Aktivne sestavine: omeprazol
Omeprazol 10 mg gastrorezistentne trde kapsule
Omeprazol 20 mg gastrorezistentne trde kapsule
Zakaj se omeprazol uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Omeprazol DOC Generici vsebuje zdravilno učinkovino omeprazol. Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci protonske črpalke". Ti delujejo tako, da zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Omeprazol se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Pri odraslih:
- "Gastroezofagealna refluksna bolezen" (GERB). Ta bolezen se pojavi, ko kislina pobegne iz želodca in preide v "požiralnik (cev, ki povezuje grlo z želodcem), kar povzroča bolečino, vnetje in zgago.
- Razjede v zgornjem delu črevesja (razjeda dvanajstnika) ali želodca (razjeda želodca).
- Razjede, okužene z bakterijo, imenovano „Helicobacter pylori.“ Če imate to bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in omogočanje celjenja razjede.
- Razjede, ki jih povzročijo zdravila, imenovana NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila). Omeprazol lahko uporabite tudi za preprečevanje nastanka razjed, če jemljete nesteroidna protivnetna zdravila.
- Prekomerna želodčna kislina, ki jo povzroči rast tkiva v trebušni slinavki (Zollinger-Ellisov sindrom
Pri otrocih:
Otroci, starejši od enega leta, s telesno maso večjo ali enako 10 kg
- "Gastroezofagealna refluksna bolezen" (GERB). Ta bolezen se pojavi, ko kislina pobegne iz želodca in preide v "požiralnik (cev, ki povezuje grlo z želodcem), kar povzroča bolečino, vnetje in zgago.
- Simptomi te bolezni pri otrocih lahko vključujejo tudi želodčno vsebino, ki se vrača v usta (regurgitacija), slabost (bruhanje) in slabo povečanje telesne mase.
Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki
- Razjede, okužene z bakterijo, imenovano „Helicobacter pylori". Če otrok trpi za to boleznijo, lahko zdravnik predpiše tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in omogoči celjenje razjede.
Kontraindikacije Kadar omeprazola - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite omeprazola
- če ste alergični na omeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6
- če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se za okužbe s HIV)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli omeprazol - generično zdravilo
Preden vzamete omeprazol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Omeprazol DOC Generici lahko skrije simptome drugih bolezni. Če se torej pred jemanjem omeprazola ali med jemanjem pojavijo spodaj opisani simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom:
- Nepojasnjeno hujšanje in težave s požiranjem.
- Bolečine v trebuhu ali prebavne motnje.
- Bruhanje hrane ali krvi.
- Temno obarvanje blata (prisotnost krvi v blatu).
- Huda ali vztrajna driska, ker je bil omeprazol povezan z rahlim povečanjem nalezljive driske.
- Hude težave z jetri
- Če jemljete zaviralce protonske črpalke, kot je omeprazol, zlasti dlje kot eno leto, imate lahko nekoliko povečano tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide (kar lahko poveča tveganje za osteoporoza) se posvetujte z zdravnikom
Če jemljete omeprazol dlje časa (več kot 1 leto), vam bo zdravnik predpisal redne preglede. Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli nove in nenavadne simptome.
Omeprazol lahko vpliva na nekatere teste (kromogranin A). Da bi se temu izognili, je treba omeprazol začasno prekiniti pet dni pred preskusom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek omeprazola - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To je pomembno, ker lahko omeprazol vpliva na delovanje nekaterih zdravil, nekatera zdravila pa na delovanje omeprazola.
Ne jemljite omeprazola, če jemljete zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (za zdravljenje okužb s HIV).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več naslednjih zdravil:
- Ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive)
- Digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem)
- Diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe, za sprostitev mišic ali za epilepsijo).
- Fenitoin (uporablja se za epilepsijo) .Če jemljete fenitoin, vas bo zdravnik spremljal na začetku in na koncu zdravljenja z omeprazolom.
- Zdravila za redčenje krvi, na primer varfarin ali drugi zaviralci vitamina K. Zdravnik vas bo spremljal na začetku in na koncu zdravljenja z omeprazolom.
- Rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
- Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV)
- Takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov)
- Erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka)
- Metotreksat (zdravilo za kemoterapijo, ki se v velikih odmerkih uporablja za zdravljenje raka). Če jemljete velike odmerke metotreksata, vam bo zdravnik morda začasno prekinil zdravljenje z omeprazolom
- Šentjanževka (Hypericum perforatum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije)
- Cilostazol (uporablja se za zdravljenje občasne klavdikacije)
- Sakvinavir (uporablja se za zdravljenje okužb s HIV)
- Klopidogrel (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov (trombi))
Če vam je zdravnik skupaj z omeprazolom predpisal antibiotike amoksicilin in klaritromicin za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s Helicobacter pylori, je zelo pomembno, da poveste, če jemljete katera druga zdravila.
Omeprazol DOC Generici s hrano in pijačo
Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik se bo odločil, ali lahko v tem času jemljete omeprazol.
Zdravnik se bo odločil, ali lahko jemljete omeprazol, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi omeprazol vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji. Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4).
Omeprazol DOC Generici vsebuje saharozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati omeprazol - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul vzeti in kako dolgo. To bo odvisno od vašega stanja in starosti.
Priporočeni odmerek je
Odrasli:
Za zdravljenje simptomov GERB, kot so zgaga in kisla regurgitacija:
- Če vam je zdravnik povedal, da je požiralnik rahlo poškodovan, je običajni odmerek 20 mg enkrat na dan 4 do 8 tednov. Če požiralnik še ni popolnoma ozdravljen, vam bo zdravnik lahko odmerek povečal na 40 mg.
