Aktivne sestavine: Ibuprofen
BUSCOFEN 200 mg mehke kapsule
Zakaj se uporablja Buscofen? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Buscofen spada v skupino analgetikov, protivnetnih zdravil, torej zdravil, ki se borijo proti bolečinam in vnetjem.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Buskofen se uporablja za bolečine različnega izvora in narave (menstrualne bolečine, glavobol, zobobol, nevralgija, osteoartikularne in mišične bolečine).
Kontraindikacije Kadar Buscofena ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Bolniki s kliničnimi stanji, ki vodijo v povečano nagnjenost k krvavitvam.
- Zgodovina astme, polipoze v nosu ali angioedema po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Zgodovina krvavitve ali perforacije prebavil po nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
- Zgodovina ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed ali želodčne krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca.
- Hudo srčno popuščanje.
- V tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Buscofen
- Ibuprofen morajo previdno jemati astmatiki, zlasti tisti, ki so doživeli bronhospazem po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), pa tudi tisti, ki so že imeli anamnezo v preteklosti. gastrointestinalne krvavitve ali razjede.
- Izogibati se je treba uporabi Buscofena hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
- Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje "Ko je ne smete uporabljati"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenite "učinek zdravila").
- Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
- Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
- Če se pri bolnikih, ki jemljejo Buscofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
- Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo "učinek zdravila").
- Zdravila, kot je Buscofen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap: vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja (3 dni).
- Če imate težave s srcem ali zgodovino možganske kapi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec), se o svoji terapiji pogovorite s svojim ali pri farmacevtu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Buscofena
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zlasti:
- kortikosteroidi (zdravila, ki vsebujejo kortizon ali kortizonu podobne snovi), acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (protivnetna ali analgetična): to lahko poveča tveganje za razjede v prebavilih ali krvavitve;
- antikoagulanti (zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo učinke teh zdravil. Antiagregacijska zdravila (zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi) in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila, ki se uporabljajo za depresijo), saj lahko povečajo tveganje za neželene učinke v prebavilih; Zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II in diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke teh zdravil, v nekaterih primerih pa lahko pride do nadaljnjega poslabšanja delovanja ledvic z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Buscofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem;
- litij (zdravilo za manično-depresivne motnje in depresijo), saj se lahko učinek litija poveča;
- metotreksat (zdravilo za raka ali revmatoidni artritis), saj se lahko učinek metotreksata poveča;
- aminoglikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov;
- srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomeruralne filtracije in povečajo raven srčnih glikozidov;
- fenitoin: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo zvišanje plazemske koncentracije fenitoina;
- holestiramin: sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena iz prebavil. Vendar klinični pomen ni znan;
- ciklosporini: povečajo tveganje za nefrotoksičnost z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: zaradi možnega aditivnega učinka se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2;
- rastlinski izvlečki: Ginko biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- mifepriston: zaradi antiprostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravil. Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja prostaglandina ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandina na zorenje materničnega vratu ali maternice kontraktilnost in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti;
- Kinolonski antibiotiki: Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov;
- Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnin. Pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, so poročali o redkih primerih hipoglikemije;
- takrolimus: možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil s takrolimusom;
- zidovudin: povečano tveganje za toksičnost krvi pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- ritonavir: možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij;
- sulfinpirazon: lahko odloži izločanje ibuprofena;
- Zaviralci CYP2C9: Sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri njihovi uporabi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. Sočasno močni zaviralci CYP2C9, zlasti pri velikih odmerkih ibuprofena z vorikonazolom in flukonazolom.
Nekatera zdravila, kot so antikoagulanti in antiagregacijska sredstva (npr. Acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin), antihipertenzivi (zaviralci ACE, npr. Kaptopril, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antagonisti angiotenzina II) in druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z ibuprofenom. Pred uporabo ibuprofena z drugimi zdravili se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Uporaba Buscofena in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
- Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo Buscofena prekiniti.
- Mladostniki: Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
- Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Kako uporabljati to zdravilo").
- Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo, je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke). , bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.Previdni morajo biti bolniki, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali antitrombocitna sredstva, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila "). Ko pride do krvavitev v prebavilih ali razjed" estinal pri bolnikih, ki jemljejo Buscofen, je treba zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo. Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z okvarami strjevanja krvi.
- Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu. Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
- V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja zdi se, da so bolj ogroženi: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Buscofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
- Ledvični učinki: Pri uvedbi zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo. Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih privedla do ledvične papilarne nekroze in drugih ledvičnih patoloških sprememb. Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije različnih učinkovin proti bolečinam, povzroči trajne lezije ledvic, s tveganjem odpoved ledvic (analgetična nefropatija). O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri ohranjanju ledvične perfuzije. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic. Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje iz stanja pred zdravljenjem. V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
- Bolezni dihal: Bolnike z bronhialno astmo ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo je treba Buscofen uporabljati previdno, saj se lahko razvije bronhospazem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Preobčutljivostne reakcije: analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil.Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali angioedemom v prejšnjih epizodah ( glejte poglavji "Ko ga ne smete uporabljati" in "Neželeni učinki").
- Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter: Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
- Hematološki učinki: Ibuprofen, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko zavira agregacijo trombocitov in dokazano podaljša čas krvavitve pri zdravih osebah.
- Aseptični meningitis: Pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, so redko opazili aseptični meningitis. Čeprav je to bolj verjetno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo" učinek zdravila ") )..
- Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
- Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- Če imate hipertenzijo (visok krvni tlak) in / ali srčno popuščanje.
- Če imate zmanjšano delovanje ledvic.
- Če imate motnje delovanja jeter.
- Če imate okvare krvavitve.
- Če imate ali ste imeli motnje prebavil (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen).
- Če ste ali ste kdaj imeli astmo ali alergijske reakcije, se lahko pojavi bronhospazem (ki povzroča težave z dihanjem).
- Če imate sistemski eritematozni lupus (kronična avtoimunska bolezen, ki povzroča motnje na različnih delih telesa, zlasti na koži) ali mešano bolezen vezivnega tkiva.
- Nosečnost in dojenje: glejte poglavje "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenje ".
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite tega zdravila v zadnjih 3 mesecih nosečnosti. Prav tako se izogibajte uporabi tega zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Izogibajte se jemanju tega zdravila, če poskušate zanositi.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov kažejo:
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Obstajajo različne vrste bolečin, različnega izvora in narave, s katerimi se vsi v vsakdanjem življenju srečujemo bolj ali manj pogosto: menstrualne bolečine, glavobol, zobobol, bolečine v mišicah in sklepih.
Menstrualne bolečine (dismenoreja) so zelo pogosta bolezen; poleg bolečin so prisotne tudi spremembe razpoloženja (žalost, lahka razdražljivost) napetost dojk, splošen občutek utrujenosti.
Odprava ali zmanjšanje v prehrani snovi, kot so kava, sol ali čokolada, v korist živil, bogatih z vitamini, kot je sadje, pa tudi vnos vročih zeliščnih čajev in kamilice, lahko pomaga zmanjšati te zadnje manifestacije. Menstrualne bolečine, včasih precej intenzivne, se je mogoče boriti z zdravili proti bolečinam, ki delujejo tako, da zmanjšajo količino prostaglandinov, snovi, ki jih proizvaja maternica in so glavni vzroki za motnjo.
Glavobol (ali cefalalgija) je zagotovo ena najpogostejših bolečin. Obstajajo tri glavne vrste primarnih glavobolov (torej ne zaradi drugih bolezni): migrena, tako imenovana, ker je zelo intenzivna bolečina lokalizirana le na eni strani glave; tenzijski glavobol, najpogostejša vrsta, ki se pojavi, se kaže v krogu v glavi; grozdni glavobol, za katerega so značilni napadi neznosne bolečine, ki prizadene eno oko ali ličnico.
