Aktivne sestavine: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeče tablete
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja sirio? Za kaj je to?
SIRIO vsebuje dve učinkovini, melevodopo in karbidopo.
SIRIO je zdravilo, ki je pri odraslih indicirano pri zdravljenju Parkinsonove bolezni, bolezni osrednjega živčevja, ki povzroča težave pri gibanju mišic in se kaže na primer s tresenjem, otrplostjo mišic, upočasnjevanjem gibanja, težavami pri ohranjanju ravnotežja.
Zdravljenje z zdravilom SIRIO je še posebej indicirano pri bolnikih z gibalnimi motnjami, imenovanimi akinezije (akinezije ob prebujanju, popoldne, ob koncu odmerka).
Kontraindikacije Ko se zdravila Sirio ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila SIRIO
- če ste alergični na melevodopo, karbidopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste v stanju, v katerem je uporaba simpatomimetičnih aminov (na primer adrenalina in noradrenalina) kontraindicirana;
- če imate hudo očesno bolezen, za katero je značilen povečan pritisk tekočine v očesu (glavkom z ozkim zakotjem);
- če ste pred kratkim imeli srčni napad (miokardni infarkt);
- če sumite na kožno lezijo ali če ste kdaj imeli kožnega raka (melanom);
- če jemljete neselektivna zaviralca monoaminooksidaze in zaviralce monoaminooksidaze A, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije;
- če ste mlajši od 18 let;
- če ste noseči ali dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sirio
Preden vzamete zdravilo SIRIO, se posvetujte s svojim zdravnikom:
- če jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
- če imate motnje gibanja, ki jih povzroča drugo zdravilo, ki ga jemljete. SIRIO lahko dejansko povzroči neprostovoljna gibanja;
- če ste ali ste v preteklosti imeli duševne motnje (vključno s psihozo), samomorilno depresijo ali drugo hudo asocialno vedenje;
- če imate bronhialno astmo ali hudo srčno ali pljučno bolezen, če imate ledvične, jetrne ali hormonske motnje;
- če ste kdaj imeli srčni infarkt (miokardni infarkt) ali imate motnje srčnega ritma (atrijske, nodalne ali ventrikularne aritmije);
- če ste kdaj imeli poškodbe želodca (peptične razjede) in / ali črevesja.Po jemanju zdravila SIRIO obstaja večja možnost krvavitve iz želodca in / ali črevesja;
- če imate kostno bolezen, znano kot osteomalacija;
- če ste trpeli zaradi nehotenih gibov telesa (krči);
- če imate očesno bolezen, za katero je značilen povečan pritisk tekočine v očesu (kronični glavkom odprtega zakotja);
- če imate željo ali željo, da se obnašate na nenavaden način ali se ne morete upreti želji ali skušnjavi, da bi se ukvarjali z nekaterimi dejavnostmi, ki bi lahko škodile vam in drugim. To vedenje se imenuje motnje nadzora impulzov in lahko vključuje zasvojenost z igrami na srečo. prenajedanje, prekomerna poraba, nenormalna in pretirana spolna želja ali povečanje spolnih misli.
V vseh teh primerih se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo lahko predpisal ustrezno terapijo.
Povejte svojemu zdravniku, če med zdravljenjem z zdravilom SIRIO doživite prekomerno zaspanost ali nenadne napade spanja (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Morda bo treba odmerek zmanjšati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sirio
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti:
- Antihipertenzivi (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka): ko se zdravilo SIRIO daje bolniku, ki se že zdravi z antihipertenzivi, se lahko pojavi padec krvnega tlaka iz sedečega v stoječi položaj (sistemska posturalna hipotenzija).
- Antidepresivi (kot so neselektivni zaviralci monoaminooksidaze A): zdravljenje s temi zdravili je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom SIRIO. Neželeni učinki, vključno s povišanim krvnim tlakom in težavami pri gibanju, so bili redko posledica uporaba antidepresivov in zdravil, kot je SIRIO.
- Fenotiazini (zdravila za zdravljenje duševnih motenj in alergij) in butirofenoni (zdravila za zdravljenje duševnih motenj in slabosti): lahko zmanjšajo učinke levodope, ki jih vsebuje SIRIO.
