Zdravilne učinkovine: penciklovir
Vectavir 1% smetana
Zakaj se uporablja zdravilo Vectavir? Za kaj je to?
Vectavir vsebuje zdravilno učinkovino penciklovir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila. Vectavir deluje tako, da ubije viruse, ki povzročajo herpes.
Vectavir je indiciran za zdravljenje herpesa (herpes labialis), nalezljive bolezni, ki jo povzroča virus herpes simpleksa, za katerega so značilni mehurji na ustnicah, napolnjeni s čisto tekočino.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vectavir ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Vectavir
- če ste alergični na penciklovir, famciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če je bolnik otrok, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vectavir
Pred uporabo zdravila Vectavir se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred uporabo zdravila Vectavir se posvetujte z zdravnikom:
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
- če je vaš imunski sistem zelo šibek, na primer če ste bolnik z aidsom ali ste imeli presaditev kostnega mozga. Zdravnik bo presodil, ali je peroralno zdravljenje primernejše.
Pri uporabi zdravila Vectavir bodite posebno previdni:
- nanesite kremo le na lezije ustnic in okoli ust
- kreme ne nanašajte na sluznice, kot so oči, usta, nos ali genitalije
- kreme ne nanašajte na ali okoli oči.
Otroci in mladostniki
Vectavirja se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vectavir
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Do danes ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabite zdravilo Vectavir le po posvetovanju z zdravnikom. Zdravnik bo pred uporabo zdravila Vectavir preučil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganje za plod / otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Do danes ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Vectavir vsebuje cetostearil alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
Vectavir vsebuje propilenglikol: lahko povzroči draženje kože
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Vectavir: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let
Pazite, da ne prekoračite navedenih odmerkov.
- Kremo nanašajte vsake 2 uri čez dan (približno 8 -krat na dan) 4 zaporedne dni.
- Majhno količino kreme nanesete na prst in jo nanesete na okuženo območje.
- Pred nanosom kreme si vedno umijte roke.
- Nanesite Vectavir s čistim prstom ali aplikatorjem za enkratno uporabo, če je v pakiranju, ki ga je treba po uporabi zavreči.
Kremo uporabite čim prej, pri prvih znakih okužbe, to je pekoč občutek in srbenje.
Vendar se je tudi pri bolnikih, ki so terapijo začeli pozneje (ob prvih znakih nastanka mehurčkov), izkazalo, da je zdravilo Vectavir učinkovito pri »pospeševanju celjenja ran, zmanjšanju povezane bolečine in skrajšanju časa za širjenje virusa«.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se ne počutite bolje ali če se po 4 dneh počutite slabše, če se motnja ponavlja večkrat ali če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let
Vectavirja se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vectavir
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vectavir, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka zdravila Vectavir takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste nanesli veliko količino kreme hkrati, ni verjetno, da bi imeli stranske učinke, lahko pa pride do "draženja kože".
Če ste zdravilo pomotoma zaužili, ne bi smelo biti stranskih učinkov, ki bi vplivali na celotno telo, morda bi lahko prišlo do "draženja v ustih".
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vectavir
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste pozabili uporabiti kremo, jo nanesite čim prej, nato pa nadaljujte z uporabo kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Vectavir
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vectavir
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- reakcije na področju uporabe, vključno
- pekoč občutek na koži
- kožne bolečine
- zmanjšana občutljivost kože.
Ti učinki so na splošno prehodni.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- alergijske reakcije, na primer preobčutljivost in koprivnica
- kožne reakcije, npr.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
kaj vsebuje zdravilo Vectavir
- Zdravilna učinkovina je penciklovir. En gram smetane vsebuje 10 mg penciklovirja.
- Pomožne snovi so trden parafin, tekoči parafin, cetostearil alkohol, propilenglikol, cetomakrogol 1000 in prečiščena voda.
Izgled zdravila Vectavir in vsebina pakiranja
Vectavir je v obliki bele in homogene kreme.
Vectavir je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
- 2 g tube 1% smetane
- 2 g tuba v trdem ohišju z 20 aplikatorji za enkratno uporabo
- steklenica z razpršilnikom 2 g 1% smetane
- 5 g tube 1% smetane.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VECTAVIR LABIAL 1% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram kreme vsebuje 10 mg penciklovirja.
Pomožne snovi z znanimi učinki: 77,2 mg cetostearil alkohola, 416,8 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Krema bež-rjave barve, s homogenim videzom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo VECTAVIR LABIALE je indicirano za zdravljenje herpes labialisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli (vključno s starejšimi) in otroci, starejši od 12 let
Zdravilo VECTAVIR LABIAL je treba uporabljati v presledkih približno 2 ur čez dan. Zdravljenje, ki se nadaljuje 4 dni, je treba začeti čim prej ob prvem znaku okužbe. Vendar pa tudi pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje pozneje., Zdravilo VECTAVIR LABIAL se je izkazalo za učinkovito pri "pospeševanju celjenja ran, zmanjševanju bolečin, povezanih z istim", in "skrajšanju časa širjenja virusa.
Pediatrična populacija
Otroci (mlajši od 12 let)
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in / ali učinkovitosti zdravila VECTAVIR LABIAL ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, famciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Otroci, mlajši od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kremo je treba nanesti le na lezije ustnic in okoli ust. Ni priporočljivo za uporabo na sluznicah (npr. V očeh, ustih ali nosu ali na genitalijah). Posebno previdni moramo biti, da se izognemo uporabi v očeh ali blizu njih.
Bolnike s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Bolnike z aidsom ali presaditev kostnega mozga) je treba spodbuditi k posvetovanju z zdravnikom, če je indicirano peroralno zdravljenje.
