Zdravilne učinkovine: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogramov / 24 urni intrauterini porodni sistem
Zakaj se uporablja zdravilo Mirena? Za kaj je to?
Mirena je intrauterini porodni sistem v obliki črke T (IUS), ki po vstavitvi sprosti hormon levonorgestrel v maternico. Naloga telesa T je, da sistem prilagodi obliki maternice. Navpična roka nosi rezervoar z drogami, ki vsebuje levonorgestrel. Dve žici sta pritrjeni na očesce na spodnjem koncu navpične roke za odstranitev.
Zdravilo Mirena se uporablja za kontracepcijo (preprečevanje spočetja), idiopatsko menoragijo (prekomerna izguba krvi med menstruacijo) in za zaščito pred hiperplazijo endometrija (prekomerna rast sluznice maternice) med hormonsko nadomestno terapijo z estrogenom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Mirena ne sme uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Mirena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših družinskih članov.
Približno 2 od 1000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v prvem letu.
Približno 7 od 1000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v 5 letih.
V tem navodilu so opisane različne situacije, v katerih je treba odstraniti zdravilo Mirena ali pa se lahko zmanjša njegova zanesljivost. V takih primerih se je treba vzdržati spolnega odnosa ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer kondom ali drugo bariero. ne uporabljajte metode ritma ali metode bazalne temperature, v resnici te metode morda ne bodo zadostovale, saj Mirena spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
Mirena, tako kot vsi drugi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ne uporabljajte zdravila Mirena pod nobenim od naslednjih pogojev:
- če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili;
- če imate tumorje, odvisne od progestagenskih hormonov;
- če imate trenutno ali občasno vnetno bolezen medenice (okužbo ženskih reproduktivnih organov);
- če imate okužbo materničnega vratu (vrat maternice);
- če imate okužbo spodnjih spolnih organov;
- če imate po rojstvu "okužbo maternice";
- če ste imeli po spontanem splavu v zadnjih treh mesecih "okužbo maternice";
- če imate stanja, povezana s povečano dovzetnostjo za okužbe;
- če imate nenormalne celice v materničnem vratu;
- če poznate ali sumite na raka maternice ali materničnega vratu;
- če imate nenormalno krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- če imate nenormalnosti materničnega vratu ali maternice, vključno z miomom, ki deformira maternično votlino;
- če imate akutno bolezen jeter ali rak jeter;
- če ste preobčutljivi (alergični) na levonorgestrel ali katero koli sestavino zdravila Mirena;
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirena
Uporaba zdravila Mirena skupaj z estrogenom za nadomestno hormonsko terapijo.
V primeru, da se zdravilo Mirena uporablja skupaj z estrogenom za nadomestno hormonsko terapijo, veljajo tudi podatki o varnosti estrogena in jih je treba upoštevati.
Posvetujte se s strokovnjakom, ki se bo odločil, ali bo še naprej uporabljal zdravilo Mirena ali če bo napravo odstranil, če je prisotna, ali se prvič pojavi med uporabo zdravila Mirena, eden od naslednjih pogojev:
- migrena, asimetrična izguba vida ali drugi simptomi, ki so lahko znaki prehodne možganske ishemije (začasna prekinitev oskrbe s krvjo v možganih);
- izredno močan glavobol;
- zlatenica (porumenelost kože, oči in / ali nohtov);
- izrazito zvišanje krvnega tlaka;
- hude arterijske bolezni, kot sta kap ali miokardni infarkt.
- akutna venska trombembolija.
Zdravilo Mirena je treba uporabljati previdno pri ženskah s prirojeno srčno boleznijo ali boleznijo srčnih zaklopk, pri katerih obstaja tveganje za bakterijski endokarditis. Ti bolniki morajo ob vstavitvi in odstranitvi intrauterine naprave opraviti antibiotično profilakso.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo zdravilo Mirena, je treba spremljati glukozo v krvi. Vendar na splošno pri uporabi zdravila Mirena ni treba spreminjati antidiabetične terapije.
Neredna krvavitev lahko prikrije nekatere simptome in znake polipov ali raka endometrija, zato je treba v teh primerih razmisliti o potrebnih diagnostičnih ukrepih.
Mirena ni izbrana metoda za nerojene mlade ženske niti za ženske v menopavzi z napredovalo maternično atrofijo.
Zdravniški pregled / posvet
Pregled pred vstavitvijo lahko vključuje pregled medenice, test PAP, pregled dojk in druge teste, na primer za okužbe, vključno s spolno prenosljivimi boleznimi, če je potrebno. Za določitev položaja in velikosti maternice je treba opraviti ginekološki pregled. Mirena ni primerna kot postkoitalna kontracepcija (uporablja se po spolnem odnosu).
Okužbe
Cev za vstavljanje prispeva k zaščiti zdravila Mirena pred mikrobno kontaminacijo med manevriranjem, vložek pa je bil zasnovan tako, da zmanjša tveganje za okužbo, vendar obstaja povečano tveganje za okužbo medenice takoj in v prvem mesecu po vstavitvi bakrene intrauterine naprave pri ženskah. Medenične okužbe pri ženskah, ki uporabljajo intrauterine naprave (IUD), so pogosto povezane s spolno prenosljivimi boleznimi. Tveganje za okužbo se poveča, če imata ženska ali njen partner nezaščiten spolni odnos. Medenične okužbe je treba zdraviti nemudoma. Medenične okužbe lahko poslabšajo plodnost in povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost (nosečnost zunaj nosečnosti). Maternica). V izjemno redkih primerih lahko kmalu po vstavitvi intrauterine naprave pride do resnih okužb ali sepse (resne okužbe so lahko usodne). Napravo je treba odstraniti v primeru ponavljajočih se epizod medenične okužbe ali endometritisa ali v primeru akutne akutne okužbe ki se v nekaj dneh ne odzove na zdravljenje.
Takoj obiščite zdravnika, če imate dolgotrajne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo, bolečine med spolnim odnosom ali nenormalno krvavitev.
Rak na dojki
Metaanaliza, ki je upoštevala podatke 54 epidemioloških študij, je pokazala nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) raka dojke, diagnosticiranega pri ženskah na kombiniranih peroralnih kontraceptivih (KOK), predvsem pri ženskah, ki uporabljajo pripravke estrogen-progestogen. Presežno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število rakov dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim jemale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo samo progestogenske kontraceptive, je verjetno podobno tistemu, ki je povezano s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (KOK). Vendar pa za pripravke, ki vsebujejo samo progestogen, dokazi temeljijo na precej manjši populaciji uporabnikov in so zato manj prepričljivi kot pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih.
Tveganje pri ženskah po menopavzi
Tveganje za nastanek raka dojke se poveča pri ženskah po menopavzi, ki uporabljajo sistemsko (npr. Peroralno ali transdermalno) hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). To tveganje je pri kombinirani estrogensko-progestagenski HNZ večje kot pri HNZ samo z estrogenom. Za dodatne informacije se je treba posvetovati z informacijami o izdelku z estrogensko komponento.
Izgon
Mišične kontrakcije maternice med menstruacijo lahko včasih premaknejo napravo s sedeža ali povzročijo izgon. Možni simptomi so bolečina in nenormalna krvavitev. Če je naprava nepravilno nameščena, se zmanjša njena učinkovitost. Če napravo odstranite, se izgubi zaščita pred nosečnostjo. Priporočljivo je, da žice preverite s prsti, na primer pri tuširanju. Izgon ali ne čutite več niti , se morate izogibati spolnemu odnosu ali uporabiti drugo kontracepcijo in se posvetovati z zdravnikom. Ker zdravilo Mirena povzroči zmanjšanje menstrualnega toka, lahko njegovo povečanje kaže na izgon.