Včasih je glavobol lahko simptom drugih bolezni (alergije, anemija, kratkovidnost, zastrupitev, želodčne motnje, artroza materničnega vratu, sinusitis, zaprtje, poškodba glave). Če imate glavobole, je pomembno, da poskušate ugotoviti dejavnike, ki ga lahko sprožijo, in jih preprečiti (neregulirane prehranjevalne navade, posebna hrana, kajenje, alkohol, stres, preveč intenzivni fizični napori, prekomerna izpostavljenost soncu, preglasni zvoki, preveč intenzivnih parfumov itd.). Če se napadi glavobola ponavljajo, je še vedno priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Buscofen: Odmerjanje
Koliko
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1-2 mehki kapsuli, dva do trikrat na dan. Vendar ne smete prekoračiti odmerka 6 mehkih kapljic na dan brez zdravniškega nasveta. Starejši bolniki se morajo držati zgoraj navedenih minimalnih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Zdravilo vzemite s polnim želodcem (po možnosti po zajtrku, kosilu ali večerji). Po treh dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih. Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Všeč mi je
Mehke kapsule je treba pogoltniti brez žvečenja, po možnosti z malo vode.Priporočljivo je, da jih vzamete med ali po obroku za ljudi z želodčnimi motnjami.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Buscofena
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Buscofena nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. To navodilo vzemite s seboj.
Če vzamete preveč zdravila, se lahko pojavijo naslednji simptomi: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, glavobol, omotica, letargija, zaspanost, zamegljen vid, šumenje v ušesih, napadi in izguba zavesti. Redko: nistagmus, presnovna acidoza, hipotermija, ledvični učinki, krvavitve iz prebavil, koma, apneja, CNS in depresija dihal.
Poročali so o dezorientaciji, vzburjenosti in srčno -žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo (nizek krvni tlak), bradikardijo in tahikardijo.
V primeru znatnega prevelikega odmerjanja sta možna odpoved jeter in okvara jeter.
Opomba zdravstvenemu delavcu: V primeru prevelikega odmerjanja sta indicirana izpiranje želodca in korekcija elektrolitov v krvi. Specifičnega protistrupa za ibuprofen ni.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Buscofena, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Buscofena
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Buscofen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Srčne in žilne motnje
Edem (oteklina zaradi kopičenja tekočine v tkivih) in utrujenost, hipertenzija (visok krvni tlak) in srčno popuščanje.
Zdravila, kot je Buscofen, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Okužbe in okužbe
Rinitis in aseptični meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi togosti vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali dezorientacijo.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zmanjšanje števila krvnih celic (levkopenija, hemolitična anemija, nevtropenija, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija). V takih primerih so prvi simptomi povišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske razjede ustne sluznice, občutek utrujenosti, krvavitve iz nosu in kožne krvavitve.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije.
Motnje živčnega sistema
Glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis.
Očesne motnje
Očesne spremembe s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija.
Bolezni prebavil
To so najpogosteje opisani neželeni učinki.
Slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, epigastrične bolečine, zgaga, bolečine v trebuhu, melaena (črno blato), hematemeza (bruhanje krvi), ulcerozni stomatitis, poslabšanje obstoječih črevesnih težav (ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen).
O gastritisu so poročali manj pogosto.
Zelo redko: peptične razjede, perforacija prebavil in krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših.
Zelo redko so opazili tudi pankreatitis.
Pri uporabi ibuprofena so redko opazili perforacijo prebavil.
Ledvične in urinske motnje
Okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic.
Bolezni kože in podkožja
Hude oblike kožnih reakcij, za katere je značilen izpuščaj z rdečico in mehurčki ali mehurji na koži in / ali sluznicah (multiformni eritem, Steven-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). Možne so fotosenzitivne reakcije.
Bolezni jeter in žolčnika
Nenormalno delovanje jeter, nenormalno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica (rumenkasta obarvanost kože) so poročali zelo redko, zlasti po dolgotrajnem zdravljenju.
