Aktivne sestavine: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
Zakaj se uporablja antibiotik Fluimucil? Za kaj je to?
Antibiotik Fluimucil spada v kategorijo antibakterijskih zdravil.
Fluimucil Antibiotico se uporablja za zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na tiamfenikol (antibiotik), pri katerem kopičenje sluzi (mukostaza) otežuje ali upočasnjuje proces celjenja.
Za lokalno uporabo:
- Bolezni dihal: vnetje bronhijev (akutni in kronični bronhitis), vnetje bronhijev in pljuč (bronhopneumonija) in počasi izginjajoča pljučnica, vnetje pljuč s prisotnostjo gnoja znotraj lokalizirane votline (pljučni absces), poškodbe stene alveolov (obstruktivni emfizem), razširitev nekaterih dihalnih poti (bronhiektazije), vnetje bronhiol (bronhiolitis, "tipična bolezen zgodnjega otroštva"), oslovski kašelj (pasji kašelj, nalezljiva in nalezljiva bolezen, ki se pojavi z nasilnimi napadi suh kašelj ), mukoviscidoza (cistična fibroza, resna dedna bolezen, za katero je značilno nastajanje posebej viskoznih žleznih izločkov).
- Zdravljenje bronhopulmonalnih zapletov zaradi operacije, vnetja bronhijev in pljuč (bronhopneumonija), popolnega ali delnega kolapsa pljuč zaradi pomanjkanja razširitve pljučnih alveolov (atelektaza), olajšanje manevrov bronhoaspiracije (zbiranje bronhialnega izločka) v anesteziji in preprečevanje nalezljivih zapletov.
- Nespecifične nalezljive oblike z bronhialno sluzjo (sluznico), povezano s pljučno tuberkulozo, zadrževanje sekreta z nezadostno drenažo votlin.
- Kataralni in gnojni otitis (vnetje srednjega ušesa, z zbiranjem sluzi in izločkov na ravni bobniča), okužbe Eustahijeve cevi, ki povezuje srednje uho z nazofarinksa (cevaste okužbe), vnetje paranazalnih sinusov (sinusitis ), vnetje sluznice nosu in žrela (nazofaringitis), vnetje sapnika in grla (laringotraheitis), zdravljenje infekcijskih zapletov zaradi traheostomije (ustvarjanje prehoda za zrak v vratu), priprava na bronhoskopijo (analiza bronhije skozi instrument, imenovan bronhoskop, uveden skozi usta ali nos), bronhografe (radiološki pregled bronhijev z uvedbo kontrastnega sredstva, ki se uporablja za odkrivanje prisotnosti tumorjev in vnetnih bolezni) in do bronhoaspiracij (zbiranje bronhialnih izločkov) ).
Za sistemsko uporabo (z injekcijo):
- Vsi primeri bronhopulmonalnih patologij, med zgoraj naštetimi, ki po presoji zdravnika zahtevajo sistemsko zdravljenje z antibiotiki in mukolitiki. To je mogoče storiti samostojno ali skupaj z lokalnim zdravljenjem.
Kontraindikacije Kadar se antibiotika Fluimucil ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Fluimucil Antibiotico
- če ste alergični na tiamfenikol glicinat acetilcisteinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate ali ste trpeli zaradi bolezni, imenovane odpoved kostnega mozga, ki je nezadostna ali zaradi česar kostni mozeg ne proizvaja krvnih celic;
- če vaše ledvice proizvajajo le zelo majhne količine urina (anurija).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli antibiotik Fluimucil
Pred uporabo zdravila Fluimucil Antibiotico se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ker gre za antibiotični pripravek, ga uporabljajte le toliko časa, kot vam bo zdravnik ocenil, da je potreben za odpravo okužbe.
Za sistemsko uporabo tiamfenikola (injiciranje) lahko povzroči reverzibilne spremembe vrednosti krvi (glejte "Možni neželeni učinki"), ki so odvisne od odmerkov in trajanja zdravljenja. Te spremembe so izrazitejše in daljše v primerih prevelikega odmerjanja, ki je običajno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic (odpoved ledvic), pa tudi v primerih odpovedi kostnega mozga v anamnezi (nezadostna ali neprodukcija krvnih celic v kostnem mozgu).
