Aktivne sestavine: Alendronska kislina
Bonasol 70 mg Tedenska peroralna raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Bonasol? Za kaj je to?
Peroralna raztopina Bonasol spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati. Peroralna raztopina Bonasol se uporablja za:
- Preprečite izgubo kosti (osteoporozo), ki se pojavi pri ženskah po menopavzi in pomaga pri obnovi kosti.
- Zmanjšajte tveganje zlomov vretenc in kolka.
Zdravnik vam je za zdravljenje osteoporoze in zmanjšanje tveganja zlomov vretenc in kolka predpisal peroralno raztopino Bonasol.
Kaj je osteoporoza?
Osteoporoza je redčenje in oslabitev kosti. Pogosta je pri ženskah po menopavzi. Z menopavzo jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki pomaga ohranjati zdravo okostje žensk. Posledično pride do izgube kosti in kosti oslabijo. Prej ko ženska vstopi v menopavzo, večje je tveganje za osteoporozo.
Osteoporoza sprva običajno nima simptomov. Če pa se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti. Čeprav takšni zlomi običajno povzročajo bolečino, lahko tudi zlomi vretenc ostanejo neopaženi, dokler ne povzročijo zmanjšanja rasti. Zlomi kosti se lahko pojavijo med običajnimi dnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje uteži, ali kot posledica manjših poškodb, ki na splošno ne bi povzročile zloma normalnih kosti. Zlomi kosti se običajno pojavijo v kolku, hrbtenici ali zapestju in niso le boleči, ampak lahko povzročijo tudi velike težave, kot so na primer priklon hrbta (grba) in omejen obseg gibanja.
Kako se zdravi osteoporoza?
Osteoporozo je mogoče zdraviti in nikoli ni prepozno za začetek zdravljenja. Alendronat ne le preprečuje izgubo kosti, ampak tudi pomaga pri obnovi izgubljenega kostnega tkiva in zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kosti.
Poleg zdravljenja z oralno raztopino Bonasol vam bo zdravnik morda predlagal, da spremenite svoj življenjski slog v svoje dobro, na primer:
Opustitev kajenja. Zdi se, da kajenje poveča stopnjo izgube kosti in posledično lahko poveča tveganje za zlome.
Izvajanje vaj. Tako kot mišice tudi kosti potrebujejo vajo, da ostanejo močne in zdrave. Preden začnete s katerim koli programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
S sprejetjem uravnotežene prehrane. Zdravnik vam bo morda svetoval pravilno prehrano ali vam povedal, ali morate jemati kakršne koli dodatke (zlasti kalcij in vitamin D).
Kontraindikacije Ko se zdravila Bonasol ne sme uporabljati
Ne jemljite peroralne raztopine Bonasol:
- če ste alergični (preobčutljivi) na alendronat ali katero koli sestavino peroralne raztopine Bonasol 70. Glejte poglavje 6: Dodatne informacije.
- če imate težave z požiralnikom (cevko, ki povezuje usta z želodcem), na primer zoženje ali težave pri požiranju tekočine
- če vam je zdravnik povedal, da imate nizek kalcij v krvi
- če vsaj 30 minut ne morete stati ali sedeti pokonci. Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne vzemite raztopine. Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom in sledite njegovim navodilom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonasol
Bodite posebno pozorni pri uporabi peroralne raztopine Bonasol
Preden vzamete peroralno raztopino Bonasol, je pomembno, da svojemu zdravniku poveste, če:
- imate težave z ledvicami
- trpijo zaradi kakršnih koli alergij
- imajo težave s požiranjem ali prebavo
- vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (motnjo, povezano s spremembami celic, ki obdajajo spodnji del požiralnika)
- imajo nizko raven kalcija v krvi
- imate bolezen dlesni
- je načrtoval "ekstrakcijo zoba
Pred zdravljenjem s peroralno raztopino Bonasol je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu, če obstaja kateri od naslednjih stanj:
- trpijo za rakom
- ste na kemoterapiji ali radioterapiji
- je na steroidni terapiji
- ne opravlja rutinske zobozdravstvene nege
- trpijo zaradi bolezni dlesni
Med zdravljenjem je treba po navodilih zobozdravnika opraviti preventivno zobozdravstveno oskrbo.