- Fenitoin in papaverin (zdravila za zdravljenje epilepsije in mišičnih krčev): lahko zmanjšata terapevtske učinke zdravila SIRIO.
- če sledite prehrani z visoko vsebnostjo beljakovin.
- Vitamin B6: ne jemljite ga v srednjih ali visokih odmerkih skupaj s SIRIO, saj preprečuje učinke SIRIO. Ta kontrastni učinek se ne pojavi v primeru vitamina B6 v majhnih odmerkih, na primer v pripravkih, ki vsebujejo vitamine.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijski testi
Če jemljete zdravilo SIRIO dlje časa, bo zdravnik pogosto opravil krvne preiskave.
Med zdravljenjem z zdravilom SIRIO se lahko vaši laboratorijski testi spremenijo.
Na primer: poročali so o znižanem hemoglobinu (beljakovini, ki prenaša kisik iz krvi v tkiva) in številu krvnih celic (hematokrit), zvišanem krvnem sladkorju in belih krvnih celicah (vrsta krvnih celic). Krvi) in prisotnosti krvi in bakterije v urinu.
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila SIRIO, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila SIRIO").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem z zdravilom SIRIO bodite še posebej previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Če doživite pretirano zaspanost ali nenadne napade spanja, se vzdržite vožnje in upravljanja s stroji ter se posvetujte z zdravnikom.
SIRIO vsebuje laktozo in natrij
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeče tablete vsebujejo 50,2 mg natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete vsebujejo 25 mg natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete vsebujejo 24,23 mg natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Sirio: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki niso bili na predhodnem zdravljenju z levodopo in karbidopo, je ena šumeča tableta SIRIO 25 mg + 100 mg trikrat na dan. Odmerek se lahko poveča za eno šumečo tableto na dan ali vsak drugi dan.
Priporočeni začetni odmerek SIRIO 12,5 mg + 125 mg in 25 mg + 250 mg je ena šumeča tableta enkrat ali dvakrat na dan, ki se po potrebi poveča za eno šumečo tableto na dan ali vsak drugi dan, dokler ni dosežen optimalen odziv.
Pri bolnikih, ki že jemljejo levodopo plus karbidopo in so prejšnjo terapijo zamenjali s SIRIO, bo zdravnik določil odmerek SIRIO na podlagi prejšnjega zdravljenja.
Pri večini bolnikov je mogoče dati največji vzdrževalni odmerek 3 do 6 šumečih tablet na dan.
Šumeče tablete v treh razpoložljivih odmerkih lahko dajemo ločeno ali skupaj, če je potrebno za dosego optimalnega odmerka; na ta način dobimo specifično modulacijo odmerkov.
Odmerek in pogostost dajanja bo določil zdravnik glede na vaše zdravstveno stanje.
Če pride do nehotenih gibov, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek zdravila SIRIO.Če pride do nehotenega gibanja vek (blefarospazem), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo zmanjšal odmerek zdravila SIRIO.
Če boste imeli operacijo v splošni anesteziji, jemljite SIRIO, dokler lahko jemljete zdravila.