- Običajni odmerek, ko se požiralnik zaceli, je 10 mg enkrat na dan.
- Če požiralnik ni poškodovan, je običajni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed v zgornjem delu črevesja (razjede dvanajstnika):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 2 tedna. Vaš zdravnik lahko podaljša ta odmerek še za 2 tedna, če se razjeda še ni zacelila.
- Če se razjeda ne zaceli v celoti, se lahko odmerek 4 tedne poveča na 40 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed na želodcu (želodca):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 4 tedne. Vaš zdravnik lahko podaljša ta odmerek za nadaljnje 4 tedne, če se razjeda še ni zacelila.
- Če se razjeda ne zaceli v celoti, se lahko odmerek 8 tednov poveča na 40 mg enkrat na dan.
Da preprečite ponovitev razjed dvanajstnika in želodca:
- Običajni odmerek je 10 mg ali 20 mg enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na 40 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzroči jemanje nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila):
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan 4-8 tednov.
Da preprečite nastanek razjed dvanajstnika in želodca, če uporabljate nesteroidna protivnetna zdravila:
- Običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan.
Za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s Helicobacter pylori, in za preprečitev njihovega ponovnega pojava:
- Običajni odmerek je 20 mg omeprazola dvakrat na dan en teden.
- Zdravnik vam bo naročil, da jemljete tudi dva antibiotika, vključno z amoksicilinom, klaritromicinom in metronidazolom.
Za zdravljenje preveč kisline v želodcu, ki jo povzroči rast tkiva v trebušni slinavki (Zollinger-Ellison-ov sindrom):
- Običajni odmerek je 60 mg na dan.
- Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na vaše potrebe in se tudi odločil, kako dolgo morate jemati zdravilo.
Uporaba pri otrocih
Za zdravljenje simptomov GERB, kot so zgaga in kisla regurgitacija:
- Omeprazol DOC Generici lahko jemljejo otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso več kot 10 kg. Odmerek za otroke temelji na otrokovi teži, zdravnik pa se bo odločil za pravilen odmerek.
Za zdravljenje in preprečevanje ponovitve razjed zaradi okužbe s Helicobacter pylori:
- Omeprazol DOC Generici lahko jemljejo otroci, starejši od 4 let. Odmerek za otroke temelji na otrokovi teži, zdravnik pa se bo odločil za pravilen odmerek.
- Zdravnik bo vašemu otroku predpisal tudi dva antibiotika, imenovana amoksicilin in klaritromicin.
Jemanje tega zdravila
- Kapsule je priporočljivo jemati zjutraj.
- Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.
- Kapsule je treba pogoltniti cele s pol kozarca vode. Kapsul ne smete žvečiti ali drobiti, saj vsebujejo zrnca, prevlečena tako, da preprečujejo razgradnjo zdravila zaradi želodčne kisline.Pomembno je, da zrnca ne poškodujete.
Kaj storiti, če imate vi ali otrok težave pri požiranju kapsul
Če imate vi ali otrok težave pri požiranju kapsul:
- Razbijte kapsulo in jo raztopite v žlici vode (ne peneče se), kislega sadnega soka (npr. Jabolka, pomaranče ali ananasa) ali jabolčnega pireja.
- Pred pitjem vsebino vedno pretresite (mešanica ne bo bistra), nato pa pripravek popijte takoj ali v 30 minutah.
- Če želite zagotoviti, da ste vzeli vsa zdravila, steklo zelo dobro sperite s pol kozarca vode in popijte vsebino. Trdni delci vsebujejo zdravilo - ne žvečite ga ali ga drobite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek omeprazola - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek omeprazola, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek omeprazola, kot vam je predpisal zdravnik, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Omeprazol
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki omeprazola - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih redkih, vendar resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati omeprazol in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- Nenadno piskanje, otekanje ustnic, jezika in grla ali telesa, izpuščaj, omedlevica ali težave pri požiranju (huda alergijska reakcija).
- Pordelost kože z mehurji ali luščenjem. Močni mehurji se lahko pojavijo tudi s krvavitvami ustnic, oči, ust, nosu in genitalij. To je lahko "Stevens-Johnsonov sindrom" ali "strupena epidermalna nekroliza".
- Rumena koža, temen urin in utrujenost so lahko simptomi težav z jetri.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol.
- Učinki na želodec ali črevesje: driska, bolečine v želodcu, zaprtje, veter (napenjanje).
- Slabost (slabost) ali slabost (bruhanje).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Otekanje stopal in gležnjev.
- Moten spanec (nespečnost).
- Vrtoglavica, mravljinčenje, zaspanost.
- Občutek vrtenja (vrtoglavica).
- Spremembe krvnih preiskav v zvezi z delovanjem jeter.
- Izpuščaj, izpuščaj z otekanjem kože (koprivnica) in srbenje kože.
- Splošno slabo počutje in pomanjkanje energije
- Zlom zapestja, kolka ali hrbtenice
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Spremembe v sestavi krvi, na primer zmanjšanje števila belih krvnih celic ali trombocitov. To lahko povzroči šibkost in enostavne modrice ali pa poveča verjetnost okužbe.
- Alergijske reakcije, včasih zelo resne, vključno z otekanjem ustnic, jezika in grla, zvišano telesno temperaturo, piskanjem.
- Nizke ravni natrija v krvi. To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.
- Občutek vznemirjenosti, zmedenosti ali depresije.
- Spremembe okusa.
- Težave z vidom, na primer zamegljen vid.
