Aktivne sestavine: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Paketni vložki Ganfort so na voljo za velikosti pakiranj:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapljice za oko, raztopina
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapljice za oko, raztopina, v posodi z enim odmerkom
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Ganfort? Za kaj je to?
Zdravilo GANFORT vsebuje dve različni učinkovini (bimatoprost in timolol); oba zmanjšujeta pritisk v očesu. Bimatoprost spada v skupino zdravil, imenovanih prostamidi, ki so analogi prostaglandina. Timolol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci beta.
Oko vsebuje bistro tekočino na vodni osnovi, ki jo nahrani v notranjosti.Ta tekočina se nenehno izloča iz očesa in nastaja nova tekočina, ki nadomesti izločeno. Če se tekočina očisti prepočasi, se tlak v očesu poveča in sčasoma lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom).
GANFORT deluje tako, da zmanjša nastajanje tekočine in tudi poveča količino izločene tekočine. S tem se zmanjša pritisk v očesu.
Kapljice za oko GANFORT se uporabljajo za zdravljenje visokega očesnega tlaka pri odraslih, vključno s starejšimi. Tako visok tlak lahko privede do glavkoma. Zdravnik vam bo predpisal zdravilo GANFORT, če druge kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralce beta ali analoge prostaglandinov, niso delovale učinkovito.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ganfort ne smete uporabljati
Ne uporabljajte kapljic za oko, raztopine GANFORT
- če ste alergični na bimatoprost, timolol, zaviralce beta ali katero koli sestavino zdravila GANFORT (navedeno v poglavju 6)
- če ste ali ste v preteklosti imeli težave z dihanjem, kot je astma, hud kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči zadihanost, težave z dihanjem in / ali vztrajen kašelj)
- če imate težave s srcem, na primer nizek srčni utrip, srčni blok ali srčno popuščanje
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ganfort
Pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika, če ste ga imeli ali ste ga kdaj imeli
- bolezni srca, ki jih povzročajo težave s koronarno arterijo (simptomi lahko vključujejo bolečine v prsih ali stiskanje, zasoplost ali zadušitev), srčno popuščanje, nizek krvni tlak
- motnje srčnega utripa, kot je počasen srčni utrip
- težave z dihanjem, astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen
- stanja zaradi slabega krvnega obtoka (na primer Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)
- prekomerna aktivnost ščitnice, saj lahko timolol prikrije znake in simptome bolezni ščitnice
- sladkorna bolezen, saj lahko timolol prikrije znake in simptome prenizkega krvnega sladkorja
- hude alergijske reakcije
- težave z jetri ali ledvicami
- težave s površino oči
- ločitev ene od plasti znotraj zrkla po operaciji za zmanjšanje očesnega tlaka
- znani dejavniki tveganja za makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki vodi v poslabšanje vida), na primer operacija katarakte
Pred kirurško anestezijo povejte svojemu zdravniku, da uporabljate zdravilo GANFORT, saj lahko timolol spremeni učinke nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.
GANFORT lahko povzroči, da se trepalnice potemnijo in podaljšajo, lahko pa tudi zatemni kožo okoli veke. Sčasoma lahko potemni tudi barva šarenice. Te spremembe so lahko trajne in so najbolj opazne, če se zdravi samo eno oko. Če pride v stik s površino kože, lahko zdravilo GANFORT povzroči rast las.
Otroci in mladostniki
Zdravila GANFORT se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ganfort
Zdravila GANFORT lahko vplivajo ali nanj vplivajo druga zdravila, ki jih jemljete, vključno z drugimi kapljicami za oči za zdravljenje glavkoma. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila za srce, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije) ali zdravila za zdravljenje depresije, znane kot fluoksetin in paroksetin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte zdravila GANFORT, če ste noseči, razen če vam tako naroči zdravnik.