Ne presegajte 10 dni zdravljenja, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače; v tem primeru bo treba občasno opraviti krvne preiskave in prekiniti terapijo, če se število levkocitov in granulocitov znatno zmanjša.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fluimucil Antibiotico:
- Če imate težave z ledvicami (zmerna ali huda odpoved ledvic); v tem primeru je treba terapijo z mukolitičnimi zdravili in antibiotiki izvajati ločeno, ker je treba odmerek tiamfenikola zmanjšati glede na funkcionalno zmanjšanje ledvic (glejte "Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco").
- Če boste zaradi nepopolnega delovanja ledvic dajali zdravilo nedonošenčkom in / ali novorojenčkom, starim do 2 tedna, bodite še posebej previdni pri odmerjanju (glejte "Uporaba pri nedonošenčkih, novorojenčkih in otrocih").
- Če uporabljate razpršilec, ker lahko zdravilo redči bronhialne izločke in hkrati poveča njihov volumen, zlasti na začetku zdravljenja; v primeru težav pri učinkovitem izkašljevanju je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, ki bo oceniti, ali je treba izvesti posturalno drenažo (zavzeti določen položaj, da se spodbudi izločanje bronhialnih izločkov) ali morda bronhoaspiracijo (zbiranje bronhialnih izločkov), da se izognemo zadrževanju izločkov.
- Če uporabljate razpršilec in imate astmo; v tem primeru morate aerosolno zdravljenje izvesti pod nadzorom in ga ustaviti v primeru povečanja bronhospazma (zožitev kalibra bronhijev, ki povzroča težave pri dihanju). Po potrebi , nadaljujte zdravljenje z antibiotikom Fluimucil, potem ko vam je zdravnik predpisal jemanje zdravila, ki širi bronhije (bronhodilatator).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek antibiotika Fluimucil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni poročil o primerih negativnih interakcij med zdravilom Fluimucil Antibiotico in drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Izogibajte se uporabi antibiotika Fluimucil med nosečnostjo.
Ker se tiamfenikol za sistemsko uporabo (injicirano v obliki injekcij) izloča v materino mleko, med zdravljenjem z zdravilom Fluimucil Antibiotico prenehajte z dojenjem.
Pri večjih odmerkih od terapevtskih lahko zdravilo škodljivo vpliva na plodnost. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, ali zdravilo Fluimucil Antibiotico vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fluimucil Antibiotico vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati antibiotik Fluimucil: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat se lahko daje intramuskularno (vbrizgavanje v mišico) in lokalno (aerosolno ali endotraheobronhialno vkapanje, slednje se izvede s pomočjo zdravstvenega delavca).
Priporočeni odmerki so:
Lokalne uporabe
Odrasli
- uporabite antibiotik Fluimucil 500 mg / 4 ml;
Otroci
- uporabite antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- Za dajanje aerosola se na eno sejo razprši polovica viale z 1-2 sejami na dan. Uporabljajte steklene in plastične aparate ter se izogibajte stiku raztopine z gumijastimi ali kovinskimi deli, razen nerjavnega jekla; po uporabi dele očistite z veliko vode. Ne mešajte raztopine z drugimi aerosolnimi pripravki, preden se prepričate, da so združljivi.
- Pri endotraheobronhialnih instilacijah (izvedenih s pomočjo zdravstvenega delavca) dajte 1-2 ml naenkrat z izbranimi načini (npr. Trajne cevi, bronhoskopija).
- Enak odmerek bo uporabljen v primeru izpiranja nosnih sinusov (transmeticni sinus), izpiranj za odstranjevanje izločkov, ki so prisotni na ravni ušesnega timpana (transtympanics) ali iz nosnih in mastoidnih operacijskih votlin. -4 kapljice na nanos.
Sistemska uporaba
Za sistemsko uporabo je treba zdravilo injicirati intramuskularno (v mišico).
