Aktivne sestavine: Indobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tablete
Zakaj se Indobufen uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Kaj je zdravilo INDOBUFENE EG in za kaj ga uporabljamo
Indobufen vsebuje zdravilno učinkovino indobufen, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci trombocitov, ki izboljšajo krvni obtok tako, da preprečijo nastanek strdkov (trombi), ki lahko blokirajo cirkulacijo.
INDOBUFENE EG se uporablja:
- preprečiti zožitev obvodov srčnih arterij (koronarnih arterij);
- za zdravljenje težav pri gibanju zaradi težav s cirkulacijo krvi (občasna klavdikacija);
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indobufen - generično zdravilo
Ne jemljite zdravila INDOBUFENE EG
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate želodčne in črevesne lezije (razjedo na dvanajstniku);
- če imate "vnetje želodca, ki ga spremlja krvavitev (hemoragični gastritis);
- če imate hude težave z jetri in / ali ledvicami;
- če ste nagnjeni k krvavitvam (hemoragična diateza);
- če ste v preteklosti po jemanju acetilsalicilne kisline (aspirina) ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidna protivnetna zdravila) imeli težave z dihanjem (astma), prehlad alergijskega tipa (rinitis) in draženje kože (koprivnica) .
Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vzamete Indobufen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo uporabljajte previdno v naslednjih primerih:
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic), bo v tem primeru morda treba odmerek zmanjšati;
- če ste kdaj imeli poškodbe želodca ali črevesja;
- če uporabljate nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) ali zdravila, ki povečajo pretočnost krvi (antiagregacijska zdravila).
Povejte svojemu zdravniku, če opazite kaj od naslednjega, saj bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom:
- draženje kože (koprivnica);
- bolečina v središču trebuha (epigastrična bolečina) in občutek zgage (zgaga), stanje, imenovano dispepsija in ki vpliva na prebavne motnje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Indobufena - generičnega zdravila
Druga zdravila in INDOBUFENE EG
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če imate sladkorno bolezen in jemljete peroralno (peroralno) zdravila, ki znižujejo raven sladkorja v krvi (hipoglikemije), na primer sulfonilsečnine, morate občasno opraviti krvne preiskave za preverjanje ravni sladkorja.
Če jemljete peroralno zdravila, ki povečajo pretočnost krvi (peroralni antikoagulanti), na primer kumarin in / ali derivate heparina, morate za preverjanje strjevanja krvi opraviti naslednje teste:
- protrombinski čas;
- drugi koagulacijski testi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba tega zdravila ni priporočljiva v primeru znane nosečnosti ali suma nanjo ter med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
INDOBUFENE EG vsebuje laktozo monohidrat
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Indobufen - generično zdravilo: Odmerjanje
Kako jemati INDOBUFENE EG
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 400 mg na dan, ki ga je treba vzeti v dveh deljenih odmerkih, enega vsakih 12 ur.
Vzemite eno tableto zjutraj po zajtrku in eno zvečer po večerji.
Starejši bolniki in / ali bolniki z ledvičnimi težavami
Zdravnik vam bo prilagodil odmerek glede na delovanje ledvic, ocenjeno z očistkom kreatinina (očistek).
Pri starejših bolnikih, starejših od 65 let, mora zdravnik oceniti odmerek.
Če ste pozabili vzeti zdravilo INDOBUFENE EG
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Indobufen - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek indobufena, kot bi smeli
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja tega zdravila. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Indobufena - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši stranski učinki se nanašajo na prebavila in so sestavljeni iz:
- težave s prebavo (dispepsija);
- pekoč občutek v želodcu (zgaga);
- bolečine v trebuhu (epigastrične in trebušne bolečine);
- zaprtje ali driska;
- napihnjenost trebuha;
- slabost in bruhanje.
