Aktivne sestavine: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg raztopina za injiciranje
URAPIDIL STRAGEN 50 mg raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Urapidil Stragen? Za kaj je to?
URAPIDIL STRAGEN vsebuje zdravilno učinkovino Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN spada v skupino zaviralcev alfa. Delovanje tega zdravila je lokalizirano v krvnih žilah (npr. Arterijah in venah) in znižuje krvni tlak s sproščanjem sten krvnih žil.
URAPIDIL STRAGEN se uporablja za zdravljenje hudih primerov visokega krvnega tlaka:
- v nujnih primerih, ko je visok krvni tlak, s poškodbo organa, ki je hitro smrtno nevarna;
- med in / ali po operaciji.
Kontraindikacije Kadar zdravila Urapidil Stragen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila URAPIDIL STRAGEN
- če ste alergični na urapidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate srčno nenormalnost, znano kot aortno stenozo ali nenormalnost krvne žile, znano kot srčni šant (razen srčnega shunta pri bolnikih na dializi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urapidil Stragen
Pred uporabo zdravila URAPIDIL STRAGEN mora zdravnik preveriti:
- če ste kdaj imeli drisko ali bruhanje (ali kateri koli drug vzrok za zmanjšanje tekočine v telesu);
- če se je natrij v krvi zmanjšal.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Urapidil Stragen
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
Pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko vplivajo na zdravilo URAPIDIL STRAGEN i.v. in to bi lahko spremenilo njihovo učinkovitost ali bolj verjetno povzročilo neželene učinke:
- Zaviralci alfa, ki se uporabljajo za težave z uriniranjem zaradi bolezni prostate
- Vsako zdravilo, ki znižuje krvni tlak
- Beklofen (uporablja se za zdravljenje mišičnih krčev)
- Cimetidin (uporablja se za zaviranje tvorbe želodčne kisline)
- Imipramin in nevroleptiki (za zdravljenje depresije)
- Kortikoidi (protivnetna zdravila, včasih imenovana "steroidi").
URAPIDIL STRAGEN in alkohol
Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom URAPIDIL STRAGEN pijete alkohol, saj lahko poveča učinek zdravila Urapidil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila URAPIDIL STRAGEN i.v. med nosečnostjo ni priporočljiva. Ni ustreznih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Urapidil pri nosečnicah.
Če med nosečnostjo opazite zvišanje krvnega tlaka in ga morate zdraviti s tem zdravilom, mora biti zniževanje krvnega tlaka postopno in ga mora zdravnik vedno spremljati.
Podatkov o prehodu Urapidila v materino mleko ni. Zaradi varnosti dojenje med zdravljenjem z zdravilom URAPIDIL STRAGEN ni priporočljivo.
Če ste noseči, dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Uporaba zdravila URAPIDIL STRAGEN lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti: - na začetku zdravljenja ali v primeru sprememb v zdravljenju; - v primeru hkratnega uživanja alkoholnih pijač. Če se slabo počutite, ni priporočljivo voziti vozil ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izginejo. U
Zdravilo RAPIDIL STRAGEN vsebuje polipropilen glikol. Ta sestavina lahko povzroči simptome, podobne alkoholu.
URAPIDIL STRAGEN vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, torej v bistvu "ne vsebuje natrija". To pomeni, da ga lahko uporabite tudi, če ste na dieti z nizko vsebnostjo soli.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Urapidil Stragen: odmerjanje
Pri jemanju zdravila URAPIDIL STRAGEN natančno upoštevajte zdravnikova navodila in če ga dajejo usposobljeni zdravstveni delavci.
Odmerjanje
Zdravnik se bo glede na vaše zdravstveno stanje odločil za ustrezen odmerek.
Posebne skupine bolnikov
- Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
- Za starejše ljudi (starejše od 65 let) bo morda treba zmanjšati vnos.
- Če imate bolezen jeter (hudo odpoved jeter), je treba odmerek zmanjšati.
- Če imate ledvično bolezen (ledvična disfunkcija), bodo morda potrebni testi za preverjanje krvnega obtoka.
- Če imate srčno popuščanje zaradi mehanske okvare, je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe.
