Aktivne sestavine: aminafton
CAPILLAREMA 75 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja Capillarema? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Snovi za zaščito kapilar.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Capillarema ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Osebe s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (favizem) zaradi tveganja za hemolitično anemijo.
Nosečnost in dojenje (glejte Posebna opozorila: Nosečnost in dojenje)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Capillarema
Glejte posebna opozorila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Capillarema
Aminafton ne vpliva na derivate kumarina niti na antifibrinolitične snovi. Poskusno so ugotovili delno zaviranje aktivnosti heparina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Aminafton, ki se delno izloči z urinom, mu lahko da rahlo rdečo barvo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Podatkov o aminaftonu pri nosečnicah ni. Zato je uporaba zdravila CAPILLAREMA med nosečnostjo kontraindicirana.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se aminafton izloča v materino mleko; zato je uporaba med dojenjem kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar ni znanih negativnih učinkov zdravila CAPILLAREMA na te funkcije.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CAPILLAREMA vsebuje natrijev hidrosulfit; ta snov lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Capillarema: Odmerjanje
ODRASLI
1 kapsula dvakrat na dan, tudi za daljše obdobje. V hudih primerih se lahko dnevni odmerek poveča na 1 kapsulo trikrat na dan.
OTROCI
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila CAPILLAREMA pri otrocih pri odobrenih terapevtskih indikacijah ni dovolj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Capillarema
Pri uporabi aminaftona ni poročil o prevelikem odmerjanju, zato ni izkušenj.Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika spremljati in zdravljenje usmeriti v obvladovanje simptomov.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Capillarema
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CAPILLAREMA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O neželenih učinkih zdravil so poročali zelo redko, vključno z zelo redkimi primeri hemolitične krize pri osebah s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (favizem), pri katerih je zdravilo kontraindicirano. Neželeni učinki, o katerih so poročali, večinoma iz kliničnih študij, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/ 1.000), zelo redki (<1 / 10.000).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
aminafton 75 mg
Pomožne snovi: magnezijev stearat, smukec, natrijev hidrosulfit, mikrokristalna celuloza. Sestavine kapsule: želatina, eritrozin (E127).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule
Škatla s 30 kapsulami.
Kapsule Capillarema so iz trde rožnate želatine
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CAPILLAREMA 75 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: aminafton 75 mg
Pomožne snovi: natrijev hidrosulfit 0,15 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula, za peroralno uporabo.
Trde želatinske kapsule, rožnate barve in valjaste oblike.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Stanja kapilarne krhkosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 1 kapsula dvakrat na dan, tudi za daljše obdobje. V hudih primerih se dnevni odmerek lahko poveča na 1 kapsulo trikrat na dan.
Otroci: ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Capillarema pri otrocih pri odobrenih terapevtskih indikacijah.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Osebe s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zaradi nevarnosti hemolitične anemije.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Aminafton, ki se delno izloči z urinom, mu lahko da rahlo rdečo barvo.
Izdelek vsebuje natrijev hidrosulfit; ta snov lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Aminafton ne sodeluje z derivati kumarina niti z antifibrinolitičnimi snovmi. Eksperimentalno so opazili delno zaviranje aktivnosti heparina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o aminaftonu pri nosečnicah ni. Zato je uporaba zdravila CAPILLAREMA med nosečnostjo kontraindicirana.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se aminafton izloča v materino mleko; zato je uporaba med dojenjem kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar ni znanih negativnih učinkov zdravila Capillarema na te funkcije.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih zdravil so poročali zelo redko, vključno z zelo redkimi primeri hemolitične krize pri osebah s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), pri katerih je zdravilo kontraindicirano.
Neželeni učinki, o katerih so poročali, večinoma iz kliničnih študij, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri uporabi aminaftona ni poročil o prevelikem odmerjanju, zato ni izkušenj.Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika spremljati in zdravljenje usmeriti v obvladovanje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druge kapilarne zaščitne snovi, oznaka ATC: C05CX
L "aminafton:
a) normalizira kapilarno odpornost in prepustnost, pravzaprav ovira širjenje tripanbleuja iz kožnih kapilar v dermis, preprečuje ali upočasni nastanek imunološke pšenice iz trombocitnega seruma; ščiti želodčno sluznico podgane pred krvavitvami, ki jih povzroči 5-OH triptamin;
b) izvaja hemokinetično delovanje, kar dokazuje olajšanje venskega vračanja, ocenjeno z reografsko tehniko pri človeku, in zaviranje agregacije eritrocitov (delovanje proti blatu) na ravni mikrocirkulacije;
c) skrajša čas in obseg kapilarne krvavitve, ne da bi imel neposreden ali posreden učinek na koagulacijo, pravzaprav ne spremeni časa koagulacije ali protrombinskega časa; nima vpliva na agregacijo trombocitov ali na tromboelastografsko sled; ne vpliva spremenijo težo arterijskih ali venskih trombov, ki so bili spretno izzvani v zajčjih žilah, ne vpliva na vitamin K in nima vpliva na koagulacijske faktorje II, VII, IX in X.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh se aminafton delno presnovi v ftiokol in se izloči v urinu do 72. ure. Največjo stopnjo izločanja so opazili 6 ur po dajanju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Testi akutne strupenosti (4 živalske vrste za odmerke do 3 g / kg), subakutne toksičnosti (2 živalski vrsti do 100 mg / kg, 90 dni) in kronične toksičnosti (50 mg / kg pri psih, trajanje 280 dni) , niso poročali o nobenih simptomih tkivnih lezij ali sprememb organskih funkcij.
Poleg tega aminafton ne kaže teratogenih ali mutagenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat, smukec, natrijev hidrosulfit, mikrokristalna celuloza. Sestavine kapsule: želatina, eritrozin (E127).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let, v nepoškodovani embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 30 trdih kapsul v PVC / aluminijastih pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CAPILLAREMA 75 mg trde kapsule - 30 kapsul - AIC 022571018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
September 1976 / junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 16. februarja 2012
