Aktivne sestavine: Lenograstim
MYELOSTIM 34 milijonov ie / ml - prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Myelostim uporablja? Za kaj je to?
Ime vašega zdravila je prašek in vehikel za injiciranje / infundiranje Myelostim (v tem navodilu imenovan Myelostim). Myelostim vsebuje lenograstim, ki spada v skupino citokinov.
Myelostim deluje tako, da telesu pomaga proizvajati več krvnih celic, ki se borijo proti okužbam.
- Te krvne celice proizvaja kostni mozeg.
- Myelostim stimulira kostni mozeg, da proizvaja več celic, imenovanih "krvne matične celice".
- Pomaga tudi pri preoblikovanju teh nezrelih krvnih celic v popolnoma funkcionalne celice.
- Zlasti pomaga pri proizvodnji več belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci. Neutrofili so pomembni za boj proti okužbam.
Myelostim se uporablja:
Če je po zdravljenju raka prenizka raven belih krvnih celic ("nevtropenija")
Nekatere terapije proti raku (imenovane tudi kemoterapije) poškodujejo kostni mozeg. To lahko zmanjša število vaših belih krvnih celic. Zlasti so prizadete "nevtrofilne" bele krvne celice in to stanje imenujemo "nevtropenija". To traja, dokler vaše telo ne more proizvesti več belih krvnih celic. Ko je število nevtrofilcev nizko, se lažje okužijo. V nekaterih primerih so lahko zelo resne. Myelostim bo pomagal zmanjšati čas, ko so te celice nizke. To stori tako, da vaše telo stimulira nastajanje novih belih krvnih celic.
Ko morate povečati število matičnih celic v krvi ("mobilizacija")
Myelostim se lahko uporablja za stimulacijo kostnega mozga za proizvodnjo krvnih matičnih celic. Ta proces se imenuje "mobilizacija". To se lahko zgodi samostojno ali po kemoterapiji. Te krvne izvorne celice se pridobivajo iz vaše krvi in zbirajo s posebno opremo. Matične celice krvi se lahko shranijo in ponovno vnesejo v telo s transfuzijo.
Po presaditvi kostnega mozga ali krvnih matičnih celic
Če imate presaditev kostnega mozga ali krvnih matičnih celic, boste najprej prejeli visok odmerek kemoterapije ali celokupne radioterapije telesa. To je za odstranitev obolelih celic. Nato se s transfuzijo krvi izvede presaditev kostnega mozga ali krvnih matičnih celic. Nekaj časa bo trajalo, da bo vaš novi kostni mozeg začel proizvajati nove krvne celice (vključno z belimi krvničkami) .Myelostim bo vašemu telesu pomagal pospešiti nastanek novih belih krvnih celic.
Ko želi podariti svoje krvne matične celice
Myelostim se lahko uporablja tudi pri zdravih darovalcih. Pri teh ljudeh stimulira kostni mozeg za proizvodnjo dodatnih krvnih matičnih celic. Ta proces se imenuje mobilizacija - glej zgoraj.
Ti zdravi darovalci bodo nato lahko darovali svoje krvne matične celice tistim v stiski.
Zdravilo Myelostim se lahko daje odraslim, mladostnikom in otrokom, starejšim od 2 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Myelostim ne smete uporabljati
Ne jemljite tega zdravila in obvestite svojega zdravnika
- Če ste alergični (preobčutljivi) na lenograstim ali katero koli sestavino zdravila Myelostim (navedeno v poglavju 6 spodaj). Simptomi alergijske reakcije vključujejo: pordelost kože, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla in jezika
- Če imate bolezen, imenovano "fenilketonurija"
- Če imate vrsto raka, imenovano "mieloični rak". Če pa vam je bila nedavno diagnosticirana "akutna mieloična levkemija", lahko v nekaterih primerih jemljete zdravilo Myelostim, če ste starejši od 55 let.
- Če boste na isti dan imeli kemoterapijo raka.
Ne jemljite tega zdravila, če za vas velja kateri od zgornjih pogojev. Če niste prepričani, preden boste prejeli zdravilo Myelostim, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myelostim
Pred jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ste v preteklosti imeli kakšno bolezen, zlasti alergije, okužbe, težave z ledvicami ali jetri.
- imajo srpastocelično anemijo ali so nosilci srpastih celic, saj lahko granocit povzroči krizo srpastih celic
Če niste prepričani, ali je temu tako, se pred uporabo zdravila Myelostim posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci in mladostniki
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če:
- Če imate vrsto raka, imenovano "akutna limfocitna levkemija", in če ste mlajši od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Myelostim
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Če želite podariti svoje krvne izvorne celice in se zdravite z antikoagulantom (na primer z varfarinom ali heparinom), se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Myelostim prepričajte, da se tega zaveda vaš zdravnik. Povejte mu tudi, če imate še kakšne težave s strjevanjem krvi.
Če se zdravite s kemoterapijo raka, ne uporabljajte zdravila Myelostim 24 ur pred začetkom zdravljenja in do 24 ur po koncu zdravljenja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Myelostim ni bil preizkušen pri nosečnicah ali doječih ženskah. Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, če bi lahko zanosili ali dojite, razen če vam zdravnik pove, da je to potrebno.
Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če mislite, da ste noseči.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinki zdravila Myelostim na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali mehanskim orodjem niso znani. Preden začnete voziti, uporabljati stroje ali mehanska orodja, počakajte, da ugotovite, kakšne učinke ima zdravilo Myelostim na vas.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Myelostim
Myelostim vsebuje fenilalanin. Ta snov je lahko za vas škodljiva, če imate bolezen, imenovano "fenilketonurija" (glejte zgornji razdelek "Ne jemljite tega zdravila").