- Nenadno piskanje ali težko dihanje (bronhospazem).
- Suha usta
- Vnetje v ustih
- Okužba, imenovana "drozd", ki lahko prizadene črevesje in jo povzroči gliva.
- Težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzroči rumeno kožo, temen urin in utrujenost.
- Izpadanje las (alopecija).
- Kožni izpuščaj pri izpostavljenosti soncu.
- Bolečine v sklepih (artralgija) ali bolečine v mišicah (mialgija).
- Hude težave z ledvicami (intersticijski nefritis).
- Povečano potenje
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanje belih krvnih celic)
- Agresija.
- Videti, občutiti ali slišati neresnične dogodke (halucinacije).
- Hude težave z jetri do odpovedi jeter in vnetja možganov.
- Nenaden pojav hudega izpuščaja ali mehurjev in luščenja kože. Ti učinki so lahko povezani z visoko vročino in bolečinami v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- Mišična šibkost.
- Povečanje prsnega koša pri moških.
V zelo redkih primerih lahko omeprazol DOC Generici vpliva na bele krvne celice, kar vodi v imunsko pomanjkljivost. Če se vam pojavi okužba s simptomi, kot je zvišana telesna temperatura s hudim poslabšanjem splošnega zdravja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot so bolečine v vratu, grlu ali ustih ali težave pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom s krvno preiskavo izključite pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitoza) Pomembno je, da v tem primeru svojemu zdravniku poveste, katero zdravilo jemljete.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Vnetje črevesja (ki lahko povzroči drisko)
- Če jemljete omeprazol več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Ne skrbite za seznam možnih neželenih učinkov, saj morda ne boste doživeli nobenega.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP:". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pretisni omoti OPA-Al-PVC / Al: Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago.
Steklenica iz HDPE: Steklenico hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje omeprazol Doc Generici:
- Zdravilna učinkovina je omeprazol: omeprazol DOC Generici vsebuje 10 mg ali 20 mg omeprazola.
- Druge sestavine so:
- Vsebina kapsule: sladkorne krogle (sestavljene iz koruznega škroba in saharoze), natrijev lavril sulfat, brezvodni dinatrijev fosfat, manitol, hipromeloza 6 cP, makrogol 6000, smukec, polisorbat 80, titanov dioksid (E171) in kopolimer-etil akrilat metakrilne kisline (1 : 1).
- Sestavine kapsule: želatina. 10 in 20 mg kapsuli vsebujeta tudi barvila kinolin rumena in titanov dioksid.
Izgled omeprazola in vsebina pakiranja:
Omeprazol DOC Generici 10 mg: neprozorna rumena kapsula, ki vsebuje belkaste do kremasto bele sferične mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg: neprozorna rumena kapsula, ki vsebuje belkaste do kremasto sferične mikrogranule.
Kapsule so pakirane v pretisnih omotih po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 in 500 kapsul; in v plastenkah iz HDPE s 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 in 500 kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OMEPRAZOLE DOC GENERICI HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Omeprazol 10 mg kapsule: ena kapsula vsebuje 10 mg omeprazola.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg omeprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsaka 10 mg kapsula omeprazola vsebuje 51 do 58 mg saharoze.
Vsaka 20 mg kapsula omeprazola vsebuje 102 do 116 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda gastrorezistentna kapsula
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsule: neprozorne rumene kapsule, ki vsebujejo belkaste do kremno bele kroglaste mikrogranule.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsule: neprozorne rumene kapsule, ki vsebujejo belkaste do kremno bele kroglaste mikrogranule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Omeprazol DOC Generici je indiciran pri:
Odrasli
• Zdravljenje razjed dvanajstnika
• Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika
• Zdravljenje razjed na želodcu
• Preprečevanje ponovitve razjed želodca
• izkoreninjenje Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptični razjedi v povezavi z ustrezno antibiotično terapijo
• Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil
• Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri ogroženih bolnikih
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Dolgotrajno vodenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
• Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
• Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Pediatrična uporaba
Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
• Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni
Otroci in mladostniki, starejši od 4 let
Zdravljenje razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, v povezavi z antibiotično terapijo
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Zdravljenje razjede dvanajstnika
Priporočeni odmerek pri bolnikih z aktivno razjedo dvanajstnika je 20 mg omeprazola enkrat na dan. Pri večini bolnikov se razjeda doseže v dveh tednih po začetku zdravljenja. V primeru razjed, ki se med prvim zdravljenjem niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže med dolgotrajnim zdravljenjem še dva tedna. Pri bolnikih z razjedo dvanajstnika dvanajstnika se slabo odziva priporoča 40 mg omeprazola enkrat na dan, zdravljenje pa običajno dosežemo v štirih tednih.
Preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika
Za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri negativnih bolnikih za H. pylori ali ko je izkoreninjenje H. pylori to ni mogoče, priporočeni odmerek je 20 mg omeprazola enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih lahko zadošča odmerek 10 mg. V primeru terapevtske neučinkovitosti se lahko odmerek poveča na 40 mg.
Zdravljenje želodčne razjede
Priporočeni odmerek je 20 mg omeprazola enkrat na dan. Pri večini bolnikov se zdravljenje doseže v štirih tednih od začetka zdravljenja. V primeru razjed, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže med dolgotrajnim zdravljenjem še štiri tedne. Pri bolnikih z razjedami. Želodec slabo Odziven je priporočljiva uporaba 40 mg omeprazola enkrat na dan, kar običajno povzroči ozdravitev v osmih tednih.