VECTAVIR LABIAL vsebuje cetostearil alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
VECTAVIR LABIAL vsebuje propilenglikol: lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izkušnje s kliničnimi preskušanji niso odkrile interakcij, ki so posledica sočasne uporabe lokalnih ali sistemskih zdravil in kreme VECTAVIR LABIALE.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri uporabi kreme pri nosečnicah ni verjetno nobenega razloga za zaskrbljenost zaradi neželenih učinkov, saj je bilo po lokalni uporabi kreme VECTAVIR LABIAL sistemska absorpcija penciklovirja minimalna (glejte poglavje 5.2).
Ker varnost penciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena, je treba kremo VECTAVIR LABIAL uporabljati po nasvetu zdravnika med nosečnostjo ali materami, ki dojijo, le če možne koristi odtehtajo možna tveganja, povezana z zdravljenjem.
Čas hranjenja
Pri uporabi kreme pri ženskah, ki dojijo, ni verjetno nobenega razloga za zaskrbljenost zaradi neželenih učinkov, saj je bilo ugotovljeno, da je sistemska absorpcija penciklovirja po lokalni uporabi kreme VECTAVIR LABIAL minimalna (glejte poglavje 5.2).
Podatkov o izločanju penciklovirja v materino mleko ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vectavir Labiale ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V študijah na ljudeh so kremo VECTAVIR LABIAL dobro prenašali, izkušnje iz kliničnih preskušanj pa so pokazale, da ni razlike v pogostosti ali vrsti neželenih učinkov med kremo VECTAVIR LABIAL in placebom.
Najpogostejši dogodki so neželeni učinki na področju uporabe.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih, razredih in pogostnosti.
Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosto (>1/10); običajni (> 1/100 do občasni (> 1/1000 do redki (> 1/10000 do zelo redki (neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
V vsakem frekvenčnem razredu se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Postmarketinški nadzor je pokazal naslednje neželene učinke (vsi učinki so bili bodisi lokalizirani bodisi splošni). Težko je določiti pogostnost neželenih učinkov po prihodu zdravila na trg, zato so dogodki navedeni z neznano pogostnostjo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tudi po peroralnem zaužitju celotne vsebine pakiranja kreme VECTAVIR LABIAL se ne smejo pojaviti neželeni učinki; penciklovir se po peroralni uporabi slabo absorbira. Lahko pa pride do draženja ustne votline. V primeru nenamernega zaužitja to ni potrebno. brez posebnega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtska sredstva za dermatološko uporabo - protivirusna zdravila.
ATC: D06BB06.
Pokazalo se je, da je penciklovir in vitro aktiven proti virusom herpes simpleksa (tipa 1 in 2), noricam zoster in Epstein-Barr. Pokazal je tudi nekaj in vitro aktivnosti proti citomegalovirusu. Aktivnost penciklovirja so dokazali tudi na živalskih modelih proti okužbam, ki jih povzroča virus herpes simpleksa (tipa 1 in 2).
Penciklovir deluje selektivno na celice, okužene z virusom, kjer se hitro in učinkovito pretvori v derivat trifosfata (pretvorbo posreduje virusno kodirana timidin kinaza). Derivat trifosfata ostane v okuženih celicah več kot 12 ur in zavira replikacijo virusne DNA. V neokuženih celicah, zdravljenih s penciklovirjem, so koncentracije penciklovir trifosfata na meji določitvenega praga. Zato ni verjetno, da bi terapevtske koncentracije penciklovirja vplivale na neokužene celice. Pri analogah nukleozidov, kot je aciklovir, je najpogostejša oblika odpornosti pri sevih herpes simpleksa pomanjkanje proizvodnje encima timidin kinaze (TK). Pri teh sevih je mogoče pričakovati navzkrižno odpornost proti aciklovirju in penciklovirju. Vendar se je pokazalo, da je penciklovir aktiven proti nedavno izoliranemu sevu herpes simpleksa, odpornemu na aciklovir, za katerega je značilna spremenjena DNA polimeraza.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po lokalni uporabi zdravila VECTAVIR LABIAL na odrgnjeni in zamašeni koži v okviru študije na zdravih prostovoljcih v dnevnem odmerku 180 mg penciklovirja (približno 67 -kratnik običajnega terapevtskega odmerka) 4 dni penciklovirja ni bilo mogoče določiti pri plazmo ali urin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Splošna toksikologija
Lokalna uporaba 5% kreme penciklovirja pri podganah in kuncih 4 tedne se je dobro prenašala, poleg tega pri morskih prašičkih niso opazili stika s kožo.
Študije, ki so bile opravljene z intravenskim dajanjem penciklovirja, niso pokazale toksikoloških težav, povezanih z lokalno uporabo zdravila.
Genotoksičnost in strupenost za razmnoževanje
Rezultati študij mutagenosti, izvedenih in vitro in in vivo, kažejo, da penciklovir ne predstavlja genotoksičnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trdni parafin
Tekoči parafin
Cetostearil alkohol
Propilen glikol
Cetomakrogol 1000
Rdeči železov oksid (E-172)
Rumeni železov oksid (E-172)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Aluminijasta cev 2 g kreme 3 leta.
Aluminijasta cev s 5 g smetane 3 leta.
Plastična steklenica, z razpršilnikom, 2 g 18 -mesečne kreme.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne zamrzujte.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 aluminijasta cev 2 g 1% kreme
1 plastična steklenica z razpršilcem, 2 g 1% smetane
1 aluminijasta cev s 5 g 1% kreme
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 tuba 2 g smetane 1% A.I.C. n. 032154015
1 steklenica z razpršilnikom 2 g 1% A.I.C. kreme n. 032154027
1 tuba 5 g smetane 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015