Aktivne sestavine: Rocuronium (Rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml raztopina za injiciranje / infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Rocuronium - generično zdravilo? Za kaj je to?
Rocuronium Hospira je del skupine zdravil, imenovanih mišični relaksanti. Običajno živci pošiljajo sporočila mišicam z impulzi. Rocuronium Hospira deluje tako, da blokira te impulze, tako da se mišice sprostijo. Med operacijo morajo biti mišice popolnoma sproščene. To kirurgu omogoča lažje izvajanje operacije.
Pri odraslih in otrocih med splošno anestezijo lahko zdravilo Rocuronium Hospira uporabimo za olajšanje vstavljanja cevi v sapnik za umetno prezračevanje (mehansko podprto dihanje) in za sprostitev mišic med posegom.
Če ste odrasli, bo vaš zdravnik lahko uporabil to zdravilo kot dodatek na oddelku za intenzivno nego (ICU) (npr. Za lažje vstavljanje cevi v sapnik, medtem ko prejemate mehansko podprto dihanje). S tem zdravilom bi ga lahko zdravili tudi v nujnih primerih, ko je treba cev hitro vstaviti v sapnik.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rocuronium ne smete uporabljati - Generično zdravilo
Ne uporabljajte zdravila Rocuronium Hospira
- če ste alergični na rokuronijev bromid, bromidni ion ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rocuronium - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila Rocuronium Hospira se posvetujte s svojim zdravnikom ali anesteziologom:
- če ste alergični na katerikoli mišični relaksant
- če imate bolezen ledvic, srca, jeter ali žolčnika
- če imate bolezni srca ali bolezni, ki vplivajo na krvni obtok
- če ste imeli bolezen živcev in mišic, kot so otroška paraliza, miastenija gravis ali Eaton-Lambertov sindrom
- če imate zastajanje tekočine (edem)
- če so vam povedali, da imate v krvi nizko raven kalcija (hipokalciemija), kalija (hipokaliemija) ali beljakovin (hipoproteinemija)
- če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven magnezija (hipermagneziemija) ali ogljikovega dioksida (hiperkapnija)
- če ste izgubili veliko vode iz telesa, na primer, ko ste bili bolni, ste imeli drisko, potenje
- če imate prekomerno telesno težo (debelost)
- če ste starejši
- če je vaša telesna temperatura prenizka (hipotermija)
- če imate opekline
- če imate povečano količino kislin v krvi (acidoza) • če imate prekomerno izgubo teže in slabo telesno stanje (kaheksija).
Otroci in geriatrični bolniki
Zdravilo Rocuronium Hospira se lahko uporablja pri otrocih (dojenčkih in mladostnikih), pri geriatričnih bolnikih pa mora anesteziolog oceniti anamnezo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rocuronium - generično zdravilo
Povejte svojemu zdravniku ali anesteziologu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ki vključuje rastlinska zdravila in zdravila brez recepta. zdravila (kortikosteroidi), če jih dlje časa uporabljate skupaj z zdravilom Rocuronium Hospira, na primer med intenzivno nego
- nekaj antibiotikov
- nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka (diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci alfa) in kinidin, magnezijeve soli, ki se lahko uporabljajo kot odvajala ali pri nekaterih srčnih boleznih, kot je preeklampsija
- litij se uporablja pri depresivnih boleznih (bipolarne motnje)
- nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije
- kalcijev klorid in kalijev klorid (zdravila, ki spreminjajo ravni kalija ali kalcija v krvi)
- nekateri zaviralci proteaz, znani kot gabeksat in ulinastatin (lahko se uporabljajo za zdravljenje različnih virusnih okužb ali kliničnih stanj, kot je pankreatitis)
- azatioprin (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presadka in zdravljenje avtoimunskih bolezni)
- teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
- zdravila za zdravljenje miastenije gravis (neostigmin, edrofonij, piridostigmin)
- derivati aminopiridina (zdravila za zdravljenje Eaton-Lambertovega sindroma)
- kinin (uporablja se za zdravljenje malarije ali nočnih krčev v nogah)
Upoštevajte, da vam bodo med postopkom morda dali druga zdravila, ki lahko vplivajo na učinke zdravila Rocuronium Hospira. Sem spadajo nekateri anestetiki, drugi mišični relaksanti, zdravila, kot je fenitoin, in zdravila, ki vplivajo na učinek zdravila Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira lahko pospeši delovanje nekaterih anestetikov. Vaš anesteziolog bo to upošteval, ko bo za vas določil pravilen odmerek zdravila Rocuronium Hospira.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali anesteziologom.
Podatkov o uporabi zdravila Rocuronium Hospira med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh je zelo malo, o doječih ženskah pa ni podatkov. Rocuronium Hospira je treba dajati nosečnicam in doječim ženskam le, če zdravnik presodi, da koristi odtehtajo tveganje. Rocuronium Hospira se lahko daje med carskim rezom. Podatkov o učinkih tega zdravila na plodnost ni.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Rocuronium Hospira močno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zato v prvih 24 urah po okrevanju po učinkih tega zdravila ni priporočljivo voziti avtomobila ali upravljati strojev. Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko znova začnete voziti in upravljati stroje. Po zdravljenju vas mora vedno spremljati odgovorna odrasla oseba domov.
Rocuronium Hospira vsebuje natrij
Vsak mililiter (ml) Rocuronium Hospira vsebuje 1,56 mg natrija. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, zato je v bistvu „brez natrija“.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Rokuronium - generično zdravilo: Odmerjanje
Odmerek
Anesteziolog bo izračunal potreben odmerek zdravila Rocuronium Hospira glede na:
- vrsta anestetika
- pričakovano trajanje intervencije
- druga zdravila, ki jih jemljete
- njegovega zdravstvenega stanja.
Običajni odmerek je 0,6 mg na kg telesne mase, učinek pa traja 30-40 minut.