Motnje ušes in labirinta
Slab sluh, tinitus, vrtoglavica.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Slabost, utrujenost.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bronhospazem, dispneja, apneja.
Motnje imunskega sistema
Po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. Ti so lahko sestavljeni iz: a) nespecifične alergijske reakcije in anafilaksije; b) reakcije dihal, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazmom ali dispnejo; c) različne kožne bolezni, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje z eksfoliativnim in buloznim dermatitisom (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
"Poročanje o stranskih učinkih"
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje: Zdravilna učinkovina: ibuprofen 200 mg Pomožne snovi: makrogol 600, kalijev hidroksid, prečiščena voda, želatina, delno dehidriran tekoči sorbitol.
KAKO JE ZGLEDAN
Buscofen je v obliki mehkih želatinskih kapsul. Vsebina pakiranja je 12 mehkih želatinskih kapsul po 200 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BUSCOFEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete:
1 tableta vsebuje:
200 mg ibuprofena.
Mehke želatinske kapsule:
1 mehka kapsula vsebuje:
200 mg ibuprofena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave (menstrualne bolečine, glavobol, zobobol, nevralgija, osteoartikularne in mišične bolečine).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Tablete:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
1-2 tableti, dva do trikrat na dan, najbolje na poln želodec. Vendar ne prekoračite odmerka 1200 mg (6 tablet) na dan. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Upokojenci
Starejši bolniki se morajo držati minimalnih navedenih odmerkov.
Bolniki z ledvično insuficienco
V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu primerno prilagodi odmerek.
Mehke kapsule
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
1-2 mehki kapsuli, dva do trikrat na dan, po možnosti na polnem želodcu. Vendar ne prekoračite odmerka 1200 mg (6 mehkih kapsul) na dan. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Če je uporaba zdravila pri mladostnikih več kot 3 dni ali v primeru poslabšanja simptomov, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Upokojenci
Starejši bolniki se morajo držati minimalnih navedenih odmerkov.
Bolniki z ledvično insuficienco
V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu primerno prilagodi odmerek.
Buscofena ne smete uporabljati več kot 7 dni.Če so potrebni večji odmerki ali če je potrebno daljše zdravljenje, se morate obrniti na svojega zdravnika. Tablete in mehke kapsule je treba pogoltniti brez žvečenja, po možnosti z malo vode.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
-osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo, angioedemom in / ali astmo.
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca (glomeruralna filtracija manj kot 30 ml / min).
- Hudo srčno popuščanje.
- Osebe, ki trpijo zaradi krvnih diskrazij neznanega izvora, porfirije, hipertenzije, hude nenadzorovane koronarne insuficience.
- Huda ali aktivna peptična razjeda.
- anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s prejšnjimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- osebe s kliničnimi stanji, ki povzročajo povečano nagnjenost k krvavitvam.
- V povezavi s kirurškimi posegi (vključno z zobozdravstvenimi posegi).
- Osebe, ki so imele velike izgube tekočine (zaradi bruhanja, driske ali slabega zaužitja tekočine).
- V tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
- Otroci, mlajši od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba sočasni uporabi Buscofena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaradi povečanega tveganja za razjede ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše trajanje zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Pediatrična populacija
Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov (glejte spodaj in poglavje 4.5), je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke). gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Bolniki, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, so previdni, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni ponovni prevzem serotonin (SSRI) ali antiagregacijska sredstva, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo Buscofen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8). Uporabljajte previdno pri bolnikih s koagulacijskimi napakami.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Na splošno , epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku.
Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Dermatološki učinki
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje; do reakcije pride v večini primerov v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z Buscofenom je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Ledvični učinki
Na začetku zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajne ledvične lezije s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju ledvične perfuzije. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic.
Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje iz stanja pred zdravljenjem.
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Bolezni dihal
Buscofen je treba pri bolnikih z bronhialno astmo ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo predpisati previdno, saj se lahko razvije bronhospazem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Preobčutljivostne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se te reakcije pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glej odstavka 4.2 in 4.8).
Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Ibuprofen lahko povzroči zvišanje serumske koncentracije aminotransferaz in drugih označevalcev delovanja jeter pri bolnikih brez predhodnih znakov motenj delovanja jeter. Ti običajno vključujejo relativno skromna in prehodna povečanja od običajnega območja.Če so te nepravilnosti klinično pomembne ali trajne, je treba zdravljenje z ibuprofenom prekiniti in spremljati odziv po prekinitvi zdravljenja.
Ibuprofen lahko povzroči zadrževanje natrija, kalija in vode pri bolnikih, ki prej niso pokazali znakov ledvične bolezni, zaradi vpliva na perfuzijo ledvic.
To lahko povzroči edem ali povzroči akutno dekompenzacijo delovanja srca ali hipertenzijo pri nagnjenih posameznikih. Bolniki s povečanim tveganjem za odkrito ledvično odpoved so starejši ljudje, dehidrirani ali hipovolemični bolniki, bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo, nefrotskim sindromom, odpovedjo ledvic, tisti, ki se zdravijo z diuretiki, in bolniki, ki so bili pred kratkim operirani.
Prekinitvi zdravljenja običajno sledi hiter povratek v stanje ledvične funkcije pred zdravljenjem. Ibuprofen lahko vpliva tudi na natriuretične učinke diuretikov. Ibuprofen lahko prikrije simptome (zvišano telesno temperaturo, bolečino, oteklino) okužbe.
Hematološki učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, pri zdravih osebah pa je bilo dokazano, da podaljša čas krvavitve.
Aseptični meningitis
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, opazili aseptični meningitis.
Čeprav je bolj verjetno, da se pojavi pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede. Tako kot katero koli drugo zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba Buscofena ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte tudi poglavje 4.6).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo Buscofena prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba uporabljati previdno v kombinaciji z:
- kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4);
- antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Bolnike, ki se zdravijo s kumarini, je treba spremljati;
- acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila: te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila (glejte poglavje 4.4);
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov za nadaljevanje uporaba ibuprofena; zdi se, da ob občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.1), vendar je priporočljivo, da ibuprofena ne kombinirate z aspirinom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
- diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Diuretiki lahko povečajo tudi tveganje za nefrotoksičnost, povezano z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani ali starejši bolniki) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Buscofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem;
- litij: hkratna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči znižanje ravni litija v krvi zaradi zmanjšanega izločanja z možnostjo doseganja praga toksičnosti. Če je ta kombinacija potrebna, spremljajte litemijo, da prilagodite odmerek litija med sočasnim zdravljenjem z ibuprofenom.
- metotreksat: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo tubularno izločanje metotreksata in zmanjšajo njegov očistek s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti;
- aminoglikozidi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov;
- srčni glikozidi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo plazemske koncentracije srčnih glikozidov;
- fenitoin: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo zvišane plazemske koncentracije fenitoina;
- holestiramin: sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena iz prebavil. Klinični pomen te interakcije pa ni znan;
- ciklosporin: poveča tveganje za nefrotoksičnost z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- Zaviralci COX-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: zaradi možnega aditivnega učinka se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje 4.4);
- rastlinski izvlečki: Ginkgo Biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
- mifepriston: Zaradi antiprostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravil. Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja prostaglandinov ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandina na zorenje kontraktilnosti materničnega vratu ali maternice. in ne zmanjša klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti;
- kinolonski antibiotiki: Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov;
- sulfonilsečnine: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnin.
- takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil s takrolimusom;
- zidovudin: povečano tveganje za hematološko toksičnost pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- ritonavir: možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil;
- probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij;
- sulfinpirazon: lahko odloži izločanje ibuprofena;
- Zaviralci CYP2C9: Sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. visoki odmerki ibuprofena se dajejo skupaj z vorikonazolom in flukonazolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj.Podatki, pridobljeni v epidemioloških študijah, kažejo na povečano tveganje za splav, srčne okvare in gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjem obdobju nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ibuprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.Kadar jih uporabljajo ženske pred zanositvijo ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja oziroma čim krajša.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ibuprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
V nekaj dosedanjih študijah lahko nesteroidna protivnetna zdravila v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na preiskavah glede plodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ibuprofenom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Redko so opazili perforacijo prebavil z uporabo ibuprofena.
