Aktivne sestavine: Alizaprid (Alizaprid hidroklorid)
LIMICAN 50 mg tablete
Vstavki za paket Limican so na voljo za velikosti pakiranj:- LIMICAN 50 mg tablete
- LIMICAN 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Limican? Za kaj je to?
LIMICAN vsebuje zdravilno učinkovino alizapridijev klorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antiemetiki, ki delujejo tako, da zmanjšujejo slabost in bruhanje.
To zdravilo je indicirano za zdravljenje bruhanja in slabosti zaradi različnih dejavnikov ter pred ali po operaciji (pred in po operaciji).
Zdravilo LIMICAN ni indicirano za zmanjšanje bruhanja, ki se pojavi med nosečnostjo (nosečno bruhanje).
Kontraindikacije Kadar zdravila Limican ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila LIMICAN
- če ste alergični na alizapridijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste imeli v preteklosti težave z gibanjem (tardivne diskinezične reakcije) med jemanjem zdravil za zdravljenje določenih duševnih motenj (nevroleptiki);
- če imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom z določeno ali domnevno diagnozo), se lahko pojavi nenadno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza);
- če jemljete levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo LIMICAN");
- če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Limican
Preden vzamete zdravilo LIMICAN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite tega zdravila več kot 7 dni.
Če imate hude težave z ledvicami (huda odpoved ledvic), mora zdravnik zmanjšati odmerek zdravila, ki ga jemljete (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo LIMICAN").
Zdravilo LIMICAN ni priporočljivo, če imate epilepsijo, saj lahko olajša nastanek napadov.
Prekinite zdravljenje in takoj obvestite svojega zdravnika, če doživite zvišano telesno temperaturo (hipertermijo), saj je to lahko simptom nevroleptičnega malignega sindroma, resne bolezni, za katero so značilne tudi motnje gibanja (ekstrapiramidni simptomi), težave s srcem, mišicami, žlezami (nestabilnost avtonomnega sistema) in spremembo nekaterih laboratorijskih testov (povišan CPK).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Limican
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila LIMICAN, če jemljete levodopo, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj lahko pride do zmanjšanja učinkov obeh zdravil (medsebojni antagonizem).
Zdravilo LIMICAN jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila:
- nevroleptiki, derivati morfija, hipnotiki, anksiolitiki, antihistaminiki proti H1, antidepresivi, barbiturati, klonidin, ki upočasnijo delovanje možganov, saj LIMICAN poveča njegove učinke;
- antiholinergiki, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesja, astme in inkontinence, saj lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila LIMICAN;
- digoksin za zdravljenje nekaterih srčnih bolezni. V tem primeru mora zdravnik natančno spremljati raven digoksina v krvi (digoksinemija);
- antihipertenzivi za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
LIMICAN z alkoholom
Alkohol lahko ob sočasnem jemanju zdravila LIMICAN poveča depresivne učinke, zato se med jemanjem tega zdravila izogibajte pitju alkoholnih pijač.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila LIMICAN, če ste noseči (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila LIMICAN").
Če dojite, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali bo dojenje prenehal ali jemal LIMICAN.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči zaspanost. Zato se izogibajte vožnji vozil in strojem.
LIMICAN vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Limican: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 2-4 tablete (100-200 mg) na dan, ki jih je treba vzeti v več odmerkih čez dan.
Uporaba pri ljudeh s hudimi težavami z ledvicami
Če imate hude težave z ledvicami (huda odpoved ledvic), obvestite svojega zdravnika, saj je treba zmanjšati odmerek zdravila, ki ga jemljete.