Redko so poročali o njih
- alergijsko draženje kože;
- purpura, povezana s trombocitopenijo, ki je kožna motnja, povezana s krvavitvami zaradi zmanjšanja števila trombocitov;
- hud glavobol (glavobol).
Primeri
- vnetje želodca in / ali črevesja, ki ga spremljajo lezije (erozivna peptična razjeda in / ali hemoragični gastritis), povezano tudi s prisotnostjo krvi v bruhanju ali blatu ter s primeri možganske krvavitve.
Primeri:
- srbenje (pogostnost ni znana);
- krvavitev iz nosu (epistaksa);
- manjša krvavitev iz dlesni, spodnjega očesa (veznice), ustnic, mehurja in anusa (danka);
- krvavitev iz ust, pogosto po kašlju (hemoptiza);
- sprememba nekaterih parametrov delovanja jeter (zvišanje ravni transaminaz in azotemija);
- sprememba nekaterih parametrov delovanja ledvic (zmanjšanje očistka kreatinina).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjevanje zdravila INDOBUFENE EG
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj INDOBUFENE Npr
- Zdravilna učinkovina je indobufen. Ena tableta vsebuje 200 mg indobufena
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Izgled zdravila Indobufene in vsebina pakiranja
Škatla s 30 deljivimi tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 200 mg indobufena.
Pomožne snovi z znanimi učinki: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Tablete je treba jemati peroralno.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Indobufen je indiciran:
• pri preprečevanju okvare bypass koronarne arterije
• za zdravljenje občasne klavdikacije, ki je posledica okluzivnih patologij perifernih arterij.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Običajno je dnevni odmerek 400 mg, ki ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih v 12 -urnih presledkih. Priporočljivo je, da eno tableto (200 mg) vzamete zjutraj po zajtrku in eno zvečer po večerji.
Ker se indobufen izloča predvsem skozi ledvice, je treba odmerek zmanjšati sorazmerno s stopnjo delovanja ledvic.
Zlasti pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) mora zdravnik natančno določiti odmerek, pri čemer upoštevajte, da se delovanje ledvic s starostjo postopoma zmanjšuje.
Priporoča se naslednji režim odmerjanja:
04.3 Kontraindikacije
Indobufena ne smemo dajati osebam, ki so pokazale preobčutljivost za zdravilo, prav tako ga ne smemo uporabljati v prisotnosti razjede na dvanajstniku, pri hemoragičnem gastritisu, hudi okvari delovanja jeter in / ali ledvic ter pri osebah s hemoragično diatezo.
Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; zato se zdravila ne sme dajati bolnikom, pri katerih so ta zdravila povzročila simptome astme, rinitisa ali urtikarije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri uporabi zdravila v prisotnosti predhodnih lezij v prebavnem traktu, pa tudi pri sočasni uporabi drugih antiagregacijskih zdravil ali nesteroidnih protivnetnih zdravil je priporočljiva previdnost. Če se pojavi dispepsija (npr. Zgaga, epigastrična bolečina), je treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati glede na stopnjo delovanja ledvic.
Hraniti izven dosega otrok.
Če se pojavijo alergijske reakcije, na primer koprivnični izpuščaj, je treba zdravljenje prekiniti.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi visoke stopnje vezave indobufena na beljakovine v plazmi obstaja možnost preusmeritve drugih zdravil, ki se vežejo na beljakovine. Zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, kot je sulfonilsečnina, redno ocenjevati koncentracijo glukoze v plazmi.
Iz istega razloga bi se lahko povečali učinki peroralnih antikoagulantov (derivati kumarina) in / ali heparina.
Pri sočasni uporabi s temi zdravili je treba redno določiti protrombinski čas in druge teste strjevanja krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav poskusi na živalih niso pokazali škode pri plodu, ni priporočljivo uporabljati zdravila pri znani nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih vplivov indobufena na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki se nanašajo na prebavila, so: dispepsija, zgaga, epigastrične in trebušne bolečine, zaprtje, driska, napetost v trebuhu, slabost in bruhanje.