Kako se daje Rocuronium Hospira
Zdravilo Rocuronium Hospira vam bo dal anesteziolog, Rocuronium Hospira pa intravensko (v veno) bodisi kot enkratne injekcije bodisi z neprekinjeno infuzijo (kapalno).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Rocuronium - Generic
Vaš anesteziolog vas bo pozorno spremljal, ko ste pod vplivom zdravila Rocuronium Hospira, zato je malo verjetno, da boste prejeli preveč zdravila Rocuronium Hospira. Če pa se to zgodi, bo anesteziolog zagotovil nadaljevanje anestezije in umetno prezračevanje. spet lahko sama diha in med tem se bo vse skupaj spalo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali anesteziologom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rocuronium - generično zdravilo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se ti neželeni učinki pojavijo med anestezijo, jih bo zdravil anesteziolog
Če kateri koli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom ali anesteziologom.
Pri spodnji pogostnosti so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Občasni (≥1 / 1.000 do <1/100); Zelo redki (<1/10 000);
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- je zdravilo preveč učinkovito ali premalo učinkovito
- zdravilo ima daljše delovanje od pričakovanega
- znižuje krvni tlak
- poveča srčni utrip
- bolečine v bližini mesta injiciranja.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
- alergijske reakcije (na primer težave z dihanjem, kolaps cirkulacije in šok)
- piskanje v prsih
- mišična oslabelost
- otekanje, izpuščaj ali pordelost kože
- težave z dihalnimi potmi
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali anesteziologom. To vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Po prvem odprtju: Ker Rocuronium Hospira ne vsebuje konzervansov, uporabite raztopino takoj po odprtju viale.Po redčenju z infuzijskimi tekočinami je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost pri uporabi razredčenega zdravila 72 ur pri 30 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je čas shranjevanja in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 ° C do 8 ° C.
Shranjujte v hladilniku (med 2 ° C in 8 ° C). Rocuronium Hospira lahko hranite zunaj hladilnika pri največ 30 ° C največ 12 tednov. Zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, če ga hranite izven hladilnika. Obdobje hrambe ne sme presegati obdobja stabilnosti.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Ne uporabljajte zdravila Rocuronium Hospira, če opazite, da raztopina ni bistra in ima vidne delce.
Rocuronium Hospira ne smete zavreči v gospodinjske odpadke ali odpadne vode. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Rocuronium Hospira
- Zdravilna učinkovina je rokuronijev bromid.
- vsak mililiter (ml) vsebuje 10 mg rokuronijevega bromida.
- vsaka 5 ml viala vsebuje 50 mg rokuronijevega bromida.
- vsaka 10 ml viala vsebuje 100 mg rokuronijevega bromida.
- druge sestavine so brezvodni natrijev acetat, natrijev klorid, ledena ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
- Vsaka 5 -mililitrska viala zdravila Rocuronium Hospira vsebuje 7,8 mg natrija.
- Vsaka 10 -mililitrska viala zdravila Rocuronium Hospira vsebuje 15,6 mg natrija.
Izgled zdravila Rocuronium Hospira in vsebina pakiranja
Rocuronium Hospira je brezbarvna do rumeno-oranžna raztopina za injiciranje.
Na voljo je v vialah po 50 mg (10 vial na pakiranje) ali 100 mg vialah (10 vial v pakiranju) rokuronijevega bromida.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML raztopina za injiciranje / za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml Rocuronium Hospira vsebuje 10 mg rokuronijevega bromida.
Vsaka 5 -mililitrska viala vsebuje 50 mg rokuronijevega bromida
Vsaka 10 -mililitrska viala vsebuje 100 mg rokuronijevega bromida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsaka 5 -mililitrska viala zdravila Rocuronium Hospira vsebuje 7,8 mg natrija.
Vsaka 10 -mililitrska viala zdravila Rocuronium Hospira vsebuje 15,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje / infundiranje
Bistra, brezbarvna do rumeno-oranžna raztopina
pH raztopine med 3,8 in 4,2
Osmolarnost: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Rocuronium Hospira je indiciran pri odraslih in pediatričnih bolnikih (novorojenčki pri mladostnikih [0 do skeletnih mišic med operacijo).
Pri odraslih je Rocuronium Hospira indiciran tudi za olajšanje endotrahealne intubacije med hitro indukcijo zaporedja in kot dodatek v enotah za intenzivno nego (ICU) za olajšanje intubacije in kratkotrajno mehansko ventilacijo (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tako kot pri drugih mišičnih relaksantih je treba uporabo zdravila Rocuronium Hospira izvajati ali nadzorovati le izkušen zdravnik, ki je seznanjen z delovanjem in načini uporabe teh zdravil.
Tako kot pri drugih mišičnih relaksantih je treba za vsakega bolnika določiti odmerek zdravila Rocuronium Hospira. Pri določanju odmerka je treba upoštevati vrsto anestezije, pričakovano trajanje operacije, način sedacije in pričakovano trajanje mehanskega prezračevanja, možno interakcijo z drugimi zdravili, ki se dajejo sočasno, in bolnikovo stanje.
Za oceno živčno -mišičnega bloka in okrevanja je priporočljiva uporaba ustrezne tehnike živčno -mišičnega spremljanja.
Kirurški posegi
Inhalacijski anestetiki okrepijo učinek živčno -mišične blokade, ki ga povzroča Rocuronium Hospira.
Ta izboljšava postane klinično pomembna med anestezijo, ko hlapne snovi dosežejo tkivne koncentracije, potrebne za to interakcijo. infuzijo v primeru dolgotrajnih posegov (več kot 1 uro) v inhalacijski anesteziji (glejte poglavje 4.5).
Odrasli
Pri odraslih se lahko naslednji priporočeni odmerki uporabijo kot splošni vodnik za endotrahealno intubacijo, za miorelaksacijo pri kratkotrajnih do dolgotrajnih posegih in za uporabo v enotah za intenzivno nego.
