Zdravilne učinkovine: dikofenak (diklofenak hidroksietilpirolidin)
Zdravilni obliž Flector 180 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLECTOR 180 MG ZDRAVLJEN OBLIKA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 180 mg zdravilni omet vsebuje:
Aktivno načelo: 180 mg diklofenak hidroksietilpirolidina (enako 140 mg natrijevega diklofenaka)
Za pomožne snovi glejte stran 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
medicinski omet, sestavljen iz hidrogela, nanesenega na inertno podlago (hidrofilni polimer), s samolepilnimi lastnostmi, prekrito z zaščitno folijo. Vsak zdravilni obliž vsebuje 180 mg diklofenak hidroksietilpirolidina (DIEP).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave:
• Spoji
• Mišice
• Tetive
• Vezi
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Samo za kožno uporabo
Odmerjanje
Izdelek je treba nanesti samo na nepoškodovano in zdravo kožo in ga ne smete nanašati pri kopanju ali tuširanju.
Mazilo z diklofenakom je treba uporabiti v najkrajšem možnem času glede na indikacijo za uporabo.
Odrasli
Običajni režim odmerjanja je 1 ali 2 obliža na dan (ena aplikacija vsakih 12 ali 24 ur) do 14 dni.
Če po priporočenem obdobju zdravljenja ni izboljšanja, se je treba posvetovati z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let:
Uporaba tega medicinskega ometa ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ker ni dovolj podatkov za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 4.3).
Pri mladostnikih, starih 16 let in več, če je zdravilo potrebno za zdravljenje, daljše od 7 dni, za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se bolniku ali mladostnikovim sorodnikom svetuje, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so bolj nagnjeni k stranskim učinkom (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco
Za uporabo obližev z diklofenakom pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco glejte poglavje 4.4.
Način uporabe:
Izrežite vrečko, ki vsebuje zdravilni omet, kot je prikazano. Odstranite zdravilni omet, odstranite plastično folijo, ki se uporablja za zaščito lepilne površine, in nanesite omet na sklepno ali bolečo površino.Če je potrebno, lahko omet pritrdite z elastičnim trakom.
Kuverto previdno zaprite z drsnim zapiralom.
Obliž je treba uporabiti v celoti.
Vsebuje cevasto mrežo.
04.3 Kontraindikacije
-Preobčutljivost za diklofenak, acetilsalicilno kislino ali druge analgetike ali druge nesteroidne protivnetne pripravke (NSAID) ali katero koli pomožno snov končnega izdelka.
-Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
- Poškodovana koža, ne glede na vrsto lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, okužena lezija, opekline ali rane.
- Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
- Bolniki z aktivno peptično razjedo.
Otroci in mladostniki :
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, je kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se ometi z diklofenakom uporabljajo na velikih površinah kože in za daljše časovno obdobje, ni mogoče izključiti možnosti sistemskih neželenih učinkov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sistemske formulacije diklofenaka)
Mazivo z zdravili je dovoljeno nanašati samo na nepoškodovano in zdravo kožo in ga ne smete nanašati na poškodovano kožo ali odprte rane. Obliži ne smejo priti v stik z očmi ali sluznicami
Zdravilo Flector je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so že imeli preobčutljivostno reakcijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali analgetike, npr. Napade astme, kožne izpuščaje, akutni alergijski rinitis in anafilaktoidne reakcije.
Bolniki z astmo, kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polip) reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pogosteje kot drugi bolniki .
Uporaba tega, še posebej dolgotrajnega, drugih izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Čeprav je sistemska absorpcija minimalna, uporaba zdravila Flector, tako kot pri kateri koli drugi sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba zdravilo Flector prekiniti.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
- Ne uporabljajte z okluzivnimi oblogami, ki ne prepuščajo zraka.
- Če se po nanosu zdravilnega ometa pojavi kožni izpuščaj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Ne dajajte lokalno ali sistemsko drugega zdravila na osnovi diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati.
-Čeprav je pričakovati, da bodo sistemski učinki majhni, je treba medicinski obliž uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, srca ali jeter, anamnezo peptične razjede ali vnetne črevesne bolezni ali krvavitvene diateze. Uporabiti je treba nesteroidna protivnetna zdravila s posebno previdnostjo pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k stranskim učinkom.
- To zdravilo vsebuje metil parahidroksi benzoat in propil parahidroksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele). Vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
- Bolnikom je treba svetovati, naj se približno en dan po odstranitvi zdravilnega ometa ne izpostavljajo neposredni sončni svetlobi ali sončnim žarkom, da zmanjšajo tveganje za občutljivost na svetlobo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po uporabi medicinskih ometov zelo majhna, je tveganje za razvoj klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili zanemarljivo. Klinične preiskave, izvedene z zdravilom Flector z medicinskim ometom, ki se uporablja sočasno z drugimi steroidnimi in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (salazopirin, hidroksikinolin itd.), Niso pokazale pojavov interakcije. Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti konkurence med absorbiranim diklofenakom in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi.
