Zdravilne učinkovine: diklofenak
Dikloreum 50 mg gastrorezistentne tablete
Dikloreum 100 mg gastrorezistentne tablete
Paketni vložki Dicloreum so na voljo za velikosti pakiranj: - Dikloreum 50 mg gastrorezistentne tablete, Dicloreum 100 mg gastrorezistentne tablete,
- Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Dicloreum 150 mg
- Dikloreum 50 mg zrnca za peroralno suspenzijo
- Svečke Dicloreum 50 mg, svečke Dicloreum 100 mg,
- Dikloreum 75 mg / 3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Dikloreum 3% kožna pena
Zakaj se uporablja Dicloreum? Za kaj je to?
Nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila.
Terapevtske indikacije
Revmatične bolezni lokalizacije sklepov: revmatoidni artritis, osteoartritis.
Revmatične bolezni z ekstra-sklepno lokalizacijo: periartritis, burzitis, tendinitis, miozitis, lumbosciatica.
Vnetje in edem posttravmatskega izvora.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dicloreum ne smete uporabljati
- Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na splošno za druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila in zlasti za acetilsalicilno kislino.
- Prejšnja bolezen jeter.
- Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem.
- Huda odpoved jeter, huda odpoved ledvic ali hudo srčno popuščanje
- Pri osebah s stalno krvavitvijo in krvavitveno diatezo.
- Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je diklofenak kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.
- V primeru sprememb v proizvodnji krvnih celic.
- V primeru intenzivne terapije z diuretiki (glejte "Interakcije").
DICLOREUM je kontraindiciran tudi v pediatrični starosti (
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dicloreum
Če ste v dvomih, se za pojasnilo o uporabi zdravila obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Izogibati se je treba sočasni uporabi diklofenaka z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Pri zdravljenju bolnikov s podhranjenostjo je priporočljivo dati najmanjši učinkovit odmerek.
Upokojenci: na osnovni zdravstveni ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso je priporočljiva uporaba najnižjega učinkovitega odmerka.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo DICLOREUM zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Zaradi pomena prostaglandinov za vzdrževanje ledvičnega krvnega obtoka je potrebna posebna previdnost ali izključitev uporabe zdravila DICLOREUM v primeru ledvične hipoperfuzije, ledvične insuficience, trombemboličnih pojavov v anamnezi, pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki in pri tistih po večji kirurški poseg.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed in perforacij, ki so lahko usodne.
Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen natančen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju zdravila DICLOREUM bolnikom s simptomi, ki kažejo na gastrointestinalne (GI) motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo.
Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte "Neželeni učinki"). Da bi zmanjšali tveganje za zastrupitev prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ASA / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) .
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je "aspirin", je potrebna previdnost (glejte "Interakcije").
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Dicloreum, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Podroben zdravniški nadzor in previdnost sta potrebna tudi pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki").
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov.
Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi srca ali ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji).
V takih primerih je pri uporabi diklofenaka preventivno priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte "Neželeni učinki"). Bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja so Zdi se, da je tveganje za te reakcije večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo DICLOREUM je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap).
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z diklofenakom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Hematološki učinki
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, so potrebni pregledi krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejše kot pri drugih bolnikih na nesteroidna protivnetna zdravila, kot je poslabšanje astme (tako imenovana analgetična intoleranca / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, alergične na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dicloreum
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: če ga dajemo skupaj s pripravki, ki vsebujejo litij, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: pri uporabi skupaj z drugimi pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča njihovo plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Zato je treba kombinacijo jemati previdno in bolnike, zlasti starejše , bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnim akutnim ledvična odpoved, običajno reverzibilna Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo DICLOREUM sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost.
Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z zvišanjem ravni kalija v serumu, zato ga je treba pogosto spremljati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Antikoagulanti in sredstva proti trombocitom: Priporočljiva je previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni navedb, da bi "diklofenak vplival na antikoagulantni učinek", obstajajo poročila o povečanem tveganje za krvavitev ob sočasni uporabi diklofenaka in antikoagulantne terapije. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom in SSRI, lahko poveča tveganje za krvavitev iz prebavil.
