Aktivne sestavine: Nafazolina (Nafazolinin nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hidroklorid)
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina (nafazolin nitrat + tonzilamin hidroklorid), steklenica 10 ml
Škatla z 10 vsebniki z enim odmerkom po 0,5 ml
Zakaj se uporablja imidazyl antihistaminik? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Imidazilni antihistaminik je dekongestiv očesne sluznice in antialergičen.
ZAKAJ SE UPORABLJA
IMIDAZYL ANTISTAMINICO se uporablja pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice, ki jih spremlja fotofobija (preobčutljivost za svetlobo), solzenje, občutek tujkov, bolečina.
Kontraindikacije Kadar se ne sme uporabljati Imidazyl Antihistaminik
Preobčutljivost za sestavine izdelka ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glavkom z ozkim kotom ali druga resna očesna bolezen.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (antidepresivi).
Pri otrocih, mlajših od 12 let.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem).
- Pri bolnikih, ki trpijo za: hipertenzijo (visok krvni tlak); bolezni srca; hipertiroidizem (prekomerna aktivnost ščitnice); hiperglikemija (diabetes). (Glej To je pomembno vedeti).
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo IMIDAZYL uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli antihistaminik Imidazyl
Tisti, ki kažejo preobčutljivost za konzervans, naj uporabijo IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopino za enodelni odmerek, ki ne vsebuje konzervansov.
Ker posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov, je treba vsako posodo z enim odmerkom, ko jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek imidazil antihistaminika
Čeprav se delovanje antihistaminika IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga ne uporabljajte, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (antidepresive) in v dveh tednih po takšni uporabi lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz (znatno zvišanje krvnega tlaka).
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Čeprav se antihistaminik IMIDAZYL pojavlja predvsem v očesu, ga je treba pri bolnikih, ki trpijo zaradi: hipertenzije (visok krvni tlak), koronarne bolezni srca, hipertiroidizma (prekomerna aktivnost ščitnice) in hiperglikemije (sladkorne bolezni), uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom in ste z njim ocenili razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travm), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Imidazyl Antihistaminik: Odmerjanje
Koliko
1-2 kapljici vlijemo neposredno v prizadeto oko.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
To operacijo ponovite 2-3 krat na dan.
Ne uporabljajte več kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano, glede na možnost, da bi lahko prišlo do neželenih učinkov.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Nalijte kapljico po kapljico neposredno v odprto oko.
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml raztopina kapljic za oko
NAVODILA ZA ODPIRANJE STEKLENICE
Zaščitna kapica
Da preprečite nenamerno odpiranje otrok
1. pritisnite navzdol 2. hkrati odvijte 3. privijte nazaj
Zapiranje je varno za otroke, če slišite klik, ko odvijete pokrovček brez pritiska.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml raztopina kapljic za oko, posoda z enim odmerkom
NAVODILA ZA ODKRITJE ENOTOSKORNEGA VOZILA
- Odprite vsebnik z enim odmerkom tako, da odstranite pokrovček, ki ga lahko uporabite za glavo, da začasno zaprete vsebnik.
- Nežno pritisnite na telo vsebnika z enim odmerkom in pustite, da kapljice za oko kapljajo v oko, kot je opisano zgoraj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Imidazyl Antihistamine
Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazita sedacija (huda zaspanost), koma.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka antihistaminika IMIDAZYL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki imidazil antihistaminika
Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenice, povečan notranji očesni tlak, splošne učinke, kot so zvišan krvni tlak, bolezni srca, zvišane vrednosti glukoze v krvi, slabost, glavobol (glavobol). Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi, v tem primeru prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno terapijo. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, ki niso opisani v tem navodilu.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za poročilo o neželenih učinkih, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži; ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica Shranjujte pri 30 ° C v originalni embalaži. Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice: 30 dni.
IMIDAZYL Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - posoda z enim odmerkom
Shranjujte pri 30 ° C v originalni embalaži.
Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Steklenička 10 ml
1 ml kapljic za oko vsebuje:
Aktivna načela:
1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)
Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrogramov)
Pomožne snovi:
benzalkonijev klorid, natrijev citrat, natrijev klorid, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev fluorescein, metilen modra, prečiščena voda.
Posoda z enim odmerkom
1 ml kapljic za oko vsebuje:
Aktivna načela:
1 mg nafazolin nitrata (kar ustreza 770 mikrogramom nafazolina)
Tonzilamina hidroklorid 1 mg (ekvivalent Tonzilamina 890 mikrogramov)
Pomožne snovi:
natrijev monobazični fosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
KAKO JE ZGLEDAN
IMIDAZYL ANTHISTAMIN je v obliki kapljic za oko (raztopina za oftalmološko uporabo). Vsebina pakiranja je ena steklenica z 10 ml ali 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila).Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IMIDAZYL ANTISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1 mg nafazolin nitrata (enako 770 mcg nafazolina) in 1 mg tonzilaminijevega klorida (enako 890 mcg tonzilamina).