NAVODILA ZA UPORABO
Šumeče tablete popolnoma raztopite v približno 150 ml vode.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRIO
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo SIRIO
Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom SIRIO lahko povzroči stanje, podobno nevroleptičnemu malignemu sindromu, za katerega je značilna otrplost mišic, visoka telesna temperatura, duševne spremembe in sprememba nekaterih laboratorijskih parametrov. Zato vas bo zdravnik skrbno opazoval, ko se odmerek zdravila SIRIO nenadoma zmanjša ali ustavi, še posebej, če prejemate zdravila z močnim pomirjevalnim delovanjem (nevroleptiki).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sirio
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRIO, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SIRIO nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Morda bo potrebno izpiranje želodca in ustrezna podporna oskrba.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sirio
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki se lahko najpogosteje pojavijo pri ljudeh, zdravljenih s SIRIO, so hitri in nehoteni gibi.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zmanjšanje števila določenih celic (levkopenija, agranulocitoza, trombocitopenija) in količine hemoglobina, beljakovine, ki prenaša kisik (anemija), prisotne v krvi,
- zaspanost, odrevenelost (parestezija),
- visok krvni tlak (hipertenzija), vnetje žil (flebitis),
- težko dihanje (dispneja),
- krvavitev v želodcu in črevesju (krvavitev iz prebavil), lezija črevesja (razjeda dvanajstnika),
- bolečina v prsnem košu.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi zaradi razgradnje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- kožni rak (melanom),
- zmanjšan apetit,
- motnje spanja, zmedenost, paranoja, duševne motnje (psihoze), depresija (z ali brez samomorilnih nagnjenosti), evforično razpoloženje, nespečnost, delirij, nočna mora, halucinacije, manija, vznemirjenost, tesnoba, škrtanje z zobmi (bruksizem),
- nezmožnost upreti se želji po izvajanju dejanj, ki bi lahko bila škodljiva, kar lahko vključuje:
- močan impulz k pretiranemu igranju na srečo, kljub resnim osebnim in / ali družinskim posledicam (patološko igranje na srečo);
- spremenjeno ali povečano spolno zanimanje (hiperseksualnost ali povečan libido);
- prenajedanje;
- zaužiti več hrane kot običajno in več, kot je potrebno za potešitev lakote (bulimija nervoza, težava pri prehranjevanju, pri kateri oseba pogoltne preveč hrane in nato uporabi metode, da se je izogne;
- nenadzorovano nakupovanje ali prekomerna poraba.
Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi katero od teh vedenj, da se lahko odloči, kaj bo storil za obvladovanje ali zmanjšanje teh simptomov.
- omotica, motnje gibanja (diskinezija), glavobol, izguba zavesti (sinkopa), demenca, počasno gibanje (bradikinezija), izguba koordinacije gibanja (ataksija), poslabšanje tremorja, zmanjšana občutljivost na dražljaje (hipoestezija), Hornerjev sindrom (aktivacija latentni sindrom, za katerega je značilna paraliza očesnih živcev), zmanjšan občutek okusa (disgevzija), maligni nevroleptični sindrom (glejte poglavje 3, "Če prenehate jemati zdravilo SIRIO"),
- nenadzorovano gibanje veke (blefarospazem), zamegljen vid, dvojni vid (diplopija), razširitev zenice očesa (midrijaza), fiksne oči (okulogična kriza),
- vrtoglavica,
- nepravilen srčni utrip (aritmija), zaznavanje lastnega srčnega utripa (palpitacije),
- spremembe krvnega tlaka (nihanje krvnega tlaka), padec krvnega tlaka po nenadnem prehodu iz sedečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija), zardevanje,
- kolcanje, izguba glasu (disfonija), motnje dihanja,
- slabost, bruhanje, zaprtje, driska, bolečine v trebuhu, napenjanje, povečana proizvodnja sline (hipersekrecija sline), suha usta, pekoč občutek v ustih (glosodinija), težave pri požiranju (disfagija),
- povečano znojenje (hiperhidroza), izpadanje las in izpadanje las (alopecija), izpuščaj, razbarvanje znoja,
- togost mišic, mišični krči, kontraktura čeljusti, ki onemogoča odpiranje ust (trizem),
- zadrževanje urina, inkontinenca,
- boleča in vztrajna erekcija (priapizem),
- utrujenost, oteklina (edem), šibkost (astenija), slabo počutje,
- nenormalna barva urina, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, spremembe laboratorijskih preiskav (zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija mlečne mlečne dehidrogenaze v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje sečnine v krvi, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi, test sečne kisline v krvi Pozitivno Coombs).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Če je izdelek v steklenici, ga uporabite v 2 mesecih po prvem odprtju.
Zdravilo shranjujte v originalni embalaži, vedno zaprto in zaščiteno pred svetlobo in vlago.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo SIRIO
- Zdravilni učinkovini sta Melevodopa in Carbidopa.
Ena šumeča tableta SIRIO 25 mg + 250 mg vsebuje: 314 mg melevodope hidroklorida, kar ustreza 250 mg levodope, in 27 mg hidrirane karbidope, kar ustreza 25 mg brezvodne karbidope.
