Kaj je Prepandrix?
Prepandrix je cepivo, ki se injicira. Vsebuje frakcije virusov gripe, ki so bili inaktivirani (ubiti). Cepivo vsebuje sev virusa gripe, imenovan "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Za kaj se uporablja cepivo?
Prepandrix je cepivo za odrasle za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev H5N1 virusa influence A. Cepivo se daje na podlagi uradnih priporočil.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se uporablja cepivo?
Cepivo se injicira v ramensko mišico v dveh posameznih odmerkih, v razmiku najmanj treh tednov. Odrasli, starejši od 80 let, bodo morda potrebovali dvojni odmerek cepiva (po eno injekcijo v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom tri tedne kasneje.
Kako deluje cepivo?
Prepandrix je "prepandemično" cepivo. To je posebna vrsta cepiva, namenjena zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroči prihodnjo pandemijo. Pandemija gripe se pojavi, ko se odkrije nova vrsta virusa gripe, ki se lahko zlahka širi od osebe do osebe. Odsotnost imunosti (zaščita) med prebivalstvom. Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta. Zdravstveni strokovnjaki so zaskrbljeni, da bi lahko prihodnjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1. Cepivo je bilo zasnovano za zaščito pred tem sevom, tako da ga je mogoče uporabiti pred ali med pandemijo gripe.
Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. To cepivo vsebuje majhne količine hemaglutininov (površinskih beljakovin) virusa H5N1. Virus je bil najprej inaktiviran, da ne bi povzročil kakršno koli bolezen. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna virus kot "tuj" in proizvede protitelesa proti temu virusu. Če je po cepljenju izpostavljen virusu, bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. se lahko zaščiti pred boleznimi, ki jih povzroča ta virus.
Pred uporabo je treba cepivo pripraviti z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, z emulzijo. Nastala "emulzija", ki jo bomo injicirali, vsebuje "adjuvans" (spojino na oljni osnovi) za spodbujanje boljšega odziva.
Kakšne študije so bile opravljene na cepivu?
Glavna študija cepiva je vključevala 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, in primerjala sposobnost različnih odmerkov cepiva, z dodatki ali brez njih, da sprožijo proizvodnjo protiteles ("imunogenost"). Udeleženci so dobili dve injekciji cepiva, ki vsebuje enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina. Injekcije so bile izvedene v razmaku 21 dni drug od drugega. Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih časih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni po (42. dan).
Nadaljnja študija je preučevala imunost enkratnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 ljudeh, starejših od 60 let.
Kakšne koristi je cepivo pokazalo med študijami?
V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora predpandemično cepivo, da se šteje za ustrezno, povzročiti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70% cepljenih ljudi.
Študija je pokazala, da je cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrogramov hemaglutinina in adjuvansa, povzročilo odziv protiteles, ki ustreza tem merilom.21 dni po drugi injekciji je imelo 84% cepljenih ljudi protitelesa, ki so sposobna zaščititi pred H5N1.
Posamezni odmerki tega cepiva so izpolnjevali ta merila tudi pri starejših, razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli zaščite pred virusom. Ti bolniki so za zaščito potrebovali dvojne odmerke cepiva.
Kakšno tveganje je povezano s cepivom?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Prepandrix (pojavijo se pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otrdelost, oteklina, bolečina in pordelost), zvišana telesna temperatura in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Cepiva se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli snov, ki jo v cepivu najdemo v zelo majhnih količinah, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (prisotne so beljakovine) jajčni beljak), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat. Cepljenje je treba odložiti pri ljudeh, ki doživijo nenaden vročinski napad.
Zakaj je bilo cepivo odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Prepandrix večje od z njim povezanih tveganj za aktivno imunizacijo proti podtipu virusa influence A H5N1. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet s cepivom.
Več informacij o cepivu
26. septembra 2008 je Evropska komisija izdala GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "dovoljenje za promet" za Prepandrix, veljavno po vsej "Evropski uniji". To "dovoljenje" temelji na "dovoljenju, ki je bilo izdano Prepandrixu leta 2008 (" informirano soglasje ").
Za celotno različico cepiva EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o cepivu proti gripi Prepandrix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