Po dajanju Buscofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, epigastrični bolečini, zgagi, trebušnih bolečinah, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zelo redko so opazili tudi pankreatitis.
Motnje imunskega sistemaPo zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. Te so lahko sestavljene iz do) nespecifična alergijska reakcija in anafilaksa, b) reakcije dihalnih poti, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazmom ali dispnejo oz c) kožne motnje, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, srbečo urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje z eksfoliativnim in buloznim dermatitisom (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Srčne in žilne motnje: V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu in utrujenosti, hipertenziji in srčnem popuščanju. Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg na dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Drugi manj pogosto poročani neželeni učinki, pri katerih vzročna zveza ni nujno ugotovljena, so:
Motnje krvnega in limfnega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije.
Motnje živčnega sistema: glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis.
Okužbe in okužberinitis in aseptični meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi nuhalne togosti, glavobola, slabosti, bruhanja, zvišane telesne temperature ali dezorientacije (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: bronhospazem, dispneja, apneja.
Očesne motnje: redki primeri očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija.
Motnje ušes in labirinta: oslabljen sluh, tinitus, omotica.
Bolezni jeter in žolčnika: okvarjeno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica.
Bolezni kože in podkožja: bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), ter fotosenzitivne reakcije.
Ledvične in urinske motnje: okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: slabo počutje, utrujenost.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost
Znakov in simptomov toksičnosti pri otrocih ali odraslih na splošno niso opazili pri odmerkih pod 100 mg / kg. Vendar pa bo v nekaterih primerih morda potrebno podporno zdravljenje. Pri otrocih so opazili znake in simptome toksičnosti po zaužitju ibuprofena v odmerkih 400 mg / kg ali več.
Simptomi
Večina ljudi, ki so zaužili precejšnje količine ibuprofena, se bodo simptomi pojavili v 4-6 urah.
Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargijo in zaspanost.
Učinki na centralni živčni sistem (CNS) vključujejo glavobol, tinitus, omotico, krče in izgubo zavesti.
Redko so poročali tudi o nistagmusu, presnovni acidozi, hipotermiji, ledvičnih učinkih, krvavitvah v prebavilih, komi, apneji, driski in osrednjem živčevju ter depresiji dihanja.
Poročali so o dezorientaciji, vzburjenosti in srčno -žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo, bradikardijo in tahikardijo. V primeru znatnega prevelikega odmerjanja so možne odpoved ledvic in okvara jeter.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje ibuprofena ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja je zato indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje. Posebna pozornost je namenjena nadzoru krvnega tlaka, kislinsko-bazičnega ravnovesja in krvavitvam v prebavilih. V 1 uri po zaužitju potencialno strupene količine je treba razmisliti o uporabi aktivnega oglja. Druga možnost je, da razmislimo o izpiranju želodca v 1 uri po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerjanja pri odraslih. Zagotoviti je treba ustrezno diurezo in skrbno spremljati delovanje ledvic in jeter.
Bolnik mora ostati pod opazovanjem vsaj štiri ure po zaužitju potencialno strupene količine zdravila.
Vsak pojav pogostih ali dolgotrajnih napadov je treba zdraviti z intravenskim diazepamom. Morda bodo potrebni drugi podporni ukrepi, odvisno od bolnikovega kliničnega stanja.
Za več informacij se obrnite na lokalni center za zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidni protivnetni in antirevmatični izdelek. Propionska kislina in njeni derivati.
Oznaka ATC: M01AE01.