Ne uporabljajte zdravila GANFORT, če dojite. Timolol se lahko izloča v materino mleko. Preden vzamete katerokoli zdravilo med dojenjem, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri nekaterih bolnikih lahko zdravilo GANFORT povzroči zamegljen vid. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Zdravilo GANFORT vsebuje benzalkonijev klorid
Zdravilo GANFORT vsebuje konzervans, imenovan benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid lahko draži oči in dolgočasne mehke kontaktne leče. Med nošenjem kontaktnih leč ne uporabljajte kapljic. Po uporabi kapljic počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno nanesete leče.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Ganfort: Odmerjanje
Vedno uporabljajte zdravilo GANFORT natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je ena kapljica na dan zjutraj ali zvečer v vsako oko, ki potrebuje zdravljenje. Vsak dan vzemite odmerek ob istem času.
Navodila za uporabo
Steklenice ne uporabljajte, če pred uporabo garancijski pečat na pokrovčku ni nepoškodovan.
- Umivajte si roke. Dvigneš glavo nazaj in pogledaš navzgor.
- Počasi povlecite spodnji pokrov navzdol, da oblikujete majhen žep.
- Steklenico obrnite na glavo in nežno pritisnite, da sprostite eno kapljico kapljic za vsako obdelano oko.
- Spustite spodnji vek in zaprite oko.
- Držite oko zaprto, s prstom pritisnite na vogal zaprtega očesa (kjer se oko sreča z nosom) in držite 2 minuti. To bo pomagalo preprečiti, da bi zdravilo GANFORT prodrlo v preostali del telesa.
Če kapljica ne pride v oko, ponovite postopek.
Da se izognete kontaminaciji, se konica steklenice ne sme dotikati očesa ali priti v stik z drugimi površinami.
Če uporabljate zdravilo GANFORT hkrati z drugimi očesnimi zdravili, med uporabo zdravila GANFORT in drugim zdravilom pustite najmanj 5 minut. Nazadnje je treba uporabiti mazila ali gele za oči.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo GANFORT
Če pozabite uporabiti zdravilo GANFORT, takoj, ko se spomnite, dajte samo eno kapljico in se nato vrnite na običajne čase odmerjanja. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo GANFORT
Za pravilno delovanje je treba zdravilo GANFORT uporabljati vsak dan. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ganfort
Če ste vbrizgali več zdravila GANFORT, kot bi smeli, to verjetno ne bo povzročilo resnih posledic. Naslednji odmerek dajte ob običajnem času.Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Ganfort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo GANFORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Kapljice lahko nadaljujete kot običajno, če učinki niso resni. Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.
Pri uporabi zdravila GANFORT se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Na ravni očesa: pordelost.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 9 na 100 bolnikov)
- Na ravni oči: pekoč občutek, srbenje, zbadanje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, lepljive oči, suhe oči, občutek tujka v očesu, majhne razjede na površini očesa, z vnetjem ali brez njega, težave pri jasnem videnju , rdeče in srbeče veke, potemnitev vek, potemnitev barve kože okoli oči, glavobol, podaljševanje trepalnic, draženje oči, solzne oči, otekle veke, poslabšanje vida.
- Na ravni drugih delov telesa: izcedek iz nosu, rast las okoli oči, omotica.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 9 na 1.000 bolnikov)
- Na ravni očesa: vnetje šarenice, otekanje veznice (prozorna plast očesa), boleče veke, utrujene oči, trepalnice, ki rastejo v notranjosti, potemnitev barve šarenice, potopljene oči, odstranitev veke s površine očesa.
- Na ravni drugih delov telesa: zasoplost.
Neželeni učinki s pogostnostjo niso znani
- Na ravni očesa: cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki vodi do poslabšanja vida), otekanje oči, zamegljen vid.
- Drugi deli telesa: težave z dihanjem / piskanje, simptomi alergijske reakcije (oteklina, rdeče oči in kožni izpuščaj), spremembe okusa, počasen srčni utrip, motnje spanja, nočna mora, astma, izpadanje las, utrujenost.