Način dajanja
URAPIDIL STRAGEN se daje v veno.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z zdravilom URAPIDIL STRAGEN ne sme presegati 7 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Urapidil Stragen
Glavni dogodek prevelikega odmerjanja je nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar povzroči omotico, omotico ali omedlevico (ortostatska hipotenzija). V tem primeru je treba bolnika postaviti na hrbet z dvignjenimi nogami. Če simptomi ne prenehajo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Urapidil Stragen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo odločil, ali bo zdravljenje prekinil ali nadaljeval.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: navzea, omotica in glavobol.
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: palpitacije, povečan ali zmanjšan srčni utrip, občutek pritiska v prsih in težave z dihanjem, bruhanje, utrujenost in znojenje.
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov: dolgotrajna in boleča erekcija, zamašen nos, alergijske kožne reakcije (srbenje, nenavadna pordelost kože, izpuščaj).
Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov: Zmanjšanje števila trombocitov (strjevanje rdečih krvnih celic); šibkost, nemir.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerega od neželenih učinkov, omenjenih v tem navodilu, se obrnite na svojega zdravnika.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Po prvem odprtju / razredčenju
Fizikalna in kemijska stabilnost je bila dokazana 50 ur pri 15-25 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj.
Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja med uporabo v rokah uporabnika in ne smejo biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ° C, razen če je priprava / redčenje potekala pod nadzorovanimi in potrjenimi pogoji.
Samo za enkratno uporabo.
Uporabite takoj po prvem odprtju viale.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo URAPIDIL STRAGEN
Zdravilna učinkovina je Urapidil.
- Ena 5 -mililitrska ampula vsebuje 25 mg urapidila.
- Ena 10 -mililitrska ampula vsebuje 50 mg urapidila.
- Ena 20 -mililitrska ampula vsebuje 100 mg urapidila.
Pomožne snovi so: propilenglikol (glejte poglavje 2), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, klorovodikova kislina (37% m / m), dinatrijev fosfat dihidrat, klorovodikova kislina (3,7% m / m), natrijev hidroksid (4% m / m) ), Voda za injekcije.
Izgled zdravila URAPIDIL STRAGEN in vsebina pakiranja
URAPIDIL STRAGEN 25 mg je raztopina za injiciranje v ampulah.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg je raztopina za injiciranje v ampulah.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg je koncentrat za raztopino za infundiranje v ampuli.
Ena škatla vsebuje 5 ampul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 ml vsebuje 5 mg urapidila.
5 -mililitrska ampula vsebuje 25 mg urapidila.
10 -mililitrska viala vsebuje 50 mg urapidila.
20 -mililitrska viala vsebuje 100 mg urapidila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
25 mg / 50 mg: raztopina za injiciranje, ki jo lahko razredčimo tudi za infundiranje.
100 mg: koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,6.
Brez vidnih delcev.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Hipertenzivne nujne primere (npr. Kritično zvišanje krvnega tlaka), hude in zelo hude oblike hipertenzivne bolezni, hipertenzija, odporna na zdravljenje.
Nadzirano znižanje krvnega tlaka pri hipertenzivnih bolnikih med in / ali po operaciji.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Hipertenzivna stanja, hude in zelo hude oblike hipertenzije in hipertenzija, odporna na zdravljenje
Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se počasi daje z intravensko injekcijo pod stalnim nadzorom krvnega tlaka. Hipotenzivno delovanje se običajno pojavi v 5 minutah.
od uprave. Injiciranje 10-50 mg urapidila se lahko ponovi glede na gibanje krvnega tlaka.
Intravenska infuzija ali črpalka za brizgo se uporablja za vzdrževanje krvnega tlaka, doseženega z injekcijo.
Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Največja združljiva količina je 4 mg urapidila na ml raztopine za infundiranje.
Hitrost dajanja: Hitrost infundiranja je določena s posamezno situacijo krvnega tlaka. Hitrost infundiranja priporočenega začetnega odmerka: 2 mg / min.
Vzdrževalni odmerek: V povprečju 9 mg / h, kar se nanaša na 250 mg urapidila, dodanega v 500 ml raztopine za infundiranje, kar ustreza 1 mg = 44 kapljic = 2,2 ml.
Nadzorovano zniževanje krvnega tlaka v primeru zvišanja krvnega tlaka med in / ali po operaciji
Intravenska infuzija ali črpalka za brizgo se uporablja za vzdrževanje krvnega tlaka, doseženega z injekcijo.