Lahko se pojavi draženje, vnetje ali razjede požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), ki jih pogosto spremljajo simptomi, kot so bolečine v prsih, zgaga ali težave ali bolečine pri požiranju, še posebej, če bolniki po jemanju zdravila Bonasol ležijo na hrbtu. peroralna raztopina Ti neželeni učinki se lahko poslabšajo, če bolniki po pojavu teh simptomov še naprej jemljejo peroralno raztopino Bonasol.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bonasol
Kalcijevi dodatki, antacidi in nekatera peroralna zdravila bodo ob sočasni uporabi verjetno vplivali na absorpcijo peroralne raztopine Bonasol.
Zato je pomembno, da sledite navodilom, navedenim v poglavju 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BONASOL ORAL SOLUTION.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje peroralne raztopine Bonasol skupaj s hrano in pijačo
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) bodo verjetno vplivala na učinkovitost peroralne raztopine Bonasol, če jo jemljete sočasno z zdravilom.Zato je pomembno, da sledite navodilom, navedenim v poglavju 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO BONASOL ORAL SOLUTION.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Peroralne raztopine Bonasol ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Nosečnost in dojenje
Peroralna raztopina Bonasol je namenjena samo ženskam v menopavzi.
Peroralne raztopine Bonasol ne smete jemati, če mislite, da ste noseči ali če dojite.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri uporabi alendronata so poročali o neželenih učinkih (vključno z zamegljenim vidom, omotico in bolečinami v kosteh, mišicah ali sklepih, tudi hudimi), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Posamezni odzivi na alendronat so različni (glejte odstavek 4 . MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah peroralne raztopine Bonasol
To zdravilo vsebuje 0,15 vol% etanola (alkohola), to je do 115 mg na odmerek, kar ustreza 3 ml piva in 1,3 ml vina na odmerek.
Vsebuje tudi sončno rumeno (E110), metil- in propil-parahidroksibenzoate (E218, E216), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (včasih zapoznele). Alergija je pogostejša pri ljudeh, ki so alergični na aspirin. Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Bonasol: Odmerjanje
Peroralno raztopino Bonasol jemljite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek je ena enota odmerka 70 mg (100 ml) enkrat na teden.
Da bi zagotovili največjo korist od peroralne raztopine Bonasol, natančno upoštevajte ta navodila.
Glede na urnike izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza. Peroralno raztopino Bonasol jemljite enkrat na teden na izbrani dan.
Zelo pomembno je, da sledite spodnjim navodilom, da bo peroralna raztopina Bonasola čim prej dosegla želodec in zmanjšala možnost draženja požiralnika (kanal med usti in želodcem).
- Zjutraj, po vstajanju, vzemite peroralno raztopino Bonasol, preden vzamete katero koli hrano ali pijačo ali katero koli drugo zdravilo.
- Vzemite celotno vsebino ene steklenice, nato pa vsaj 30 ml (šestina kozarca) vode iz pipe. Lahko pijete več vode iz pipe.
- Ne jemljite z mineralno vodo (gazirano ali gazirano), kavo, čajem, sadnim sokom ali mlekom.
- Ne ležite, ampak držite trup pokonci (sedeč, stoječ ali hodite) vsaj 30 minut po zaužitju raztopine. Ne ležite, dokler ne vzamete prve dnevne hrane.
- Ne jemljite peroralne raztopine Bonasol pred spanjem ali zjutraj vstajanja.
- Če se pri požiranju pojavijo težave ali bolečine, se pojavijo nove bolečine v prsih ali zgaga ali se poslabša že obstoječa zgaga, se posvetujte z zdravnikom.
- Po zaužitju peroralne raztopine Bonasol počakajte vsaj 30 minut, preden vzamete prvo hrano, pijačo ali prvo dnevno zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. Peroralna raztopina Bonasol je učinkovita le na prazen želodec.
Če ste pozabili vzeti peroralno raztopino Bonasol
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite zjutraj na dan, ko ste ga zamudili. Ne vzemite dveh odmerkov na isti dan. Nadaljujte z jemanjem tedenskega odmerka na izbrani dan v skladu z začetnim urnikom.