Pri bolnikih, ki so uporabljali kapljice za oko, ki vsebujejo bimatoprost, so opazili dodatne neželene učinke, zato se bodo verjetno pojavili tudi pri zdravilu GANFORT:
- Zatemnitev trepalnic, zatemnitev šarenice, pogosto utripanje, retrookularna krvavitev (krvavitev iz mrežnice), vnetje v očesu
- Visok krvni pritisk
- Slabost
- Povečanje ravni nekaterih krvnih preiskav, ki kažejo, da jetra delujejo
Pri bolnikih, ki so jemali kapljice za oko, ki vsebujejo timolol, so opazili dodatne neželene učinke, zato se bodo verjetno pojavili tudi pri zdravilu GANFORT. Tako kot druga lokalna oftalmološka zdravila se tudi timolol absorbira in prehaja v kri. To lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim pri "intravenskih" in / ali "peroralnih" zaviralcih beta. Možnost neželenih učinkov po dajanju kapljic za oko je manjša kot pri dajanju zdravil skozi usta ali z injekcijo. Med neželenimi učinki so navedene reakcije, vključene v razred zaviralcev beta, ki se uporabljajo za zdravljenje očesnih bolezni:
- Hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami z dihanjem, ki so lahko smrtno nevarne
- Nizke ravni sladkorja v krvi
- Depresija; izguba spomina
- Omedlevica kap; zmanjšan pretok krvi v možgane; poslabšanje miastenije gravis (povečana mišična oslabelost); občutek mravljinčenja
- Zmanjšana občutljivost očesne površine; dvojni vid; povešena veka, ločitev ene od plasti v očesnem jabolku po operaciji za zmanjšanje pritiska v očesu; vnetje očesne površine
- Odpoved srca; nepravilnost ali ustavitev srčnega utripa; počasen ali hiter srčni utrip; kopičenje tekočine, predvsem vode, v telesu; bolečina v prsnem košu
- Nizek krvni tlak otekle ali hladne roke, stopala in okončine zaradi zoženja krvnih žil
- Kašelj
- Driska; bolečina v trebuhu; slabost in bruhanje; prebavne motnje; suha usta
- Rdeče, luskaste kožne madeže kožni izpuščaj
- Mišične bolečine
- Zmanjšana spolna želja; spolna disfunkcija
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfat. V zelo redkih primerih so nekateri bolniki s hudo poškodbo čiste plasti očesnega prednjega dela (roženica) razvili neprozorna območja na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila GANFORT ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ko se odprejo, se raztopine lahko kontaminirajo, kar lahko povzroči okužbe oči. Iz tega razloga, tudi če niste uporabili vse raztopine, morate steklenico zavreči 4 tedne po prvem odprtju. Da ne pozabite, v prostor, ki je naveden na škatli, napišite datum odprtja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo GANFORT
- Učinkovine so: bimatoprost 0,3 mg / ml in timolol 5 mg / ml, kar ustreza 6,8 mg / ml timolol maleata.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, dvoosnovni natrijev fosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline in prečiščena voda. Morda so bile dodane majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida, da je raztopina na pravi ravni pH (kislosti).
Opis izgleda zdravila GANFORT in vsebina pakiranja
GANFORT je brezbarvna ali rahlo rumena bistra raztopina kapljic za oko v plastični steklenici.
Vsako pakiranje vsebuje 1 ali 3 plastične steklenice z navojnim pokrovčkom.
Vsaka steklenica je približno pol napolnjena in vsebuje 3 ml raztopine, kar zadostuje za 4 tedne.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (kot 6,8 mg timolol maleata).
Pomožne snovi
Vsak ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
Brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zmanjšanje očesnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo ustrezno na zaviralce beta ali topikalne analoge prostaglandinov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Priporočeni odmerek pri odraslih (vključno s starejšimi)
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila GANFORT v prizadeto oko (oči), enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer, ki jo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Literaturni podatki, ki so na voljo za zdravilo GANFORT, kažejo, da je lahko večerno odmerjanje učinkovitejše od jutranjega pri zniževanju IOP. Pri odločanju za jutranji ali večerni odmerek pa je treba upoštevati bolnikovo skladnost (glejte poglavje 5.1).
