Aktivne sestavine: paromomicin
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Zakaj se uporablja zdravilo Humatin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik, črevesni protimikrobni.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe črevesnega trakta zaradi dovzetnih klic (E. coli, Shigelle, Salmonella, razen S. Typhi itd.). Sterilizacija črevesne vsebine v pripravah na črevesne posege. Črevesna amebijaza (akutna in kronična). Pomožno sredstvo pri zdravljenju jetrne kome (za sterilizacijo črevesne flore, ki proizvaja amoniak).
Kontraindikacije Kadar zdravila Humatin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (paromomicin) ali katero koli pomožno snov.
HUMATIN je tudi kontraindiciran: v primeru obstrukcije ali hude ulcerozne lezije črevesja; pri otrocih, mlajših od dveh let; pri ledvični insuficienci; pri miasteničnih sindromih; pri sindromih malabsorpcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Humatin
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Prebavni trakt paromomicina običajno ne absorbira, lahko pa pride do nenormalne in nepredvidljive absorpcije na ravni lezij črevesne sluznice; ker je antibiotik potencialno ototoksičen in nefrotoksičen, je priporočljivo, zlasti pri dolgotrajnih terapijah, izvajati redne preglede delovanja ledvic in avdiometrične teste.
Antikinetotičnih zdravil se ne sme dajati hkrati, ker bi lahko preprečili zgodnje prepoznavanje prvih znakov ototoksičnosti.
Previdnost zahteva tudi zdravljenje bolnikov s poškodbo jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Humatin
Ne dajajte antibiotika hkrati z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so: kanamicin, streptomicin, neomicin itd.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Način dajanja zdravila HUMATIN je peroralno. Na ta način, ki se v normalnih pogojih ne absorbira, izvaja le lokalno antibakterijsko delovanje v črevesju.
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom HUMATIN pride do superinfekcij zaradi bakterij, neobčutljivih nanj, ali gliv.
Paromomicin, tako kot vsi aminoglikozidi, lahko izzove ali poslabša miastenične krize z zaviranjem sproščanja acetilholina iz predsinaptičnega nevrona.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športnimi aktivnostmi (samo za sirup):
Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Humatin: Odmerjanje
Odmerki, izraženi v mg paromomicinske baze, so za različne indikacije spodaj navedeni:
Bakterijska dizenterija: 35-50 mg / kg teže (pri odraslih 2-3 g). Priporočljivo je prekiniti zdravljenje, ko simptomi, povezani z okužbo, prenehajo (zdravljenje se na splošno ne sme podaljšati za 3-5 dni).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg teže, ki ga dajemo v treh odmerkih v skladu z obroki, 5-10 dni. Pri posebej odpornih oblikah se lahko odmerek po presoji zdravnika poveča.
Predoperativna sterilizacija črevesja: 35 mg / kg teže 4 dni.
Sterilizacija črevesja med jetrno komo: odrasli: povprečni odmerek 4 g na dan, ustrezno razdeljen na dan, 5-6 dni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Humatin
Po zaužitju odmerkov zdravila, ki so zelo visoki od priporočenih, se lahko pojavi nefrotoksičnost in ototoksičnost, ki zahtevata ustrezno zdravljenje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Humatin
Pri dajanju zdravila v velikih odmerkih (več kot 3 g na dan) so pri nekaterih osebah opazili pojav driske, krčev v trebuhu, občutek slabosti.
Poleg tega so v primerih nenormalne absorpcije (glejte posebna opozorila), zlasti pri velikih ali prevelikih odmerkih, poročali o pojavih nefrotoksičnosti (z oligurijo, albuminurijo, hematurijo itd.) Ali ototoksičnosti (z omotico, brnenjem, hipoakusijo). Redko so poročali o preobčutljivostnih reakcijah s kožnimi izpuščaji različnih vrst ali lokacij.
O vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni embalaži, da ne bo izpostavljeno svetlobi in vlagi
Po uporabi zdravila ne razpršite v okolje. Za odstranjevanje uporabite posebne posode za ločeno zbiranje zdravil.
SESTAVA
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule
Ena kapsula vsebuje - Zdravilna učinkovina: 357,2 mg paromomicin sulfata (enako 250 mg paromomov)
Pomožne snovi: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml vsebuje - Aktivna sestavina: paromomicin sulfat g 3,572 (enako g 2,5 paromomicina
Pomožne snovi: saharoza, glicerin, saharin, natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilni alkohol, začinjena aroma, prečiščena voda. Vsak 5 ml (1 čajna žlička) vsebuje 125 mg paromomicinske baze.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA PAKETOV
Trdni kapsuli in sirup za peroralno uporabo
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule: škatla s 16 kapsulami
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: pakiranje z 1 steklenico po 60 ml pakiranje z 1 steklenico po 200 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HUMATIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule
Ena kapsula vsebuje: 357,2 mg paromomicin sulfata (enako 250 mg paromomicina)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml vsebuje: paromomicin sulfat 3,572 g (enako 2,5 g paromomicina)
Vsak 5 ml (1 čajna žlička) vsebuje 125 mg paromomicinske baze.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule in sirup za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe črevesnega trakta z dovzetnimi klicami (od E. coli, Shigelle, Salmonella, izključeno S. Typhiitd.). Sterilizacija črevesne vsebine v pripravah na črevesne posege. Črevesna amebijaza (akutna in kronična). Pomožno sredstvo pri zdravljenju jetrne kome (za sterilizacijo črevesne flore, ki proizvaja amoniak).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki, izraženi v mg paromomicinske baze, za različne indikacije so naslednji:
Bakterijska dizenterija: 35/50 mg / kg teže (pri odraslih 2-3 g). Priporočljivo je prekiniti zdravljenje, ko simptomi, povezani z okužbo, prenehajo (zdravljenje se na splošno ne sme podaljšati za 3-5 dni).