Če ste prenehali jemati peroralno raztopino Bonasol
Pomembno je, da jemljete peroralno raztopino Bonasol tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Peroralna raztopina Bonasol lahko zdravi vašo osteoporozo le, če jemljete neprekinjeno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bonasol
Če ste pomotoma vzeli preveč raztopine, popijte kozarec mleka in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ne povzročajte bruhanja in ne ležite.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bonasol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi peroralna raztopina Bonasol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za opis pogostosti prijavljenih neželenih učinkov se uporabljajo naslednji izrazi:
Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
- Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
- Občasni (pojavijo se pri več kot 1 na 1000 in manj kot 1 na 100 zdravljenih bolnikov)
- Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 bolnikov in pri manj kot 1 od 1000 zdravljenih bolnikov)
- Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 10.0000 zdravljenih bolnikih)
Običajni:
- zgaga; težave ali bolečine pri požiranju; razjede požiralnika (kanal med usti in želodcem), ki lahko povzročijo bolečine v prsih, pekoč občutek ali težave ali bolečine pri požiranju
- bolečine v kosteh, mišicah in / ali sklepih
- bolečine v trebuhu; nelagodje v trebuhu ali riganje po obroku; zaprtje; občutek polnosti ali napihnjenosti v želodcu; driska; napenjanje;
- glavobol
- disgevzija
Občasni:
- slabost; Umaknil se je
- draženje ali vnetje požiralnika (kanal med usti in želodcem)
- temno ali katranasto blato
- izpuščaj; srbenje; pordelost kože
- alopecija
Redko:
- alergijske reakcije, kot so koprivnica; otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali grla, ki lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju
- simptomi nizke ravni kalcija v serumu, kot so mišični krči ali krči in / ali mravljinčenje v prstih ali okoli ust
- želodčne ali peptične razjede (včasih hude ali jih spremlja krvavitev)
- zožitev požiralnika (kanal med usti in želodcem)
- težave s čeljustjo, povezane z zapoznelim celjenjem in okužbo, pogosto po "ekstrakciji zoba".
- zamegljenost vida, bolečina ali pordelost oči
- svetloba poslabša izpuščaj
- hude bolečine v kosteh, mišicah in / ali sklepih
- razjede v ustih po žvečenju ali sesanju tablet
- prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje, ki jih včasih spremlja zvišana telesna temperatura, zlasti na začetku zdravljenja
Zelo redek:
- hude kožne reakcije
V obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost ni znana):
- omotica
- otekanje sklepov, zlom kolka pri bolnikih, ki se dalj časa zdravijo z alendronatom. Bolečine v kolku, šibkost ali občutek nelagodja so lahko zgodnji znak možnega zloma kolka.
- utrujenost, otekanje rok ali nog
Laboratorijske preiskave:
Zelo pogosto: blago in prehodno znižanje ravni kalcija in fosfata v serumu, običajno v mejah normale.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če občutite bolečino, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko zgodnji pokazatelj možnega. zlom stegnenice.
O teh ali drugih nenavadnih simptomih takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Morda bi bilo koristno, da se seznanite z izraženim simptomom, kdaj se je pojavil in trajanjem.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Peroralne raztopine Bonasol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje peroralna raztopina Bonasol
Aktivno načelo
Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat: 100 ml raztopine vsebuje 70 mg alendronske kisline v obliki natrijevega trihidrata.
Pomožne snovi
- Ksantanski gumi (E415),
- Natrijev ciklamat (E952),
- Sukraloza (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Metil parahidroksibenzoat (E218),
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Pomarančna aroma, ki vsebuje etanol in butiliran hidroksianizol,
- Očiščena voda.
Izgled zdravila Bonasol peroralna raztopina in vsebina pakiranja
Bonasol 70 mg peroralna raztopina je raztopina oranžne barve.
Na voljo je v prozornih steklenicah iz polietilen tereftalata (PET) z zaporko, ki je očitno zaprta, v pakiranjih po 1, 2, 4 in 12 steklenic.
Vsaka steklenica vsebuje 100 ml raztopine in je samo za enkratno uporabo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
BONASOL 70 MG TEDENSKA USTNA REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsak enkratni odmerek 100 ml vsebuje 70 mg alendronata (kot 91,35 mg natrijevega trihidrata alendronata).
Pomožne snovi:
Vsak odmerek (100 ml) vsebuje 80 mg metil parahidroksibenzoata (E218), 20 mg propil parahidroksibenzoata (E216) in 6 mg sončno rumene barve (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Peroralna raztopina.
Oranžna opalescentna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Alendronat zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Za peroralno dajanje.