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Myelostim: Odmerjanje
Zdravilo Myelostim je treba dajati pod nadzorom v specializiranem onkološkem ali hematološkem centru. Običajno dajanje izvaja zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Zdravilo se daje z injekcijo ali infuzijo.
Nekatere bolnike pa lahko naučijo, kako si sami injicirati zdravilo.Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Koliko zdravila Myelostim vzeti
Če niste prepričani, zakaj dobivate zdravilo Myelostim, ali imate kakršna koli vprašanja o tem, koliko zdravila Myelostim morate vzeti, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Po presaditvi kostnega mozga, kemoterapiji ali za mobilizacijo krvnih matičnih celic po kemoterapiji
- Zdravnik se bo za vaš odmerek odločil glede na vašo telesno površino. To se izračuna glede na vašo težo in višino. Meri se v "kvadratnih metrih", ki bodo označeni kot m2.
- Običajni odmerek zdravila Myelostim je 19,2 MIU (150 mikrogramov) na dan na vsak m2 telesne površine. Odmerek pri otrocih, starejših od 2 let, in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
- Zdravnik se bo odločil, koliko dni morate jemati zdravilo Myelostim. Upravljanje lahko traja največ 28 dni.
- Ko se po kemoterapiji daje zdravilo Myelostim za mobilizacijo krvnih matičnih celic, vam bo zdravnik povedal, kdaj bo opravljeno zbiranje krvnih matičnih celic.
Za mobilizacijo krvnih izvornih celic samo z zdravilom Myelostim
- Vaš zdravnik bo glede na vašo težo določil, koliko zdravila morate vzeti.
- Običajni odmerek zdravila Myelostim je 1,28 MIU (10 mikrogramov) na dan za vsak kg telesne mase. Odmerek pri otrocih, starejših od 2 let, in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
- Zdravilo Myelostim boste prejeli z injekcijo pod kožo 4-6 dni.
- Zbiranje krvnih izvornih celic bo potekalo 5-7 dni kasneje.
MYELOSTIM 34 milijonov ie / ml se lahko uporablja pri bolnikih s telesno površino do 1,8 m2.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Myelostim
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti injekcijo. Vedno se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kaj morate storiti.
Krvni testi
Med jemanjem tega zdravila morate biti pod zdravniškim nadzorom. Redno boste imeli krvne preiskave. Ta bo preverjal ravni različnih krvnih celic (nevtrofilcev, drugih belih krvnih celic, rdečih krvnih celic, trombocitov).
Med zdravljenjem z zdravilom Myelostim se lahko spremenijo tudi drugi krvni testi, ki jih predpišejo drugi zdravniki. Če opravite krvni test, je pomembno, da svojemu zdravniku poveste, da jemljete zdravilo Myelostim. Lahko se poveča število belih krvnih celic, število trombocitov in raven encimov. Te spremembe se običajno izboljšajo po prenehanju zdravljenja z zdravilom Myelostim. Če morate opraviti krvne preiskave, je pomembno, da zdravniku poveste, da jemljete zdravilo Myelostim.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Myelostim
Če vam bo to zdravilo dal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, je malo verjetno, da vam bodo dali preveč. Spremljali bodo vaš napredek in preverili odmerek. Vedno prosite za pojasnilo, če niste prepričani o odmerku zdravila, ki ga prejemate.
Če ste sami vzeli preveč zdravila Myelostim, o tem obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico. Paket zdravil vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli. Še posebej resni neželeni učinki bi lahko bili, če ste vzeli preveč zdravila. Najverjetneje ima lahko bolečino v mišicah in kosteh.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Myelostim
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Myelostim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Prenehajte jemati zdravilo Myelostim in takoj obvestite svojega zdravnika, če:
- Imate bolečine v levi zgornji levi strani trebuha ali levi rami. To so lahko simptomi povečanja velikosti vranice. To je pogost stranski učinek, vendar zelo redko lahko povzroči rupturo vranice.
- Ima alergijsko reakcijo. Simptomi vključujejo pordelost kože, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To je zelo redek stranski učinek.
- Imate zelo resno alergijsko reakcijo, imenovano "anafilaktični šok". Simptomi vključujejo omedlevico, šibkost, težave z dihanjem ali otekanje obraza. To je zelo redek stranski učinek.
- Imate težave z dihanjem. Simptomi vključujejo kašelj, zvišano telesno temperaturo ali težko dihanje. To je redek stranski učinek.
Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
- Reakcija na mestu injiciranja. To je pogost stranski učinek.
- Težave s kožo, kot so vijolično obarvani plaki na rokah, nogah in včasih na obrazu ali vratu z zvišano telesno temperaturo (simptomi Sweetovega sindroma). Rdeči mehurji se lahko pojavijo tudi z zvišano telesno temperaturo in glavobolom (simptomi Lyellovega sindroma). Druge kožne težave so lahko odebeljene rdeče podplutbe na nogah ali razjede na telesu z vročino in bolečinami v sklepih. To so zelo redki stranski učinki.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- Bolečine v kosteh in mišicah ter glavobol. To je pogost stranski učinek. Če se to zgodi, lahko bolečino obvladamo z običajnimi lajšalci bolečin.
Darovalci krvnih matičnih celic
Kot vsako zdravilo ima lahko tudi zdravilo Myelostim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo takoj, drugi pa lahko traja nekaj dni.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če:
- Imate bolečine v levem zgornjem delu trebuha ali levi rami. To so lahko simptomi povečanja velikosti vranice, pogost stranski učinek, imenovan splenomegalija. To stanje lahko zelo redko povzroči pretrganje vranice.