Antidiabetiki: Klinične študije so pokazale, da lahko diklofenak jemljemo sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi spremenili njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipo- in hiperglikemičnih učinkih, pri čemer je treba spremeniti odmerek antidiabetikov, danih med zdravljenjem z diklofenakom. Zato se v primeru sočasnega zdravljenja kot previdnostni ukrep priporoča spremljanje ravni glukoze v krvi.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira ledvično tubularno sproščanje metotreksata s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično poveča toksičnost te snovi.
Ciklosporin: zaradi učinka na ledvične prostaglandine lahko diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, poveča nefrotoksičnost ciklosporina.
Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: Obstajajo posamična poročila o napadih, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
Kolestipol in holestiramin: Ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak daje vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo lahko povzroči bronhospazem in morda šok ter druge alergijske pojave pri astmatikih in nagnjenih osebah.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
the plod do:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
mater in novorojenčkaob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo DICLOREUM kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila tudi diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zato je priporočljivo, da med dojenjem ne dajemo zdravila DICLOREUM, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila DICLOREUM poslabša plodnost žensk in ga pri ženskah, ki želijo zanositi, ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih se pri uporabi diklofenaka pojavijo motnje vida, omotica, vrtoglavica, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje avtomobila ali upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Laktoza
Gastrorezistentne tablete vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dicloreum: Odmerjanje
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj tekočine in jih ne smete ločiti ali žvečiti.
Odrasli
Gastrorezistentne tablete 50 mg:
Terapija napada: 1 tableta, 3 -krat na dan.
Podaljšana terapija: 1 tableta 2 -krat na dan (zjutraj in zvečer); v nekaterih primerih je možno nadaljnje zmanjšanje odmerka. Zaželeno je dajanje med obroki ali po njih (zajtrk in večerja).
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg:
1 tableta na dan po zajtrku.
Na voljo so rektalne formulacije zdravila DICLOREUM; rektalno terapijo lahko povežemo s peroralno terapijo: 1 svečko, najbolje zvečer in 1 50 mg tableto DICLOREUM zjutraj z zajtrkom.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Otroci in mladostniki
Zdravila DICLOREUM se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dicloreum
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike. Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja.
V primeru zapletov, kot so hipotenzija, ledvična insuficienca, krči, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale odpraviti nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi visoke vezave na beljakovine v plazmi in obsežne presnove.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DICLOREUM nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila DICLOREUM, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dicloreum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DICLOREUM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zelo redki (<1/10 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, anemija (vključno s hemolitično in aplastično anemijo), agranulocitoza.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno s hipotenzijo in šokom).
Zelo redki: angionevrotični edem (vključno z edemom obraza).
Psihiatrične motnje
Zelo redki: dezorientacija, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica.
Redki: zaspanost.
Zelo redki: parestezije, motnje spomina, krči, tesnoba, tresenje, aseptični meningitis, motnje okusa, cerebrovaskularne nesreče, razburjenje.
Očesne motnje
Zelo redki: motnje vida, zamegljen vid, diplopija.
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica.
Zelo redki: tinitus, okvara sluha.
Srčne patologije
Zelo redki: palpitacije, bolečine v prsih, srčno popuščanje, miokardni infarkt.
Vaskularne patologije
Zelo redki: hipertenzija, vaskulitis.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: astma (vključno z dispnejo).
Zelo redki: pljučnica.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, napenjanje, anoreksija.
Redki: gastritis, krvavitev iz prebavil, hematemeza, krvavitev iz driske, melaena, razjeda v prebavilih (s krvavitvami ali brez njih in brez njih).
Zelo redki: kolitis (vključno s hemoragičnim kolitisom in poslabšanjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni), zaprtje, stomatitis (vključno z ulceroznim stomatitisom), glositis, motnje požiralnika, črevesna stenoza, podobna diafragmi, pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Pogosti: povečane transaminaze.
Redki: hepatitis, zlatenica, jetrne motnje.
Zelo redki: fulminantni hepatitis, jetrna nekroza, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: izpuščaj.
Redki: urtikarija.
Zelo redki: bulozni izbruhi, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfoliativni dermatitis, izpadanje las, fotosenzitivne reakcije, purpura, alergijska purpura, pruritus.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: edemi.
Zelo redki: astenija
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Potek: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pogoji skladiščenja:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni nobeni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Gastrorezistentne tablete 50 mg
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev diklofenak 50 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat, celulozni acetat ftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, povidon
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg diklofenaka.