Sočasna lokalna ali sistemska uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.8).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Sistemska koncentracija diklofenaka je v primerjavi s peroralnimi pripravki nižja po lokalni uporabi. Glede na izkušnje pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili za sistemsko dajanje se priporoča naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih, čim manj, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravilnih ometov z diklofenakom ne pričakujemo učinkov na dojenčka.
Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba zdravilo uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se obliži z diklofenakom ne smejo nanašati na dojke doječih mater ali drugje na velikih površinah kože ali za daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravilnih ometov z diklofenakom ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1.
Po dolgotrajnem nanosu na velikih površinah kože ni mogoče izključiti pojava sistemskih neželenih učinkov, zlasti na prebavilih, zaradi količine aktivne sestavine, ki se absorbira.
Uporaba zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči pojav preobčutljivosti na svetlobo, izpuščaj z mehurji, ekcem, eritem in v redkih primerih kožne reakcije s hudo evolucijo (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom) ( glejte poglavje 4.5).
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju ometov z diklofenakom. Če se zaradi nepravilne uporabe ali nenamernega prevelikega odmerjanja (npr. Pri otrocih) z zdravilom pojavijo sistemski neželeni učinki, je v primeru zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili priporočljivo sprejeti splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina : diklofenak hidroksietilpirolidin je razvrščen kot nesteroidno protivnetno zdravilo za lokalno uporabo-razred ATC M02AA15.
Mehanizem delovanja :
Delovanje Diepa je izraženo delno s konkurenčno in nepopravljivo inhibicijo biosinteze prostaglandinov, delno pa z zaviranjem lizosomskih encimov.
Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka (DIEP), ustvarjena za olajšanje absorpcije in koncentracije aktivne snovi na ravni obolelega območja, povzroči hiter pojav farmakoloških učinkov, značilnih za diklofenak: protivnetno, protivnetno -edem, analgetično delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Perkutana absorpcija DIEP po enkratni uporabi transdermalnega obliža je v prvih 8-10 urah postopna in konstantna, v naslednjih urah pa se zmanjša s povprečno plazemsko koncentracijo 7,7 + 3,8 SD, ng / ml, ugotovljeno pri 12 urah, in enako 1,7+ 1,3 SD, ng / ml v intervalu 12-24h.
Perkutana absorpcija učinkovine po večkratni uporabi transdermalnega obliža je stalna in neprekinjena v obdobju 7 dni zdravljenja, na koncu katerega se doseže "stanje dinamičnega ravnovesja".
Količina nespremenjenega diklofenaka, ki se izloči v urinu 8. dan, v območju 0-48 ur, je 0,013% odmerka, uporabljenega s transdermalnim obližem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost zdravila za dolgotrajno uporabo (ki jo predstavljajo želodčne lezije, značilne za zdravila tega razreda) je bila minimalna in občasno zaznavna le pri večjih uporabljenih odmerkih (50 mg / kg).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Želatina, polivinilpirolidon, 70% raztopina sorbitola, kaolin, titanov dioksid, propilenglikol, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, vinska kislina, dihidroksialuminijev aminoacetat, natrijeva karboksimetilceluloza, natrijev poliakrilat, , parfum, prečiščena voda, sintetični filc, plastična folija.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
Po prvem odprtju velja, če je pravilno zaprt, 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni zagotovljeno
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Flector 180 mg zdravilni omet 5 obližev
Kartonska škatla, ki vsebuje 1 ovojnico (ki vsebuje 5 zdravilnih ometov) iz spojenega kopolimerja papirja / polietilena / aluminija / metakrilne kisline, hermetično toplotno zaprta na štirih straneh.
Flector 180 mg zdravilni omet 8 obližev
Kartonska škatla, ki vsebuje 2 ovojnici (ki vsebuje 4 medicinske omete) iz spojenega kopolimernega papirja / polietilena / aluminija / metakrilne kisline, hermetično toplotno zaprte na štirih straneh.
Flector 180 mg zdravilni omet 10 obližev
Kartonska škatla, ki vsebuje 2 ovojnici (ki vsebuje 5 zdravilnih obližev) iz spojenega kopolimernega papirja / polietilena / aluminija / metakrilne kisline, hermetično toplotno zaprte na štirih straneh.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Flector 180 mg zdravilni omet 5 obližev 027757032
Flector 180 mg zdravilni omet 8 obližev 027757069
Flector 180 mg medicinski omet 10 obližev 027757044
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2012