Aktivne sestavine: klodronska kislina
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Zakaj se uporablja Clody? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravila, ki delujejo na strukturo kosti in mineralizacijo - bisfosfonati.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Clody ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Sočasno zdravljenje z drugimi bisfosfonati
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clody
Med zdravljenjem s klodronatom je treba vzdrževati zadosten vnos tekočine. To je še posebej pomembno pri intravenskem dajanju klodronata in pri bolnikih s hiperkalciemijo ali ledvično insuficienco.
Delovanje ledvic je treba pred in med zdravljenjem spremljati s koncentracijo serumskega kreatinina, kalcija in fosfatov.
V kliničnih študijah je prišlo do asimptomatskega in reverzibilnega zvišanja transaminaz, pri drugih testih delovanja jeter pa se ni spremenilo. Priporočljivo je spremljanje transaminaz (glejte tudi "Neželeni učinki").
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba klodronat uporabljati previdno (glejte prilagoditve odmerka pod "Odmerek, način in čas dajanja").
Intravensko dajanje bistveno večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči hude okvare ledvic, še posebej, če je hitrost infundiranja previsoka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clody
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati je kontraindicirana.
Sočasna uporaba klodronata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), najpogosteje z diklofenakom, je bila povezana z ledvično disfunkcijo.
Zaradi povečanega tveganja za hipokalciemijo je pri sočasni uporabi klodronata z aminoglikozidi potrebna previdnost.
Poročali so, da sočasna uporaba estramustin fosfata s klodronatom poveča koncentracijo estramustin fosfata v serumu do največ 80%.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi kationi, ki so slabo topni v vodi. Zato se klodronata ne sme dajati intravensko z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ringerova raztopina).
S kemičnega vidika je vsebina ampul nezdružljiva z alkalnimi raztopinami ali raztopinami za oksidacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi in med zdravljenjem. se je mogoče izogniti invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z bisfosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti. Klinična presoja zdravnika mora voditi program zdravljenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene tveganja / koristi .
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 49,1 mg natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z zmanjšanim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
V študijah na živalih klodronat ne škoduje plodu, vendar veliki odmerki zmanjšujejo plodnost samcev.
Klinični podatki o vplivu klodronata na plodnost pri človeku niso na voljo.Za uporabo klodronata med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje".
Nosečnost
Čeprav klodronat pri živalih prehaja skozi placentno pregrado, pri ljudeh ni znano, ali prehaja v plod. Poleg tega ni znano, ali lahko klodronat povzroči škodo plodu ali vpliva na reproduktivno funkcijo pri ljudeh. Podatkov o uporabi klodronata pri nosečnicah je le omejeno. Zdravilo Clody ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki niso zaščitene z učinkovitim kontracepcijskim zdravljenjem.
Čas hranjenja
Pri ljudeh ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Clody dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Izdelek nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clody: Odmerjanje
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom zagotoviti zadosten vnos tekočine.
- Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
- Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, in za to starostno skupino niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Naslednji načrt odmerjanja je treba obravnavati kot okvirni in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
V fazi napada se uporablja CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje: 1 ampula na dan v enkratnem počasnem intravenskem dajanju 3-8 dni glede na trend kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.). ).
V fazi vzdrževanja se priporoča 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 1% lidokaina (1 ampula na dan 2-3 tedne).
Ti cikli zdravljenja se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo razredčiti z 0,9% raztopino natrijevega klorida.
Zdravilo ni združljivo z alkalnimi raztopinami ali oksidanti.
- Bolniki z ledvično insuficienco
Priporočljivo je, da se odmerek infuzije klodronata zmanjša na naslednji način:
Priporočljivo je, da se pred hemodializo infundira 300 mg klodronata, da se odmerek zmanjša za 50% v dneh brez dialize in da se shema zdravljenja omeji na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clody
- Simptomi
Pri visokih odmerkih klodronata, danih intravensko, so poročali o zvišanem serumskem kreatininu in disfunkciji ledvic. Po nenamernem zaužitju 20.000 mg (50X400 mg) klodronata so poročali o enem primeru uremije in okvare jeter.
- Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko, zagotoviti je treba ustrezno hidracijo, spremljati delovanje ledvic in serumski kalcij.
Čeprav ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem, je teoretično možno, da lahko velike količine zdravila povzročijo hipokalcemijo. V takih primerih je treba zdravljenje odpraviti hipokalcemijo z ustreznim prehranskim dopolnilom ali v hujših primerih z intravenskim dajanjem kalcija.
Če pride do sprememb v delovanju ledvic zaradi tvorbe kalcijevih agregatov, mora biti zdravljenje usmerjeno v obnovo same funkcije. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila CLODY nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila CLODY, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clody
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CLODY neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O osteoonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko (glejte tudi Posebna opozorila). Večina poročil zadeva bolnike z rakom, bili pa so tudi primeri pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če se vam pojavi bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj. zlom stegnenice.
V redkih primerih so bili bisfosfonati (vključno s klodronatom) povezani z motnjami vida in očesa.
V primeru takšnih motenj je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na oftalmologa.
Najpogosteje poročana reakcija je driska, ki je običajno blaga in je pogostejša pri večjih odmerkih.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri peroralnem in intravenskem zdravljenju, čeprav se lahko njihova pogostost razlikuje.
* Pri bolnikih z metastazami so lahko tudi posledica prizadetosti jeter ali kosti.
* * Običajno blago
Postmarketinške izkušnje
- Očesne motnje
V obdobju trženja s klodronatom so poročali o primerih uveitisa. Pri drugih bisfosfonatih so poročali o naslednjih reakcijah: konjunktivitis, episkleritis in skleritis. in pri sklerozitu pri klodronatu (neželeni učinek razreda bisfosfonatov) niso poročali.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Okvara dihalne funkcije pri bolnikih z astmo, občutljivo na aspirin. Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje.
- Ledvične in urinske motnje
Ledvična insuficienca (zvišan kreatinin v serumu in proteinurija), huda ledvična okvara, zlasti po hitri intravenski infuziji velikih odmerkov klodronata (za navodila o odmerjanju glejte "Odmerek, način in čas dajanja", poglavje "Bolniki z ledvično insuficienco"). Poročali so o posameznih primerih odpovedi ledvic, redko s smrtnim izidom, zlasti pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, najpogosteje diklofenaka.
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Obstajajo posamična poročila o osteonekrozi čeljusti, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z amino bisfosfonati, kot sta zoledronat in pamidronat (glejte tudi "Posebna opozorila"). Pri bolnikih, ki so jemali dinatrijev klodronat, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. Vendar pa so bila taka poročila redka in v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih ni razlike med bolniki, zdravljenimi s placebom ali z dinatrijevim klodronatom. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z dinatrijevim klodronatom.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih reakcijah (redko pogosto): atipični subtrohanterični in diafizalni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Ta zdravilni izdelek hranite izven pogleda in dosega otrok
SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo:
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) tetrahidrat mg 374,7 enak brezvodnemu dinatrijevemu klodronatu mg 300
Pomožne snovi: natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje. Škatla s 6 vialami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLODY 300 mg / 10 ml
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje
Aktivno načelo:
dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) tetrahidrat 374,7 mg, kar je enako brezvodnemu dinatrijevemu klodronatu 300 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrij.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tumorska osteoliza.
Multipli mielom.
Primarni hiperparatiroidizem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom zagotoviti zadosten vnos tekočine.
• Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
• Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, in za to starostno skupino niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Naslednji načrt odmerjanja je treba obravnavati kot okvirni in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
V fazi napada se uporablja CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje: 1 ampula na dan v eni aplikaciji intravensko počasi za 3-8 dni glede na trend kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.).
V fazi vzdrževanja se priporoča 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo 1% lidokaina (1 ampula na dan 2-3 tedne).
Ti cikli zdravljenja se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
Za več podrobnosti o pripravi raztopine glejte poglavje 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z njimi.