Endotrahealna intubacija
Standardni odmerek za intubacijo med standardno anestezijo je 0,6 mg / kg telesne mase Rocuronium Hospira, kar pri skoraj vseh bolnikih zadošča za vzpostavitev ustreznih pogojev za intubacijo v 60 sekundah. Priporoča se odmerek 1,0 mg / kg telesne mase zdravila Rocuronium Hospira, kar pri skoraj vseh bolnikih zadošča za vzpostavitev pogojev, primernih za zdravljenje z zdravilom Rocuronium Hospira v odmerku 0,6 mg / kg telesne mase za indukcijo anestezije s hitrim zaporedjem. , je priporočljivo počakati 90 sekund, preden bolnik intubira.
Za uporabo zdravila Rocuronium Hospira med indukcijo anestezije s hitrim zaporedjem pri bolnikih po carskem rezu glejte poglavje 4.6.
Vzdrževalni odmerki
Priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Rocuronium Hospira je 0,15 mg / kg telesne mase; v primeru dolgotrajne inhalacijske anestezije je treba odmerek zmanjšati na 0,075-0,1 mg / kg telesne mase. Vzdrževalne odmerke je treba dajati, ko se je amplituda odziva na živčno -mišično stimulacijo vrnila na 25% kontrolne vrednosti ali če sta prisotna 2 ali 3 odziva na vlak štirih stimulacij (TOF).
Neprekinjena infuzija:
Če se zdravilo Rocuronium Hospira daje kot neprekinjena infuzija, je priporočljivo dati polnilni odmerek 0,6 mg / kg telesne mase zdravila Rocuronium Hospira in ob prvih znakih okrevanja po živčno -mišičnem bloku začeti z infuzijo. Hitrost infundiranja je treba prilagoditi, da se ohrani amplituda živčno -mišičnega odziva pri 10% kontrolne vrednosti ali da se ohrani 1 ali 2 odziva na stimulacijo TOF. Pri odraslih je treba hitrost infundiranja, potrebno za vzdrževanje živčno -mišične blokade. se giblje od 0,3 do 0,6 mg / kg / h v primeru intravenske anestezije in od 0,3 do 0,4 mg / kg / h v primeru inhalacijske anestezije.
Priporoča se stalno spremljanje živčno -mišičnega bloka, saj se hitrost infundiranja razlikuje od bolnika do bolnika in je odvisna od tehnike, ki se uporablja za anestezijo.
Ker je odmerek individualen, je zato nujno spremljanje. Zgornji odmerki naj bodo zgolj vodilo.
Pediatrični bolniki
Za dojenčke (0-27 dni), dojenčke (28 dni-2 meseca), malčke (3-23 mesecev), otroke (2-11 let) in mladostnike (12-17 let) priporočeni odmerek za intubacijo med standardno anestezijo in vzdrževalni odmerek je podoben tistim, ki so priporočeni za odrasle.
Vendar bo trajanje delovanja enkratnega odmerka za intubacijo pri novorojenčkih in dojenčkih daljše kot pri otrocih (glejte poglavje 5.1).
Pri stalni infuziji v pediatriji, razen pri otrocih (2-11 let), so stopnje infundiranja enake kot pri odraslih.
Pri otrocih, starih od 2 do 11 let, bodo morda potrebne višje stopnje infundiranja.
Pri otrocih (2-11 let) je zato priporočljivo, da začnete z enako začetno hitrostjo infundiranja, ki je bila uporabljena pri odraslih, in jo nato prilagodite, da ohranite amplitudo živčno-mišičnega odziva pri 10% kontrolne vrednosti oz. ohraniti 1 ali 2 odziva na stimulacijo TOF med operacijo.
Izkušnje z rokuronijem za uvedbo hitre zaporedne anestezije pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Zato pri tej kategoriji bolnikov uporaba zdravila Rocuronium Hospira za olajšanje endotrahealne intubacije med indukcijo hitrega zaporedja ni priporočljiva.
Geriatrični bolniki in bolniki z boleznijo jeter in / ali žolčevodov in / ali ledvično insuficienco
Standardni odmerek za intubacijo pri geriatričnih bolnikih in bolnikih z jetrno in / ali žolčno boleznijo in / ali ledvično insuficienco med rutinsko anestezijo je 0,6 mg / kg telesne mase zdravila Rocuronium Hospira. V primeru hitrega zaporedja uvajanja anestezije pri bolnikih, za katere se pričakuje, da bodo imeli podaljšano delovanje, je treba razmisliti o odmerku 0,6 mg / kg telesne mase.
Ne glede na tehniko, ki se uporablja za anestezijo, je priporočeni vzdrževalni odmerek za to kategorijo bolnikov med 0,075-0,1 mg / kg telesne mase Rocuronium Hospira s hitrostjo infundiranja med 0,3-0,4 mg / kg / h (glejte tudi poglavje Neprekinjena infuzija).
Bolniki s prekomerno telesno težo in debelostjo
Kadar se zdravilo uporablja pri bolnikih s prekomerno telesno težo ali debelostjo (opredeljenimi kot bolniki s telesno maso večjo od 30% nad idealno), je treba odmerek zmanjšati ob upoštevanju idealne telesne mase.
Postopki intenzivne nege
Endotrahealna intubacija
Kar zadeva endotrahealno intubacijo, se za kirurške posege obrnite na iste odmerke, navedene zgoraj.
Vzdrževalni odmerki
Priporoča se začetni polnilni odmerek zdravila Rocuronium Hospira, ki znaša 0,6 mg / kg telesne mase, čemur sledi neprekinjena infuzija, takoj ko se amplituda odziva vrne na 10% ali od trenutka ponovnega pojava 1. ali 2 odzivov na stimulacijo TOF. Odmerjanje je treba vedno titrirati glede na učinek, opažen pri vsakem posameznem bolniku. Pri odraslih bolnikih je priporočena začetna hitrost infundiranja za vzdrževanje živčno-mišičnega bloka 80-90% (prisotnost 1 ali 2 odziva na stimulacijo TOF). 0,3-0,6 mg / kg / h v prvi uri dajanja, nato pa ga je treba zmanjšati v naslednjih 6-12 urah glede na individualni odziv. Nato je potreben posamezen odmerek relativno konstanten.