Perforacije maternice
Mirena lahko prodre v steno maternice ali jo prebije, kar ima za posledico zmanjšano zaščito pred nosečnostjo. V teh primerih naprava ne deluje in jo je treba čim prej odstraniti. Za odstranitev Mirene bo morda potrebna operacija. Tveganje za perforacijo maternice se poveča med dojenjem in pri ženskah, ki so rodile do 36 tednov pred vstavitvijo, lahko pa se poveča tudi pri ženskah s fiksno retrovertirano (črevesno usmerjeno) maternico. Če sumite na perforacijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. in ga spomnite, da imate vstavljeno Mireno, še posebej, če je ni vložila oseba.
Možni znaki in simptomi perforacije maternice lahko vključujejo:
- huda bolečina (podobna menstrualnim krčem) ali večja bolečina, kot je bilo pričakovano
- zelo močna krvavitev (po vstavitvi)
- bolečine in krvavitve, ki trajajo več kot nekaj tednov
- nenadna sprememba menstrualnega ciklusa
- bolečine med spolnim odnosom
- morda ne čutite več niti Mirene (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati Mireno - Kako lahko čutim, da je Mirena pravilno nameščena?"
Ektopična nosečnost
Zelo redko je, da bi Mirena med uporabo zdravila Mirena zanosila.
Pri uporabnicah zdravila Mirena je tveganje za zunajmaternično nosečnost, čeprav je absolutno majhno, relativno povečano.
Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost pri uporabnicah zdravila Mirena je majhno zaradi zmanjšane splošne verjetnosti zanositve pri uporabnicah zdravila Mirena v primerjavi z neuporabniki kakršnih koli kontracepcijskih sredstev. Absolutna stopnja zunajmaternične nosečnosti z zdravilom Mirena je približno 0,1% na leto v primerjavi s 0,3-0,5% na leto pri ženskah, ki ne uporabljajo nobenih kontraceptivov. Če pa ženska zanosi z zdravilom Mirena in situ, se relativna verjetnost, da gre za zunajmaternično nosečnost, poveča.
Ženska, ki je prej imela zunajmaternično nosečnost, je bila operirana na jajcevodih ali je imela "medenično okužbo", je bolj ogrožena. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč. Naslednji simptomi lahko kažejo na prisotnost zunajmaternične nosečnosti; takoj se posvetujte z zdravnikom:
- če so menstruacije prenehale in se pojavi trajna krvavitev ali bolečina;
- če imate bolečine v spodnjem delu trebuha;
- če imate običajne znake nosečnosti, pa tudi krvavitev in omotico.
Slabost
Nekaterim ženskam se po vstavitvi zdravila Mirena vrti v glavi. To je normalen telesni odziv. Zdravnik vam bo povedal, naj počivate nekaj časa.
Povečani jajčniki (celice, ki obdajajo zrelo jajčece v jajčniku)
Ker je kontracepcijsko delovanje zdravila Mirena predvsem posledica lokalnega učinka, se ovulacijski cikli z rupturo foliklov običajno pojavijo pri ženskah v rodni dobi. Včasih se degeneracija foliklov upočasni in razvoj foliklov se nadaljuje. spremljajo medenične bolečine ali bolečine med spolnim odnosom. Te povečanja foliklov lahko zahtevajo zdravniško pomoč, vendar običajno spontano izginejo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mirena
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Presnova levonorgestrela se lahko poveča s sočasno uporabo drugih zdravil, kot so zdravila za epilepsijo (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in nekaterih antibiotikov (npr. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ker je mehanizem delovanja zdravila Mirena večinoma lokalni, se zdi, da vpliv teh zdravil na kontracepcijsko učinkovitost zdravila Mirena ni posebej pomemben.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Zdravila Mirena ne smete uporabljati, če poznate ali sumite na obstoječo nosečnost.
Zelo redko ženska zanosi, če je Mirena pravilno nameščena, če pa jo izženejo, ni več zaščitena in mora do svojega zdravnika uporabiti drugo metodo kontracepcije.
Nekatere ženske med uporabo zdravila Mirena morda ne bodo imele menstruacije. Pomanjkanje menstruacije ni nujno znak nosečnosti. Če nimate menstruacije in imate druge simptome nosečnosti (npr. preskus.
Če zanosi z vstavljeno Mireno, je treba napravo čim prej odstraniti. Če med nosečnostjo vstavite Mireno, se poveča tveganje za splav, okužbo ali prezgodnji porod. Mirenin hormon se sprošča v maternici. To pomeni, da je plod lokalno izpostavljen relativno visoki koncentraciji hormona, čeprav je količina hormona, prejetega skozi posteljico, nizka. Mirena vstavljena.
Čas hranjenja
Zdravilo Mirena se lahko uporablja med dojenjem. Levonorgestrel so v majhnih količinah našli v mleku doječih žensk (0,1% odmerka se prenese na novorojenčka). Zdi se, da med rastjo in razvojem otroka ni škodljivega učinka. se uporablja 6 tednov po porodu.
Zdi se, da metode, ki vsebujejo samo progestogen, ne vplivajo na količino ali kakovost materinega mleka. Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste noseči ali dojite.
Plodnost
Po odstranitvi Mirene se ženska vrne v normalno stanje plodnosti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Mirena T-telo Mirene vsebuje barijev sulfat, zaradi česar je viden na rentgenskih žarkih.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mirena: odmerjanje
Kako učinkovita je Mirena?
Pri kontracepciji je Mirena tako učinkovita kot najučinkovitejša bakrena naprava, ki je na voljo danes. Klinične študije so pokazale, da sta se na vsakih 1000 žensk, ki so v prvem letu uporabljale zdravilo Mirena, zgodile približno dve nosečnosti. Ta odstotek se lahko poveča v primeru izgona ali perforacije (glejte poglavje 2 "Zdravniški pregled / posvet")
Pri zdravljenju idiopatske menoragije Mirena povzroči izrazito zmanjšanje menstrualne krvavitve že v treh mesecih. Nekatere uporabnice sploh nimajo menstruacije.
Kdaj je treba vstaviti Mireno?
Vstavljanje in odstranjevanje
Zdravilo Mirena lahko vstavite v sedmih dneh po začetku menstruacije. Napravo lahko vstavite tudi takoj po splavu v prvem trimesečju nosečnosti, dokler ni prisotnih okužb spolovil. Po porodu, ker se lahko poveča tveganje perforacije, vstavite prestaviti ga je treba, dokler maternica popolnoma ne zavre (glej odstavek "Perforacije maternice"). V teh primerih je treba razmisliti o možnosti preložitve vstavitve na 12 tednov po porodu in v nobenem primeru ne izvajati pred šestimi tedni (glej odstavek 2 "Pred uporabo Mirene - Perforacija"). Mireno lahko kadar koli v ciklu zamenjate z novim sistemom. Kadar se zdravilo Mirena uporablja za zaščito sluznice maternice med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom, ga lahko kadar koli vstavimo ženskam z amenorejo (ženske, ki nimajo mesečne menstruacije) ali zadnji dan menstruacije ali ob koncu menstruacije. krvavitev, suspenzija. Mireno mora vstaviti specialist, ki ima izkušnje z vstavljanjem Mirene.
Kako se Mirena ujema?