Priporočeni odmerek je enkratni odmerek 70 mg (100 ml) enkrat na teden.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo z bisfosfonati ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na koristi in možna tveganja Bonasol 70 mg peroralna raztopina tedensko, še posebej po 5 ali več letih uporabe.
Način dajanja
Za zagotovitev ustrezne absorpcije alendronata.
Bonasol 70 mg tedenska peroralna raztopina vzeti ga je treba vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali zdravil za en dan, skupaj z vodo iz pipe. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), živila in zdravila bodo verjetno zmanjšale absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).
Olajšajte tranzit v želodcu in tako zmanjšajte možnost lokalnega draženja in požiralnika ter morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4)
• Bolniki ne smejo ležati, dokler ne pojejo nekaj, kar mora biti vsaj 30 minut po zaužitju raztopine.
• Bolniki ne smejo ležati vsaj 30 minut po zaužitju Bonasol 70 mg tedenska peroralna raztopina.
• Bonasol 70 mg tedenska peroralna raztopina pogoltniti ga je treba le zjutraj, ko vstanete iz postelje, v enkratnem odmerku 100 ml (celotna vsebina viale), čemur sledi najmanj 30 ml vode iz pipe. Dovoljeno je jemati več vode iz pipe.
• Bonasol 70 mg tedenska peroralna raztopina ne smete jemati pred spanjem ali zjutraj vstati.
Če je prehrana neustrezna, morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri starejših bolnikih: Klinične študije niso pokazale starostne razlike v učinkovitosti ali varnostnih profilih alendronata, zato pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporaba v primeru poškodbe ledvic: Pri bolnikih s hitrostjo glomerularne filtracije (GFR) večjo od 35 ml / min odmerka ni treba prilagajati. Dajanje alendronata ni priporočljivo pri bolnikih z okvaro ledvic, če je GFR pod 35 ml / min zaradi pomanjkanja izkušenj na tem področju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih: Uporaba alendronata pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v pogojih, povezanih z otroško osteoporozo (glejte tudi poglavje 5.1).
Alendronat ni bil raziskan v zvezi z zdravljenjem osteoporoze, ki jo povzroča glukokortikoid.
04.3 Kontraindikacije -
• Bolezni požiralnika in drugi dejavniki, ki zavirajo praznjenje požiralnika, kot sta striktura in ahalazija
• nezmožnost stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut
• Preobčutljivost za alendronat ali katero koli pomožno snov
• Hipokalcemija
• Bolniki, ki imajo težave pri požiranju tekočin
• Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije
Glejte tudi poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi".
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Neželeni učinki, ki vplivajo na zgornji prebavni trakt
Tedenska peroralna raztopina Bonasol lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjih prebavil. Ker obstaja možnost poslabšanja osnovne bolezni, je potrebna previdnost pri tedenskem dajanju zdravila Bonasol bolnikom s težavami v zgornjem prebavnem traktu, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede, ali bolnikom z nedavno anamnezo (v zadnjem obdobju leto) hude prebavne bolezni, kot je peptična razjeda ali aktivna krvavitev iz prebavil, ali ki so bili operirani v zgornjem delu prebavnega trakta (razen piroplastike) (glejte poglavje 4.3) .Za bolnike z Barrettovim požiralnikom morajo predpisovalci pretehtati možne koristi in tveganja alendronat na individualni osnovi.
Pri bolnikih, ki so jemali alendronat, so poročali o požiralniških reakcijah (včasih hudih in zahtevajo hospitalizacijo), kot so ezofagitis, razjede in erozije požiralnika, ki jim je redko sledila striktura požiralnika. Zato mora biti zdravnik še posebej pozoren na pojav kakršnih koli znakov ali simptomov, ki kažejo na možno reakcijo požiralnika, in bolniku svetovati, naj preneha z zdravljenjem z alendronatom in poišče zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot je disfagija. bolečine v hrbtu ali nova ali poslabšanje zgage.
Tveganje za resne neželene učinke požiralnika je večje pri bolnikih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in / ali ki še naprej jemljejo alendronat po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika. Zelo pomembno je, da bolnik dobro pozna in razume, kako jemati zdravilo (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"). Bolnike je treba opozoriti, da lahko neupoštevanje teh navodil poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Čeprav v velikih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so poročali o redkih (postmarketinških) primerih razjed želodca in dvanajstnika, nekaterih hudih in povezanih s zapleti.
