da se ob prekinitvi zdravljenja v nekaj tednih ali mesecih odmerek paroksetina postopoma zmanjšuje, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom"., Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe) .
Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Saharoza
Izdelek vsebuje saharozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, sindrom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila. Lahko je slabo za zobe.
Etilni alkohol
Izdelek vsebuje aromo janeža, ki temelji na etilnem alkoholu; dobljena količina etilnega alkohola v zdravilu je 26,4 mg / ml, zato vsak odmerek vsebuje količino alkohola med 0,0264 g in 0,158 g. To je treba upoštevati pri bolnikih z alkoholizmom, pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri otrocih in pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pravastatin
Nekatere študije so pokazale "interakcijo med paroksetinom in pravastatinom, kar kaže, da lahko sočasna uporaba paroksetina in pravastatina povzroči zvišanje ravni glukoze v krvi. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki prejemajo tako paroksetin kot pravastatin, bo morda treba spremeniti odmerek peroralnih hipoglikemičnih zdravil in / ali insulina (glejte poglavje 4.4).
Serotonergična zdravila
Tako kot pri drugih SSRI lahko sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili povzroči nastanek s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravil (kot so L -triptofan, triptani, tramadol, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro) SSRI, litijevega in šentjanževčevega pripravka - Hypericum perforatum) je potrebna previdnost in je potrebno natančnejše klinično spremljanje. paroksetin.
Previdnost je priporočljiva tudi pri fentanilu, ki se uporablja v splošni anesteziji ali pri zdravljenju kronične bolečine.
Sočasna uporaba paroksetina in zaviralcev MAO je kontraindicirana zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Pimozid
V študiji nizkih enkratnih odmerkov pimozida (2 mg) se je pri sočasni uporabi s paroksetinom v odmerku 60 mg pojavilo povprečno 2,5-kratno povečanje ravni pimozida. To je mogoče razložiti na podlagi zaviralnega učinka, ki ga ima paroksetin na CYP2D6. Zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa pimozida in njegove znane sposobnosti podaljšanja intervala QT je sočasna uporaba pimozida in paroksetina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Encimi, odgovorni za presnovo zdravil
Na presnovo in farmakokinetiko paroksetina lahko vpliva indukcija ali inhibicija encimov za presnovo zdravil.
Kadar se paroksetin daje sočasno z zdravilom, za katerega je znano, da zavira presnovo encimov, je treba razmisliti o uporabi najnižjih odmerkov v razponu odmerkov.
Pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da inducirajo presnovo encimov (npr. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) ali s fosamprenavirjem / ritonavirjem, prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna. Vsaka sprememba odmerjanja paroksetina (bodisi po uvedbi ali po prekinitvi zdravljenja z induktorjem encima) mora temeljiti na kliničnem odzivu (prenašanje in učinkovitost).
Fosamprenavir / ritonavir: Sočasna uporaba fosamprenavirja / ritonavirja 700/100 mg dvakrat na dan s paroksetinom 20 mg na dan pri zdravih prostovoljcih za 10 dni znatno zmanjša koncentracijo paroksetina v plazmi za približno 55%. Koncentracije fosamprenavirja / ritonavirja v plazmi so bile med sočasno uporabo s paroksetinom podobne referenčnim vrednostim iz drugih študij, kar kaže, da paroksetin nima pomembnega vpliva na presnovo fosamprenavirja / ritonavirja. Podatkov o dolgotrajnem učinku sočasne uporabe paroksetina in fosamprenavirja / ritonavirja za več kot 10 dni ni.
Prociklidin: Dnevna uporaba paroksetina znatno poveča plazemske koncentracije prociklidina. Če opazimo antiholinergične učinke, je treba odmerek prociklidina zmanjšati.
Antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat. Zdi se, da sočasna uporaba ne vpliva na farmakokinetični in farmakodinamični profil pri bolnikih z epilepsijo.
