Aktivne sestavine: Tretinoin
Tretinoin ista 0,05% smetana
Zakaj se uporablja zdravilo Tretinoin Same? Za kaj je to?
Tretinoin Same je krema za nanašanje na kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tretinoin, ki spada v kategorijo retinoidov. Tretinoin Same je indiciran pri lokalnem zdravljenju aken (acne vulgaris).
Kontraindikacije Kadar zdravila Tretinoin Same ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Tretinoin Same
- če ste alergični na tretinoin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tretinoin Same
Pred uporabo zdravila Tretinoin Same se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Vsekakor se izogibajte izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in ultravijoličnim svetilkam, saj povzročajo draženje kože.
- Če imate po izpostavitvi soncu draženje kože (sončne opekline), morate počakati, da izgine, preden začnete ali nadaljujete zdravljenje s tem zdravilom. Imejte to v mislih, če ste zaradi dela posebej izpostavljeni soncu ali zaradi dedne nagnjenosti, je zelo občutljiv na sončno svetlobo in zaradi tega ponavadi povzroči poškodbe kože.
- Obsevanje z rentgenskimi žarki, atmosferski dejavniki, kot sta veter in mraz, lahko pri ljudeh, zdravljenih z zdravilom Tretinoin Same, povečajo draženje in pordelost kože.
- Če imate vnetno kožno reakcijo, imenovano ekcem, lahko pride do hudega draženja (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
- Ne pretiravajte s tem zdravilom, saj bo to povzročilo prekomerno draženje kože, ne da bi izboljšali terapevtski odziv na zdravljenje.
- Med zdravljenjem z zdravilom Tretinoin Same lahko uporabljate kozmetiko, če so prizadeta področja kože pred nanosom zdravila temeljito očiščena.
- Izogibajte se stiku z izdelki za lase, kot so raztopine za trajno uporabo ali šamponi z zdravili, ki pridejo v stik s predeli kože, zdravljenimi s tem zdravilom, saj lahko povzročijo draženje.
- Izogibajte se odstranjevanju dlak tik pred nanosom zdravila.
- Izogibajte se stiku zdravila Tretinoin Same z očmi, usti, nosnicami in sluznicami, ker lahko draži. Če se to zgodi, temeljito sperite z vodo.
- Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov, ki jih je treba nanesti na kožo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (alergija na eno ali več sestavin) (glejte odstavek 4 "Možni neželeni učinki").
Otroci
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, saj učinkovitost in varnost uporabe zdravila v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tretinoin Same
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
- Če uporabljate druge pripravke, ki spodbujajo luščenje kože, na primer resorcinol in salicilno kislino, bodite še posebej previdni, saj lahko pride do resnega draženja. Če ste uporabili te pripravke, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, saj je priporočljivo počakati na ustrezno obdobje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tretinoin Same.
- Enako previdni morate biti, če uporabljate medicinska ali abrazivna mila (pilinga), kozmetiko z močnim dehidracijskim učinkom, izdelke z visoko koncentracijo alkohola, adstrigente itd.
- Če zdravnik ne določi drugače, sočasna dolgotrajna terapija s kortikosteroidi (zdravili za vnetja) ni priporočljiva, saj lahko spodbudi pojav komedonov (ogrcev).
- Izogibajte se sočasni uporabi fotosenzibilizirajočih zdravil (ki povečajo občutljivost na svetlobo), kot so tiazidi (zdravila za zniževanje krvnega tlaka), tetraciklini, fluorokinoloni, sulfonamidi (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb) in fenotiazini (zdravila za zdravljenje psihoz in depresije) .
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila Tretinoin Same, če ste noseči ali če sumite, da ste noseči, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Če ste v rodni dobi, sprejmite ustrezne ukrepe za nadzor plodnosti.
Pred načrtovanjem nosečnosti je priporočljivo prekiniti zdravljenje vsaj za en menstrualni cikel.
