Aktivne sestavine: cianokobalamin, folna kislina, nikotinamid
EPARGRISEOVIT odrasli 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg raztopina za injiciranje
EPARGRISEOVIT otroci 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Epargriseovit? Za kaj je to?
Epargriseovit vsebuje učinkovine: cianokobalamin (vitamin B12), folno kislino (vitamin B9), nikotinamid (vitamin PP) in askorbinsko kislino (vitamin C).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje:
- pomanjkanje vitaminov, zlasti vitamina B12 in folne kisline, ki se lahko pojavi:
- pri hudih oblikah oslabitve organizma
- zaradi nezadostne in neustrezne prehrane med boleznijo (podhranjenost)
- v fazi okrevanja bolezni
- v katerem koli drugem stanju, ki zahteva zalogo vitaminov z injiciranjem v veno
- anemije, ki se odzivajo na dajanje vitamina B12 in folne kisline, na primer anemije, ki jih povzročajo:
- neustrezna prehrana
- nezadostna absorpcija vitaminov v črevesju
- kronična zloraba alkohola (alkoholizem)
- bolezen jeter
- nosečnost
- bolezen, ki povzroča kronično vnetje in sčasoma deformacije sklepov (revmatoidni artritis)
- bolezni, pri katerih se uporabljajo zdravila za epileptične napade, malarijo, okužbe in raka
- trigeminalna nevralgija
- bolezni, ki povzročajo vnetje ali degeneracijo živcev (nevritis) in se odzivajo na dajanje vitamina B12 in folne kisline.
Kako zdravilo Epargriseovit deluje
Epargriseovit je "kombinacija cianokobalamina, folne kisline, nikotinamida in askorbinske kisline.
Cianokobalamin (vitamin B12) je bistven za normalno rast vašega telesa, za nastanek vseh krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, trombocitov), za nastanek celic, ki obdajajo vašo ustno votlino, želodec, črevesju (prebavila), njegovih nosnih prehodih, bronhijih in pljučih (dihalne poti) ter za normalen razvoj živčnih celic.
Folna kislina (vitamin B9) je potrebna za normalno delovanje nekaterih pomembnih funkcij cianokobalamina.
Nikotinamid (vitamin PP) je bistven za nekatere funkcije njegove presnove.
Askorbinska kislina (vitamin C) je bistvena za razvoj hrustanca in kosti, vaših zob in za celjenje ran, prav tako je pomembna za nastanek rdečih krvnih celic in delovanje imunskega sistema.
Kontraindikacije Kadar zdravila Epargriseovit ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Epargriseovit
Če ste vi ali vaš otrok alergični na katero od učinkovin: cianokobalamin, folno kislino, nikotinamid, askorbinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epargriseovit
Preden vzamete zdravilo Epargriseovit, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če vi ali vaš otrok trpite ali ste kdaj imeli katero od naslednjih stanj, obvestite svojega zdravnika:
- Anemija, ker vse oblike anemije ne koristijo ali jih je mogoče zdraviti z vitamini, ki jih vsebuje to zdravilo. Zdravnik bo ocenil vaše zdravje in se lahko predpisal, da boste vi ali vaš otrok opravili nekaj testov, preden vam predpiše to zdravilo. Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto je treba opraviti te teste.
- Perniciozna anemija. Če imate vi ali vaš otrok obliko anemije, imenovano perniciozna anemija, bo morda vaš zdravnik morda nujno, da vaši terapiji doda vitamin B12, ki ni v tem zdravilu. Zdravnik se bo odločil za dodajanje več vitamina B12 na podlagi rezultatov testov, ki ste jih opravili vi ali vaš otrok.
Epargriseovit vsebuje natrijev hidrosulfit
Epargriseovit vsebuje snov, imenovano natrijev hidrosulfit, ki lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Če ste vi ali vašemu otroku diagnosticirali "astmo", alergijo ali neko obliko preobčutljivosti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Epargriseovit lahko urin obarva rdeče. To je med zdravljenjem s tem zdravilom normalno in se ne sme šteti za nenormalno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Epargriseovit
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Trenutno ni znanih zdravil, ki jih ni mogoče jemati skupaj z zdravilom Epargriseovit.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Trenutno po uporabi zdravila Epargriseovit med nosečnostjo ali dojenjem ni znanih neželenih učinkov.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Epargriseovit ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Epargriseovit vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu ne vsebuje natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Epargriseovit: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vaš zdravnik ali zdravnik, ki zdravi vašega otroka, bo ugotovil, ali je mogoče zdravilo Epargriseovit injicirati skozi veno v roki (intravensko) ali skozi mišico, običajno zadnjico (intramuskularno).
Priporočeni odmerek za odrasle je 2-3 odmerka "Epargriseovita za odrasle" na teden. Zdravnik se bo odločil, ali morate vzeti 1 ali 2 odmerka na dan.
Uporaba pri otrocih
Priporočeni odmerek pri otrocih je po presoji zdravnika 2-3 odmerka "Epargriseovit otrok" na teden.