Če izpustite odmerek, je treba zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom po urniku. Odmerek ne sme preseči odmerka ene kapljice na dan v prizadetem očesu.
Ledvična in jetrna insuficienca
Zdravila GANFORT niso preučevali pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco, zato je pri zdravljenju bolnikov s temi stanji potrebna previdnost.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Če je potrebnih več kot eno lokalno oftalmično zdravilo, vkapajte vsako zdravilo v razmiku najmanj 5 minut.
Pri uporabi nazolakrimalne okluzije ali zapiranju vek za 2 minuti se sistemska absorpcija zmanjša. To bi lahko povzročilo zmanjšanje sistemskih stranskih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Reaktivne motnje dihalnih poti, vključno s trenutno ali prejšnjo bronhialno astmo in hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
• Sinusna bradikardija, sindrom bolnega sinusa, sinoatrijski blok, atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, ki ga ne nadzira srčni spodbujevalnik. Manifestno srčno popuščanje, kardiogeni šok.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se lahko učinkovine (timolol / bimatoprost), prisotne v zdravilu GANFORT, sistemsko absorbirajo. Sistemske absorpcije posameznih učinkovin niso opazili. Zaradi beta-adrenergične komponente, timolola, iste vrste srčno-žilnih, pljučnih in drugih neželenih učinkov, kot so se pojavili pri zaviralcih beta-sistemskih sistemov. Incidenca sistemskih neželenih učinkov po lokalna uporaba oftalmoloških zdravil je nižja kot pri reakcijah po sistemski uporabi. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Srčne motnje
Bolnike s srčno-žilnimi boleznimi (npr. Koronarno arterijsko boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim popuščanjem) in na hipotenzivnem zdravljenju z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je treba kritično oceniti in razmisliti o zdravljenju z drugimi učinkovinami.Bolnike s srčno -žilnimi boleznimi je treba spremljati glede znakov poslabšanja bolezni in neželenih učinkov.
Zaradi negativnega učinka na čas prevodnosti je treba zaviralce beta previdno dajati bolnikom s srčnim blokom prve stopnje.
Vaskularne patologije
Bolnike s hudimi motnjami / motnjami perifernega krvnega obtoka (t.j. napredovale oblike Raynaudovega pojava ali Raynaudovega sindroma) je treba zdraviti previdno.
Patologije dihal
Po uporabi nekaterih oftalmičnih zaviralcev beta so poročali o dihalnih reakcijah, vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo.
Zdravilo GANFORT je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago / zmerno kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in le, če možna korist odtehta potencialno tveganje.
Hipoglikemija / diabetes
Pri bolnikih s spontano hipoglikemijo ali pri bolnikih z nestabilno sladkorno boleznijo je treba zdravila, ki povzročajo adrenergično blokado beta, uporabljati previdno, saj lahko zaviralci adrenergičnih receptorjev beta prikrijejo znake in simptome akutne hipoglikemije.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo tudi znake hipertiroidizma.
Patologije roženice
? -Oftalmološki blokatorji lahko povzročijo suhe oči. Bolnike z boleznijo roženice je treba obravnavati previdno.
Druga zaviralca beta
Učinek na očesni tlak ali znani sistemski učinki zaviralcev beta se lahko okrepi, če se timolol daje bolnikom, ki se že zdravijo s sistemskimi zaviralci beta. Odziv teh bolnikov je treba pozorno spremljati. blokatorji niso priporočljivi (glejte poglavje 4.5).
Anafilaktične reakcije
Med zdravljenjem z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta so lahko bolniki z anamnezo atopije ali hudimi anafilaktičnimi reakcijami, ki jih povzročajo različni alergeni, bolj odzivni na večkratno stimulacijo s temi alergeni in se ne odzovejo na odmerek adrenalina, ki se običajno uporablja za zdravljenje anafilaktičnih reakcij. .
Odstranitev žilnice
Po uporabi filtracijskih postopkov so poročali o odvajanju žilnice.