Klinične študije so pokazale izrazito individualno variabilnost hitrosti infundiranja, ki se v povprečju spreminja od 0,2 do 0,5 mg / kg / h, odvisno od narave in obsega odpovedi organov, zdravil, ki se dajejo sočasno in posamezno značilnosti pacienta. Da bi zagotovili optimalen nadzor bolnika, je močno priporočljivo spremljanje živčno -mišičnega prenosa. Študirali so dajanje do 7 dni.
Posebne populacije bolnikov
Rocuronium Hospira ni priporočljivo za olajšanje mehanskega prezračevanja na oddelku za intenzivno nego pri pediatričnih in geriatričnih bolnikih, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Način dajanja
Zdravilo Rocuronium Hospira se daje intravensko bodisi kot bolus ali kot neprekinjena infuzija (glejte poglavje 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za rokuronij, bromidne ione ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker Rocuronium Hospira povzroča paralizo dihalnih mišic, je za bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebno umetno dihanje, dokler se ne vzpostavi spontano dihanje. Kot pri vseh mišičnih relaksantih je pomembno predvideti kakršne koli težave z intubacijo, še posebej, če se zdravilo uporablja kot del tehnike indukcije hitrega zaporedja. razmisliti je treba o uporabi sugamadeksa.
Pri zdravilu Rocuronium Hospira so poročali o primerih preostale kurarizacije kot pri drugih mišičnih relaksantih. Da bi se izognili zapletom, ki izhajajo iz "možne preostale kurarizacije, je priporočljivo, da bolnika ekstubiramo šele potem, ko si je dovolj opomogel od živčno -mišičnega bloka. Upoštevati je treba tudi druge dejavnike (npr. Možne interakcije z zdravili ali bolnikovo stanje lahko povzroči preostalo kurarizacijo po ekstubaciji v pooperativni fazi. Če to še ni del običajne klinične prakse, razmislite o uporabi antagonizirajočih sredstev (na primer zaviralcev sugamadeksa ali acetilholinesteraze), zlasti če je verjetnost, da bo prišlo do preostale kurarizacije.
Bistveno je zagotoviti, da bolnik diha spontano, globoko in redno, preden ga pusti pri miru po anesteziji.
Po dajanju mišičnih relaksantov se lahko pojavijo anafilaktične reakcije. Za zdravljenje takšnih reakcij je treba vedno upoštevati potrebne previdnostne ukrepe. Zlasti v primeru predhodnih anafilaktičnih reakcij na mišične relaksante je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe, saj so poročali o primerih navzkrižne alergije na mišične relaksante.
Na splošno so po dolgotrajni uporabi mišičnih relaksantov v oddelku intenzivne nege opazili dolgotrajno paralizo in / ali šibkost skeletnih mišic. Da bi se izognili morebitnemu podaljšanju živčno -mišičnega bloka in / ali prevelikemu odmerjanju, je med dajanjem mišičnih relaksantov močno priporočljivo spremljanje živčno -mišičnega prenosa. Bolniki morajo prejeti tudi ustrezno analgezijo in sedacijo.Odmerek mišičnih relaksantov je treba nato titrirati do individualnega odziva s strani izkušenega zdravnika ali pod njegovim nadzorom, ki pozna delovanje teh zdravil in ustrezne tehnike živčno -mišičnega spremljanja.
O pojavu miopatije so redno poročali po dolgotrajni uporabi drugih nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov na oddelku za intenzivno nego, skupaj s terapijo s kortikosteroidi, zato ga je treba pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi in mišičnimi relaksanti, čim bolj omejiti. obdobje uporabe slednjega.
Če se za intubacijo uporablja suksametonij, je treba dajanje zdravila Rocuronium Hospira preložiti, dokler bolnik klinično ne okreva od živčno-mišične blokade, ki jo povzroča suksametonij.
Na farmakokinetične in / ali farmakološke lastnosti zdravila Rocuronium Hospira lahko vplivajo naslednji pogoji:
Bolezni jeter in / ali žolčevodov ter odpoved ledvic
Ker se rokuronij izloča z urinom in žolčem, ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s klinično pomembno jetrno in / ali žolčno boleznijo in / ali ledvično insuficienco. Pri teh bolnikih so pri odmerkih 0,6 mg / kg telesne mase opazili podaljšanje delovanja rokuronijevega bromida.
Podaljšan čas obtoka
Stanja, povezana s podaljšanim časom obtoka, kot so bolezni srca in ožilja, starost in edematozno stanje, ki vodijo v povečanje volumna porazdelitve, lahko prispevajo k podaljšanju časa zakasnitve. Trajanje delovanja se lahko podaljša tudi zaradi zmanjšanega plazemskega očistka.
Nevromuskularne bolezni
Tako kot druge mišične relaksante je treba zdravilo Rocuronium Hospira uporabljati zelo previdno pri bolnikih z živčno -mišično boleznijo ali po poliomielitisu, saj se lahko odziv na mišične relaksante v teh primerih znatno poslabša. Velikost in usmerjenost te spremembe se lahko zelo razlikujeta. Ker lahko dajanje majhnih odmerkov zdravila Rocuronium Hospira povzroči močan učinek pri bolnikih z miastenijo gravis ali miasteničnim sindromom (Eaton-Lambert), je treba zdravilo titrirati glede na dobljeni odziv.
Hipotermija
Med operacijo v hipotermičnih pogojih se učinek živčno -mišičnega blokiranja, ki ga povzroči Rocuronium Hospira, poveča po intenzivnosti in trajanju.
Debelost
Tako kot druga zdravila za sproščanje mišic lahko zdravilo Rocuronium Hospira pri debelih bolnikih povzroči podaljšanje trajanja delovanja in časa spontanega okrevanja, če se odmerki izračunajo na podlagi dejanske telesne mase.
Opekline
Ker se pri bolnikih z opeklinami lahko razvije odpornost na nedepolarizirajoče mišične relaksante, se priporoča titracija glede na opažen odziv.
