Zdravilne učinkovine: piridostigmin bromid
MESTINON 60 mg tablete
MESTINON 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Mestinon? Za kaj je to?
MESTINON vsebuje zdravilno učinkovino piridostigmin bromid, zaviralec encima acetilholinesteraze, ki inaktivira acetilholin, snov, potrebno za stimulacijo mišic.
Zdravilo MESTINON je indicirano za zdravljenje:
- miastenija gravis, resna bolezen, ki prizadene mišice in se kaže kot šibkost, utrujenost in lahko povzroči paralizo;
Zdravilo MESTINON 60 mg tablete je indicirano tudi za zdravljenje:
- atonija črevesja (pomanjkanje gibanja črevesja, ki povzroča črevesno obstrukcijo).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Mestinon ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila MESTINON
- če ste alergični na piridostigmin bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste alergični na zdravila, podobna pirodostigminu;
- če imate na primer "mehansko obstrukcijo želodca ali črevesja" (prebavila). črevesne adhezije, črevesni ali izven črevesni tumorji, želodčne ali črevesne kile);
- če imate spastični bronhitis (vnetje bronhijev in sapnika s težko dihanjem);
- če imate bronhialno astmo (bolezen dihalnih poti, ki se kaže v kašljanju, piskanju, zasoplosti in stiskanju v prsih);
- če imate želodčno razjedo (poškodbo želodca);
- če imate tirotoksikozo (stanje, ki povzroča povečanje hormonov, ki jih v telesu proizvaja ščitnica);
- če imate srčno popuščanje (hudo srčno bolezen);
- če ste imeli srčni napad;
- če imate bradikardijo (zmanjšan srčni utrip, to je število srčnih utripov na minuto);
- če imate sladkorno bolezen ("sprememba krvnega sladkorja");
- če ste imeli operacijo želodca ali črevesja;
- če boste imeli operacijo z anestezijo (glejte "Druga zdravila in MESTINON").
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mestinon
Pred začetkom jemanja zdravila MESTINON se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
- pljučna bolezen, imenovana kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB);
- aritmije (spremenjen srčni utrip, to je število srčnih utripov na minuto;
- nedavna okluzija koronarnih arterij (krvnih žil srca);
- hipotenzija (nizek krvni tlak);
- vagotonija (posebno stanje funkcionalnega ravnovesja živčnega sistema);
- peptična razjeda (poškodba želodca);
- epilepsija (napadi);
- Parkinsonova bolezen (bolezen živčnega sistema);
- Hipertiroidizem (povečana aktivnost ščitnice);
- Ledvična odpoved (okvarjeno delovanje ledvic).
Ni podatkov o uporabi zdravila MESTINON pri bolnikih s kontaktnimi lečami.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mestinon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete naslednja zdravila:
- metilceluloza (zdravilo za zdravljenje zaprtja);
- atropin in hioscin (zdravila, ki spreminjajo kontraktilnost mišic);
- pankuronij in vekuronij (zdravila za sprostitev mišic);
- morfij (zdravilo proti bolečinam);
- barbiturati (zdravila za spodbujanje spanja);
- eter (anestetik).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost uporabe zdravila MESTINON med nosečnostjo ni bila ugotovljena
. O uporabi med nosečnostjo je treba razmišljati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za plod, torej v primerih resne potrebe in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Varnost uporabe zdravila MESTINON med dojenjem ni bila ugotovljena.
Tudi če se v materino mleko izloči le zanemarljiva količina piridostigmina, je treba pozornost nameniti možnim stranskim učinkom pri dojenčkih.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izogibajte se vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom MESTINON pride do neželenih učinkov, kot so zmanjšan premer zenice (mioza) in težave pri ostrenju slik (akomodacijske napake), ali če imate "nezadovoljivo obvladovanje simptomov vaše bolezni (miastenija). Resno).
MESTINON 60 mg tablete vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mestinon: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo določil najprimernejši odmerek in pogostost.
MESTINON 60 mg tablete
- Zdravljenje miastenije gravis: priporočeni odmerek je: 1 - 3 tablete, 2 - 4 -krat na dan. Zdravnik se lahko odloči za povečanje tega odmerka glede na resnost bolezni.
- Zdravljenje atonije črevesja: priporočeni odmerek je: 1 tableta, vsake 4 ure.
