Aktivne sestavine: klostebol (klostebol acetat), neomicin (neomicin sulfat)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
Paketni vložki Trofodermin so na voljo za pakiranja:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Trofodermin? Za kaj je to?
Če se ne počutite bolje ali če se po nekaj dneh počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Trofodermin vsebuje klostebol acetat in neomicin sulfat.
- Klostebol acetat spada v skupino zdravil, imenovanih steroidi. Pomaga pri zdravljenju kožnih lezij
- Neomicin sulfat je antibiotik. Bori se proti kožnim okužbam, ki jih povzročajo bakterije.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje kožnih ran, kot so:
- odrgnine in erozije kože;
- poškodbe in rane, kot so krčne razjede, zaradi slabega krvnega obtoka, rane zaradi pritiska (zaradi nepremičnosti v postelji) ali razjed zaradi travme;
- razpoke (ureznine) na bradavici, ki se lahko pojavijo med dojenjem;
- analne razpoke (majhni kosi okoli anusa);
- opekline;
- okužene rane;
- rane, ki upočasnijo nastanek brazgotin;
- draženje, pordelost in preobčutljivost kože, ki se pojavi po radioterapiji (radiodermatitis);
- suhost, razpokanje z razjedami na koži ali luščenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Trofodermin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Trofodermin
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trofodermin
Ne uporabljajte zdravila Trofodermin neprekinjeno, na velikih površinah kože in dolgo časa, ker lahko neomicin sulfat, ki ga vsebuje zdravilo, povzroči težave z ledvicami ali sluhom.
Pred uporabo pretresite posodo, suspenzije ne razpršite na plamen ali žarilno telo, med točenjem posode ne obračajte na glavo, ne vdihavajte in ne brizgajte suspenzije v oči.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Otroci
Ne uporabljajte zdravila Trofodermin dlje časa, zlasti pri majhnih otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Trofodermin
Druga zdravila in zdravilo Trofodermin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Uporaba zdravila Trofodermin skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo antibiotike, lahko poveča tveganje za alergijo ali poslabša neželene učinke.
Trofodermin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Ni znanih interakcij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem uporabljajte zdravilo Trofodermin samo po potrebi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne moti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Trofodermin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1-2 aplikacije na dan. Kožno suspenzijo razpršite po rani in jo na koncu pokrijte s sterilno gazo (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Uporabljajte samo lokalno na koži.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Trofodermin
V primeru dolgotrajne uporabe in na velikih površinah ranjene kože se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi prehoda zdravila v krvni obtok, kot so povečani lasje na koži.
V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Trofodermin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za (lokalno) uporabo kože lahko povzroči pojav alergij. Poleg tega lahko dolgotrajna uporaba in na velikih površinah ranjene kože povzroči povečanje las na koži zaradi "absorpcije velike količine klostebol acetata v vaše telo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Posoda je posoda pod tlakom. Posode ne prebadajte in ne sežigajte niti po uporabi.Vsebnik zaščitite pod pritiskom pred sončno svetlobo in vročino.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Trofodermin
V posodi pod tlakom:
- Aktivne sestavine so 0,150 g klostebol acetata, 0,150 g neomicin sulfata.
- Pomožne snovi so: magnezijev stearat; tekoči parafin; izobutan pri 3,2 bara.
Opis videza zdravila Trofodermin in vsebine pakiranja
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija je v tlačni posodi, ki vsebuje 30 ml suspenzije.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TROFODERMIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
100 g vsebuje:
500 mg klostebol acetata;
neomicin sulfat 500 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: lanolin, nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
30 -mililitrska posoda pod tlakom vsebuje:
0,150 g klostebol acetata;
neomicin sulfat 0,150 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Sprej za kožo, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrgnine in erozije; razjede na koži (krčne razjede, preležanine, travmatične razjede); razpoke na bradavicah, analne razpoke; opekline; okužene rane; zamude pri celjenju; radiodermatitis; distrofična stanja kože (suhost, razpoke, luščenje).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane:
1-2 aplikacije na dan. Poškodovan del namažite s tanko plastjo kreme in poškodovani del sčasoma pokrijte s sterilno gazo.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija:
1-2 aplikacije na dan; poškodovani del sčasoma pokrijemo s sterilno gazo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba nenehni uporabi zdravila Trofodermin.