Bolniki na carskem rezu
Odpravljanje živčno-mišične blokade, ki jo povzroči mišični relaksant, je lahko zavirano ali nezadovoljivo pri bolnikih, ki jemljejo magnezijeve soli za toksemijo v nosečnosti, saj magnezijeve soli okrepijo živčno-mišično blokado. odziv.
Stanja, ki lahko povečajo učinke zdravila Rocuronium Hospira
Hipokaliemija (npr. Po hudem bruhanju, driski in diuretični terapiji), hipermagneziemija, hipokalcemija (po obsežnih transfuzijah), hipoproteinemija, dehidracija, acidoza, hiperkapnija, kaheksija.
Zato je treba, če je mogoče, odpraviti resna stanja neravnovesja elektrolitov, spremembo pH krvi ali dehidracijo.
Vsak ml vsebuje 1,56 mg natrija. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazano je, da imajo naslednja zdravila "vpliv na intenzivnost in / ali trajanje delovanja nedepolarizirajočih zdravil za sproščanje mišic:"
Učinek drugih zdravil na Rocuronium Hospira
Izboljšanje učinka
• Hlapni halogenirani anestetiki (npr. Halotan, enfluran, metoksifluran)
okrepi mišični blok, ki ga povzroča Rocuronium Hospira. Učinek postane očiten le z vzdrževalnimi odmerki (glejte poglavje 4.2). Možno je tudi, da se antagonizirajoče delovanje blokade zaviralcev acetilholinesteraze zavira.
• Po intubaciji s suksametonijem (glejte poglavje 4.4).
• visoki odmerki tiopentala, metoesitala, ketamina, fentanila, gama-hidroksi-butirata, etomidata in propofola
• druga nedepolarizirajoča živčno -mišična zaviralca.
• Sočasna dolgotrajna uporaba kortikosteroidov in zdravila Rocuronium Hospira na oddelku za intenzivno nego lahko povzroči miopatijo ali podaljšanje trajanja živčno-mišičnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Druga zdravila
- Antibiotiki: aminoglikozidi, linkozamidi (npr. Linkomicin in klindamicin), polipeptidni antibiotiki, acilaminopenicilinski antibiotiki, tetraciklini, visoki odmerki metronidazola.
- diuretiki, kinidin in njegov kininski izomer, magnezijeve soli, zaviralci kalcijevih kanalčkov, litijeve soli, lokalni anestetiki (i.v. lidokain, epiduralni bupivakain) in akutna uporaba fenitoina in? -Blokatorjev.
Poročali so o rekurarizaciji po pooperativnem dajanju: aminoglikozidov, linkozamidov, polipeptidnih in acilaminopenicilinskih antibiotikov, kinidina, kininskih in magnezijevih soli (glejte poglavje 4.4).
Zmanjšan učinek
• Prejšnja kronična uporaba fenitoina ali karbamazepina
• Zaviralci proteaz (gabeksat, ulinastatin)
• Kalcijev klorid, kalijev klorid
• noradrenalin, azatioprin (le prehoden in omejen učinek), teofilin
• derivati neostigmina, edrofonija, piridostigmina, aminopiridina.
Spremenljiv učinek
• Uporaba drugih nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov v kombinaciji z zdravilom Rocuronium Hospira lahko povzroči oslabitev ali povečanje blokade.
živčno -mišični, odvisno od vrstnega reda in načina uporabe mišičnega relaksanta.
• Uporaba suksametonija po uporabi zdravila Rocuronium Hospira lahko povzroči okrepitev ali oslabitev živčno -mišičnega blokatornega učinka, ki ga povzroči Rocuronium Hospira.
Učinek zdravila Rocuronium Hospira na druga zdravila
Kombinacija Rocuronium Hospira in lidokaina lahko povzroči skrajšanje latentnega časa lidokaina.
Pediatrični bolniki
Uradnih študij interakcij niso izvedli. Pri pediatričnih bolnikih je treba upoštevati tudi interakcije za odrasle ter ustrezna posebna opozorila in previdnostne ukrepe pri uporabi, ki so navedeni zgoraj (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinični podatki o izpostavljenosti rokuronijevemu bromidu med nosečnostjo niso na voljo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Pri predpisovanju zdravila Rocuronium Hospira nosečnicam je potrebna previdnost.
Carski rez
Pri bolnikih na carskem rezu se lahko zdravilo Rocuronium Hospira uporablja kot del tehnike hitrega uvajanja zaporedja, pod pogojem, da ne pričakujemo težav z intubacijo in damo zadosten odmerek anestetika ali po olajšani intubaciji s suksametonijem.
Zdravilo Rocuronium Hospira, dano v odmerkih 0,6 mg / kg telesne mase, se je izkazalo za varno pri nosečnicah po carskem rezu. Rocuronium Hospira ne vpliva na oceno Apgar, tonus mišic ploda ali "kardiorespiratorno prilagoditev. Krvni test iz popkovine kaže, da rokuronijev bromid prehaja skozi posteljico le minimalno, ne da bi pri tem prišlo do opaznih škodljivih kliničnih učinkov novorojenčka.
Opomba 1: Pri indukciji hitre zaporedne anestezije so preučevali odmerke 1,0 mg / kg telesne mase, pri bolnikih po carskem rezu pa ne. Zato je pri tej kategoriji bolnikov priporočljivo uporabljati le odmerek 0,6 mg / kg telesne mase.
Opomba 2: Reverzibilnost živčno -mišičnega bloka, ki jo povzročajo mišični relaksanti, je lahko zavirana ali nezadovoljiva pri bolnikih, zdravljenih z magnezijevimi solmi zaradi toksemije gravidarum, saj magnezijeve soli povečajo živčno -mišični blok. Zato je treba odmerek zdravila Rocuronium Hospira zmanjšati in ga previdno prilagoditi glede na odziv na stimulacijo pri teh bolnikih.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se Rocuronium Hospira izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale zanemarljive koncentracije Rocuronium Hospira v materinem mleku.
Rocuronium Hospira je treba dajati ženskam, ki dojijo, le če zdravnik meni, da koristi odtehtajo tveganje.