Preprečevanje ponovitve pri bolnikih z razjedo na želodcu
Za preprečevanje ponovitve pri bolnikih s slabo odzivno razjedo na želodcu je priporočeni odmerek 20 mg omeprazola enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 40 mg omeprazola enkrat na dan.
Izkoreninjenje H. pylori pri peptični razjedi
Za "izkoreninjenje"H. pylori, Izbira antibiotikov mora temeljiti na bolnikovi individualni toleranci na zdravila, zdravljenje pa je treba izvajati v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi vzorci odpornosti in smernicami za zdravljenje.
• omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, vsak dvakrat na dan en teden, ali
• omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ali 500 mg ali 500 mg tinidazola), vsak dvakrat na dan en teden ali
• Omeprazol 40 mg enkrat na dan s 500 mg amoksicilina in 400 mg metronidazola (ali 500 mg ali 500 mg tinidazola), oba trikrat na dan en teden.
Ali bi moral biti bolnik pri vsakem od režimov zdravljenja še vedno pozitiven H. pylori terapijo lahko ponovimo.
Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil
Za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je priporočeni odmerek 20 mg omeprazola enkrat na dan, pri večini bolnikov pa se zdravljenje doseže v štirih tednih po začetku zdravljenja. Pri bolnikih, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma ozdravljeni, se zdravljenje običajno doseže s podaljšanjem zdravljenja za nadaljnje štiri tedne.
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri ogroženih bolnikih
Za preprečevanje razjed na želodcu ali dvanajstniku, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri ogroženih bolnikih (starost> 60 let, razjede želodca in dvanajstnika v anamnezi, krvavitve v zgornjem delu prebavil v anamnezi) je priporočeni odmerek 20 mg omeprazola enkrat na dan.
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
Priporočeni odmerek je 20 mg omeprazola enkrat na dan. Pri večini bolnikov se zdravljenje doseže v štirih tednih od začetka zdravljenja.V primeru razjed, ki po prvem poteku zdravljenja niso popolnoma zacelile, se zdravljenje običajno doseže s podaljšanjem zdravljenja za nadaljnje štiri tedne.
Pri bolnikih s hudim ezofagitisom se priporoča 40 mg omeprazola enkrat na dan, da se zdravljenje običajno doseže v osmih tednih.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom
Za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je priporočeni odmerek 10 mg omeprazola enkrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek poveča na 20-40 mg omeprazola enkrat na dan.
Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni
Priporočeni odmerek je 20 mg omeprazola na dan. Bolniki se lahko ustrezno odzovejo na dnevni odmerek 10 mg, zato je treba razmisliti o individualnem prilagajanju odmerka.
Če po štirih tednih zdravljenja z 20 mg omeprazola na dan simptomatska kontrola ni dosežena, je priporočljiva nadaljnja preiskava.
Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Pri bolnikih s Zollinger-Ellisonovim sindromom je treba odmerek individualno prilagoditi in zdravljenje nadaljevati tako dolgo, kot je klinično indicirano. Priporočeni začetni odmerek je 60 mg omeprazola na dan. Vsi bolniki s hudo boleznijo, ki so se slabo odzvali na druga zdravila, so ohranili učinkovit nadzor, nadzor pa je bil ohranjen pri več kot 90% bolnikov z omeprazolom v odmerkih med 20 mg in 120 mg / dan. Dnevne odmerke nad 80 mg je treba razdeliti na dve dnevni uporabi.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa
Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni
Priporočeni odmerki so naslednji:
Refluksni ezofagitis: Obdobje zdravljenja je 4-8 tednov.
Simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni: Zdravljenje traja 2-4 tedne. Če simptomatska kontrola ni dosežena po 2-4 tednih, je treba bolnika dodatno raziskati.
Otroci in mladostniki, starejši od 4 let
Zdravljenje razjede dvanajstnika, ki jo povzroča H. pylori
Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati uradne lokalne, regionalne in nacionalne smernice glede bakterijske odpornosti, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom specialista.
Priporočeno odmerjanje je naslednje:
Posebne populacije
Moteno delovanje ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Moteno delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter lahko zadošča dnevni odmerek 10-20 mg (glejte poglavje 5.2).
Starejši (> 65 let)
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Način dajanja
Priporočljivo je, da omeprazol DOC Generici kapsule vzamete zjutraj, najbolje na prazen želodec, pogoltnete cele s pol kozarca vode.Kapsule ne smete žvečiti ali drobiti.
Za bolnike s težavami pri požiranju in za otroke, ki lahko pijejo ali pogoltnejo poltrdo hrano
Bolniki lahko odprejo kapsulo in vsebino pogoltnejo s pol kozarca vode ali pomešajo z rahlo kislimi tekočinami, kot so sadni sok ali jabolčni pire ali negazirana voda. Bolnike je treba opozoriti, da je treba v teh primerih disperzijo pogoltniti takoj (ali v 30 minutah) in jo zmešati tik pred pitjem. Dno sperite s pol kozarca vode in vsebino popijte.
Druga možnost je, da bolniki raztopijo kapsulo v ustih in pogoltnejo zrnca s pol kozarca vode. Gastrorezistentnih zrnc ne smemo žvečiti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, nadomestke benzimidazola ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Omeprazola, tako kot drugih zaviralcev protonske črpalke, ne smemo dajati sočasno z nelfinavirjem (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ob prisotnosti kakršnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne teže, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza ali melaena) in kadar obstaja sum ali prisotnost želodčne razjede, je treba izključiti maligno naravo razjede, saj lahko simptomatski odziv na zdravljenje upočasni pravilno diagnoza.
Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če je kombinacija atazanavirja in zaviralca protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja; odmerek omeprazola ne sme preseči 20 mg.
