Aktivne sestavine: flavonoidi
ARVENUM 500 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Arvenum? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Vazoprotektorji
Terapevtske indikacije
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Ko se zdravila Arvenum ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arvenum
Nobena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Arvenum
Študije interakcij niso bile izvedene.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju mleka, se je treba med dojenjem izogibati zdravljenju,
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije za oceno učinka flavonske frakcije na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Arvenum: odmerjanje
2 filmsko obloženi tableti na dan (1 opoldne in 1 zvečer) med obroki, tudi pri venski insuficienci hemoroidnega pleksusa.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Arvenum
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Arvenum, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Arvenum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arvenum neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opisana z uporabo naslednje konvencije:
- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000)
- redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
- neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Neželeni učinki vključujejo:
Motnje živčnega sistema
Redki: omotica, glavobol, slabo počutje
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, dispepsija, slabost, bruhanje.
Občasni: kolitis
Neznana: bolečine v trebuhu.
Bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija.
Neznana: edem obraza, ustnic, vek (oteklina); Quinckejev edem (hitro otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri dihanju).
Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana: trombocitopenija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: prečiščeno mikronizirano flavonojsko frakcijo 500 mg - sestavljeno iz 450 mg diosmina, flavonoide, izražene v hesperidinu 50 mg - pomožne snovi: natrijev škrobni glikolat; mikrokristalna celuloza; žele; glicerin; hipromeloza; natrijev lavril sulfat; rumeni železov oksid E 172; rdeči železov oksid E 172; titanov dioksid; makrogol 6000; magnezijev stearat; smukec.
Farmacevtska oblika in vsebina
15 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
Ustni način.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARVENUM 500 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
aktivno načelo
Očiščena flavonojska frakcija, mikronizirana 500 mg
ki jo sestavljajo:
diosmin 450 mg;
flavonoidi, izraženi v hesperidinu 50 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi, ki jih je mogoče pripisati venski insuficienci; stanja kapilarne krhkosti
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2 filmsko obloženi tableti na dan (1 opoldne in 1 zvečer) med obroki, tudi pri venski insuficienci hemoroidnega pleksusa.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nobena.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost zdravila med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da zdravila med nosečnostjo ne dajete.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju mleka, se je treba med dojenjem izogibati zdravljenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije za oceno učinka flavonske frakcije na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ali reakcijah, ki so jih razvrstili po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje živčnega sistema
Redki: omotica, glavobol, slabo počutje
Bolezni prebavil
Pogosti: driska, dispepsija, slabost, bruhanje
Občasni: kolitis
Neznana: bolečine v trebuhu
Bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija
Neznana: edem obraza, ustnic, vek; Quinckejev edem
Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana: trombocitopenija
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: vazoprotektivna in venotonična.
Oznaka ATC: C05CA53.
- Farmakologija
Izdelek opravlja svojo dejavnost:
- na ravni žil, kar zmanjšuje njihovo razširljivost in zmanjšuje zastoj;
- na ravni mikrocirkulacije, normalizira prepustnost in poveča odpornost kapilar.
- Klinična farmakologija
Farmakološke lastnosti zdravila so pri ljudeh potrdile dvojno slepe študije, izvedene z metodami, ki so omogočile nasprotovanje in količinsko opredelitev njegove aktivnosti pri venski hemodinamiki.
Razmerje med odmerkom in učinkom:
Obstoj statistično pomembnih razmerij med odmerkom in učinkom je bil ugotovljen na podlagi venskih pletizmografskih parametrov: zmogljivosti, razteznosti in časa praznjenja.
Najboljše razmerje med odmerkom in učinkom je bilo doseženo z dvema tabletama.
Venotonična aktivnost:
Povečanje venskega tonusa: pletizmografija deformacije kaže zmanjšanje časa praznjenja vene.
Mikrocirkulacijska aktivnost:
Dejavnost, ocenjena iz dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanj, je statistično pomembna v primerjavi s placebom.
Pri bolnikih s krhkostjo kapilar se poveča odpornost kapilar, nadzorovana z angiosterrometrijo.
- Klinika
Terapevtsko delovanje zdravila pri zdravljenju kronične funkcionalne in organske venske insuficience spodnjih okončin dokazujejo dvojno slepe kontrolirane študije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri človeku po peroralni uporabi diosmina, označenega z ogljikom 14, opazimo, da:
- izločanje je v bistvu fekalno, medtem ko izločanje v urinu v povprečju predstavlja 14% dane količine;
- razpolovni čas izločanja je 11 ur;
- produkt se obsežno presnavlja, kar dokazuje prisotnost različnih kislih fenolov v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovine, ki jo vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid E 172, rdeči železov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete so pakirane v termooblikovane pretisne omote, sestavljene iz PVC / aluminijaste spojke in vsaka vsebuje 15 tablet.
Pretisni omoti so zaprti v kartonski škatli, ki vsebuje tudi navodilo za uporabo.
Pakiranja, ki vsebujejo 15, 30 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 024552059 - "500 mg filmsko obložene tablete" 15 tablet
AIC št. 024552022 - "500 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet
AIC št. 024552046 - "500 mg filmsko obložene tablete" 60 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum podaljšanja: 03/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
03/2015