Kaj je Temozolomid Teva?
Temozolomid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v belih kapsulah (5, 20, 100, 140, 180 in 250 mg).
Temozolomid Teva je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je Temozolomid Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Temozolomid Teva je zdravilo proti raku. Namenjen je zdravljenju malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
• odrasli z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivna vrsta možganskega tumorja). Temozolomid Teva se najprej uporablja skupaj z radioterapijo in nato samostojno (samostojno);
• odrasli in otroci, stari tri leta in več, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se rak po standardni terapiji vrne ali poslabša.Temozolomid Teva se pri teh bolnikih uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in težo) in se giblje od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan.Odmerjanje in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki se zdravi, od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Temozolomid Teva ga je treba jemati brez hrane.
Preden bodo prejeli zdravilo Temozolomide Teva, bodo bolniki morda morali vzeti tudi antiemetik (zdravilo, ki preprečuje bruhanje) .Temozolomid Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoča sredstva. V organizmu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC, ki se med reprodukcijsko fazo veže na DNA celic in tako blokira delitev celic. Posledično se rakave celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja se upočasni.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Teva raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Temozolomide Teva?
Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo na podlagi zahtev zakonodaje EU dokazano, da je temozolomid Teva primerljive kakovosti in da je biološko enakovreden Temodalu. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Temodal koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Temozolomide Teva.
Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
28. januarja 2010 je Evropska komisija izdala Teva Pharma B.V. "dovoljenje za promet" za zdravilo Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let in se lahko po tem obdobju podaljša.
Za celotno različico zdravila Temozolomide Teva EPAR kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2009.
Podatki o zdravilu Temozolomid Teva, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