Čas hranjenja
Če dojite, uporabite zdravilo Tretinoin Same le, kadar je to nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tretinoin Same ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tretinoin Same vsebuje cetil alkohol
Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Tretinoin Isto: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo nanesite enkrat na dan, najbolje zvečer, na suho kožo, potem ko očistite prizadeta območja. Z vato ali prsti rahlo razmažite kremo po lezijah. Po vsakem nanosu si roke temeljito umijte.
Terapevtski učinek je opazen po 2-3 tednih zdravljenja, vendar lahko traja do 6 tednov, da se dosežejo pomembni rezultati.
V prvih tednih zdravljenja lahko zaradi delovanja tega zdravila proti globokim kožnim lezijam, ki prej niso bile vidne, pride do pordelosti.
Če je draženje kože preveč intenzivno, je treba časovni interval med enim in drugim nanosom povečati.
Vendar pa je potrebno skromno draženje, če želimo v razumnem času doseči pomembne rezultate.
Po nekaj tednih zdravljenja boste dosegli nekaj izboljšav, ki bodo ostale, če boste zdravilo Tretinoin Same uporabljali v daljših intervalih (vsaka 2-3 dni).
Za zadovoljiv odziv je pomembno, da zdravilo redno uporabljate.
Ne pogoltnite tega zdravila.
Ne prekoračite priporočenega odmerka
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tretinoin Same
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tretinoin Same, kot bi smeli Uporaba prekomernih odmerkov zdravila ne izboljša terapevtskih rezultatov, ampak povzroči neprijetno draženje kože (z rdečico, luščenjem itd.); to draženje izgine z ustavitvijo aplikacij.
Nenamerno zaužitje zdravila Tretinoin Same povzroči učinke, podobne tistim pri velikih peroralnih odmerkih vitamina A (srbenje, suha koža, bolečine v sklepih, pomanjkanje apetita itd.).
V primeru nenamernega zaužitja / vnosa zdravila Tretinoin Same nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tretinoin Same
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- Draženje, tudi hudo, na območju uporabe (eritem). Če se to zgodi, morate kljub upoštevanju navodil za uporabo in priporočenega odmerka začasno prekiniti zdravljenje, se posvetovati z zdravnikom in nato uporabiti nižjo koncentracijo od tiste, ki ste jo uporabljali prej. Tudi draženje, tudi hudo, se lahko pojavi, če ga nanesemo na kožo, ki jo prizadene ekcem (vnetna kožna reakcija). Če imate ekcem na območju uporabe, morate to zdravilo uporabljati zelo previdno (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Posvetlitev kože (zmanjšana pigmentacija kože)
- Alergijska kožna reakcija, zelo redko
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Tretinoin Same
Zdravilna učinkovina je tretinoin. 100 g smetane vsebuje 0,05 g tretinoina.
Pomožne snovi so: cetilni alkohol, stearinska kislina, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% nekristaliziran sorbitol, sorbinska kislina, natrijev edetat, butilhidroksitoluen, prečiščena voda.
Izgled zdravila Tretinoin Same in vsebina pakiranja
Tretinoin Same je krema v 20 -gramski tubi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TRETINOIN ISTA 0,05% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo: tretinoin 0,05 g.
Pomožne snovi: cetilni alkohol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vulgarne akne.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite enkrat na dan, najbolje zvečer, na suho kožo, po čiščenju prizadetih območij.
Poškodbe rahlo razmažite z bombažno palčko ali prsti.
Po vsakem nanosu si temeljito umijte roke. Terapevtski učinek je opazen po 2-3 tednih zdravljenja, vendar lahko traja do 6 tednov, da se dosežejo pomembni rezultati.
Vsekakor se lahko v prvih tednih zdravljenja pojavijo rdečice na mestu nanosa. Če je draženje kože preveč intenzivno, morajo biti intervali med enim in drugim nanosom širše razporejeni.
