Aktivne sestavine: Nadroparin (kalcijev nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml raztopina za injiciranje
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml raztopina za injiciranje
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml raztopina za injiciranje
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml raztopina za injiciranje
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se zdravilo Fraxiparin uporablja? Za kaj je to?
Fraxiparin vsebuje zdravilno učinkovino nadroparin kalcij, antitrombotik, pridobljen iz heparina, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Fraxiparin se uporablja:
- Pri preprečevanju globoke venske tromboze (DVT) v splošni kirurgiji in v ortopedski kirurgiji. Zato služi za preprečevanje nastanka strdkov v venah nog v primeru nemožnosti ali zmanjšane možnosti gibanja po večji operaciji.
- Pri zdravljenju globoke venske tromboze.
- Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo, ki služi čiščenju krvi pri bolnikih z ledvično insuficienco
- Pri zdravljenju določenih oblik srčnega infarkta (nestabilna angina pektoris in miokardni infarkt brez Q).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar Fraxiparina ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila FRAXIPARINE
- če ste alergični na kalcijev nadroparin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste v preteklosti imeli trombocitopenijo (majhno število trombocitov, celic, odgovornih za strjevanje krvi)
- če imate povečano tveganje za krvavitve, povezane z motnjami krvavitve, razen razširjene intravaskularne koagulacije (hud sindrom, ki vodi v strjevanje krvi v številnih krvnih žilah), ki ga ne povzroča heparin.
- če imate poškodbe, pri katerih obstaja nevarnost krvavitve (na primer aktivna peptična razjeda - razjeda želodčne stene)
- če imate (ali ste trpeli) zaradi retinopatij (bolezni mrežnice, membrane, ki pokriva notranjo površino očesa)
- če imate (ali ste imeli) sindrom krvavitve.
- če ste (ali ste imeli) možganske krvavitve (možganske krvavitve)
- če ste (ali ste trpeli) zaradi "okužbe notranje obloge srca (akutni infekcijski endokarditis)
- če imate hudo ledvično insuficienco in se zdravite zaradi globoke venske tromboze, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q.
- če imate hudo bolezen ledvic ali trebušne slinavke,
- če imate zelo visok krvni tlak (huda arterijska hipertenzija)
- če ste bili pred kratkim operirani zaradi poškodbe glave (kirurško zdravljena poškodba glave)
- v primeru lokoregionalne anestezije za kirurške posege.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fraxiparin
Pred uporabo zdravila Fraxiparin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lahko se razvije trombocitopenija, povzročena s heparinom (nizko število trombocitov), zato je treba med zdravljenjem z nadroparinom spremljati število trombocitov.
Redko so poročali o trombocitopeniji, občasno hudi, ki je lahko povezana z arterijsko ali vensko trombozo. To diagnozo je treba upoštevati v naslednjih primerih:
- trombocitopenija
- kakršno koli znatno znižanje ravni trombocitov
- poslabšanje začetne tromboze med zdravljenjem
- tromboza, ki se pojavi med zdravljenjem
- diseminirana intravaskularna koagulacija
V takih primerih je treba zdravljenje z nadroparinom prekiniti.
Če imate zaradi zdravljenja s heparinom (standardno in nizko molekulsko maso) trombocitopenijo, bo zdravnik morda razmislil o:
- po potrebi zdravljenje z nadroparinom.
- zamenjava z antitrombotikom drugega razreda
- če to ni mogoče, vendar je potrebna uporaba heparina, je treba zamenjati z drugim "nizkomolekularnim heparinom
V takih primerih bo moral vaš zdravnik vsaj enkrat na dan spremljati število trombocitov, če pa se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte "Ne uporabljajte FRAXIPARINA").
Nadroparin je treba uporabljati previdno v naslednjih situacijah, ki so lahko povezane s povečanim tveganjem za krvavitev:
- okvara jeter (odpoved jeter)
- zelo visok krvni tlak (huda arterijska hipertenzija)
- želodčna razjeda (peptična razjeda) ali druge organske lezije, pri katerih obstaja nevarnost krvavitve
- žilne bolezni horioretina (del očesa s številnimi žilami)
- v pooperativnem obdobju po operaciji možganov, operaciji vretenc ali oči in pri poškodbah glave.
Posebno pozornost posvetite:
- Če imate okvarjeno delovanje ledvic: imate povečano tveganje za krvavitev in jih je treba obravnavati previdno
- Če ste starejši: zdravnik bo moral pred začetkom zdravljenja preveriti delovanje ledvic (glejte "Ne uporabljajte zdravila Fraxiparin").
- Če imate visoke ravni kalija v krvi ali če obstaja tveganje za zvišanje ravni kalija, na primer, če imate sladkorno bolezen, kronično odpoved ledvic, že obstoječo presnovno acidozo (motnje v koncentraciji plinov in soli v krvi ) ali če jemljete zdravila, ki lahko zvišajo raven kalija v krvi (na primer zaviralce ACE, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)), lahko heparin zavira nastajanje aldosterona (hormona, ki uravnava koncentracijo soli v krvi), kar povzroči zvišanje ravni kalija v krvi. Zdi se, da se to tveganje povečuje glede na trajanje zdravljenja, vendar je na splošno reverzibilno.