Kirurška anestezija
Oftalmični pripravki na osnovi? -Blokatorjev lahko blokirajo sistemske učinke? -Agonistov, na primer adrenalina.Anesteziologa je treba obvestiti, če bolnik jemlje timolol.
Jetrnice
Pri bolnikih z blago boleznijo jeter v anamnezi ali z nenormalnimi začetnimi vrednostmi alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in / ali bilirubina bimatoprost več kot 24 mesecev ni povzročil neželenih učinkov, povezanih z delovanjem jeter. Ni znanih neželenih učinkov oftalmološkega timolola na delovanje jeter.
Okularji
Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike obvestiti o možnosti podaljšanja trepalnic, temnenja vek ali periokularne kože in povečane rjave pigmentacije šarenice, saj so te reakcije opazili med zdravljenjem z bimatoprostom in z zdravilom GANFORT. L "Lahko bi prišlo do povečane pigmentacije šarenice trajno in bi lahko povzročilo razlike v videzu med dvema očesoma, če se zdravi samo eno oko. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GANFORT je lahko pigmentacija šarenice trajna. Po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GANFORT je bila incidenca pigmentacije šarenice 0,2%. Po 12 mesecih zdravljenja z kapljicami za oko, ki vsebujejo samo bimatoprost, je bila incidenca 1,5% in se po tem ni povečala 3 leta zdravljenja. Sprememba pigmentacije je odvisna od povečanja vsebnosti melanina v melanocitih in ne od povečanja števila melanocitov. Dolgotrajna velika pigmentacija šarenice ni znana. Spremembe barve šarenice, opažene pri oftalmološki uporabi bimatoprosta, morda ne bodo opazovati več mesecev ali let. Zdi se, da zdravljenje ne vpliva na nevuse in šarenice. Pri nekaterih bolnikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije periorbitalnega tkiva.
Pri uporabi zdravila GANFORT so poročali o primerih makularnega edema, vključno s cistoidnim makularnim edemom. Zato je treba zdravilo GANFORT uporabljati previdno pri bolnikih z afakijo, pri psevdoafakičnih bolnikih z rupturo zadnje kapsule leče ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za edem makule (npr. Intraokularna operacija, okluzije vene mrežnice, vnetna očesna bolezen in diabetična retinopatija).
Zdravilo GANFORT je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivnim očesnim vnetjem (npr. Uveitisom), ker se lahko vnetje poslabša.
Koža
Obstaja možnost rasti las na področjih kože, ki večkrat pridejo v stik z zdravilom GANFORT. Zato je pomembno, da GANFORT uporabljate v skladu z navodili in se izogibate tekanju po licih ali drugih predelih kože.
Pomožne snovi
Konzervans v zdravilu GANFORT, benzalkonijev klorid, lahko draži oči. Kontaktne leče je treba odstraniti pred namestitvijo in počakati vsaj 15 minut pred naslednjo namestitvijo. Znano je, da benzalkonijev klorid zamegljuje mehke kontaktne leče, zato se je treba izogibati stiku z lečami.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkovno keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo. Klinično spremljanje je zato potrebno pri bolnikih s suhim očesom ali z oslabljeno roženico, ki pogosto ali dolgo uporabljajo zdravilo GANFORT.
Druge patologije
Zdravila GANFORT niso preučevali pri bolnikih z vnetno očesno boleznijo, neovaskularnim, vnetnim, glavkomom z zaprtim kotom, prirojenim ali glavkomom z ozkim zakotjem.
V študijah, ki so vključevale dajanje bimatoprosta 0,3 mg / l pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo, je bilo dokazano, da lahko pogostejša izpostavljenost očesa več kot 1 dnevnemu odmerku bimatoprosta zmanjša učinek znižanja IOP. Bolnike, ki uporabljajo zdravilo GANFORT z drugimi analogi prostaglandinov, je treba spremljati glede sprememb v očesnem tlaku.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebnih študij medsebojnega delovanja s fiksno kombinacijo bimatoprosta / timolola niso izvedli.