Odmerjanje
Opomba
Urapidil Stragen i.v. dajemo ga intravensko z infuzijo ali injekcijo bolniku v ležečem položaju. Odmerek je mogoče dati kot eno ali več injekcij ali kot počasno intravensko infuzijo. Injekcije je mogoče kombinirati z nadaljnjo počasno infuzijo.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih je treba antihipertenzivna zdravila uporabljati previdno in sprva v manjših odmerkih, saj se pri teh bolnikih občutljivost na tovrstne pripravke pogosto spreminja.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic bo morda treba odmerek urapidila zmanjšati.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost urapidila za intravensko uporabo pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni.
Trajanje zdravljenja
S toksikološkega vidika velja za varno za obdobje zdravljenja 7 dni; na splošno tega obdobja ne smemo prekoračiti s parenteralnimi antihipertenzivnimi zdravili. Ponovno parenteralno zdravljenje je možno, če se krvni tlak znova zviša.
Možno je prekrivanje akutne parenteralne terapije s prehodom na neprekinjeno zdravljenje s peroralnimi sredstvi za zniževanje krvnega tlaka.
04.3 Kontraindikacije -
Urapidil Stragen se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti (alergije) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Urapidil Stragen i.v. ne sme se uporabljati v primerih aortne stenoze isthmusa ali z arteriovenskim šantom (razen v primeru nehemodinamsko aktivnega dializnega šanta).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Previdnostni ukrepi za uporabo
- pri srčnem popuščanju, ki ga povzročijo funkcionalne poškodbe mehanskega izvora, na primer stenoza aortne ali mitralne zaklopke, pljučna embolija ali oslabitev srčnega delovanja zaradi bolezni perikarda;
- pri bolnikih z motnjami delovanja jeter;
- pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic;
- pri starejših bolnikih;
- pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s cimetidinom (glejte poglavje 4.5
"Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Če urapidil ni bil uporabljen kot antihipertenzivno zdravilo prve linije, ga ne smete uporabljati, dokler učinek predhodno danega antihipertenziva ne mine, zato je treba odmerek urapidila ustrezno znižati.
Pretirano hiter padec krvnega tlaka lahko povzroči bradikardijo ali srčni zastoj.
Pri intravenskem dajanju zdravila Urapidil Stragen se zaradi prisotnosti propilenglikola lahko pojavijo simptomi, podobni alkoholu.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, v bistvu brez natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Antihipertenzivno delovanje urapidila bi lahko povečali z vnosom zaviralcev receptorjev alfa, vključno s tistimi, ki se uporabljajo za urološka stanja, vazodilatatorji in drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak, stanja, ki so izčrpana (driska, bruhanje) in alkoholom.
Kombinacijo urapidila z baklofenom je treba upoštevati zelo previdno, saj lahko baklofen poveča antihipertenzivni učinek.
Sočasna uporaba cimetidina zavira presnovo urapidila.Koncentracija urapidila v serumu se lahko poveča za 15%, zato je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Upoštevati je treba naslednja sočasna dajanja:
- imipramin (antihipertenzivni učinek in tveganje ortostatske hipotenzije);
- nevroleptiki (antihipertenzivni učinek in tveganje ortostatske hipotenzije);
- kortikoidi (zmanjšanje antihipertenzivnega učinka zaradi zadrževanja natrijeve vode).
Ker o sočasni uporabi zaviralcev ACE še ni na voljo ustreznih informacij, tega zdravljenja za zdaj ne priporočamo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Uporaba zdravila Urapidil Stragen med nosečnostjo ni priporočljiva. Ni zadostnih podatkov o uporabi urapidila pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost brez teratogenosti (poglavje 5.3). Zaradi omejenih študij potencialno tveganje pri ljudeh ni znano.
Čas hranjenja
Zaradi pomanjkanja podatkov o izločanju v materino mleko dojenje pri zdravljenju z urapidilom ni priporočljivo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
To zdravilo ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Posamezni odziv na zdravljenje se lahko razlikuje od bolnika do bolnika, kar še posebej velja na začetku zdravljenja, pri spremembi zdravljenja ali pri sočasni uporabi z alkoholom.
