Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo?
Jetrea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ocriplasmin. Pri odraslih je indicirano za zdravljenje vitreomakularne vleke (VMT), očesne bolezni, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Kako se zdravilo Jetrea - Ocriplasmina uporablja?
Jetrea je koncentrat za pripravo raztopine za očesno injiciranje. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept in ga mora pripraviti in dati oftalmolog (specialist za očesne bolezni) z izkušnjami pri intravitrealnih injekcijah (injekcije v steklasto telo, želatinasta masa na zadnji strani očesa). Koncentrat je treba hraniti v zamrzovalniku, postopek pa mora potekati v sterilnih pogojih.
Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se injicira v prizadeto oko le enkrat kot enkratni odmerek. Drugo oko se ne sme zdraviti z zdravilom Jetrea vsaj 7 dni.
Oftalmolog lahko pred in po zdravljenju z zdravilom Jetrea predpiše antibiotične kapljice za oko, da bi preprečili okužbo oči. Bolnike je treba po injiciranju nadzorovati, da se izključi kakršna koli okužba ali povečan očesni tlak.
Kako zdravilo Jetrea - Ocriplasmina deluje?
Vitreomakularni oprijem nastane zaradi vitreomakularne adhezije (VMA), pri kateri steklasto telo ostane z neobičajno silo pritrjeno na osrednji del mrežnice (najgloblja očesna membrana, občutljiva na svetlobo). Z leti se velikost steklastega telesa krči in območje, ki ga prizadene nenormalna vezava, lahko povzroči vlečenje mrežnice, kar posledično povzroči otekanje same mrežnice in simptome, kot sta zamegljenost ali izkrivljanje vida.
Aktivna sestavina zdravila Jetrea, ocriplasmin, je podobna človeškemu plazminu, encimu, ki je naravno prisoten v očesu in lahko razgradi beljakovine, ki so odgovorne za adhezijo med steklastim telesom in mrežnico, s čimer se zmanjša oteklina in izboljša vid.
Ocriplasmin v Jetrei se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": tvorijo ga celice kvasovk, ki so prejele gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo ocriplasmina.
Kakšne koristi je zdravilo Jetrea - Ocriplasmin izkazalo med študijami?
Med študijami se je izkazalo, da zdravilo Jetrea učinkovito odpravlja adhezijo med steklastim telesom in mrežnico, kar zmanjšuje potrebo po operaciji.
V dveh glavnih študijah, ki sta vključevala 652 odraslih z VMA in zmanjšanim vidom, so bolniki z intravitrealno injekcijo prejeli enkratni odmerek 0,125 mg zdravila Jetrea ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Po 28 dneh so se adhezije pozdravile pri 25% in 28% bolnikov, zdravljenih z injekcijo zdravila Jetrea (61 od 219 in 62 od 245) v primerjavi s 13% in 6% preiskovancev, zdravljenih s placebom (14 od 107 in 5 od 81) Učinkovito zdravljenje VMA lahko pomaga pri odpravljanju motenj vida, ki jih povzroča VMT, in preprečuje nadaljnjo izgubo vida, povezano s progresivnim, nezdravljenim vlečenjem mrežnice.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea - Ocriplasmina?
Neželeni učinki, opaženi pri jetrii, vplivajo na oko.Najpogostejši stranski učinki jetre so leteče muhe (temne in pogosto nepravilno oblikovane lise v vidnem polju), bolečine v očesu in fotopsija (svetlobni občutek v obliki bliskov v vidnem polju ) kot tudi krvavitev iz veznice (krvavitev iz membrane, ki pokriva zrklo) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Jetrea ne smemo uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno okužbo v očesu ali okoli njega. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Jetrea - Ocriplasmina odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pričakuje se, da bo izdelek učinkovit pri preprečevanju epizod okvare vida, ki se lahko pojavijo v prisotnosti nezdravljene in progresivne vitreomakularne vleke. Čeprav skromne (odprava VMA pri četrtini bolnikov), so bile koristi zdravila pomembne, saj lahko zdravljenje z zdravilom Jetrea izboljša vid in se izogne operaciji. Kar zadeva varnost zdravila, so najpogostejši neželeni učinki, ki so bili kratkotrajni in veljajo za obvladljive, pogosto sekundarni po postopku injiciranja ali povezani z odpravo same bolezni. Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so nepopravljivo zmanjšanje vida, druge spremembe v funkciji mrežnice ali podpornih struktur leče, se zdi zmanjšano.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea - Ocriplasmin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jetrea je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Jetrea dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega mora podjetje, ki izdeluje zdravilo Jetrea, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki lahko uporabljajo zdravilo Jetrea, prejeli informacijski paket z osnovnimi informacijami o uporabi zdravila in informacijskim paketom za posredovanje bolnikom.
Druge informacije o zdravilu Jetrea - Ocriplasmina
Evropska komisija je 13. marca 2013 izdala "dovoljenje za promet" za Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2013.
Podatki o zdravilu Jetrea - Ocriplasmina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