- Če ste podvrženi spinalni ali epiduralni anesteziji, je uporaba heparina z nizko molekulsko maso lahko redko povezana s hematomi, kar lahko vodi v dolgotrajno ali trajno paralizo spodnjih okončin. Zato boste morali pogosto spremljati znake in simptome nevroloških spremembe, kot so bolečine v hrbtu, senzorični in motorični primanjkljaj (odrevenelost in šibkost spodnjih okončin), motnje delovanja črevesja in / ali mehurja. Če se pojavi kateri od zgornjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali zdravstvenega delavca. hematom / epiduralno povečajo katetri v hrbtenjači (epiduralni kateter) ali sočasna uporaba drugih zdravil, ki lahko vplivajo na strjevanje, na primer nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zaviralci agregacije trombocitov ali drugi antikoagulanti. se poveča tudi zaradi travme ali ponavljajočih se ledvenih punkcij.
- če opazite znake, kot so temno rdeča barva (kožna purpura) ali infiltrirane ali boleče eritematozne plošče, s splošnimi simptomi ali brez njih, saj so ti lahko povezani s kožno anekrozo (tj. odmiranjem kožnega tkiva), o kateri so poročali zelo redko. V takih primerih bo zdravnik takoj prekinil zdravljenje.
Alergija na lateks
Zaščitni pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje gumo iz lateksa, kar lahko povzroči hude alergijske reakcije pri občutljivih na lateks.
Otroci in mladostniki
Nadroparin ni priporočljiv za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek fraksiparina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nadroparin je treba dajati previdno, če jemljete:
- peroralnih antikoagulantov, saj lahko sočasna uporaba poveča antikoagulantni učinek
- (gluko-) sistemski kortikosteroidi (kortizon in podobni), saj lahko sočasno dajanje poveča tveganje za krvavitev
- dextrans (snovi, ki se uporabljajo za povečanje volumna krvi), saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev
- V primeru sočasne uporabe askorbinske kisline (vitamina C), antihistaminikov, digitalisa, penicilinov IV, tetraciklinov ali fenotiazinov, saj je možno sočasno dajanje, se lahko aktivnost zdravila zmanjša.
Fraxiparin ni priporočljiv, če jemljete naslednja zdravila, saj se v teh primerih poveča tveganje za krvavitev:
- Acetilsalicilna kislina in drugi salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila-nesteroidna protivnetna zdravila (na splošno). Uporabite druge snovi za lajšanje bolečin ali antipiretik.
- Tiklopidin (peroralni antikoagulant) - Druga antiagregacijska sredstva (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon itd.)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Uporaba nadroparina med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če terapevtske koristi odtehtajo možna tveganja.
Čas hranjenja
Podatki o izločanju nadroparina v materino mleko so omejeni, previdnostno je treba doječim materam, ki prejemajo nadroparin, svetovati, naj ne dojijo.
Plodnost
Študij o vplivu nadroparina na plodnost ni.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fraxiparin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne mešajte kalcijevega nadroparina z drugimi pripravki.
Posebno pozornost posvetite navodilom za odmerjanje, ki so značilne za različne znamke heparina z nizko molekulsko maso, saj se za izražanje odmerkov (enote ali mg) za vsak nizkomolekularni heparin uporabljajo različni merilni sistemi.
Zato se med zdravljenjem nadroparina ne smemo uporabljati zamenljivo z drugimi heparini z nizko molekulsko maso.
Nadroparina se ne sme dajati intramuskularno.
Dajanje nadroparina v obdobju blizu spinalne / epiduralne anestezije ali ledvene punkcije mora upoštevati posebna priporočila (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Med zdravljenjem z nadroparinom morate spremljati število trombocitov (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Tehnika podkožnega injiciranja
Pri subkutanem dajanju adroparina je treba injicirati v anterolateralno ali posterolateralno stran trebušne stene, izmenično med desno in levo stranjo. Stegno je lahko nadomestno mesto.
Da bi se izognili uhajanju raztopine pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg, pred injiciranjem ne smete iztisniti zračnega mehurčka iz brizge.
Iglo je treba vstaviti v celoti, pravokotno (tj. S kotom 90 stopinj s trebuhom) in ne tangencialno, v debelini kožne gube med palcem in kazalcem operaterja.
Gubo je treba vzdrževati ves čas injiciranja.Na koncu injiciranja kože ne drgnite, ampak rahlo pritisnite na mesto.
V primeru odmerka, prilagojenega njegovi teži, se volumen, ki ga dajemo, prilagodi tako, da bat pripeljemo do želene zareze, medtem ko držimo brizgo v navpičnem položaju.
Brizge so samo za enkratno uporabo, vse neuporabljene vsebine vsake brizge pa je treba zavreči. Raztopin ne smemo mešati z drugimi pripravki ali jih dajati ponovno.
Preprečevanje globoke venske tromboze
Subkutana uporaba
Pri splošni kirurgiji: priporočeni odmerek je ena podkožna injekcija 2-4 ure pred operacijo. Nato vsakih 24 ur najmanj 7 dni; v vseh primerih se mora profilaksa nadaljevati v celotnem obdobju tveganja in vsaj dokler se hoja ne začne znova.
Pri ortopedski kirurgiji: priporočeni odmerek je ena predoperativna injekcija 12 ur pred operacijo, ena pooperativna 12 ur po koncu operacije, nato ena dnevna injekcija. Trajanje zdravljenja je najmanj 10 dni; v vseh primerih je treba preventivo nadaljevati v celotnem obdobju tveganja in vsaj dokler se hoja ne začne znova.