Po ginekološkem pregledu se v nožnico vstavi instrument, imenovan spekulum, maternični vrat pa se očisti z raztopino antiseptika. Napravo nato vstavimo v maternico s tanko, prožno plastično cevko (vstavkom). Če se zdi primerno, se lahko pred vstavitvijo "izvede lokalna anestezija materničnega vratu". Nekatere ženske lahko po vstavitvi začutijo bolečino in omotico. Če te ne preidejo v položaj za počitek v pol ure, naprava morda ni pravilno nameščena. Opraviti je treba pregled in po potrebi odstraniti napravo.
Kdaj naj se obrnem na zdravnika?
Napravo morate preveriti 4-12 tednov po vstavitvi, nato pa v rednih presledkih vsaj enkrat letno. Zdravnik lahko določi pogostost in vrsto pregledov, ki so potrebni v vašem primeru. Prav tako se morate obrniti na svojega zdravnika, če se pojavi kaj od naslednjega:
- ne čuti niti v nožnici;
- čuti zadnji del naprave;
- mislite, da ste noseči;
- imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo, nenavaden izcedek iz nožnice;
- vi ali vaš partner med spolnim odnosom občutite bolečino ali nelagodje;
- se vam pojavijo nenadne spremembe v menstrualnem ciklu (na primer, če imate malo ali sploh nimate menstruacije in imate stalne krvavitve ali bolečine ali imate hude krvavitve);
- če imate druge zdravstvene težave, kot so intenzivne in ponavljajoče se migrene ali glavoboli, nenadne težave z vidom, zlatenica ali visok krvni tlak;
- vam je bilo diagnosticirano katero od stanj, omenjenih v poglavju 2 „Pred uporabo zdravila Mirena“.
Spomnite svojega zdravnika, da ste vstavili zdravilo Mirena, še posebej, če ga ni vstavila oseba.
Kako dolgo lahko uporabljam zdravilo Mirena?
Zdravilo Mirena deluje pet let, nato pa je treba napravo odstraniti. Če želite, lahko novo napravo vstavite, ko odstranite staro.
Kaj pa, če želite imeti otroka ali želite odstraniti Mireno iz drugega razloga?
Napravo lahko zdravnik kadar koli enostavno odstrani, potem pa je možna nosečnost. Odstranitev je običajno neboleč postopek. Po odstranitvi zdravila Mirena se plodnost normalizira. Če nosečnost ni zaželena, zdravila Mirena ne smete odstraniti po 7. dnevu menstrualnega cikla, razen če je kontracepcija zagotovljena z drugimi metodami (npr. S kondomi) vsaj 7 dni pred odstranitvijo. Če ženska nima menstruacije, mora 7 dni pred odstranitvijo uporabljati pregradno metodo kontracepcije, dokler se menstruacija ne vrne. Novo Mireno lahko vstavite tudi takoj po odstranitvi, v tem primeru dodatna zaščita ni potrebna.
Ali lahko zanosim po prenehanju uporabe zdravila Mirena? Da. Po odstranitvi zdravila Mirena ne vpliva na vašo normalno plodnost. Lahko zanosite med prvim menstrualnim ciklusom po odstranitvi zdravila Mirena.
Ali lahko Mirena vpliva na vaše obdobje?
Mirena vpliva na menstrualni cikel: lahko ima madeže (majhna izguba krvi), krajša ali daljša obdobja, krajša ali težja obdobja ali pa menstruacije nima. Mnoge ženske imajo v obdobju prvih 3-6 mesecev po vnosu zdravila Mirena poleg menstrualnega ciklusa pogoste madeže ali rahlo krvavitev. Nekatere ženske imajo v tem obdobju močne ali dolgotrajne krvavitve. Povejte svojemu zdravniku, še posebej, če ti simptomi vztrajajo. na splošno se bo verjetno postopoma zmanjševalo število krvavitvenih dni in količina izgubljene krvi vsak mesec. Pri nekaterih ženskah se menstruacija popolnoma ustavi. Ker se količina menstrualne krvavitve običajno zmanjša z uporabo. zdravila Mirena, večina ženske imajo zvišane vrednosti hemoglobina v krvi.
Ko odstranite napravo, se cikel vrne v normalno stanje.
Ali je nenormalno, da menstruacije ni?
Ne pri uporabi zdravila Mirena. Učinek hormona na sluznico maternice pomeni, da se lahko cikel prekine.Mesečno odebelitev sluznice ne nastopi in posledično z menstruacijo ni nič odpraviti. To ne pomeni nujno, da je v menopavzi ali da je noseča. Njegova raven hormonov ostaja normalna.
Pravzaprav je lahko odsotnost menstruacije velika prednost za zdravje ženske.
Kako naj vem, če sem noseča?
Nosečnost ni verjetna pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena, tudi če nimajo menstruacije. Če šest tednov nima menstruacije in je zaskrbljena, bi morala razmisliti o preizkusu nosečnosti. , utrujenost ali občutljivost dojk.
Ali lahko Mirena povzroči bolečino ali nelagodje?
Nekatere ženske v prvih nekaj tednih po vstavitvi občutijo bolečino (kot so menstrualni krči) .Če imate hude bolečine ali če bolečina traja več kot tri tedne po vstavitvi zdravila Mirena, se morate vrniti k zdravniku.
Ali Mirena moti spolne odnose?
Niti vi niti vaš partner med spolnim odnosom ne smete čutiti naprave. V nasprotnem primeru se izogibajte spolnemu odnosu, dokler zdravnik ne preveri, ali je naprava še vedno v pravilnem položaju.
Kako dolgo naj počakam pred spolnim odnosom po vstavitvi?
Najbolje je počakati približno 24 ur po vstavitvi zdravila Mirena, da počiva vaše telo pred spolnim odnosom, vendar kmalu po vstavitvi Mirena začne preprečevati nosečnost.
Ali lahko uporabljam tampone (tampone)?
Priporoča se uporaba zunanjih blazinic.Če uporabljate notranje blazinice, jih morate zelo previdno spremeniti, da ne potegnete niti Mirene.
Kaj se zgodi, če gre Mirena sama ven?
Redko, a mogoče je, da bi Mireno izločili med menstruacijo, ne da bi to opazili. Nenavaden povečan pretok med menstruacijo lahko pomeni, da je bila Mirena izločena iz nožnice. Možno je tudi, da je bil del Mirene izločen iz maternice (to lahko opazi ona ali vaš partner med spolnim odnosom) .Če je Mirena popolnoma ali delno izgnana, ni več zaščitena pred nosečnostjo.
Kako lahko čutim, da je Mirena pravilno nameščena?
Lahko preverite, ali so žice na mestu. Nežno mora vstaviti prst v nožnico in otipati niti na koncu nožnice blizu odprtine maternice (materničnega vratu). Ne vlecite niti, saj lahko Mireno po nesreči vzame ven. Če ne čutite niti, lahko to pomeni, da je prišlo do "izločanja ali perforacije. V tem primeru se morate izogibati spolnemu odnosu ali uporabiti pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom) in se obrniti na svojega zdravnika."
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mirena
Ni pomembno.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mirena
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mirena neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Spodaj so navedeni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Mirena za kontracepcijo (preprečevanje spočetja) in idiopatske menoragije (prekomerna izguba krvi med menstruacijo).
Možni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Mirena za zaščito pred hiperplazijo endometrija (zaraščanje sluznice maternice) med nadomestno hormonsko terapijo, so bili opaženi s podobno pogostnostjo, razen če je to navedeno s opombo.
