Inflectra - infliximab

Kaj je Inflectra in za kaj se uporablja?

Inflectra je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab. Običajno se uporablja, kadar druga zdravila ali zdravljenja ne delujejo pri odraslih z naslednjimi boleznimi:

• revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Inflectra se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
• Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je bolezen zmerna do huda ali se fistulira (z nastankom fistul, nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
• ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede na sluznici črevesja);
• ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
• psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče luskaste madeže na koži in vnetje sklepov);
• luskavica (bolezen, ki povzroča luskaste rdeče lise na koži).

Zdravilo Inflectra se uporablja tudi za zdravljenje hude aktivne Crohnove bolezni ali hudega aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od šest do 17 let, ki se niso odzvali ali se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami. Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Inflectra je „biološko podobno“ zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Inflectra podobno biološkemu zdravilu („referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Uniji. (EU ) ter da zdravilo Inflectra in referenčno zdravilo vsebujeta isto zdravilno učinkovino. Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je Remicade. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.

Kako se zdravilo Inflectra uporablja - infliksimab?

Inflectra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere se uporablja zdravilo Inflectra. Zdravilo Inflectra se običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase pri revmatoidnem artritisu, čeprav se lahko odmerek po potrebi poveča. Pri drugih boleznih je odmerek 5 mg na kilogram. Zdravljenje je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in bolnikovega Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno do dve uri. Vse bolnike spremljamo glede morebitnih reakcij med infuzijo in vsaj eno ali dve uri kasneje. Da bi zmanjšali tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, lahko bolnikom pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra dajemo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra, morajo prejeti posebno opozorilo kartico, ki povzema podatke o varnosti zdravila.

Kako zdravilo Inflectra - infliximab deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen) v telesu in se nanjo pritrdi.Infliksimab je bil zasnovan za pritrditev na kemični prenosnik v telesu, imenovan faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ta messenger je vključen v vnetni proces in ga najdemo pri visokih ravneh pri bolnikih z boleznimi, za katere je indicirana Inflectra. TNF-alfa, infliksimab izboljša vnetje in druge simptome bolezni. Inflectra se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“. Infliksimab sestavljajo celice, ki so prejele gen (DNA), zaradi česar ga lahko proizvajajo.

Kakšne koristi je zdravilo Inflectra - infliximab izkazalo med študijami?

Inflectra so preučevali, da bi dokazali, da je primerljiva z referenčnim zdravilom Remicade. Zdravilo Inflectra so v eni glavni študiji primerjali z zdravilom Remicade, v katerem je sodelovalo 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom. Bolnike so 30 tednov poleg metotreksata zdravili z inflectro ali remicade. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov. Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60% bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim ali drugim zdravilom.

Pri 250 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila izvedena dodatna študija, ki je pokazala, da zdravilo Inflectra v telesu proizvaja ravni zdravilne učinkovine, ki so primerljive z referenčnim zdravilom Remicade.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra - infliksimab?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehlad), sinusitis (vnetje sinusov), slabost, bolečine v trebuhu (želodec) bolečine), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečino. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inflectra, glejte navodilo. Zdravila Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali so preobčutljivi (alergični) na mišične beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Inflectra. Zdravila Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Inflectra - infliximab odobreno?

Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Inflectra profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot Remicade. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Remicade koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilo Inflectra odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra - infliximab?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Inflectra dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Inflectra, zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo za predpisovanje zdravila za odrasle in otroke, vključno z nasveti o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dati bolnikom. Družba bo izvedla tudi študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.

Več informacij o Inflectra - infliximab

Evropska komisija je 10. septembra 2013 izdala "dovoljenje za promet" za družbo Inflectra, ki velja po vsej Evropski uniji.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflectra preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/2013.

Podatki o zdravilu Inflectra - infliximab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.