Ena šumeča tableta SIRIO 12,5 mg + 125 mg vsebuje: 157 mg melevodope hidroklorida, kar ustreza 125 mg levodope, in 13,5 mg hidrirane karbidope, kar ustreza 12,5 mg brezvodne karbidope.
Ena šumeča tableta SIRIO 25 mg + 100 mg vsebuje: 125,6 mg melevodope hidroklorida, kar ustreza 100 mg levodope, in 27 mg hidrirane karbidope, kar ustreza 25 mg brezvodne karbidope.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, natrijev glicin natrijev karbonat, fumarna kislina, makrogol 6000, magnezijev stearat
Opis videza zdravila SIRIO in vsebine pakiranja
SIRIO je v obliki belih šumečih tablet.
Za vse tri odmerke je na voljo v škatlah po 30 tablet v steklenici iz rumenega stekla, zaprti s kapsulo, ki vsebuje silikagel kot sušilo.
Za odmerke 12,5 mg + 125 mg in 25 mg + 100 mg je na voljo tudi v škatlah po 30 in 60 tablet v aluminijastih pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SIRIO EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeče tablete
Ena šumeča tableta vsebuje: Aktivne sestavine: melevodopa hidroklorid 314 mg, kar ustreza 250 mg levodope, karbidopa hidrati 27 mg, kar ustreza 25 mg brezvodne karbidope.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete
Ena šumeča tableta vsebuje: Aktivne sestavine: melevodopa hidroklorid 157 mg, kar ustreza 125 mg levodope, karbidopa hidrati 13,5 mg, kar ustreza 12,5 mg brezvodne karbidope.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete
Ena šumeča tableta vsebuje: Aktivne sestavine: melevodopa hidroklorid 125,6 mg, kar ustreza 100 mg levodope, karbidopa hidrati 27 mg, kar ustreza 25 mg brezvodne karbidope.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Šumeče tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Terapija s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje z zdravilom SIRIO je še posebej indicirano pri bolnikih z motoričnimi nihanji (akinezije ob prebujanju, popoldne, ob koncu odmerka).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
SIRIO, kombinacija melevodope in karbidope, je predstavljen v obliki šumečih tablet. Ena šumeča tableta zdravila SIRIO vsebuje 314 mg melevodope hidroklorida, kar je 250 mg levodope in 25 mg brezvodne karbidope (SIRIO 25 mg + 250 mg) ali 157 mg melevodope hidroklorida, kar je 125 mg levodope in 12,5 mg brezvodne karbidope ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) ali 125,6 mg melevodope hidroklorida, kar je enako 100 mg levodope in 25 mg brezvodne karbidope (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabela pretvorbe melevodopa-levodopa za enakopravnost
Šumeče tablete raztopimo v približno 150 ml vode.
Šumeče tablete v treh razpoložljivih odmerkih lahko dajemo ločeno ali skupaj, kolikor je potrebno za dosego optimalnega odmerka; na ta način dobimo specifično modulacijo odmerkov.
Odmerjanje je treba titrirati glede na potrebe posameznega bolnika, kar lahko zahteva prilagoditev posameznega odmerka in pogostosti dajanja. Nekatere študije kažejo, da je periferna dopa-dekarboksilaza nasičena s karbidopo v odmerku približno 70-100 mg / dan. Bolniki, ki prejemajo manjše odmerke karbidope, imajo večjo verjetnost slabosti in bruhanja. Bolnike je treba v obdobju prilagajanja odmerka skrbno spremljati. Začetek nehotenih gibov lahko pri nekaterih bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka zdravila SIRIO; blefarospazem je lahko koristen zgodnji znak prevelikega odmerjanja. V primeru splošne anestezije lahko zdravilo SIRIO nadaljujete, dokler bolnik lahko jemlje tekočine in zdravila peroralno Če je terapija začasno prekinjena, lahko damo običajni dnevni odmerek takoj, ko lahko bolnik jemlje zdravila peroralno.
Pri bolnikih, ki se ne zdravijo z levodopo in karbidopo, je optimalen začetni odmerek zdravila SIRIO 25 mg + 100 mg ena šumeča tableta trikrat na dan.Odmerek se lahko poveča za eno šumečo tableto na dan ali po potrebi vsak drugi dan.