MESTINON 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- Zdravljenje miastenije gravis: priporočeni odmerek je: 1 - 3 tablete s podaljšanim sproščanjem, 2 -krat na dan. Vaš zdravnik bo glede na resnost bolezni in glede na to, ali se vaše zdravje zaradi jemanja tega zdravila izboljša, odločil za vas najprimernejši odmerek.
Če imate ledvično bolezen, se bo zdravnik odločil za najprimernejši odmerek. Če imate hudo bolezen, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne teste za prilagoditev zdravljenja, ki je za vas najboljše.
Tablete Mestinon je treba vzeti z vodo (pol kozarca ali kozarec vode).
Tableto s podaljšanim sproščanjem lahko razdelimo na enake dele, vendar je ne smemo dodatno razdeliti, saj bi to ogrozilo zapoznelo sproščanje učinkovine.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MESTINON
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mestinon
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila MESTINON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj so lahko simptomi podobni simptomom vaše bolezni.
Simptomi, ki jih lahko pokaže, so:
- mišična hipotonija (izguba mišic) paradoksalni simptomi (poslabšanje simptomov, zaradi katerih se zdravi)
- zmanjšanje števila srčnih utripov na minuto (bradikardija), ki lahko doseže celo ustavitev utripov (srčno popuščanje)
- povečano število srčnih utripov na minuto (tahikardija)
- znižanje krvnega tlaka do hudega zmanjšanja delovanja srca
- zoženje bronhijev, ki povzroča hude težave z dihanjem (bronhospazem)
- prekomerna proizvodnja sline (slinjenje)
- trganje
- prekomerna proizvodnja sluzi iz nosu (izcedek iz nosu)
- prekomerno potenje
- pordelost kože
- pomanjkanje moči (adinamija)
- zmanjšanje premera zenice (mioza) in težave pri ostrenju slik
- omotica
- Umaknil se je
- driska
- slabost
- inkontinenca (izguba nadzora mehurja in anusa)
- tenesmus (boleč krč anusa in mehurja s stalnim občutkom, da je treba iztrebiti ali urinirati)
- pljučni edem (tekočina v pljučih)
- mišični krči
- trebušni krči
- fascikulacije (hitro in neprostovoljno krčenje mišic)
- povečana peristaltika (povečana gibljivost črevesja)
- povečano izločanje bronhijev
- splošna šibkost do paralize
- apneja (prenehanje dihanja)
- možganska anoksija (pomanjkanje kisika v možganih)
- vznemirjenost
- zmedenost
- dizartrija (motnja govora)
- živčnost
- draženje
- vizualne halucinacije
- konvulzije
- koma.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mestinon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O naslednjih neželenih učinkih so poročali in poročali z naslednjo pogostnostjo:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Kožni izpuščaj (izpuščaj).
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Preobčutljivost (alergija) na zdravilo;
- Sinkopa (prehodna izguba zavesti);
- Mioza (zmanjšanje premera zenice);
- Povečana solzenje;
- Motnje nastanitve (težave pri ostrenju slik);
- Aritmije (spremenjen srčni utrip), kot so bradikardija (zmanjšano število utripov), tahikardija (povečano število utripov), atrioventrikularni blok (okvara prevodnosti srca);
- Angina Prinzmetal (bolečine v prsih);
- Pordelost;
- Hipotenzija (znižanje krvnega tlaka),
- Povečana bronhialna sekrecija, povezana z zožitvijo bronhijev (zožitev kalibra bronhijev);
- Slabost;
- Potegnil se je;
- Driska;
- Povečana peristaltika (gibljivost črevesja);
- Sialorrhea (povečano slinjenje);
- Nelagodje v trebuhu;
- Trebušni krči
- Povečano znojenje;
- Koprivnica (kožni izpuščaj);
- Povečana mišična oslabelost;
- Fascikulacije (hitro in neprostovoljno krčenje mišic);
- Tresenje
- Mišični krči
- Mišična hipotonija (zmanjšan mišični tonus);
- Tenesmus mehurja (želja po uriniranju)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
MESTINON 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Shranjujte pri temperaturah, ki ne presegajo 25 ° C. Zaščitite pred vlago.