- Tudi po prvi uporabi zdravila Myelostim imate znake alergijske reakcije. Simptomi vključujejo kožni izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika. To je zelo redek stranski učinek.
- Imate zelo redko in zelo resno alergijsko reakcijo, imenovano "anafilaktični šok". To je nenadna, smrtno nevarna reakcija. Simptomi vključujejo omedlevico, šibkost, težave z dihanjem ali otekanje obraza.
- Ima kašelj, zvišano telesno temperaturo in težave z dihanjem (dispneja). To so lahko simptomi sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS), ki je zelo redek stranski učinek.
- Občutite katerega koli ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: edem ali otekanje, ki je lahko povezano z zmanjšanjem uriniranja, težavami pri dihanju, napenjanjem v trebuhu in občutkom polnosti ter splošnim občutkom utrujenosti. Običajno se ti simptomi hitro razvijejo. To so lahko simptomi občasnega stanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi), imenovanega "sindrom puščanja kapilar", ki povzroči uhajanje krvi iz majhnih krvnih žil v telo in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih zelo pogostih neželenih učinkov:
- Morda boste čutili bolečino, bolečine v kosteh in hrbtu, glavobol, zvišano telesno temperaturo in / ali slabost (slabost);
- Morda boste imeli začasne spremembe vrednosti krvnega testa, vključno s tistimi, ki se nanašajo na delovanje jeter, vendar te na splošno ne zahtevajo nobenih dodatnih previdnostnih ukrepov in se po prenehanju zdravljenja ponavadi normalizirajo.
- Po darovanju krvnih izvornih celic se lahko počutite utrujeni. To je posledica zmanjšanja števila rdečih krvnih celic. Morda boste imeli tudi zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko povzroči krvavitev ali modrice lažje kot običajno.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo Myelostim shranjujte nedosegljivo otrokom!
Po datumu izteka roka uporabnosti (EXP) ne uporabljajte nobenega dela praška in topila Myelostim za komplet raztopin.
Rok uporabnosti praška Myelostim je naveden na zunanji ovojnini in na etiketi vsake viale zdravila Myelostim.
Rok uporabnosti topila (voda za injekcije) je naveden na etiketi vsake ampule vode za injekcije, na nalepki napolnjene injekcijske brizge z vodo in na papirnem listu pretisnega omota. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte.
Priporočljivo je, da izdelek uporabite takoj po rekonstituciji ali razredčitvi. Po potrebi lahko rekonstituirano ali razredčeno raztopino shranite do 24 ur med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku).
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
-
Kaj vsebuje zdravilo Myelostim
- Zdravilna učinkovina je lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milijona mednarodnih enot (kar ustreza 263 mikrogramom) na ml po rekonstituciji.
- Druge pomožne snovi v prahu so arginin, fenilalanin, metionin, manitol (E421), polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina.
- Pomožne snovi, za katere je znano, da imajo "delovanje ali učinek": fenilalanin.
- Topilo, ki se uporablja za pripravo raztopine, je voda za injekcije
Izgled zdravila Myelostim in vsebina pakiranja
Myelostim je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje / infundiranje.
Prašek v viali + 1 ml vehikla v viali.
Zdravilo MYELOSTIM je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 enot.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MYELOSTIM 34 MILLION IU / ML, PRAH IN RAZTOPILO ZA REŠITEV ZA INJICIRANJE / INFUZIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 milijona mednarodnih enot (kar ustreza 263 mcg) na ml po rekonstituciji
* proizvedeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Pomožne snovi, za katere je znano, da imajo priznan učinek ali delovanje: fenilalanin Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje.
- bel prah
- Topilo: bistra, brezbarvna raztopina
Topilo: bistra, brezbarvna raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Myelostim je indiciran pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let, za:
Zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih (z ne-mieloično malignostjo), ki so bili zdravljeni z mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga (BMT) in se jim zdi povečano tveganje za podaljšano hudo nevtropenijo.
Zmanjšanje trajanja hude nevtropenije in s tem povezanih zapletov pri bolnikih, ki se zdravijo s citotoksično kemoterapijo, povezano s pomembno incidenco febrilne nevtropenije.
Mobilizacija matičnih celic periferne krvi (PBPC) pri bolnikih in tudi pri zdravih darovalcih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Terapijo je treba izvajati le v specializiranem onkološkem in / ali hematološkem centru. Zdravilo MYELOSTIM se lahko daje s podkožno injekcijo ali z intravensko infuzijo. Navodila za posebno ravnanje ali pripravo proizvoda so navedena v poglavju 6.6.
Priporočeni odmerek zdravila Myelostim je 19,2 MIU (150 mcg) na m 2 na dan, terapevtsko enakovreden 0,64 MIU (5 mcg) na kg na dan za: presaditev perifernih matičnih celic ali kostnega mozga, kemoterapijo s konvencionalno citotoksičnostjo, mobilizacijo PBPC po kemoterapiji.
Myelostim 34 milijonov ie / ml se lahko uporablja pri bolnikih s telesno površino do 1,8 m2.
Za mobilizacijo PBPC samo z zdravilom Myelostim je priporočeni odmerek 1,28 MIU (10 mcg) na kg na dan.
Odrasli:
Pri presaditvi perifernih matičnih celic ali kostnega mozga
Zdravilo Myelostim je treba dajati dnevno v priporočenem odmerku 19,2 MIU (150 mikrogramov) na m2 na dan kot intravensko infuzijo, ki traja 30 minut, razredčeno v izotonični fiziološki raztopini ali kot podkožna injekcija. ure po implantaciji kostnega mozga. Z dajanjem je treba nadaljevati, dokler pričakovana najmanjša koncentracija nevtrofilcev (nadir) ne preseže in se število nevtrofilcev vrne na stabilne meje, združljive s prekinitvijo zdravljenja, do največ 28, zaporednih dni zdravljenja.