04.8 Neželeni učinki -
Mnogi od naslednjih stranskih učinkov so posledica nenadnega padca krvnega tlaka, vendar so izkušnje pokazale, da izginejo v nekaj minutah, tudi med počasno infuzijo; glede na resnost neželenih učinkov pa je treba razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja so: omotica, ortostatska hipotenzija, kolaps, utrujenost in zmanjšana hitrost reakcij.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Prevelik padec tlaka je mogoče ublažiti z dvigom nog ali z obnavljanjem volumna krvi. Če ti ukrepi niso ustrezni, je treba vazokonstriktorsko zdravilo dajati počasi intravensko, spremljati krvni tlak. V zelo redkih primerih je potrebna intravenska injekcija kateholaminov (npr. -1,0 razredčimo v 10 ml z izotonično raztopino natrijevega klorida).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Periferno delujoče antiadrenergične snovi, zaviralci alfa-adrenergičnih receptorjev.
Oznaka ATC: C02CA06
Urapidil povzroči znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka z zmanjšanjem perifernega upora.
Srčni utrip ostaja v veliki meri stabilen.
Srčni volumen je nespremenjen: medtem ko se lahko poveča v primerih, ko se zmanjša zaradi povečanja naknadne obremenitve.
Mehanizem delovanja
Urapidil ima osrednje in periferne učinke.
• Periferni: Urapidil večinoma blokira postsinaptične alfa receptorje in posledično zavira vazokonstrikcijski učinek kateholaminov.
• Na osrednji ravni: Urapidil ima tudi osrednje delovanje in modulira delovanje možganskih centrov, ki nadzorujejo obtočni sistem. Tako zavira refleksno povečanje tonusa simpatičnega živčnega sistema ali zmanjša simpatični tonus.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po intravenskem dajanju 25 mg urapidila obstaja dvofazni trend njegove koncentracije v krvi (začetna faza porazdelitve, končna faza izločanja). Razpolovna doba razporeditvene faze je približno 35 minut, volumen porazdelitve pa 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil se v glavnem presnavlja v jetrih. Glavni presnovek je urapidil hidroksiliran v položaju 4 fenilnega obroča, ki nima izrazite antihipertenzivne aktivnosti. Presnovek O-desmetil urapidila ima približno enako biološko aktivnost kot urapidil, vendar je prisoten le v majhnih količinah.
Izločanje urapidila in njegovih presnovkov pri ljudeh je do 50-70% skozi ledvice; od tega je 15% danega odmerka farmakološko aktivni urapidil; preostanek, večinoma sestavljen iz para-hidroksiliranega urapidila brez antihipertenzivnega delovanja, se izloči s fekalno potjo.
Razpolovni čas v serumu po intravenskem bolusnem dajanju je 2,7 h (1,8–3,9 h), vezava urapidila na plazemske beljakovine v človeškem serumu pa je 80% in vitro. Ta relativno nizka afiniteta vezave urapidila do beljakovin v plazmi lahko pojasni, zakaj ni znanih interakcij med urapidilom in zdravili, ki močno vežejo beljakovine.
Pri starejših bolnikih in pri osebah z izrazito jetrno in / ali ledvično insuficienco se zmanjša volumen porazdelitve in očistek urapidila, razpolovni čas v plazmi pa je daljši.Urapidil prehaja krvno-možgansko pregrado in prehaja skozi posteljico.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna strupenost
Študije z urapidil hidrokloridom so bile izvedene pri miših in podganah za testiranje akutne toksičnosti.
LD50 (imenovan urapidil baza) je po peroralnem dajanju med 508 in 750 mg / kg telesne mase, po intravenskem dajanju pa med 140 in 260 mg / kg telesne mase. Toksičnost so opazili predvsem kot sedacijo, ptozo, zmanjšano gibljivost, izgubo zaščitnega refleksa in hipotermijo, težko dihanje, cianozo, tresenje in krče pred smrtjo.
Kronična / subkronična toksičnost
Študije kronične toksičnosti so bile opravljene pri podganah po peroralni uporabi s hrano več kot 6 in 12 mesecev z odmerki do 250 mg / kg telesne mase / dan. Opaženi so bili sedacija, ptoza, zmanjšano povečanje telesne mase, podaljšanje menstrualnega ciklusa in zmanjšana teža maternice.
Kronične toksične učinke so pri psih opazili v študijah v 6 in 12 mesecih z odmerki do 64 mg / kg telesne mase / dan. Odmerki nad 30 mg / kg telesne mase / dan so povzročili sedacijo, hipersalivacijo in tremor. Znakov kliničnih ali histopatoloških sprememb niso opazili.
