Aktivne sestavine: Lornoksikam
NOXON 8 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Noxon uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Noxon vsebuje zdravilno učinkovino lornoksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (ali nesteroidna protivnetna zdravila), ki delujejo tako, da zmanjšujejo bolečino in vnetje.
Zdravilo Noxon se uporablja za zmanjšanje zmernih do hudih bolečin in simptomov revmatoidnega artritisa in osteoartritisa, kot sta bolečina v sklepih in vnetje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Noxon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Noxon:
- če ste alergični na lornoksikam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)
- če imate krvavitev iz prebavil, pretrganje in krvavitev možganske žile ali druge težave s krvavitvami
- če ste v preteklosti imeli želodčno krvavitev ali perforacijo zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- če imate razjedo ali ste imeli ponavljajoče se razjede v želodcu ali dvanajstniku (dve ali več epizod razjede ali krvavitve)
- če imate krvno motnjo, imenovano trombocitopenija (majhno število trombocitov v krvi, ki lahko poveča tveganje za krvavitev ali modrice)
- če imate hudo odpoved ledvic
- če imate hudo odpoved jeter - če imate hudo srčno popuščanje
- če ste noseči ali mislite, da ste noseči, dojite ali ste mlajši od 18 let (glejte opozorila in previdnostne ukrepe)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noxon
Pred začetkom jemanja zdravila Noxon se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi tega zdravila, če:
- če imate težave z ledvicami
- jemljete druga zdravila iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s posebno vrsto nesteroidnih protivnetnih zdravil, imenovano zaviralci COX-2. V tem primeru se je treba izogibati vnosu NOXON -a;
- če jemljete druga zdravila za vnetje iz družine kortikosteroidov ali zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (na primer varfarin) ali aspirin ali zdravila za depresijo, imenovane selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali SSRI;
- če ste v preteklosti imeli visok krvni tlak in / ali težave s srcem
- če imate ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen
- ste starejši, saj ste lahko bolj nagnjeni k stranskim učinkom, ki so lahko tudi resni ali smrtno nevarni
- če ste imeli krvavitev
- če ste trpeli ali imate astmo
- če imate sistemski eritematozni lupus (redka imunološka bolezen).
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate težave s srcem
- če ste že imeli možgansko kap
- če menite, da bi lahko bili ogroženi (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec)
- če imate norice, ne jemljite zdravila Noxon
- če se morate zdraviti z zdravilom Noxon več kot 3 mesece
- če imate motnje strjevanja krvi
- če imate težave z jetri
- če ste starejši
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Noxon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ga zdravnik ni predpisal.
Ne jemljite zdravila Noxon, če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila, na primer acetilsalicilno kislino. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravila Noxon lahko vplivajo na druga zdravila ali nanj vplivajo: bodite še posebej previdni, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Cimetidin - uporablja se za zdravljenje zgage in razjed na želodcu
- Antikoagulanti, kot sta heparin ali fenoprokumon - uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov
- Kortikosteroidi
- Metotreksat - uporablja se pri zdravljenju tumorjev in imunoloških bolezni
- Litij
- Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, na primer ciklosporin ali takrolimus
- Srčna zdravila, kot so digoksin, zaviralci ACE (kot so kaptopril, enalapril), zaviralci beta (kot so atenolol, sotalol)
- Diuretiki
- vrsta antibiotika, imenovana kinoloni
- antiagregacijska sredstva - zdravila za preprečevanje srčnih napadov in kapi
- acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketorolakom
- selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) - uporabljajo se za zdravljenje depresije (na primer citalopram, fluoksetin)
- glibenklamid in podobna zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
- rifampicin (antibiotik) ali flukonazol (proti glivicam), saj lahko vplivajo na učinkovitost zdravila Noxon
- nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, težav z ledvicami zaradi sladkorne bolezni in težav s srcem
- Pemetreksed - uporablja se pri nekaterih oblikah pljučnega raka.
Noxon s hrano, pijačo in alkoholom
Noxon, filmsko obložena tableta, je za peroralno uporabo. Tablete vzemite pred obroki z zadostno količino vode. Uživanje tablet ob obroku lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Upokojenci
Starejši so lahko bolj nagnjeni k stranskim učinkom, zlasti krvavitvam in perforaciji prebavnega trakta, ki so lahko usodni.