Običajni začetni odmerek SIRIO 12,5 mg + 125 mg in 25 mg + 250 mg je ena šumeča tableta enkrat ali dvakrat na dan, ki se po potrebi poveča za eno šumečo tableto na dan ali vsak drugi dan, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s trdnimi peroralnimi formulacijami (kapsulami ali tabletami) levodope in karbidope in pri katerih se prejšnja terapija s šumečimi tabletami SIRIO nadomesti, bo enota / dnevni odmerek zdravila SIRIO v molarnem smislu popolnoma enaka (glej tabelo) ki so ga prej dajali.
Tako kot pri drugih razpoložljivih formulacijah levodope in karbidope je pri večini bolnikov mogoče dati največji vzdrževalni odmerek 3 do 6 šumečih tablet na dan.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravila SIRIO se ne sme dajati v primerih, ko je dajanje simpatomimetičnih aminov kontraindicirano. Zdravilo SIRIO je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, pri glavkomu z ozkim kotom in v akutni fazi miokardnega infarkta. Ker lahko levodopa aktivira maligni melanom, ga ne smemo uporabljati pri bolnikih s kožnimi lezijami sum nediagnosticiran ali z "anamnezo melanoma". Neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (razen selektivnih zaviralcev MAO-B v majhnih odmerkih) in SIRIO se ne sme dajati hkrati, zdravljenje s temi zaviralci pa je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja s SIRIO. Uporabljati ga je treba pri bolnikih mlajši od 18 let, noseči in dojijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
SIRIO lahko dajemo kot nadomestek za druge formulacije levodope; v teh primerih bo odmerek melevodope v molskih izrazih popolnoma enak enoti / dnevnemu odmerku levodope, ki ste ga vzeli prej. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom SIRIO, se morajo izogibati dodatnim odmerkom levodope, razen če jih predpiše zdravnik, medtem ko je mogoče nadaljevati z drugimi antiparkinsoničnimi zdravili, čeprav bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
SIRIO ni priporočljiv za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo zdravila. Bolnike s sedanjo psihozo ali anamnezo psihoze je treba obravnavati previdno. Tako kot levodopa lahko tudi SIRIO povzroči nehoteno gibanje in duševne motnje. Bolnike z anamnezo hudega neprostovoljnega gibanja ali psihotičnih epizod pri zdravljenju z drugimi formulacijami levodope je treba skrbno opazovati, ko jih nadomeščamo. SIRIO. Vse bolnike je treba skrbno spremljati glede razvoja duševnih sprememb, samomorilne depresije ali drugega hudega nesocialnega vedenja. SIRIO je treba previdno dajati bolnikom s hudo srčno -žilno ali pljučno boleznijo, bronhialno astmo, ledvičnimi, jetrnimi ali endokrinimi motnjami. pri dajanju zdravila SIRIO bolnikom z miokardnim infarktom v anamnezi, ki imajo preostale atrijske, nodalne ali ventrikularne aritmije.Pri takšnih bolnikih je treba v začetnem obdobju prilagajanja odmerkov skrbno spremljati delovanje srca ali. Tako kot pri levodopi obstaja možnost za bolj izrazito krvavitev iz prebavil pri bolnikih s peptično razjedo v anamnezi. Stroge preglede je treba opraviti tudi pri bolnikih s pozitivno anamnezo osteomalacije. Ko so nenadoma prenehali jemati antiparkinsonska zdravila, so poročali o kompleksnih simptomih, podobnih malignemu nevroleptičnemu sindromu z otrplostjo mišic, povišano telesno temperaturo, duševnimi spremembami in zvišano serumsko kreatin kinazo. Zato je treba bolnike pozorno opazovati, ko se odmerek zdravila SIRIO nenadoma zmanjša ali prekine, zlasti če bolnik prejema nevroleptike. Bolnike z napadi v anamnezi je treba obravnavati previdno.
Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov. Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se lahko pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina in / ali drugimi dopaminergiki, pojavijo vedenjski simptomi motnje nadzora impulzov, vključno s patološkimi igrami na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim nakupovanjem ali prekomernimi stroški, bulimijo in željo po jedi ki vsebujejo levodopo, vključno s SIRIO Če se pojavijo takšni simptomi, je priporočljivo ponovno oceniti zdravljenje.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid so povezovali s somnolenco in epizodami nenadnega spanja.