Zdravljenje globoke venske tromboze
Subkutana uporaba: priporočeni odmerek je ena injekcija vsakih 12 ur
Če ni kontraindikacij, čim prej začnite peroralno antikoagulantno terapijo.
Med zdravljenjem z nadroparinom morate spremljati število trombocitov (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Preprečevanje koagulacije med hemodializo
Intravaskularno dajanje: če ni nevarnosti krvavitve in je za sejo, ki traja manj kot ali enako 4 uram, je treba na začetku seje, pri arterijskem dostopu, dati injekcijo enkratnega odmerka, ocenjeno glede na njeno težo.
Če imate povečano tveganje za krvavitev, se lahko dializni posegi izvedejo z odmerkom, zmanjšanim za polovico.
Pri sejah, daljših od 4 ur, se lahko dodeli nadaljnji zmanjšan odmerek, pri naslednjih dializnih sejah pa se lahko po potrebi odmerek prilagodi glede na prvotno opažen učinek.
Med dializo ga je treba skrbno spremljati glede morebitnih znakov krvavitve ali strjevanja v dializnem krogu.
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q
Subkutana uporaba
Priporočeni odmerek nadroparina, ki se daje subkutano, je dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Na splošno zdravljenje traja 6 dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Nadroparin ni priporočljiv pri otrocih in mladostnikih, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti za določitev odmerka pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen če je okvarjeno delovanje ledvic. Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja preveril delovanje ledvic (glejte "Spodaj odpoved ledvic").
Odpoved ledvic
Preprečevanje globoke venske tromboze
Če imate blago ledvično insuficienco, zmanjšanje odmerka ni potrebno.Če imate zmerno ali hudo ledvično insuficienco, imate povečano tveganje za trombembolijo in krvavitev. Če zdravnik meni, da je zmanjšanje odmerka ustrezno, ob upoštevanju posameznih hemoragičnih in trombemboličnih dejavnikov tveganja, je treba pri zmerni ali hudi ledvični insuficienci odmerek variabilno zmanjšati (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Fraxiparin je kontraindiciran pri hudi ledvični insuficienci.
Zdravljenje globoke venske tromboze, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q.
Če imate blago ledvično insuficienco in jemljete nadroparin za zdravljenje teh stanj, zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Če imate zmerno ali hudo ledvično insuficienco, imate povečano tveganje za trombembolijo in krvavitev.
Če zdravnik oceni ustrezno znižanje odmerka ob upoštevanju posameznih hemoragičnih in trombemboličnih dejavnikov tveganja, če imate zmerno ali hudo ledvično insuficienco, je treba odmerek spremenljivo zmanjšati (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Nadroparin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco
Okvara jeter Študije pri bolnikih z okvaro jeter niso bile izvedene.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Fraxiparina
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Fraxiparin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Najbolj očitna manifestacija prevelikega odmerjanja, tako podkožno kot intravensko, je krvavitev, v tem primeru bo zdravnik moral izmeriti število trombocitov, da bo izmeril druge parametre strjevanja krvi.
Manjša krvavitev redko zahteva posebno terapijo in običajno zadošča za zmanjšanje ali odložitev naslednjih odmerkov nadroparina.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fraxiparin
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki Fraxiparina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po vrstnem redu pogostosti:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Krvavitve na različnih mestih (vključno s primeri spinalnega hematoma), pogostejše pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja (glejte "Ne uporabljajte Fraxiparina" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Injekcijski hematom: V nekaterih primerih je mogoče opaziti pojav fiksnih vozlov. Ti vozlički običajno izginejo po nekaj dneh.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Povečanje transaminaz (encimov, ki jih proizvajajo jetra), običajno prehodnih
- Reakcija na mestu injiciranja
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Zmanjšanje števila trombocitov v krvi (vključno s tistimi, ki jih povzroča heparin), trombocitoza (povečanje števila trombocitov v krvi).
- Izpuščaj, koprivnica, eritem, srbenje.
- Kalcinoza (odlaganje kalcijevih soli) na mestu injiciranja. Kalcinoza je pogostejša pri bolnikih z nenormalno proizvodnjo kalcijevega fosfata, pa tudi v nekaterih primerih s kronično odpovedjo ledvic.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Eozinofilija, to je povečanje števila vrst belih krvnih celic v krvi, ki je po prekinitvi zdravljenja reverzibilno.
- Preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in kožnimi reakcijami), anafilaktoidna reakcija.
- reverzibilno povečanje koncentracije kalija v krvi, zlasti pri ogroženih bolnikih
- Priapizem (nenormalne, dolgotrajne in boleče erekcije).
- Nekroza kože (odmiranje kožnega tkiva), običajno na mestu injiciranja
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite delce (to je trden material v tekoči raztopini) ali spremembo barve raztopine nadroparina za injiciranje. Če vizualno opazite kakršno koli spremembo, je treba rešitev zavreči.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne zamrzujte. Ne shranjujte v hladilniku, saj so lahko injekcije s hladno vodo boleče.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FRAXIPARINE
Zdravilna učinkovina je kalcijev nadroparin (I.U.antiXa). 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
- 0,3 ml zdravila FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml zdravila FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml zdravila FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml zdravila FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml zdravila FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Pomožne snovi so: raztopina kalcijevega hidroksida ali razredčena klorovodikova kislina - voda za injekcije.