Potencial za dodatne učinke, kot sta hipotenzija in / ali izrazita bradikardija, obstaja, če raztopino zaviralca beta zaviralca beta dajemo skupaj s peroralnimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, gvanetidinom, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, parasimpatikomimetiki, antiaritmiki (vključno z amiodaronom) in glikozidi digitalisa.
Med kombiniranim zdravljenjem z zaviralci CYP2D6 (npr. Kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) in timololom so opazili povečanje sistemske blokade beta (npr. Zmanjšan srčni utrip, depresija).
Občasno so poročali o midriazi, ki je posledica sočasne uporabe oftalmičnih zaviralcev beta in adrenalina (epinefrina).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi fiksne kombinacije bimatoprosta / timolola pri nosečnicah. Zdravila GANFORT se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Bimatoprost
Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnosti ni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri visokih odmerkih strupenih za mater (glejte poglavje 5.3).
Timolol
Epidemiološke študije niso pokazale malformacijskih učinkov, so pa pokazale tveganje intrauterine zaostalosti rasti med dajanjem peroralnih zaviralcev beta.
Poleg tega so pri novorojenčku opazili znake in simptome blokade beta (npr. Bradikardijo, hipotenzijo, dihalno stisko in hipoglikemijo), ko so mami do poroda dajali zaviralce beta. Če se zdravilo GANFORT daje do poroda, je treba novorojenčka v prvih dneh življenja skrbno spremljati. Študije na živalih, zdravljenih s timololom, so pokazale reproduktivno toksičnost pri bistveno višjih odmerkih od tistih, ki se uporabljajo v klinični praksi (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Timolol
Zaviralci beta se izločajo v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih timolola v kapljicah za oko je malo verjetno, da bi bile v materinem mleku prisotne zadostne količine za nastanek kliničnih simptomov zaviralca beta pri novorojenčku.Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Bimatoprost
Ni znano, ali se bimatoprost izloča v materino mleko, vendar se izloča v mleko podgan. Zato se zdravila GANFORT ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Plodnost
Podatkov o učinkih zdravila GANFORT na plodnost pri ljudeh ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo GANFORT ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kot pri drugih zdravilih za oftalmološko uporabo, mora bolnik po vožnji ali upravljanju s stroji počakati, da se vid razbistri, če pride do prehodne zamegljenosti vida.
04.8 Neželeni učinki
GANFORT
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom GANFORT, so bili omejeni na tiste, o katerih so poročali pri posameznih učinkovinah bimatoprost in timolol. Med kliničnimi študijami niso opazili novih neželenih učinkov, specifičnih za zdravilo GANFORT.
Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom GANFORT, je vključevala oči, blagih in noben ni bil hud. Na podlagi 12-mesečnih kliničnih podatkov je bil najpogosteje poročani neželeni učinek konjunktivna hiperemija (pretežno blaga in po naravi nezaželena) pri približno 26% bolnikov, kar je privedlo do prekinitve zdravljenja pri bolnikih. bolnikov.
Tabela neželenih učinkov
Pri uporabi zdravila GANFORT so poročali o naslednjih neželenih učinkih (v vsakem razredu pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti).
Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena po naslednji konvenciji:
Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri eni od učinkovin (bimatoprost ali timolol) in bi se zato lahko pojavili tudi pri zdravilu GANFORT, so navedeni spodaj:
Bimatoprost
Timolol
Tako kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se tudi zdravilo GANFORT (bimatoprost / timolol) absorbira v sistemski krvni obtok. Absorpcija timolola lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim pri sistemskih zaviralcih beta. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2 Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, opaženi pri oftalmičnih zaviralcih beta, ki se lahko pojavijo tudi pri zdravilu GANFORT:
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfat
Pri bolnikih s hudo okvaro roženice so zelo redko poročali o primerih kalcifikacije roženice, povezane z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V *.
04.9 Preveliko odmerjanje
Lokalno preveliko odmerjanje zdravila GANFORT ni verjetno ali je povezano s toksičnostjo.