Zelo redko so med vsakodnevno aktivnostjo poročali o nenadnih napadih spanja, v nekaterih primerih brez ozaveščenosti in brez opozorilnih znakov. . Bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti in / ali nenaden spanec, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji. Poleg tega je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo izvajati redne preiskave krvne formule ter delovanja jeter, ledvic in srca in ožilja. Bolnike s kroničnim glavkomom odprtega zakotja lahko zdravimo z zdravilom SIRIO, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro kompenziran in da bolnika med zdravljenjem skrbno spremljamo.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Laboratorijski testi
Pri dajanju levodope in karbidope so opazili nepravilnosti v laboratorijskih testih, vključno z: zvišanjem SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, alkalne fosfataze, pa tudi povečanjem BUN, kreatinina, sečne kisline in pozitivnim Coombsovim testom. Hemolitična anemija je izjemno redka. Poročali so o znižanju hemoglobina in hematokrita, zvišanju serumske glukoze in belih krvnih celic ter krvi in bakterijah v urinu.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laponske laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil z zdravilom SIRIO je potrebna previdnost.
Antihipertenzivi : Pri dajanju zdravila SIRIO bolniku, ki se že zdravi z antihipertenzivi, se lahko pojavi sistemska posturalna hipotenzija. Zato bo na začetku zdravljenja s SIRIO morda potrebna prilagoditev odmerka antihipertenzivnega zdravila.
Antidepresivi : Zaviralcev monoaminooksidaze-A in zdravila SIRIO se ne sme dajati hkrati, zdravljenje s temi zaviralci pa je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja s SIRIO. Redko so neželeni učinki, vključno s hipertenzijo in diskinezijo, posledica "sočasne uporabe tricikličnih antidepresivov" in levodopa.
Druga zdravila : fenotiazini in butirofenoni lahko zmanjšajo terapevtske učinke levodope. Poleg tega so fenitoin in papaverin zmanjšali terapevtske učinke levodope pri Parkinsonovi bolezni. Bolnike, ki jemljejo ta zdravila z zdravilom SIRIO, je treba skrbno spremljati glede možnega zmanjšanja terapevtskega odziva. Ker levodopa tekmuje z nekaterimi aminokislinami, je lahko njena absorpcija pri nekaterih bolnikih na dieti z visoko vsebnostjo beljakovin oslabljena. skupaj z zdravilom SIRIO, saj antagonizira učinke levodope: ta antagonistična aktivnost nima kliničnega pomena v primeru vitamina B6 v majhnih odmerkih, kot so tisti, ki jih vsebujejo polivitaminski pripravki.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravila SIRIO se ne sme dajati med nosečnostjo, sumom na nosečnost ali dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Bolniki, ki se zdravijo z levodopo; levodopa + karbidopa; levodopi in benserazidu, ki so imeli epizode zaspanosti in / ali nenadnih napadov spanja, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljajo kakršne koli dejavnosti, pri katerih bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resne škode ali smrti (npr. stroji), dokler se te ponavljajoče se epizode in zaspanost ne rešijo (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki -
a) Splošen opis
Pri zdravilih SIRIO pri običajno uporabljenih odmerkih v kliničnih študijah niso opazili pojava nepričakovanih resnih neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih s SIRIO, so posledica osrednje nevrofarmakološke aktivnosti dopamina, podobne tistim, ki so opisane pri razpoložljivih formulacijah levodope + karbidope. Ti učinki se običajno lahko zmanjšajo z zmanjšanjem odmerka. Najpogostejši so: horeiform, distonična in druga neprostovoljna gibanja.
b) Tabela neželenih učinkov
(*) glej poglavje "c".
c) Podatki o resnih in / ali pogostih posameznih neželenih učinkih
Motnje spanja, zmedenost, omotica, diskinezija, glavobol, sinkopa, aritmija, nihanje krvnega tlaka, slabost, bruhanje, otrplost mišic, utrujenost, bolečine v prsih so bile na splošno kratkotrajne in v večini primerov spontano izzvenele.
