Aktivne sestavine: bisakodil
Lovoldyl 5 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Lovoldyl? Za kaj je to?
Lovoldyl vsebuje zdravilno učinkovino bisakodil.
Lovoldyl je zdravilo, ki spada v razred kontaktnih odvajal, ki delujejo z neposrednim stikom z notranjo črevesno steno in spodbujajo odstranjevanje trdnih in tekočih ostankov iz črevesja.
Lovoldyl se uporablja za pripravo črevesja na preglede (endoskopije ali rentgenske žarke) in operacijo debelega črevesa.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lovoldyl ne sme uporabljati
NE uporabljajte zdravila Lovoldyl
- če ste alergični na bisakodil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- v primeru akutne bolečine v trebuhu ali neznanega izvora
- slabost ali bruhanje
- črevesna blokada, ki jo povzročijo okluzivne ali omejevalne oblike (črevesna obstrukcija ali striktura) ali upočasnitev hrane v črevesnem traktu (paralitični ileus)
- rektalna krvavitev neznanega izvora
- v primeru akutne bolečine v trebuhu zaradi nujnega kirurškega posega (akutni kirurški trebuh) hudega stanja dehidracije
- aktivna vnetna črevesna bolezen
- želodčne in črevesne motnje (gastroenteritis) ali slepiča
- pri otrocih, mlajših od 3 let
- med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lovoldyl
Pred uporabo zdravila Lovoldyl se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lovoldyl uporabljajte previdno:
- če ste starejši bolnik
- če imate težave z ledvicami (huda odpoved ledvic)
V teh primerih je lahko dehidracija zaradi izgube črevesne tekočine nevarna.
Povejte svojemu zdravniku, če:
- trpijo zaradi vnetne črevesne bolezni
- imajo bolečine v trebuhu
- imate slabost ali bruhanje. Uporaba odvajal v zgoraj omenjenih pogojih je lahko nevarna, zato vas bo zdravnik natančno ocenil.
Upoštevajte, da:
- Obstajajo posamična poročila o bolečinah v trebuhu in driski z izgubo krvi po jemanju zdravila Lovoldyl. Nekateri primeri so bili povezani z zmanjšano oskrbo s krvjo (ishemijo) v sluznici debelega črevesa.
Otroci
Ne dajajte zdravila Lovoldyl otrokom, mlajšim od 3 let. Uporaba zdravila Lovoldyl pri otrocih, mlajših od 10 let, ni priporočljiva, saj učinkovitost in varnost zdravila Lovoldyl za pripravo črevesja v tej starostni skupini nista bili ustrezno dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lovoldyl
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Pred jemanjem zdravila Lovoldyl pustite interval vsaj 2 uri po jemanju drugih zdravil, ker odvajala skrajšajo čas v črevesju in vplivajo na njihovo absorpcijo.
- Lovoldyl uporabite vsaj eno uro po jemanju zdravil za boj proti želodčni kislini (antacidi), saj lahko spremenijo njihov učinek.
- Če odvajalo uporabljate hkrati z zdravili, ki povečujejo proizvodnjo urina (diuretiki) in zdravili na osnovi kortizona (kortikosteroidi), lahko povečate tveganje za neravnovesje telesne soli (neravnovesje elektrolitov), kar posledično povzroči povečano občutljivost za zdravila za srce (srčno glikozidi).
Lovoldyl skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Lovoldyl uporabite vsaj eno uro po zaužitju mleka in njegovih derivatov, saj lahko spremenijo učinek odvajala.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.
Ni ustreznih študij o uporabi bisakodila med nosečnostjo.Klinični podatki kažejo, da aktivna oblika bisakodila in njegovih derivatov ne prehajajo v materino mleko.
Med nosečnostjo in dojenjem uporabljajte Lovoldyl le po posvetovanju z zdravnikom in z njim ocenite razmerje med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo običajno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Izogibajte se vožnji z vozili, če ste omotični.
Lovoldyl vsebuje laktozo in saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Lovoldyl: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporabite zdravilo Lovoldyl v skladu z navodili, prejetimi v zdravstvenem domu, kjer se opravi pregled ali operacija. Pazljivo sledite navodilom, da zagotovite uspeh pregleda (npr. Kolonoskopija).
Priporočeni odmerek za odrasle je:
2-4 obložene tablete (10-20 mg) kot del medicinsko označene sheme priprave črevesja.
Uporaba pri otrocih, starejših od 10 let
Priporočeni odmerek sta 2 obloženi tableti (10 mg) kot del medicinsko usmerjene sheme priprave črevesja.
Uporaba zdravila Lovoldyl pri otrocih, mlajših od 10 let, ni priporočljiva.
Uporabite tablete Lovoldyl:
cele, brez žvečenja, z velikim kozarcem vode.
vsaj 1 uro po jemanju mleka in antacidnih zdravil.
vsaj 2 uri po zaužitju drugih zdravil.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lovoldyl
Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če ste vzeli preveč zdravila Lovoldyl.
Previsoki odmerki zdravila lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko s posledično izgubo tekočine in mineralnih soli, ki jih je treba dopolniti.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lovoldyl
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o redkih primerih preobčutljivostnih reakcij, kot so:
- huda in nenadna alergijska reakcija (anafilaksa)
- hitro otekanje kože (angioedem)
- rdeča in srbeča koža (izpuščaj)
Posamezna poročila so:
- trebušni krči ali bolečine (kolike)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Škatlo in priloženo navodilo hranite tako, da bodo vedno na voljo informacije o zdravilu.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Lovoldyl
Ena obložena tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina je 5 mg bisakolida.