Osteonekroza spodnje čeljusti / maksile
Primeri osteonekroze čeljusti, ki so običajno povezani z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so bili opaženi pri bolnikih z rakom, zdravljenih s terapevtskimi režimi, ki so vključevali bisfosfonate, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. O osteoonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pri ocenjevanju individualnega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
• jakost bisfosfonata (največ za zoledronsko kislino), način dajanja (glej zgoraj) in kumulativni odmerek
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, kajenje
• zgodovina zobnih bolezni, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi in slabo prilegajoče se proteze
Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi bisfosfonati pri bolnikih s slabim zdravjem zob je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki čim bolj izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z bisfosfonati razvije osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša njihovo stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi lahko prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti. Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika. Na podlagi individualne ocene tveganja / razmerje koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonatom je treba vse bolnike spodbujati, da vzdržujejo dobro ustno higieno, redno obiskujejo zobozdravnike in poročajo o vseh vrstah ustnih simptomov, kot so gibljivost, bolečina ali otekanje zob.
Mišično -skeletne bolečine
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in mišicah. V obdobju trženja so bili ti simptomi redko hudi in / ali onemogočajoči (glejte poglavje "4.8). Čas do pojava simptomov se je gibal od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Večina bolnikov je poročala o lajšanju simptomov po prenehanju jemanja. Podmnožica bolnikov je po prenehanju zdravljenja doživela ponovitev simptomov. Isto zdravilo ali spet drug bisfosfonat.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
Kožne reakcije
V obdobju trženja so poročali o redkih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Zgrešeni odmerek
Bolnikom je treba to povedati, če izpustijo odmerek Bonasol 70 mg peroralna raztopina, morajo vzeti en sam odmerek (100 ml) zjutraj po dnevu, ko se zavedajo, da so pozabili. Ne smejo vzeti dveh odmerkov na isti dan, ampak naj nadaljujejo z jemanjem enkratnega odmerka na teden, kot je bilo sprva načrtovano na izbrani dan.
Poškodbe ledvic
Uporaba alendronata ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic z GFR pod 35 ml / min (glejte poglavje 4.2).
Presnova kosti in mineralov
Poleg pomanjkanja estrogena in starosti je treba upoštevati tudi druge vzroke osteoporoze.
Pred začetkom zdravljenja z alendronatom je treba odpraviti hipokalciemijo (glejte poglavje 4.3). Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje presnove mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Bolnike s temi kliničnimi stanji je treba spremljati. Serumski kalcij in simptome hipokalciemijo med tedenskim zdravljenjem z zdravilom Bonasol.
Zaradi pozitivnih učinkov alendronata na povečanje mineralizacije kosti se lahko pojavi znižanje ravni kalcija in fosfatov v serumu, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, pri katerih se lahko zmanjša absorpcija kalcija. Običajno so ta zmanjšanja skromna in asimptomatska. Vendar pa je bilo nekaj redkih poročil o simptomatski hipokalciemiji, včasih hudi, ki so se pojavili pri posameznikih s predisponirajočimi stanji (kot so hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija). Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi je še posebej pomembno zagotoviti ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje 0,15 vol.% Etanola (alkohola), to je do 115 mg na odmerek, kar ustreza 3 ml piva ali 1,3 ml vina na odmerek. To je škodljivo za alkoholike. To je treba upoštevati pri skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Bonasol 70 mg tedenska peroralna raztopina vsebuje barvilo Sunset Yellow (E110), metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ko sočasno jemljejo hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in druga peroralna zdravila, bodo verjetno vplivali na absorpcijo alendronata, zato morajo bolniki po zaužitju alendronata preteči vsaj 30 minut. peroralni vnos katerega koli drugega zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Drugih interakcij z zdravili kliničnega pomena ni mogoče predvideti. V kliničnih študijah so nekatere bolnike med prejemanjem alendronata zdravili z estrogenom (intravaginalno, transdermalno ali peroralno). Pri sočasni uporabi teh zdravil niso opazili neželenih učinkov.
Ker je uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povezana z draženjem prebavil, je potrebna posebna previdnost pri sočasnem jemanju teh zdravil z alendronatom.