Možnost induciranja genetske mutacije in tumorja
V bakterijskih študijah (test AMES, test, ki ga posreduje gostitelj), raziskavah na človeških limfocitih in v preskusu metafaze mišičnega kostnega mozga urapidil ni pokazal nobenih mutagenih lastnosti.
Kancerogene študije pri miših in podganah pri 18 in 24 mesecih pri ljudeh niso pokazale ustrezne indikacije za potencial tumorja. V posebnih študijah na podganah in miših je urapidil prispeval k povečanju ravni prolaktina, pri glodalcih pa povečanje ravni prolaktina vodi do rasti tkiva dojk. Glede na znano o mehanizmu delovanja tega učinka pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke, ni pričakovati in ga v kliničnih preskušanjih ni mogoče določiti.
Strupenost za razmnoževanje
Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah, miših in kuncih niso pokazale teratogenega učinka.
Študije pri podganah in kuncih niso pokazale reproduktivne toksičnosti urapidila. Neželeni učinki so povzročili zmanjšanje stopnje nosečnosti pri podganah; pri zmanjšanem povečanju telesne mase ter vnosa hrane in vode pri kuncih; zmanjšanje odstotka živih zajčjih plodov; in zmanjšanje stopnje preživetja perinatalnih plodov in povečanje telesne mase neonatalnih podgan.
Študija razmnoževanja je pokazala, da se je menstrualni cikel samic podgan podaljšal, kar je bilo ugotovljeno tudi s študijo kronične toksičnosti. Ta učinek, tako kot zmanjšanje teže maternice pri kroničnem testu, velja za posledica povečanja ravni prolaktina, ki se pojavi pri glodalcih po zdravljenju z urapidilom. Plodnost samic ni ogrožena.
Vendar pa zaradi velikih razlik med vrstami teh rezultatov ni mogoče šteti za uporabne za ljudi. V dolgotrajnih kliničnih študijah pri ženskah ni bilo mogoče ugotoviti vpliva na os hipofize.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Propilen glikol,
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
Klorovodikova kislina (37% m / m),
Dinatrijev fosfat dihidrat,
Klorovodikova kislina (3,7% m / m),
Natrijev hidroksid (4% m / m),
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ni mogoče mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Naslednjih učinkovin [ali raztopine za pripravo / redčenje] ne smete dajati hkrati:
alkalne raztopine za injiciranje in infundiranje.
To lahko povzroči oblačnost ali flokulacijo.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Po prvem odprtju / razredčenju:
Fizikalna in kemijska stabilnost je bila dokazana 50 ur pri 15-25 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj.
Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja med uporabo v rokah uporabnika in ne smejo biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ° C, razen če je priprava / redčenje potekala pod nadzorovanimi in potrjenimi pogoji.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Steklenice iz prozornega stekla (tip I, Ph. Eur.)
Pakiranje: 5 ampul.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Vialo s 100 mg lahko uporabite za stabilizacijo krvnega tlaka z infuzijo. Za začetno zdravljenje so na voljo ampule, ki vsebujejo 25 mg in 50 mg urapidila. Te odmerke lahko uporabite tudi za intravensko infuzijo po razredčitvi.
Redčenje poteka v aseptičnih pogojih.
Raztopino je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja. Uporabiti je treba le bistre, brezbarvne raztopine.
Priprava razredčene raztopine
- Intravenska infuzija:
Dodajte 250 mg urapidila (2 viali po 100 mg urapidila + 1 viala s 50 mg urapidila) v 500 ml enega od združljivih topil.
- Črpalka za brizgo:
S črpalko za brizgo umaknite 100 mg urapidila in ga razredčite do 50 ml z enim od združljivih topil.
Združljiva topila za redčenje
- raztopina natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za infundiranje
- Glukoza 50 mg / ml (5%)
- Glukoza 100 mg / ml (10%)
Samo za enkratno uporabo.
Neuporabljeno raztopino in "vrečke / vrečke" je treba ustrezno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n.040876017 - "25 mg raztopina za injiciranje" 5 5 ml steklene ampule
AIC n.040876029 - "50 mg raztopina za injiciranje" 5 steklenih ampul po 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje" 5 steklenih ampul
20 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
13.05.2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
13.05.2013