Zelo redko so poročali o primerih peptične razjede, erozivne razjede in / ali hemoragičnega gastritisa, včasih povezanih s hematemezo in / ali melano ter primerih možganske krvavitve.
Opaženi so bili primeri epistaksije, hemoptize, lahkih nezapletenih krvavitev iz veznice, dlesni, ustnic, danke in mehurja.
Občasno so poročali o zvišanju vrednosti transaminaz in azotemije ter zmanjšanju očistka kreatinina. Redko so poročali o alergijskih kožnih reakcijah, purpuri, povezani s trombocitopenijo, glavobolu.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, tako nenamernih kot namernih.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in ustrezno.
Prisilna diureza je učinkovita pri povečanju hitrosti izločanja.
Hemodializa ni učinkovita pri izločanju indobufena iz splošnega krvnega obtoka.Možne gastrointestinalne spremembe je mogoče zdraviti z antagonisti antagonistov H2.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti trombocitom, indobufen.
Oznaka ATC: B01AC10.
Indobufen posega v delovanje trombocitov z reverzibilno blokado trombocitne ciklooksigenaze in tako zavira biosintezo tromboksana A2.
Zdravilo hitro deluje v prvih urah dajanja in zavira približno 95% proizvodnje trombocitnega tromboksana. Ti učinki ostanejo stalni pri ponavljajoči se uporabi dvakrat na dan (stanje dinamičnega ravnovesja).
Zaviranje aktivnosti trombocitov (agregacija, adhezivnost, faktor trombocitov 3 in 4 ter beta-tromboglobulin) je bilo obsežno dokumentirano pri različnih živalskih vrstah in pri ljudeh.
Indobufen ne vpliva na parametre strjevanja krvi; podaljšanje časa krvavitve je skromno in hitro prekinljivo po prekinitvi zdravljenja.
Rezultati študij tromboze, izvedenih na različnih eksperimentalnih modelih, so pokazali, da indobufen zmanjšuje trombogeno moč žilnih protez in preprečuje tudi smrt zaradi pljučne embolije, ki jo povzročijo agregati trombocitov. V študijah in vivo in ex vivo na eritrocitih, pridobljenih pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z indobufenom, so opazili povečanje deformabilnosti membran rdečih krvnih celic.
Indobufen ima antiagregacijski učinek zaradi zaviranja reakcije sproščanja sestavin trombocitov (ADP, serotonin, faktor trombocitov 4, beta-tromboglobulin).
Raziskave pri laboratorijskih živalih in pri ljudeh so pokazale, da indobufen ne vpliva na parametre strjevanja krvi, podaljšanje časa krvavitve pa je skromno in hitro prekinljivo po prekinitvi zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Za farmakokinetiko indobufena je značilna visoka biološka uporabnost, hitra in popolna absorpcija po peroralni uporabi. Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene v približno 2 urah. Hrana ne vpliva na biološko uporabnost zdravila. Biološki razpolovni čas zdravila je približno 8 ur z navideznim volumnom porazdelitve 15 litrov.
Približno 99% indobufena se veže na beljakovine v plazmi, izločanje pa poteka predvsem skozi ledvice, 75% v obliki konjugiranega produkta (glukurunat) in v majhni meri kot nespremenjena spojina.
Kinetika indobufena je linearna do enkratne uporabe 400 mg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne, subakutne in kronične strupenosti na različnih živalskih vrstah (podgane, pes, zajci) so pokazale, da indobufen dobro prenaša, nima teratogenih in embriotoksičnih učinkov ter ni mutagena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrijev karboksimetil škrob (tip A)
Natrijev lavril sulfat
Magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje pretisne omote iz PVC / aluminija s 30 deljivimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
INDOBUFENE EG 200 mg tablete, 30 deljivih tablet AIC n. 036765016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. november 2005/13. April 2011