Razjede, perforacije in krvavitve v želodcu ali črevesju
Če ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali črevesju, še posebej, če je bila zapletena zaradi perforacije ali jo je spremljala krvavitev, morate paziti na kakršne koli nenavadne simptome v trebuhu in o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, zlasti če se ti simptomi pojavijo zgodaj v dan: Zdravljenje: Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo NOXON, pojavijo krvavitve v prebavilih ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte "Kontraindikacije"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Tveganje se poveča tudi, če hkrati jemljete nekatera druga zdravila (glejte "Druga zdravila in zdravilo NOXON").
Kožne reakcije
Zdravilo NOXON morate prenehati pri prvem znaku izpuščaja, poškodbe sluznice ali drugih znakov alergije, saj je to lahko prvi znak resne, včasih usodne kožne reakcije.
Zdravila, kot je Noxon, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap, kar je verjetneje pri velikih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov ali trajanja predpisanega zdravljenja.
Otroci in mladostniki
Zdravila Noxon se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Nosečnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila Noxon med nosečnostjo.
Plodnost.
Zdravilo Noxon lahko vpliva na plodnost, zato ga ne priporočajo ženskam, ki nameravajo zanositi. Ženske, ki težko zanosijo ali se zdravijo zaradi neplodnosti, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom in razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Noxon.
Čas hranjenja
Ne jemljite zdravila Noxon med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Noxon lahko povzroči zaspanost ali omotico, kar lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Zdravilo Noxon vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Noxon: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete Noxon lahko razdelite na pol vzdolž črte pred prelomom, označene na tablici.
Odrasli: začnite z odmerkom 16 mg (2 tableti), čemur sledi odmerek 8 mg (1 tableta), do največ 32 mg (4 tablete) v prvih 24 urah. Po tem vzemite največ 16 mg (2 tableti) na dan.
Bolniki z artritisom: vzemite 8 mg do 16 mg (1 ali 2 tableti) na dan, razdeljeno na dvakrat na dan. Ne jemljite več kot 16 mg (2 tableti) na dan.
Bolniki z zmernimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami: ne jemljite več kot 12 mg (1 tableta in 1/2) na dan, razdeljeno na dva ali trikrat na dan.
Bolniki z gastrointestinalnimi motnjami: ne jemljite več kot 8 mg (1 tableta) na dan.
Otroci in mladostniki: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Noxon.
Tablete pogoltnite z zadostno količino tekočine. Ne jemljite zdravila Noxon skupaj z obrokom, saj lahko hrana zmanjša učinkovitost tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Noxon
Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Noxon
Če ste vi ali kdo drug pomotoma vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico in po možnosti vzemite paket s seboj. Morda imate: slabost, bruhanje, omotico ali motnje vida.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Noxon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Če opazite poškodbe sluznice prebavil (peptične razjede), perforacijo ali krvavitev v prebavnem traktu, prenehajte jemati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, bolečinah v želodcu (dispepsija), bolečinah v trebuhu, črnem blatu (melaena), krvi v bruhanju, vnetju sluznice ust (ulcerozni stomatitis). črevesno vnetje in poslabšanje vnetja debelega črevesa (kolitis) in prebavnega trakta (Crohnova bolezen).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zdravila, kot je Noxon, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt ali možgansko kap.
