Norvir - ritonavir

Kaj je zdravilo Norvir?

Norvir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir. Na voljo je v obliki peroralne raztopine (80 mg / ml) in v belih kapsulah (100 mg).

Za kaj se zdravilo Norvir uporablja?

Zdravilo Norvir je indicirano v kombinaciji z protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
.

Kako se zdravilo Norvir uporablja?

Zdravilo Norvir mora dati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV, in ga jemati na polnem želodcu.
Zdravilo Norvir se uporablja na dva načina:

1. uporablja se kot „farmakokinetični ojačevalec“ za povečanje jetrnih protivirusnih zdravil iz istega razreda kot Norvir (zaviralci proteaz), tj. amprenavirja, atazanavirja, fosamprenavirja, lopinavirja, sakvinavirja, tipranavirja in darunavirja. Standardni odmerek za odrasle je 100 mg ali 200 mg, enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od vrste pridruženega zaviralca proteaze. Za več informacij glejte navodilo za uporabo, priloženo povezanemu zdravilu;
2. Norvir se lahko uporablja tudi kot protivirusno zdravilo. Priporočeni odmerek za odrasle je 600 mg dvakrat na dan. Pri otrocih je priporočeni odmerek odvisen od telesne površine (izračunano glede na višino in težo otroka). Zdravljenje se mora začeti z zmanjšanim odmerkom zdravila, ki se postopoma povečuje v 14 dneh zdravljenja.Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Norvir deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Norvir, ritonavir, deluje kot farmakokinetični ojačevalec z zaviranjem delovanja jetrnega encima, imenovanega CYP3A, ki ima zelo pomembno vlogo pri presnovi zdravil, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili, poveča njihovo koncentracijo v krvi in ​​poveča njihovo protivirusno delovanje.
Pri večjih odmerkih Norvir deluje kot zaviralec proteaz, kar pomeni, da blokira virusni encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in ​​ga ohranja na nizki ravni. Zdravilo Norvir ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema ter nastanek okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Kako je bilo zdravilo Norvir raziskano?

Norvir kot farmakokinetični ojačevalec so v kliničnih preskušanjih raziskovali, da bi ocenili učinek protivirusnih zdravil, ki naj bi jih okrepili, informacije o teh študijah pa najdete v EPAR teh drugih zdravil.
Norvir kot protivirusno zdravilo so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1.446 bolnikov. V prvi študiji so Norvir primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1.090 odraslih kot dodatkom k protivirusnim zdravilom, ki jih bolnik že uporablja. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali umrli. Druga študija je primerjala samostojno jemanje Norvirja, samo zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) in kombinacijo Norvirja in zidovudina. 356 odraslih, ki niso prej prejemali kakršno koli terapijo za okužbo s HIV. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni HIV v krvi (virusna obremenitev) in števila celic CD4 T v krvi (število celic CD4). CD4 T celice so bele krvne celice, ki imajo pomembno vlogo pri v boju proti okužbam in ki jih ubije HIV. Učinke Norvirja kot protivirusnega zdravila v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so raziskovali tudi v štirih študijah pri otrocih.

Kakšne koristi je zdravilo Norvir izkazalo med študijami?

V prvi študiji Norvirja kot protivirusnega zdravila je 16% primerov, zdravljenih z Norvirjem (86 od 543 bolnikov), poročalo o poslabšanju bolezni ali smrti, v primerjavi s 33% bolnikov, zdravljenih s placebom (181 od 547). V drugi študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Norvir, opazili večje zmanjšanje virusne obremenitve in povečanje števila celic CD4 kot pri osebah, zdravljenih samo z zidovudinom. Kombinacija Norvirja in zidovudina je bila manj učinkovita kot sam Norvir, čeprav razlogi za to niso jasni.Norvir v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili je tudi zmanjšal virusno obremenitev pri otrocih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Norvir?

Ko se zdravilo Norvir uporablja kot farmakokinetični ojačevalec, so neželeni učinki odvisni od drugih protivirusnih zdravil. Nekaterih zdravil, če jih uporabljate na ta način, ni mogoče jemati z zdravilom Norvir. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo, priloženo povezanemu zdravilu.
Kadar se zdravilo Norvir uporablja kot protivirusno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) sprememba okusa (nenavaden okus v ustih), perioralna in periferna parestezija (moten občutek okoli ust ali v rokah ali nogah ), glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), slabost, driska, bruhanje in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Norvir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Norvir se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na ritonavir ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali bolniki, ki jemljejo naslednja zdravila:

1. alfuzosin (uporablja se za zdravljenje benigne hiperplazije prostate ali BPH, povečanje prostate);
2. petidin, piroksikam, propoksifen (za lajšanje bolečin);
3. amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (uporabljajo se za odpravo srčne aritmije);
4. fusidna kislina, vorikonazol v odmerkih 400 mg Norvirja dvakrat ali več na dan, rifabutin, kadar se zdravilo Norvir uporablja kot protivirusno zdravilo (zdravila za zdravljenje okužb);
5. astemizol, terfenadin (običajno se uporablja za zdravljenje simptomov alergije; ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
6. klozapin, pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);
7. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin in metilergonovin (uporabljajo se pri zdravljenju glavobola);
8. cisaprid (uporablja se za lajšanje nekaterih želodčnih težav);
9. lovastatin, simvastatin (uporablja se za znižanje ravni holesterola v krvi);
10. sildenafil, kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v arterijah pljuč);
11. klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, zaužit peroralno, triazolam (uporablja se za lajšanje tesnobe ali motenj spanja);
12. Šentjanževka (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije).

Tako kot pri drugih zdravilih proti HIV je lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Norvir, tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema) . Pri bolnikih s težavami z jetri (vključno s hepatitisom B ali C) je lahko pri zdravljenju z zdravilom Norvir povečano tveganje za nastanek poškodb jeter.

Zakaj je bilo zdravilo Norvir odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Norvir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Norvir. Zdravilo Norvir je bilo sprva odobreno v "izjemnih okoliščinah", ker so bile v času izdaje dovoljenja iz znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je farmacevtsko podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, je stanje "v izjemnih okoliščinah" prenehalo 13. marca 2001.

Druge informacije o zdravilu Norvir:

Evropska komisija je 26. avgusta 1996 izdala družbi Abbott Laboratories Limited "dovoljenje za promet z zdravilom Norvir", veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" velja za nedoločen čas.
Za celotno različico Norvirjevega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009

Podatki o zdravilu Norvir - ritonavir, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.