Aktivne sestavine: neomicin, evkaliptol, kafra
ABIOSTIL mazilo za nos
Indikacije Zakaj se zdravilo Abiostil uporablja? Za kaj je to?
ABIOSTIL vsebuje neomicin, aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja proti okužbam, ki jih povzročajo določene bakterije, balzamične snovi (evkaliptol, esenco belega bora, kamfor, mentol, imenovan tudi terpenski derivati) in klorobutanol, ki je razkužilo. To zdravilo se uporablja pri lokalnem zdravljenju bakterijskih okužb nosu in grla.
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Abiostil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila ABIOSTIL
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- pri otrocih do 30. meseca starosti;
- pri otrocih, ki trpijo za epilepsijo ali so nagnjeni k krčem (nasilno in nehoteno krčenje mišic), povezano z zvišano telesno temperaturo;
- pri otrocih, ki so imeli epizode krča mišic grla ali epileptične napade, tudi če so starejši od 30 mesecev.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abiostil
Pred uporabo zdravila Abiostil se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ta izdelek vsebuje snovi, imenovane derivati terpena, ki lahko v prevelikih odmerkih povzročijo motnje, kot so nasilno in nehoteno krčenje mišic (krči) pri dojenčkih in otrocih.
Tega zdravila ne uporabljajte več kot 3 dni brez nasveta zdravnika, da preprečite nabiranje nekaterih snovi, ki jih vsebuje to zdravilo, derivatov terpena v telesu in možganih.
Dolgotrajna uporaba izdelkov za lokalno (lokalno) uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti (prekomerna reakcija organizma na tuje snovi, s katerimi je prišel v stik) in lahko povzroči razvoj okužb, ki niso občutljive na neomicin.
V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da začne ustrezno terapijo.
Ne prekoračite priporočenega odmerka (glejte poglavje 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila ABIOSTIL, kot bi smeli" in poglavje 4 "Neželeni učinki"). Izdelek je samo za zunanjo uporabo, zato ga NE smete zaužiti. Izogibajte se stiku z očmi. Izdelek je lahko vnetljiv, hranite ločeno od ognja.
Otroci
Tega zdravila NE smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali nagnjenostjo k krčem (nasilno in nehoteno krčenje mišic), povezanih z zvišano telesno temperaturo. Pri otrocih, ki so imeli epileptične napade grčevih mišic grčev ali krče, jih je treba uporabljati previdno, tudi če so starejši od 30 mesecev (glejte poglavje 2 "Ne uporabljajte ABIOSTILA").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Abiostil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila Abiostil se ne sme uporabljati:
- skupaj z drugimi izdelki (medicinskimi ali kozmetičnimi), ki vsebujejo derivate terpena (na primer: kamfor, cineol, niaouli, divji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol in eterična olja borovih iglic, evkaliptusa in terpentina) ne glede na pot dajanje (oralno, rektalno, kožno, nazalno ali inhalacijsko).
- če jemljete antibiotike, imenovane „aminoglikozidi“, saj lahko pride do navzkrižne preobčutljivosti. V tem primeru se pred uporabo zdravila Abiostil posvetujte z zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost:
Abiostil ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo metod za preprečevanje nosečnosti. Pri nosečnicah je treba zdravilo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja:
Abiostil med dojenjem ni priporočljiv, vendar ni dovolj podatkov o izločanju neomicin sulfata, evkaliptola, esence eteričnega bora, kamforja, mentola, klorobutanola v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Abiostil: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Priporočeni odmerek je količina, ki zadostuje za tvorbo tanke plasti, ki pokriva nosno sluznico, ki jo je treba nanesti tri ali štirikrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Način dajanja
Mazilo vnesite v vsako nosnico tako, da glavo nagnete vstran, najprej na eni strani, nato na nasprotni strani.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje ne sme presegati 3 dni (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi") ali v skladu z zdravniškim receptom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Abiostil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ABIOSTIL pri otrocih, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Pri otrocih lahko obstaja nevarnost nevroloških motenj. Ti simptomi zahtevajo sprejetje ustreznih nujnih ukrepov, zato se obrnite na najbližjo bolnišnico in s seboj vzemite ta list.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Abiostil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi višjih odmerkov, kot so navedeni, se lahko pri otrocih pojavijo nasilne in nehotene kontrakcije mišic (krči) zaradi prisotnosti balzamičnih snovi v izdelku (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Možno je, da obstajajo znaki pretirane reakcije organizma na tuje snovi, ki jih vsebuje izdelek, kot sta pordelost kože in srbenje. Pri dolgotrajnem zdravljenju je možno povzročiti toksične učinke na sluh ali ledvice, povezane z uporabo antibiotika, ki ga vsebuje zdravilo (neomicin).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Abiostil
Aktivne sestavine so neomicin sulfat, evkaliptol, beli bor, kafra, mentol, klorobutanol.
