Aktivne sestavine: Escin, Tetracaine (Tetracaine hidroklorid)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KREMA - 40 G TUBE + 1 APLIKATOR
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
REKTONOPRAVILNI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka svečka vsebuje:
Aktivne sestavine: escin 5 mg, tetrakainijev klorid 45 mg.
100 g mazila vsebuje:
Aktivne sestavine: escin 0,5 g, tetrakainijev klorid 4,5 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Svečke, mazilo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Anorektalni krčni sindrom, zunanji in notranji hemoroidi; zapleti hemoroidov: zastoji v anusu, analno srbenje. Proctiti. Analne razpoke.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Svečke:
Ena supozitorija zjutraj, ena svečka zvečer.
Nanos supozitorija je priporočljivo izvesti po iztrebljanju.
Za lažjo uporabo je priporočljivo, da svečke pred uporabo za nekaj minut postavite v hladilnik ali v ledeno vodo.
Mazilo:
En nanos zjutraj in en zvečer (2 cm dolg trak mazila).
Paket je opremljen s kanilo za intra-rektalne aplikacije.
Priporočljivo je, da po iztrebljanju izvedete endo-rektalno uporabo mazila.
04.3 Kontraindikacije -
Znana individualna preobčutljivost za eno ali več sestavin.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti, saj lahko daljša uporaba visokih odmerkov povzroči sistemsko absorpcijo učinkovin.
Opozorila:
Uporaba, še posebej dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
O medsebojnem delovanju zdravil niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje -
V nosečnosti ni očitnih kontraindikacij, vendar se zdi primerno izključiti uporabo zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri uporabi zdravila Recto-Reparil niso poročali o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
O njih niso poročali.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Zdravilo Recto-Reparil je sestavljeno iz kombinacije protivnetnega-edema (escin) in lokalnega anestetika (tetrakain).
Escin je obdarjen z izrazitim lokalnim protivnetnim in proti edematoznim delovanjem, ima tudi flebotonski in zaščitni učinek na endotelij kapilar, zato lahko deluje dekongestivno in razmaščevalno.
Anti-hemoroidno delovanje escina se v Recto-Reparilu zaključi s prisotnostjo tetrakaina, snovi, ki ima dobro znan lokalni anestetični učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Lokalna uporaba zdravila v ustreznih odmerkih običajno povzroči omejeno absorpcijo. Za aescin so študije z označenim izdelkom pokazale prisotnost minimalnih količin, ki pa se sčasoma hitro zmanjšujejo, v notranjih organih, žolču in urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološki testi pri laboratorijskih živalih so za zdravilo Recto-Reparil pokazali ugodne podatke o akutni toksičnosti in odlični kronični prenašljivosti brez kakršnih koli sprememb funkcionalnosti glavnih organov in sistemov.
Zdravilo Recto-Reparil nima teratogenih in fetotoksičnih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
- 40 g cevke za mazilo:
Poliglikolni kotenzid maščobnih kislin g 2,0, poliglikolni ester maščobnih kislin g 21, poliglikol ester nasičenih maščobnih alkoholov g 3, delni glicerid maščobnih kislin g 7, metil-p-hidroksibenzonat g 0,1, etil ester kisline linol-linolne kisline 20 g, anoksid SBN 0,5 g, deionizirana voda 41,4 g.
- 10 svečk:
Polisorbitan monostearat 500 mg, titanov dioksid 30 mg, etil ester linol-linolenske kisline 250 mg, anoksidni SBN 15 mg, cinkov oksid 100 mg, polsintetični gliceridi 2055 mg.
06.2 Nezdružljivost "-
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Mazilo in svečke: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla z 10 svečkami; 40 g epruvete z mazilom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Glejte informacije v poglavju "Odmerjanje in način uporabe".
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Nemčija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Svečke Recto-Reparil AIC n. 023470053
Recto-Reparil mazilo AIC n. 023470065
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Obnova: junij 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2000