Spodaj so navedeni neželeni učinki, povezani z zdravilom Noxon:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zmeren in prehoden glavobol ali omotica
- slabost, bolečine v trebuhu, vznemirjen želodec, driska in bruhanje
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- izguba teže (anoreksija), spremembe telesne teže, težave s spanjem, depresija
- očesne motnje (konjunktivitis)
- omotica, zvonjenje v ušesih (tinitus)
- srčni zastoj, nepravilen srčni utrip, hitrejši srčni utrip, občutek zardevanja
- zaprtje, veter, riganje, suha usta, vnetje želodca, razjeda želodca ali dvanajstnika, bolečine v zgornjem delu trebuha, razjeda dvanajstnika, razjede v ustih
- zvišane vrednosti testov delovanja jeter (ugotovljene pri preiskavah krvi) in slabo počutje (slabo počutje)
- izpuščaj, srbenje, povečano znojenje, pordelost kože (eritem), angioedem (hitro otekanje globljih plasti kože, običajno obraza), koprivnica, edem, zamašen nos, kot je alergija (rinitis)
- izguba las
- bolečine v sklepih (artralgija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vneto grlo
- zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) in belih krvnih celic (trombocitopenija in levkopenija), šibkost
- preobčutljivost, anafilaktoidna reakcija in anafilaksija (običajno se kaže z otekanjem obraza, zardevanjem, težavami pri dihanju in omotico)
- zmedenost, živčnost, vznemirjenost, zaspanost, mravljinčenje, spremenjen občutek okusa, tresenje, glavobol, moten vid
- zvišan krvni tlak, zardevanje
- krvavitve, podplutbe, podaljšan čas krvavitve
- težave z dihanjem, kašelj, bronhospazem
- perforirana razjeda, bruhanje s krvjo, krvavitve iz prebavil, blato v barvi katrana
- vnetje ust, vnetje požiralnika (ezofagitis), gastroezofagealni refluks, težave pri požiranju, razjede v ustih, vnetje jezika
- kožne bolezni, kot so ekcem, izpuščaj, purpura (rdeče ali vijolične lise)
- bolečine v kosteh, mišicah, mišični krči
- težave z uriniranjem, kot je potreba po pogostem uriniranju ponoči, zvišane ravni sečnine in kreatinina v krvi
- ledvične motnje, vključno z vnetjem ledvic
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- poškodbe jeter, hepatitis (vnetje jeter), zlatenica, holestaza (prekinitev pretoka žolča iz jeter)
- hematom, edem (oteklina), hude težave s kožo (Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- aseptični meningitis pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in drugimi motnjami vezivnega tkiva
- spremembe v sestavi krvi, krvavitve pod kožo (podplutbe)
- ledvična toksičnost
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zaščitite pred vlago
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP:.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Noxon
Zdravilna učinkovina je: lornoksikam.
Ena tableta vsebuje 8 mg lornoksikama.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat makrogol 6000, titanov dioksid (E171), smukec, hipromeloza.
Izgled zdravila Noxon in vsebina pakiranja
Tablete Noxon so filmsko obložene z linijo pred prelomom. Noxon je pakiran v pretisne omote. Pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NOXON 8 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lornoksikam 8 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
• Zdravljenje zmerne in hude bolečine.
• Simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja, povezanega z vnetnimi ali degenerativnimi revmatičnimi boleznimi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje zmerne in hude bolečine: začetni odmerek 16 mg, ki mu sledi odmerek 8 mg, do največ 32 mg v prvih 24 urah. Naslednji dnevni odmerki ne smejo presegati 16 mg.
Vnetne in degenerativne revmatične bolezni
Na podlagi odziva posameznega bolnika je treba določiti ustrezen režim odmerjanja. Priporočeni dnevni odmerek je 8-16 mg, običajno razdeljen na dva odmerka.
Uporaba izdelka je rezervirana za zdravljenje odraslih bolnikov.
Med zdravljenjem bo bolnika treba spremljati, da določi optimalni režim odmerjanja. Trajanje zdravljenja je odvisno od časa in trajanja bolezni.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Največji priporočeni odmerek pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali zmerno okvaro jeter je 12 mg / dan v 2 ali 3 odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Največji priporočeni odmerek pri bolnikih z gastrointestinalnimi motnjami je 8 mg / dan. Zdravilo NOXON je treba jemati z zadostno količino tekočine pred obroki.
Pri zdravljenju starejših bolnikov (glejte poglavje 4.4) mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Navodila za uporabo
Tablete NOXON imajo osrednjo črto na eni od obeh strani, kar omogoča enostavno razdelitev na dva dela s preprostim pritiskom na stran, na kateri je zarez.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravilo NOXON je kontraindicirano v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
• preobčutljivost (simptomi, kot so astma, rinitis, angioedem ali urtikarija) na acetilsalicilno kislino (ASA) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID);
• gastrointestinalne, cerebrovaskularne ali druge krvavitve
• prejšnje epizode gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
• prejšnje ali stalne epizode krvavitve / ponavljajoče se peptične razjede (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
• trombocitopenija;
• huda ledvična insuficienca (serumski kreatinin> 700 μmol / L)
• huda jetrna insuficienca;
• Znana ali domnevna nosečnost, dojenje, starost otrok (glejte poglavje 4.6).