- Druge sestavine zdravila so: laktoza, koruzni škrob, saharoza, smukec, gliceril behenat, magnezijev karbonat, metakrilni kopolimeri, PEG 4000, titanov dioksid.
Izgled zdravila Lovoldyl in vsebina pakiranja
Lovoldyl je na voljo v pakiranjih po 4 obložene tablete za peroralno uporabo v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOVOLDYL 5 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: Bisakodil 5 mg.
Pomožne snovi: Laktoza 60 mg, saharoza 20 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi, glej poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Črevesna priprava na diagnostične postopke (endoskopske ali radiološke) in operacijo debelega črevesa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za pripravo črevesja za endoskopske ali radiološke posege debelega črevesa je treba skrbno upoštevati navodila, prejeta od centra, da se zagotovi uspeh pregleda.Obložene tablete je treba pogoltniti cele, brez žvečenja.
Odrasli: 2-4 obložene tablete (10-20 mg) kot del medicinsko označene sheme priprave črevesja. Običajna shema je naslednja: bisakodilne tablete se vzamejo 4-6 ur pred 2-litrsko raztopino za izosmotsko črevesno izpiranje na osnovi makrogola.
Otroci, starejši od 10 let: 2 obloženi tableti (10 mg) kot del medicinsko označene sheme priprave črevesja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Odvajala so kontraindicirana pri ljudeh z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, paralitičnim ileusom, črevesno obstrukcijo ali stenozo, akutnim kirurškim trebuhom, apendicitisom, gastroenteritisom, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, aktivno vnetno črevesno boleznijo, akutnimi bolečinami v trebuhu, hudo stanje dehidracije. Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 3 let. Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba odvajalcev pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo ali v prisotnosti bolečine v trebuhu, slabosti ali bruhanja je lahko nevarna, zato zahteva zdravnik skrbno preučiti. Izguba črevesne tekočine lahko povzroči dehidracijo. Simptomi so lahko žeja in oligurija. za katere je lahko dehidracija nevarna (bolniki s hudo ledvično insuficienco, starejši bolniki), zdravljenje z zdravilom LOVOLdyl zahteva previdnost. Obstajajo tudi posamezna poročila o bolečinah v trebuhu in hemoragični driski po zaužitju bisakodila. Nekateri primeri so bili povezani z ishemijo sluznice debelega črevesa. Učinkovitost in varnost bisakodila za črevesno pripravo pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili ustrezno dokazani, zato uporaba zdravila za to indikacijo ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 10 let. Pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo je potrebna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah: Tablete LOVOLdyl vsebujejo laktozo in saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze, galaktozo ali pomanjkanjem izomaltaze saharaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Mleko in njegovi derivati ali antacidi lahko spremenijo odvajalni učinek, zato je priporočljivo, da zdravilo vzamete vsaj eno uro narazen. Sočasna uporaba diuretikov ali kortikosteroidov lahko poveča tveganje za neravnovesje elektrolitov, če jemljete veliko količino bisakodila. . Neravnovesje elektrolitov lahko povzroči povečano občutljivost na glikozide. Stimulantna odvajala pospešujejo prehod črevesne vsebine in lahko motijo absorpcijo zdravil; zato je priporočljivo, da med jemanjem odvajala in drugimi peroralnimi zdravili omogočite vsaj dve uri.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene. Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi bisakodila med nosečnostjo, zato je treba zdravilo, čeprav med nosečnostjo nikoli niso poročali o toksičnih učinkih, uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, po ocenjevanje pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za plod.Klinični podatki kažejo, da niti aktivna oblika bisakodila, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metana (BHPM) niti njegovi glukuronski derivati niso se izloča v materino mleko, vendar je treba zdravilo uporabljati le, kadar je to potrebno, pod neposrednim zdravniškim nadzorom, potem ko ocenijo pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Praviloma vnos zdravila ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Občasno se lahko pojavijo osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike. Poročali so o redkih preobčutljivostnih reakcijah (izpuščaj, angioedem, anafilaksija).
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi: Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Zdravljenje: V kratkem času po zaužitju zdravila LOVOLdyl je njegov učinek mogoče zmanjšati z bruhanjem. Morda bo potrebna zamenjava tekočine in odpravljanje neravnovesja elektrolitov (zlasti hipokaliemije). To je še posebej pomembno pri starejših in mladih bolnikih. Lahko je koristno dajanje spazmolitikov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija terapevtskih zdravil: stik z odvajali. Koda ATC: A06AB02. Farmakološke dejavnosti in mehanizem delovanja: bisakodil, učinkovina zdravila LOVOLdyl, pridobljen iz difenilmetana, zaradi svojega mehanizma delovanja na kontaktna odvajala. Poveča peristaltiko in hitrost črevesnega prehoda ter vsebnost vode v blatu. Tablete bisakodila imajo čas delovanja približno 6 ur, 8-12 ur, če jih vzamete pred spanjem.LOVOLdyl proizvaja obilno mehko novo nastalo blato, ki olajša iztrebljanje v primeru hemoroidov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se bisakodil s črevesnimi in bakterijskimi encimi hitro pretvori v aktivni desacetilirani presnovek.
Absorpcija je približno 5 odstotkov uporabljenega odmerka, produkt pa se izloči z urinom v obliki glukuronida, ki se izloči tudi z žolčem in se lahko hidrolizira v debelem črevesu, da tvori aktivno zdravilo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, koruzni škrob, saharoza, smukec, gliceril beenat, magnezijev karbonat, metakrilni kopolimeri, PEG 4000, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 4 tablete, pakirane v pretisne omote iz toplotno zatesnjenega PVC-ja in aluminija.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6. - 20129 MILAN.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 034894030.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20. 7. 2007 / julij 2011.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2011.