Pomožne snovi: smukec, etilceluloza, magnezijev stearat, povidon, hidroksipropilceluloza, dietil ftalat, titanov dioksid
Farmacevtska oblika in vsebina
Gastrorezistentne tablete 50 mg za peroralno uporabo. Škatla s 30 tabletami
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg za peroralno uporabo. Škatla z 20 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DICLOREUM tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Gastrorezistentne tablete 50 mg: natrijev diklofenak 50 mg
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg: natrijev diklofenak 100 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Revmatične bolezni lokalizacije sklepov: revmatoidni artritis, osteoartritis.
Revmatične bolezni z ekstra-sklepno lokalizacijo: periartritis, burzitis, tendinitis, miozitis, lumbosciatica.
Vnetje in edem posttravmatskega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Gastrorezistentne tablete 50 mg: Terapija napada: 1 tableta, 3 -krat na dan.
Podaljšana terapija: 1 tableta 2 -krat na dan (zjutraj in zvečer); v nekaterih primerih je možno nadaljnje zmanjšanje odmerka.
Zaželeno je dajanje med obroki ali po njih (zajtrk in večerja).
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg: 1 tableta na dan po zajtrku.
Na voljo so rektalne formulacije zdravila DICLOREUM; rektalno terapijo lahko povežemo s peroralno terapijo: 1 svečko, najbolje zvečer in 1 50 mg tableto DICLOREUM zjutraj z zajtrkom.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Izdelka ne smete dajati otrokom, mlajšim od 14 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Izdelka se ne sme uporabljati v primeru razjede želodca ali dvanajstnika, hudih gastrointestinalnih motenj, hude ledvične in / ali jetrne insuficience, med intenzivnim zdravljenjem z diuretiki, pri osebah s trajno krvavitvijo in hemoragično diatezo, v primeru spremembe "hematopoeze, med sočasno zdravljenje z antikoagulanti, saj poveča njihovo delovanje (glejte poglavje 4.5).
Hudo srčno popuščanje.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je diklofenak kontraindiciran pri tistih osebah, pri katerih so se pojavile po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih zaviralcev prostaglandinsintetaze, napadih astme, urtikariji, akutnem rinitisu.
DICLOREUM je kontraindiciran tudi med nosečnostjo in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba uporabi zdravila DICLOREUM hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.8).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Dicloreum, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap).
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z diklofenakom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo DICLOREUM je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Zaradi pomena prostaglandinov za vzdrževanje ledvičnega krvnega obtoka je potrebna posebna previdnost ali izključitev uporabe zdravila DICLOREUM v primeru ledvične hipoperfuzije, ledvične insuficience, trombemboličnih pojavov v anamnezi, pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki in pri tistih po večji kirurški poseg.
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je med dolgotrajnim zdravljenjem z dikloreumom kot previdnostni ukrep naveden pregled krvne slike ter delovanja jeter in ledvic.
Natančna diagnoza in natančen zdravniški nadzor sta obvezna pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom DICLOREUM prekiniti. Pri bolnikih s jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko DICLOREUM sproži napad.
Zaradi interakcije s presnovo arahidonske kisline lahko zdravilo povzroči bronhospazem in morda šok ter druge alergijske pojave pri astmatikih in nagnjenih osebah.
Pri zdravljenju bolnikov s podhranjenostjo je priporočljivo dati najmanjši učinkovit odmerek.
Uporaba zdravila DICLOREUM, tako kot vseh zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Zdravilo DICLOREUM je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Pri uporabi skupaj z drugimi pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo, vendar kliničnih znakov prevelikega odmerjanja v takih primerih še niso opazili. Hkratna uporaba litijevih soli ni priporočljiva, saj lahko povzroči povečanje litemije.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Dicloreum hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko okrepi učinek diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kar zahteva nadzor ravni kalija v serumu.
Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pojav neželenih učinkov.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko visoki odmerki diklofenaka začasno zavirajo agregacijo trombocitov.
Dajanje nesteroidnih protivnetnih zdravil manj kot 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je treba izvajati previdno, saj lahko ta zdravila zvišajo koncentracijo v krvi in povečajo toksičnost.
Čeprav je v veliki meri vezan na beljakovine, na primer ne moti vezave salicilatov in prednizolona na beljakovine.
Ne vpliva negativno na presnovo glukoze pri diabetikih in pri zdravih osebah.