Opis izgleda Fraxiparin in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje za podkožno uporabo in za hemodializo
- 6 napolnjenih injekcijskih brizg, pripravljenih za uporabo, 0,3 ml (2.850 ie antiXa)
- 6 napolnjenih injekcijskih brizg, pripravljenih za uporabo, 0,4 ml (3.800 ie antiXa)
- 10 napolnjenih injekcijskih brizg, pripravljenih za uporabo, 0,6 ml (5.700 ie antiXa)
- 10 napolnjenih merilnih brizg, pripravljenih za uporabo, 0,8 ml (7,600 ie AntiXa)
- 10 napolnjenih injekcijskih brizg, pripravljenih za uporabo po 1 ml (9500 ie AnTiXa)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FRAXIPARINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za podkožno uporabo in za hemodializo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Profilaksa globoke venske tromboze (DVT) v splošni in ortopedski kirurgiji.
- Zdravljenje globoke venske tromboze.
- Preprečevanje koagulacije med hemodializo.
- Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Posebno pozornost je treba nameniti navodilom za odmerjanje, značilnim za različne znamke heparina z nizko molekulsko maso, saj se za izražanje odmerkov (enote ali mg) za vsak nizkomolekularni heparin uporabljajo različni merilni sistemi.
Zato se med zdravljenjem nadroparina ne smemo uporabljati zamenljivo z drugimi heparini z nizko molekulsko maso.
Profilaksa globoke venske tromboze
Subkutana uporaba
V splošni kirurgiji:
Podkožna injekcija 0,3 ml (2 850 ie antiXa) 2-4 ure pred operacijo. Nato vsakih 24 ur najmanj 7 dni; v vseh primerih je treba preventivo nadaljevati v celotnem obdobju tveganja in vsaj dokler bolnik ne nadaljuje z gibanjem.
V ortopedski kirurgiji:
Odmerjanje, ki je sestavljeno iz "enkratne dnevne podkožne injekcije", je treba prilagoditi glede na bolnikovo težo, v skladu s spodnjo tabelo.
"Predoperativno injiciranje 38 ie antiXa / kg 12 ur pred" operacijo, pooperativno 12 ur po koncu "operacije", nato "dnevna injekcija do 3. pooperativnega dne"; 57 I.U. antiXa / kg / dan od 4. dneva po operaciji.
Trajanje zdravljenja je najmanj 10 dni; v vseh primerih je treba preventivo nadaljevati celotno obdobje tveganja in vsaj dokler bolnik ne nadaljuje s hojo.
Kot primer in glede na težo pacienta so odmerki naslednji:
0,1 ml nadroparina vsebuje 950 ie. antiXa
Zdravljenje globoke venske tromboze
Subkutana uporaba
Ena injekcija vsakih 12 ur 10 dni v odmerku približno 92,7 ie antiXa / kg.
Kot primer in glede na težo pacienta so odmerki naslednji:
Če ni kontraindikacij, čim prej začnite peroralno antikoagulantno terapijo.
Zdravljenja z nadroparinom ne smemo prekiniti, dokler ne dosežemo zahtevanega mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Število trombocitov je treba spremljati med zdravljenjem z nadroparinom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Preprečevanje koagulacije med hemodializo
Intravaskularna uporaba
Preprečevanje koagulacije med zunajtelesno cirkulacijo med hemodializo.
Pri tistih bolnikih, ki nimajo tveganja za krvavitev in za sejo, ki traja manj kot 4 ure, na začetku seje vadite injiciranje v arterijski dostop enega odmerka, ocenjenega glede na pacientovo težo , reda 64,6 ie antiXa / kg.
Na primer in odvisno od bolnikove teže:
Po potrebi se odmerek prilagodi za vsak primer posebej glede na bolnika in tehnične pogoje dialize.
Pri osebah s povečanim tveganjem za krvavitev se lahko dializni posegi izvedejo z odmerkom, zmanjšanim za polovico.
Pri sejah, ki trajajo več kot 4 ure, je mogoče dati še dodaten zmanjšani odmerek.
Pri naslednjih dializnih sejah se lahko po potrebi odmerek prilagodi glede na prvotno opažen učinek.
Bolnike je treba med dializo skrbno spremljati glede kakršnih koli znakov krvavitve ali strjevanja v dializnem krogu.
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q
Subkutana uporaba
Nadroparin je treba dajati subkutano dvakrat na dan (vsakih 12 ur). Na splošno zdravljenje traja 6 dni. V kliničnih študijah pri bolnikih z nestabilno angino pektoris in miokardnim infarktom brez Q so nadroparin dajali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v največjem odmerku 325 mg na dan.
Začetni odmerek je treba dati kot intravenski bolus 86 ie. antiXa / kg, čemur sledijo podkožne injekcije 86 ie. antiXa / kg.
Odmerek mora temeljiti na bolnikovi teži.
Kot primer in glede na pacientovo težo so odmerki naslednji:
Pediatrična populacija
Nadroparin ni priporočljiv pri otrocih in mladostnikih, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti za določitev odmerka pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Upokojenci
Pri starejših odmerkih ni treba prilagajati, razen če je okvarjeno delovanje ledvic.Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo preveriti delovanje ledvic (glejte Ledvična okvara in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti spodaj).