MESTINON 60 mg tablete
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MESTINON
MESTINON 60 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je 60 mg piridostigmin bromida
- visoke sestavine so oborjeni silicijev dioksid, škrob, smukec, magnezijev stearat, laktoza (glejte poglavje "Tablete MESTINON vsebujejo laktozo").
MESTINON 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- Zdravilna učinkovina je 180 mg piridostigmin bromida
- druge sestavine so karnauba vosek, oborjen silicijev dioksid, zein, magnezijev stearat, tribazni kalcijev fosfat.
Opis videza zdravila MESTINON in vsebine pakiranj
MESTINON 60 mg tablete
Na voljo je v belih tabletah, pakiranih v jantarnih steklenicah z navojnim pokrovom po 20 tablet.
MESTINON 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Na voljo je v rumeno-sivih tabletah, pakiranih v steklenicah iz jantarnega stekla z navojnim pokrovom po 50 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MESTINON®
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
MESTINON® 60 mg tablete.
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: piridostigmin bromid 60 mg.
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: piridostigmin bromid 180 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete. Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Myasthenia gravis. Mestinon 60 mg tablete se lahko uporabljajo tudi pri zdravljenju črevesne atonije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
MESTINON® 60 mg tablete
Myasthenia gravis: odmerjanje je treba prilagoditi tako glede velikosti posameznih odmerkov kot glede na število dnevnih odmerkov dejanskim individualnim potrebam. dan, naj se poveča v najhujših oblikah.
Atonija črevesja: ena 60 mg tableta vsake 4 ure.
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ena do tri tablete zdravila Mestinon s podaljšanim sproščanjem dvakrat na dan. Pomembno si je zapomniti, da sta odmerek in pogostost dnevnega dajanja odvisna od resnosti bolezni in odziva bolnika na zdravljenje. Navedeni odmerki morajo torej služiti kot referenca in zahtevati individualno prilagoditev individualnim potrebam pacienta. Navedeni odmerek je lahko nižji (možno je vzeti polovico tablete s podaljšanim sproščanjem) ali pa se v posebnih primerih poveča.
Pri prehodu z Mestinon 60 mg tablet na Mestinon 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba upoštevati, da slednje niso več močne, ampak le dolgo delujoče (6-8 ur, v nekaterih primerih celo dlje, namesto 2-4 ure Število tablet, vzetih kot enkratni odmerek, ostaja enako, medtem ko se tablete s podaljšanim sproščanjem jemljejo v daljših presledkih v 24-urnem obdobju.
(Primer: bolnik, ki je doslej jemal tri tablete zdravilne učinkovine Mestinon šestkrat na dan (6x3x60 mg = 1080 mg / dan), prejme le tri tablete Mestinon 180 mg s podaljšanim sproščanjem dvakrat na dan (2x3x180 mg = 1080 mg / dan)).
Uporaba ustreznih diagnostičnih testov je bistvena za prilagoditev odmerka Mestinon 180 mg tablet s podaljšanim sproščanjem najresnejšim patološkim stanjem. V nekaterih primerih je priporočljivo prilagoditi odmerek v stabilnih pogojih.
Okužbe ali drugi oteževalni dejavniki lahko zahtevajo spremembo zahtev za 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki so potrebne za obvladovanje bolezni. Zato se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Način in trajanje dajanja
Tablete s podaljšanim sproščanjem se jemljejo z določeno količino tekočine in imajo osrednji utor, ki jim omogoča, da se zlomijo zaradi morebitnega vnosa polovice tablete. oslabljena aktivna sestavina.
Za kompenzacijo prekratkega odmernega intervala ali takojšnje potrebe je mogoče Mestinon 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kombinirati s 60 mg Mestinon tabletami.
(Primer: bolnik mora zadnjo uporabo vzeti ob 22. uri, da zagotovi nemoten spanec ponoči. Tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih jemljejo podnevi (od 8. do 22. ure), so učinkovite le do 18. ure. Časovni interval od 18. ure dalje ob 22. uri je prekrit s 60 mg tabletami).
04.3 Kontraindikacije -
Pripravka se ne sme dajati v primeru mehanskih okluzij prebavil in sečil ter pri vseh patologijah, ki so posledica hipertonije bronhialnih mišic, kot so spastični bronhitis, bronhialna astma in znana preobčutljivost na antiholinesteraze, na bromide ali na kateri koli izdelek komponente.