Vendar pa je potrebno skromno draženje kože, če želimo v razumnem času doseči pomembne rezultate.
V prvih tednih je mogoče opaziti očitno intenziviranje vnetja, kar je posledica delovanja pripravka na kožne lezije, ki se nahajajo v globini in prej niso bile vidne.
Po nekaj tednih zdravljenja bodo ugotovljeni ugodni terapevtski rezultati, ki trajajo z uporabo zdravila TRETINOIN SAME v daljših intervalih (vsaka 2-3 dni).
Terapevtski uspeh je povezan z rednostjo zdravljenja.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Izogibati se je treba uporabi tretinoina med nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ženske v rodni dobi se morajo zavedati možnega tveganja in sprejeti ustrezne ukrepe za nadzor plodnosti.
Izpostavljenost neposredni sončni svetlobi in ultravijoličnim žarnicam povzroča draženje kože, zato se je treba izpostavljenosti popolnoma izogniti.
Tisti, ki se takšni izpostavljenosti ne morete izogniti, morajo prizadeta področja kože skriti ali uporabiti pripravke, ki vsebujejo sončne filtre varne učinkovitosti.
Bolniki s sončnimi opeklinami morajo počakati, da to izgine, preden začnejo ali nadaljujejo zdravljenje z zdravilom TRETINOIN SAME.
Na to je treba opozoriti tiste, ki so zaradi dela še posebej izpostavljeni soncu.
Priporočilo je treba razširiti na bolnike, ki so zaradi dedne nagnjenosti zelo občutljivi na sončno svetlobo, pri čemer se nagibajo k poškodbam kože, ki jih povzroči sama sončna svetloba.
V primeru rentgenskega obsevanja lahko TRETINOIN SAME povzroči povečanje draženja in pordelosti kože.
Atmosferska sredstva, kot sta veter in mraz, lahko povzročijo tudi draženje kože pri bolnikih, ki se zdravijo s TRETINOINOM SAME.
Pripravek ne sme priti v stik z očmi, usti, nosnicami in sluznicami.
Če se to zgodi, je priporočljivo temeljito oprati z vodo.
Ne prekomerno uporabljajte izdelka: to bi povzročilo prekomerno draženje kože, ne da bi izboljšali terapevtski odziv na zdravljenje.
Bolniki z ekcemom imajo lahko hudo draženje.
Posebno previdni moramo biti pri sočasnem zdravljenju kože z drugimi pripravki, zlasti z zdravili, ki spodbujajo luščenje kože.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom TRETINOIN SAME, lahko uporabljajo kozmetiko, če so prizadeta področja kože pred nanosom zdravila temeljito očiščena. Izdelki za lase, kot so raztopine za trajno uporabo ali šamponi z zdravili, lahko povzročijo draženje tudi na normalni koži. v stik s predeli kože, obdelanimi z izdelkom. Izogibajte se odstranjevanju dlak tik pred nanosom zdravila.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Ne pogoltnite.
Tako kot vsa zdravila na splošno hranite zdravilo TRETINOIN nedosegljivo otrokom.
Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni.
To zdravilo vsebuje pomožne snovi cetil alkohol in zato lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno zdravljenje kože z drugimi pripravki, ki spodbujajo luščenje kože, kot sta resorcinol in salicilna kislina, lahko povzroči resne dražilne pojave, zato je potrebna posebna previdnost.
Če je bil bolnik že zdravljen s temi pripravki, je priporočljivo počakati na ustrezen interval, preden začne zdravljenje z zdravilom TRETINOIN SAME.
Če zdravnik ne predpiše drugače, sočasno podaljšano zdravljenje s kortikosteroidi ni priporočljivo, saj lahko spodbudi pojav komedonov.
Izogibati se je treba sočasni uporabi fotosenzitivnih zdravil, kot so tiazidi, tetraciklini, fluorokinoloni, fenotiazini in sulfonamidi.