Odrasli
- uporabite 1 vialo zdravila Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, ponovite 2-3 krat na dan v rednih presledkih
Uporaba pri nedonošenčkih, dojenčkih in otrocih
- uporabite antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- nedonošenčki in novorojenčki do 2 tedna: povprečno 25 mg na kg na dan;
- do 2 leti: pol viale, 2 -krat na dan;
- od 3 do 6 let: 1 viala 2 -krat na dan;
- 7 do 12 let: 1 viala, 3 -krat na dan.
Po mnenju zdravnika se lahko v posebej hudih primerih med napadno terapijo (prva 2-3 dni) odmerek poveča do dvakrat.
Povečanje odmerka ni priporočljivo pri novorojenčkih in nedonošenčkih ter pri osebah, starejših od 65 let.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Odmerek zdravila Fluimucil Antibiotico je treba zmanjšati glede na funkcionalno zmanjšanje ledvic (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Trajanje zdravljenja ne sme presegati deset dni.
Navodila za uporabo
Med uporabo je treba zdravilo Fluimucil Antibiotico raztopiti na naslednji način:
- dvignite osrednji del aluminijastega ščita na viali;
- vsebino viale z vehiklom prenesite v vialo z brizgo in prebodite gumijasti zamašek;
- vialo pretresite, dokler se prašek ne raztopi.
Za lokalno uporabo: dokončajte odpiranje viale tako, da povlečete jeziček, dokler se ne sprosti pokrovček aluminijastega obroča.Gumeni zamašek spodaj omogoča, da vialo zaprete, če izdelek uporabljate v več aplikacijah.
Za sistemsko uporabo (intramuskularna injekcija): raztopino izvlecite z brizgo skozi gumijasti zamašek.
Raztopino je treba uporabiti v 24 urah po pripravi in jo v tem primeru hraniti na hladnem. Rahlo mlečni videz raztopine ne kaže na spremembo proizvoda.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek antibiotika Fluimucil
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka antibiotika Fluimucil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki antibiotika Fluimucil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi (intramuskularna injekcija) tiamfenikola, so zmanjšana funkcija kostnega mozga (depresija kostnega mozga) s pomanjkanjem rdečih krvnih celic (anemija), pomanjkanje trombocitov (trombocitopenija) in pomanjkanje belih krvnih celic (levkopenija). ). Ti simptomi so odvisni od odmerka in so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Po sistemski uporabi (intramuskularna injekcija) zdravila Fluimucil Antibiotico so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
- hude hitre alergijske reakcije (anafilaktične reakcije),
- pomanjkanje rdečih krvnih celic (anemija),
- pomanjkanje trombocitov (trombocitopenija),
- pomanjkanje belih krvnih celic (levkopenija),
- vnetje optičnega živca (optični nevritis),
- poškodbe perifernega živčnega sistema (periferna nevropatija), ki so posledica dolgotrajne uporabe,
- slabost,
- Umaknil se je,
- driska,
- izpuščaj,
- zvišana telesna temperatura (pireksija).
Dodatni neželeni učinki pri novorojenčkih in nedonošenčkih po sistemski uporabi:
Pri novorojenčkih in nedonošenčkih se lahko pojavi sindrom, ki se kaže z otekanjem trebuha (napetost trebuha) in modrikasto obarvanostjo kože (bledo cianozo); ko se začne, se lahko ta sindrom razvije tudi s hudo srčno disfunkcijo (kardiocirkulacijska disfunkcija) in smrt.
Po razpršitvi zdravila Fluimucil Antibiotico so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
- alergija (preobčutljivost),
- otekanje (edem) grla,
- zožitev kalibra bronhijev (bronhospazem), ki povzroča težave pri dihanju, predvsem pri bolnikih z astmo,
- izcedek iz nosu (izcedek iz nosu),
- vnetje ustne sluznice (stomatitis),
- slabost,
- izpuščaj.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
- Zdravilna učinkovina je tiamfenikol glicinat acetilcisteinat. Ena viala s praškom vsebuje 810 mg tiamfenikol glicinat acetilcisteinata (kar ustreza 500 mg tiamfenikola).
- Pomožne snovi so: dinatrijev edetat. Viala z vehiklom vsebuje: vodo za injekcije.
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
- Zdravilna učinkovina je tiamfenikol glicinat acetilcisteinat. Ena viala s praškom vsebuje 405 mg tiamfenikol glicinat acetilcisteinata (kar ustreza 250 mg tiamfenikola).