Ibuprofen je nesteroidna protivnetna analgetična učinkovina, ki se je izkazala za učinkovito kot zaviralec sinteze prostaglandinov v običajnih predkliničnih študijah vnetja in modelov bolečine. Pri moških ibuprofen zmanjša bolečino, oteklino in zvišano telesno temperaturo. Poleg tega ibuprofen zavira ADP-inducirano (adenozin difosfat) in kolagen-inducirano agregacijo trombocitov.
Ibuprofen zavira sintezo prostaglandinov, zato zmanjšuje intrauterini tlak v mirovanju, aktivni tlak in pogostost ciklične aktivnosti maternice ter sproščanje prostaglandinov v sistemski krvni obtok.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov.V eni študiji se je po dajanju enkratnega 400 mg odmerka ibuprofena, vzetega 8 ur pred ali 30 minut po dajanju acetilsalicilne kisline (81 mg), zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in o agregaciji trombocitov. Vendar omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne dopuščajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da ni nobenih klinično pomembnih učinkov zaradi "občasne uporabe ibuprofena" .
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se ibuprofen skoraj popolnoma absorbira iz prebavil.
Največje plazemske koncentracije 8,3 μg / ml (32,4% CV) za R-ibuprofen in 8,0 μg / ml (26,1% CV) za S-ibuprofen so bile opažene v 1,1 uri po peroralni uporabi ibuprofena.
Sočasna uporaba antacidov ne vpliva na farmakokinetiko ibuprofena.
Ibuprofen se v terapevtskih koncentracijah močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98%) in prečiščen albumin.
Volumen porazdelitve po enkratnem peroralnem dajanju je 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofen je podvržen pomembni enosmerni enantiomerni inverziji iz R-ibuprofena v S-ibuprofen pri ljudeh.
Ta reakcija poteka s tvorbo acil-CoA-tioestra 2-arilpropionata.
Ibuprofen se obsežno presnavlja v jetrih. Testi in vitro kažejo, da je citokrom CYP2C9 glavni izoencim P450, ki posreduje oksidativno presnovo ibuprofena.Označeni so bili štirje različni presnovki faze I (1-hidroksi-ibuprofen, 2-hidroksi-ibuprofen, 3-hidroksi-ibuprofen in karboksi-ibuprofen) v urinu.
Nadaljnja presnovna pot ibuprofena je konjugacija z glukuronsko kislino.
Vsi ugotovljeni presnovki so farmakodinamično neaktivni.
Po peroralnem dajanju ibuprofena se 70-90% odmerka izloči v urinu kot mešanica konjugiranih in nekonjugiranih oblik presnovkov ibuprofena, le minimalna količina zdravila se izloči nespremenjena.
Povprečni razpolovni čas izločanja je približno 2 uri, očistek v plazmi približno 0,05 L / h / kg.
Ibuprofen dokazuje nelinearno razmerje med odmerkom in celotno farmakokinetiko zaradi nasičenosti vezave beljakovin v razponu odmerkov 250-1200 mg.
Vendar se AUC nevezanega ibuprofena v plazmi povečuje sorazmerno z uporabljenim odmerkom.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi so koncentracije ibuprofena v serumu nižje, volumen porazdelitve in peroralni očistek so višji kot pri zdravih osebah. Vezava na beljakovine se zmanjša.
Bolniki s cirozo jeter imajo daljši razpolovni čas in znatno višjo AUC kot zdravi ljudje.
Pri otrocih s cistično fibrozo se znižajo največje plazemske koncentracije in AUC.
Skupni očistek in volumen porazdelitve sta večja kot pri zdravih posameznikih, medtem ko se razpolovni čas izločanja in čas do največje plazemske koncentracije ne razlikujeta bistveno.
Starejši ljudje (> 60 let) so imeli bistveno manjši očistek kot mlajši. Pri ženskah ni farmakokinetike med mladimi in starejšimi.
Druga študija ni pokazala razlike v farmakokinetičnih parametrih pri mladih in starejših moških.
