Aktivne sestavine: fosfomicin trometamol
MONURIL odrasli 3 g zrnca za peroralno raztopino MONURIL otroci 2 g zrnca za peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Monuril? Za kaj je to?
Fosfomicin spada v skupino zdravil, imenovanih protimikrobna zdravila v urinu.
Zdravilo MONURIL je indicirano za preprečevanje in zdravljenje nezapletenih akutnih okužb spodnjih sečil, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na fosfomicin.
Kontraindikacije Kadar zdravila Monuril ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila MONURIL
- če ste alergični na fosfomicin ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če imate hude težave z ledvicami;
- če imate težave z uriniranjem;
- če ste na hemodializi
Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati vrečk 3 g
Otroci, mlajši od 6 let, ne smejo jemati 2 g vrečk.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monuril
Preden vzamete zdravilo MONURIL, se posvetujte s svojim zdravnikom in če imate katerega od naslednjih stanj:
- če ste v preteklosti pokazali simptome alergijske reakcije na fosfomicin;
- če mislite, da ste noseči ali dojite
Če se pojavijo naslednji pogoji, upoštevajte navedena navodila:
- če imate alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, ne nadaljujte zdravljenja z zdravilom Monuril in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, saj so te reakcije lahko smrtno nevarne;
- če imate drisko, zlasti če je huda, vztrajna in / ali krvava, tudi nekaj tednov po zdravljenju z zdravilom Monuril, se posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite zdravil, ki zavirajo gibljivost črevesja (antiperistaltiki)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Monuril
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasna uporaba metoklopramida (zdravila, ki preprečuje bruhanje) zmanjša peroralno absorpcijo fosfomicina.Druga zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil, lahko povzročijo podobne učinke.
Sočasna uporaba antacidov ali kalcijevih soli lahko povzroči zmanjšanje plazemske in urinske koncentracije fosfomicina.
Pri bolnikih, zdravljenih z antibiotiki, so poročali o številnih primerih povečane aktivnosti antagonistov vitamina K.
Če morate opraviti krvne preiskave za preverjanje časa strjevanja (INR), povejte svojemu zdravniku, saj lahko jemanje zdravila Monuril v nekaterih primerih spremeni rezultate.
MONURIL s hrano in pijačo
Hrana lahko upočasni absorpcijo zdravila MONURIL, kar povzroči rahlo zmanjšanje plazemskih vrhov in koncentracij v urinu, zato je priporočljivo, da se zdravilo MONURIL daje na tešče ali približno 2-3 ure po obroku.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo MONURIL je treba nosečnicam dajati le v primeru resne terapevtske potrebe in le pod zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Zdravilo MONURIL se lahko med dojenjem uporablja le po enkratnem peroralnem odmerku. Med dojenjem pa je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Poročali so o primerih vrtoglavice. To lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah: MONURIL vsebuje saharozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali na dieti z omejenim vnosom kalorij.
Monuril Adult 3 g vsebuje 10,3 mmol (238 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Monuril vsebuje saharin.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Monuril: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo predpisal trajanje zdravljenja. Ne prenehajte z zdravljenjem prej, kot ste povedali, saj v tem primeru morda ne boste dosegli pričakovanih rezultatov.
Vsebino ene vrečke raztopimo v pol kozarca (50-75 ml) hladne vode ali druge pijače, mešamo, dokler se popolnoma ne raztopi, in jo je treba vzeti takoj po pripravi.
Priporočljivo je, da zdravilo MONURIL dajete na tešče (glejte "MONURIL s hrano in pijačo"), najbolje pred nočnim počitkom po praznjenju mehurja.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki (12-18 let):
Pri akutnih nezapletenih okužbah spodnjih sečil, ki jih prenašajo mikrobi, dovzetni za fosfomicin, je odmerek ena vrečka 3 g na dan.
Pri preprečevanju okužb sečil pri kirurških posegih in pri transuretralnih diagnostičnih manevrih zdravljenje vključuje dajanje dveh odmerkov po 3 g: prva vrečka se daje 3 ure pred operacijo, druga vrečka 24 ur po posegu. prvi odmerek.
Klinični simptomi običajno izginejo po 2-3 dneh.
Obstojnost nekaterih lokalnih simptomov po zdravljenju ni nujno izraz terapevtskega neuspeha, ampak verjetnejša posledica prejšnjih vnetnih procesov.
Starejši in druge pomembne klinične situacije:
Pri starejših bolnikih in v najbolj klinično zahtevnih primerih (bolniki priklenjeni na posteljo, ponavljajoče se okužbe) bosta morda potrebna dva odmerka po 3 g, ki jih dajemo v razmiku 24 ur.