Omeprazol, tako kot vsa zdravila, ki zavirajo kislino, lahko zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin). To je treba upoštevati pri bolnikih z nizkimi zalogami ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina. -terminske terapije.
Omeprazol je zaviralec CYP2C19. Na začetku ali koncu zdravljenja z omeprazolom je treba razmisliti o možni interakciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, opazili pa so medsebojno delovanje med klopidogrelom in omeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen te interakcije je negotov. Previdnostno je treba sočasno uporabo klopidogrela in omeprazola odsvetovati.
Hipomagneziemija
Ugotovljeno je bilo, da zaviralci protonske črpalke (IPČ), kot je omeprazol, povzročijo hudo hipomagneziemijo pri bolnikih, zdravljenih vsaj tri mesece, v mnogih primerih pa tudi eno leto. Resni simptomi hipomagneziemije vključujejo utrujenost, tetanijo, delirij, krče, omotico in ventrikularno aritmijo. Sprva se lahko pojavijo zahrbtno in jih zanemarjajo. Hipomagneziemija se pri večini bolnikov izboljša po jemanju magnezija in prekinitvi zaviranja protonske črpalke.
Zdravstveni delavci bi morali razmisliti o merjenju ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z IPČ in občasno med zdravljenjem pri bolnikih na daljšem zdravljenju ali na zdravljenju z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. Diuretiki).
Zaviralci protonske črpalke, zlasti če se uporabljajo v velikih odmerkih in za daljše obdobje (> 1 leto), lahko povzročijo nekoliko večje tveganje za zlome kolka, zapestja in hrbtenice, zlasti pri starejših bolnikih ali ob prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlom za 10% do 40%. To povečanje je lahko deloma posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, ki jim grozi osteoporoza, se morajo zdraviti v skladu s smernicami trenutne klinične prakse in morajo jemati "ustrezno količina vitamina D in kalcija.
Vpliv na laboratorijske teste
Povišane ravni kromogranina A (CgA) lahko vplivajo na teste nevroendokrinih tumorjev. Da bi se izognili tem motnjam, je treba zdravljenje z omeprazolom začasno prekiniti vsaj 5 dni pred merjenjem CgA (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko povzroči nekoliko večje tveganje za okužbe prebavil Salmonela InCampylobacter (glejte poglavje 5.1).
Kot pri vseh dolgotrajnih zdravljenjih je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je trajanje zdravljenja daljše od enega leta.
Nekateri otroci s kroničnimi boleznimi bodo morda potrebovali dolgotrajno zdravljenje, čeprav to ni priporočljivo.
To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Vpliv omeprazola na farmakokinetiko drugih učinkovin
Aktivne sestavine z absorpcijo, odvisno od pH
Absorpcija zdravilnih učinkovin, ki je odvisna od pH želodca, se lahko med zdravljenjem z omeprazolom poveča ali zmanjša z zmanjšano kislostjo želodca.
Nelfinavir, atazanavir
Koncentracija nelfinavirja in atazanavirja v plazmi se pri sočasni uporabi omeprazola zmanjša.
Sočasna uporaba omeprazola in nelfinavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Sočasna uporaba omeprazola (40 mg enkrat na dan) je zmanjšala povprečno izpostavljenost nelfinavirju za približno 40% in zmanjšala povprečno izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M8 za približno 75-90%. Interakcija lahko vključuje tudi zaviranje CYP2C19.
Sočasna uporaba omeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Sočasna uporaba omeprazola (40 mg enkrat na dan) in 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročila 75-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju. Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni izravnalo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju . Sočasna uporaba omeprazola (20 mg enkrat na dan) in 400 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročila približno 30-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju v primerjavi s 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Digoksin
Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg / dan) in digoksinom pri zdravih osebah je povzročilo 10 -odstotno povečanje biološke uporabnosti digoksina. O toksičnosti digoksina so poročali redko. Vendar je pri uporabi visokih odmerkov omeprazola pri starejših bolnikih potrebna previdnost, zato je treba povečati terapevtsko spremljanje digoksina.
Klopidogrel
V navzkrižni klinični študiji so klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu je sledil 75 mg / dan) dajali 5 dni kot monoterapijo in z omeprazolom (80 mg skupaj s klopidogrelom). Izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela se je ob sočasni uporabi klopidogrela in omeprazola zmanjšala za 46% (1. dan) in 42% (5. dan). Pri sočasni uporabi klopidogrela in omeprazola se je zmanjšalo za 47% (24 ur) in 30% (5. dan) povprečne inhibicije agregacije trombocitov. V drugi študiji je bilo dokazano, da dajanje klopidogrela in omeprazola v različnih obdobjih ne preprečuje njunega medsebojnega delovanja, za kar se zdi, da je posledica "zaviralnega delovanja omeprazola na CYP2C19. Poročali so o neskladnih podatkih opazovalnih in kliničnih študij o kliničnih posledicah te farmakokinetične / farmakodinamične interakcije v smislu povečanih večjih kardiovaskularnih dogodkov.
Druge učinkovine
Absorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola in itrakonazola se znatno zmanjša, zato je lahko ogrožena klinična učinkovitost. Izogibati se je treba sočasni uporabi posakonazola in erlotiniba.
Zdravilne učinkovine, ki se presnavljajo s CYP2C19
Omeprazol je zmeren zaviralec svojega glavnega presnovnega encima, CYP2C19. Zato se lahko presnova sočasnih učinkovin, ki jih presnavlja tudi CYP2C19, poveča in se poveča sistemska izpostavljenost tem snovem. Primeri takšnih zdravil so R-varfarin in drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam in fenitoin.