• hudo srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
V prisotnosti naslednjih situacij je treba lornoksikam dajati šele po skrbni oceni tveganja in koristi:
• Ledvična insuficienca: Lornoksikam je treba dajati previdno pri bolnikih z blago (serumski kreatinin 150-300 μmol / L) do zmerno (serumski kreatinin 300 - 700 μmol / L) odpovedjo ledvic, saj je vzdrževanje ledvičnega pretoka krvi odvisno od ledvic prostaglandinov. Pri teh bolnikih je največji priporočeni dnevni odmerek 12 mg, razdeljen na 2 ali 3 odmerke. Če med zdravljenjem opazimo poslabšanje delovanja ledvic, je treba uporabo lornoksikama prekiniti.
• Pri bolnikih na večjih operacijah, srčnem popuščanju, zdravljenju z diuretiki ali sočasnem zdravljenju z zdravili, za katera obstaja sum ali da je znano, da povzročajo okvaro ledvic, je treba spremljati delovanje ledvic.
• Bolniki z motnjami krvavitve: Priporoča se natančno klinično spremljanje in natančna ocena laboratorijskih preiskav (npr. APTT).
• Jetrna insuficienca (npr. Jetrna ciroza): pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba redno izvajati klinično spremljanje in ocenjevanje laboratorijskih testov, saj se je po zdravljenju z dnevnimi odmerki 12-16 mg kopičilo lornoksikam (povečana AUC). Če ne upoštevamo kopičenja, jetrna insuficienca ne vpliva na farmakokinetične parametre lornoksikama, ki pa so primerljivi s tistimi, ki so jih opazili pri zdravih osebah. Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je največji priporočeni dnevni odmerek 12 mg, razdeljen na 2 ali 3 odmerke.
• Dolgotrajno zdravljenje (več kot 3 mesece): priporočajo se redni laboratorijski testi, ki kažejo na hematologijo (hemoglobin), delovanje ledvic (kreatinin) in encimsko aktivnost jeter.
• Starejši bolniki, starejši od 65 let: priporočljivo je spremljanje delovanja ledvic in jeter. Previdnostne ukrepe je treba podaljšati pri starejših bolnikih, ki so bili pred kratkim operirani. Pri starejših je treba zdravilo Noxon dajati previdno, saj se pri teh bolnikih neželeni učinki na prebavila slabše prenašajo.
Izogibati se je treba uporabi NOXONA skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in osnovna gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), in pri starejših bolnikih je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za nastanek gastrointestinalnih dogodkov, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5). priporočamo redne intervale.
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja. Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo NOXON, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2). Pri bolnikih s hipertenzijo in / ali srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezni nadzor in navodila. kongestivno, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Podatkov za izključitev ni dovolj takšno tveganje za lornoksikam.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z lornoksikamom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte 4.8). večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo NOXON je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Pri bolnikih s predhodno ali sočasno anamnezo bronhialne astme je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila pri tej kategoriji oseb povzročijo bronhospazem.
Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in različnimi motnjami vezivnega tkiva se lahko poveča tveganje za aseptični meningitis.
.
Kot vsa druga nesteroidna protivnetna zdravila tudi NOXON zmanjšuje agregacijo trombocitov s podaljšanjem časa krvavitve, zato je pri dajanju NOXON -a bolnikom s povečano nagnjenostjo k krvavitvi potrebna posebna pozornost.
V "nastavitvi" spinalne ali epiduralne anestezije sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in heparinom poveča tveganje za spinalni / epiduralni hematom (glejte poglavje 4.5).
Tveganje za nefrotoksičnost se lahko poveča pri sočasnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in takrolimusom zaradi omejene ledvične sinteze prostaciklina. Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tako kombinirano terapijo, pozorno spremljati delovanje ledvic.
Tako kot pri mnogih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali tudi o občasnih povišanjih serumskih transaminaz, zvišanju serumskega bilirubina ali drugih jetrnih parametrov, zvišanju serumskega kreatinina in dušika v sečnini v krvi ter drugih laboratorijskih nepravilnostih. predpisane ustrezne preiskave.
Tako kot pri sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba zdravila NOXON pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva. Pri ženskah s težavami pri plodnosti ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila NOXON prekiniti.
