ZERINOL GRLO - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Zerinol grlo - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)

ZERINOL GRLO 20 mg tablete

Zerinol vložki za grlo so na voljo za velikosti pakiranj:

ZERINOL GRLO 20 mg tablete
Zerinol Gola 2,5 mg / aktiviranje razpršila za oralno sluznico

Zakaj se uporablja Zerinol grlo? Za kaj je to?

Zerinol Gola vsebuje zdravilno učinkovino ambroksol hidroklorid. Zdravilna učinkovina je sestavina tablete, ki daje potreben terapevtski učinek.

Zerinol grlo ima lokalni anestetični učinek, ki lajša bolečine pri akutnem vnetem grlu.

Zerinol Gola se uporablja za simptomatsko zdravljenje akutne bolečine v vnetem grlu.

Kontraindikacije Ko se zdravila Zerinol ne sme uporabljati

Ne jemljite zdravila Zerinol Throat

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino (ambroksol hidroklorid) ali katero koli sestavino tega zdravila
če imate redko dedno intoleranco za fruktozo.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerinol grlo

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zerinol Gola

otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila Zerinol Gola ne smejo jemati zdravila Zerinol Gola več kot 3 dni. Če imate simptome po 3 dneh ali če imate visoko vročino, se posvetujte z zdravnikom.
če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi" Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zerinol Gola ".
če imate težave z jetri ali ledvicami, se pred uporabo zdravila Zerinol Gola posvetujte s svojim zdravnikom.
Zerinol v grlu ni primeren za zdravljenje bolečih lezij v ustih (na primer razjed ali ran). Če imate razjede v ustih, obiščite zdravnika. - epizode zasoplosti (dispneja) se lahko pojavijo zaradi sočasne bolezni (npr. otekanje v grlu). Drugi razlog je lahko občutek zožitve v grlu zaradi lokalnega anestetičnega učinka Zerinola v grlu. Dodaten vzrok je lahko alergijska reakcija, ki lahko povzroči tudi otekanje ust in žrela.
vaše grlo in usta se lahko počutita manj občutljiva kot običajno (odrevenelost).
če se na koži ali sluznici pojavijo razširjene lezije, je treba previdnostno prekiniti zdravljenje z Zerinolom v grlu in se nemudoma posvetovati z zdravnikom. V zelo redkih primerih so bile opažene hude kožne lezije (na primer Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET)) hkrati z dajanjem izkašljevalnih snovi, kot je ambroksol, ki je tudi učinkovina zdravila Zerinol Throat. Večino teh kožnih lezij je mogoče razložiti z resnostjo osnovne bolezni (različne okužbe) ali z uporabo zdravil, indiciranih za zdravljenje takih stanj ali drugih sočasnih bolezni, ali z že obstoječo hudo kožno lezijo, ki se lahko sprva kaže z nepojasnjenimi simptomi, specifično, značilno za gripo.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek grla Zerinol

Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo in dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ambroksol prehaja v telo nerojenega otroka. Zdravila Zerinol Gola ne smete jemati med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.

Ambroksol se izloča v materino mleko. Zdravila Zerinol Gola ne smete jemati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znanih učinkov zdravila Zerinol Gola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zerinol Gola

Ena pastila vsebuje 1,37 g sorbitola (8,2 g sorbitola na največji priporočeni dnevni odmerek) in 6,3 mg saharoze (37,8 mg na največji priporočeni dnevni odmerek), ki sta vir fruktoze (vrsta sladkorja). Če imate intoleranco za fruktozo, tega zdravila ne smete jemati.

Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zerinol v grlu: Odmerjanje

Zerinol Gola vedno jemljite natančno v skladu z navodili na navodilu za uporabo.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 tableta za raztapljanje v ustih, ko je potrebno za lajšanje bolečin. Ne jemljite več kot 6 tablet na dan.

Zdravila Zerinol Gola ne uporabljajte več kot 3 dni. Če simptomi trajajo več kot tri dni ali visoka vročina, se posvetujte z zdravnikom.