• Bolniki z ledvično insuficienco
Priporočljivo je, da se odmerek infuzije klodronata zmanjša na naslednji način:
Priporočljivo je, da se pred hemodializo infundira 300 mg klodronata, da se odmerek zmanjša za 50% v dneh brez dialize in da se shema zdravljenja omeji na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi bisfosfonati.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem s klodronatom je treba vzdrževati zadosten vnos tekočine. To je še posebej pomembno pri intravenskem dajanju klodronata in pri bolnikih s hiperkalciemijo ali ledvično insuficienco.
Delovanje ledvic je treba pred in med zdravljenjem spremljati s koncentracijo serumskega kreatinina, kalcija in fosfatov.
V kliničnih študijah je prišlo do asimptomatskega in reverzibilnega zvišanja transaminaz, pri drugih testih delovanja jeter pa se ni spremenilo. Priporočljivo je spremljanje transaminaz (glejte tudi poglavje 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba klodronat uporabljati previdno (glejte prilagoditve odmerka v poglavju "Odmerjanje in način uporabe").
Intravensko dajanje bistveno večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči hude okvare ledvic, še posebej, če je hitrost infundiranja previsoka.
Osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati. Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi, med zdravljenjem pa bi morali ti bolniki, če se je mogoče izogniti invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z bisfosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti in / ali čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteoporozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod spodnjim trohanterjem do zgoraj. Nadkondilarna črta. zlomi se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnega zloma. popoln zlom stegnenice. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonatom, dokler bolnik ne oceni tveganja glede na posamezne koristi. ocenjeni zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 49,1 mg natrija na odmerek.
To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati je kontraindicirana.
Sočasna uporaba klodronata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), najpogosteje z diklofenakom, je bila povezana z ledvično disfunkcijo.
Zaradi povečanega tveganja za hipokalciemijo je pri sočasni uporabi klodronata z aminoglikozidi potrebna previdnost.
Poročali so, da sočasna uporaba estramustin fosfata s klodronatom poveča koncentracijo estramustin fosfata v serumu do največ 80%.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi kationi, ki so slabo topni v vodi. Zato se klodronata ne sme dajati intravensko z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ringerova raztopina).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
V študijah na živalih klodronat ne škoduje plodu, vendar veliki odmerki zmanjšujejo plodnost samcev.
Klinični podatki o vplivu klodronata na plodnost pri človeku niso na voljo.
Nosečnost
Čeprav klodronat pri živalih prehaja skozi placentno pregrado, pri ljudeh ni znano, ali prehaja v plod. Poleg tega ni znano, ali lahko klodronat povzroči škodo plodu ali vpliva na reproduktivno funkcijo pri ljudeh. Podatkov o uporabi klodronata pri nosečnicah je le omejeno. Zdravilo Clody ni priporočljivo med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki niso zaščitene z učinkovitim kontracepcijskim zdravljenjem.
Čas hranjenja
Pri ljudeh ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Clody dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
O osteoonekrozi spodnje čeljusti in / ali čeljusti, ki je na splošno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko (glejte tudi poglavje 4.4). Večina poročil zadeva bolnike z rakom, bili pa so tudi primeri pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze.
V redkih primerih so bili bisfosfonati (vključno s klodronatom) povezani z motnjami vida in očesa. V primeru takšnih motenj je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na oftalmologa.
Najpogosteje poročana reakcija je driska, ki je običajno blaga in je pogostejša pri večjih odmerkih.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri peroralnem in intravenskem zdravljenju, čeprav se lahko njihova pogostost razlikuje.
* Pri bolnikih z metastazami so lahko tudi posledica prizadetosti jeter ali kosti.
* * Običajno blago
Postmarketinške izkušnje
• Očesne motnje
V obdobju trženja s klodronatom so poročali o primerih uveitisa. Pri drugih bisfosfonatih so poročali o naslednjih reakcijah: konjunktivitis, episkleritis in skleritis. in pri sklerozitu pri klodronatu (neželeni učinek razreda bisfosfonatov) niso poročali.
• Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Okvara dihalne funkcije pri bolnikih z astmo, občutljivo na aspirin. Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje.
• Ledvične in urinske motnje
Ledvična insuficienca (zvišanje serumskega kreatinina in proteinurija), huda ledvična okvara, zlasti po hitri intravenski infuziji velikih odmerkov klodronata (za navodila o odmerjanju glejte poglavje 4.2, poglavje "Bolniki z ledvično insuficienco").
