Aktivne sestavine: Pridinol (pridinol mezilat)
Lyseen 4 mg tablete
Lyseen 2 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Lyseen? Za kaj je to?
Lyseen vsebuje zdravilno učinkovino pridinol mezilat, snov, ki deluje tako, da sprošča mišice.
Zdravilo Lyseen je indicirano za zdravljenje mišičnih kontraktur, povezanih z:
- nevrološke motnje, kot so bolezni možganskih žil, tresenje zaradi Parkinsonove bolezni, bolezni ali poškodbe hrbtenjače itd.
- mišično -skeletne motnje, kot so lumbosakralna artroza, hernija diska, bolečine v hrbtu zaradi napora (bolečine v križu zaradi napora), bolečine v ploskem stopalu, bolečine v križu (lumbago), otrdel vrat, bolečine v mišicah na splošno, nočni krči itd.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lyseen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Lyseen
- če ste alergični na pridinol mezilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate povečan očesni tlak (glavkom)
- če imate povečano prostato
- če imate zastajanje urina ali črevesno obstrukcijo
- če imate motnje srčnega ritma (tahiaritmija)
- če ste v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyseen
Pred uporabo zdravila Lyseen se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posebno pozornost posvetite:
- prvi dan jemanja zdravila
- če imate nizek krvni tlak ali ste čustveno občutljiva oseba, vzemite tablete na poln želodec
- če imate nizek krvni tlak ali ste čustveno občutljiva oseba, po injiciranju zdravila Lyseen v mišico počivajte 10 minut v vodoravnem položaju
- če imate hudo odpoved ledvic ali jeter, ker je lahko zdravilo učinkovitejše kot pri drugih bolnikih.
Injekcijo v veno vam bo dal v resnih in nujnih primerih in le vaš zdravnik.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lyseen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Ne uporabljajte zdravila Lyseen z antiholinergičnimi zdravili (ki delujejo tako, da preprečujejo fiziološke učinke acetilholina), kot je atropin.
Raztopine zdravila Lyseen za injiciranje ne smete mešati z drugimi pripravki v isti brizgi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte zdravila Lyseen v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjih mesecih uporabljajte zdravilo le, če je to nujno potrebno, in upoštevajte navodila zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lyseen lahko povzroči začasne motnje vida, zato bodite posebno pozorni, če morate voziti in upravljati stroje.
Lyseen 4 mg tablete vsebujejo laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lyseen 2 mg / ml raztopina za injiciranje vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lyseen: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Terapija napadov
Priporočeni odmerek je 1-3 ampule na dan z injekcijo v mišico (intramuskularno). V hujših primerih vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo Lyseen v veno.
Vzdrževalna terapija
Če vam zdravnik ne naroči drugače, je priporočeni odmerek pol - 1 tableta 3 -krat na dan.
Zdravljenje nočnih krčev
Za zdravljenje nočnih krčev v nogah vzemite 1-2 tableti na dan pred spanjem.
Fizioterapija
Za olajšanje fizioterapije in izboljšanje rezultatov lahko pol ure pred tretmajem ali eno uro v mišico vbrizgate 1-2 ampule Lyseena.
Posamezne farmacevtske oblike (ampule in tablete) je treba dajati eno za drugo in v rednih časovnih presledkih.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in intenzivnosti mišične kontrakture, ki jo je treba zdraviti.
Če boste z zdravilom Lyseen začeli zgodaj, boste lažje odpravili mišično kontrakturo.
Čim prej preklopite na vzdrževalno terapijo, terapije ne prenehajte nenadoma.
Če ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Kako odpreti viale
Vialo vzemite, kot je prikazano na risbi, z barvno piko obrnjeno navzgor in jo z ostrim gibom prelomite
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lyseen
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lyseen, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka zdravila Lyseen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravnik bo uporabil preveliko količino zdravila Lyseen glede na vaše stanje.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lyseen
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lyseen
Ne prenehajte jemati zdravila Lyseen nenadoma. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lyseen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lyseen na splošno dobro prenašajo.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo redko:
- rahel občutek šibkosti suha usta
Ti neželeni učinki običajno izginejo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Pri zdravilih, podobnih zdravilu Lyseen, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- suha usta
- žeja
- začasne motnje vida
- pordelost in suhost kože,
- zmanjšanje srčnega utripa, ki mu sledi povečanje srčnega utripa
- težave pri uriniranju
- zaprtje
- bruhanje, omotica in negotovost pri hoji (zelo redko)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Lyseen
Lyseen 4 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je pridinol mezilat. Ena tableta vsebuje 4 mg pridinola mezilata.
- Pomožne snovi so laktoza, škrob, smukec, glicerol dibeenat.
Lyseen 2 mg / ml raztopina za injiciranje
- Zdravilna učinkovina je pridinol mezilat. 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg pridinola mezilata.
- Pomožne snovi so ledeni ocetna kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Izgled zdravila Lyseen in vsebina pakiranja
Lyseen 4 mg tablete
Vsako pakiranje Lyseen 4 mg tablet vsebuje 30 tablet v pretisnih omotih.
Lyseen 2 mg / ml raztopina za injiciranje
Vsako pakiranje Lyseen 2 mg / ml raztopine za injiciranje vsebuje 5 ampul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LYSEEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Ena tableta vsebuje - Aktivna sestavina: 4 mg pridinola mezilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Raztopina za injiciranje
Ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje - Zdravilna učinkovina: 2 mg pridinola mezilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontrakture osrednjega in perifernega izvora. Lumbago, otrdel vrat, mialgija na splošno.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Na splošno je povprečni priporočeni odmerek za napadno terapijo 1-3 ampule na dan intramuskularno ali v primeru nujne terapije intravensko.