Pričakuje se, da bo normalna raven nevtrofilcev dosežena v 14 dneh po presaditvi kostnega mozga pri 50% bolnikov.
Trajna konvencionalna citotoksična kemoterapija
Myelostim v priporočenem odmerku 19,2 MIU (150 mikrogramov) na m2 na dan je treba dajati dnevno s podkožno injekcijo.Prvi odmerek se ne sme dati v 24 urah po citotoksični kemoterapiji (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Z dnevnim dajanjem zdravila Myelostim je treba nadaljevati, dokler ne presežete pričakovanega nadira in število nevtrofilcev ne doseže stabilnih vrednosti, ki so združljive s prekinitvijo zdravljenja, do največ, če je potrebno, največ 28 zaporednih dni zdravljenja.
Čeprav se lahko v prvih dveh dneh zdravljenja pojavi prehodno povečanje števila nevtrofilcev, zdravljenja z zdravilom Myelostim ne smemo prekiniti, saj na splošno pride do zgodnejšega nastopa nadirja in hitrejšega vračanja v normalno stanje z nadaljevanjem zdravljenja.
Pri mobilizaciji matičnih celic periferne krvi (PBPC)
Po kemoterapiji je treba zdravilo Myelostim dnevno dajati v priporočenem odmerku 19,2 MIU (150 mikrogramov) na m2 na dan s subkutano injekcijo v obdobju 1 - 5 dni po zaključku kemoterapije, v skladu s shemo kemoterapije za mobilizacijo. Myelostim je treba dajati do zadnje levkafereze.
Leukaferezo je treba izvesti v obdobju po nadniru, ko število belih krvnih celic narašča, ali po določitvi vsebnosti celic CD34 + v krvi po potrjeni metodi. Pri bolnikih, ki niso prejemali intenzivne kemoterapije, ena levkafereza pogosto zadošča za dosego minimalno sprejemljivega zbiranja (≥ 2,0 x 106 celic CD34 + na kg).
Pri mobilizaciji PBPC z uporabo samo Myelostima je treba zdravilo Myelostim dajati vsak dan v priporočenem odmerku 1,28 MIU (10 mikrogramov) na kg na dan v obliki podkožne injekcije 4-6 dni. Leukaferezo je treba opraviti med 5. in 7. dnem. Pri bolnikih, ki niso prejemali intenzivne kemoterapije, ena levkafereza pogosto zadošča za dosego minimalno sprejemljivega zbiranja (≥ 2,0 x 106 celic CD34 + na kg).
Pri zdravih darovalcih dnevni odmerek 10 mcg / kg, ki se daje subkutano 5-6 dni, omogoča zbiranje celic CD34 + 3 x 106 / kg telesne mase, z eno levkoferezo pri 83% preiskovancev in z dvema levkoferezama pri 97% predmetov.
V "starejši
V klinična preskušanja z zdravilom Myelostim je bilo vključeno majhno število bolnikov, starih do 70 let, vendar pri starejših niso bile izvedene ciljno usmerjene študije, zato posebnih odmerkov ni mogoče priporočiti.
Pri otroku
Pri zmanjšanju trajanja nevtropenije po mieloablativni terapiji, ki ji sledi BMT ali po citotoksični kemoterapiji, je odmerek pri otrocih, starejših od 2 let, in mladostnikih enak kot pri odraslih.
Na voljo je zelo malo podatkov o mobilizaciji matičnih celic periferne krvi v odmerkih za odrasle.
Varnost in učinkovitost zdravila Myelostim pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.MYELOSTIM 34 milijonov ie / ml je mogoče uporabiti pri bolnikih s telesno površino do 1,8 m2.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila Myelostim se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo za lenograstim ali katero koli pomožno snov.
Zdravila Myelostim se ne sme uporabljati za povečanje intenzivnosti odmerka citotoksične kemoterapije preko določenega odmerka in običajnih režimov odmerjanja, saj lahko zdravilo Myelostim zmanjša mielotoksičnost, ne pa tudi celotne toksičnosti citotoksičnih zdravil.
Ne smemo ga dajati hkrati s citotoksično kemoterapijo.
Bolnikom se ne sme dajati
- z mieloično neoplazijo, ki ni akutna mieloična levkemija "de novo'
- z akutno mieloično levkemijode novo"mlajši od 55 let in / ali z akutno mieloično levkemijo"de novo"z ugodno citogenetiko, torej t (8; 21), t (15; 17) in inv.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Rast malignih celic
Faktorji, ki stimulirajo kolonije granulocitov, lahko in vitro stimulirajo rast mieloidnih celic; podobne učinke so spet in vitro opazili pri nekaterih ne-mieloidnih celicah.
Varnost in učinkovitost dajanja zdravila Myelostim pri bolnikih z mielodisplazijo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni. Zato se pri teh indikacijah ne sme uporabljati. Posebno pozornost je treba posvetiti razlikovanju pri diagnozi blastne transformacije kronična mieloična levkemija zaradi akutne mieloične levkemije. Klinične študije niso pokazale, ali lahko zdravilo Myelostim vpliva na napredovanje mielodisplastičnega sindroma v akutno mieloično levkemijo. Pri njegovi uporabi pri vseh pred-neoplastičnih mieloičnih stanjih je potrebna posebna previdnost. posebne značilnosti lahko v izjemnih primerih izražajo receptor za G-CSF, posebno previdni moramo biti v primeru nepričakovanih ponovitev tumorja, opaženih v povezavi z zdravljenjem z rHuG-CSF.