Poročali so o posameznih primerih odpovedi ledvic, redko s smrtnim izidom, zlasti pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, najpogosteje diklofenaka.
• Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Poročali so o posameznih primerih osteonekroze čeljusti, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z amino bisfosfonati, kot sta zoledronat in pamidronat (glejte tudi poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki so jemali dinatrijev klodronat, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. Vendar pa so bila taka poročila redka in v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih ni razlike med bolniki, zdravljenimi s placebom ali z dinatrijevim klodronatom. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z dinatrijevim klodronatom.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih reakcijah (redko pogosto): atipični subtrohanterični in diafizalni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
• Simptomi
Pri visokih odmerkih klodronata, danih intravensko, so poročali o zvišanem serumskem kreatininu in disfunkciji ledvic. Po nenamernem zaužitju 20.000 mg (50X400 mg) klodronata so poročali o enem primeru uremije in okvare jeter.
• Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko, zagotoviti je treba ustrezno hidracijo, spremljati delovanje ledvic in serumski kalcij.
Čeprav ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem, je teoretično možno, da lahko velike količine zdravila povzročijo hipokalcemijo. V takih primerih je treba zdravljenje odpraviti hipokalcemijo z ustreznim prehranskim dopolnilom ali v hujših primerih z intravenskim dajanjem kalcija.
Če pride do sprememb v delovanju ledvic zaradi tvorbe kalcijevih agregatov, mora biti zdravljenje usmerjeno v obnovo same funkcije.
Za učinke zaradi prevelikega odmerjanja lidokaina glej par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki vplivajo na strukturo kosti in mineralizacijo.
Oznaka ATC: M05BA02.
Klodronska kislina spada v kategorijo bisfosfonatov, zdravil, ki lahko zavirajo nastanek in raztapljanje kristalov hidroksiapatita.Farmakološke in klinične raziskave so pokazale izjemen zaviralni učinek dinatrijevega klodronata na resorpcijo kosti, kar je posledica zaviranja osteoklastične aktivnosti. in klinična stanja, v katerih se to pretirano povečuje. Ta stanja vključujejo neoplastične bolezni, kot so kostne metastaze in multipli mielom, endokrinopatije, kot je primarni hiperparatiroidizem, pa tudi presnovne osteopatije, kot je imobilizacijska osteopenija in zlasti postmenopavzalna osteoporoza.
Učinkovitost dinatrijevega klodronata pri zdravljenju hiperkalcemičnih epizod je bila prav tako pomembna.
Nedavne raziskave so pokazale učinkovitost zdravila pri zmanjševanju obolevnosti okostja zaradi malignih novotvorb, zlasti pri raku dojke.
Nazadnje je pomemben tudi analgetični učinek zdravila pri zdravljenju bolečine, ki je posledica metastaz v kosteh, učinek, ki se ugotovi od prvih dni zdravljenja, zlasti intravensko.
Dolgotrajna uporaba zdravila ne povzroča okvar mineralizacije kosti, kar potrjujejo preiskave biopsije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija dinatrijevega klodronata po peroralni uporabi je zelo nizka, pri človeku je reda 2%.Disodiodiklorometilendifosfonat se hitro odstrani iz telesa; 90% absorbiranega odmerka najdemo v urinu v nemetabolizirani obliki v prvih 24 urah po dajanju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost dinatrijevega diklorometilendifosfonata izjemno nizka.
Podgana: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Kronična toksičnost: per os pri podganah do 200 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka; per os pri psu, do 40 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Zdravilo ni združljivo z alkalnimi raztopinami ali oksidanti.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 ml brezbarvne viale iz nevtralnega stekla tipa I, shranjene v vnaprej oblikovani škatli iz polistirena, ki je skupaj z navodilom za uporabo zaprta v litografirano kartonsko škatlo.
Škatla s 6 vialami po 10 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo razredčiti z 0,9% raztopino natrijevega klorida.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje - 6 ampul po 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. januar 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014