Zaviralna moč paroksetina na CYP2D6
Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, tudi paroksetin zavira jetrni encim citokrom P450 CYP2D6. Zaviranje CYP2D6 lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim. Ti vključujejo. Nekatera triciklična antidepresiva (npr. Klomipramin, nortriptilin in desipramin), fenotiazinski nevroleptiki (npr. perfenazin in tioridazin, glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), risperidon, atomoksetin, nekateri antiaritmiki tipa 1 (npr. propafenon in metoprolainid).
Uporaba paroksetina v kombinaciji z metoprololom, ki se daje pri srčnem popuščanju, ni priporočljiva zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
Tamoksifen ima pomemben presnovek, endoksifen, ki ga proizvaja CYP2D6 in pomembno prispeva k učinkovitosti tamoksifena (glejte poglavje 4.4).
Nepovratno zaviranje CYP2D6 s paroksetinom zmanjša koncentracijo endoksifena v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Alkohol
Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba bolnikom svetovati, naj se med jemanjem paroksetina izogibajo uživanju alkohola.
Peroralni antikoagulanti
Med paroksetinom in peroralnimi antikoagulanti lahko pride do farmakodinamične interakcije. Sočasna uporaba paroksetina in peroralnih antikoagulantov lahko povzroči povečanje antikoagulantne aktivnosti in tveganje za krvavitev, zato je treba paroksetin pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska sredstva
Lahko pride do farmakodinamične interakcije med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili / acetilsalicilno kislino. Sočasna uporaba paroksetina in nesteroidnih protivnetnih zdravil / acetilsalicilne kisline lahko poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci COX-2) in pri bolnikih z anamnezo motenj krvavitve ali stanj, ki lahko povzročijo krvavitev.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko paroksetin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Podatki in vitro o človeškem materialu kažejo določen učinek na kakovost sperme, vendar so pri bolnikih, zdravljenih s SSRI (vključno s paroksetinom), dokazali, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Doslej niso opazili vpliva na plodnost.
Nosečnost
Nekatere epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za prirojene malformacije, zlasti srčno -žilne (npr. Okvare ventrikularnega in atrijskega septuma), povezane z uporabo paroksetina v prvem trimesečju nosečnosti. Mehanizem ni znan.
Podatki kažejo, da je tveganje rojstva novorojenčka s srčno -žilno okvaro po izpostavljenosti matere paroksetinu manjše od 2/100 v primerjavi s pričakovanim tveganjem približno 1/100 za te okvare v splošni populaciji.
Paroksetin je treba med nosečnostjo dajati le, če je to strogo indicirano. Zdravnik bo moral v času predpisovanja zdravila oceniti možnost alternativnega zdravljenja pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi med nosečnostjo (glejte "Odtegnitveni simptomi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
Novorojenčke je treba opazovati, če se materina uporaba paroksetina nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju.
Pri nosečnicah po uporabi paroksetina v poznejših fazah nosečnosti se lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčnost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave z zaspanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.V večini primerov se zapleti začnejo takoj po porodu ali kmalu zatem (manj kot 24 ur).
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, povzroči povečano tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno 5 na 1000 nosečnosti. Splošna populacija, 1 do 2 PPHN primerov na 1000 nosečnosti.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Čas hranjenja
Majhne količine paroksetina se izločajo v materino mleko. V objavljenih študijah ni bilo mogoče zaznati serumske koncentracije pri dojenih otrocih (znak učinkov zdravil).
Ker niso pričakovani učinki, se lahko razmisli o dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvarjenimi kognitivnimi ali psihomotoričnimi funkcijami, vendar je treba tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih bolnikom svetovati, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Čeprav paroksetin ne poveča psihičnih in motoričnih škodljivih učinkov, ki jih povzroča uživanje alkohola, sočasna uporaba paroksetina in alkohola ni priporočljiva.
04.8 Neželeni učinki -
Nekateri spodaj našteti neželeni učinki se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo po intenzivnosti in pogostosti ter na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja. Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: motnje krvavitve, zlasti prizadenejo kožo in sluznico (večinoma ekhimoza).