Pomožne snovi so oborjeni silicijev dioksid, tekoči parafin, beli vazelin.
Izgled zdravila Abiostil in vsebina pakiranja
Abiostil je na voljo v obliki svilene cevke z nosnim aplikatorjem.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ABIOSTILNO NASALNO OLJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g mazila vsebuje:
Aktivna načela: Neomicin sulfat, enak bazi neomicina g 0,50, evkaliptol g 1,60, esenca belega bora 0,025, kafra g 0,20, mentol g 0,20, klorobutanol g 0,50.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo za nos.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za antibiotično zdravljenje nazofaringealnih bolezni, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na neomicin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
ABIOSTIL je kontraindiciran pri otrocih, starih do 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Trajanje zdravljenja ne sme presegati 3 dni.
Izdelek nanesite v zadostni količini, da tvori tanko plast, ki pokriva sluznico tri ali štirikrat na dan ali v skladu z zdravniškim receptom.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
• Otroci do 30. meseca starosti
• Otroci z anamnezo epilepsije ali vročinskih napadov
• Pri otrocih z nagnjenostjo k laringospazmu in krčem ga je treba uporabljati previdno, tudi če so starejši.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ta izdelek vsebuje derivate terpena, ki lahko v prevelikih odmerkih povzročijo nevrološke motnje, kot so krči pri dojenčkih in otrocih.
Zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena, kot so kamfor, evkaliptol, mentol, esenca belega bora (zaradi njihovih lipofilnih lastnosti, hitrost presnove in odstranjevanje ni znana) se zdravljenje ne sme podaljšati za več kot 3 dni. .) v tkivih in možganih, zlasti nevropsihološke motnje.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in o tem obvestiti zdravnika, da po potrebi uvede ustrezno terapijo. Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali razvoj bakterijskih ali glivičnih okužb, ki niso občutljive na neomicin.Možna je navzkrižna preobčutljivost za druge antibiotike iz skupine aminoglikozidov.
Ne bi smeli uporabiti večjega odmerka, kot je priporočeno, da bi se izognili povečanemu tveganju za neželene učinke zdravil in motnje, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9).
Izdelek je vnetljiv, ne sme se ga približati ognju.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila ABIOSTIL se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili (kozmetičnimi ali kozmetičnimi), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na način dajanja (peroralno, rektalno, kožno, nosno ali inhalacijsko).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi neomicin sulfata, evkaliptola, esence eteričnega bora, kafra, mentola, klor butanola pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Zdravilo ABIOSTIL ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev. Pri nosečnicah uporabite le, če je nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju neomicin sulfata, evkaliptola, esence eteričnega bora, kamforja, mentola, klor butanola v materinem mleku ni dovolj.
Zdravila ABIOSTIL ne smete uporabljati med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Abiostil ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zaradi prisotnosti kamforja, evkaliptola, mentola, esence eteričnega bora in v primeru neupoštevanja priporočenih odmerkov lahko obstaja nevarnost krčev pri otrocih in dojenčkih.
Lokalni znaki preobčutljivosti, kot sta hiperemija in srbenje. Pri dolgotrajnem zdravljenju se lahko pojavijo ototoksični in nefrotoksični učinki, povezani z uporabo neomicina.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru nenamernega peroralnega vnosa ali nepravilne uporabe pri dojenčkih ali otrocih lahko obstaja nevarnost nevroloških motenj. Po potrebi uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje v specializiranih centrih za zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Abiostil je izdelek na osnovi neomicina in balzamičnih snovi (evkaliptol, esenca belega bora, kafra, mentol in klorobutanol) .Neomicin je amino-glikozidni antibiotik, ki je lokalno aktiven proti epidermisu Staphylococcus in številnim gram-negativnim klicam, kot sta Proteus in Serratia. redko aktiven pri streptokokih, medtem ko je Pseudomonas Aeruginosa na splošno odporen.
Derivati terpena lahko znižajo epileptogeni prag.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Oborjen silicijev dioksid, tekoči parafin, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 g aluminijaste cevi, notranje prevlečene in nosne šobe
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Kemijski laboratorij Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 010772022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19.4.1989 - november 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2012