V primeru želodčne razjede, tirotoksikoze, srčnega popuščanja, miokardnega infarkta je treba skrbno pretehtati tveganja zaradi zdravljenja z zdravilom Mestinon.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter so potrebna redna preverjanja jetrnih testov.
Pripravka se ne sme dajati v kombinaciji z depolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, kot je suksametonij.
Še posebej previdni moramo biti pri uporabi zdravila Mestinon pri bolnikih z bradikardijo, sladkorno boleznijo ali na operaciji prebavil.
Ker ni na voljo zadovoljivih podatkov o uporabi zdravila Mestinon med nosečnostjo, je treba tveganje, povezano z nezdravljenjem bolezni, skrbno oceniti v primerjavi s tveganjem za jemanje zdravila med nosečnostjo.
Piridostigmin lahko izločajo mlečne žleze in ga vsebujejo materino mleko. Zaradi tega med zdravljenjem ne morete dojiti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri bronhialni astmi je treba mestinon uporabljati previdno.
Zaradi možnosti občasnih manifestacij zaradi individualne preobčutljivosti morajo biti pripravki proti šoku ali ampule atropina vedno na voljo.
Zdravila ne smete hraniti v dosegu otrok
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Delovanje derivatov morfija in barbituratov se lahko med zdravljenjem z Mestinonom poveča.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Oglejte si kontraindikacije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zaradi nezadovoljivega obvladovanja simptomov miastenije gravis ali parasimpatomimetičnih učinkov pri prevelikem odmerjanju zdravila Mestinon ni mogoče izključiti okvare vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Med zdravljenjem z zdravilom Mestinon se lahko pojavijo znojenje, slinjenje, solzenje, hipersekrecija bronhijev, slabost, bruhanje, driska, trebušni krči (povečana peristaltika), želja po uriniranju, fascikulacija, tresenje in krči ali mišična hipotonija (glejte poglavje preveliko odmerjanje), po velikih odmerkih, bradikardija. Ker so ti simptomi lahko znaki holinergične krize, se je treba za pojasnitev diagnoze nemudoma posvetovati z zdravnikom. Zdravljenje v primeru akutne zastrupitve z Mestinonom (pojav parasimpatomimetičnih učinkov) je naslednje: atropin sulfat sc, peroralno ali im. V redkih primerih so poročali o pojavu kožnih izpuščajev, ki spontano izginejo po prekinitvi zdravljenja. Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Podatkov o uporabi zdravila Mestinon pri bolnikih s kontaktnimi lečami ni. dejanje.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Mestinon se lahko pojavijo holinergične krize, ki se pojavijo predvsem z izrazito mišično hipotonijo (ali povečano mišično hipotonijo pri miastenikih). Če te situacije ne prepoznate takoj, obstaja možna smrtna nevarnost zaradi možne paralize dihalnih mišic. Bradikardija, paradoksni simptomi in tahikardija so lahko dodatne sočasne manifestacije. Terapija v teh primerih je takojšnja prekinitev zdravljenja z Mestinonom ali drugimi holinergičnimi pripravki in dajanje 1-2 mg atropin sulfata po počasni intravenski poti.
Po preverjanju srčnega utripa po možnosti ponovite ta odmerek po dveh do štirih urah.
Podobnost miastenične simptomatologije s holinergično krizo, ki je posledica prevelikega odmerjanja pripravka, zahteva pojasnitev diagnoze z ustreznimi testi, opravljenimi v ustreznem zdravstvenem okolju.
Nujni postopki, simptomi in protistrupi v primeru prevelikega odmerjanja
Simptomi
Sialoreja, solzenje, rinoreja, znojenje, pordelost kože, adinamija, mioza in motnje nastanitve, omotica, bruhanje, inkontinenca, tenezem, ekstremna bradikardija do zastoja srca, hipotenzija do kolapsa obtočil, bronhospazem, pljučni edem, občasni krči.
Terapija
Kot specifičen protistrup za zdravljenje parasimpatomimetičnih učinkov, ki nastanejo pri prevelikem odmerjanju ali zastrupitvi, je priporočljivo uporabiti atropin sulfat, pri čemer se odmerek prilagodi potrebam glede na srčni utrip in razširitev zenic.