Cilostazol
Omeprazol, dan v odmerku 40 mg zdravim prostovoljcem v navzkrižni študiji, je povečal Cmax in AUC cilostazola za 18% oziroma 26% oziroma enega od njegovih aktivnih presnovkov za 29% oziroma 69%.
Fenitoin
V prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z omeprazolom je priporočljivo spremljati plazemsko koncentracijo fenitoina in, če je potrebna prilagoditev odmerka fenitoina, je priporočljivo spremljanje in nadaljnje prilagajanje odmerka ob prekinitvi zdravljenja z omeprazolom.
Mehanizem ni znan
Sakvinavir
Sočasna uporaba omeprazola in sakvinavirja / ritonavirja je povzročila zvišanje koncentracije sakvinavirja v plazmi do približno 70% z dobrim prenašanjem pri bolnikih s HIV.
Takrolimus
Poročali so, da sočasna uporaba omeprazola poveča koncentracijo takrolimusa v serumu. potrebno je povečano spremljanje koncentracije takrolimusa in delovanja ledvic (očistek kreatinina), po potrebi pa je treba prilagoditi odmerek takrolimusa.
Metotreksat
Pri uporabi z zaviralci protonske črpalke so pri nekaterih bolnikih poročali o zvišanju ravni metotreksata. V primeru dajanja velikih odmerkov metotreksata se lahko razmisli o začasni prekinitvi omeprazola.
Vpliv drugih učinkovin na farmakokinetiko omeprazola
Zaviralci CYP2C19 in / ali CYP3A4
Ker se omeprazol presnavlja s CYP2C19 in CYP3A4, lahko aktivne snovi, ki zavirajo CYP2C19 ali CYP3A4 (na primer klaritromicin in vorikonazol), povečajo koncentracijo omeprazola v serumu in zmanjšajo njegovo hitrost presnove. Sočasna uporaba vorikonazola ima za posledico več kot podvojeno izpostavljenost omeprazolu. Ker je bila uporaba velikih odmerkov omeprazola dobro prenašana, prilagoditev odmerka omeprazola na splošno ni potrebna. Vendar pa je treba prilagoditi odmerek pri bolnikih s hudo okvaro jeter. in v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Induktorji CYP2C19 in / ali CYP3A4
Učinkovine, ki inducirajo CYP2C19 ali CYP3A4 ali oboje (na primer rifampicin in šentjanževka), lahko povzročijo znižanje serumske ravni omeprazola in povečajo njegovo presnovo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Rezultati treh prospektivnih epidemioloških študij (več kot 1000 izpostavljenih rezultatov bolnikov) ne kažejo škodljivih učinkov omeprazola na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka. Omeprazol se lahko uporablja med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Omeprazol se izloča v materino mleko, vendar ni verjetno, da bi pri dojenčku vplival na terapevtske odmerke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi omeprazol vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki (1-10% bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, napenjanje, slabost / bruhanje.
Naslednji neželeni učinki, ugotovljeni ali domnevni, so bili izpostavljeni v kliničnih preskušanjih z omeprazolom in v obdobju trženja. V nobenem primeru ni bila ugotovljena korelacija z odmerkom zdravila. Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost in sistem razvrščanja organov (SOC). Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Pediatrična populacija
Varnost omeprazola je bila ocenjena pri skupaj 310 otrocih, starih od 0 do 16 let, z boleznijo, povezano s kislino. Na voljo so omejeni dolgoročni podatki pri 46 otrocih, ki so v klinični študiji hudega erozivnega ezofagitisa prejemali vzdrževalno terapijo z omeprazolom do 749 dni. Profil neželenih učinkov je bil na splošno enak kot pri odraslih. Tako kratkoročno kot dolgoročno zdravljenje Ni dolgoročnih podatkov o učinkih zdravljenja z omeprazolom na puberteto in rast.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatki o prevelikem odmerjanju omeprazola pri ljudeh so omejeni. V literaturi so poročali o odmerkih do 560 mg, občasno pa so poročali tudi o enkratnih peroralnih odmerkih do 2400 mg omeprazola (120 -kratnik običajno priporočenega kliničnega odmerka). poročali so o bruhanju, omotici, bolečinah v trebuhu, driski in glavobolu, v posameznih primerih pa so opazili tudi apatijo, depresijo in zmedenost.
Opisani simptomi prevelikega odmerjanja omeprazola so bili prehodni in niso poročali o resnih posledicah. Stopnja izločanja se s povečevanjem odmerkov ni spremenila (kinetika prvega reda). Zdravljenje je po potrebi simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02B C 01
Mehanizem delovanja
Omeprazol, racemična mešanica dveh aktivnih enantiomerov, zmanjšuje izločanje želodčne kisline z visoko specializiranim mehanizmom delovanja. Omeprazol je specifičen zaviralec protonske črpalke na ravni parietalnih celic želodca. Deluje hitro in spodbuja reverzibilen nadzor zaviranja izločanja želodčne kisline z enim samim dnevnim dajanjem.
Omeprazol je šibka baza in se koncentrira in pretvori v aktivno obliko v zelo kislem okolju znotrajceličnih kanalčkov v parietalnih celicah, kjer zavira protonsko črpalko H + K + -ATPazo. Ta ukrep na zadnji stopnji procesa tvorbe želodčne kisline je odvisen od odmerka in povzroči zelo učinkovito zaviranje izločanja kisline, tako bazalne kot stimulirane, ne glede na uporabljen dražljaj.