Plodnost
Ni podatkov o učinkih rokuronijevega bromida na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Rocuronium vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ni priporočljivo uporabljati potencialno nevarnih strojev ali voziti avtomobila v prvih 24 urah po popolnem okrevanju od živčno -mišičnega blokatornega delovanja rokuronijevega bromida.
Ker se zdravilo Rocuronium Hospira uporablja kot dodatek k splošni anesteziji, je treba pri ambulantnih bolnikih upoštevati enake previdnostne ukrepe kot po splošni anesteziji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena v naslednje kategorije:
Občasni / redki (≥ 1 / 10.000 do
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Pogostnosti so ocene, pridobljene iz poročil o nadzoru iz obdobja trženja iz splošne literature.
Podatki o nadzoru po dajanju zdravila na trg ne ustvarjajo natančnih podatkov o pojavnosti, zato so pogostost poročanja razdelili v tri in ne v pet kategorij.
Neželeni učinki zdravil, ki so bili najpogosteje opaženi v obdobju trženja, vključujejo anafilaktične in anafilaktoidne reakcije ter s tem povezane simptome. Glejte tudi pojasnila na dnu tabele.
a Po dolgotrajni uporabi v intenzivni negi.
Miopatija
Po uporabi različnih zdravil za sproščanje mišic na oddelku za intenzivno nego v kombinaciji s kortikosteroidi so poročali o primerih miopatije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Med hitrim zaporednim uvajanjem anestezije so poročali o bolečinah na mestu injiciranja, zlasti v primerih, ko bolnik še ni popolnoma izgubil zavesti, zlasti pri uporabi propofola za indukcijo. V kliničnih študijah so bolečino na mestu injiciranja opazili pri 16 % bolnikov, ki so bili podvrženi hitri zaporedni anesteziji s propofolom in pri manj kot 0,5% bolnikov, ki so bili podvrženi hitri zaporedni anesteziji s fentanilom in tiopentalom.
Učinki razreda
Anafilaktične reakcije
Čeprav so bile zelo redke, so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah na mišične relaksante, vključno z Rocuronium Hospira. Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije so: bronhospazem, kardiovaskularne spremembe (npr. Hipotenzija, tahikardija, kolaps cirkulacije, šok) in kožne spremembe (npr. Angioedem, urtikarija). Te reakcije so bile v nekaterih primerih usodne.
Glede na možno resnost teh reakcij je treba vedno upoštevati možnost njihovega pojava in sprejeti vse potrebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Povečanje ravni histamina
Ker lahko mišični relaksanti sprožijo sproščanje histamina tako lokalno na mestu injiciranja kot sistemsko, je pri dajanju teh zdravil možen pojav srbenja in eritematoznih reakcij na mestu injiciranja in / ali generaliziranih histaminskih (anafilaktoidnih) reakcij, kot so bronhospazem in kardiovaskularne spremembe, npr. hipotenzijo in tahikardijo.Pri bolnikih, zdravljenih z rokuronijevim bromidom, so zelo redko poročali o izpuščaju, eksantemi, urtikariji, bronhospazmu in hipotenziji.
V kliničnih študijah so opazili le rahlo povečanje povprečnih vrednosti histamina v plazmi po hitrem bolusnem dajanju 0,3-0,9 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida.
Dolgotrajen živčno -mišični blok
Najpogostejši neželeni učinek razreda nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov je podaljševanje farmakološkega delovanja spojine na določeno časovno obdobje. ki lahko povzročijo odpoved dihanja ali apnejo.
Pediatrični bolniki
Metaanaliza 11 kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih (n = 704), zdravljenih z rokuronijem (do 1 mg / kg), je odkrila tahikardijo, ki je bila ugotovljena kot neželeni učinek zdravila, s pogostostjo 1,4%.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja in podaljšanega živčno -mišičnega bloka mora bolnik ostati na nadzorovanem prezračevanju in pod sedacijo. Obstajata dve možnosti za odpravo živčno -mišičnega bloka:
1) Pri odraslih se lahko sugammadex uporablja za odpravo izrazitega, intenzivnega (globokega) bloka.Priporočen je odmerek 16 mg / kg telesne mase.Po dajanju sugammadeksa je treba bolnika skrbno spremljati glede nadzorovane povratne živčno -mišične funkcije;
2) zaviralec acetilholinesteraze (npr. Neostigmin, edrofonij, piridostigmin) lahko uporabimo pri prvih znakih spontanega okrevanja v ustreznih odmerkih.
Če dajanje antiholinesteraz ne uspe uničiti živčno -mišičnih učinkov zdravila Rocuronium Hospira, je treba prezračevanje nadaljevati, dokler se ne začne spontano dihanje. Ponavljajoča uporaba zaviralcev acetilholinesteraze je lahko nevarna.
V študijah na živalih so hudo depresijo delovanja srca in ožilja, ki je povzročila srčno popuščanje, opazili šele po dajanju kumulativnega odmerka 750 X ED90 (135 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida).).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija (oznaka ATC): mišični relaksanti, sredstva s perifernim delovanjem.
Oznaka ATC: M03AC09.
Mehanizem delovanja
Rocuronium Hospira je nedepolarizirajoč živčno-mišični blokator z vmesnim delovanjem in kratko zakasnitvijo, ki ima vse farmakološke značilnosti tega razreda zdravil (kurariforme). Deluje s konkurenco na nikotinske receptorje za acetilholin, ki se nahajajo na pogonski plošči.
To delovanje antagonizirajo zaviralci acetilholinesteraze, kot so neostigmin, edrofonij in piridostigmin.
Farmakodinamični učinki
ED90 (odmerek, potreben za zmanjšanje odziva palca na stimulacijo ulnarnega živca za 90%) v intravenski anesteziji je približno 0,3 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida. ED95 pri dojenčkih je nižji kot pri odraslih in otrocih (0,25, 0,35 oziroma 0,40 mg / kg).