Izjemoma so lahko norice izvor resnih infekcijskih zapletov kože in mehkih tkiv.Danes aktivne vloge nesteroidnih protivnetnih zdravil pri poslabšanju teh okužb ni mogoče izključiti.
Zato se je priporočljivo izogibati uporabi lornoksikama v primeru noric.
Ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba lornoksikama pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Bolnikov z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smete zdraviti s tem zdravilom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasni vnos zdravila NOXON in:
• Cimetidin: povečane serumske koncentracije lornoksikama
- antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4), s povečanim tveganjem za krvavitev. Treba je skrbno spremljati INR.
• Phenprocoumon: zmanjša učinek, ki ga povzroča Phenprocoumon.
• Antiagregacijska sredstva: povečano tveganje za krvavitev
• Heparin in heparini z nizko molekulsko maso: povečano tveganje za krvavitev: nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za spinalne ali epiduralne hematome, če jih dajemo sočasno s heparinom kot del spinalne ali epiduralne anestezije.
• zančni diuretiki in tiazidni diuretiki: zmanjšuje diuretični učinek in antihipertenzivno učinkovitost diuretikov zanke in tiazidov
• Diuretiki, ki varčujejo s kalijem: zmanjšuje diuretični učinek in antihipertenzivno učinkovitost, hiperkaliemijo ali možno nefrotoksičnost
• Zaviralci ACE: antihipertenzivni učinki zaviralcev ACE se lahko zmanjšajo
• Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: zmanjšanje antihipertenzivne učinkovitosti
• Antagonisti angiotenzina II: I zmanjšanje antihipertenzivne učinkovitosti
• Digoksin: zmanjšanje ledvičnega očistka digoksina (toksičnost: slabost, bruhanje, aritmija).
• Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
• Kinolonski antibiotiki (kinolon): povečuje tveganje za epileptične napade
• Acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketorolakom, povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
• Metotreksat: poveča serumsko koncentracijo metotreksata. Lahko poveča toksičnost. Kadar je potrebna kombinirana terapija, je treba skrbno spremljati.
• Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4)
• Litij, lahko poveča litemijo, ki presega meje strupenosti. Zato je treba zlasti na začetku zdravljenja spremljati koncentracijo litija v serumu, da se zdravljenje odpravi ali prekine.
• Ciklosporin: poveča serumsko koncentracijo ciklosporina. Nefrotoksičnost ciklosporina se lahko poveča zaradi delovanja ledvic, ki ga povzroča prostaglandin. Med kombinirano terapijo je treba spremljati delovanje ledvic.
• Sulfonilsečnine, lahko povečajo njihov hipoglikemični učinek.
• Takrolimus: zaradi omejene sinteze prostaciklina v ledvicah se poveča tveganje za nefrotoksičnost. Med sočasnim zdravljenjem je treba spremljati delovanje ledvic.
• Pemetreksed: ledvični očistek pemetrekseda se zmanjša, kar poveča njegovo koncentracijo v serumu, kar povzroči mielosupresijo, toksičnost za ledvice in prebavila).
Vnos hrane lahko zmanjša absorpcijo za približno 20% in poveča vrednosti Tmax.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Lornoksikam je v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindiciran in ga ne smete jemati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti (vključno z porodom), saj za te pogoje ni kliničnih podatkov.
Podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah ni dovolj, študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3).
Zaviranje sinteze prostraglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije po uporabi zaviralca sinteze prostraglandinov v zgodnji nosečnosti, tveganje pa se povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Pri živalih se je pokazalo, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo zarodkov pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodka in ploda.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zaviralcev sinteze prostaglandinov ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod kardiopulmonalni toksičnosti (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo) ter ledvično disfunkcijo, ki lahko napreduje v odpoved ledvic in s tem v zmanjšanje količine plodovnice . Zaviralci sinteze prostaglandinov lahko ob koncu nosečnosti izpostavijo mater in plod podaljšanemu času krvavitve in zaviranju krčenja maternice, kar povzroči zamudo ali podaljšan porod. Zato je uporaba lornoksikama med nosečnostjo kontraindicirana. 4.3)
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju lornoksikama v materino mleko ni. Lornoksikam se v relativno visokih koncentracijah izloča v mleko podgan. Zato se NOXON ne sme dajati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Bolniki, pri katerih se pri zdravljenju z zdravilom NOXON pojavi omotica in / ali zaspanost, se morajo vzdržati vožnje vozil ali upravljanja z nevarnimi stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto.