Pri otrocih z VSE
Pri otrocih z ALL so poročali o povečanem tveganju za sekundarno mieloično levkemijo ali mielodisplastični sindrom, povezan s cerebrospinalno tekočino. Podobno tveganje je bilo ugotovljeno v sistematičnem pregledu 25 randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je sodelovalo 12.804 odraslih bolnikov s solidnimi tumorji ali limfomi. Vendar to tveganje ni imelo negativnega vpliva na dolgoročni izid pri odraslih v študiji, zato je treba zdravilo Myelostim 34 milijonov ie / ml dajati le otrokom, zlasti tistim z ugodno dolgoročno prognozo, le po skrbni oceni. kratkoročne koristi, ki temeljijo na dolgoročnih tveganjih.
Levkocitoza
Število belih krvnih celic, večje od 50x109 / l, niso opazili pri nobenem od 174 bolnikov, vključenih v klinične študije in zdravljenih s 5 mcg / kg / dan (0,64 milijona enot / kg / dan) po presaditvi kostnega mozga. Število belih krvnih celic, ki je enako ali večje od 70x10 9 / l, so opazili pri manj kot 5% bolnikov na citotoksični kemoterapiji, zdravljenih z zdravilom Myelostim v odmerku 5 mcg / kg / dan (0,64 milijona enot / kg / dan). O neželenih dogodkih, ki bi bili neposredno povezani s to stopnjo levkocitoze, niso poročali. Zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, je treba med zdravljenjem z zdravilom Myelostim še vedno redno meriti število belih krvnih celic. Če število levkocitov preseže 50x10 9 / l po pričakovanem nadiru, je treba zdravilo Myelostim takoj prekiniti.
Med mobilizacijo PBPC je treba zdravilo Myelostim prekiniti, če se število belih krvnih celic poveča na> 70 x 109 / L.
Neželeni učinki na pljučih
Po dajanju G-CSF so poročali o redkih pljučnih neželenih dogodkih (> 0,01% in intersticijski pljučnici).
Bolniki z nedavno zgodovino pljučnih infiltratov ali pljučnice so lahko izpostavljeni velikemu tveganju.
Pojav pljučnih simptomov ali znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja, skupaj z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem pljučne funkcije so lahko predhodni znaki sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS).
Zdravljenje z zdravilom Myelostim je treba takoj prekiniti in dati ustrezno zdravljenje.
Pri presaditvi perifernih matičnih celic ali kostnega mozga
Posebno pozornost je treba nameniti okrevanju trombocitov, saj je bilo v dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih povprečno število trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myelostim, nižje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Učinek zdravila Myelostim na pojavnost in resnost akutne in kronične bolezni presadka proti gostitelju še ni dobro ugotovljen.
Pri običajni citotoksični kemoterapiji
Uporaba zdravila Myelostim ni priporočljiva v obdobju od 24 ur pred do 24 ur po koncu kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Varnost uporabe zdravila Myelostim z antineoplastičnimi zdravili, za katere je značilna kumulativna ali trombocitno prevladujoča mielotoksičnost (nitrosečnina, mitomicin), ni bila ugotovljena.
Uporaba zdravila Myelostim bi lahko povečala toksičnost teh zdravil, zlasti za trombocite.
Tveganja, povezana s povečanjem odmerka kemoterapije
Varnost in učinkovitost zdravila Myelostim med intenziviranjem kemoterapije še nista bili preverjeni, zato ga ne smemo uporabljati za zmanjšanje intervalov med kemoterapevtskimi tečaji pod določenimi mejami in / ali za povečanje odmerka kemoterapevtskih zdravil. je bil omejevalni dejavnik v študijah intenziviranja kemoterapije faze II z zdravilom Myelostim.
Posebni previdnostni ukrepi pri mobilizaciji matičnih celic periferne krvi
Izbira metode mobilizacije
Klinične študije, opravljene pri isti populaciji bolnikov, so pokazale, da je bila, po preverjanju v istem laboratoriju, mobilizacija PBPC večja, če so zdravilo Myelostim uporabljali po kemoterapiji kot pri uporabi samostojno. Vendar je treba med obema metodama mobilizacije izbrati glede na splošne cilje zdravljenja za vsakega posameznega bolnika.
Predhodna izpostavljenost radioterapiji in / ali citotoksičnim sredstvom
Bolniki, ki so bili podvrženi intenzivni mielosupresivni terapiji in / ali radioterapiji, morda ne bodo pokazali dovolj mobilizacije PBPC, da bi dosegli minimalno sprejemljivo zbiranje (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg) in s tem ustrezno hematološko okrevanje.
Program presaditve PBPC je treba opredeliti na začetku bolnikovega zdravljenja e prvi pri dajanju kemoterapije z visokimi odmerki je treba posebno pozornost nameniti številu mobiliziranih PBPC. Če je letina nizka, je treba presaditev PBPC nadomestiti z drugimi oblikami zdravljenja.
Vrednotenje količine zbranih matičnih celic
Posebno pozornost je treba nameniti metodi kvantificiranja zbranih matičnih celic, saj se rezultati analize celic CD34 +, pridobljeni s pretočno citometrijo, razlikujejo od laboratorija do laboratorija.
Minimalna zbirka celic CD34 + ni dobro opredeljena. Priporočilo za minimalno zbiranje CD34 + ≥ 2,0 x 106 celic / kg temelji na literaturnih podatkih, da se doseže ustrezna hematološka rekonstitucija. Zbiranje CD34 + ≥ 2,0 x 106 celic / kg je povezano s hitrejšim okrevanjem, vključno s trombociti, medtem ko nižje zbiranje povzroči počasnejše okrevanje.