Bimatoprost
V primeru nenamernega zaužitja zdravila GANFORT je lahko koristno vedeti, da: V dvotedenskih študijah na podganah in miših ni bilo ugotovljeno, da bi peroralno dajanje odmerkov bimatoprosta do 100 mg / kg na dan povzročilo toksičnost. Ta odmerek, izražen v mg / m2, je vsaj 70 -krat večji od odmerka, ki ga vsebuje steklenica zdravila GANFORT, ki je bila pomotoma dana 10 kg težkemu otroku.
Timolol
Simptomi sistemskega prevelikega odmerjanja timolola vključujejo: bradikardijo, hipotenzijo, bronhospazem, glavobol, omotico, zasoplost in srčni zastoj. Študija pri nekaterih bolnikih z ledvično insuficienco je pokazala, da se timolol ne dializira hitro.
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko in podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi - zaviralci beta.
Oznaka ATC: S01ED51.
Mehanizem delovanja
Zdravilo GANFORT je sestavljeno iz dveh učinkovin: bimatoprosta in timolola. Ti dve komponenti zmanjšujeta povišan očesni tlak (IOP) zahvaljujoč komplementarnim mehanizmom delovanja, kombinirani učinek pa določa izrazitejše zmanjšanje IOP, kot se doseže z individualno uporabo ene ali druge komponente. GANFORT deluje hitro.
Bimatoprost je močna očesna hipotenzivna učinkovina. Je sintetični prostamid, ki je po strukturi soroden prostaglandinu F2? (PGF2?), Ki pa ne deluje preko katerega koli znanega receptorja za prostaglandin. Bimatoprost selektivno posnema učinke nedavno odkritih biosintetskih snovi, imenovanih prostamidi. Prostamidni receptor pa strukturno še ni identificiran. Mehanizem delovanja, s katerim bimatoprost znižuje očesni tlak pri ljudeh, je povečanje odtoka tako trabekularne kot uveo-skleralne vodne vodice.
Timolol neselektivno blokira adrenergične receptorje beta1 in beta2, ki nimajo bistvene notranje simpatomimetične aktivnosti, neposredne pomirjevalne aktivnosti miokarda ali lokalnega anestetičnega delovanja (membranski stabilizator). Timolol znižuje IOP z zmanjšanjem proizvodnje vodne vodice.Natančen mehanizem delovanja ni jasno ugotovljen, vendar bo verjetno zavirana prekomerna sinteza cikličnega AMP, ki jo povzroča endogena beta-adrenergična stimulacija.
Klinični učinki
Zmanjšanje IOP, ki ga povzroči zdravilo GANFORT, ni nič manjše od tistega, ki ga dosežemo s fiksno kombinirano terapijo bimatoprosta (enkrat na dan) in timolola (dvakrat na dan).
Literaturni podatki, ki so na voljo za zdravilo GANFORT, kažejo, da je lahko večerno odmerjanje učinkovitejše od jutranjega pri zniževanju IOP. Pri odločanju za jutranji ali večerni odmerek pa je treba upoštevati bolnikovo skladnost.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo GANFORT
Določitev plazemske koncentracije bimatoprosta in timolola je bila izvedena v navzkrižni študiji pri zdravih osebah, v kateri so primerjali monoterapije in zdravilo GANFORT.
Sistemska absorpcija vsake komponente je bila minimalna in nanjo ni vplivala sočasna uporaba v eni sami formulaciji.
V dveh 12-mesečnih študijah, v katerih so ocenjevali sistemsko absorpcijo, niso opazili kopičenja obeh komponent.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dobro prodre v človeško roženico in beločnico. Po očesnem dajanju je sistemska izpostavljenost bimatoprostu zelo nizka, brez pojava kopičenja v daljšem časovnem obdobju. instilacijo in padla pod spodnjo mejo zaznave (0,025 ng / ml) v 1,5 urah po dajanju. Povprečne vrednosti Cmax in AUC0-24 so bile 7. in 14. dan podobne in so bile približno 0,08 ng / ml oziroma 0,09 ng • h / ml, kar kaže, da je bila v prvem tednu dosežena konstantna koncentracija zdravila oftalmološka uporaba.