Čeprav posebne študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene, so alendronat v kliničnih študijah uporabljali v kombinaciji s široko paleto pogosto uporabljenih zdravil, ne da bi pri tem dokazali klinično pomembne neželene učinke.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah ni ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost. Alendronat, uporabljen pri brejih podganah, je pri jezovih povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Bonasol 70 mg tedenske peroralne raztopine se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se alendronat pri človeku izloča v materino mleko. Tveganja za novorojenčka / dojenčka ni mogoče izključiti. Alendronata se ne sme uporabljati pri doječih ženskah.
Plodnost
Bisfosfonati so vključeni v kostni matriks, iz katerega se postopoma sproščajo v obdobju let. Količina bisfosfonatov, vključenih v kost odraslih, in zato količina, ki je na voljo za sproščanje v sistemski krvni obtok, je neposredno povezana z odmerkom in trajanjem uporabe bisfosfonata (glejte poglavje 5.2). Podatkov o tveganju za plod pri moških ni. Vendar pa obstaja teoretično tveganje za poškodbe ploda, predvsem skeletne, če ženska po končanem tečaju terapije z bisfosfonatom zanosi. Vpliv na tveganje spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonatom do spočetja, vrsta uporabljenega bisfosfonata in način dajanja (intravenski ali peroralni), niso preučevali.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Alendronat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar lahko nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi alendronata, vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo in upravljanje strojev. Posamezne reakcije na tedensko peroralno raztopino zdravila Bonasol so lahko različne (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki -
V enoletni študiji, ki je vključevala ženske v postmenopavzi z osteoporozo, so bili splošni varnostni profili tablet alendronata, danih tedensko (n = 519), in alendronata 10 mg na dan (n = 370) podobni.
V dveh triletnih študijah s skoraj enakim načrtovanjem pri ženskah v menopavzi (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) so bili splošni varnostni profili alendronata 10 mg / dan in placeba podobni.
Neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali, da so verjetno, verjetno ali vsekakor povezani z drogami, so prikazani v spodnji tabeli, ko so se v enoletni študiji pojavili pri ≥ 1% v kateri koli skupini zdravljenja ali ko so se v triletnih študijah pojavili pri ≥ 1% pri bolnikih, zdravljenih z 10 mg alendronata na dan, in pogosteje kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom:
Med kliničnimi preskušanji in / ali uporabo v obdobju trženja so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: [zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo in angioedemom
Presnovne in prehranske motnje:
Redki: simptomatska hipokalciemija, pogosto povezana s predispozicijskimi stanji (glejte poglavje 4.4)
Bolezni živčevja:
Pogosti: glavobol, omotica †
Občasni: disgevzija †
Očesne motnje:
Občasni: vnetje oči (uveitis, skleritis, episkleritis)
Bolezni ušes in labirinta:
Pogosti: omotica †
Bolezni prebavil:
Pogosti: bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, napenjanje, razjeda požiralnika *, disfagija *, napihnjenost trebuha, regurgitacija kisline
Občasni: slabost, bruhanje, gastritis, ezofagitis *, erozije požiralnika *, melaena †
Redki: zožitev požiralnika *, razjeda v žrelu *, perforacija, razjede, krvavitve iz zgornjega dela prebavil (glejte poglavje 4.4)
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: alopecija †, pruritus †
Občasni: izpuščaj, eritem
Redki: izpuščaj s fotosenzibilnostjo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo ‡
Bolezni mišično -skeletnega sistema:
Zelo pogosti: mišično -skeletne bolečine (kosti, mišice ali sklepi) † (glejte poglavje 4.4)
Pogosti: otekanje sklepov †
Redki: Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o primerih osteonekroze čeljusti. Večina teh poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar so se primeri pojavili tudi pri bolnikih, zdravljenih zaradi osteoporoze. Običajno je osteonekroza čeljusti povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom). Za dejavnike tveganja veljajo tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, terapija s kortikosteroidi in slaba ustna higiena; hude mišično -skeletne bolečine (kosti, mišice ali sklepi) (glejte poglavje 4.4); atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov) || in stresnih zlomov proksimalne stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: astenija †, periferni edem †
Občasni: prehodni simptomi kot pri odzivu v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in redko zvišana telesna temperatura), običajno v povezavi z začetkom zdravljenja †.
† Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupinah z zdravili in s placebom.