Klinični podatki so pokazali hiter začetek učinka (ki se pojavi najkasneje v 20 minutah), učinek pa traja najmanj 3 ure.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zerinol v grlu

Če ste vzeli preveč tablet (več kot 6 na dan), se ob pojavu simptomov posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Zerinol v grlu

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zerinol Gola neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Zerinol Throat in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika:

alergijska reakcija z lokaliziranim otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika in / ali grla (angioedem). To lahko povzroči občutek zoženja v grlu, težave pri požiranju ali dihanju.
hiter pojav alergijskih reakcij, ki vplivajo na celotno telo (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom).

Resnost alergijskih reakcij se lahko poveča, če ponovno vzamete zdravilo ali če vzamete drugo zdravilo z isto snovjo

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:

Pogosta pogostnost (manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov):

Slabost (slabost)
Otrplost ust, jezika in grla (ustna in žrelna hipoestezija)
Sprememba okusa (disgevzija)

Pogostnost občasni (pri manj kot 1 od 100, vendar pri več kot 1 od 1.000 zdravljenih bolnikov):

Driska - prebavne motnje (dispepsija)
Bolečine v trebuhu (bolečine v zgornjem delu trebuha)
Suha usta

Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostosti naslednjih neželenih učinkov:

Želja po praskanju (koprivnica, srbenje)
Izpuščaj (pordelost kože)
Alergijske reakcije (druge preobčutljivostne reakcije)
Umaknil se je
Suho grlo

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Zerinol Gola ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti (EXP) se nanaša na zadnji dan v mesecu.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.

DRUGE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Zerinol Throat Zdravilna učinkovina je ambroksol hidroklorid. Ena tableta vsebuje 20 mg ambroksol hidroklorida.

Pomožne snovi so:

aroma limone (vsebuje saharozo)
sveža aroma
sorbitol (E420)
sukraloza
makrogol 6000
smukec

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o grlu Zerinol najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

ZERINOL GROMENA LIMONA 20 MG

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 20 mg ambroksol hidroklorida.

Pomožne snovi:

Ena tableta vsebuje 1,37 g sorbitola (E 420) in 6,3 mg saharoze.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tableta.

Bele, okrogle tablete z ravnimi površinami in poševnimi robovi.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Simptomatsko zdravljenje akutne bolečine v grlu.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: do 6 tablet na dan, raztopimo v ustih, največ 1 tableta na odmerek.

Zerinol grlo z limono 20 mg lahko uporabite do 3 dni. Če simptomi ali visoka vročina ne prenehajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

04.3 Kontraindikacije

20 mg pastile Zerinol v grlu z limono v grlu so kontraindicirane pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ambroksol ali katero koli pomožno snov.

Bolniki z intoleranco za fruktozo ne smejo jemati 20 mg pastil Zerinol Lemon Throat, ker vsebujejo velike količine sorbitola.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Zerinol grla z limono 20 mg se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.

Zerinol grlo z limono 20 mg lahko uporabite do 3 dni. Če se simptomi poslabšajo ali vztrajajo po 3 dneh ali če ima bolnik visoko vročino, se je treba posvetovati z zdravnikom.

V zelo redkih primerih so hkrati z dajanjem ekspektoransov, kot je ambroksol hidroklorid, opazili hude kožne lezije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (NET). Večino teh lezij je mogoče razložiti z resnostjo bolnikove osnovne bolezni in / ali drugimi sočasnimi zdravili.

Poleg tega lahko bolnik v začetni fazi Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) na začetku doživi nespecifične simptome prodroma, podobne tistim pri gripi, kot so zvišana telesna temperatura, bolečine v telesu, rinitis, kašelj in vneto grlo.

Zaradi teh zavajajočih, nespecifičnih, gripi podobnih simptomov prodroma je mogoče uvesti simptomatsko zdravljenje z zdravili proti kašlju in prehladu. Če se pojavijo nove kožne ali sluznice, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in previdnostno prekinite zdravljenje z ambroksol hidrokloridom.