Farmakodinamični učinki
Vsi opaženi farmakodinamični učinki so posledica delovanja omeprazola na izločanje kisline.
Učinki na izločanje želodčne kisline
Peroralna uporaba omeprazola enkrat na dan omogoča hitro in učinkovito zaviranje dnevne in nočne izločanja želodčne kisline, ki doseže največ v prvih 4 dneh zdravljenja. Pri bolnikih, ki trpijo za razjedo na dvanajstniku, je uporaba 20 mg omeprazola v 24 urah ohranila povprečno zmanjšanje kislosti v želodcu za 80%; 24 ur po dajanju omeprazola se vrh izločanja kisline po stimulaciji s pentagastrinom v povprečju zmanjša za približno 70%.
Peroralno dajanje 20 mg omeprazola vzdržuje intragastrični pH na ≥ 3 v povprečju 17 ur v 24 urah pri bolnikih z razjedo na dvanajstniku.
Zaradi zmanjšanega izločanja kisline in intragastrične kislosti omeprazol pri bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo od odmerka odvisno zmanjša / normalizira kislinsko izpostavljenost požiralnika.
Zaviranje izločanja kisline je povezano s krivuljo plazemske koncentracije / časa (AUC) omeprazola in ne z dejansko koncentracijo v plazmi v določenem času.
Med zdravljenjem z omeprazolom niso opazili tahifilaksije.
Učinki na H. pylori
H. pylori povezan je z boleznijo peptične kisline, ki vključuje razjedo dvanajstnika in razjedo želodca. H. pylori velja za glavnega krivca za razvoj gastritisa. H. pylori skupaj z izločanjem želodčne kisline predstavljajo najpomembnejše dejavnike za razvoj peptične ulkusne bolezni. H. pylori je glavni dejavnik pri razvoju atrofičnega gastritisa, ki je povezan s povečanim tveganjem za nastanek želodčnih tumorjev.
"Izkoreninjenje"H. pylori z omeprazolom in protimikrobnimi zdravili je povezan z "visoko stopnjo brazgotinjenja in dolgotrajno remisijo peptičnih ulkusov.
Študirana dvojna terapija je pokazala manjšo učinkovitost kot trojna terapija. Vendar jih je mogoče upoštevati, če znana preobčutljivost onemogoča uporabo trojne kombinacije.
Drugi učinki, povezani z zaviranjem kisline
Med dolgotrajnim zdravljenjem so opazili povečanje videza želodčnih cist želodca, ki predstavljajo fiziološko posledico izrazite inhibicije izločanja kisline. Te tvorbe so benigne in reverzibilne narave.
Zmanjšanje kislosti želodca katerega koli izvora, vključno z zaviralci protonske črpalke, poveča želodčno bakterijsko obremenitev, ki je običajno prisotna v prebavilih. Zdravljenje z zdravili za zmanjšanje kisline lahko povzroči nekoliko večje tveganje za okužbe prebavil Salmonela In Campylobacter.
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se serumski gastrin poveča kot odziv na zmanjšano izločanje kisline. CgA se poveča tudi zaradi zmanjšane kislosti želodca.Višja raven CgA lahko vpliva na teste za nevroendokrine tumorje. V literaturi je navedeno, da je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti vsaj 5 dni pred merjenjem CgA. Če se ravni CgA in gastrina po 5 dneh niso normalizirale, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z omeprazolom.
Pediatrična populacija
V nenadzorovani študiji pri otrocih (starih od 1 do 16 let) s hudim refluksnim ezofagitisom je omeprazol v odmerkih 0,7 do 1,4 mg / kg v 90% primerov izboljšal stopnjo ezofagitisa in znatno zmanjšal simptome refluksa. V enkratni slepi študiji so otroke, stare 0-24 mesecev s klinično diagnosticiranim refluksnim ezofagitisom, zdravili z 0,5, 1,0 ali 1,5 mg omeprazola / kg. Pogostost bruhanja / regurgitacije se je po 8 tednih zdravljenja zmanjšala za 50%, ne glede na odmerek.
Izkoreninjenje H. pylori pri otrocih
Dvojno slepo, randomizirano klinično preskušanje (Héliotova študija) je pokazalo, da je omeprazol v kombinaciji z dvema antibiotikoma (amoksicilinom in klaritromicinom) učinkovit in varen pri zdravljenju H. pylori pri otrocih, starih 4 leta in več z gastritisom: stopnja izkoreninjenja H. pylori: 74,2% (23/31 bolnikov) z omeprazolom + amoksicilinom + klaritromicinom v primerjavi z 9,4% (3/32 bolnikov) z amoksicilinom + klaritromicinom. Vendar pa v zvezi z dispeptičnimi simptomi ni bilo klinične koristi. Ta študija ne podpira informacij za otroke, mlajše od 4 let.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Omeprazol je občutljiv na kislo okolje, zato se daje peroralno v obliki gastrorezistentnih zrnc v kapsulah.Absorpcija omeprazola je hitra, največje koncentracije v plazmi so vidne približno 1-2 uri po dajanju odmerka.Absorpcija omeprazola se pojavi v tankem črevesju in se običajno konča v 3-6 urah. Sočasni vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost zdravila.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve pri zdravih osebah je približno 0,3 l / kg telesne mase. 97% omeprazola se veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Omeprazol se v celoti presnovi s sistemom citokroma P450 (CYP). Večina presnove omeprazola je odvisna od specifične polimorfno izražene izoforme CYP2C19, ki je odgovorna za tvorbo hidroksiomeprazola, ki je glavni plazemski presnovek. Preostanek je odvisen od druge posebne izooblike, CYP3A4, ki je odgovorna za nastanek omeprazol sulfona.Zaradi velike afinitete omeprazola do CYP2C19 obstaja možnost konkurenčne inhibicije in presnovne interakcije med zdravili med omeprazolom in drugimi substrati CYP2C19. Zaradi nizke afinitete do CYP3A4 omeprazol nima sposobnosti zavirati presnove substratov CYP3A4. Poleg tega omeprazol nima zaviralnega učinka na glavne encime CYP.