Če ste pozabili vzeti zdravilo LIMICAN
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Limican
Če jemljete preveč tega zdravila, se lahko pojavijo motnje gibanja (ekstrapiramidni simptomi) in zaspanost.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila LIMICAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Limican
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogostnost neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- ekstrapiramidni simptomi, kot so težave pri gibanju (akutna distonija), sunkoviti gibi (diskinezija), simptomi, značilni za Parkinsonovo bolezen (parkinsonov sindrom), motorični nemir (akatizija), zlasti pri otrocih in mladostnikih. Ti simptomi izginejo po prekinitvi zdravljenja;
- vztrajna tardivna diskinezija, stanje, za katero so značilni ritmični in nenadzorovani gibi, predvsem jezika, ustnic in obraza, zlasti če jemljete to zdravilo dlje časa ali ste starejši;
- zaspanost, omotica, glavobol (glavobol), nezmožnost spanja (nespečnost);
- driska, napenjanje (napihnjenost);
- odsotnost menstruacije (amenoreja), nenadna proizvodnja mleka (galaktoreja), razvoj dojk pri moških (ginekomastija), zvišane ravni hormona prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija);
- občutek omotičnosti pri vstajanju zaradi hitrega znižanja krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija), ki se pojavi, če jemljete velike odmerke zdravila.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu, za izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo LIMICAN
- Zdravilna učinkovina je alizaprid hidroklorid. Ena tableta vsebuje 55,8 mg alizapridijevega klorida (kar ustreza 50 mg alizaprida).
- Pomožne snovi so: škrob, laktoza, silicijev dioksid, metilceluloza 1500 Cps, smukec, magnezijev stearat.
Izgled zdravila LIMICAN in vsebina pakiranja
Škatla z 20 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LIMICAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje: alizapridijev klorid 55,80 mg, kar ustreza 50 mg alizaprida.
Ena ampula raztopine za injiciranje vsebuje: alizapridijev klorid 55,80 mg, kar ustreza 50 mg alizaprida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Limican je indiciran za simptomatsko zdravljenje bruhanja in slabosti različnega izvora, vključno s predoperativnim in pooperativnim bruhanjem in slabostjo, razen bruhanja med nosečnostjo.
Za zdravljenje bruhanja in slabosti v povezavi z antimitotično terapijo (citostatično, antiblastično, radioterapijo) in kirurškimi posegi je priporočljiva uporaba raztopine za injiciranje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Ustno dajanje: 2-4 tablete na dan (100-200 mg alizaprida) v razdeljenih odmerkih, razen če ni drugače predpisano.
Parenteralno dajanje: V bruhanje in slabost pred in po operaciji, 1-4 ampule (50-200 mg alizaprida), na splošno intramuskularno, v 24 urah, če ni drugače predpisano. Če je potrebno, lahko zdravljenje nadaljujemo peroralno.
V slabost in V bruhanje med antiblastično kemoterapijo: 2 ampule (100 mg alizaprida) intravensko 20-30 minut pred kemoterapijo, nato pa 1-2 ampule (50-100 mg alizaprida) intramuskularno 4-8 ur po koncu kemoterapije.
V primeru hudih in vztrajnih simptomov zaradi kemoterapije se lahko dnevni odmerek zdravila Limican poveča do 4 intravenske ampule 30 minut pred zdravljenjem s kemoterapijo, 4 intravenske ampule med tem zdravljenjem in do 8 intravenskih ampul, intravensko ali intramuskularno, po stopnji 2 ampule vsake 4 ure po koncu kemoterapije glede na intenzivnost in pogostost bruhanja.
Pri otrocih na kemoterapiji je priporočeni odmerek 2-5 mg / kg / dan intravensko ali intramuskularno.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravilo Limican je kontraindicirano v naslednjih pogojih:
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• Bolniki z anamnezo poznih diskinetičnih reakcij na nevroleptike.
• Bolniki s feokromocitomom z določeno ali domnevno diagnozo: pri bolnikih s feokromocitomom, zdravljenih z antidopaminergičnimi zdravili (vključno z benzamidi), so poročali o hudih hipertenzivnih krizah.
• Bolniki na zdravljenju z levodopo zaradi medsebojnega antagonizma.
• Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Priporočljivo je, da neprekinjenega zdravljenja ne presegate več kot sedem dni.
V primeru hude ledvične insuficience je treba odmerek zmanjšati.
Med jemanjem alizaprida ne pijte alkoholnih pijač.
Alizaprid ni priporočljiv pri epileptičnih bolnikih, saj lahko benzamidi znižajo prag napadov.
Tako kot pri drugih nevroleptikih se lahko med zdravljenjem z alizapridom pojavi tudi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilne hipertermija, ekstrapiramidne motnje, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema, povišan CPK. Zato je potrebna previdnost v primeru pojava hipertermije, enega od simptomov NMS, in v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Naslednje kombinacije zdravil so med zdravljenjem z alizapridom kontraindicirane:
Levodopa: medsebojni antagonizem med levodopo in nevroleptiki.