Pri zdravih darovalcih
Mobilizacijo matičnih celic periferne krvi, postopek, ki ne vodi do neposrednih koristi za zdravo populacijo, je treba upoštevati le v mejah, določenih z zakonom, v skladu z lokalnimi predpisi za darovanje kostnega mozga, kadar je to ustrezno.
Učinkovitost in varnost zdravila Myelostim pri darovalcih, starejših od 60 let, nista bili ocenjeni, zato ta postopek ni priporočljiv za take osebe. Na podlagi nekaterih lokalnih predpisov in zaradi pomanjkanja posebnih študij ne bi smeli upoštevati mladoletnih darovalcev. .
Postopek mobilizacije PBPC je treba upoštevati pri darovalcih, ki izpolnjujejo klinična in laboratorijska merila primernosti za darovanje kostnega mozga, zlasti glede na normalne hematološke vrednosti.
Leukocitozo (WBC ≥ 50 x 109 / L) so opazili pri 24% preiskovanih oseb. Trombocitopenija (trombociti
Zato leukafereze ne smemo izvajati pri darovalcih, zdravljenih z antikoagulanti ali z znanimi hemostatičnimi napakami.Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem s trombociti.
Če je mogoče, centralnega venskega katetra ne bi smeli vstaviti, pri čemer je treba upoštevati enostavnost venskega dostopa pri izbiri darovalcev.
Podatki o dolgoročnem spremljanju so na voljo pri majhnem številu oseb. Do šest let niso poročali o dolgoročnih posledicah. Obstaja pa tveganje za nastanek malignega mieloidnega klona. Zato je priporočljivo, da aferezni centri vodijo evidenco in sistematično spremljajo darovanje matičnih celic.
V obdobju trženja so pri zdravih darovalcih poročali o pljučnih neželenih dogodkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija). V primeru suma ali potrjenih pljučnih neželenih dogodkov je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Myelostim. in zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo.
Pri prejemnikih alogenskih perifernih matičnih celic, mobiliziranih z zdravilom Myelostim
Alogenska presaditev matičnih celic je lahko povezana s povečanim tveganjem za kronično GVH (presadek proti gostitelju), dolgoročni podatki o delovanju presadka pa so redki.
Drugi posebni varnostni ukrepi
Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Myelostim pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter ni.
Pri bolnikih z bistveno zmanjšanimi matičnimi celicami mieloidov, na primer zaradi predhodne intenzivne izpostavljenosti radioterapiji / kemoterapiji, se odziv nevtrofilcev včasih zmanjša in varnost zdravila Myelostim ni bila ugotovljena.
Pogosti, vendar na splošno asimptomatski primeri splenomegalije in zelo redki primeri rupture vranice so bili opaženi pri zdravih darovalcih in bolnikih po uporabi faktorjev, ki stimulirajo kolonije granulocitov (G-CSF). Zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (klinični pregledi, ultrazvok). Če poročajo o bolečinah v zgornjem levem delu trebuha ali ramenih, je treba sumiti na diagnozo razpokane vranice.
Po dajanju G-CSF so poročali o sindromu kapilarnega puščanja, za katerega so značilne hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija. Pri bolnikih, pri katerih se razvije sindrom puščanja kapilar, je treba uporabo zdravila Lenograstim prekiniti, take bolnike je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih s srpastocelično boleznijo in pri bolnikih s srpastoceličnimi lastnostmi je lahko uporaba lenograstima povezana s srpastimi napadi, zato je treba zdravilo Myelostim previdno predpisati pri bolnikih s srpastocelično boleznijo ali pri bolnikih s srpastoceličnimi lastnostmi MYELOSTIM vsebuje fenilalanin, ki vsebuje lahko je škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi občutljivosti hitro razmnožujočih se mieloidnih celic na citotoksično kemoterapijo uporaba zdravila Myelostim ni priporočljiva v obdobju od 24 ur pred do 24 ur po koncu kemoterapije (glejte poglavje 4.4). Možne interakcije z drugimi dejavniki. Poti rasti in citokini jih posebne klinične raziskave še niso preučile.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi lenograstima pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri ljudeh ni znano.
Zdravila Myelostim se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se lenograstim izloča v materino mleko. Izločanja lenograstima v mleko pri živalih niso preučevali.
Med zdravljenjem z zdravilom Myelostim je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Varnostni profil je pri otrocih, mladostnikih in odraslih podoben.
Pri presaditvi perifernih matičnih celic ali kostnega mozga
V dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myelostim, nižje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pri čemer se incidenca neželenih učinkov hemoragičnega tipa in povprečno število dni med presaditvijo kostnega mozga in povprečnim številom dni ni povečala. zadnja transfuzija trombocitov je bila v obeh skupinah podobna (glejte poglavje 4.4).
Pri presaditvi perifernih matičnih celic ali kostnega mozga in pri kemoterapijski nevtropeniji
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih (15%), so bili enaki pri bolnikih, zdravljenih tako z zdravilom Myelostim kot s placebom.
Neželeni učinki so bili tisti, ki so bili običajno opaženi med režimi kondicioniranja in med kemoterapijo pri bolnikih z rakom.
Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili oralna okužba / vnetje, sepsa in okužbe, zvišana telesna temperatura, driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, izpuščaj, alopecija in glavobol.