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri 10 ali več od 100 bolnikov:
- Glavobol Bolečine v trebuhu / medenici
- Spremembe krvavitve, vključno s povečano in zmanjšano menstrualno krvavitvijo, madeži, oligomenorejo (redke menstruacije) in amenorejo (odsotnost menstruacije)
- Vulvovaginitis * (vnetje zunanjih spolnih organov ali nožnice)
- Izguba spolnih organov *
Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov:
- Depresivno razpoloženje / depresija
- Migrena
- Slabost
- Akne
- Hirsutizem (prekomerna rast las)
- Bolečine v hrbtu§ .
- Okužba zgornjih spolnih organov
- Ciste jajčnikov
- Dismenoreja (boleča menstruacija)
- Bolečine v prsih§
- Izgon intrauterine kontracepcijske naprave (popolna ali delna)
Občasni: pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov:
- Alopecija (izpadanje las)
- Kloazma / pigmentacija kože
Redki: pojavijo se lahko pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000:
- Perforacija maternice **.
Pogostnost ni znana:
- Preobčutljivost (alergijska reakcija), vključno s kožnim izpuščajem, koprivnico in angioedemom (za katerega je značilno nenadno otekanje, na primer oči, usta, grlo)
- Zvišan krvni tlak
* Študije o zaščiti pred "hiperplazijo endometrija:" pogoste "
§ Študije o zaščiti pred "hiperplazijo endometrija:" zelo pogosto "** Tveganje za perforacijo je večje (med 1 in 10 na 1000 bolnikov) pri ženskah, ki dojijo v času vstavitve zdravila Mirena in ko je bila Mirena vstavljena do 36 tednov po porodu.
Opis posebnih neželenih učinkov:
Odstranitvene niti lahko partner čuti med spolnim odnosom. Ko ženska zanosi z zdravilom Mirena in situ, se poveča relativno tveganje za zunajmaternično nosečnost. Tveganje za nastanek raka dojke pri uporabi zdravila Mirena pri preprečevanju hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom ni znano.
Poročali so o raku dojke (pogostnost ni znana, glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Mirena).
V povezavi z vstavitvijo ali odstranitvijo zdravila Mirena so poročali o naslednjih možnih neželenih učinkih:
Postopna bolečina, proceduralna krvavitev, vazo-vagalna reakcija z omotico ali sinkopo (omedlevica). Postopek lahko pri epileptičnih bolnikih sproži napad.
Po vstavitvi intrauterinih pripomočkov so poročali o primerih sepse (zelo resne sistemske okužbe, ki je lahko usodna).
Tveganje za nastanek raka dojke, kadar se zdravilo Mirena uporablja za indikacijsko zaščito pred hiperplazijo endometrija (zaraščanje sluznice maternice) med nadomestnim hormonskim zdravljenjem, ni znano.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Zdravila Mirena ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Mirena
- Zdravilna učinkovina je 52 mg levonorgestrela.
- Druge sestavine so polidimetilsiloksanski elastomer, polidimetilsiloksanske cevi, T-telo in polietilenska nit.
Izgled zdravila Mirena in vsebina pakiranja
Pakiranje: sterilni intrauterini sistem za intrauterino uporabo. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MIRENA 20 mcg / 24 URNI SISTEM INTRAUTERINSKEGA IZPUSTA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak intrauterini porodni sistem vsebuje:
52 mg levonorgestrela in ima začetno sproščanje levonorgestrela 20 mcg / 24 ur.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Intrauterinski sistem dostave.
Intrauterinski sistem za dajanje levonorgestrela je sestavljen iz belega ali skoraj belega jedra zdravila, prekritega z neprozorno membrano, nameščenega na navpični roki telesa T. T-telo ima očesce na enem "koncu navpične roke in dve vodoravni. roke na drugem koncu. Odstranjevalne niti so pritrjene na očesce. Navpični krak intrauterinega sistema je v distalnem delu vstavne cevi. Tako intrauterini sistem kot vstavitveni del sta v bistvu brez vidnih nečistoč.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontracepcija, idiopatska menoragija, preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogeni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Mirena se vstavi v maternično votlino in deluje 5 let. Začetno sproščanje levonorgestrela in živ znaša približno 20 mcg / 24 ur in se po 5 letih zmanjša na 10 mcg / 24 ur. Povprečno sproščanje levonorgestrela v 5 letih je približno 14 mcg / 24 ur.
Pri ženskah na HRT se lahko zdravilo Mirena uporablja v kombinaciji s peroralnimi ali transdermalnimi pripravki, ki vsebujejo samo estrogen.
Če je Mirena pravilno vstavljena v skladu z navodili, ima stopnja okvare približno 0,2% pri enem letu in kumulativna stopnja okvare približno 0,7% pri 5 letih.
Vstavljanje in odstranitev / zamenjava
Pri ženskah v rodni dobi mora biti Mirena vstavljena v maternično votlino v 7 dneh po začetku menstruacije. Mireno lahko kadar koli v ciklu zamenjate z novo napravo. Napravo lahko vstavite tudi takoj po splavu v prvem trimesečju nosečnosti.
Po porodu je treba vstavitev odložiti, dokler maternica popolnoma ne zavre in v vsakem primeru ne prej kot 6 tednov po porodu. Če je involucija maternice zakasnjena, je treba razmisliti o možnosti preložitve vstavitve na 12 tednov po porodu. V primeru težke vstavitve in / ali s posebno bolečino ali krvavitvijo med ali po vstavitvi je treba to storiti takoj. Ginekološki pregled in ultrazvok izključitev perforacije. Samo ginekološki pregled (vključno s preverjanjem niti) morda ne bo zadostoval za izključitev delne perforacije.
Za preprečevanje hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom lahko zdravilo Mirena vstavimo kadar koli, če ima ženska amenorejo, ali v zadnjih dneh menstruacije ali odtegnitvene krvavitve.
Močno priporočamo, da Mireno dajo le izkušeni zdravniki (babice / zdravstveni delavci (če je primerno)), ki imajo izkušnje z vstavitvijo Mirene in / ali so ustrezno usposobljeni.
Mireno odstranimo z nežnim vlečenjem niti s kleščami. Če žice niso vidne in je naprava v maternični votlini, jo je mogoče odstraniti z obročastimi kleščami z ozkim odpiranjem. Morda bo potrebna razširitev cervikalnega kanala ali kakšen drug kirurški manever.
Napravo je treba odstraniti po petih letih. Če ga želite še naprej uporabljati, ga lahko takoj zamenjate z novim.
Pri ženskah v rodni dobi morate odstraniti napravo med menstruacijo, če obstaja menstrualni cikel. Če napravo odstranite sredi cikla in je ženska imela spolni odnos v tednu pred odstranitvijo, lahko zanosi, razen če takoj vstavite novo napravo.
Po odstranitvi Mirene morate preveriti, ali je naprava nedotaknjena. V posameznih primerih so med težkimi odstranitvami poročali, da je valj s hormonom zdrsnil po vodoravnih rokah in jih skril v notranjost. Izbočki vodoravnih ročic običajno preprečujejo popoln odmik valja od T-telesa.
Navodila za uporabo in rokovanje
Zdravilo Mirena je na voljo v sterilnem pakiranju, ki ga ne smete odpreti do trenutka vstavitve.Z izdelkom je treba ravnati v aseptičnih pogojih.