Odpoved ledvic
Profilaksa globoke venske tromboze
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 50 ml / min) ni treba zmanjšati odmerka. "Zmerna in huda ledvična insuficienca je povezana s" povečano izpostavljenostjo nadroparinu. Ti bolniki imajo povečano tveganje za trombembolijo in krvavitev. Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina večji ali enak 30 ml / min in manjši od 50 ml / min) mora zdravnik oceniti, da je odmerek ustrezen, ob upoštevanju posameznih hemoragičnih in trombemboličnih dejavnikov tveganja. stopnje od 25% do 33% (glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) je treba odmerek zmanjšati s 25% na 33% (glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Zdravljenje globoke venske tromboze, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q
Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina ≥ 50 ml / min), ki prejemajo nadroparin za zdravljenje teh stanj, zmanjšanje odmerka ni potrebno.
"Zmerna in huda ledvična insuficienca je povezana s" povečano izpostavljenostjo nadroparinu. Ti bolniki imajo povečano tveganje za trombembolijo in krvavitev.
Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina večji ali enak 30 ml / min in manjši od 50 ml / min) mora zdravnik oceniti, da je odmerek ustrezen, ob upoštevanju posameznih hemoragičnih in trombemboličnih dejavnikov tveganja. stopnje od 25% do 33% (glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Nadroparin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Jetrna insuficienca
Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco niso bile izvedene.
Način dajanja
Nadroparina se ne sme dajati intramuskularno.
Dajanje nadroparina blizu spinalne / epiduralne anestezije ali ledvene hrbtenične injekcije mora upoštevati posebna priporočila (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Tehnika podkožnega injiciranja
Ko se nadroparin daje subkutano, je treba injicirati v anterolateralni ali posterolateralni trebušni pas, izmenično levo in desno. Stegno je lahko nadomestno mesto.
Da bi se izognili uhajanju raztopine pri uporabi napolnjenih injekcijskih brizg, pred injiciranjem ne smete iztisniti zračnega mehurčka iz brizge.
Iglo je treba v celoti, pravokotno in ne tangencialno vnesti v debelino kožne gube med palcem in kazalcem operaterja.
Gubo je treba vzdrževati ves čas injiciranja.Na koncu injiciranja ne drgnite kože, ampak zmerno pritiskajte na mesto.
V primeru odmerka, prilagojenega teži pacienta, se volumen, ki ga je treba dati, prilagodi tako, da bat pripelje do želene zareze, medtem ko drži brizgo v navpičnem položaju.
04.3 Kontraindikacije
Nadroparin je kontraindiciran v primerih:
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
- anamneza trombocitopenije z nadroparinom (glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
- aktivna krvavitev ali povečano tveganje krvavitve, povezano z motnjami hemostaze, razen razširjene intravaskularne koagulacije, ki je ne povzroča heparin
- organske lezije, pri katerih obstaja nevarnost krvavitve (peptični ulkus v aktivni fazi, retinopatije, hemoragični sindrom)
- hemoragične cerebrovaskularne nesreče
- akutni infekcijski endokarditis
- huda ledvična insuficienca (čiščenje kreatininske globoke venske tromboze, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q
- hude nefropatije in pankreopatije, huda arterijska hipertenzija, hude kranioencefalne travme v pooperativnem obdobju
- Steklenica z več odmerki vsebuje benzil alkohol, zato je ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od treh let
- Loko-regionalna anestezija za izbirne kirurške posege je kontraindicirana pri tistih bolnikih, ki za terapevtsko uporabo prejemajo heparin z nizko molekulsko maso.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Trombocitopenija ki ga povzroča heparin
Zaradi možnosti heparina povzročene trombocitopenije je treba med zdravljenjem z nadroparinom spremljati število trombocitov.
Redko so poročali o trombocitopeniji, občasno hudi, ki je lahko povezana z arterijsko ali vensko trombozo. To diagnozo je treba upoštevati v naslednjih primerih:
- trombocitopenija
- kakršno koli znatno znižanje ravni trombocitov (30-50% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo)
- poslabšanje začetne tromboze med zdravljenjem
- tromboza, ki se pojavi med zdravljenjem
- razširjena intravaskularna koagulacija.
V takih primerih je treba zdravljenje z nadroparinom prekiniti.
Ti učinki so verjetno imunsko-alergijske narave in so v primeru prvega zdravljenja poročali predvsem med 5. in 21. dnem zdravljenja, lahko pa se pojavijo tudi veliko prej v primeru trombocitopenije v anamnezi, ki jo povzroča heparin .
V primeru trombocitopenije v anamnezi, ki se je pojavila pri zdravljenju s heparinom (tako standardno kot nizko molekulsko maso), se lahko po potrebi razmisli o zdravljenju z nadroparinom. V takih primerih je treba skrbno klinično spremljanje in preverjanje števila trombocitov opraviti vsaj enkrat na dan. Če se pojavi trombocitopenija, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Kadar se pri uporabi heparina (standardne ali nizke molekulske mase) pojavi trombocitopenija, je treba razmisliti o zamenjavi z antitrombotikom drugega razreda.
Če to ni mogoče, vendar je še vedno potrebna uporaba heparina, se lahko razmisli o zamenjavi z drugim heparinom z nizko molekulsko maso. V takih primerih je treba vsaj enkrat dnevno spremljati število trombocitov in zdravljenje čim prej prekiniti, kot poročali o primerih začetne trombocitopenije, ki se je nadaljevala po zamenjavi (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Preskus agregacije trombocitov in vitro imajo omejeno vrednost pri diagnozi trombocitopenije, ki jo povzroča heparin.