Pri mobilizaciji matičnih celic periferne krvi (PBPC) pri zdravih darovalcih
Najpogosteje poročani neželeni učinki so prehodni, blagi do zmerni: bolečina, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, astenija, zvišana telesna temperatura, glavobol in slabost, povišane vrednosti ALAT / ASAT, vrednosti alkalne fosfataze in LDH.
Trombocitopenijo in levkocitozo, povezano z aferezo, so opazili pri 42% oziroma 24% preiskovancev.
Poročali so o pogostih, vendar na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in zelo redkih primerih rupture vranice.
Poročali so o redkih pljučnih neželenih učinkih, kot so dispneja, hipoksija ali hemoptiza, vključno z zelo redko sindromom akutne dihalne stiske (ARDS) (glejte poglavje 4.4).
Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so se pojavile po prvi podkožni uporabi lenograstima.
Postmarketinški nadzor življenjsko nevarnih neželenih učinkov:
O sindromu kapilarnega puščanja, ki je lahko smrtno nevaren, če zdravljenje zamuja, so v postmarketinškem nadzoru poročali kot o redkih dogodkih (≥ 1/1000 do
Pogostnost neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj in iz podatkov po prihodu zdravila na trg.
Zelo pogosti (≥10%); pogosti (≥ 1/100 in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
1 / Tveganje za bolečino se poveča pri ljudeh z visokim številom belih krvnih celic, zlasti če so bele krvne celice ≥ 50x109 / l
2 / Opazili so prehodno povečanje ASAT in / ali ALAT.
3 / Nekateri prijavljeni primeri dihal so povzročili odpoved dihanja ali sindrom akutne dihalne stiske (ADRS), ki je lahko usoden.
4 / Sweetov sindrom, nodosum eritema in gangrenozna pioderma so bili opisani predvsem pri bolnikih s hematološkimi malignomi, za katere je znano, da so povezani z nevtrofilno dermatozo, pa tudi pri bolnikih z nevtropenijo, povezano s tumorji.
5 / Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali G-CSF, so poročali o rupturi vranice (glejte poglavje 4.4).
6 / V obdobju trženja so poročali o primerih sindroma kapilarnega puščanja (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Učinki prevelikega odmerjanja zdravila Myelostim niso bili ugotovljeni (glejte poglavje 5.3). Prekinitev zdravljenja z zdravilom Myelostim na splošno povzroči 50-odstotno zmanjšanje števila nevtrofilcev v obtoku v 1-2 dneh, normalizacija pa se vrne v 1-7 dneh. ki so prejeli najvišji odmerek zdravila Myelostim, enak 40 mikrogramom / kg / dan (5,12 milijona enot / kg / dan) 5. dan zdravljenja.
Pri ljudeh odmerki do 40 mcg / kg / dan niso bili povezani s toksičnimi stranskimi učinki, razen mišično -skeletnih bolečin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: citokini.
Oznaka ATC L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) spada v skupino citokinov, beljakovin, ki so biološko aktivne pri uravnavanju celične diferenciacije in rasti.
rHuG-CSF je dejavnik, ki stimulira celične predhodnike nevtrofilcev, kar dokazuje povečanje števila celic CFU-S in CFU-GM v periferni krvi.
Myelostim povzroči izrazito povečanje števila nevtrofilcev v periferni krvi v 24 urah.
Povečanje števila nevtrofilcev je odvisno od odmerka v razponu od 1 do 10 mcg / kg / dan.V priporočenem odmerku ponavljajoča se dajanja povzročijo povečanje odziva nevtrofilcev.
Ugotovljeno je bilo, da nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravilo Myelostim, normalno delujejo glede na fagocitozo in kemotaksijo.
Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji je tudi G-CSF pokazal in vitro stimulativne lastnosti človeških endotelijskih celic.
Uporaba zdravila Myelostim pri bolnikih na presaditvi kostnega mozga ali zdravljenih s citotoksičnimi kemoterapijami vodi do znatnega skrajšanja trajanja nevtropenije in s tem povezanih zapletov.
Uporaba zdravila Myelostim samostojno ali po kemoterapiji mobilizira hematopoetske matične celice v periferno kri. Te avtologne celice matičnih celic periferne krvi (PBPC) je mogoče zbrati in ponovno infundirati po visokih odmerkih citotoksične kemoterapije bodisi kot nadomestek ali kot dodatek kostnemu mozgu. presaditev.
Pokazalo se je, da lahko reinfuzirani PBPC, pridobljeni po mobilizaciji z zdravilom Myelostim, rekonstruirajo hematopoezo in skrajšajo čas, potreben za presaditev, kar ima za posledico izrazito zmanjšanje števila dni odvisnosti od transfuzije trombocitov v primerjavi z avtologno presaditvijo kostnega mozga. .
Z analizo podatkov iz 3 dvojno slepih s placebom nadzorovanih študij pri 861 bolnikih (n = 411 55 let) je bilo ugotovljeno ugodno razmerje med koristjo in tveganjem za uporabo lenograstima pri bolnikih, starejših od 55 let, ki so bili podvrženi konvencionalni kemoterapiji za akutno mieloično levkemijo "de novo", z izjemo akutne mieloične levkemije z ugodno citogenetiko, tj. t (8; 21), t (15; 17) in inv. Korist, ki jo lenograstim povzroči v podskupini bolnikov, starejših od 55 let, vključuje" okrevanje vrednosti nevtrofilcev, povečanje odstotka bolnikov brez epizod okužbe, skrajšanje trajanja okužbe, trajanje hospitalizacije, trajanje IV antibiotične terapije. Vendar ti pozitivni rezultati niso povezani z zmanjšanjem incidence hudih ali smrtnih okužb niti z zmanjšanjem umrljivosti, povezane z okužbo.