Vzdrževalna terapija
Če zdravnik ne presodi drugače, je povprečni priporočeni dnevni odmerek 0,2 mg na kg na dan. To dosežemo z dajanjem ½ - 1 tablete 3 -krat na dan.
Nočni krči
Pri nočnih krčih nog predpišemo 1-2 tableti pred spanjem.
Fizioterapija
Za olajšanje fizioterapevtskih ukrepov in izboljšanje rezultatov injicirajte 1-2 ampule intramuskularno pol ure ali eno uro pred zdravljenjem.
Razen v posebnih primerih je treba posamezne farmacevtske oblike (raztopina za injiciranje in tablete) dajati eno za drugo in v rednih časovnih presledkih eno za drugo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. DrDeramus, hipertrofija prostate, sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije, tahiaritmija.
Kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti. V prihodnjem obdobju bo le v skrajni nujnosti rezervirano za presojo zdravnika.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Lyseen nikoli ni povzročil zasvojenosti in / ali zasvojenosti.
Pripravek hranite izven dosega otrok.
Previdno dajte bolnikom s hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco zaradi posledično višje in / ali dolgotrajnejše krvne slike.
Pri nekaterih osebah (rahlo hipotenzivno, vazo-nevro-labilno) je morda primerno, da se tablete dajejo na poln želodec in bolnik po intramuskularni injekciji nekaj časa (10 ") počiva v vodoravnem položaju.
Intravensko injekcijo je mogoče dati v nujnih primerih (huda generalizirana kontrakturna stanja); v tem primeru je treba vsebino 1 ampule razredčiti s 3-5 ml raztopine glukoze in injicirati počasi z bolnikom v vodoravnem položaju.
Prvi dan zdravljenja je treba biti še posebej previden.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lyseen poveča aktivnost antiholinergikov, na primer atropina.
Viale z zdravilom Lyseen ne smete kombinirati v isti brizgi z drugimi pripravki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju uporabite le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V zvezi z možnimi antiholinergičnimi učinki vidnega tipa (glejte neželene učinke) je priporočljiva večja previdnost pri vožnji vozil ali strojih.
04.8 Neželeni učinki
Lyseen na splošno dobro prenašajo. Pri navedenih odmerkih so neželeni učinki redki in na splošno izginejo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja; sestojijo iz rahlega občutka astenije in suhih ust.
Pri antiholinergičnih zdravilih, zlasti pri atropinu, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: suha usta, žeja, prehodne motnje vida (midrijaza, spremenjena nastanitev, fotofobija, rahlo povečanje očesnega tlaka), pordelost in suha koža, bradikardija, ki ji sledi tahikardija , moteno uriniranje, zaprtje in zelo redko bruhanje, omotica in negotovost pri hoji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja ali nenamerne zastrupitve je simptomatska slika skupna antiholinergikom.
Če to zahteva resnost simptomov, dajte fizostigmin salicilat i.v. počasi v odmerkih 0,5 mg, ponovljivih do skupaj 2 mg.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi mišično relaksanti s centralnim delovanjem.
Oznaka ATC: M03BX03.
Aktivna sestavina zdravila Lyseen je pridinol mezilat, derivat piperidinpropil alkohola, katerega kemijska formula je naslednja: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propan metansulfonat.
Njegovo farmakološko delovanje je izraženo z mehanizmom, podobnim atropinu, tako na ravni gladkih kot progastih mišic.
Ta dejavnost se v praksi ustrezno uporablja pri zdravljenju kontraktur skeletnih mišic, ne glede na to, ali so osrednjega ali perifernega izvora.
Lyseen lažje odpravlja mišične kontrakture, prej ko se začne zdravljenje z razpadanjem. Pri trdovratnih kontrakturah, ki se prekrivajo z anatomskimi spremembami mišičnih vlaken, vezi in sklepnih kapsul, je lahko učinek Lyseena le delni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetika pridinola mezilata pri ljudeh je pokazala, da je največja koncentracija v krvi dosežena v prvi uri in da je porazdelitev v telesu enakomerna. Aktivna snov, delno nespremenjena in delno v glukuronski in sulfo-konjugirani obliki, se izloči skozi ledvice v približno 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno strupenost so preučevali pri nekaterih živalskih vrstah: LD50 pri ustni miški je 250 mg / kg, pri podganah podkožno enak 446 mg / kg. Kronična toksičnost pri podganah, zdravljenih 6 mesecev z odmerki od 5 do 20 mg / kg / dan, ni pokazala toksičnih učinkov.
Pri miših, zdravljenih z odmerki do 25 mg / kg / dan pridinola mezilata, niso opazili teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
Laktoza; škrob; smukec; glicerol dibeenat.
Raztopina za injiciranje
Ledeni ocetna kislina; natrijev hidroksid; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Viale zdravila Lyseen ne smete kombinirati v isti brizgi ali jih injicirati hkrati z drugimi pripravki.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 tabletami po 4 mg.
Škatla s 5 ampulami po 2 mg / ml raztopine za injiciranje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tablete: A.I.C. n. 011987017
Raztopina za injiciranje: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2015