Klinično trajanje (čas do spontanega okrevanja 25% kontrolnega odziva) je 30-40 minut z 0,6 mg / kg rokuronijevega bromida. Skupno trajanje (čas, ki je pretekel do spontanega okrevanja 90% kontrolnega odziva) je 50 minut. Povprečni čas do spontanega okrevanja od 25% do 75% odziva (indeks okrevanja) je 14 minut po bolusni uporabi 0,6 mg / kg rokuronijevega bromida.
Z nižjimi odmerki, enakimi 0,3-0,45 mg / kg telesne mase (1-1,5 x ED90), se čas zakasnitve podaljša, medtem ko se trajanje delovanja skrajša. Pri velikih odmerkih, enakih 2 mg / kg telesne mase, je klinično trajanje 110 minut.
Intubacija med rutinsko anestezijo
V 60 sekundah po intravenskem dajanju odmerka 0,6 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida (2 x ED90 v intravenski anesteziji) je mogoče pri skoraj vseh bolnikih doseči ustrezne pogoje za intubacijo, za katere je treba oceniti, da v "80% primerov" biti odličen. V 2 minutah se ugotovi popolna paraliza mišic, primerna za vse vrste operacij.
Po dajanju 0,45 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida traja 90 sekund, da se dosežejo sprejemljivi pogoji za intubacijo.
Hitra indukcija zaporedja
Med hitrim zaporedjem anestezije 1,0 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida omogoča, da v 60 sekundah dosežemo pogoje za intubacijo pri 93% oziroma 96% bolnikov, anesteziranih s propofolom ali fentanilom / tiopentalom. % teh bolnikov je stanje ocenjeno kot odlično. S tem odmerkom je klinično trajanje približno 1 ura, nato pa se lahko mišični blok varno obrne. sekunde so pogoji, primerni za intubacijo, pri 81% oziroma 75% bolnikov, anesteziranih s propofolom ali fentanilom / tiopentalom s tehniko indukcije hitrega zaporedja.
Pediatrični bolniki
Povprečni čas do pojava pri dojenčkih, majhnih otrocih in otrocih pri odmerku 0,6 mg / kg telesne mase, uporabljenem za intubacijo, je nekoliko krajši kot pri odraslih. Primerjava med skupinami pediatričnih bolnikov je pokazala, da je čas začetka pri dojenčkih in mladostnikih (1,0 minute) nekoliko daljši kot pri dojenčkih, malčkih in otrocih (0,4, 0,6 oziroma 0,8 minute). Pri otrocih je čas sprostitve in okrevanja običajno krajši kot pri dojenčkih in odraslih. Če primerjamo skupine pediatričnih bolnikov, je bilo ugotovljeno, da se je povprečni čas do ponovnega pojavljanja T3 podaljšal pri novorojenčkih in dojenčkih (56,7 oziroma 60,7 minut) v primerjavi z malčki, otroci in mladostniki (45,4, 37,6 oziroma 42,9).
Povprečni čas (SD) do nastopa in klinično trajanje po dajanju začetnega odmerka intubacije * 0,6 mg / kg rokuronija med anestezijo sevofluran / dušikov oksid in izofluran / dušikov oksid (vzdrževanje) v skupini s PP (pediatrični bolniki)
* Odmerek rokuronija dajemo v 5 sekundah.
** Izračunano od konca dajanja odmerka za intubacijo rokuronija
Geriatrični bolniki in bolniki z jetrnimi in / ali žolčnimi boleznimi in / ali ledvično insuficienco
Trajanje delovanja vzdrževalnih odmerkov 0,15 mg / kg telesne mase rokuronijevega bromida je lahko pod anestezijo z enfluranom in izofluranom pri geriatričnih bolnikih in pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo (približno 20 minut) nekoliko daljše v primerjavi z bolniki brez funkcionalne okvare. organov za izločanje, ki so bili pod intravensko anestezijo (približno 13 minut) .Po dajanju ponavljajočih se priporočenih vzdrževalnih odmerkov niso opazili nobenih učinkov kopičenja (postopno povečanje trajanja delovanja).
Enoti za intenzivno nego
Po neprekinjeni infuziji v enoto za intenzivno nego je potreben čas, da se vrnete v TOF razmerje enak 0,7 je odvisen od stopnje blokade na koncu infuzije. razmerje 0,7 je približno 1,5 (1-5) ur pri bolnikih, ki ne predstavljajo slike odpovedi več organov, in 4 ure (1-25) pri bolnikih z odmikom več organov.
Kardiovaskularna kirurgija
Minimalne in klinično nepomembne spremembe najpogostejših parametrov so opazili pri bolnikih, ki so bili podvrženi kardiovaskularni operaciji v latentnem času največje blokade, ki jo je povzročila uporaba 0,6-0,9 mg / kg telesne mase zdravila Rocuronium Hospira. 9% srčnega utripa in do 16% povprečnega arterijskega tlaka v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Reverzibilnost moje sprostitve
Delovanje rokuronija lahko antagoniziramo tako z dajanjem sugamadeksa kot z zaviralci acetilholinesteraze (neostigmin, piridostigmin ali edrofonij). Sugammadex se lahko daje z rutinsko inverzijo (pri vrednosti 1-2 po tetanusu do ponovnega pojava T2) ali s takojšnjo inverzijo (3 minute po dajanju rokuronijevega bromida).
Zaviralci acetilholinesteraze so lahko ob ponovnem pojavu odziva T2 ali pri prvih znakih kliničnega okrevanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Distribucija in odstranjevanje
Po intravenskem dajanju enkratnega bolusnega odmerka rokuronijevega bromida trend koncentracije v plazmi skozi čas sledi trem eksponentnim fazam. Pri normalni odrasli osebi je srednji razpolovni čas izločanja (95% IZ) 73 (66-80) minut, (navidezni) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri 203 (193-214) ml / kg in plazemski očistek pri 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Če se daje v obliki neprekinjene infuzije, se za olajšanje mehanskega prezračevanja v obdobju 20 ur ali več poveča povprečni razpolovni čas izločanja in povprečni (navidezni) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja. stopnja variabilnosti med bolniki, povezana z naravo in obsegom (več) odpovedi organov ter s posameznimi značilnostmi bolnika. Pri bolnikih z odpovedjo več organov so opazili povprečni (+SD) razpolovni čas izločanja 21,5 (+3,3) ure, (navidezni) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5 (+0)., 8) l / kg- 1 in plazemski očistek 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuronij se izloča z urinom in žolčem. Izločanje urina doseže približno 40% v 12-24 urah. Po injiciranju radioaktivno označenega odmerka rokuronijevega bromida je izločanje radioaktivno označenega medija v povprečju 47% v urinu in 43% v blatu po 9 dneh. Približno 50% se predela v obliki rokuronijevega bromida.