Dodatne informacije za določene kategorije bolnikov
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost zdravila Mirena sta bili ugotovljeni pri ženskah v rodni dobi. Ni indikacij za uporabo zdravila Mirena pred menarho.
Starejši bolniki
Zdravila Mirena niso preučevali pri ženskah, starejših od 65 let.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Zdravilo Mirena je kontraindicirano pri ženskah z akutno boleznijo jeter ali rakom jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Zdravila Mirena niso preučevali pri ženskah z okvarjenim delovanjem ledvic.
04.3 Kontraindikacije
• znana ali domnevna nosečnost;
• tumorji, odvisni od progestagena, na primer rak dojke;
• trenutna ali ponavljajoča se vnetna bolezen medenice;
• cervicitis;
• okužbe spodnjih spolnih organov;
• poporodni endometritis;
• septični splav v zadnjih treh mesecih;
• stanja, povezana s "povečano dovzetnostjo za okužbe";
• displazija materničnega vratu;
• maligni tumorji maternice ali materničnega vratu;
• nediagnosticirana nenormalna krvavitev iz maternice;
• prirojene ali pridobljene nepravilnosti maternice, vključno z miomi, ki deformirajo maternično votlino;
• akutna jetrna bolezen ali rak jeter;
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila Mirena skupaj z estrogenom za nadomestno hormonsko terapijo
V primeru, da se zdravilo Mirena uporablja skupaj z estrogenom za nadomestno hormonsko terapijo, veljajo tudi podatki o varnosti estrogena in jih je treba upoštevati.
Zdravilo Mirena je treba uporabljati previdno le po nasvetu specialista ali razmisliti o njegovi odstranitvi, če je prisotna ali se prvič pojavi katero od naslednjih stanj:
• migrena, žariščna migrena z asimetrično izgubo vida ali drugi simptomi, ki kažejo na prehodno cerebralno ishemijo,
• izredno hud glavobol,
• zlatenica,
• izrazito zvišanje krvnega tlaka,
• hude arterijske bolezni, kot sta kap ali miokardni infarkt,
• akutna venska trombembolija.
Zdravilo Mirena je treba uporabljati previdno pri ženskah s prirojeno srčno boleznijo ali boleznijo srčnih zaklopk, pri katerih obstaja tveganje za bakterijski endokarditis. Ti bolniki morajo ob vstavitvi in odstranitvi intrauterine naprave opraviti antibiotično profilakso.
Tudi majhni odmerki levonorgestrela lahko vplivajo na toleranco za glukozo. Zato je pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo zdravilo Mirena, priporočljivo preveriti krvni sladkor. Vendar na splošno ni treba spreminjati režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo zdravilo Mirena.
Neredna krvavitev lahko prikrije simptome in znake polipoze ali tumorja endometrija in v tem primeru bo treba razmisliti o vseh ukrepih za pojasnitev diagnoze.
Mirena ni prva izbira za nerojene mlade ženske, niti za ženske v menopavzi z napredovalo maternično atrofijo.
Zdravniški pregled / posvet
Žensko je treba pred vstavitvijo obvestiti o učinkovitosti, tveganjih, vključno z znaki in simptomi teh tveganj, kot je opisano v navodilu za uporabo, in o neželenih učinkih zdravila Mirena. Opraviti je treba popoln ginekološki pregled, vključno s pregledom medenice, pregledom dojk in brisom materničnega vratu. Treba je izključiti stalno nosečnost in spolno prenosljive bolezni, vse okužbe spolnih organov pa je treba ustrezno zdraviti do okrevanja. Določiti je treba položaj maternice in velikost maternične votline. Pravilno namestitev Mirene v fundus maternice je še posebej pomembna, da se zagotovi enakomerna izpostavljenost endometrija progestogenu, prepreči izgon naprave in optimizira njeno "učinkovitost. Zato je treba natančno upoštevati navodila za vstavitev. Ker se tehnika vstavljanja razlikuje od drugih intrauterinih sistemov, je nujno usposabljanje za pravilno tehniko vstavljanja. Vstavljanje in odstranjevanje pripomočka lahko vključuje nekoliko bolečino in krvavitev Omedlevica zaradi vazo -pri epileptičnih bolnikih se lahko pojavijo vagalne reakcije ali konvulzije.
Žensko bo treba ponovno obiskati 4-12 tednov po vstavitvi in pozneje enkrat letno ali pogosteje, če je to klinično indicirano.
Zdravilo Mirena ni primerno za uporabo kot postkoitalna metoda kontracepcije.
Ker so v prvih mesecih po vstavitvi zdravila Mirena pogoste neredne krvavitve ali madeži, je treba pred vstavitvijo izključiti kakršno koli patologijo endometrija.
Če se pri ženskah, ki že uporabljajo Mireno za kontracepcijske namene in želijo nadaljevati njeno uporabo, po začetku nadomestnega estrogenskega zdravljenja pojavi nepravilna krvavitev iz nožnice, je treba izključiti prisotnost endometrijskih patologij.
Tudi če se med dolgotrajnim zdravljenjem pojavi nepravilna krvavitev, je potreben skrben diagnostični pregled.
Oligo / amenoreja
Oligomenoreja in amenoreja se postopoma razvijeta pri 57% oziroma 16% žensk v rodni dobi. Če menstruacija ne nastopi v 6 tednih po nastopu prejšnje, je treba razmisliti o možnosti zanositve.Tema nosečnosti pri ženskah z amenorejo ni treba ponoviti, razen če so prisotni drugi znaki nosečnosti.
Ko se zdravilo Mirena uporablja v kombinaciji s kontinuiranim nadomestnim zdravljenjem z estrogenom, se pri večini žensk v prvem letu po vstavitvi postopoma razvije amenoreja.
Medenična okužba
Vstavitvena cev prispeva k zaščiti zdravila Mirena pred mikrobno kontaminacijo med nanašanjem, vložek pa je bil zasnovan tako, da zmanjša tveganje okužb. Pri uporabnikih bakrenih intrauterinih naprav je pojavnost medeničnih okužb v prvem mesecu po vstavitvi večja in se sčasoma zmanjšuje.
Nekatere študije kažejo na manjšo incidenco medeničnih okužb pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena, kot pri bakrenih intrauterinih napravah.
Znan dejavnik tveganja za medenično vnetno bolezen je nezaščiten spolni odnos z več partnerji. Medenična okužba ima lahko resne posledice in lahko ogrozi plodnost ter poveča tveganje za zunajmaternično nosečnost.
Tako kot pri drugih ginekoloških ali kirurških posegih, čeprav zelo redko, se lahko po vstavitvi IUD pojavi huda okužba ali sepsa (vključno s streptokokno sepso skupine A).
Zdravilo Mirena je treba odstraniti, če imate ponavljajoče se epizode endometritisa ali medenične okužbe ali če imate hudo akutno okužbo, ki se v nekaj dneh ne odzove na zdravljenje.
Bakteriološki pregled in natančno spremljanje sta priporočljiva tudi, če obstajajo prekinitveni simptomi, ki kažejo na okužbo.
Izgon
Simptomi delnega ali popolnega izločanja intrauterine naprave lahko vključujejo krvavitev ali bolečino. Lahko pa se naprava izloči iz maternične votline, ne da bi ženska to opazila, kar vodi do izgube kontracepcijske zaščite. "Učinkovitost zdravila Mirena. Ker Mirena povzroči zmanjšanje pri menstrualnem toku lahko povečanje menstrualnega toka kaže na "izgon".
Če naprava ni v pravilnem položaju, jo je treba odstraniti in vstaviti novo.