- Pomožne snovi so: dinatrijev edetat. Viala z vehiklom vsebuje: vodo za injekcije.
Opis videza zdravila Fluimucil Antibiotico in vsebina pakiranja
Zdravilo Fluimucil Antibiotico je v obliki viale s praškom in vehiklom.
Antibiotik Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 viala s 500 mg praška + 1 ampula vehikla
- 3 viale s 500 mg praška + 3 viale s topilom
Antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 viala s 250 mg praška + 1 ampula vehikla
- 3 viale po 250 mg praška + 3 viale vehikla
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIČNI PRAH IN RAZTOPILO ZA INJEKTIVNO RAZTOPINO, ZA NEBULIZATOR IN ZA ENDOTRAHEOBRONHIJSKO INSTILACIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Fluimucil antibiotik 500 mg / 4 ml
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat 810 mg
(enako 500 mg tiamfenikola).
Pomožne snovi z znanimi učinki: dinatrijev edetat.
Ena viala s topilom vsebuje:
Voda za injekcije 4 ml.
Antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat 405 mg
(enako 250 mg tiamfenikola).
Pomožne snovi z znanimi učinki: dinatrijev edetat.
Ena viala s topilom vsebuje:
Voda za injekcije 2 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je indiciran pri bakterijskih okužbah dihal zaradi klic, občutljivih na tiamfenikol, pri katerih prisotnost mukostaze otežuje ali upočasni klinični razvoj.
Za lokalno uporabo
- Akutni in kronični bronhitis. Bronhopneumonija in počasi rešujoča pljučnica. Pljučni abscesi. Obstruktivni emfizem. Bronhiektazije, bronhiolitis, oslovski kašelj, mucoviscidoza.
- Zdravljenje bronhopulmonalnih zapletov zaradi kirurških posegov (bronhopolmoniitis, atelektaza), olajšanje manevrov bronhoaspiracije v anesteziji in preprečevanje infekcijskih zapletov.
- Nespecifične nalezljive oblike z bronhialnim katarom, povezanim s pljučno tuberkulozo. Zadrževanje izločkov z nezadostno drenažo votlin.
- kataralni in gnojni otitis, cevne okužbe, sinusitis, nazofaringitis, laringotraheitis, zdravljenje infekcijskih zapletov zaradi traheostomije, priprava na bronhoskopijo, bronhografijo in bronhoaspiracije.
Za sistemsko uporabo
- Vsi primeri bronhopulmonalnih obolenj, med zgoraj naštetimi, ki po mnenju zdravnika zahtevajo sistemsko zdravljenje z antibiotiki in mukolitiki. To je mogoče storiti samostojno ali skupaj z lokalnim zdravljenjem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Tiamfenikol glicinat acetilcisteinat se lahko daje intramuskularno in lokalno.
Lokalne uporabe
- Za dajanje aerosola se na eno sejo razprši pol viale z 1-2 sejami na dan. "Antibiotik Fluimucil 500 mg / 4 ml" se uporablja pri odraslih in "Fluimucil antibiotik 250 mg / 2 ml" pri otrocih.
Priporočljivo je, da uporabite steklene in plastične aparate, pri čemer se izogibajte stiku raztopine z gumijastimi deli ali kovinami, razen nerjavnega jekla; po uporabi dele očistite z veliko vode.
- Pri endotraheobronhialnih instilacijah se daje 1-2 ml hkrati z izbranimi načini (npr. Trajne cevi, bronhoskopija).
- Enako odmerjanje je treba uporabiti za izpiranje transmeasnih sinusov, transsimpanov ali nosnih in mastoidnih votlin. Pri vkapanju v nos, ušesa in cev se uporabljajo 2-4 kapljice na nanos.
Sistemska uporaba
Za sistemsko uporabo je treba zdravilo FLUIMUCIL ANTIBIOTICO injicirati intramuskularno. Pri odraslih je povprečni odmerek 1 viala "Fluimucil antibiotika 500 mg / 4 ml", ki se ponavlja 2-3 krat na dan v rednih presledkih.