Približno 20% bolnikov, zdravljenih z lornoksikamom, se lahko pojavi neželeni učinek. Najpogostejši neželeni učinki lornoksikama so navzea, dispezija, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska. Na podlagi razpoložljivih študij so te simptome na splošno opazili pri manj kot 10% bolnikov.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične in epidemiološke študije kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4) Podatkov ni dovolj za izključitev takšnega tveganja z lornoksikamom.
Zelo pogosti (≥1 / 10), Pogosti (≥1 / 100,
Okužbe in okužbe:
Redki: faringitis.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Redki: anemija; trombocitopenija; levkopenija, podaljšan čas strjevanja,
Zelo redki: modrice Nesteroidna protivnetna zdravila lahko kot razredni učinek povzročijo potencialno resne hematološke motnje, kot so nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija.
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivost, anafilaksa, anafilaktoidne reakcije.
.
Presnovne in prehranjevalne motnje:
Občasni: anoreksija, spremembe telesne mase
Psihiatrične motnje:
Občasni: nespečnost, depresija.
Redki: zmedenost, živčnost, vznemirjenost.
Bolezni živčevja:
Pogosti: blag in prehoden glavobol, omotica
Redki: zaspanost, parestezije, spremembe okusa, tresenje, migrene.
Zelo redki: aseptični meningitis pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in različnimi motnjami vezivnega tkiva.
Očesne motnje:
Občasni: konjunktivitis
Redki: motnje vida.
Bolezni ušes in labirinta:
Občasni: omotica, tinitus
Srčne motnje:
Občasni: palpitacije, tahikardija, edemi, srčno popuščanje
Vaskularne motnje:
Občasni: pordelost, edem
Redki: hipertenzija, vročinski utripi, krvavitve, hematom
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Občasni: rinitis
Redki: dispneja, kašelj, bronhospazem
Bolezni prebavil:
Pogosti: slabost, bolečine v trebuhu, dispezija, driska, bruhanje
Občasni: zaprtje, napenjanje, bruhanje, suha usta, razjeda želodca, gastritis, bolečine v zgornjem delu trebuha, razjeda dvanajstnika in razjede v ustih
Redki: melaena, hematemeza, stomatitis, ezofagitis, gastroezofagealni refluks, disfagija, aftozni stomatitis, glositis, krvavitev v prebavilih, perforirana peptična razjeda.
Bolezni jeter in žolčnika:
Občasni: zvišane vrednosti parametrov delovanja jeter, SGPT (ALT) ali SGOT (AST)
Zelo redki: hepatotoksičnost, vključno z npr. odpoved jeter, hepatitis, zlatenica in holestaza.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: izpuščaj, pruritus, povečano potenje eritematozni izpuščaj, angioedem in urtikarija, alopecija.
Redki: dermatitis, ekcem, purpura.
Zelo redki: edemi, bulozne reakcije, kot je multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Občasni: artralgija
Redki: bolečine v kosteh, mišični krči, mialgija
Bolezni sečil in ledvic:
Redki: nokturija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza, membranska nefropatija, motnje uriniranja, povišane ravni dušika sečnine in kreatinina v krvi.
Zelo redko: lornoksikam lahko pri bolnikih z že obstoječo ledvično okvaro in pri katerih je vzdrževanje ledvičnega krvnega obtoka odvisno od ledvičnega prostaglandina (glejte poglavje 4.4) povzroči hitro akutno odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4). Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z nefritisom in nefrotskim sindromom, je povezana Nesteroidna protivnetna zdravila kot učinek razreda.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni: slabo počutje, edem obraza.
Redki: astenija
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Trenutno ni kliničnih izkušenj o prevelikem odmerjanju, ki bi omogočale opredelitev posledic ali opredelitev posebnih zdravil. Po prevelikem odmerjanju lornoksikama pa je mogoče pričakovati pojav naslednjih simptomov: slabost, bruhanje, možganski simptomi (omotica, moten vid).