Približno 3% belcev in 15-20% prebivalcev Azije ima funkcionalno pomanjkljivost encima CYP2C19, zato jih imenujemo slabi metabolizatorji.Pri teh posameznikih presnovo omeprazola verjetno bolj katalizira CYP3A4. pri odmerjanju 20 mg omeprazola enkrat na dan je bila povprečna AUC pri slabih presnavljalcih 5 do 10 -krat večja kot pri osebah s funkcionalnim encimom CYP2C19 (obsežni metabolizatorji). Najvišje plazemske koncentracije so bile 3 do 5 -krat večje. Ti rezultati nimajo vpliva na odmerjanje omeprazola.
Odprava
Razpolovni čas izločanja omeprazola iz plazme je običajno tako manj kot eno uro po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju enkrat na dan. Omeprazol se med odmerki popolnoma izloči iz plazme, zato se med dajanjem enkrat na dan ne nabira. Približno 80% peroralnega odmerka omeprazola se izloči v urinu v obliki presnovkov, preostanek v blatu pa izvira predvsem iz izločanja z žolčem.
AUC omeprazola se po večkratni uporabi poveča. To zvišanje je odvisno od odmerka in ima za posledico nelinearno razmerje med odmerkom in AUC po večkratni uporabi. Odvisnost od časa in odmerka je posledica zmanjšanja presnove prvega prehoda in sistemskega očistka. Verjetno nastane zaradi zaviranja encima CYP2C19 z omeprazolom in / ali njegovimi presnovki (npr. sulfonom).
Učinek presnovkov na izločanje želodčne kisline ni bil opažen.
Posebne populacije
Moteno delovanje jeter
Pri bolnikih z jetrno disfunkcijo je presnova omeprazola oslabljena, kar ima za posledico povečanje AUC.Ni nagnjenosti k kopičenju pri jemanju omeprazola enkrat na dan.
Moteno delovanje ledvic
Farmakokinetika omeprazola, vključno s sistemsko biološko uporabnostjo in hitrostjo izločanja, se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ne spremeni.
Upokojenci
Hitrost presnove omeprazola se pri starejših osebah (starih od 75 do 79 let) nekoliko zmanjša.
Pediatrična populacija
Med zdravljenjem otrok, starih od enega leta, v priporočenih odmerkih, so opazili plazemske koncentracije, primerljive s koncentracijami pri odraslih. Pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, se je očistek omeprazola zmanjšal zaradi slabe presnovne sposobnosti omeprazola.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Želodčno hiperplazijo celic ECL in karcinoide so odkrili v preskušanjih pri podganah, doživljenjsko zdravljenih z omeprazolom. Te spremembe so posledica visoke hipergastrinemije, ki je posledica zaviranja kisline. Podobna opažanja so bila pridobljena po zdravljenju z antagonisti H2, zaviralci protonske črpalke in po delni resekciji fundusa. Te spremembe torej niso posledica neposrednega učinka katere koli posamezne učinkovine.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsul:
Sladkorne kroglice (iz koruznega škroba in saharoze)
Natrijev lavril sulfat
Brezvodni dinatrijev fosfat
Manitol
Hipromeloza 6 cP
Macrogol 6000
Talc
Polisorbat 80
Titanov dioksid (E171)
Kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1)
Telo kapsule:
Žele
Kinolinsko rumena (E104)
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Pretisni omoti OPA-Al-PVC / Al: Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred vlago.
Steklenica iz HDPE: Steklenico hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminij / aluminij pretisni omot:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 in 500 kapsul
Steklenica iz HDPE s sušilnim silikagelom, ki je v polipropilenskem pokrovčku:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 in 500 kapsul
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 7 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082018
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 14 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082020
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 15 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082032
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 28 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082044
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 30 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082057
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 50 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082069
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 56 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082071
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 60 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082083
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 90 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082095
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 98 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082107
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 100 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082119
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 140 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082121
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 280 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082133
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 500 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082145
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 5 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082158
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 7 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082160
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 14 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082172
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 15 kapsul v plastenki iz HDPE - AIC 038082184
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 28 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082196
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 30 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082208
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 50 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082210
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 56 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082222
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 60 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082234
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 90 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 100 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082259
Omeprazol DOC Generici 10 mg gastrorezistentne trde kapsule - 500 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082261
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 7 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082273
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 14 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082285
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 15 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082297
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 28 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082309
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 30 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082311
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 50 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082323
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 56 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082335
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 60 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082347
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 90 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082350
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 98 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082362
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 100 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082374
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 140 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082386
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 280 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082398
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 500 kapsul v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038082400
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 5 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082412
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 7 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082424
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 14 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082436
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 15 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082448
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 28 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082451
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 30 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082463
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 50 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082475
Omeprazol DOC Generici 20 mg gastrorezistentne trde kapsule - 56 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082487
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 60 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082499
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 90 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082501
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 100 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082513
Omeprazol DOC Generici 20 mg trde gastrorezistentne kapsule - 500 kapsul v steklenici iz HDPE - AIC 038082525
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktobra 2007
Obnova: april 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014