Nekatere klinične študije so pokazale, da se diklofenak lahko daje v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi to vplivalo na njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipoglikemičnih in hiperglikemičnih učinkih zaradi diklofenaka; hipoglikemična terapija nato zahteva prilagoditev odmerka.
DICLOREUM lahko z zaviralnim učinkom na ledvične prostaglandine poveča nefrotoksičnost ciklosporina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izdelka ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Nosečnost:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne okvare se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja:
Čeprav diklofenak prehaja v materino mleko v zanemarljivih količinah v odmerku 150 mg na dan, je priporočljivo, da zdravila med dojenjem ne dajemo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, ki imajo po uporabi diklofenaka omotico ali druge motnje osrednjega živčevja, se morajo vzdržati vožnje avtomobila ali upravljanja s stroji, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Če se pojavijo epigastrične bolečine, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Po dajanju zdravila DICLOREUM so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, melani (temno blato), hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Manj pogosto so opazili gastritis in motnje debelega črevesa.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Redko se lahko pojavijo alergijske manifestacije, kot so kožni izpuščaj, srbenje, napadi astme in / ali anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, ki jih spremlja ali ne spremlja hipotenzija.
Bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo (Lyellov sindrom), fotosenzitivnimi reakcijami in hudimi kožnimi reakcijami, kot je multiformni eksudativni eritem (zelo redko).
Občasno so poročali o motnjah centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, vzbujanje, razdražljivost, nespečnost, astenija, omotica, krči, senzorične ali vidne motnje, tinitus.
Zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju se lahko pojavijo periferni edemi, povečane transaminaze, zlatenica, spremembe v hematopoezi (levkopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična ali hemolitična anemija), odpoved ledvic, nefrotski sindrom, izpadanje las. V posameznih primerih: nepravilnosti sečil, intersticijski nefritis, motnje delovanja jeter, vključno s hepatitisom z zlatenico ali brez nje, v nekaterih redkih primerih fulminantno.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zdravljenje akutne zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je v bistvu sestavljeno iz podpornih in simptomatskih ukrepov.
O značilni klinični sliki, ki je posledica prevelikega odmerjanja, še ni znanega.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba sprejeti naslednje terapevtske ukrepe:
absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
v primeru zapletov (hipotenzija, odpoved ledvic, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba sprejeti podporno in simptomatsko zdravljenje;
posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, ne dopuščajo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi njihove visoke vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetni in antirevmatični, nesteroidni (diklofenak). Oznaka ATC: M01AB05.
Mehanizem delovanja / farmakodinamični učinki:
Natrijev diklofenak - aktivna sestavina zdravila DICLOREUM - je nesteroidna protivnetna snov, ki spada v razred arilacetikov.
Farmakodinamični testi so pokazali:
protivnetno delovanje;
analgetično delovanje;
antipiretično delovanje.
Zaviranje biosinteze prostaglandinov velja za pomemben del njegovega mehanizma delovanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija zdravila po peroralni in rektalni uporabi je popolna, koncentracija v plazmi pa je odvisna od odmerka.
Najvišje koncentracije v serumu se pojavijo v 90 minutah pri peroralnih oblikah, v 30 minutah pri svečah in 6. uri po dajanju odložene oblike.
Vezava izdelka na beljakovine v serumu je 99,7%, presnavlja se v jetrih in se delno (2/3) izloči z ledvicami, preostanek pa z žolčem in blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri preskusih strupenosti pri živalih izdelek glede na farmakološko aktivne odmerke pokaže široko mejo tolerance za akutno in dolgotrajno zdravljenje (kronična toksičnost).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Gastrorezistentne tablete 50 mg :
Mikrokristalna celuloza, laktoza, koruzni škrob, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, polivinilpirolidon.
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg :
Smukec, etilceluloza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, hidroksipropilceluloza, dietilftalat, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Gastrorezistentne tablete 50 mg: Kartonska škatla s 30 tabletami, ki vsebuje 2 pretisna omota po 15 tablet. vsak.
Tablete s podaljšanim sproščanjem 100 mg: Kartonska škatla z 20 tabletami, ki vsebuje 2 pretisna omota po 10 tablet. vsak.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 gastrorezistentnih tablet 50 mg: A.I.C. št. 024515049
20 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 mg: A.I.C. št. 024515088
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30 gastrorezistentnih tablet 50 mg: 16.12.81 (UL 23.01.82) / 01.06.05
20 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 mg: 20.12.84 (UL 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/05/2007