* Glejte poglavji 4.2 in 4.4
‡ Ta neželeni učinek je bil ugotovljen s postmarketinškim spremljanjem. Pogostost "redkih" je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih študij.
|| Poročali med postmarketinško izkušnjo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Peroralno preveliko odmerjanje lahko povzroči hipokalciemijo, hipofosfatemijo in neželene učinke v zgornjem delu prebavil, kot so želodčne motnje, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjede.
Zdravljenje
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja alendronata. V primeru prevelikega odmerjanja dajte mleko ali antacide, ki se vežejo na alendronat.Zaradi nevarnosti draženja požiralnika bruhanja ne smemo povzročiti, bolnika pa moramo držati pokonci.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, bisfosfonati.
Oznaka ATC: M05B A04.
Mehanizem delovanja
Zdravilna učinkovina v tedenski peroralni raztopini Bonasol, alendronat (v obliki alendronat trihidrata), je anti-osteoklastični bisfosfonat, ki nima neposrednega vpliva na tvorbo kosti. Predklinične študije so pokazale, da je alendronat prednostno lokaliziran na mestih aktivne resorpcije.
Klinična učinkovitost in varnost
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze
Osteoporoza je opredeljena kot BMD hrbtenice ali kolka, ki je za 2,5 SD manjša od povprečne vrednosti pri normalni mladi populaciji, ali kot zgodovina prejšnjega zloma krhkosti, ne glede na MKG.
Terapevtska enakovrednost alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg / dan (n = 370) je bila dokazana v enoletni multicentrični študiji žensk v postmenopavzi z osteoporozo. Po enem letu je povprečno povečanje BMD ledvene hrbtenice zaradi izhodiščna vrednost je bila 5,1% (95% IZ: 4,8, 5,4%) v skupini s 70 mg enkrat na teden in 5,4% (95% IZ: 5,0, 5,8%) v skupini z 10 mg na dan. Povprečno povečanje BMD je bilo 2,3% in 2,9% na vratu stegnenice in 2, 9% oziroma 3,1% čez kolk v skupinah 70 mg enkrat na teden oziroma 10 mg enkrat na dan. Obe skupini sta bili podobni tudi glede povečanja vrednosti DMO v drugih kostnih predelih.
Učinke alendronata na kostno maso in incidenco zlomov pri ženskah po menopavzi so proučevali v dveh začetnih študijah učinkovitosti enake zasnove (n = 994) in v preskusu interventnega zloma (FIT: n = 6.459).).
V prvih študijah učinkovitosti je bilo povprečno povečanje mineralne gostote kosti (BMD) po dajanju alendronata 10 mg / dan v primerjavi s placebom pri treh letih 8,8%, 5,9% oziroma 7,8%% v hrbtenici, vratu stegnenice in trohanterju. . Močno se je povečala tudi BMD celotnega organizma.Pri 48% zmanjšanju (alendronat 3,2% v primerjavi s placebom 6,2%) so opazili število bolnikov, zdravljenih z alendronatom, z enim ali več zlomi vretenc v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Med dveletno podaljšanjem teh študij se je BMD še naprej povečeval v hrbtenici in trohanterju ter ostal stabilen v vratu in telesu stegnenice kot celoti.
FIT sta sestavljali dve s placebom kontrolirani študiji z uporabo alendronata (5 mg na dan dve leti in 10 mg na dan še dodatno leto ali dve):
• FIT 1: Triletna študija na 2.027 bolnikih, ki so imeli na začetku vsaj en vretenčni (kompresijski) zlom. V tej študiji je dnevno dajanje alendronata zmanjšalo pojavnost ≥ 1 novega zloma vretenc za 47% (alendronat 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%).Poleg tega so opazili statistično značilno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1%v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za 51%).