Zaradi možnega tveganja ototoksičnosti in nefrotoksičnosti neomicina dolgotrajna uporaba izdelka na velikih poškodovanih površinah, ki bi lahko omogočila absorpcijo neomicina, ni priporočljiva.
Pediatrična populacija
Izogibati se je treba nenehni uporabi zdravila Trofodermin, zlasti v zgodnjem otroštvu.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
Kar zadeva razpršilo, je priporočljivo, da ga pred uporabo pretresite, da ne izhlapi na plamenu ali žariščnem telesu, da se med dostavo ne prevrne, da ne vdihnete ali razpršite v oči.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane vsebuje:
- lanolin: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis)
-nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat): lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinirana uporaba zdravila Trofodermin z lokalnimi pripravki, ki vsebujejo druge antibiotike aminoglikozidnega tipa, lahko poveča tveganje za preobčutljivost ali poveča kakršne koli stranske učinke.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo dajati le, če je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih motenj zdravila Trofodermin pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Poleg tega bi lahko daljša uporaba za več tednov na velikih površinah poškodovanih tkiv povzročila pojav sistemskih učinkov, kot je hipertrihoza zaradi velike absorpcije klostebola.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O možnosti prevelikega odmerjanja je mogoče razmišljati le v primeru daljše uporabe in na velikih površinah poškodovane kože, kar bi lahko povzročilo sekundarne učinke zgoraj omenjenega tipa.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: androgeni za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: D11AE.
Mehanizem delovanja
Od dveh učinkovin zdravila Trofodermin klostebol acetat, derivat testosterona, deluje trofično in določa skrajšanje časa obnove kožnih in kožno-sluzničnih lezij. Ta učinek je posledica lastnosti, ki so skupne vsem anaboličnim steroidom, da aktivirajo celične biokemične mehanizme, prenesene na sintezo beljakovin, in to je nastanek najpomembnejšega gradbenega materiala, od katerega sta na koncu odvisna proces granulacije in ponovne epitelizacije. Druga sestavina zdravila Trofodermin, neomicin, posredno deluje na isti proces, odpravlja ali preprečuje nastanek lokalne okužbe, ki je znano, da je najpomembnejši dejavnik pri zavlačevanju razvoja ran proti celjenju.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po lokalni uporabi označenega steroida na deepitelizirani koži prostovoljcev je klostebol acetat pokazal zelo slabo sistemsko absorpcijo (dokumentirano z merjenjem radioaktivnosti urina).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Preizkusi subakutne toksičnosti, izvedeni pri kuncih s ponavljajočo se lokalno uporabo 15 dni v odmerku 1 g / kg, so izključili spremembe telesne mase, porabe hrane in vode, diureze, krvne slike ter azotemije in bilirubinemije. Koža zdravljenih živali je pokazala lokalno bistveno manj sprememb kot tiste, ki so bile zdravljene samo s pomožno snovjo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
Polietilen glikol stearat; stearinska kislina; tekoči parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metil para-hidroksibenzoat, etil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat); floranol; očiščena voda.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
Magnezijev stearat; tekoči parafin; izobutan pri 3,2 bara.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 30 dni.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
Za pogoje skladiščenja po prvem odpiranju glejte poglavje 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
Zaščitite pred sončno svetlobo in ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g smetane
30 g aluminijaste cevi.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija
30 ml aluminijasta posoda pod tlakom.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmacevtski laboratorij S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme 10 g tuba - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kreme 30 g tuba - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremna cev 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml razpršilo za kožo, suspenzija - AIC n. 020942049
posoda pod tlakom 30 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1. oktober 1991
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
24. december 2014