Otroci, starejši od 6 let:
Ena vrečka po 2 g na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Monuril
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MONURIL, kot je predpisano
Če ste pomotoma vzeli odmerke MONURILA višje od predpisanih, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba spodbujati izločanje učinkovine z urinom z ustreznim dajanjem tekočin.
Simptomi
Če ste vzeli preveč zdravila Monuril, se lahko pojavijo naslednji simptomi: izguba ravnovesja, težave s sluhom, kovinski okus in splošno poslabšanje zaznavanja okusa.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MONURIL
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite; če pa se bliža čas za vaš naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob predpisanem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Monuril
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se čim prej obrnite na svojega zdravnika
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- driska, dispepsija (občutek sitosti z želodčno kislostjo), slabost;
- glavobol, omotica;
- vulvovaginitis (vnetje vulve in nožnice)
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1000):
- bruhanje in bolečine v trebuhu;
- parestezija (mravljinčenje);
- izpuščaj, koprivnica (srbeči rdečkasti mehurji) in srbenje;
- utrujenost.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000):
- superinfekcije z odpornimi bakterijami;
- tahikardija (hiter srčni utrip);
- aplastična anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Opaženi so bili drugi neželeni učinki, ki pa jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti; tej vključujejo:
- motnje vida;
- pomanjkanje apetita;
- flebitis (nastanek krvnih strdkov v venah);
- hipotenzija (nizek krvni tlak);
- piskanje (težave z dihanjem);
- bronhospazem (hude težave z dihanjem);
- astma;
- težave z jetri s prehodnim povečanjem jetrnih encimov (transaminaz);
- rahlo povečanje števila eozinofilnih belih krvnih celic in trombocitov (krvne celice), rahla petehialna reakcija (majhne rdeče lise na koži);
- angioedem (oteklina)
- alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom. V teh primerih zdravljenja z zdravilom Monuril ne nadaljujte in takoj poiščite zdravniško pomoč, saj so te reakcije lahko smrtno nevarne.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Pogoji skladiščenja: Shranjujte v originalni embalaži.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MONURIL GRANULAT ZA USTNO REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MONURIL Otroci 2 g
ena ovojnica vsebuje:
Aktivno načelo: fosfomicin trometamol g 3,754 (enako fosfomicinu g 2,0)
Pomožne snovi: saharoza
MONURIL Odrasli 3 g
ena ovojnica vsebuje:
Aktivno načelo: fosfomicin trometamol g 5,631 (enako fosfomicinu g 3,0)
Pomožne snovi: saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte odstavek 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Akutni bakterijski cistitis, akutne epizode ponavljajočega se bakterijskega cistitisa, akutni bakterijski sindrom uretro-mehurja, nespecifični bakterijski uretritis.
• Pomembna asimptomatska bakteriurija (nosečnost).
• Pooperativne okužbe sečil.
• Profilaksa okužb sečil pri kirurških posegih in transuretralnih diagnostičnih manevrih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Vrečka 3 g (kot učinkovina) enkrat, po možnosti zvečer pred spanjem, po praznjenju mehurja.
V najzahtevnejših primerih (starejši, bolniki v postelji, ponavljajoče se okužbe) dajte drugo vrečko v razmiku 24 ur.
Otroci
Ena vrečka 2 g (kot učinkovina) enkrat (MONURIL otroci).
Klinični simptomi običajno izginejo po 2-3 dneh.
Pri akutnih okužbah spodnjih sečil (cistitis, ne-gonokokni uretritis), ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na MONURIL, zadostuje en sam odmerek zdravila (2 g aktivne sestavine pri otroku), da se ugotovi ozdravitev epizode.
Možna obstojnost nekaterih lokalnih simptomov po zdravljenju ni nujno izraz terapevtske neuspešnosti, saj je večinoma posledica prejšnjega vnetja.
V najbolj klinično zahtevnih primerih (starejši bolniki, bolniki v postelji, ponavljajoče se okužbe) ali pri okužbah, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi predvsem na najvišje koncentracije antibiotika (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), bosta morda potrebna dva odmerka zdravila MONURIL dajati na razdalji 24 ur drug od drugega.
Pri profilaksi okužb sečil po operaciji in transuretralnih diagnostičnih manevrih se zdravljenje običajno izvaja z uporabo dveh odmerkov zdravila MONURIL. Prvi odmerek je treba dati približno 3 ure pred operacijo, drugega pa 24 ur po prvem.
Zdravilo MONURIL je treba dajati samo peroralno, na tešče; po možnosti pred nočnim počitkom, po praznjenju mehurja.
Odmerek je treba raztopiti v kozarcu vode (50-75 ml) ali druge pijače, ki je sprejemljiva za bolnika, in ga dati takoj po pripravi.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za izdelek.
Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina
Bolniki na hemodializi.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo MONURIL so uporabljali v velikem številu primerov (otroci, odrasli, starejši bolniki in nosečnice), sestavljeni iz bolnikov z okužbami spodnjih sečil, pri katerih je kratkotrajno antibakterijsko zdravljenje (ena ali dve uporabi) v velikih odmerkih ugodno.
Vztrajno sterilizacijo urina, povezano z izginotjem glavnih kliničnih simptomov, so opazili v več kot 90% primerov, zdravljenih že 2. do 3. dan od začetka zdravljenja.
Na antibakterijsko delovanje in vivo zdravila MONURIL ne vplivajo velike razlike v pH urina.
Zaradi svojih posebnosti je MONURIL še posebej primeren za zdravljenje (profilaksa-terapija) kratkotrajnih (en ali dva odmerka) "nezapletenih" akutnih okužb spodnjih sečil.
Dokazano je, da ima ta terapevtski pristop naslednje koristi:
• je preprosta in učinkovita kot dolgotrajna terapija
• dobro prenašajo
• ne predstavlja tveganja za zgodnjo prekinitev zdravljenja s strani pacienta v času izginotja kliničnih simptomov: pogosto tveganje v klinični praksi med uporabo podaljšanih režimov zdravljenja pri nezapletenih okužbah sečil
• zaradi visokih ravni, doseženih med okužbo, zagotavlja "baktericidno delovanje na večino uropatogenih klic, kar zmanjšuje tveganje izbire odpornih bakterijskih sevov
• zmanjšuje tveganje za plod v primeru nosečnosti.
Po uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno s fosfomicin trometamolom, so poročali o primerih kolitisa, ki ga povzročajo antibiotiki (vključno s psevdomembranoznim kolitisom); to diagnozo je treba upoštevati pri bolnikih, pri katerih je med ali po jemanju fosfomicin trometamola prišlo do znatne driske.
V tem primeru je treba takoj začeti "ustrezno terapijo, ki izključuje uporabo zdravil, ki zavirajo peristaltiko".
Obrok lahko upočasni absorpcijo učinkovine zdravila MONURIL, kar povzroči rahlo znižanje koncentracije v krvi in koncentracijo v urinu, zato je bolje, da izdelek vzamete na tešče, približno 2-3 ure stran od obroka.
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, vključno s fiziološkim zmanjšanjem pri starejših, je lahko razpolovni čas fosfomicina daljši.
Ni znanih stranskih učinkov, ki bi nakazovali druge posebne varnostne ukrepe v zvezi z vnosom zdravila.
Izdelek vsebuje saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze, pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila; previdno uporabljajte pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali na dieti z omejenim vnosom kalorij.
Monuril 3 g vsebuje 238 mg (10,3 mmol) natrija na odmerek; imejte te podatke v mislih pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija.
Monuril 3 g zrnca za peroralno raztopino
Pediatrična populacija
Monuril 3 g ni indiciran za pediatrično populacijo, za katero je priporočljiva uporaba 2 g Monuril otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fosfomicin / metoklopramid: v primeru sočasnega vnosa fosfomicina in metoklopramida slednji zmanjša koncentracijo fosfomicina v plazmi in urinu. Druga zdravila, ki povečajo gibljivost prebavil, lahko povzročijo podobne učinke.
Fosfomicin / antacidi ali kalcijeve soli: sočasno dajanje antacidov ali kalcijevih soli povzroči zmanjšanje fosfomicina glede na plazemske koncentracije in koncentracije v urinu. Fosfomicin / hrana: če se daje skupaj z obroki, se lahko fosfomicin zmanjša v plazmi in urinu.
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene le pri odraslih bolnikih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zmerna količina podatkov pri nosečnicah (od 300 do 1000 izpostavljenih nosečnosti) kaže, da fosfomicin trometamol ne povzroča malformacij ali strupenosti za plod / novorojenčka.
Študije na živalih ne kažejo reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Vendar pa je treba zdravilo Monuril med nosečnostjo uporabljati le v resničnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se fosfomicin trometamol / presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali dokazov, da lahko zdravilo spremeni pozornost in reakcijski čas.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki se pojavijo po enkratnem odmerku fosfomicin trometamola, vključujejo prebavila; zdi se, da je driska najpogostejši neželeni učinek. Ti neželeni učinki so običajno omejenega trajanja in izzvenijo spontano.
Naslednja tabela prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali po uporabi zdravila Monuril v kliničnih preskušanjih ali po trženju.