Alkohol: okrepitev sedativnega učinka alizaprida.
Naslednje kombinacije zdravil zahtevajo posebno pozornost zdravnika:
Pomirjevala centralnega živčnega sistema (nevroleptiki, derivati morfija, hipnotiki, anksiolitiki, antihistaminiki proti H1, antidepresivi, barbiturati, klonidin in sorodni): okrepijo se učinki pomirjeval na osrednji živčni sistem in alizaprida.
Antiholinergiki: sočasna uporaba lahko zmanjša učinke alizaprida.
Digoksin: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z digoksinom, za katere je priporočljivo spremljanje digoksina.
Antihipertenzivi.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Za alizaprid ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnostih, ki so bile izpostavljene.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3).
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Ni znano, ali se alizaprid izloča v materino mleko. Izločanja alizaprida v mleko pri živalih niso proučevali.Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi dajanja zdravila Limican je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja z zdravilom Limican za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Limican vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Opazili so naslednje neželene učinke, zlasti pri velikih odmerkih (v vsakem razredu so o neželenih učinkih poročali po padajočem vrstnem redu pogostosti):
Spremembe živčnega sistema
- ekstrapiramidni simptomi (akutna distonija in diskinezija, parkinsonov sindrom, akatizija), zlasti pri otrocih in mladostnikih, tudi po enkratni uporabi zdravila.
Te reakcije običajno prenehajo spontano in trajno po prekinitvi zdravljenja.
- obstojna tardivna diskinezija v primeru dolgotrajnega zdravljenja, zlasti pri starejših bolnikih.
- zaspanost, omotica, glavobol, nespečnost.
Spremembe gastrointestinalnega sistema
Driska, napihnjenost.
Spremembe endokrinega sistema
Amenoreja, galaktoreja, ginekomastija, hiperprolaktinemija.
Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije
Alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo.
Po intravenskem dajanju so poročali o vazomotorni rdečici (obilno znojenje in / ali pekoč občutek na koži), ki so jo hitro odpravili. Bolnike je treba obvestiti o manjši naravi teh simptomov, ki ne zahtevajo posebnega zdravljenja.
Po injiciranju zdravila LIMICAN so opazili pojav, kot sta astenija in / ali suha usta.
Spremembe vaskularnega sistema
V velikih odmerkih se lahko pojavi ortostatska hipotenzija.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo ekstrapiramidne motnje in zaspanost.
Mišični relaksanti (npr. Benzodiazepini) in / ali antiholinergična antiparkinsonska zdravila (slednja le pri odraslih) se lahko uporabljajo kot protistrupi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki.
Oznaka ATC: A03FA05.
Delovanje alizaprida se izvaja selektivno z zvišanjem praga občutljivosti bulbarnega središča bruhanja: sledi hitremu zmanjšanju pojava slabosti in bruhanja zaradi stimulacije bulbarnega središča.
Zato se izkaže, da je alizaprid še posebej aktiven v kliničnih situacijah, za katere je značilna slabost in bruhanje, zlasti pri slabosti in bruhanju organske ali funkcionalne etiologije ali kot posledica antimitotične terapije in kirurških situacij.
Alizaprid ne vpliva na holinergični nevrotransmiter.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Alizaprid se dobro absorbira peroralno; biološka uporabnost je med 70 in 87%.
Razpolovni čas izločanja alizaprida je približno tri ure; izločanje poteka predvsem z urinom v nespremenjeni obliki.
Transplacentalni prehod pri kuncu je zelo slab. Prehod skozi krvno -možgansko pregrado je omejen.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete:
škrob, laktoza, silicijev dioksid, metilceluloza 1500 Cps, smukec, magnezijev stearat.
Raztopina za injiciranje:
natrijev klorid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
O primerih nezdružljivosti niso poročali.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
- LIMICAN 50 mg tablete: Škatla z 20 tabletami v nestrupenih pretisnih omotih iz polivinilklorida in toplotno tesnilnega aluminija za polivinilklorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: Škatla s 6 vialami po 2 ml s predhodnim odpiranjem in belim sitotiskom LIMICAN.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ACARPIA Farmaceutici srl
prek Vivaia, 17
20122 MILAN (ITALIJA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
LIMICAN 50 mg tablete: 20 tablet - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 6 ampul - AIC n. 025575034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
06/2010