Nadroparin je treba dajati previdno v naslednjih primerih, ki so lahko povezane s povečanim tveganjem za krvavitev:
- jetrna insuficienca
- huda arterijska hipertenzija
- klinična anamneza peptične razjede ali drugih organskih lezij, pri katerih obstaja nevarnost krvavitve
- žilne bolezni horioretina
- v pooperativnem obdobju po operaciji možganov, hrbtenjače ali oči in pri poškodbah glave
Odpoved ledvic
Znano je, da se nadroparin izloča predvsem skozi ledvice, kar ima za posledico povečano izpostavljenost nadroparinu pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti - ledvična insuficienca). Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo povečano tveganje za krvavitev in jih je treba obravnavati previdno.
Vsako zmanjšanje odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 ml / min in 50 ml / min mora temeljiti na klinični oceni zdravnika glede individualnega tveganja krvavitve v primerjavi s tveganjem tromboembolije (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Upokojenci
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Hiperkalemija
Heparin lahko zavira nadledvično izločanje aldosterona, kar povzroči hiperkaliemijo, zlasti pri tistih bolnikih s povišanimi koncentracijami kalija v plazmi ali s tveganjem za zvišanje ravni kalija v plazmi, na primer pri bolnikih s sladkorno boleznijo, kronično odpovedjo ledvic, pred presnovno acidozo. jemanje zdravil, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)).
Zdi se, da se tveganje za hiperkaliemijo povečuje glede na trajanje zdravljenja, vendar je na splošno reverzibilno.
Pri ogroženih bolnikih je treba spremljati kalij v plazmi.
Spinalna / epiduralna anestezija, ledvena punkcija in sočasna zdravila
Pri bolnikih, ki so podvrženi spinalni ali epiduralni anesteziji, je lahko uporaba heparina z nizko molekulsko maso redko povezana s hematomi, kar lahko povzroči dolgotrajno ali trajno paralizo spodnjih okončin.
Tveganje za spinalne / epiduralne hematome se poveča z uporabo epiduralnih katetrov v sobi ali s sočasno uporabo drugih zdravil, ki lahko vplivajo na hemostazo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zaviralci agregacije trombocitov ali drugi. Tveganje se poveča tudi zaradi travme ali ponavljajočih se epiduralnih ali ledvenih punkcij.
Zato je treba o sočasni uporabi nevroksialnega bloka in antikoagulacijski terapiji odločiti po skrbnem ugotavljanju razmerja med koristmi in tveganji v naslednjih primerih:
- pri bolnikih, ki so se že zdravili z antikoagulanti, je treba prednosti nevraksialnega bloka skrbno pretehtati glede na tveganje;
- pri bolnikih, pri katerih je načrtovana izbirna operacija z nevroksialno blokado, je treba prednosti antikoagulantne terapije skrbno pretehtati glede na tveganje.
Pri bolnikih, ki so podvrženi ledvični spinalni punkciji, spinalni anesteziji ali epiduralni anesteziji, mora preteči 12 ur med injiciranjem nadroparina v profilaktičnih odmerkih in vstavitvijo ali odstranitvijo katetra ali hrbtenične / epiduralne igle in najmanj 24 ur v primeru injiciranje nadroparina v odmerkih zdravljenja ob upoštevanju značilnosti zdravila in profila bolnika.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba upoštevati daljše časovne intervale. Naslednji odmerek ne smete dati, dokler ne pretečejo vsaj 4 ure.
Ponovno dajanje nadroparina je treba odložiti, dokler ni kirurški poseg zaključen.
Bolnike je treba pogosto spremljati glede znakov in simptomov nevroloških sprememb, kot so bolečine v križu, senzorični in motorični primanjkljaj v spodnjih okončinah (odrevenelost in šibkost), motnje delovanja črevesja in / ali mehurja. Če opazimo nevrološke okvare, je potrebno nujno zdravljenje. Zdravstveni delavci morajo biti pripravljeni odkriti take znake in simptome. Bolnikom je treba svetovati, naj takoj obvestijo zdravnika ali zdravstvenega delavca, če se pojavi kateri od zgornjih simptomov.
Če sumite na znake ali simptome epiduralnega ali hrbteničnega hematoma, je treba nujno opraviti diagnozo in zdravljenje, ki vključuje dekompresijo hrbtenjače.
Če je med namestitvijo epiduralnega katetra prišlo do znatne ali očitne krvavitve, je treba pred začetkom / nadaljevanjem zdravljenja s heparinom natančno oceniti korist / tveganje.
Nekroza kože
Zelo redko so poročali o nekrozi kože. Pred tem se pojavi infiltrirana ali boleča purpura ali eritematozni plaki s splošnimi simptomi ali brez njih. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Alergija na lateks
Pokrovček igle napolnjene brizge lahko vsebuje naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije pri posameznikih, občutljivih na lateks.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nadroparin je treba previdno dajati bolnikom, ki prejemajo peroralna antikoagulantna zdravila, sistemske (gluko-) kortikosteroide in dekstrane. Pri uvajanju peroralnega antikoagulantnega zdravljenja pri bolnikih, ki prejemajo nadroparin, je treba zdravljenje z nadroparinom nadaljevati, dokler se mednarodno normalizirano razmerje (INR) ne ustali na zahtevano vrednost.
