Kaj je Infanrix Penta?
Infanrix Penta je cepivo, na voljo v obliki suspenzije za injiciranje. Zdravilo vsebuje naslednje učinkovine: toksoide (kemično oslabljene toksine) davice in tetanusa, dele Bordetella oslovski kašelj (bakterija, ki povzroča oslovski kašelj), deli virusa hepatitisa B in inaktiviran (ubit) poliovirus.
Za kaj se zdravilo Infanrix Penta uporablja?
Infanrix Penta se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od treh let, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi. Zdravilo se uporablja tudi za obnovitvena cepljenja.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Infanrix Penta uporablja?
Priporočeni načrt cepljenja z zdravilom Infanrix Penta sta dva ali tri odmerke, ki se dajejo v razmiku vsaj enega meseca, običajno v prvih šestih mesecih življenja. Infanrix Penta se daje z globoko intramuskularno injekcijo. Mesto injiciranja je treba zamenjati za naslednja dajanja: obnovitveni odmerek zdravila Infanrix Penta ali podobnega cepiva je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku v začetni seriji. Izbira cepiva za uporabo je odvisna od uradnih priporočil.
Zdravilo se lahko daje otrokom, cepljenim proti hepatitisu B ob rojstvu.
Kako zdravilo Infanrix Penta deluje?
Infanrix Penta je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Infanrix Penta vsebuje majhne količine:
- toksoidi iz bakterij, ki povzročajo davico in tetanus;
- toksoidi in drugi prečiščeni proteini iz bakterije B. oslovski kašelj;
- površinski antigen (beljakovine iz zunanje membrane) virusa hepatitisa B;
- inaktivirani poliovirusi (vrste 1, 2 in 3);
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna delce virusa kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če ste po cepljenju izpostavljeni virusom ali bakterijam, bo vaš imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa. tako zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti mikroorganizmi.
Cepivo je "adsorbirano", kar pomeni, da je učinkovina pritrjena na aluminijeve spojine, da spodbudi boljši odziv. Površinski antigeni virusa hepatitisa B se proizvajajo po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja jih kvas, ki je prejel gen (DNA), ki omogoča proizvodnjo snovi.
Infanrix Penta je kombinacija sestavin, ki so v Evropski uniji (EU) že na voljo v drugih cepivih: elementi davice, tetanusa, oslovskega kašlja in virusa hepatitisa B so bili v zdravilu Infanrix HepB na voljo od leta 1997 do 2005, ter elementi davice, tetanusa , oslovskega kašlja, otroške paralize in bakterijske bakterije Hib na voljo so v drugih cepivih.
Kako je bilo zdravilo Infanrix Penta raziskano?
Zdravilo Infanrix Penta so preučevali v 16 študijah, ki so obravnavale začetno cepljenje več kot 10.000 dojenčkov, od katerih so bile tri četrtine imunizirane z zdravilom Infanrix Penta v skladu z različnimi tečaji cepljenja. Zdravilo Infanrix Penta so proučevali tudi v devetih študijah obnovitvenega cepljenja, ki so vključevale več kot 4000 dojenčkov, od katerih jih je 714 prejelo zdravilo Infanrix Penta kot obnovitveni odmerek. Glavno merilo učinkovitosti je bila proizvodnja protiteles proti aktivnim snovem po cepljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Infanrix Penta izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je začetna serija cepljenj z zdravilom Infanrix Penta povzročila proizvodnjo zaščitnih ravni protiteles. Mesec po cepljenju je med 86 in 100% dojenčkov razvilo zaščitne ravni protiteles proti vsem aktivnim snovem zdravila Infanrix Penta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix Penta?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Infanrix Penta (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva), so: izguba apetita, zvišana telesna temperatura nad 38 stopinj Celzija in več, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja, utrujenost, nenavaden jok , razdražljivost in nemir. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix Penta, glejte navodilo za uporabo.
Infanrix Penta se ne sme uporabljati pri otrocih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na učinkovine ali katero koli drugo sestavino cepiva, na neomicin in polimiksin (antibiotike) ali če so imeli otroci po cepljenju alergijsko reakcijo ki vsebuje elemente iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja, virusa hepatitisa B, otroške paralize ali bakterije Hib. Infanrix Penta ne smemo dajati otrokom z encefalopatijo (možgansko boleznijo) neznanega vzroka sedem dni po cepljenju, ki vsebuje sestavine bakterije oslovskega kašlja. Cepljenje z zdravilom Infanrix Penta je treba odložiti pri otrocih z nenadno visoko vročino.
Tako kot pri vseh cepivih obstaja tveganje, da bo zdravilo Infanrix Penta dano zelo prezgodaj rojenim otrokom povzročilo apnejo (kratka dihalna prekinitev), zato je treba dihanje dojenčkov spremljati do tri dni po cepljenju.
Zakaj je bilo zdravilo Infanrix Penta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Infanrix Penta večje od z njim povezanih tveganj pri začetnem in pospešenem cepljenju otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in patologijam, ki jih povzročajo Hib. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Infanrix Penta odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Infanrix Penta
Evropska komisija je 23. oktobra 2000 objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Neulasto, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 23. oktobra 2005.
Celotno različico EPAR za zdravilo Infanrix Penta najdete tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2008.
Podatki o zdravilu Infanrix Penta, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
