Aktivne sestavine: Serenoa repens
Permixon 320 mg mehke kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Permixon? Za kaj je to?
Permixon vsebuje učinkovino ekstrakt lipid-sterol Serenoa repens; to zdravilo spada v skupino drugih zdravil, ki se uporabljajo pri povečanju prostate pri odraslih moških (imenovana tudi benigna hipertrofija prostate).
Permixon se uporablja za zdravljenje funkcionalnih motenj, povezanih s to boleznijo, kot so:
- povečana pogostnost uriniranja brez povečanja količine urina (polakiurija), ponavljajoča se potreba po uriniranju ponoči (nokturija), težko ali boleče uriniranje (disurija),
- zmanjšanje prostornine in jakosti curka,
- občutek nepopolnega praznjenja mehurja,
- boleča napetost v predelu med modi in anusom (presredek).
Permixon olajša operativnost v primerih, ko bolezen zahteva kirurško terapevtsko rešitev.
Kontraindikacije Kadar zdravila Permixon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Permixon
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Permixon
Preden vzamete zdravilo Permixon, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Med zdravljenjem morate:
- biti pod stalnim zdravniškim nadzorom, kot je rutinsko spremljanje bolezni,
- jemljite zdravilo Permixon med obroki, saj lahko pride do slabosti, če zdravilo jemljete na tešče.
Permixon ne nadomesti kirurškega zdravljenja, če se to izkaže za potrebno.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Permixon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Laboratorijski podatki ne kažejo na možne interakcije z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Permixon je namenjeno uporabi samo pri moških. Izdelek ni indiciran med nosečnostjo in dojenjem.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Permixon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Permixon vsebuje natrijev etil para-oksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Permixon vsebuje natrijev propil para-oksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Permixon: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je:
- 1 mehka kapsula po 320 mg 1-2 krat na dan, odvisno od resnosti, ki jo vzamete s kozarcem vode.
Odmerek se lahko spreminja po presoji zdravnika.
Priporočljivo je, da terapijo nadaljujete dlje časa, v vsakem primeru pa ne manj kot 30 dni.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila Permixon pri pediatrični populaciji.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Permixon
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Permixon, kot bi smeli
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo prehodne gastrointestinalne motnje (bolečine v trebuhu). V primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega zaužitja se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Permixon:
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Permixon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- Glavobol
- Bolečine v trebuhu
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- Slabost, zlasti v primerih, ko se zdravilo daje na prazen želodec
- Povečanje gama-glutamil transferaze, zmerno povečanje transaminaz (jetrnih encimov)
- Rdečica kože (izpuščaj)
- Prekomerni razvoj dojk (ginekomastija), po prekinitvi zdravljenja reverzibilen
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Oteklina
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če ovojnina ni poškodovana.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Permixon
- Aktivna sestavina je lipidno-sterolni ekstrakt Serenoa repens. Vsaka mehka kapsula vsebuje 320 mg ekstrakta lipid-sterola Serenoa repens * (7-11: 1).
* Mastni ekstrakt iz plodov Serenoa repens (Bartram) Small.
Ekstrakcijsko topilo: heksan
- Pomožne snovi so želatina, glicerol, titanov dioksid, rumeni železov oksid, natrijev etil paraoksibenzoat, natrijev propil paraoksibenzoat.
Izgled zdravila Permixon in vsebina pakiranja
Vsebina pakiranja je 16 mehkih kapsul po 320 mg za peroralno uporabo. Mehke kapsule so bež in vsebujejo rumeno do zeleno olje
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PERMIXON 320 MG mehke kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka mehka kapsula vsebuje
Aktivno načelo:
Ekstrakt lipid-sterola Serenoa repens 320 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule za oralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Funkcionalne motnje benigne hipertrofije prostate.
Učinki zdravila Permixon se kažejo na simptomih benigne hipertrofije prostate: polakiurija, nokturija, disurija, zmanjšanje volumna in jakosti curka, občutek nepopolnega praznjenja mehurja in boleča napetost presredka.
V primerih, ko bolezen zahteva kirurško terapevtsko rešitev, dajanje zdravila Permixon, ki izboljša bolnikovo klinično stanje, olajša njegovo delovanje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: za peroralno uporabo
Po zdravniškem receptu. Na splošno: 1 mehka kapsula po 320 mg 1-2 krat na dan, odvisno od resnosti.
Odmerjanje se lahko spreminja po presoji zdravnika. Priporočljivo je, da terapijo nadaljujete dlje časa, v vsakem primeru pa ne manj kot 30 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ni posebnih varnostnih ukrepov za uporabo.
Občasno se lahko pojavi slabost, še posebej, če se zdravilo daje na prazen želodec.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Doslej niso poročali o interakcijah z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Glede na indikacije se zdravilo uporablja samo pri moških.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Jemanje zdravila ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v sedmih kliničnih študijah, ki so vključevale skupaj 3.593 bolnikov: 2.127, zdravljenih z zdravilom Permixon, pri katerih ocena vzročnosti ni bila "izključena".
Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in spodaj po kategorijah pogostnosti, kot so: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Nobeni neželeni učinki niso bili "zelo redki", "redki" ali "zelo pogosti", zato ustrezni stolpci niso prisotni v tabeli.