Farmakokinetika ibuprofena ne vpliva na otroke, ki so prejemali odmerke med 5 in 10 mg / kg, ali pri otrocih, starih od 3 do 10 let.
Na splošno niso opazili nobenih starostnih razlik v absorpciji ali končnem razpolovnem času ibuprofena. Vendar so otroci, mlajši od 2,5 leta, pokazali večji očistek v primerjavi s starejšimi otroki, kar je predvsem povezano s povečanim obsegom porazdelitve.
Pozitivno povezavo med koncentracijami ibuprofena v serumu in analgetičnim učinkom je mogoče dokazati 1 do 3 ure po dajanju, kar kaže na to, da višje koncentracije v plazmi vodijo v povečano analgezijo.
Biološka uporabnost tablet in mehkih kapsul je približno enaka tisti v vodni raztopini.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri enkratnem odmerku na živalih niso pokazale znakov občutljive občutljivosti na peroralni ibuprofen.
Podatki o toksičnosti enkratnega odmerka (vrednosti LD50) ibuprofena so:
- pri miših: 320 mg / kg intraperitonealno 740 mg / kg peroralno
- pri podganah: 636 mg / kg peroralno 626 mg / kg intraperitoneum
Kronična in subkronična toksičnost ibuprofena se je pojavila pri živalih z lezijami in razjedami v prebavnem traktu.
Mejni odmerek ibuprofena za razjede je bil 300 mg / kg / dan pri miših (13-tedenska študija) in 180 mg / kg / dan pri podganah (26-tedenska študija).
Peroralna uporaba visokih odmerkov 540 mg / kg / dan je povzročila zmerno poškodbo ledvic in črevesne razjede s peritonitisom.
Mejni odmerek za razjede pri psih je 8 mg / kg / dan.
Erozijo in razjede pilorusa in antruma so pri psih pri peroralnih odmerkih 8 mg / kg in 16 mg / kg na dan 30 dni ob odsotnosti kliničnih simptomov toksičnosti opazili posmrtno. Te reakcije pripisujejo delovanju. Sistemski ibuprofen .
Povečano občutljivost psa je mogoče razložiti z višjo in daljšo koncentracijo v plazmi pri tej vrsti.
V testu Ames in testu izmenjave sestrskih kromatidov ibuprofen ni pokazal mutagene aktivnosti.
Pri miših, ki so jih peroralno zdravili z ibuprofenom 300 mg / kg / dan 42 tednov, je bil ugotovljen rakotvorni potencial, nato pa je od 42. do 80. tedna sledilo zmanjšanje odmerka na 100 mg / kg / dan. Poleg tega pri podganah, zdravljenih s 180 mg / kg / dan 56 tednov, čemur sledi dajanje 60 mg / kg / dan v preostalih 2 letih opazovanja.
Uporaba ulcerogenih odmerkov ibuprofena pri podganah in kuncih ni povzročila toksičnosti za zarodek in plod ter ni pokazala teratogenega delovanja. Pri obeh vrstah je bilo dokazano, da ibuprofen prehaja skozi placentno pregrado. Noseče podgane so bile z mejnim odmerkom 20 mg / kg bolj občutljive na ulcerogene učinke ibuprofena.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
Koruzni škrob, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, smukec, titanov dioksid, emulzija proti penjenju.
Mehke kapsule
Polietilen glikol 600, kalijev hidroksid, prečiščena voda, želatina, posebna raztopina sorbitola.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 2 leti.
Mehke kapsule: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte pri sobni temperaturi.
Mehke kapsule: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete
Škatla vsebuje 2 pretisna omota AL / PVC po 10 tablet.
Mehke kapsule
Škatla, ki vsebuje 1 pretisni omot AL / PVC / PVDC z 12 mehkimi kapsulami.
Škatla, ki vsebuje 1 pretisni omot AL / PVC / PVDC z 10 mehkimi kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 tablet: A.I.C. n. 029396013
12 mehkih kapsul: A.I.C. n. 029396037
10 mehkih kapsul: A.I.C. n. 029396025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15. oktober 2014