Bimatoprost je zmerno porazdeljen po telesnih tkivih, sistemski volumen porazdelitve pri človeku v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bil 0,67 l / kg. V človeški krvi se bimatoprost večinoma nahaja v plazmi. Vezava bimatoprosta na plazemske beljakovine je približno 88%.
Po oftalmološki uporabi je bimatoprost glavna sestavina v obtoku v krvi, ko doseže sistemski krvni obtok. Bimatoprost, nato izpostavljen oksidaciji, N-deetilaciji in glukuronidaciji, tvori različne presnovke.
Bimatoprost se večinoma izloča z izločanjem skozi ledvice. Do 67% intravenskega odmerka, danega zdravim prostovoljcem, se je izločilo z urinom, 25% odmerka z blatom. Razpolovni čas izločanja, določen po intravenskem dajanju, je bil približno 45 minut; skupni krvni očistek je bil 1,5 L / h / kg.
Značilnosti pri starejših bolnikih
Po dveh dnevnih odmerkih je bila povprečna vrednost AUC0-24 0,0634 ng & bull; / ml bimatoprosta pri starejših bolnikih (osebe, stare 65 let ali več) bistveno višja od vrednosti 0,0218 ng • h / ml, ugotovljene pri zdravih mladih preiskovancih . Vendar ta rezultat s kliničnega vidika ni pomemben, saj je bila sistemska izpostavljenost tako pri starejših kot pri mladih preiskovancih pri očesnem dajanju zelo nizka. V času s kopičenjem bimatoprosta v krvi ni bilo, medtem ko je bil varnostni profil pri obeh podoben starejši in mladi bolniki.
Timolol
Po očesnem dajanju 0,5% kapljic za oko pri osebah, ki so bile podvržene operaciji katarakte, je bila 1 ura po dajanju najvišja koncentracija timolola v vodni vlagi 898 ng / ml, ki se sistemsko absorbira in nato presnovi predvsem v jetrih. timolola je približno 4-6 ur. Timolol se delno presnavlja v jetrih in se kot tak in kot presnovki izloči skozi ledvice. Timolol se ne veže bistveno na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilo GANFORT
Študije toksičnosti po večkratni uporabi zdravila GANFORT niso pokazale posebnih tveganj za ljudi, očesni in sistemski varnostni profil posameznih sestavin pa je bil jasno opredeljen.
Bimatoprost
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, genotoksičnost, rakotvorni potencial.
Študije pri glodalcih so povzročile za vrsto specifičen splav pri izpostavljenosti, ki je bila 33 do 97-krat večja od tiste, dosežene pri ljudeh po očesnem dajanju.
Pri opicah je vsakodnevno očesno dajanje bimatoprosta v koncentracijah ≥0,03% eno leto povzročilo povečano pigmentacijo šarenice in od odmerka odvisne reverzibilne periokularne učinke, za katere je značilen izrazit zgornji in / ali spodnji žleb ter razširitev palpebralne razpoke. Zdi se, da je povečanje pigmentacije šarenice posledica povečane stimulacije proizvodnje melanina v melanocitih in ne povečanja števila melanocitov. Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnimi učinki, niso opazili, mehanizem delovanja, povezan z opaženimi periokularnimi spremembami, pa ni znan.
Timolol
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dibazični natrijev fosfat heptahidrat
Citronska kislina monohidrat
Klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za popravljanje pH)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 28 dni pri 25 ° C.
Z mikrobiološkega vidika so časi in pogoji skladiščenja med uporabo v rokah uporabnika in običajno ne presegajo 28 dni pri 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Mlečno bele steklenice iz polietilena nizke gostote s polistirenskim navojnim pokrovom. Vsaka steklenica ima volumen polnjenja 3 ml.
Na voljo so naslednja pakiranja: škatla z 1 ali 3 steklenicami po 3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Allergan Pharmaceuticals Irska
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve 19. maj 2006
Datum zadnje obnove 23. junij 2011