Epizode dispneje se lahko pojavijo v kontekstu latentne bolezni, kot je oteklo grlo. Lokalne alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8: angionevrotični edem) lahko povzročijo tudi dispnejo.

Lastne anestetične lastnosti ambroksola lahko spremenijo senzorično zaznavanje v faringealnem prostoru (glejte poglavje 4.8: oralna in faringealna hipoestezija).

Zerinol grlo z limono 20 mg pastile niso primerne za zdravljenje razjed v ustih. V takih primerih se obrnite na svojega zdravnika.

V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali hude bolezni jeter lahko tablete Zerinol Throat Lemon 20 mg uporabite le po posvetovanju z zdravnikom. Kot pri vseh zdravilih z jetrno presnovo, ki ji sledi izločanje skozi ledvice, se lahko pri hudi ledvični insuficienci pojavi kopičenje presnovkov ambroksola v jetrih.

To zdravilo vsebuje 8,2 g sorbitola na največji priporočeni dnevni odmerek (1,37 g na tableto) in 37,8 mg saharoze na največji priporočeni dnevni odmerek (6,3 mg na tableto). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pri drugih zdravilih niso opazili klinično pomembnih neželenih interakcij.

04.6 Nosečnost in dojenje

Plodnost:

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.

Nosečnost:

Ambroksol hidroklorid prehaja skozi placentno pregrado. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalno rast.

Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti niso pokazale škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba pri jemanju zdravil med nosečnostjo upoštevati običajne previdnostne ukrepe.Zlasti v prvem trimesečju uporaba pastile Zerinol Throat Lemon 20 mg ni priporočljiva.

Čas hranjenja:

Ambroksol hidroklorid se izloča v materino mleko. Čeprav ne pričakujemo škodljivih učinkov na dojenčke, uporaba 20 mg pastil Zerinol Throat Limon med dojenjem ni priporočljiva.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Študije za oceno učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

04.8 Neželeni učinki

Pogostost, ocenjena na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov:

zelo pogosti: ≥ 10%,

pogosti: ≥ 1% e

občasni: ≥ 0,1% e

redki: ≥ 0,01% e

zelo redek:

neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti, saj v kliničnih preskušanjih z 20 mg tabletami Zerinol Lemon Throat niso opazili neželenih učinkov, ampak so bili ugotovljeni le kot primeri, o katerih so poročali med trženjem po opazovanju.

Bolezni imunskega sistema, bolezni kože in podkožja:

Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom, izpuščajem, urtikarijo, pruritusom in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami.

Kot običajno opazimo pri alergijah, se lahko resnost alergijskih reakcij poveča, če bolnik ponovno vzame isto snov (glejte poglavje 4.3).

Motnje živčnega sistema:

Pogosti: disgevzija (spremenjen okus).

Bolezni prebavil in dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Pogosti: hipoestezija ustne votline in žrela (glejte poglavje 4.4), navzea.

Občasni: driska, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija, suha usta.

Neznana: bruhanje, suho grlo.

04.9 Preveliko odmerjanje

Doslej pri ljudeh niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali v primeru napak pri zdravljenju, so v skladu z znanimi stranskimi učinki 20 mg pastile Zerinol Lemon Throat v priporočenih odmerkih. potrebujejo simptomatsko zdravljenje.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: pripravki za žrelo (lokalni anestetiki).

Oznaka ATC: R02AD (posebna oznaka aktivne snovi še ni dodeljena).

Lokalni anestetični učinek ambroksolijevega klorida so proučevali v modelu zajčjega očesa in verjetno izhaja iz lastnosti blokiranja natrijevih kanalov: ambroksol hidroklorid in vitro blokira hiperpolarizirane napetostno nastavljene natrijeve kanale kloniranih nevronskih celic; vezava je bila reverzibilna in odvisna od koncentracije.