Salicilati, nesteroidna protivnetna zdravila in zdravila, ki združujejo trombocite
Pri preprečevanju ali zdravljenju venskih trombemboličnih motenj in pri preprečevanju strjevanja krvi med hemodializo sočasna uporaba aspirina, drugih salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in antiagregacijskih sredstev ni priporočljiva, saj lahko ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve. Kadar se takšnim kombinacijam ni mogoče izogniti, je priporočljivo skrbno spremljanje kliničnih in bioloških parametrov.
V kliničnih preskušanjih za zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q so nadroparin dajali v kombinaciji z aspirinom do največjega odmerka 325 mg acetilsalicilne kisline na dan (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo).
Združenja niso priporočljiva
- acetilsalicilna kislina in drugi salicilati (na splošno)
Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in agresija gastroduodenalne sluznice s salicilati).
Za analgetični ali antipiretični učinek uporabite druge snovi.
V primeru zdravljenja nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez Q je treba nadroparin dajati v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v največjem odmerku 325 mg / dan (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi ).
- nesteroidna protivnetna zdravila (na splošno)
Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in agresija gastroduodenalne sluznice z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Če se povezavi ni mogoče izogniti, uvedite skrben klinični in biološki nadzor.
- Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov s tiklopidinom).
Povezava z visokimi odmerki heparina ni priporočljiva: povezava z majhnimi odmerki heparina (preventivna heparinoterapija) zahteva skrben klinični in biološki nadzor.
- Druga antiagregacijska sredstva (klopidogrel, dipiridamol, sulfinpirazon itd.): Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov).
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi:
- peroralni antikoagulanti
Izboljšanje antikoagulantnega delovanja: Heparin izkrivlja stopnjo protrombina.
Pri zamenjavi heparina s peroralnimi antikoagulanti:
- okrepiti klinični in biološki nadzor (hiter čas, izražen v INR).
- da preverite učinek peroralnih antikoagulantov, vzemite vzorec pred dajanjem heparina, če je ta prekinjen, ali po možnosti uporabite reagent, ki ni občutljiv na heparin. Zaradi zakasnitve, ki je potrebna, da je peroralni antikoagulant popolnoma učinkovit, je treba zdravljenje s heparinom nadaljevati, dokler se INR ne stabilizira v terapevtskem območju (med 2 in 3).
- glukokortikoidi (splošna pot)
Poslabšanje hemoragičnega tveganja, značilnega za zdravljenje z glukokortikoidi (želodčna sluznica, krhkost žil), pri velikih odmerkih ali pri daljšem zdravljenju več kot deset dni.
Povezanost mora biti utemeljena; okrepiti klinični nadzor.
- dekstran (vbrizgavanje)
Povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov).
Odmerjanje heparina prilagodite tako, da med kombinacijo in po suspenziji dekstrana ne preseže hipokoagulabilnosti, ki je več kot 1,5 -kratna referenčna vrednost.
- V primeru sočasne uporabe askorbinske kisline, antihistaminikov, digitalisa, penicilinov IV, tetraciklinov ali fenotiazinov lahko pride do zaviranja aktivnosti zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih niso pokazale nobene teratogene ali fetotoksične aktivnosti, vendar je le malo kliničnih podatkov o prehodu nadroparina skozi posteljico pri nosečnicah. Zato uporaba nadroparina v nosečnosti ni priporočljiva, razen če terapevtske koristi odtehtajo možne tveganja.
Čas hranjenja
Podatki o izločanju nadroparina v materino mleko so omejeni.Sodobna spoznanja kažejo, da je prehod v materino mleko in peroralna absorpcija z dojenjem zaradi molekularne velikosti heparinov z nizko molekulsko maso in inaktivacije prebavil zanemarljiv. materam, ki prejemajo nadroparin, je treba svetovati, naj ne dojijo.
Plodnost
Kliničnih študij o vplivu nadroparina na plodnost ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po sistemu, organu, razredu in pogostnosti.
Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in glede na pogostnost: zelo pogosti ≥1 / 10, pogosti ≥1 / 100 do
* V nekaterih primerih boste morda opazili pojav fiksiranih vozličev, ki ne kažejo na encistment s heparinom. Ti vozlički običajno izginejo po nekaj dneh.
1 Kalcinoza je pogostejša pri bolnikih z nenormalno proizvodnjo kalcijevega fosfata, pa tudi v nekaterih primerih s kronično odpovedjo ledvic.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. to / odgovorno
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Najbolj očitna klinična manifestacija prevelikega odmerjanja, tako podkožnega kot intravenskega, je krvavitev, v tem primeru je treba izmeriti število trombocitov in izmeriti druge parametre strjevanja krvi.
Manjša krvavitev redko zahteva posebno terapijo in običajno zadošča za zmanjšanje ali odložitev naslednjih odmerkov nadroparina.
Zdravljenje
Le v hujših primerih je treba razmisliti o uporabi protamin sulfata, ki v veliki meri nevtralizira antikoagulantni učinek nadroparina, čeprav del aktivnosti antiXa ostaja.
0,6 ml protamin sulfata nevtralizira približno 950 ie. antiXa nadroparina. Za injiciranje količine protamina je treba upoštevati čas, ki je pretekel od injiciranja heparina, in po potrebi zmanjšati odmerek protamina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - derivati heparina
Oznaka ATC: B01AB06
Mehanizem delovanja
Nadroparin je nizkomolekularni heparin, pridobljen z depolimerizacijo standardnega heparina, glikozaminoglikan s povprečno molekulsko maso okoli 4300 daltonov.