Zelo redki: trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: hude in življenjsko nevarne alergijske reakcije (vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in angioedemom).
Endokrine patologije
Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: zvišanje ravni holesterola, zmanjšan apetit.
Občasni: pri bolnikih s sladkorno boleznijo so poročali o okvari glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Redki: hiponatriemija.
O hiponatremiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih, včasih pa tudi zaradi sindroma neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Psihiatrične motnje
Pogosti: zaspanost, nespečnost, vznemirjenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami).
Občasni: zmedenost, halucinacije.
Redki: manične reakcije, tesnoba, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Neznana pogostnost: agresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Med zdravljenjem s paroksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Ti simptomi so lahko posledica osnovne bolezni.
V obdobju trženja so opazili primere agresije
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: težave s koncentracijo.
Pogosti: omotica, tresenje, glavobol.
Občasni: ekstrapiramidne motnje.
Redki: epileptični napadi, sindrom nemirnih nog (RLS).
Zelo redki: serotoninski sindrom (simptomi lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, diaforezo, halucinacije, hiperrefleksijo, mioklonus, mrzlico, tahikardijo in tremor).
Poročali so o ekstrapiramidnih motnjah, vključno z orofacialno distonijo, včasih pri bolnikih, ki že trpijo zaradi gibalnih motenj, ali pri bolnikih, ki so prejemali nevroleptike.
Očesne motnje
Pogosti: zamegljen vid.
Občasni: midrijaza (glejte poglavje 4.4).
Zelo redki: akutni glavkom.
Motnje ušes in labirinta
Pogostnost ni znana: tinitus.
Srčne patologije
Občasni: sinusna tahikardija.
Redki: bradikardija.
Vaskularne patologije
Občasni: prehodno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, posturalna hipotenzija.
Po zdravljenju s paroksetinom so poročali o prehodnem zvišanju ali znižanju krvnega tlaka, običajno pri bolnikih z že obstoječo hipertenzijo ali tesnobo.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: zehanje.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: zaprtje, driska, bruhanje, suha usta.
Zelo redki: krvavitve iz prebavil.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: zvišanje jetrnih encimov.
Zelo redki: jetrni dogodki (na primer hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter).
Poročali so o zvišanju jetrnih encimov. V obdobju trženja so zelo redko poročali tudi o jetrnih dogodkih (kot je hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter). V primeru daljšega povečanja vrednosti testov delovanja jeter je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. .
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: znojenje.
Občasni: kožni izpuščaj, pruritus.
Zelo redki: hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo), urtikarija, fotosenzitivne reakcije.
Ledvične in urinske motnje
Občasni: zadrževanje urina, urinska inkontinenca.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo pogosti: spolna disfunkcija.
Redki: hiperprolaktinemija / galaktoreja.
Zelo redki: priapizem.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: artralgija, mialgija.
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki dobivajo SSRI. Dejavniki, ki povzročajo to povečano tveganje, niso znani.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, povečanje telesne mase.
Zelo redki: periferni edem.
SIMPTOMI UMIRANJA, Opazovani ob prekinitvi
ZDRAVLJENJE S PAROKSETINOM
Pogosti: omotica, senzorične motnje, motnje spanja, tesnoba, glavobol.
Občasni: vznemirjenost, slabost, tremor, zmedenost, znojenje, čustvena nestabilnost, motnje vida, palpitacije, driska, razdražljivost.
Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.
Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami in občutkom električnega šoka ter tinitusom), motnjami spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo, tresenjem, zmedenostjo, potenjem, glavobolom, drisko, palpitacijami, čustveno nestabilnostjo. motnje vida.
Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da se, če zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno, postopoma prekine, ki se izvede s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
NEŽELENI DOGODKI, Opazovani med kliničnimi študijami pri bolnikih v pediatrični starosti
Opazili so naslednje neželene učinke:
Povečano vedenje, povezano s samomorom (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos. Samomorilne misli in poskusi samomora so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri mladostnikih z veliko depresivno motnjo. zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dodatni dogodki, ki so jih opazili, so: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkineza, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja), hemoragični neželeni učinki, zlasti prizadenejo kožo in sluznico.
Dogodki, ki so jih opazili po prekinitvi / zmanjšanju paroksetina, so: čustvena labilnost (vključno z jokom, nihanjem razpoloženja, samopoškodovanjem, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4 Posebna in ustrezna opozorila, previdnostni ukrepi).
Za več informacij o pediatričnih kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi in znaki
Na podlagi razpoložljivih informacij o prevelikem odmerjanju paroksetina se zdi očitna velika meja varnosti.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem paroksetina so pokazale, da so poleg simptomov, opisanih v poglavju 4.8, poročali tudi o neželenih učinkih, zvišani telesni temperaturi in nehotenem krčenju mišic.
Bolniki so na splošno okrevali brez resnih posledic, tudi če so paroksetin jemali sami do odmerkov 2000 mg. Občasno so poročali o dogodkih, kot sta koma ali spremembe EKG -ja, zelo redko s smrtnim izidom, vendar na splošno, ko so paroksetin jemali v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili, z ali brez alkohola.
Zdravljenje
Specifični protistrup ni znan.
Zdravljenje mora temeljiti na splošnih ukrepih, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antidepresivov. Da bi zmanjšali absorpcijo paroksetina, lahko razmislimo o dajanju 20-30 g aktivnega oglja, če je mogoče v nekaj urah po prevelikem odmerjanju. Prikazana je podporna terapija s skrbnim opazovanjem in pogostim spremljanjem vitalnih znakov. Zdravljenje bolnikov mora slediti kliničnim indikacijam.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi - selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Oznaka ATC: N06A B05.
Mehanizem delovanja
Paroksetin je močan in selektiven zaviralec ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT; serotonin); njegov antidepresivni učinek in njegova učinkovitost pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje / socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje naj bi bili povezani s to specifično inhibicijo ponovnega privzema 5-HT v možganih nevronov.
Paroksetin ni kemično povezan s tricikličnimi, tetracikličnimi in drugimi razpoložljivimi antidepresivi.
Paroksetin ima nizko afiniteto za holinergične receptorje muskarinskega tipa, študije na živalih pa so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
V skladu s to selektivnostjo delovanja nekatere študije in vitro je pokazala, da ima paroksetin za razliko od tricikličnih antidepresivov nizko afiniteto do alfa 1, alfa 2 in beta-adrenoreceptorjev, dopaminskih receptorjev (D2), do receptorjev podobnih 5-HT1 in 5-HT2 ter do receptorjev "histamina (H1).
To pomanjkanje interakcije s postsinaptičnimi receptorji in vitro so potrdile študije in vivo, ki je pokazal odsotnost depresivnih lastnosti na osrednjem živčevju in hipotenzivnih lastnosti.
Farmakodinamični učinki
Paroksetin ne spreminja psihomotoričnih funkcij in ne povečuje depresivnih učinkov etanola.
Podobno kot drugi selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, paroksetin povzroča simptome, povezane s prekomerno stimulacijo receptorja za serotonin, če ga dajemo živalim, ki so bile predhodno zdravljene z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali triptofanom.
Vedenjske in EEG študije kažejo, da se paroksetin šibko aktivira pri odmerkih, ki so na splošno višji od tistih, ki so potrebni za zaviranje ponovnega privzema serotonina. Aktivirajoče lastnosti po naravi niso "podobne amfetaminu". Študije na živalih kažejo, da srčno -žilni sistem dobro prenaša paroksetin, ki po uporabi pri zdravih osebah ne povzroči pomembnih sprememb krvnega tlaka, srčnega utripa in EKG.
Študije kažejo, da ima paroksetin, za razliko od antidepresivov, ki zavirajo ponovni privzem noradrenalina, manjšo nagnjenost k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina.