Pri otrocih se uporablja "antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml"; povprečna priporočena odmerjanja so naslednja:
- do 2 leti: pol viale 2 -krat na dan.
- od 3 do 6 let: 1 viala 2 -krat na dan.
- od 7 do 12 let: 1 viala 3 -krat na dan.
Po mnenju zdravnika se lahko ti odmerki med napadno terapijo (prvih 2-3 dni) v posebej hudih primerih povečajo do dvakrat.
Povečanje odmerka ni priporočljivo pri novorojenčkih in nedonošenčkih ter pri osebah, starejših od 65 let.
Za bolnike z ledvično insuficienco glejte poglavje 4.4.
Ne prekoračite desetih dni zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zgodovina odpovedi kostnega mozga.
Anurija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Odrasli in pediatrični bolniki
Ker gre za antibiotični pripravek, ga je treba uporabljati le v časovnih obdobjih, ki jih presodi zdravnik in so potrebni za popolno prevlado nad okužbo. V primerih, ko je indicirano samo nadaljevanje mukolitičnega zdravljenja, se to lahko izvede s pripravki, ki vsebujejo acetilcistein. samo aktivna sestavina.
Ker je zdravilo FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zdravilo, ki izvira iz esterifikacije in slinifikacije tiamfenikola, veljajo za ta antibiotik preventivno enaka opozorila, in sicer, da lahko tiamfenikol z injekcijo povzroči prehodne hematološke spremembe (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Te spremembe so reverzibilne in nanje vpliva koncentracija zdravila v krvi.
Posledično je obseg hematoloških sprememb bistveno odvisen od odmerkov in dolžine zdravljenja.
Te spremembe so izrazitejše in dolgotrajnejše v primerih prevelikega odmerjanja, ki je običajno povezano z ledvično insuficienco, pa tudi v primerih z odpovedjo kostnega mozga v anamnezi.
Zato je priporočljivo uporabljati tiamfenikol pri okužbah z vsekakor občutljivimi klicami, pri čemer se izogibamo njegovi uporabi pri kemoprofilaksi ali pri zdravljenju trivialnih okužb.
Prav tako je praviloma priporočljivo, da terapija ne presega 10 dni; kadar je to potrebno, redno preverjajte krvno sliko in prekinite zdravljenje, če se levkociti znižajo pod 4.000 na mmc, granulociti pa za 40%.
Ob prisotnosti srednje ali hude ledvične insuficience je priporočljivo ločeno izvajati mukolitično in antibiotično terapijo, ker je treba v teh pogojih odmerek tiamfenikola zmanjšati glede na funkcionalno zmanjšanje ledvic.
Dejstvo, da tiamfenikol ni glukuronokonjugiran, omogoča njegovo uporabo tudi v primeru jetrne funkcionalne insuficience ali nezrelosti.
Vendar pa je pri nedonošenčkih in novorojenčkih do 2 tedna glede na nepopolno delovanje ledvic priporočljiva previdnost pri odmerjanju (v povprečju 25 mg / kg).
Pri uporabi pripravka za aerosolno uporabo je treba upoštevati, da lahko zlasti na začetku zdravljenja razredči bronhialne izločke in hkrati poveča njihov volumen; če bolnik ne more učinkovito izkašljevati, se izogne zadrževanju izločkov je treba izvesti posturalno drenažo ali morda bronhoaspiracijo.
Aerosolno zdravljenje bolnikov z astmo je treba izvajati pod nadzorom in prekiniti v primeru povečanja bronhospazma, ki se lahko konča po dajanju bronhodilatatorja.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje nizko koncentracijo natrija: ena viala zdravila FLUIMUCIL ANTIBIOTICO vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odrasla in pediatrična populacija
Študije interakcij niso bile izvedene
Opisani niso primeri medsebojnega delovanja zdravil in posebnih nezdružljivosti z zdravilom.
Doslej ni podatkov o medsebojnem delovanju tiamfenikola z laboratorijskimi testi.
Čeprav se tiamphenicol ne presnavlja v jetrih, poročajo, da zavira mikrosomalne jetrne encime in lahko vpliva na presnovo drugih zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Študije kronične toksičnosti in študije plodnosti pri podganah so pokazale od odmerka odvisno zaviranje spermatogeneze pri višjih od terapevtskih odmerkov.
