Kaj je Fendrix?
Fendrix je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje. Kot aktivna sestavina vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Zdravilo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami pred hepatitisom B. Uporablja se lahko pri bolnikih, starih 15 let in več, vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo (tehnika odstranjevanja krvi).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Priporočeni načrt cepljenja za zdravilo Fendrix je štiri odmerke. Med prvo in drugo injekcijo ter med drugo in tretjo injekcijo je treba upoštevati en mesec. Četrta injekcija se daje štiri mesece po tretji. Priporočljivo je, da ljudje, ki dobijo prvi odmerek, zaključijo tečaj z zdravilom Fendrix. Cepivo se injicira v mišico nadlakti.
Po uradnih priporočilih se lahko daje obnovitveni odmerek zdravila Fendrix.
Kako zdravilo Fendrix deluje?
Fendrix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Fendrix vsebuje majhne količine površinskega antigena (površinske beljakovine) virusa hepatitisa B. imunski sistem prepozna površinske antigene kot " tuje «in proti njim proizvaja protitelesa. V prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa, ko bo izpostavljen virusu hepatitisa B. Protitelesa pomagajo zaščititi pacienta pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Površinski antigeni se proizvajajo po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja jih kvas, ki je prejel gen (DNA), zaradi katerega je sposoben proizvajati beljakovine.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fendrix je že nekaj let na voljo v drugih cepivih, odobrenih v Evropski uniji (EU), vključno z Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB in Infanrix-HepB. V zdravilu Fendrix se uporablja z adjuvantnim sistemom . ", ki vsebuje" MPL ", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino. Ta sistem krepi odziv imunskega sistema, kar je lahko koristno, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih z zmanjšanim odzivom, na primer pri bolnikih z ledvicami.
Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
Ker je bila učinkovina zdravila Fendrix v EU že najdena v drugih cepivih, so bili nekateri podatki, uporabljeni v prid uporabi drugih cepiv, uporabljeni za utemeljitev uporabe zdravila Fendrix.
Zdravilo Fendrix so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, z ledvično boleznijo in potrebo po hemodializi. Zdravilo Fendrix so primerjali z zdravilom Engerix-B (drugo cepivo proti hepatitisu B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se pojavile zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B.
Družba je predstavila tudi podatke o uporabi zdravila Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je med ocenjevanjem umaknila vlogo za uporabo zdravila Fendrix pri teh bolnikih.
Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Fendrix je pokazal enako učinkovitost kot dvojni odmerek primerjalnega cepiva. Mesec dni po zadnjem odmerku je imelo 91% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fendrix, zaščitno raven protiteles proti hepatitisu B, v primerjavi s 84% tistih, ki so prejemali primerjalno cepivo.
Učinek zdravila Fendrix je trajal dlje kot pri primerjalnem cepivu: 80% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fendrix, je ohranilo raven zaščitnih protiteles do tri leta v primerjavi s 51% tistih, ki so prejemali zdravilo Fendrix.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fendrix (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečina, pordelost, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost (utrujenost) .Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Prav tako se ga ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli alergijsko reakcijo po cepljenju proti hepatitisu B. Zdravila Fendrix ne smemo dajati bolnikom z nenadno visoko vročino.
Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Fendrix večje od z njim povezanih tveganj za aktivno imunizacijo proti okužbi z virusom hepatitisa B, ki jo povzročajo vsi znani podtipi pri bolnikih, starih 15 let in več, z ledvično insuficienco (vključno z bolniki o predhemodializi in hemodializi) .Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Fendrix.
Druge informacije o zdravilu Fendrix:
2. februarja 2005 je Evropska komisija izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Fendrix EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008.
Podatki o zdravilu Fendrix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