V primeru dejanskega ali suma na preveliko odmerjanje je treba zdravilo prekiniti.
Lornoksikam se zaradi kratke razpolovne dobe hitro izloča. Zdravilo ni za dializo. Specifični protistrup trenutno ni znan.
Treba je sprejeti ukrepe za zmanjšanje absorpcije snovi (na primer takojšnje dajanje oglja ali holestiramina); razmisliti je treba tudi o izpiranju želodca.
Bolezni prebavil lahko zdravimo z analogom prostaglandina ali ranitidinom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Terapevtska kategorija zdravil: protivnetna in antirevmatična, nesteroidna, oksikam.
Oznaka ATC: M01AC05
Lornoksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnimi lastnostmi in spada v razred oksikamov. Mehanizem delovanja je povezan predvsem z blokiranjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem ciklooksigenaze, kar vodi v desenzibilizacijo perifernih nociceptorjev in zaviranje vnetja. Domnevali so tudi osrednji učinek na nocicepcijo, ki se zdi neodvisen od protivnetnih učinkov.
Lornoksikam nima vpliva na vitalne znake (npr. Telesno temperaturo, hitrost dihanja, srčni utrip, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Analgetične lastnosti lornoksikama so bile uspešno dokazane v več študijah, opravljenih med kliničnim razvojem zdravila.
Zaradi lokalnega draženja prebavil in sistemskega ulcerogenega učinka, povezanega z zaviranjem sinteze prostaglandinov (PG), so posledice prebavil pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili po zdravljenju z lornoksikamom, kar dokazujejo tudi druga nesteroidna protivnetna zdravila.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 1-2 urah. Absolutna biološka uporabnost NOXON (izračunana kot AUC) je 90-100%. Učinek prvega prehoda ni bil opažen. Povprečni razpolovni čas izločanja je 3-4 ure in je pri starejših bolnikih ter pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco skoraj nespremenjen. Razen kopičenja, ki se pojavi pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki se zdravijo 7 dni z dnevnimi odmerki 12 in 16 mg, pri starejših bolnikih in pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco niso opazili pomembnih sprememb v kinetičnem profilu NOXON -a.
Lornoksikam je v plazmi v nespremenjeni obliki in v manjši meri kot hidroksiliran presnovek, brez farmakološke aktivnosti. Vezava na beljakovine v plazmi, zlasti z albuminsko frakcijo, je 99% in ni odvisna od plazemske koncentracije. Po večkratni uporabi ga najdemo tudi v sinovialni tekočini. Tmax je približno 1-2 uri po peroralni uporabi.
Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se izloči skozi jetra in 1/3 skozi ledvice kot neaktivna snov. Pri testih na živalskih modelih NOXON ni induciral indukcije jetrnih encimov.
Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov o kopičenju lornoksikama po večkratnem odmerjanju v priporočenih odmerkih. Sočasni vnos lornoksikama s hrano zmanjša vrednosti Cmax za približno 30%, poveča vrednosti Tmax s 1,5 na 2,3 ure in zmanjša absorpcijo do 20% (izračunano po AUC).
Sočasna uporaba antacidov ne spremeni kinetike lornoksikama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala predklinični podatki kažejo na odsotnost posebnih nevarnosti za ljudi.
Pri več vrstah je lornoksikam v študijah toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih povzročil toksičnost za ledvice in razjede na prebavilih.
Pri živalih se je pokazalo, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo zarodkov pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodka in ploda. Poleg tega so pri živalih, ki so prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov, med genetskim obdobjem organov poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
Pri podganah je lornoksikam motil plodnost (učinke na ovulacijo in implantacijo) ter imel posledice med nosečnostjo in porodom. Pri zajcih in podganah je lornoksikam zaradi inhibicije ciklooksigenaze povzročil prezgodnje zapiranje arterijskega kanala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Magnezijev stearat, povidon, natrijeva kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, titanov dioksid (E 171), smukec, hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost "-
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Hraniti ločeno od vlage.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija.
Velikosti pakiranja: 30 8 mg filmsko obloženih tablet
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Se ne uporablja.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
Pod licenco: Nycomed Austria GmbH - Linz (Avstrija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
NOXON 8 mg filmsko obložene tablete: 30 tablet - AIC n. 029294030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
19. februar 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
2. april 2015