Podatki iz dvojno slepe s placebom kontrolirane študije 446 bolnikov z akutno mieloično levkemijo "de novo"je pokazala, da je v podskupini 99 bolnikov z ugodno citogenetiko preživetje brez dogodkov v skupini z lenograstimom bistveno nižje kot v skupini s placebom; v skupini z lenograstimom so opazili tudi splošen nižji trend preživetja kot v podatkih iz podskupine. neugodna citogenetika.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika zdravila Myelostim je odvisna od odmerka in časa.
Po večkratnem dajanju (i.v., s.c.) so največje serumske koncentracije (takoj po intravenski infuziji ali po podkožni injekciji) sorazmerne z injiciranim odmerkom.
Ponavljajoči se odmerki zdravila Myelostim, uporabljeni po kateri koli poti, ne kažejo učinkov kopičenja zdravil. Pri priporočenem odmerku je absolutna biološka uporabnost zdravila Myelostim 30%. Navidezni volumen porazdelitve (Vd) je približno 1 L / kg telesne mase. Povprečni čas bivanja je približno 7 ur po subkutani uporabi.
V stanju dinamičnega ravnovesja je po večkratni uporabi navidezni razpolovni čas izločanja zdravila Myelostim iz seruma približno 3-4 ure po podkožni injekciji in krajši (1-1,5 ure) po intravenski infuziji.
Plazemski očistek rHuG-CSF se je po večkratni podkožni uporabi trikrat povečal (50 do 150 ml / minuto).
Manj kot 1% lenograstima se izloči nespremenjenega z urinom, zato se domneva, da se presnovi v peptide.
Pri večkratnih podkožnih odmerkih so najvišje serumske koncentracije lenograstima pri priporočenem odmerku blizu 100 pg / ml / kg telesne mase. Obstaja pozitivna korelacija med odmerkom in serumsko koncentracijo zdravila Myelostim ter med nevtrofilnim odzivom in skupno količino lenograstima v serumu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti (do 1000 mcg / kg / dan pri miših) in subakutne toksičnosti (do 100 mcg / kg / dan pri opicah) so pokazale, da so učinki prevelikega odmerjanja omejeni na reverzibilno poslabšanje farmakoloških učinkov.
V študijah na podganah in kuncih zdravilo Myelostim ni pokazalo teratogenega delovanja. Pri kuncih so opazili povečano incidenco splavov, a malformacij niso odkrili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah
- arginin
- fenilalanin
- metionin
- manitol (E421)
- polisorbat 20
- razredčena klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Topilo
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti
2,5 leta (30 mesecev).
Po rekonstituciji ali razredčitvi je priporočljiva takojšnja uporaba.
Vendar pa je bila stabilnost rekonstituiranega / razredčenega zdravila dokazana 24 ur pri 2 ° C-8 ° C (v hladilniku).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega / razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
263 mcg prašek v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (butilna guma tipa I)
+ 1 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I); Velikosti pakiranj 1 ali 5. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek / raztopino ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
Navodila za pripravo
Viale Myelostim so samo za enkratno uporabo.
Pred subkutano ali intravensko uporabo je treba zdravilo Myelostim rekonstituirati.
Priprava rekonstituirane raztopine Myelostima
Z merilno brizgo, opremljeno z iglo, aseptično izvlecite celotno vsebino, ki jo je mogoče izvleči iz viale z vehiklom za zdravilo Myelostim, injicirajte celotno vsebino brizge v ustrezno vialo zdravila Myelostim.
Nežno pretresite, dokler se popolnoma ne raztopi. Ne pretresite močno. Rekonstituirana parenteralna raztopina je bistra in brez delcev.
Pripravljeno raztopino je najbolje uporabiti takoj po pripravi. Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega / razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Priprava na subkutano dajanje
Rekonstituirano raztopino zdravila Myelostim pripravite, kot je opisano zgoraj.
Medtem ko iglo brizge držite vstavljeno v vialo, izvlecite potreben volumen pripravljene raztopine iz viale.Zamenjajte iglo, uporabljeno za rekonstitucijo, in v brizgo vstavite ustrezno iglo za podkožno injiciranje.
Injicirajte takoj s subkutano injekcijo (za načine uporabe glejte poglavje 4.2).
Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Za intravensko uporabo je treba zdravilo Myelostim po pripravi razredčiti. Rekonstituirano raztopino zdravila Myelostim pripravite, kot je opisano zgoraj.
Medtem ko iglo brizge držite vstavljeno v vialo, iz viale izvlecite potreben volumen rekonstituirane raztopine.Rekonstituirano raztopino zdravila Myelostim razredčite do zahtevane koncentracije tako, da vnesete zahtevani volumen v 0,9% raztopino natrijevega klorida ali raztopino dekstroze do 5%.
Dajte intravensko (za načine dajanja glejte poglavje 4.2).
Myelostim je združljiv s pogosto uporabljenimi kompleti za perfuzijo, če jih razredčimo v 0,9% fiziološki raztopini (vrečke iz polivinilklorida in steklenice) in v 5% raztopini dekstroze (steklenice). Razredčitve zdravila Myelostim 34 milijonov ie / ml pri končni koncentraciji pod 0,32 milijona ie / ml (2,5 mcg / ml) niso priporočljive. Rekonstituirane viale zdravila Myelostim 34 milijonov ie / ml ni mogoče razredčiti v prostorninah, večjih od 100 ml.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 029059019 - 34 milijonov ie / ml 1 viala praška + 1 viala vehikla 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 milijonov ie / ml 5 vial v prahu + 5 vial vehikla 1 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 13. februar 1995
Podaljšanje dovoljenja: 28. julij 2008