Navodila za uporabo
Epargriseovit vsebuje dve vrsti ampul: ampule z rdečo tekočino in ampule z brezbarvno tekočino. V času uporabe je treba vsebino obeh vial potegniti v isto brizgo.
Če želite odpreti vialo, jo držite navpično in se prepričajte, da je barvna pika v položaju, prikazanem na sliki.
Vrh viale potisnite nazaj, kot je prikazano na sliki
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Epargriseovit
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Epargriseovit, kot bi smeli
V primeru dajanja prevelike količine Epargriseovita trenutno ni znanih strupenih učinkov tega zdravila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Epargriseovit
Če ste pozabili na odmerek zdravila Epargriseovit, ga lahko date sebi ali svojemu otroku takoj, ko se spomnite. Epargriseovit se lahko daje kadar koli v dnevu. Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Epargriseovit
Če želite prenehati jemati zdravilo Epargriseovit, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Za prekinitev zdravljenja z Epargriseovitom ni posebnih priporočil.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Epargriseovit
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate po jemanju zdravila Epargriseovit naslednji neželeni učinek, saj je lahko resen:
- hitra huda alergijska reakcija, ki lahko privede do smrti (anafilaktični šok).
Pri bolnikih, zdravljenih z Epargriseovitom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- zmanjšana mišična moč (astenija);
- vročina;
- nizek krvni tlak;
- povečana hitrost dihanja (tahipneja);
- kožni izpuščaji;
- srbenje;
- pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Epargriseovit
Aktivne sestavine zdravila Epargriseovit so cianokobalamin, folna kislina, nikotinamid in askorbinska kislina. Odrasli Epargriseovit vsebuje:
- Viala I (rdeča): 2500 mcg cianokobalamina, 0,70 mg folne kisline, 12 mg nikotinamida;
- Viala II (brezbarvna): 150 mg askorbinske kisline.
Otroci Epargriseovit vsebujejo:
- Viala I (rdeča): 1250 mcg cianokobalamina, 0,35 mg folne kisline, 6 mg nikotinamida;
- Viala II (brezbarvna): 75 mg askorbinske kisline
Druge sestavine Epargriseovita za odrasle so:
- Viala I (rdeča): natrijev tartrat, vinska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije;
- Viala II (brezbarvna): natrijev hidrosulfit, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
Druge sestavine zdravila Epargriseovit so:
- Viala I (rdeča): natrijev tartrat, vinska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije;
- Viala II (brezbarvna): natrijev hidrosulfit, natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
Opis videza zdravila Epargriseovit in vsebine pakiranja
1 ml in 1,5 ml steklene viale I (rdeča) in II (brezbarvna);
- Epargriseovit za odrasle: škatla s 6 ampulami I po 1 ml in 6 ampulami po 1,5 ml;
- Epargriseovit otroci: škatla, ki vsebuje 6 ampul I po 1 ml in 6 ampul II po 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EPARGRISEOVIT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epargriseovit otroci
Viala I (rdeča) vsebuje: Aktivna načela: cianokobalamin 1250 mcg; folna kislina 0,35 mg; nikotinamid 6 mg.
Viala II (brezbarvna) vsebuje: Aktivno načelo: askorbinska kislina 75 mg.
Epargriseovit za odrasle
Viala I (rdeča) vsebuje: Aktivna načela: cianokobalamin 2500 mcg; folna kislina 0,70 mg; nikotinamid 12 mg.
Viala II (brezbarvna) vsebuje: Aktivno načelo: askorbinska kislina 150 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
INTRAMUSKULARNA IN INTRAMUSKULARNA UPORABA
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitaminov, zlasti glede vitamina B12 in folne kisline pri hudih oblikah organskega zapravljanja, podhranjenost, ki je posledica kljubovanja boleznim v vseh primerih, ko je potrebna parenteralna uporaba teh sestavin.
Adjuvans pri anemiji, občutljiv na vitamin B12 in folno kislino.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli - Povprečni odmerek: 2-3 odmerka na teden, po mnenju zdravnika se lahko da 1 ali 2 odmerka na dan.
Otroci - 2-3 odmerka zdravila Epargriseovit za otroke po tedenski medicinski presoji.
Epargriseovit se lahko daje razredčeno v 250-500 ml fiziološke raztopine ali raztopine glukoze intramuskularno, intravensko in v počasnih venskih perfuzijah.
V času uporabe potegnite vsebino obeh vial v isto brizgo.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelkov, ki vsebujejo folno kislino ali njene derivate, zlasti če vsebujejo tudi vitamin B12, ne smemo dajati anemičnim osebam, razen na podlagi raziskav, katerih cilj je ugotoviti natančno naravo obstoječe anemije.
Zdravljenje je treba izvajati pod hematološkim nadzorom.
V primeru škodljive anemije je morda potrebno dopolnjevanje vitamina B12. V vsakem primeru je treba preveriti, ali je količinska sestava kombinacije ustrezna individualnim terapevtskim potrebam.