Pomožna snov z znanimi učinki:
10 ml steklenička: 1 ml raztopine vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice spremljajo fotofobija, solzenje, občutek tujka, bolečina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2-3 kapljice v prizadeto oko vkapajte 1-2 kapljici. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Strogo se držite priporočenih odmerkov. Večji odmerek zdravila, tudi če se jemlje lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne sistemske učinke.
V primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov po krajšem obdobju zdravljenja povabite pacienta k zdravniku. V vsakem primeru izdelka ne smete uporabljati dlje kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano, glede na možnost, da bi sicer prišlo do neželenih učinkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge kemijsko stališča tesno povezane snovi; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glavkom z ozkim kotom ali druga resna očesna bolezen.
Otroci, mlajši od 12 let.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek, čeprav ima zelo nizko sistemsko absorpcijo, je treba previdno uporabljati pri osebah, ki trpijo za hipertenzijo, hipertiroidizmom, srčnimi motnjami in hiperglikemijo (sladkorno boleznijo).
Nenamerno zaužitje lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: izrazito sedacijo (huda zaspanost), komo. V teh primerih je vedno potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Izdelek ni primeren za zdravljenje okužb, mehanskih (travmatičnih), kemičnih ali toplotnih poškodb ali za odstranjevanje tujkov v očesu. Te situacije zahtevajo zdravniško pomoč.
Uporaba topikalnih izdelkov, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Imidazyl Antihistaminska 10 ml steklenica vsebuje benzalkonijev klorid. Med zdravljenjem lahko povzroči draženje oči, ne uporabljajte mehkih kontaktnih leč.
Ker benzalkonijevega klorida ni v pakiranju z enim odmerkom, ga lahko uporabljajo uporabniki kontaktnih leč ali tisti, ki kažejo preobčutljivost za benzalkonijev klorid.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Imidazilnega antihistaminika ne smete uporabljati, če jemljete zaviralce monoaminooksidaze ali če sta minila manj kot dva tedna od zadnjega dajanja teh zdravil, saj lahko pride do hudih hipertenzivnih kriz.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri lokalni uporabi ni znanih teratogenih in embriotoksičnih učinkov obeh sestavin specialnosti, vendar je pri nosečnicah in doječih ženskah uporaba imidazil antihistaminika potrebna z dovoljenjem zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Imidazyl Antihistaminik ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelka lahko včasih povzroči razširitev zenic, sistemske učinke absorpcije (hipertenzija, srčne motnje, hiperglikemija), zvišan očesni tlak, slabost, glavobol. Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi. Primerna terapija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Izdelek, če ga pomotoma zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: huda sedacija (huda zaspanost), koma. Če se to zgodi: izpiranje želodca, sedacija z diazepamom in splošni podporni ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi - simpatomimetiki, ki se uporabljajo kot dekongestivi v kombinaciji.
Oznaka ATC: S01GA51.
Nafazolin v svoji kakovosti derivata imidazolina z aktivnostjo, ki stimulira alfa, določa očiten lokalni vazokonstriktorski učinek brez sistemskega delovanja. Njegova izjemna afiniteta do receptorjev zagotavlja močno in dolgotrajno ishemično delovanje, odsotnost beta-stimulirajočega učinka pa zagotavlja zmanjšan vazodilatacijski učinek le refleksnega tipa. Tonzilamin je pokazal veljavno blokado histaminergičnih receptorjev H1 in s tem preprečevanje alergijskih pojavov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
V študijah na živalih je Imidazyl Antihistamin pokazal odlično lokalno farmakokinetiko, ki kaže hiter, dosleden in popoln antialergijski učinek.
Študije o sistemski absorpciji, ocenjene s prisotnostjo učinkov adrenergične stimulacije, so poudarile odlično prenašanje zdravila, ki je pokazalo zelo slabo sistemsko absorpcijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Aktivne sestavine imajo zelo nizko toksičnost, zlasti pri lokalni uporabi, njegova LD 50 pri intraperitonealni poti pri miših pa je bila enaka 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzilamin).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Imidazyl Antihistaminska steklenica 10 ml
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dinatrijev edetat
Natrijev monobazni fosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Očiščena voda.
Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom
Enobazni natrijev fosfat monohidrat
Natrijev klorid
Natrijev hidroksid
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica
5 let.
Veljavnost po prvem odprtju: 30 dni.
Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom
3 leta.
Enoodmerna posoda ne vsebuje konzervansov; zato je treba vsako posodo z enim odmerkom, ki jo enkrat odprete, po uporabi zavreči, tudi če je le delno uporabljena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri 30 ° C v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica
10 ml plastična steklenica.
Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom
10 vsebnikov z enim odmerkom po 0,5 ml v plastičnih vrečkah iz PE-Al.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za uporabo:
Imidazyl Antihistaminik, 10 ml steklenica
Posoda z zapiralom, varnim za otroke: pritisnite in držite pokrov, da ga odvijete.
Imidazyl Antihistaminska posoda z enim odmerkom
Odprite posodo tako, da zasukate in povlečete pokrovček.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 20148 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Imidazyl Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistaminik 1 mg / ml + 1 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 8. avgust 2002
Datum zadnje obnove: 8. avgust 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
21/10/2015