Paroksetin pri zdravljenju depresivnih motenj dokazuje učinkovitost, primerljivo s standardnimi antidepresivi.
Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima lahko paroksetin terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Zjutraj dajanje odmerka ne vpliva negativno na kakovost ali trajanje spanja. Poleg tega lahko bolniki pri odzivu na zdravljenje s paroksetinom poročajo o izboljšanem spanju.
Analiza tveganja samomora pri odraslih
Analiza kliničnih preskušanj, specifičnih za paroksetin, v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala večjo pogostnost samomorilnega vedenja pri mladih odraslih (starih od 18 do 24 let), zdravljenih s paroksetinom v primerjavi s placebom (2,19% v primerjavi z 0,92%) . V starejših starostnih skupinah takšnega povečanja niso opazili. Pri odraslih (vseh starosti) z veliko depresivno motnjo je bila pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, pogostejša samomorilna vedenja v primerjavi s placebom (0,32% v primerjavi s 0,05%); vsi dogodki so bili poskusi samomora. Večina takšnih poskusov paroksetina (8 od 11) se je zgodila pri mladih odraslih (glejte tudi poglavje 4.4).
Odziv na odmerek
V študijah s fiksnimi odmerki je krivulja odziva na odmerek ravna, kar kaže na to, da pri uporabi večjih odmerkov od priporočenih ni prednosti, vendar obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da bi lahko kasnejše povečanje odmerka koristilo nekaterim bolnikom.
Dolgoročna učinkovitost
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri depresiji je bila dokazana v 52-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja recidivov: recidivi pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (20-40 mg na dan), so se pojavili v 12% primerov v primerjavi z 28% primerov pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so proučevali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, namenjenih oceni preprečevanja ponovitve bolezni. 38%) in placebo (59%).
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju panične motnje je bila dokazana v 24-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja ponovitve: pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (10-40 mg na dan), so se v 5% primerov pojavili recidivi pri 30% bolnikov, ki so jemali placebo. To je potrdila 36-tedenska študija vzdrževanja.
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialnih in generaliziranih anksioznih motenj in posttravmatske stresne motnje ni bila dovolj dokazana.
Neželeni dogodki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih
Med kratkotrajnimi kliničnimi študijami (do 10-12 tednov) pri otrocih in mladostnikih so pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, poročali o naslednjih neželenih učinkih s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in z vsaj dvojno incidenco v primerjavi z placebo: povečano vedenje, povezano s samomorom (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos.
Samomorilne misli in poskusi samomora so v kliničnih preskušanjih opazili predvsem pri mladostnikih z veliko depresivno motnjo. Povečanje sovražnega odnosa se je pojavilo zlasti pri otrocih z OCD, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let. Dodatni dogodki, ki so jih v skupini s paroksetinom opazili pogosteje kot v skupini s placebom, so bili: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkineza, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja).
V študijah, v katerih je bil uporabljen zožujoči režim, so bili simptomi, o katerih so poročali v fazi zmanjševanja ali po prekinitvi paroksetina, opaženi s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in so se pojavili z vsaj dvakrat večjo incidenco placeba, bili: čustvena labilnost (vključno s jok, nihanje razpoloženja, samopoškodovanje, samomorilne misli in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4 Posebna in ustrezna opozorila, previdnostni ukrepi za uporabo).
V petih študijah vzporednih skupin, ki so trajale od osem tednov do osem mesecev, so pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, opazili neželene učinke, povezane s krvavitvijo, predvsem s kožo in sluznicami s pogostostjo 1,74% od pogostosti 0, 74%. pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Paroksetin se po peroralni uporabi dobro absorbira in presnovi pri prvem prehodu.