Vendar se zdi, da se plodnost po prekinitvi zdravljenja v celoti obnovi.
Nosečnost
Na voljo je omejeno število podatkov (manj kot 300 izidov nosečnosti) o uporabi tiamfenikol glicinat acetilcisteinata pri nosečnicah.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila FLUIMUCIL ANTIBIOTICO med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Za sistemsko uporabo se tiamphenicol izloča v materino mleko do te mere, da so verjetni učinki na doječe novorojenčke / dojenčke. Med zdravljenjem z zdravilom FLUIMUCIL ANTIBIOTICO prekinite dojenje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile opravljene niti s tiamfenikol glicinat acetilcisteinatom, niti s tiamfenikolom niti z N-acetilcisteinom, posamično preizkušenim.
Ni znano, ali zdravilo FLUIMUCIL ANTIBIOTICO vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi tiamfenikola, so depresija kostnega mozga z anemijo, trombocitopenija in levkopenija. To so manifestacije, povezane z odmerkom, in so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne.
Po sistemski uporabi zdravila FLUIMUCIL ANTIBIOTICO so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
Pri novorojenčkih in nedonošenčkih se lahko pojavi sindrom, ki se začne z napenjanjem trebuha in bledo cianozo, lahko pa se razvije tudi s hudimi srčno -žilnimi motnjami in smrtjo.
Po škropljenju z zdravilom FLUIMUCIL ANTIBIOTICO so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti:
Lokalna uporaba: Pediatrična populacija
Iz kliničnih preskušanj in postmarketinškega nadzora ni dokazov o pomembni klinični razliki v naravi, pogostosti, resnosti in reverzibilnosti neželenih učinkov med varnostnim profilom pri odrasli in pediatrični populaciji ali v drugih starostnih skupinah, ki nas zanimajo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri odraslih ali pediatričnih bolnikih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Simptomi
Na splošno se simptomi prevelikega odmerjanja kakovostno ne razlikujejo od že opisanih neželenih učinkov in od vseh nespecifičnih težav, ki so posledica prevelikega odmerjanja antibiotikov širokega spektra (dismikrobizem, superinfekcije).
Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Vadite podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo; amfenikol; tiamfenikol.
Oznaka ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je zdravilo s tekočim delovanjem na sluznične in mukopurulentne izločke ter širokim spektrom antibakterijskega delovanja.
Značilnosti pripravka so takšne, da omogočajo intramuskularno dajanje in lokalno uporabo z visoko lokalno prenašanjem.
Mukolitično delovanje se pojavi na ravni dihalnih poti z intenzivnim učinkom fluidizacije na viskozne izločke, tako sluzne kot sluzljivo gnojne, za katero je značilna visoka klinična prenašanje, ki je boljša od tiste, ki jo najdemo pri preprosti kombinaciji acetilcistein+ tiamfenikol.
Zaradi sočasne prisotnosti "širokega spektra antibiotičnega delovanja" pripravek najde ustrezne indikacije pri bronhopulmonalnih okužbah, saj je še posebej aktiven pri patogenih mikroorganizmih dihal: pnevmokokih, hemofilih, Kl. Pneumoniae itd., Vključno z anaerobi. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zagotavlja učinkovito zdravljenje okužb dihal, saj pomaga odpraviti začaran krog med prisotnostjo viskoznih izločkov in okužbo ter z olajšanjem odstranjevanja eksudatov omogoča hitrejši in popolnejši antibakterijski učinek.
Pri zdravilu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO se terapevtska aktivnost tiamfenikola poveča, saj prosta sulfhidrilna skupina razgradi prisotno sluz, s čimer spodbuja prodiranje in napad antibiotika ter njegovo razgradnjo v tkivih ter izvaja protilepilno delovanje, kot je dokazano na primer proti Pseudomonasu v celičnih pripravkih dihal.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetične študije s tiamphenicol glycinate acetylcysteinatom pri laboratorijskih živalih in pri ljudeh so bile namenjene oceni, ali je tiamphenicol glycinate acetylcysteinate lahko zagotovil popolno absorpcijo in normalno izločanje thiamphenicol peroralno in parenteralno.