Biotransformacija
V plazmi niso našli presnovkov.
Pediatrična populacija
Navidezni volumen porazdelitve pri dojenčkih (3-12 mesecev) je večji kot pri starejših otrocih (1-8 let), pa tudi pri odraslih. Pri otrocih, starih od 3 do 8 let, je očistek večji, razpolovni čas izločanja pa je približno 20 minut krajši kot pri odraslih in otrocih, mlajših od 3 let.
Farmakokinetika rokuronijevega bromida pri pediatričnih bolnikih (n = 146), starih od 0 do 17 let, je bila določena s populacijsko analizo celotnih farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih v dveh kliničnih študijah v anesteziji s sevofluranom (indukcija) in izofluranom / dušikovim oksidom (vzdrževanje). Vsi farmakokinetični parametri so bili linearno sorazmerni s telesno težo, kar dokazuje podoben očistek (l / kg / h). Volumen porazdelitve (l / kg) in razpolovni čas izločanja (h) sta se s starostjo (leta) zmanjšala. Farmakokinetični parametri tipičnih pediatričnih bolnikov v vsaki starostni skupini so povzeti spodaj:
Ocenjeni farmakokinetični (PK) parametri (povprečna [SD]) rokuronijevega bromida pri tipičnih pediatričnih bolnikih med sevofluranom in dušikovim oksidom (indukcija) ter izofluran / dušikov oksid (vzdrževalna anestezija)
Geriatrični bolniki in bolniki z boleznimi jeter in / ali žolčevodov in / ali ledvično insuficienco
V kontroliranih študijah se je plazemski očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvično insuficienco zmanjšal, vendar v večini študij, ne da bi dosegli meje statistične pomembnosti. Pri bolnikih z jetrno insuficienco se je povprečni razpolovni čas izločanja podaljšal za 30 minut, povprečni plazemski očistek pa se je zmanjšal za 1 ml / kg / min.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Učinke v nekliničnih študijah so opazili le pri izpostavljenostih, ki so bistveno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen klinični pomen.
Ni živalskih modelov, ki bi lahko pravilno reproducirali običajno zelo kompleksno sliko pacienta, sprejetega na intenzivno nego. Varnostni podatki zdravila Rocuronium Hospira, ki se uporabljajo za olajšanje mehanskega prezračevanja v oddelkih za intenzivno nego, zato v veliki meri temeljijo na rezultatih, pridobljenih v kliničnih študijah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• brezvodni natrijev acetat (E262)
• Natrijev klorid
• ledena ocetna kislina (za popravljanje pH) (E260)
• Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) (E524)
• Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Fizična nezdružljivost je bila dokumentirana pri dodajanju zdravila Rocuronium Hospira raztopinam, ki vsebujejo naslednja zdravila: amfotericin, amoksicilin, azatioprin, cefazolin, kloksacilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromicin, famotidin, natrijev furosemid, hidrokortizon, natrijev furosemidon, hidrokortizon, tiopental, trimetoprim in vankomicin. Rocuronium Hospira je tudi nezdružljiv z Intralipidom.
Rocuronium Hospira se nikoli ne sme mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Če se zdravilo Rocuronium Hospira daje v isti infuzijski liniji, ki se uporablja za druga zdravila, je pomembno, da infuzijsko linijo ustrezno sperete (npr. Z 0,9% NaCl) med dajanjem zdravila Rocuronium Hospira in zdravili, katerih nezdružljivost z zdravilom Rocuronium Hospira je bila že dokazana ali združljivost z Rocuronium Hospira še ni ugotovljena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Zaprta viala: 3 leta.
Po prvem odprtju: Ker zdravilo Rocuronium Hospira ne vsebuje konzervansov, uporabite raztopino takoj po odprtju viale.
Po redčenju: Po redčenju z infuzijskimi tekočinami (glejte poglavje 6.6) je bila kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo (glejte poglavje 6.6) 72 ur pri 30 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji skladiščenja med uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 ° C do 8 ° C, razen če je redčenje potekalo pod nadzorovanimi in potrjenimi pogoji asepsa.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (med 2 ° C in 8 ° C).
Rocuronium Hospira lahko hranite zunaj hladilnika pri največ 30 ° C največ 12 tednov. Zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, če ga hranite izven hladilnika. Obdobje hrambe ne sme presegati obdobja stabilnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml steklena viala (tip I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijastim pokrovčkom. Gumijasti zamašek za viale ne vsebuje lateksa.
Vsaka 50 mg viala vsebuje 5 ml raztopine.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml steklena viala (tip I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijastim pokrovčkom. Gumijasti zamašek za viale ne vsebuje lateksa.
Vsaka 100 mg viala vsebuje 10 ml raztopine.
Vsako pakiranje vsebuje 10 vial.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, uporabiti je treba le bistre raztopine, praktično brez delcev.
Dokazana je združljivost z naslednjimi infuzijskimi tekočinami.
Rocuronium Hospira v nominalnih koncentracijah 0,5 mg / ml in 2,0 mg / ml je združljiv z:
0,9% NaCl, 5% glukoze, 5% glukoze v 0,9% NaCl, voda za injekcije v raztopini Ringerjevega laktata.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20./22
80122 Neapelj
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
042535017 "10 mg / ml raztopina za injiciranje ali infundiranje" 10 steklenic po 5 ml
042535029 "10 mg / ml raztopina za injiciranje ali infundiranje" 10 steklenih vial po 10 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 09/2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
09/2014