Nadroparin ima visoko afiniteto vezave na plazemski protein proti trombinu III (ATIII). Ta vezava vodi do pospešitve inhibicije faktorja Xa, kar prispeva k visokemu antitrombotičnemu potencialu nadroparina.
Drugi mehanizmi, ki prispevajo k protitrombotični aktivnosti nadroparina, vključujejo stimulacijo zaviralca tkivnega faktorja TFP1, aktivacijo fibrinolize z neposrednim sproščanjem tkivnega aktivatorja plazminogena iz endotelijskih celic in spreminjanje parametrov krvavitve (zmanjšanje viskoznosti krvi in povečana pretočnost trombocitov in granulocitov membrane).
Farmakodinamični učinki
Nadroparin ima visoko razmerje aktivnosti antiXa / anti-IIa. To ima za posledico hitro in dolgotrajno "antitrombotično aktivnost".
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične lastnosti nadroparina so bile določene na podlagi njegove biološke aktivnosti, torej z oceno aktivnosti anti-faktorja Xa.
Absorpcija
Največja aktivnost proti Xa (Cmax) je dosežena približno 3-5 ur (tmax) po subkutani uporabi.
Biološka uporabnost je skoraj popolna (približno 88%).
Po intravenskem injiciranju je najvišja plazemska raven anti-Xa dosežena v manj kot 10 minutah, razpolovni čas pa je približno 2 uri.
Odprava
Razpolovni čas izločanja po podkožni injekciji je približno 3,5 ure.
Vendar pa je aktivnost antiXa mogoče zaznati vsaj 18 ur po injiciranju 1900 ie antiXa.
Posebne populacije
Upokojenci
Ledvična funkcija se s starostjo na splošno zmanjšuje, zato je izločanje pri starejših počasnejše (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti: ledvična insuficienca spodaj) .Možnost ledvične insuficience v tej starostni skupini in odmerek je treba ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo).
Odpoved ledvic
V klinični študiji o farmakokinetiki nadroparina, ki se daje intravensko pri bolnikih z različno stopnjo ledvične insuficience, je bila ugotovljena korelacija med očistkom nadroparina in očistkom kreatinina. V primerjavi z zdravimi prostovoljci sta se povprečna AUC in razpolovni čas izločanja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 36-43 ml / min) povečala za 52 oziroma 39%.
Pri teh bolnikih se je povprečni plazemski očistek nadroparina zmanjšal za 63% od normalnega. V študiji so opazili veliko variabilnost med posamezniki. Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 10-20 ml / min) sta se povprečna AUC in razpolovni čas v primerjavi z zdravimi prostovoljci povečala za 95% oziroma 112%. Plazemski očistek pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je zmanjšal za 50% od tistega, ki so ga opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Podatki iz predhodno izvedenih študij kažejo, da se lahko pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina enak ali večji od 30 ml / min in manj kot 60 ml / min), pri bolnikih, ki prejemajo nadroparin za zdravljenje trombemboličnih motenj, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta, ki ni Q, pri katerih je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 3 do 6 ml / min) na hemodializi sta se povprečna AUC in razpolovni čas povečala za 62 oziroma 65%v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Plazemski očistek pri bolnikih na hemodializi s hudo ledvično insuficienco se je zmanjšal za 67% v primerjavi s tistim pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter strupenosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina kalcijevega hidroksida ali razredčena klorovodikova kislina, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne mešajte z drugimi pripravki.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml raztopina za injiciranje: 6 brezbarvnih steklenih napolnjenih injekcijskih brizg
FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa / 0,4 ml raztopina za injiciranje: 6 napolnjenih brezbarvnih steklenih brizg tipa I
FRAXIPARINA 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml raztopina za injiciranje: 10 napolnjenih brizg iz brezbarvnega stekla tipa I
FRAXIPARINA 7.600 I.U. antiXa / 0,8 ml raztopina za injiciranje: 10 napolnjenih brizg iz brezbarvnega stekla tipa I
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml raztopina za injiciranje: 10 napolnjenih brezbarvnih steklenih brizg tipa I
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ravnanje: glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Raztopino nadroparina za injiciranje je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.Če je kakšna sprememba vidno vidna, je treba raztopino zavreči.
Brizge so samo za enkratno uporabo, vse neuporabljene vsebine vsake brizge pa je treba zavreči. Raztopin ne smemo mešati z drugimi pripravki ali jih dajati ponovno.
UPORABA VARNOSTNE NAPRAVE
Po injiciranju pripravite varnostno napravo brizge FRAXIPARINA.
Z eno roko primite za tulec brizge, z drugo roko pa močno povlecite za obroč brizge, da odklenete tulec, in ga pritiskajte, da se zaskoči. Uporabljena igla je zdaj popolnoma zaščitena.
Ne zamrzujte. Ne shranjujte v hladilniku, saj so lahko injekcije s hladno vodo boleče.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
6 napolnjenih injekcijskih brizg 2850 ie antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 napolnjenih injekcijskih brizg 3.800 ie antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 napolnjenih injekcijskih brizg 5.700 I.U. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 napolnjenih injekcijskih brizg 7.600 ie antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 napolnjenih injekcijskih brizg 9.500 ie antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 1. februar 1993 / podaljšanje: februar 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2017