Amebiasis: 25/35 mg / kg telesne mase, ki se daje v treh odmerkih v skladu z obroki 5-10 dni. Pri posebej odpornih oblikah se lahko odmerek po presoji zdravnika poveča.
Predoperativna sterilizacija črevesja: 35 mg / kg teže 4 dni.
Sterilizacija črevesja med jetrno komo: odrasli: povprečni odmerek 4 g na dan, ustrezno razdeljen na dan, 5-6 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Humatin je kontraindiciran tudi v primeru obstrukcije ali hude ulcerozne lezije črevesja; pri otrocih, mlajših od dveh let; pri ledvični insuficienci; pri miasteničnih sindromih; pri sindromih malabsorpcije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Prebavni trakt paromomicina običajno ne absorbira, lahko pa pride do nenormalne in nepredvidljive absorpcije na ravni lezij črevesne sluznice; ker je antibiotik potencialno ototoksičen in nefrotoksičen, je priporočljivo, zlasti pri dolgotrajnih terapijah, redno izvajati preglede delovanja ledvic in avdiometrične preiskave. bakterijski sevi, ki niso občutljivi na pripravek..
Previdnost zahteva zdravljenje bolnikov s poškodbo jeter.
Paromomicin, tako kot vsi aminoglikozidi, lahko izzove ali poslabša miastenične krize z zaviranjem sproščanja acetilholina iz predsinaptičnega nevrona.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antikinetičnih zdravil se ne sme dajati hkrati, ker bi lahko preprečila zgodnje prepoznavanje prvih znakov ototoksičnosti.
Ne dajajte antibiotika hkrati z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, kot so: kanamicin, streptomicin, neomicin itd.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Pri dajanju zdravila v velikih odmerkih (več kot 3 g na dan) so pri nekaterih osebah opazili pojav driske, krčev v trebuhu, občutek slabosti.
Poleg tega so v primerih nenormalne absorpcije, zlasti pri velikih ali prevelikih odmerkih, poročali o pojavih nefrotoksičnosti (z oligurijo, albuminurijo, hematurijo itd.) Ali ototoksičnosti (z omotico, brenčanjem, hipoakusijo). Redko so poročali o preobčutljivostnih reakcijah s kožnimi izpuščaji različnih vrst ali lokacij.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po zaužitju odmerkov zdravila, ki so zelo visoki od priporočenih, se lahko pojavi nefrotoksičnost in ototoksičnost, ki zahtevata ustrezno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ATC: A07AA06
Paromomicin sulfat je aminoglukozidni antibiotik z visoko aktivnostjo in širokim spektrom delovanja tako proti aerobnim kot anaerobnim gram-pozitivnim in gram-negativnim bakterijam. .
Po dolgem zdravljenju s paromomicinom odpornimi mikroorganizmi se lahko pojavijo; c "je tudi navzkrižna odpornost na druge aminoglikozidne antibiotike (kanamicin, neomicin in streptomicin).
Paromomicin deluje tako, da se veže na ribosome 7OS.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Koncentracije paromomicina v krvi in urinu pri živalih in ljudeh so ovrednotili po peroralnem, podkožnem in intravenskem dajanju.
Paromomicin, ki se daje peroralno, se ne absorbira skozi prebavni sistem, kar zagotavlja zelo visoke koncentracije v črevesni vsebini ter zagotavlja največjo prenašanje in odsotnost kakršnega koli sistemskega učinka. Pri ljudeh po peroralni uporabi v polnih odmerkih in za zelo dolgotrajno obdobje niso dokazali antibakterijske aktivnosti v plazmi in urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost paromomicina je izredno nizka. Akutna oralna toksičnost pri miših je pokazala LD50 večji od 2000 mg / kg. Tudi po dolgotrajnem zdravljenju 7 tednov je paromomicin odlično prenašal do odmerkov 770 mg / kg pri podganah in 400 mg / kg pri opicah. Pri ljudeh po zdravljenju s paromomicinom niso nikoli opazili primerov oto-vestibularne toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule
Brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Saharoza, glicerin, saharin, natrijev hidroksid, natrijev bikarbonat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilni alkohol, začinjena aroma, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Paromomicin izgubi svojo aktivnost v prisotnosti bentonita, magnezijevega trisilikata, pektina, tragakantnega gumija, akacijevega gumija, kaolina, metilceluloze, polisorbata 80, silicijevega anhidrida, natrijevega alginata.
06.3 Obdobje veljavnosti
HUMATIN 250 mg Trdni kapsuli: tri leta.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: dve leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni embalaži, da bo zaščiteno pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule: škatla s 16 kapsulami v pretisnem omotu
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: 1 steklenica po 60 ml
1 steklenica po 200 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
HUMATIN 250 mg Trdne kapsule
16 kapsul po 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 steklenica po 60 ml - AIC n. 016531028
1 steklenica 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
HUMATIN 250 mg Trdni kapsuli - 16 kapsul po 250 mg: 29. november 1960/31. Maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 steklenica po 60 ml: 24. november 1961/31. Maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 steklenica po 200 ml: 29. julij 1999/31. Maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2011