Med kliničnimi preskušanji so opazili le zmerno povečanje transaminaz, povečanje testov delovanja jeter pa ni bilo klinično pomembno.
Poleg tega so v obdobju trženja poročali o edemu z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Opazili so ginekomastijo, ki pa je bila po prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, ki se uporabljajo pri benigni hipertrofiji prostate.
Oznaka ATC: G04CX02.
Permixon (lipidno-sterolni ekstrakt Serenoa repens) je zdravilo, ki lahko izvaja veljaven nadzor nad funkcionalnimi motnjami, povezanimi z benigno hipertrofijo prostate (BPH), od katerih vpliva na različne patogenetske mehanizme.
BHP je povezan s proliferacijo stromalnih in epitelijskih komponent prostate, katerih čas nastopa sovpada s 4-5. Desetletjem življenja.
Prevalenca te bolezni se s starostjo postopoma povečuje, dokler ne prizadene 90% 80-letnih moških.
"Nastop" BPH prepozna "večfaktorski izvor, pri katerem imajo različni spolni hormoni temeljno vlogo.
Prostata je organ, odvisen od hormonov, katerega presnova je še posebej občutljiva na delovanje DHT (dihidro-testosterona), ki ga proizvaja 5-alfa-reduktaza iz testosterona, katerega aktivni presnovek predstavlja.
Farmakološke študije so potrdile zaviralno delovanje zdravila Permixon na 5-alfa-reduktaze, hkrati pa se je izkazalo, da je Permixon aktiven pri preprečevanju vezave DHT na njegove celične receptorje.
Zdravilo ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza.
Nadaljnje farmakološke raziskave so izpostavile protivnetne učinke zdravila Permixon, posredovane z zaviranjem fosfolipaze A2, odgovorne za pretvorbo fosfolipidov v arahidonsko kislino, v prvi fazi proizvodnje prostaglandinov, snovi, ki posredujejo vnetne pojave. Zlasti z motenjem z žilno vnetno komponento (prepustnost kapilar in agregacija trombocitov) Permixon kaže učinke proti edemu in je uporaben pri odpravljanju sprememb uriniranja, povezanih s cervikalno-prostatično obstrukcijo, ki jo povzročajo intra in periadenomatozni kongestivni pojavi. Nedavne študije o etiopatogenezi BHP so upoštevale vlogo estrogenov kot dejavnikov, ki spodbujajo presnovno aktivnost stromalnega dela prostate, kar bi posledično vplivalo na rast epitelijskega dela. Rast periuretralnega stromalnega dela prav tako upravičuje več vidiki kliničnih simptomov BPH. Dokazano je, da ima permikson aktivnost, ki se izraža z zmanjšanjem intranuklearnih receptorjev za estrogen.
Analiza rezultatov, pridobljenih s klinično uporabo zdravila Permixon, je pokazala statistično pomembno izboljšanje številnih urodinamičnih parametrov v 60-90 dneh od začetka zdravljenja z zmanjšanjem ostankov mehurja po praznjenju.
Subjektivni simptomi se bistveno izboljšajo v 30 dneh po začetku zdravljenja.
Zaradi protivnetnih lastnosti zdravila Permixon, ki motijo žilno fazo vnetja, je uporabno za uporabo v tistih fazah bolezni, v katerih vse sočasne procese prostate spremlja izrazita edematozna komponenta tkiva prostate.
Dolgotrajne klinične študije so pokazale stabilnost terapevtskih učinkov zdravila Permixon.
V spolni sferi niso bili izpostavljeni negativni učinki.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije biološke uporabnosti pri ljudeh so pokazale, da se ena od glavnih sestavin lipidno-sterolnega ekstrakta Serenoa repens, lavrinska kislina, hitro absorbira v prebavilih, kar potrjuje že znano biološko uporabnost učinkovine.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so omogočile ugotovitev, da je zdravilo Permixon brez toksičnega potenciala in ga dobro prenaša, tako z makroskopsko-funkcionalnega kot tudi z mikroskopsko-histopatološkega vidika, tako pri enkratni kot pri ponavljajoči se dolgotrajni uporabi. Študija akutne toksičnosti je pokazala da je varnostni prag med 120 in 5.600 -kratnim največjim odmerkom, uporabljenim pri zdravljenju (640 mg), odvisno od različnih vrst živali in različnih načinov dajanja. Subakutna strupenost je pokazala dobro prenašanje pri odmerkih od 8 do 180 -krat terapevtski odmerek, medtem ko je kronična toksičnost (6 mesecev) omogočila ugotovitev pomanjkanja učinkov pri odmerkih, ki so 20-40-kratni največji terapevtski odmerek.
Končno je bilo ugotovljeno, da Permixon nima mutagenega potenciala in pri visokih in ponavljajočih se odmerkih ni škodljivo vplival na libido in reproduktivno sposobnost samcev ali na sposobnost preživetja potomcev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Želatina, glicerol, titanov dioksid, rumeni železov oksid, natrijev etil para-oksibenzoat, natrijev propil para-oksibenzoat.
06.2 Nezdružljivost
Doslej niso poročali o nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti z neodprto embalažo: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
16 mehkih kapsul po 320 mg v pretisnih omotih
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Preko G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
320 mg mehke kapsule 16 kapsul - AIC n. 025288059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Aprila 1984 / junija 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2013