Ženski je treba svetovati, kako naj preveri prisotnost niti Mirene.
Perforacije maternice
Primeri perforacije ali prodiranja telesa maternice ali materničnega vratu z intrauterino napravo se pojavljajo pretežno med vstavitvijo, čeprav jih je mogoče odkriti šele čez nekaj časa in lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Mirena. Napravo je treba odstraniti; operacijo je mogoče zahtevano.
V veliki prospektivni primerjalni neintervencijski kohortni študiji, izvedeni pri uporabnicah intrauterinih naprav (IUD) (N = 61.448 žensk), je bila incidenca perforacije 1,3 (95% IZ: 1,1-1,6). Na vsakih 1000 vstavkov v celotni kohorti študije ; 1,4 (95% IZ: 1,1-1,8) za vsakih 1000 vstavkov v kohorti Mirena in 1,1 (95% IZ: 0,7-1,6) za vsakih 1000 vstavkov v kohorti bakrenih IUD.
Študija je pokazala, da sta bila dojenje v času vstavitve in vstavitev do 36 tednov po porodu povezana s povečanim tveganjem za perforacijo (glej tabelo 1). Ti dejavniki tveganja niso bili odvisni od vrste IUD.
Tabela 1: Incidenca perforacije na 1000 vstavkov za celotno kohortno študijo, stratificirano po laktaciji in času vstavitve od poroda (ženske, ki so rodile)
Tveganje za perforacijo se lahko poveča pri ženskah s fiksno obrnjeno maternico.
Pregled po vstavitvi mora slediti navodilom v "Zdravniškem pregledu / posvetovanju", ki ga je mogoče prilagoditi, kot je klinično indicirano pri ženskah z dejavniki tveganja za perforacijo.
Rak na dojki
Metaanaliza, ki je upoštevala podatke 54 epidemioloških študij, je pokazala nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) raka dojke, diagnosticiranega pri ženskah na kombiniranih peroralnih kontraceptivih (KOK), predvsem pri ženskah, ki uporabljajo pripravke estrogen-progestin. Presežno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število rakov dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim jemale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo samo progestogenske kontraceptive, je verjetno podobno tistemu, ki je povezano s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi (KOK). Vendar pa za pripravke, ki vsebujejo samo progestogen, dokazi temeljijo na precej manjši populaciji uporabnikov in so zato manj prepričljivi kot pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih.
Tveganje pri ženskah po menopavzi Tveganje za nastanek raka dojke se poveča pri ženskah po menopavzi, ki uporabljajo sistemsko (na primer peroralno ali transdermalno) hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). To tveganje je pri kombinirani estrogensko-progestagenski HNZ večje kot pri HNZ samo z estrogenom. Za dodatne informacije se je treba posvetovati z informacijami o izdelku z estrogensko komponento.
Ektopična nosečnost
Ženske z zunajmaternično nosečnostjo, operacijo jajcevodov ali medenično okužbo imajo večje tveganje za zunajmaternično nosečnost. V primeru bolečin v spodnjem delu trebuha je treba razmisliti o možnosti zunajmaternične nosečnosti, zlasti v povezavi z prenehanjem menstruacije ali pojavom krvavitve pri ženski, ki je imela prej amenorejo.
Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost pri uporabnicah zdravila Mirena je majhno zaradi zmanjšane splošne verjetnosti zanositve pri uporabnicah zdravila Mirena v primerjavi z neuporabniki kakršnih koli kontracepcijskih sredstev. V veliki prospektivni primerjalni neintervencijski kohortni študiji z opazovalnim obdobjem 1 leto je bila absolutna stopnja zunajmaternične nosečnosti z zdravilom Mirena 0,02%. V kliničnih študijah je bila absolutna stopnja zunajmaternične nosečnosti z zdravilom Mirena približno 0,1% na leto v primerjavi s 0,3-0,5% na leto pri ženskah, ki ne uporabljajo nobenih kontraceptivov. Če pa ženska zanosi z Mireno in situ, se poveča relativna verjetnost, da gre za zunajmaternično nosečnost.
Nepoznavanje žic
Če med naknadnimi pregledi odstranitvene niti niso vidne v materničnem vratu, je treba izključiti trajajočo nosečnost. Niti so bile morda potegnjene v maternico ali vratni kanal in se lahko ponovno pojavijo v naslednji menstruaciji. Če je bila nosečnost izključena, je mogoče na splošno prepoznati niti z nežnim sondiranjem z ustreznim instrumentom. Če navojev ni mogoče prepoznati, je treba razmisliti o možnosti izvrta ali perforacije. Z ultrazvokom lahko preverite pravilnost namestitve naprave.
Povečani mešički
Ker je kontracepcijsko delovanje zdravila Mirena predvsem posledica lokalnega učinka, se ovulacijski cikli z rupturo foliklov običajno pojavijo pri ženskah v rodni dobi. Včasih se folikularna atrezija upočasni in rast foliklov se nadaljuje. Ti povečani folikli se klinično ne razlikujejo od cist jajčnikov. o neželenem učinku so poročali pri približno 7% žensk, ki so uporabljale zdravilo Mirena. V večini primerov so ti folikli asimptomatski, čeprav so v nekaterih primerih lahko povezani z medenično bolečino ali dispareunijo.
V večini primerov ciste na jajčnikih spontano izginejo v 2-3 mesecih. Če se to ne zgodi, se priporoča ultrazvočni nadzor in vsi drugi diagnostični in terapevtski ukrepi. Operacija je lahko redko potrebna.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Presnovo gestagenov lahko povečamo s sočasno uporabo snovi, ki lahko inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encimov citokroma P450, kot so antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protiinfekcijskih sredstev (npr. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Vpliv teh zdravil na kontracepcijsko učinkovitost zdravila Mirena ni znan, vendar pa glede na lokalni mehanizem delovanja Mirene ni posebnega pomena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Uporaba Mirene je kontraindicirana v primerih potrjene nosečnosti ali suma nanjo (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Če ženska zanosi z Mireno in situodstranitev pripomočka je priporočljiva, saj lahko intrauterini kontraceptiv, ki ostane na mestu, poveča tveganje za splav ali prezgodnji porod. Odstranitev Mirene in raziskovanje maternice lahko povzročita splav. Če intrauterine naprave ni mogoče odstraniti, je treba razmisliti o prekinitvi nosečnosti.
Če želi ženska nadaljevati nosečnost in naprave ni mogoče odstraniti, jo je treba obvestiti o tveganjih in možnih posledicah prezgodnjega poroda. V tem primeru je treba nosečnost natančno spremljati. Poleg tega je treba izključiti zunajmaternično nosečnost in žensko opozoriti, da mora poročati o vseh simptomih, ki kažejo na nosečniške zaplete, kot so krčeče bolečine v trebuhu s povišano telesno temperaturo.
Upoštevati je treba možnost virilizacijskih učinkov na plod zaradi intrauterine uporabe in lokalne izpostavljenosti hormonu. Klinične izkušnje z izidom nosečnosti z zdravilom Mirena in situ so omejene zaradi visoke kontracepcijske učinkovitosti. Žensko pa je treba obvestiti, da do danes ni dokazov o prirojenih nepravilnostih pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena in so končale nosečnost.
Čas hranjenja
Dnevni odmerek in plazemske koncentracije levonorgestrela so pri zdravilu Mirena nizki v primerjavi z drugimi hormonskimi kontraceptivi, čeprav so levonorgestrel odkrili v materinem mleku.