Zaradi presnove prvega prehoda je količina paroksetina, ki je na voljo v sistemskem obtoku, manjša od tiste, ki se absorbira iz prebavil. V primeru povečanega telesnega bremena po večjih enkratnih ali večkratnih odmerkih pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in zmanjšanja plazemskega očistka, kar vodi v nesorazmerno povečanje plazemske koncentracije paroksetina, zato farmakokinetični parametri niso konstantni, kar povzroči nelinearna kinetika, vendar je nelinearnost na splošno skromna in je omejena na tiste subjekte, ki pri nizkih odmerkih dosežejo nizke ravni v plazmi.
Sistemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 7-14 dneh po začetku zdravljenja s pripravki za takojšnje ali nadzorovano sproščanje, farmakokinetika pa se med dolgotrajnim zdravljenjem ne spreminja.
Distribucija
Paroksetin je široko porazdeljen v tkivih, farmakokinetični izračuni pa kažejo, da je le 1% paroksetina v telesu v plazmi. Približno 95% paroksetina, prisotnega v plazmi, se v terapevtskih koncentracijah veže na beljakovine.
Med koncentracijami paroksetina v plazmi in kliničnimi učinki (neželeni učinki in učinkovitost) ni bila dokazana korelacija.
Prehod v materino mleko in v plodove laboratorijske živali poteka v majhnih količinah.
Presnova
Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metilacije, ki se zlahka očistijo. Glede na relativno pomanjkanje farmakološke aktivnosti je zelo malo verjetno, da bodo prispevali k terapevtskim učinkom paroksetina.
Presnova ne ogroža selektivnosti delovanja paroksetina na nevronski ponovni privzem serotonina.
Odprava
Izločeno nespremenjeno paroksetin z urinom je običajno manj kot 2%, presnovkov pa približno 64% odmerka. Približno 36% odmerka se izloči z blatom, verjetno z žolčem, od tega nespremenjeni paroksetin manj kot "1%" odmerka. Tako se paroksetin skoraj v celoti izloči s presnovo.
Izločanje presnovkov je dvofazno, sprva je posledica presnove prvega prehoda, nato pa je nadzorovano s sistemskim izločanjem paroksetina.
Razpolovni čas izločanja je spremenljiv, vendar je običajno približno en dan.
Posebne populacije bolnikov
Starejši in ledvična / jetrna insuficienca
Pri starejših osebah in pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih z jetrno insuficienco so opazili povečanje plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri zdravih odraslih osebah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološke študije so bile izvedene pri opusu rezusu in pri podgani albino; pri obeh vrstah je presnovni profil podoben tistemu pri ljudeh. Kot je bilo pričakovano pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, so pri podganah odkrili fosfolipidozo. priporočeni razpon kliničnih odmerkov.
Rakotvornost: V dvoletnih študijah, opravljenih na miših in podganah, paroksetin ni pokazal rakotvornih učinkov.
Genotoksičnost: Genotoksičnosti niso opazili v vrsti testov in vitro In in vivo.
Študije strupenosti za razmnoževanje pri podganah so pokazale, da paroksetin vpliva na plodnost samcev in samic z zmanjšanjem indeksa plodnosti in stopnje nosečnosti. Slednji učinki so verjetno povezani s strupenostjo za mater in se ne štejejo za neposreden učinek na plod / novorojenčka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Hidroksipropilbetadeks
Saharoza
Okus janeža (anetol, voda, etilni alkohol)
Natrijev benzoat E 211
Očiščena voda
1N klorovodikova kislina
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta v originalni neodprti embalaži.
30 dni po prvem odprtju 30 ml stekleničke.
60 dni po prvem odprtju stekleničke 60 ml.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenička iz jantarjevega stekla, ki vsebuje 30 ml ali 60 ml raztopine, zaprta z belim aluminijastim pokrovčkom. Na steklenico je pritrjena steklena kapalka s polipropilenskim pokrovom, zaščitenim pred otroki.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Prodajalec prodam
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
STILIDEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 30 ml steklenica AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 60 ml steklenica AIC: 036451058
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Dovoljenje: marec 2006
Obnova: februar 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2015