Zaspanost je bila zelo redko povezana s prekomerno dnevno zaspanostjo in epizodami nenadnega spanca.
Maligni melanom (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina in / ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, vključno s SIRIO, se lahko pojavijo patološke igre na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje ali prekomerna poraba, bulimija in prenajedanje (glejte poglavje 4.4. Opozorila in previdnostni ukrepi).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja je treba skupaj s takojšnjim izpiranjem želodca dati ustrezno podporno terapijo.Intravensko tekočino je treba dajati previdno in vzdrževati prehodne dihalne poti. Opraviti je treba elektrokardiografski pregled in bolnika skrbno spremljati glede možnega razvoja. aritmij; po potrebi je treba dati ustrezno antiaritmično terapijo. Upoštevati je treba možnost, da je bolnik skupaj z zdravilom SIRIO jemal druga zdravila. Do danes niso poročali o nobenih izkušnjah z uporabo dialize; zato njegova vrednost pri prevelikem odmerjanju ni znana. Piridoksin nima učinka pri "preklicu" delovanja SIRIO.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Melevodopa in zaviralec dekarboksilaze
Oznaka ATC: N04BA05
SIRIO je "kombinacija melevodope, metil estra levodope in karbidope, zaviralca aromatične aminokisline dekarboksilaze. Levodopa je presnovni prekurzor dopamina, ki se že leta uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni in parkinsonovega sindroma. Levodopa lajša simptome Parkinsonova bolezen najverjetneje, ker se v osrednjih sivih jedrih dekarboksilira v dopamin, kemični posrednik, ki ga najdemo v zmanjšanih koncentracijah pri bolniku s parkinsonizem.
Izdelek je v obliki šumečih tablet, ki jih je treba med uporabo raztopiti v vodi.
Intraperitoneralno in subkutano dajanje kombinacije melevodope in karbidope pri podganah lahko antagonizira akinezijo, povzročeno z rezerpinom, na podoben način kot levodopa in karbidopa. Večja aktivnost kombinacije melevodope in karbidope po peroralnem dajanju, prikazana v tem modelu, kaže, da večja topnost melevodope omogoča hitrejšo absorpcijo.
Šumeče tablete so popolnoma topne v vodi, zaradi česar nastane bistra raztopina, za razliko od suspenzij, ki so opalescentne.
Uporaba šumečih tablet SIRIO:
§ je značilna hitra absorpcija in hiter začetek farmakodinamičnega učinka, zlasti pri najvišjem odmerku;
§ omogoča zmanjšanje interindividualnih variacij dopemije, ki jih je lažje opaziti pri trdnih formulacijah in verjetno soodgovornih za neučinkovitost danega odmerka in motorična nihanja pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo;
§ je še posebej ugoden pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo z želodčno diskinezijo, ki je posledica bolezni, in pri bolnikih s težavami pri požiranju;
§ na podlagi razpoložljivih odmerkov omogoča natančno individualizacijo odmerjanja levodope tako pri bolniku v začetni fazi bolezni kot pri bolniku z motoričnimi nihanji, pri katerem je čas sproščanja motorja (latenca vse vključeno) zmanjšano, običajno brez pojava diskinezij.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Melevodopa je bolj topno zdravilo za levodopo. S kinetičnega vidika se melevodopa od levodope razlikuje po hitrejši absorpciji, odgovorni za takojšen začetek farmakološkega delovanja in za manjšo variabilnost medindividualnega odziva na zdravilo. Tekoča formulacija omogoča, da učinkovine hitro dosežejo mesto absorpcije , ki prispevajo k hitremu doseganju učinkovitih plazemskih ravni levodope.
Po peroralnem dajanju se melevodopa hitro in popolnoma hidrolizira v levodopo s črevesnimi esterazami, zato ni sistemske prisotnosti nespremenjene melevodope.
V farmakokinetičnih študijah s šumečimi tabletami SIRIO pri zdravih prostovoljcih je največja plazemska koncentracija levodope in karbidope dosežena hitro (približno 0,5 ure po dajanju levodope in 2 uri po uporabi karbidope).Pokazalo se je, da stopnja absorpcije učinkovin ni odvisna od odmerka in da se ravni v plazmi spreminjajo sorazmerno z odmerkom.