Približno 0,1% odmerka levonorgestrela se med dojenjem prenese na dojenčka, vendar je malo verjetno, da obstaja tveganje za dojenčka z odmerkom, ki ga daje Mirena, ko je pripomoček vstavljen v maternično votlino.
Zdi se, da pri začetku zdravljenja z zdravilom Mirena 6 tednov po porodu ni škodljivih učinkov na rast ali razvoj otroka.
Zdi se, da metode kontracepcije, ki vsebujejo samo progestogen, ne vplivajo na količino ali kakovost materinega mleka.
Pri doječih ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena, so redko poročali o krvavitvah iz maternice.
Plodnost
Po odstranitvi Mirene se ženska vrne v normalno stanje plodnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Po vstavitvi zdravila Mirena se profil krvavitve pri večini žensk spremeni. V prvih 90 dneh po vstavitvi zdravila Mirena po menstruaciji 22% žensk poroča o dolgotrajni krvavitvi in 67% o neredni krvavitvi. Ti odstotki se ob koncu prvega leta uporabe znižajo na 3% oziroma 19%. Hkrati amenoreja in oligomenoreja, prisotna pri 0% oziroma 11% žensk v prvih 90 dneh, prizadeneta 16% in 57% žensk ob koncu prvega leta uporabe.
Kadar se zdravilo Mirena uporablja v kombinaciji z nadomestnim zdravljenjem z estrogenom, se amenoreja v prvem letu postopoma razvije pri večini žensk.
Pri plodnih ženskah se povprečno število madežev na mesec postopoma zmanjšuje z 9 na 4 dni v prvih 6 mesecih uporabe. Odstotek žensk s podaljšano krvavitvijo (več kot 8 dni) se zmanjša z 20% na 3% v prvem 6 mesecev uporabe, prve 3 mesece uporabe. V kliničnih študijah v prvem letu uporabe ima 17% žensk amenorejo, ki traja vsaj 3 mesece.
Neželeni učinki so najpogostejši v prvih nekaj mesecih po vstavitvi in se zmanjšajo pri daljši uporabi. Poleg neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.4, so pri uporabi zdravila Mirena poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Tabela s seznamom škodljivih obrokov
Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Mirena, je predstavljena v naslednji tabeli: kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100, močne menstruacije, pri katerih je bilo vključenih 5 091) ženske in 12.101 žensko-let
Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih pri preprečevanju indikacije hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom (ki je vključevalo 514 žensk in 1218,9 žensk let) so bili opaženi s podobno pogostnostjo, razen če je to navedeno z opombo.
Najprimernejši izraz MedDRA se uporablja za opis določene reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
* Študije o preprečevanju "hiperplazije endometrija:" pogoste "
** Študije o preprečevanju "hiperplazije endometrija:" zelo pogoste "
*** Ta pogostnost temelji na kliničnih študijah, ki izključujejo doječe ženske. V veliki prospektivni primerjalni neintervencijski kohortni študiji, izvedeni pri uporabnicah IUD, je bila pogostnost perforacij pri ženskah, ki so dojile ali so imele vstavitev do 36 tednov po porodu, "občasna" (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi")
Okužbe in okužbe
Po vstavitvi intrauterinih pripomočkov so poročali o primerih sepse (vključno s streptokokno sepso skupine A) (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Opis posebnih neželenih učinkov
• Nosečnost, porod in perinatalna stanja:
Ko ženska zanosi z zdravilom Mirena in situ, se poveča relativno tveganje za zunajmaternično nosečnost.
• Bolezni reproduktivnega sistema:
Tveganje za nastanek raka dojke pri uporabi zdravila Mirena pri preprečevanju hiperplazije endometrija med nadomestnim zdravljenjem z estrogenom ni znano.
Poročali so o primerih raka dojke (pogostnost ni znana, glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Odstranitvene niti lahko partner čuti med spolnim odnosom.
V povezavi z vstavitvijo ali odstranitvijo zdravila Mirena so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Postopna bolečina, proceduralna krvavitev, vazo-vagalna reakcija, povezana z vstavitvijo, z omotico ali sinkopo. Postopek lahko pri epileptičnih bolnikih sproži napad.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni pomembno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Drugi ginekologi, intrauterini kontraceptivi.
Oznaka ATC: G02BA03
Farmakoterapevtska skupina: Plastični intrauterini sistem s progestogenom.
Levonorgestrel je progestin z antiestrogenskim delovanjem z različno uporabo v ginekologiji: kot sestavina progestina v peroralnih kontraceptivih in hormonsko nadomestnih terapijah; v kontracepciji, kot ena sestavina mini tablet in v podkožnih vsadkih. Levonorgestrel se lahko injicira tudi neposredno v maternično votlino z napravo za intrauterino dajanje. Pri tej metodi je mogoče uporabiti zelo nizek dnevni odmerek, saj se hormon sprosti neposredno v ciljni organ.
Mirena ima v maternični votlini predvsem lokalni progestinski učinek. Visoke koncentracije levonorgestrela v endometriju zavirajo endometrijsko sintezo receptorjev estrogena in progesterona, zaradi česar je endometrij neobčutljiv na estradiol v obtoku z izrazitim antiproliferativnim delovanjem. Med uporabo zdravila Mirena so opazili morfološke spremembe endometrija in šibko. lokalna reakcija tujega telesa. Zgostitev sluzi materničnega vratu preprečuje prehod semenčic v cervikalni kanal. V maternici in ceveh je gibljivost in delovanje semenčic zavirano, kar preprečuje spočetje. Pri nekaterih ženskah ovulacija zavira.
Učinkovitost kontracepcije Mirena so proučevali v 5 glavnih kliničnih študijah pri 3330 ženskah, ki so uporabljale zdravilo Mirena. Stopnja neuspeha (indeks Pearl) je bila po enem letu približno 0,2%, kumulativna stopnja neuspeha pa približno 0,7% po 5 letih. vključuje tudi nosečnosti zaradi nepriznanih izločkov in perforacij. "Podobno učinkovitost kontracepcije so opazili v veliki postmarketinški študiji z več kot 17.000 ženskami, ki so uporabljale zdravilo Mirena. Ker uporaba zdravila Mirena ne zahteva, da uporabnik upošteva dnevni vnos, je stopnja nosečnosti v pogojih "tipične uporabe" podobna tisti, ki so jo opazili v kontroliranih kliničnih preskušanjih ("popolna uporaba").
Uporaba zdravila Mirena ne vpliva na prihodnjo plodnost: približno 80% žensk, ki želijo zanositi, zanosi v 12 mesecih po odstranitvi naprave.
Menstrualni profil izhaja iz neposrednega delovanja levonorgestrela na endometrij in ne odraža cikla jajčnikov. Pri ženskah z različnimi menstrualnimi profili ni bilo očitne razlike v razvoju foliklov, ovulaciji in proizvodnji estradiola in progesterona. , izrazito zatiranje endometrija povzroči zmanjšanje trajanja in obsega menstrualne krvavitve med uporabo zdravila Mirena. Zmanjšanje menstrualnega toka se pogosto spremeni v oligomenorejo ali amenorejo. Bolezen jajčnikov je normalna in ravni estradiola ostanejo normalne, tudi pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Mirena z amenoreja.