Ta lastnost je v skladu z nadaljnjimi ugotovitvami v zvezi z lajšanjem bolečin po vdihavanju ambroksol hidroklorida pri drugih boleznih zgornjih dihal.

20 mg tablete zerinola v grlu delujejo lokalno na ustno in žrelno sluznico.

Klinične študije so potrdile lajšanje bolečin pastil Ambroksol (ki vsebujejo 20 mg ambroksol hidroklorida / pastile) pri bolnikih z vnetim grlom zaradi akutnega virusnega faringitisa.

Z izjemo ene so klinične študije pokazale "začetek učinka", ki se pojavi najkasneje v 20 minutah. Učinek traja najmanj tri ure.

In vitro ima ambroksol hidroklorid protivnetni učinek. In vitro je sproščanje citokinov iz mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic v krvi, pa tudi mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic, vezanih na tkivo, znatno zmanjšalo ambroksol hidroklorid.

V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da pastile Ambroksol (ki vsebujejo 20 mg ambrokislohidroklorida / pastile) znatno zmanjšujejo rdečico v vnetem grlu.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija:

Absorpcija vseh peroralnih oblik ambroksol hidroklorida z zapoznelim sproščanjem je hitra in popolna, tudi linearno sorazmerna z odmerkom v terapevtskem območju.Največje koncentracije v plazmi so dosežene 1 do 2,5 ure po peroralni uporabi formulacije s takojšnjim sproščanjem in po povprečno 6,5 ur za formulacijo s počasnim sproščanjem.

Absolutna biološka uporabnost 30 mg tablete je 79%.

Kapsule s počasnim sproščanjem so pokazale relativno biološko uporabnost 95% (normaliziran odmerek) v primerjavi s 60 mg dnevnim odmerkom (30 mg dvakrat na dan), ki se daje v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem.

Zaradi povečane absorpcije skozi ustno sluznico se pri dajanju pastil približno 25% poveča (90% interval zaupanja = 116 - 134%) skupne izpostavljenosti zdravilu v primerjavi s pripravo sirupa.

Povečana izpostavljenost v predlaganih indikacijah ne vpliva negativno na farmakodinamiko ambroksol hidroklorida.

Distribucija:

Porazdelitev ambroksol hidroklorida iz plazme v tkiva je hitra in dosledna, z najvišjo koncentracijo učinkovine v pljučih. Volumen porazdelitve po peroralni uporabi je bil ocenjen na 552 L. V terapevtskem območju so poročali, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90%.

Presnova in izločanje:

Približno 30% peroralno uporabljenega odmerka se izloči z učinkom prvega prehoda.

Ambroksol hidroklorid se presnavlja predvsem v jetrih z glukuronidacijo in se delno razgradi na dibromoantranilno kislino (približno 10% odmerka) poleg drugih manjših presnovkov. Študije na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da je CYP3A4 odgovoren za presnovo ambroksol hidroklorida v dibromantranilno kislino.

V 3 dneh po peroralnem dajanju je bilo približno 6% odmerka ugotovljeno v prosti obliki, približno 26% odmerka pa je bilo v konjugirani obliki ugotovljeno v urinu.

Ambroksol hidroklorid se izloči s končnim razpolovnim časom izločanja približno 10 ur. Skupni očistek je v območju 660 ml / min, ledvični očistek pa približno 8% celotnega očistka.

Farmakokinetika pri posebnih populacijah:

Pri bolnikih z jetrno disfunkcijo se izločanje ambroksol hidroklorida zmanjša, kar ima za posledico približno 1,3 do 2 -krat višjo koncentracijo v plazmi.

Zaradi širokega terapevtskega obsega ambroksol hidroklorida prilagoditev odmerka ni potrebna.

Drugo:

Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ambroksol hidroklorida, zato ne potrebujeta prilagoditve odmerka.

Živila ne vplivajo na biološko uporabnost ambroksol hidroklorida.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki, pridobljeni iz običajnih farmakoloških študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, strupenosti za razmnoževanje, niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.