• FIT 2: Štiriletna študija na 4.432 bolnikih z nizko kostno maso, vendar brez zlomov vretenc na začetku. V tej študiji so pri analizi podskupin žensk z osteoporozo (37% celotne populacije študije z osteoporozo, kot je opredeljena zgoraj) opazili pomembno razliko v incidenci zlomov kolka (alendronat 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, kar je 56 %) in pri incidenci ≥ 1 zloma vretenc (2,9%v primerjavi s 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Laboratorijski podatki
V kliničnih študijah so pri približno 18% oziroma 10% bolnikov, ki so prejemali alendronat v odmerku 10 mg / dan, poročali o asimptomatskem, blagem in prehodnem znižanju koncentracije kalcija v serumu in 10% v primerjavi s približno 12% oziroma 3% bolnikov, zdravljenih s placebom. . Vendar pa so incidence znižanja kalcija v serumu do
Pediatrična populacija
Alendronat so preučevali pri majhnem številu bolnikov, mlajših od 18 let, z nepravilno osteogenezo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je bila povprečna peroralna biološka uporabnost alendronata pri ženskah 0,64% za odmerke od 5 do 70 mg, dane po testu čez noč in dve uri pred standardiziranim zajtrkom. po dajanju alendronata eno uro ali pol pred standardiziranim zajtrkom. V študijah osteoporoze je bil alendronat učinkovit, če se je jemal vsaj 30 minut pred prvo hrano ali pijačo na dan.
Biološka uporabnost je bila zanemarljiva pri jemanju alendronata s standardiziranim zajtrkom ali v dveh urah. Sočasna uporaba alendronata in kave ali pomarančnega soka je zmanjšala njegovo biološko uporabnost za približno 60%.
Pri zdravih osebah peroralni prednizon (20 mg 3 -krat na dan pet dni) ni povzročil klinično pomembnih sprememb peroralne biološke uporabnosti alendronata (povprečno povečanje za 20% do 44%).
Distribucija
Študije na podganah so pokazale, da se po intravenskem dajanju 1 mg / kg alendronat, ki se na začetku porazdeli v mehka tkiva, hitro prerazporedi v kost ali izloči z urinom. Pri ljudeh je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, razen za "kost, je najmanj 28 litrov.
Koncentracije zdravila v plazmi so po dajanju terapevtskih peroralnih odmerkov prenizke, da bi jih lahko odkrili analitično (beljakovine v plazmi so približno 78%.
Biotransformacija
Pri ljudeh in živalih ni dokazov, da bi se alendronat presnavljal.
Odprava
Po enkratnem intravenskem odmerku [14C] označenega alendronata se je približno 50% absorbirane radioaktivnosti izločilo v urinu v 72 urah, v blatu pa je bila radioaktivnost majhna ali sploh ni bila ugotovljena. Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronata 71 ml / min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml / min. Razpolovna doba pri ljudeh je bila ocenjena na več kot deset let, kar odraža sproščanje alendronata iz okostja.
Pri podganah se ledvično izločanje alendronata ne pojavi prek kislinsko-bazičnih transportnih sistemov, zato pri ljudeh ni pričakovati, da bi na tej ravni motili izločanje drugih zdravil.
Poškodbe ledvic
Predklinične študije so pokazale, da se zdravilo, ki se ne usede v kost, hitro izloči z urinom. na voljo, je verjetno, da se bo tako kot pri živalih izločanje alendronata skozi ledvice zmanjšalo pri bolnikih z okvaro ledvic. Zato je mogoče pričakovati nekoliko več kopičenja alendronata v kosteh. na ravni kosti pri bolnikih z okvaro ledvic ( glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.Študije pri podganah so pokazale, da je zdravljenje z alendronatom med nosečnostjo povezano z distocijo, povezano s hipokalciemijo pri materah med porodom. V študijah so podgane, ki so prejemale največje odmerke, imele večjo pojavnost nepopolne okostenenosti ploda, pomembnost teh opazovanj za ljudi pa ni znana.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Ksantanski gumi (E415),
natrijev ciklamat (E952),
sukraloza (E955),
sončno zahodno rumeno FCF (E110),
metil parahidroksibenzoat (E218),
propil parahidroksibenzoat (E216),
pomarančna aroma, ki vsebuje etanol in butiliran hidroksianizol,
očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Prozorna steklenica iz polietilentereftalata (PET) z zaporko, ki se odpira, s polietilensko oblogo nizke gostote, v pakiranjih po 1,2, 4 in 12 steklenic. Vsaka steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Samo za enkratno uporabo.
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
BONASOL 70 mg peroralna raztopina - 1 plastenka iz PET: 040622019
BONASOL 70 mg peroralna raztopina - 2 plastenki iz PET: 040622021
BONASOL 70 mg peroralna raztopina - 4 plastenke iz PET: 040622033
BONASOL 70 mg peroralna raztopina - 12 plastenk iz PET: 040622045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
26. avgust 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2016