Levodopa se obsežno presnavlja in se večinoma pretvori v dopamin in 3-O-metildopo, pri čemer ima slednji razpolovni čas izločanja 10 do 20 ur. Približno 80% levodope se izloči z urinom v 24 urah po dajanju. obliki presnovkov. Po večkratni uporabi melevodope ni dokazov o kopičenju levodope.
Po peroralni uporabi se karbidopa hitro absorbira; plazemskemu vrhuncu sledi monoeksponentno znižanje ravni v plazmi. Karbidopa ima razpolovni čas v plazmi manj kot 2 uri; večina karbidope se izloči z urinom v 4 urah po dajanju. Večkratno dajanje karbidope ne povzroči kopičenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V študijah akutne oralne in intraperitonealne toksičnosti pri podganah in miših so bile vrednosti LD50 višje od 3000 mg / kg peroralno in 2000 mg / kg ip; pri kombinaciji levodope in karbidope so prihajali do prekrivajočih se rezultatov. Med različnimi masnimi razmerji, uporabljenimi v toksikoloških študijah, niso opazili razlik v toksičnosti.
Študije subakutne toksičnosti (13 tednov) so bile izvedene pri opicah in podganah, pri katerih so melevodopo in karbidopo ter levodopo in karbidopo primerjali v različnih razmerjih odmerkov. Pri opicah so bili največji dopustni odmerki 76 mg / kg melevodope in 16 mg / kg karbidope v kombinaciji, pri podganah pa največji odmerki 126 mg / kg melevodope in 27 mg / kg karbidope v kombinaciji. Pri večjih odmerkih so opazili znake dopaminergične aktivacije, kot so hiperekscitabilnost, slinjenje, piloerekcija, hiperkineza, togost mišic, halucinacije in samopoškodbe z različnimi razmerji odmerkov za obe formulaciji. Melevodopa ni pokazala mutagenega potenciala, klastogene ali poškodbe DNA. Zaradi absolutnega toksikološkega prekrivanja z levodopo niso bile opravljene posebne študije razmnoževanja in rakotvornosti z melevodopo. Študije pri glodalcih niso pokazale rakotvornega potenciala za levodopo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Laktoza monohidrat, natrijev karbonat glicin, fumarna kislina, makrogol 6000, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost "-
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti. Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Če je izdelek v steklenici, ga je treba uporabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
zdravilo shranjujte v originalni embalaži, pri tem pa ga hranite tesno zaprto in stran od svetlobe in vlage.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Šumeče tablete
Primarna posoda: steklenica
Primarna posoda: steklenica iz rumenega stekla, zaprta s pokrovčkom, ki ga je težko odpreti. Silikagel je vključen v kapsulo kot sušilo.
Končna embalaža: natisnjena kartonska škatla.
SIRIO 25 mg + 250 mg: škatla s 30 šumečimi tabletami
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: škatla s 30 šumečimi tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: škatla s 30 šumečimi tabletami
Šumeče tablete
Primarna posoda: Pretisni omot
Primarna posoda: Alu-Alu pretisni omot, sestavljen iz aluminijastih trakov s sušilnim sredstvom, zaprtim z aluminijastimi trakovi.
Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: škatla s 30 šumečimi tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: škatla s 30 šumečimi tabletami
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: škatla s 60 šumečimi tabletami
SIRIO 25 mg + 100 mg: škatla s 60 šumečimi tabletami
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Šumeče tablete popolnoma raztopite v približno 150 ml vode.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumeče tablete, 30 tablet v steklenici
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete, 30 tablet v steklenici
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete, 30 tablet v steklenici
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete, 30 tablet v pretisnem omotu AL / AL / sušilec / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete, 30 tablet v pretisnem omotu AL / AL / sušilec / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumeče tablete, 60 tablet v pretisnem omotu AL / AL / sušilec / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg šumeče tablete, 60 tablet v pretisnem omotu AL / AL / sušilec / HDPE / PE
AIC: 035625072
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
16. januar 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2015