Podobno previdni morajo biti tudi osebe, ki uporabljajo določena mila (zdravilna, abrazivna), kozmetiko z močnim dehidracijskim učinkom, izdelke z visoko koncentracijo alkohola, adstrigente itd.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Retinoidi, če jih jemljete peroralno med nosečnostjo, lahko povzročijo resne spremembe ploda.
Ni dovolj znano, ali je lahko tudi lokalna uporaba škodljiva za razvoj ploda.Pri moških so kljub nekaterim pomirjujočim študijam poročali o redkih primerih malformacij po lokalni uporabi retinoidov med nosečnostjo.
V laboratorijskih živalskih modelih so z zelo visokimi odmerki opazili napake okostenelosti. Pomen teh opazovanj je dvomljiv, vzročno-posledična povezava ni dokazana, ni pa niti razumne varnosti. Zato predlagajo vedenje. Preudarnosti in previdnosti .
Zato se zdravila ne sme uporabljati med potrjeno ali domnevno nosečnostjo, ženske v rodni dobi pa je treba obvestiti o možnem tveganju, da sprejmejo ustrezne ukrepe za nadzor plodnosti in da pred načrtovanjem nosečnosti zdravilo prekinejo vsaj za en menstrualni cikel.
Uporabite med dojenjem
Pri doječih ženskah je treba zdravilo TRETINOIN SAME uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
TRETINOIN SAME ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
TRETINOIN ISTO lahko povzroči hud lokalni eritem. Če se to zgodi, je treba kljub upoštevanju navodil za uporabo in priporočenega odmerka začasno prekiniti zdravljenje in nato uporabiti koncentracijo, nižjo od prej sprejete.
Izdelek lahko povzroči lokalno draženje, tudi hudo, če ga nanesemo na kožo, prizadeto z ekcemom: pri teh bolnikih je treba zdravilo TRETINOIN SAME uporabljati zelo previdno.
Kontaktni pojavi alergije po lokalni uporabi zdravila TRETINOIN SAME so se pojavili zelo redko.
Med zdravljenjem z zdravilom TRETINOIN SAME je mogoče opaziti zmanjšanje pigmentacije kože.
04.9 Preveliko odmerjanje
Uporaba prevelikih odmerkov zdravila ne izboljša terapevtskih rezultatov, ampak povzroči neprijetno draženje kože (z rdečico, luščenjem itd.), Ki ga je mogoče odpraviti s prekinitvijo uporabe.
Nenamerno zaužitje zdravila TRETINOIN SAME povzroči učinke, podobne tistim, ki jih opazimo pri velikih peroralnih odmerkih vitamina A (srbenje, suha koža, bolečine v sklepih, izguba apetita itd.) Če se to zgodi, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, da sprejme najprimernejše terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
TRETINOIN SAME je pripravek za zunanjo uporabo na osnovi Tretinoina (trans-retinojske kisline), namenjen za lokalno zdravljenje aken.
Tretinoin pospešuje zamenjavo epidermalnih celic in z zmanjšanjem debeline stratum corneuma preprečuje obstrukcijo lojničnega mešička in nastanek ogrcev.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Tretinoin ima v bistvu lokalni učinek na ravni tretiranega območja in pri normalnih pogojih uporabe je njegova absorpcija omejena na ravni povrhnjice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
LD 50 (podgana per os) 2000 mg / kg; LD 50 (miška per os) 2200 mg / kg.
Kronična toksičnost
Po lokalni uporabi je Tretinoin lokalno in sistemsko dobro prenašal.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetilni alkohol, stearinska kislina, izopropil miristat, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% nekristaliziran sorbitol, sorbinska kislina, natrijev edetat, butilhidroksitoluen, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nič za poročati.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje prevlečena z zaščitno barvo.
20 g cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 027707037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Zadnja obnova: januar 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA januarja 2013