Zdravilo Mirena se lahko uspešno uporablja pri zdravljenju idiopatske menoragije. Izguba menstrualne krvi pri ženskah z menoragijo se je zmanjšala za 62-94% ob koncu prvih treh mesecev uporabe in za 71-95% ob koncu prvih 6 mesecev. V primerjavi z ablacijo ali resekcijo endometrija se je Mirena izkazala za enako učinkovito pri zmanjševanju menstrualne izgube krvi do dve leti. Menoragija zaradi submukoznih fibroidov se lahko odzove manj ugodno. Zmanjšanje menstrualnega toka poveča koncentracijo hemoglobina v krvi. Mirena lahko lajša tudi dismenorejo.
Učinkovitost zdravila Mirena pri preprečevanju hiperplazije endometrija med neprekinjenim zdravljenjem z estrogenom je bila enako dobra tako pri peroralnem dajanju estrogena kot pri transdermalni uporabi. Monoterapija z estrogenom je v 20% primerov povzročila hiperplazijo. Opravljeno pri 634 ženskah v perimenopavzi in po menopavzi, ki so uporabljale zdravilo Mirena, ne v skupini po menopavzi so v obdobju opazovanja od 1 do 5 let poročali o primerih hiperplazije endometrija.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zdravilna učinkovina v zdravilu Mirena je levonorgestrel, ki se sprošča neposredno v maternično votlino. Hitrost sproščanja in vivo levonorgestrela v maternični votlini je sprva približno 20 mcg / 24 ur in se po 5 letih zmanjša na 10 mcg / 24 ur.
• Absorpcija
Sproščanje levonorgestrela v maternično votlino se začne takoj po vstavitvi zdravila Mirena, kar dokazujejo meritve koncentracij v serumu.Visoka lokalna izpostavljenost zdravilu v maternični votlini, kar je pomembno za lokalno delovanje zdravila Mirena na endometrij , vodi do močnega koncentracijskega gradienta od endometrija do miometrija (gradient endometrij-miometrij> 100-krat) in do nizkih koncentracij levonorgestrela v serumu (endometrij do serumskega gradienta> 1000-krat).
• Distribucija
Levonorgestrel se nespecifično veže na serumski albumin in zlasti na SHBG. Približno 1-2% levonorgestrela v obtoku je prisotnega kot prosti steroid, 42-62% pa je vezano na SHBG. Med uporabo zdravila Mirena se koncentracija SHBG zmanjšuje, zato se med zdravljenjem frakcija, vezana na SHBG, zmanjša in se poveča prosta frakcija. Povprečni navidezni volumen porazdelitve levonorgestrela je približno 106 L.
Po vstavitvi zdravila Mirena je levonorgestrel v serumu zaznaven po 1 uri, največja koncentracija pa je dosežena v 2 tednih po vstavitvi.V skladu z zmanjšanjem hitrosti sproščanja se mediana serumske koncentracije levonorgestrela zmanjša z 206 pg / ml (25. - 75. percentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) pri 6 mesecih na 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) pri 12 mesecih in 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) pri 60 mesecih pri ženskah v rodni dobi, ki tehtajo več kot 55 kg.
Ugotovljeno je bilo, da telesna teža in serumske koncentracije SHBG vplivajo na sistemsko koncentracijo levonorgestrela, kar pomeni, da nizka telesna teža in / ali visoka raven SHBG povečata koncentracijo levonorgestrela. Pri ženskah v rodni dobi z nizko telesno maso (37 do 55 kg) je povprečna serumska koncentracija levonorgestrela približno 1,5 -krat višja.
Pri ženskah po menopavzi, ki uporabljajo zdravilo Mirena v povezavi z zdravljenjem z estrogenom, ki se ne jemlje peroralno, se mediana serumske koncentracije levonorgestrela v serumu zmanjša s 257 pg / ml (25. do 75. percentil: 186 pg / ml 326 pg / ml) po 12 mesecih na 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) pri 60 mesecih. Kadar se zdravilo Mirena uporablja skupaj s peroralnim zdravljenjem z estrogenom, se serumska koncentracija levonorgestrela po 12 mesecih poveča na približno 478 pg / ml (25. do 75. percentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) zaradi indukcije SHBG. estrogen.
• Biotransformacija
Levonorgestrel se obsežno presnavlja. Glavni presnovki v plazmi so konjugirane in nekonjugirane oblike 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrela. Na podlagi študij in vitro In in vivo, CYP3A4 je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi levonorgestrela. Lahko so vključeni tudi CYP2E1, CYP2C19 in CYP2C9, vendar v manjši meri.
• Odprava
Skupni očistek levonorgestrela iz plazme je približno 1,0 ml / min / kg. Le minimalne količine levonorgestrela se izločijo v nespremenjeni obliki. Presnovki se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1. Razpolovni čas izločanja, ki ga večinoma predstavljajo presnovki, je približno 1 dan.
Linearnost / nelinearnost
Farmakokinetika levonorgestrela je odvisna od koncentracije SHBG, na katero pa vplivajo ravni estrogena in androgena. Med uporabo zdravila Mirena so opazili povprečno zmanjšanje SHBG za približno 30%, kar je povzročilo zmanjšanje serumskega levonorgestrela, kar kaže na nelinearno farmakokinetiko levonorgestrela glede na čas. Ker je delovanje zdravila Mirena večinoma lokalno, to ne vpliva na njegovo učinkovitost se od tega pričakuje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinična ocena varnosti na podlagi študij ne odkriva posebnih tveganj za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost, genotoksičnost in rakotvorni potencial levonorgestrela.
Levonorgestrel je dobro znan progestin. Njegov varnostni profil po sistemski uporabi je dobro dokumentiran. Študija, opravljena pri opicah z intrauterino uporabo levonorgestrela v obdobju 12 mesecev, je potrdila lokalno farmakološko aktivnost, dobro lokalno prenašanje in odsotnost znakov sistemske toksičnosti. Pri kuncih po intrauterini uporabi levonorgestrela niso našli znakov embriotoksičnosti. Ocena varnosti elastomernih sestavin jeklenke, ki vsebuje hormon, polietilenskega materiala ohišja naprave in mešanice elastomera in levonorgestrela, izvedena tako glede genotoksičnosti, s standardnimi testi in vitro in in vivo ter biokompatibilnostjo , s testi na miših, morskih prašičkih, kuncih in in vitro niso pokazali znakov bioinkompatibilnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polidimetilsiloksanski elastomer, polidimetilsiloksanske cevi, T-telo in polietilenska nit.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Zunanja embalaža vsebuje intrauterini sistem za dostavo.
Sistem je pakiran v sterilni termoformirani pretisni omot. Prozorna folija je izdelana iz APET ali PETG, bela folija pa iz polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Zdravilo Mirena je postavljeno v sterilno posodo, ki jo je treba odpreti šele pred vstavitvijo. Napravo, ko jo odstranite iz embalaže, je treba uporabljati v aseptičnem okolju. Če je posoda poškodovana, je treba intrauterino napravo odstraniti na način, ki je primeren za zdravila. Tudi po odstranitvi je treba intrauterino napravo odstraniti na ustrezen način za zdravila, saj vsebuje hormonske ostanke. Vložek je treba odstraniti kot bolnišnične odpadke, zunanje in notranje posode pa med gospodinjske odpadke, v embalaži so posebna navodila za vstavljanje. Za več informacij natančno preberite odstavek o vstavitvi odstavka "4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi".
Ker se tehnika vstavljanja razlikuje od tehnike drugih intrauterinih pripomočkov, je treba posebno pozornost nameniti njenemu učenju.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Imetnik MA: Bayer Oy - Turku - Finska.
Zastopnik v Italiji: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 029326016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015