Kaj je Focetria?
Focetria je cepivo. To je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje frakcije ("površinske antigene") virusa gripe. Vsebuje sev gripe, imenovan A / California / 7/2009 (H1N1), sev tipa v (X-181).
Za kaj se zdravilo Focetria uporablja?
Focetria je cepivo za zaščito pred "pandemično" gripo. Uporabljati ga je treba le za "pandemično gripo A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009." Pandemična gripa se pojavi, ko nov sev virusa gripe se lahko zlahka razširi z osebe na osebo, ker niste imunizirani (zaščiteni) pred njim. Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po svetu. Focetrijo dajemo na podlagi uradnih priporočil.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Focetria uporablja?
Zdravilo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injekcijo v mišico nadlakti. Po vsaj treh tednih lahko vzamete drugi odmerek. Drugi odmerek je treba dati otrokom, starim od 6 mesecev do 8 let, in starejšim (starejšim od 60 let).
Kako zdravilo Focetria deluje?
Focetria je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), kako se braniti pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem virus prepozna kot "tujega" in naredi protitelesa proti temu virusu. Telo je izpostavljeno proti virusu bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. To bo pomagalo zaščititi telo pred boleznimi.
Focetria vsebuje majhne količine "površinskih antigenov" (beljakovin, najdenih na zunanji membrani virusa, ki jih telo prepozna kot tuje) virusa A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil najprej inaktiviran, da ne bi povzročil nobene bolezni. Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, smo ekstrahirali in očistili. Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Kako je bilo zdravilo Focetria raziskano?
Sprva je bilo zdravilo Focetria razvito kot "prototipno" cepivo (maketa), ki vsebuje sev H5N1 virusa influence z imenom A / Vietnam / 1194/2004. Družba je preučila sposobnost tega lažnega cepiva, da sproži proizvodnjo protiteles (imunogenost) proti temu sevu virusa gripe pred pandemijo.
Po začetku pandemije H1N1 je družba virusni sev v Focetriji nadomestila s sevom H1N1, ki povzroča pandemijo, in podatke o tej zamenjavi predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Trenutno poteka študija o 661 zdravih odraslih (vključno s 251 starejšimi osebami, starejšimi od 60 let), ki primerjajo sposobnost Focetrije H1N1 (z razporedom odmerjanja v dveh odmerkih), da sproži imunski odziv s poskusnimi cepivi, ki vsebujejo ali polovico količine virusni material z adjuvansom ali dvojno količino virusnega materiala in brez adjuvansa.
Podobna primerjalna študija poteka tudi pri 720 zdravih otrocih in mladostnikih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da lažno cepivo povzroči zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih so ga preučevali. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite. CHMP je prav tako izrazil zadovoljstvo, da sprememba seva ni vplivala na značilnosti cepiva.
Pri 132 odraslih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ki so prejeli tržno formulacijo zdravila Focetria H1N1, je cepivo po prvem odmerku sprožilo zadovoljiv imunski odziv. Odstotek oseb, ki so imele v krvi dovolj visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (stopnja seroprotekcije), je bil 96%. Pri 66 otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, so glede na tržno formulacijo delež serozaščite po prvem odmerku znašali 92%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Focetria?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Focetria (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (oteklina, bolečina, trdota in pordelost), slabo počutje, znojenje, utrujenost (utrujenost) in mrzlica . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Focetria se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli snov, ki je v cepivu v zelo nizkih koncentracijah, kot so beljakovine piščanca ali jajca, ovalbumin ( beljakovine, ki jih najdemo v jajčnem beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotiki), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.V primeru pandemije bi bilo morda primerno cepljenje tem bolnikom, če je na voljo potrebna oprema za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
CHMP je sklenil, da na podlagi informacij, pridobljenih z modelnim cepivom, in informacij o spremembi seva koristi zdravila Focetria odtehtajo tveganje za preprečevanje gripe v uradno razglašeni pandemiji virusa H1N1. Odbor je priporočil objavo dovoljenje za promet z zdravilom Focetria.
Focetria je bila odobrena v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije za Focetrio še čakajo?
Družba, ki proizvaja zdravilo Focetria, bo zbrala podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva in jih posredovala CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Focetria?
Družba, ki izdeluje zdravilo Focetria, bo med njegovo uporabo zbirala podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva, to je podatke o njegovih stranskih učinkih in varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih z resnimi boleznimi in ljudeh z zdravstvenimi težavami. sistem.
Druge informacije o Focetrii:
Evropska komisija je 2. maja 2007 izdala Novartis Cepiva in diagnostiko S.r.l. "dovoljenje za promet" za prototipno cepivo H5N1 za zdravilo Focetria, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" za cepivo proti H1N1 je bilo izdano 29. septembra 2009.
Za celoten EPAR Focetria z najnovejšimi informacijami o uporabi cepiv kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2009.
Podatki o Focetrii, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