Pri podganah so po peroralnem ali parenteralnem dajanju: tiamfenikol glicinat acetilcisteinata, tiamfenikol glicinata in tiamfenikolne baze ocenili plazemsko in tkivno (pljučno) raven tiamfenikola. Rezultati niso pokazali razlik med absorpcijo treh spojin.
Pri morskem prašičku je intramuskularno dajanje zdravila FLUIMUCIL ANTIBIOTICO določilo najvišje ravni tiamfenikola v plazmi že po 15 minutah.
Pri psih je intravensko dajanje tiamfenikol glicinat acetilcisteinata v plazmi pokazalo razpolovno dobo približno 70 minut (56 do 83), izračunano na krivulji beta.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Izvedene so bile študije akutne toksičnosti in vrednosti LD50 pri miših (HAM / ICR) za venske, intraperitonealne in oralne poti so bile 510, 1460 oziroma višje od 5000 mg / kg.
Pri podganah (Wistar) za enake načine dajanja smo dobili vrednosti 758, 1980 in nad 5000 mg / kg.
V zvezi s terapevtskimi odmerki te vrednosti kažejo na precejšnjo varnostno mejo.
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so izvajali tudi pri podganah po peroralni poti in po intraperitonealni poti, pri kuncih po intramuskularni poti in pri psu po peroralni poti in po intramuskularni poti.
Vsi testi, ki so bili opravljeni, niso izpostavili strupenih učinkov niti pri 10 -krat večjih odmerkih od terapevtskega.
Histokompatibilnost raztopin tiamfenikol glicinat acetilcisteinata je bila dokazana na eritrocitih (hemolitična moč) in na mišičnem tkivu, ki obdaja mesto injiciranja.
Zdravilo ni teratogeno.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Pomožne snovi: dinatrijev edetat.
06.2 Nezdružljivost "-
Sistemska uporaba
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Uporaba aerosolov
Priporočljivo je, da uporabite steklene in plastične aparate, pri čemer se izogibajte stiku raztopine z gumijastimi deli ali kovinami, razen nerjavnega jekla; po uporabi dele očistite z veliko vode.
Raztopine FLUIMUCIL ANTIBIOTICO se ne sme mešati z drugimi pripravki za uporabo v aerosolih, razen če se preveri njihova kemična in fizikalna združljivost.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Pripravljeno raztopino v vialah in shranite v hladilniku lahko uporabite v 24 urah samo za lokalno uporabo. Rahla opalescenca raztopine ne kaže na spremembo proizvoda, ki ga je zato mogoče dati takšnega, kot je.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Viala iz belega stekla, z zamaškom iz butilne gume, zapečatena z aluminijastim pokrovčkom + viala s topilom.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
- škatla s 3 vialami s praškom + 3 vialami s topilom
- škatla z 1 vialo s praškom + 1 vialo s topilom
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, za razpršilec in za endotraheobronhialno vkapanje
- škatla s 3 vialami s praškom + 3 vialami s topilom
- škatla z 1 vialo s praškom + 1 vialo s topilom
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Antibiotik Fluimucil je treba med uporabo raztopiti in delovati na naslednji način:
- dvignite osrednji del aluminijaste zaščite na viali.
- vsebino viale z vehiklom prenesite v vialo s pomočjo brizge in prebodite gumijasti zamašek
- pretresite vialo, dokler se prašek ne raztopi.
Za lokalno uporabo: dokončajte odpiranje viale tako, da povlečete jeziček, dokler se pokrov ne sprosti iz aluminijastega pokrova.
Za sistemsko uporabo: raztopino izvlecite z brizgo skozi gumijasti zamašek.
Raztopino je treba uporabiti v 24 urah po pripravi in jo v tem primeru hraniti na hladnem. Rahla opalescenca raztopine ne kaže na spremembo proizvoda, ki ga je zato mogoče dati takšnega, kot je.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 viale s praškom + 3 viale s topilom po 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 viala s praškom + 1 viala s topilom po 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 viale s praškom + 3 viale z vehiklom po 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom po 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 21.2.1970
Datum zadnje obnove: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Resolucija AIFA z dne 29. maja 2014