Kategorije pogostnosti, prikazane v tabeli, so naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri bolnikih, ki so jemali Monuril v prevelikih odmerkih, so opazili naslednje dogodke: vestibularne simptome, težave s sluhom, kovinski okus in splošno poslabšanje zaznavanja okusa.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati zdravljenje, ki temelji na simptomatskem in podpornem zdravljenju. Bolnik mora popiti zadostno količino vode (za nasvet se posvetujte z zdravnikom), da olajšate izločanje zdravila z urinom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
MONURIL [mono (2-amonij-2-hidroksimetil-1,3-propandiol) (2R-cis)-(metiloksiranil) fosfonat] je širok spekter protibakterijskih učinkovin pri okužbah sečil, pridobljenih iz fosfonske kisline.
Ima visoko baktericidno delovanje zaradi presnovne blokade sinteze bakterijske stene s posebnim mehanizmom (specifična inhibicija encima enolpiruviltransferaze), zato odsotnost navzkrižne odpornosti na druge antibakterijske snovi, pri večini katerih lahko deluje sinergistično. je aktiven pri primerjavi gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij, vključno s svojim spektrom sevov, ki proizvajajo penicilinazo, in najpogosteje izoliranih klic pri okužbah sečil (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokoki itd.) tudi če je odporen na druge antibakterijske snovi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo MONURIL se daje peroralno raztopljeno v vodi, v kateri je popolnoma topen. Odmerki 2 in 3 g učinkovine pri otrocih in odraslih, vključno s starejšimi osebami, se hitro in popolnoma absorbirajo v prebavilih.
Visoke antibakterijske koncentracije so dosežene v plazmi (približno 30 mcg / ml) in tkivih (prostata) po terapevtskih odmerkih.
Aktivna sestavina, ki se ne veže na beljakovine v plazmi, se izloči nespremenjena predvsem skozi ledvično emulgacijo.
Serumski T ½ je približno 3 ure in ni odvisen od odmerka. Hrana lahko upočasni absorpcijo učinkovine, kar povzroči rahlo zmanjšanje koncentracije v krvi in koncentracije v urinu, kar v nobenem primeru ne vpliva na antibakterijsko delovanje izdelka.
Zelo visoke koncentracije v urinu (približno 3000 mcg / ml) se hitro dosežejo (v 2-4 urah) in ostanejo vsaj 36-48 ur višje od baktericidnih proti večini klic, odgovornih za okužbe sečil.
Pri starejših osebah z zmanjšanim delovanjem ledvic se zdi, da je razpolovni čas v serumu nekoliko podaljšan; vendar se koncentracije v urinu spremenijo le zanemarljivo v primerjavi z običajnimi odraslimi, tako da ne predlagajo prilagajanja odmerka.
Tris-hidroksi metilaminometan ne vpliva na kinetiko učinkovine.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Oralni LD50 pri podganah in miših je večji od 10.000 mg / kg.
Peroralno odmerki do 1000 mg / kg niso ugotovili nobenih pomembnih toksičnih dogodkov, ki bi vplivali na funkcije in strukture različnih organov in sistemov med testi podakutne toksičnosti pri podganah in kronično pri psu.
MONURIL nima mutagenega delovanja. Študije teratogeneze (podgana, zajec), plodnosti (podgane) ter peri in postnatalne toksičnosti (podgane) niso pokazale znakov možnih toksičnih učinkov, ki jih povzroča MONURIL.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Monuril otroci 2 g
Mandarinska aroma, aroma pomaranče, saharin, saharoza.
Monuril Odrasli 3 g
Aroma mandarine, aroma pomaranče, saharin, saharoza, tri-natrijev citrat dihidrat.
06.2 Nezdružljivost
Noben, kolikor je znano.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ovojnice iz trojno lepljenega papirja-aluminij-polietilena.
MONURIL Otroci 2 g škatla z 2 vrečkama.
MONURIL Otroci 2 g škatla z 1 vrečko.
MONURIL Odrasli 3 g škatla z 2 vrečkama.
MONURIL Odrasli 3 g škatla z 1 vrečko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MONURIL Otroci 2 g zrnc za peroralno raztopino, 2 vrečki - AIC n. 025680012
MONURIL Otroci 2 g zrnc za peroralno raztopino, 1 vrečka - AIC n. 025680048
MONURIL Odrasli 3 g zrnc za peroralno raztopino, 2 vrečki - AIC n.025680024
MONURIL Odrasli 3 g zrnc za peroralno raztopino, 1 vrečka - AIC n. 025680036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
MONURIL Otroci 2 g zrnc za peroralno raztopino, 2 vrečki
MONURIL Adult 3 g zrnca za peroralno raztopino, 2 vrečki
Prvo dovoljenje: 12. julij 1986
Podaljšanje: 1. junij 2010
MONURIL Otroci 2 g zrnc za peroralno raztopino, 1 vrečka
MONURIL Adult 3 g zrnc za peroralno raztopino, 1 vrečka
Prvo dovoljenje: 17. julij 2009
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 2. februarja 2012