V primeru srčnega zastoja izvedite masažo srca in umetno dihanje s kisikom ter po možnosti uporabite opremo za asistirano umetno dihanje. Previdno preverite volumen in homeostazo elektrolitov v plazmi.V primeru nastanitvenih krčev dajte kapljice za oko na osnovi atropina (preverjanje očesnega tlaka).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Mestinon ima holinergične lastnosti in spada v razred zaviralcev holinesteraze; zato je stimulans holinergičnih živčnih končičev in gibalne plošče. Med temi snovmi Mestinon izstopa po dobri prenašljivosti, obvladljivosti, stabilnem in dolgotrajnem vzdrževanju učinkovitosti ter po postopnem zmanjševanju terapevtskega učinka. Zmanjšanje pogostosti dajanja zdravil olajša zdravljenje miastenije gravis.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralnem dajanju je največja plazemska koncentracija aktivne snovi dosežena v 1,7 - 3,2 urah, odvisno od sočasnega vnosa hrane. Volumen porazdelitve je 1,64 ± 0,24 L / kg, plazemski očistek 0,65 L / kg / uro. Stopnja in stopnja resorpcije dokazujeta veliko variabilnost med posamezniki. Biološka uporabnost piridostigmin bromida je bila odkrita pri zdravih prostovoljcih z vrednostmi med 7,6% in 18,9%. Pri bolnikih z miastenijo gravis se lahko vrednost zmanjša na 3,3%. Pri intravenskem dajanju je razpolovni čas 1,53 ure, pri peroralnem dajanju pa do 3,3 ure. Od odmerka odvisno izločanje se pojavi delno kot nespremenjena učinkovina (do 50%) in delno v obliki neaktivnih presnovkov po ledvični poti za 80-90%in črevesni poti za približno 7%.
Aktivna sestavina je v tableti s podaljšanim sproščanjem zaprta v netopni strukturi za doseganje podaljšanega sproščanja. Inertna snov, ki vsebuje zdravilno učinkovino, se pojavi v blatu. To ne pomeni, da aktivna sestavina ni popolnoma absorbirana.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Farmakološke lastnosti piridostigmina so v glavnem določene s holinergičnim delovanjem, ki ga povzroča zaviranje holinesteraze, in s komplementarnim stimulirajočim učinkom na nikotinski n-holinoreceptor. Neuspeh v krvno-možganski pregradi pojasnjuje odsotnost toksičnih simptomov v CŽS. LD50 piridostigmina pri podganah je po intraperitonealni uporabi 3 mg / kg, za peroralno uporabo pa 115 mg / kg. Peroralni vnos 0,25, 1 in 4 mg / kg pri podganah več kot 100 dni ni povzročil histoloških sprememb, hematoloških sprememb, vedenjskih sprememb ali vplival na rast ali je bil povezan s smrtjo Rezultati toksikoloških ali reproduktivnih preiskav pri kuncih in podgane ne kažejo negativnih učinkov na reproduktivno vedenje in razvoj ploda.
Tudi pri dajanju 0,25, 1, 4, 12 in 32 mg / kg pri opicah v obdobju 115 do 146 dni ni prišlo do strupenih sprememb. Nekatere opice so zdravilo prejele več kot 6 dni v odmerku 64 mg / kg, ne da bi imele stranske učinke. Odmerek 128 mg / kg je namesto tega povzročil bruhanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
MESTINON® 60 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
oborjen silicijev dioksid, 51 mg; škrob, 183,5 mg; smukec, 7 mg; magnezijev stearat, 0,5 mg; laktoza, po okusu do 350 mg.
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Ena tableta vsebuje:
Vosek Carnauba, 150 mg; oborjen silicijev dioksid, 40 mg; zein, 115 mg; magnezijev stearat, 15 mg; triosnovni kalcijev fosfat, 100 mg.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni znanih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
MESTINON® 60 mg tablete: 60 mesecev
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
MESTINON® 60 mg tablete: steklenica, ki vsebuje 20 tablet
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: steklenica, ki vsebuje 50 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Posebnih navodil za uporabo ni.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
MESTINON® 60 mg tablete, 20 tablet - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, 50 tablet - AIC: 009286042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Aprila 2010