Kaj je Nimenrix?
Nimenrix je cepivo. Sestavljen je iz praška in vehikla, ki se zmešata, da nastane raztopina za injiciranje. Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zaprta posoda). Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Za kaj se zdravilo Nimenrix uporablja?
Nimenrix se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starih 12 mesecev ali več, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y). Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in septikemija (okužba krvi).
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?
Zdravilo Nimenrix je treba uporabljati v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili.
Zdravilo se daje kot enkratna injekcija, po možnosti v ramensko mišico. Pri otrocih, mlajših od dveh let, se lahko daje v stegensko mišico. Nimenrix se lahko uporablja tudi kot obnovitveni odmerek pri ljudeh, ki so bili predhodno zdravljeni z običajno cepivo, nekonjugiran polisaharid, za krepitev stopnje zaščite.
Kako zdravilo Nimenrix deluje?
Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti Ko bo oseba izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema lahko uničila bakterije in pomagala pri zaščiti pred boleznijo.
Nimenrix vsebuje majhne količine polisaharidov (sladkorjev), ekstrahiranih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili očiščeni in nato "konjugirani" (vezani) na proteinski nosilec toksoidnega tetanusa (oslabljen tetanus) toksin, ki ne povzroča bolezni, uporabljen tudi v cepivu proti tetanusu), saj to izboljša imunski odziv na cepivo.
Kako je bilo zdravilo Nimenrix raziskano?
Učinki zdravila Nimenrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Sposobnost zdravila Nimenrix, da sproži proizvodnjo protiteles (imunogenost), so ocenili v petih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 udeležencev. Zdravilo Nimenrix so primerjali z več drugimi podobnimi cepivi proti N. meningitidis pri preiskovancih različnih starostnih skupin, pri čemer se je začelo pri 12 mesecih. meningitidis polisaharidi in zato za ubijanje bakterij so bili enaki kot pri primerjalnih cepivih.
Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Nimenrix enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov N. meningitidis pri preiskovancih različnih starostnih skupin. Študije so pokazale tudi, da Nimenrix pri dajanju osebam, ki so bile predhodno zdravljene s skupnim nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, poveča proizvodnjo protiteles, čeprav v manjši meri kot pri predhodno necepljenih osebah.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nimenrix (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, glavobol, zvišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost. Za celoten seznam. Za neželene učinke poročali pri Nimenrixu, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nimenrix se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno?
Po mnenju CHMP se je izkazalo, da je Nimenrix vsaj tako učinkovit kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva na štiri skupine bakterij N. meningitidis pri posameznikih različnih starostnih skupin. Odbor je ugotovil, da Nimenrix ponuja prednosti konjugirana cepiva v primerjavi s konvencionalnimi cepivi, ki med drugim povzročajo močan imunski odziv pri majhnih otrocih. Zdravilo Nimenrix se dobro prenaša in CHMP je menil, da ga je mogoče varno uporabljati z drugimi cepivi, ki se običajno uporabljajo v različnih starostnih skupinah, zato se je CHMP odločil, da so koristi zdravila Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se sprosti. za zdravilo.
Katere informacije še čakajo na Nimenrix?
Podjetje, ki proizvaja Nimenrix, bo izvedlo študije za oceno trajanja zaščitnega imunskega odziva, ki ga dovoljuje Nimenrix pri otrocih, mlajših od dveh let, in pri starejših, med drugim glede na učinke, ki jih povzroči dajanje obnovitvenega odmerka.
Več informacij o Nimenrixu
Evropska komisija je 20. aprila 2012 izdala „dovoljenje za promet“ za Nimenrix, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nimenrix preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2012.
Podatki o skupinah A, C, W135 in Y konjugiranih cepiv Nimenrix - Meningokokni, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