Neciljno dajanje zdravila anemičnim osebam lahko povzroči diagnostične napake. Izdelek lahko urin obarva rdeče. Tega dejstva ne bi smeli šteti za nenormalen pojav.
Izdelek vsebuje natrijev hidrosulfit; ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih negativnih motenj.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila Epargriseovit ne vpliva na sposobnost vožnje in uporabo strojev.
04.8 Neželeni učinki
Dajanju pripravka, zlasti parenteralno, lahko sledijo predvsem splošne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo astenijo, zvišano telesno temperaturo, hipotenzijo, tahipnejo, kožne izpuščaje, srbenje. Lahko pride do anafilaktičnega šoka.
Na mestu injiciranja se lahko pojavi rdečina, oteklina in bolečina.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znanih znakov prevelikega odmerjanja ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Epargriseovit je "kombinacija vitamina B12, folne kisline, nikotinamida in vitamina C, ki katalizirajo temeljne biološke procese v telesu."
Vitamin B12 (cianokobalamin) sodeluje pri številnih celičnih presnovnih reakcijah. Je bistvenega pomena za normalno rast, za hematopoezo, za razmnoževanje epitelijskih celic (vključno s celicami prebavil) in za sintezo mielina v živčnem sistemu. Njegova koencimska aktivnost med drugim vpliva na sintezo kislin. Nukleinske in beljakovin, vzdrževanje v reducirani obliki sulfhidrilnih skupin, formulacija metionina, presnova maščob in ogljikovih hidratov, pretvorba metilmalonata v sukcinat.
Nekatere pomembne biokemične reakcije, ki jih katalizira vitamin B12, zahtevajo tudi hkratno prisotnost folne kisline.
Koencimi folne kisline sodelujejo v velikem številu presnovnih reakcij, za katere je značilen prenos mono-ogljikovih enot, ki so potrebne tudi za sintezo purinov.
Potreba po folatu je torej povezana s stopnjo presnovne in celične reproduktivne aktivnosti.
Askorbinska kislina (vitamin C) je bistvena za pretvorbo folne kisline v njeno biološko aktivno obliko, torej v folno kislino, za tvorbo kolagena in medcelične snovi in zato za razvoj hrustanca, kosti, zob in za celjenje ran. Vitamin C vpliva tudi na biosintezo hemoglobina, zorenje eritrocitov in nekatere imunološke reakcije organizma.
Nikotinamid (vitamin PP) je bistvena sestavina nukleotidnih koencimov NAD in NADP, ki imata pomembno vlogo pri številnih temeljnih biokemičnih reakcijah, zlasti pri reakcijah celičnih redoks sistemov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
NIKOTINAMID. Črevesna absorpcija nikotinamida je običajno zelo učinkovita, v telesu se pretvori v koencime in se izloči predvsem v obliki metiliranih derivatov.
CYANOCOBALAMINE. Pri peroralni uporabi se cianokobalamin delno absorbira s preprosto difuzijo skozi črevesno sluznico, deloma po vezavi na notranji faktor, glikoprotein z molekulsko maso 60.000. Kompleks notranjega faktorja cianokobalamina medsebojno deluje s specifičnimi receptorji sluznice ileuma in določa prehod vitaminskega načela v obtok. Cianokobalamin se nato veže na globuline v plazmi, transkobalamine, ki se transportirajo v tkiva in zlasti v jetra. L " izločanje se v manjši meri pojavi z žolčem in predvsem skozi ledvice.
ASKORBINSKA KISLINA. Askorbinska kislina se v črevesnem traktu absorbira verjetno z difuzijo in se v tkivih pretvori v koencim A.
Askorbinska kislina se zlahka absorbira v črevesnem traktu in je prisotna v vseh tekočinah in tkivih telesa. Izločanje je pretežno urinsko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri poskusnih živalih odmerki, enakovredni nekaj desetkratnemu terapevtskemu odmerku, niso povzročili smrtnosti ali sprememb biokemičnih in morfoloških parametrov.
Iz kompleksa podatkov je torej mogoče sklepati, da spojina ni toksična tako po enkratnem kot po večkratnem dajanju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- Epargriseovit otroci
Viala I (rdeča) vsebuje: natrijev tartrat; natrijev hidroksid; voda za injekcije.
Viala II (brezbarvna) vsebuje: natrijev hidrosulfit; natrijev bikarbonat; voda za injekcije.
- Epargriseovit za odrasle
Viala I (rdeča) vsebuje: natrijev tartrat; natrijev hidroksid; voda za injekcije.
Viala II (brezbarvna) vsebuje: natrijev hidrosulfit; natrijev bikarbonat; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 ml in 1,5 ml viale iz nevtralnega stekla I (rdeče) in II (brezbarvne);
Epargriseovit otroci: skatola, ki vsebuje 6 ampul I (rdeče) in 6 ampul II (brezbarvnih);
Epargriseovit odrasli: skatola, ki vsebuje 6 ampul I (rdeče) in 6 ampul II (brezbarvnih);
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l. preko soške, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 6 vial I + 6 vial II - AIC 013092010
- 6 vial I + 6 vial II - AIC 013092022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2009