Kaj je zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin in za kaj ga uporabljamo?
Glyxambi je zdravilo za sladkorno bolezen, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Vsebuje dve učinkovini, empagliflozin in linagliptin. Zdravilo Glyxambi je navedeno v naslednjih skupinah:
- bolniki, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni zadovoljivo nadzorovana s kombinacijo ene od učinkovin zdravila Glyxambi (empagliflozin ali linagliptin) z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (metformin in / ali sulfonilsečnina);
- bolniki, ki že jemljejo empagliflozin in linagliptin kot ločeni tableti.
Kako se zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin uporablja?
Zdravilo Glyxambi je na voljo v obliki tablet (10 ali 25 mg empagliflozina s 5 mg linagliptina) in ga je mogoče dobiti le na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Bolnikom, ki prehajajo z empagliflozina in linagliptina na zdravilo Glyxambi, je treba dati jakost zdravila Glyxambi, ki ustreza odmerkom empagliflozina in linagliptina v ločenih tabletah, ki so jih jemali prej.
Kadar se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi) .Za vaš zdravnik bo morda treba zmanjšati odmerek zdravila Glyxambi ali prekiniti njegovo uporabo pri bolnikih. bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi. Dve učinkovini v zdravilu Glyxambi delujeta v Različni načini za zmanjšanje ravni glukoze:
- empagliflozin deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane kotransporter natrija-glukoze tipa 2 (SGLT2). Na splošno, ker kri filtrirajo ledvice, SGLT2 blokira prehod glukoze v krvi v urin. Z zaviranjem delovanja SGLT2 empagliflozin povzroči izločanje več glukoze v urinu in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Empagliflozin je bil v Evropski uniji (EU) odobren pod imenom Jardiance leta 2014.
- Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in deluje tako, da blokira razgradnjo "inkretinov" v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. "Delovanje inkretinov v v krvi, linagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, če je raven glukoze v krvi visoka. Linagliptin zmanjšuje tudi količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona.Linagliptin je v EU od leta 2011 odobren pod imenom Trajenta.
Skupaj ti ukrepi znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Kakšne koristi je zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin izkazalo med študijami?
Kombinacijo empagliflozina z linagliptinom (enako kot Glyxambi) so ovrednotili v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1221 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki prikazuje, kako dobro je uravnana glukoza v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Prva študija je vključevala bolnike, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadovoljivo nadzorovana z metforminom in linagliptinom. Ti bolniki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali empagliflozin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Rezultati so pokazali, da je dodajanje empagliflozina linagliptinu in metforminu povzročilo znižanje ravni HbA1c za 0,7-0,8 odstotne točke po 24 tednih v primerjavi z zmanjšanjem brez dodatka placeba. Na začetku študije so bile ravni HbA1c tik pod 8%.
Druga študija je preučevala bolnike, pri katerih koncentracija glukoze v krvi s kombinacijo metformina in empagliflozina ni bila zadovoljivo nadzorovana. 7,9% do 7,7% z dodatkom placeba.
Nadaljnja študija je primerjala kombinacijo empagliflozina in linagliptina s fiksnimi odmerki (ki se daje poleg metformina) z zdravljenjem z metforminom skupaj z empagliflozinom ali linagliptinom pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi pred zdravljenjem ni bila zadovoljivo nadzorovana z obema metforminima HbA1c . Po 24 tednih zdravljenja je kombinacija s fiksnimi odmerki znižala koncentracijo HbA1c na manj kot 6,9%, medtem ko je bila pri uporabi samo empagliflozina in linagliptina približno 7,3%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glyxambi (ki se lahko pojavijo pri več kot 7 od 100 ljudi) so okužbe sečil. Najresnejši neželeni učinki so ketoacidoza (visoke ravni kislin v krvi, imenovane "ketokisline"), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), preobčutljivost (alergijske reakcije) in hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glyxambi, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo preobčutljivostne (alergijske) reakcije na empagliflozin, linagliptin, katero koli drugo sestavino ali so imeli hude alergijske reakcije na zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Glyxambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je zdravilo Glyxambi učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi, h kateremu prispevajo obe sestavini. Kar zadeva njegov varnostni profil, je zdravilo Glyxambi dobro prenašalo in je pokazalo značilne stranske učinke zaviralcev SGLT2 in DDP-4.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glyxambi, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Za celotno različico EPAR za zdravilo Glyxambi obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glyxambi preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
