Aktivne sestavine: oksibutinin (oksibutinin hidroklorid)
Oksibutinin EG 5 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Oxibutinin Stada? Za kaj je to?
Zdravilo Oxibutynin STADA spada v skupino zdravil, imenovanih antiholinergiki in spazmolitiki.
Krč (krčenje) nekaterih mišic stene mehurja (mišice detruzorja) vodi v povečano potrebo po uriniranju. Oxibutynin EG sprošča te mišice in se zato uporablja za nadzor delovanja mehurja.
Zdravilo Oxibutynin STADA se uporablja za zdravljenje motenj v delovanju mehurja, povezanih z naslednjimi simptomi:
- prepogosto uriniranje ali občutek, da morate prepogosto urinirati
- urinska inkontinenca (ko ne morete nadzorovati in zadržati urina)
Zdravilo Oxibutynin STADA se lahko uporablja pri otrocih, starih 5 let ali več, za zdravljenje:
- izguba nadzora pri uriniranju (urinska inkontinenca)
- povečana potreba ali nujnost uriniranja
- močenje v posteljo, kadar drugi tretmaji niso delovali
Kontraindikacije Kadar zdravila Oxibutynin EG ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Oxibutynin STADA
- Če ste alergični na oksibutininijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate povečan očesni tlak (glavkom)
- Če imate blokado, ki otežuje uriniranje
- V primeru obstrukcije prebavil (želodca ali črevesja)
- Če je aktivnost črevesja zmanjšana
- Če imate hudo vnetno bolezen debelega črevesa ali strupeni megakolon (nenadno povečanje spodnjega črevesnega trakta)
- Če imate miastenijo gravis. To je stanje, ki povzroča mišično oslabelost.
- Če je bolnik otrok, mlajši od 5 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oxibutynin STADA
Preden vzamete zdravilo Oxibutynin STADA, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Preden vzamete zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- oseba, ki jemlje zdravilo, je otrok (mlajši od 5 let ni priporočljiv)
Preden vzamete zdravilo Oxybutynin STADA, se posvetujte z zdravnikom. To je še posebej pomembno, če vas prizadene katero od spodaj navedenih stanj ali bolezni. To velja tudi, če ste že kdaj imeli katero od naslednjih stanj:
Ti pogoji vključujejo:
- Motnje živčnega sistema. Npr:
- multipla skleroza (bolezen, ki prizadene možgane in hrbtenjačo)
- avtonomna nevropatija. To je bolezen avtonomnega živčnega sistema. Avtonomni živčni sistem je del živčnega sistema, ki nadzoruje notranje organe. Ti živci niso pod zavestnim nadzorom in delujejo samodejno.
- Parkinsonova bolezen in / ali v primeru oslabljenega zaznavanja. V teh primerih lahko oksibutinin povzroči neželene učinke na živčni sistem.
- poškodovana diafragma, povezana z refluksno boleznijo ali drugo resno črevesno boleznijo
- okvarjeno delovanje ledvic in / ali jeter
- hipertiroidizem (prekomerna aktivnost ščitnice)
- bolezni srca ali srčno popuščanje
- pospešen srčni utrip (tahikardija) ali nepravilen srčni utrip (aritmija)
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- povečanje prostate
- zvišana telesna temperatura (zvišana telesna temperatura)
- če ste stari 65 let ali več
Bodite previdni, če delate ali živite v zelo vročem okolju. Oxybutynin STADA vas manj znoji in lahko doživite toplotni udar.
Dolgotrajno zdravljenje
Oxibutynin EG vodi tudi do zmanjšane proizvodnje sline. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči ustne motnje, kot so:
- karies (pokvarjeni zobje)
- bolezni dlesni (npr. parodontalna bolezen)
- splošno slabo počutje zaradi zmanjšane proizvodnje sline
- drozd
Zavedati se morate, da se lahko med zdravljenjem pojavi "okužba sečil". Če mislite, da razvijate okužbo, se obrnite na svojega zdravnika.
Vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno pregledoval vaš vid in pritisk v očesu (očesni tlak) .Če imate občutek, da ne morete pravilno izostriti slik ali da se vam vid nenadoma zmanjša, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Ne jemljite zdravila Oxybutynin STADA za zdravljenje stresa ali stresne inkontinence (kadar ne morete nadzorovati in zadržati urina).
Če je bolnik otrok ali starejša oseba, je lahko reakcija na zdravilo Oxybutynin STADA večja. Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka (za več informacij o odmerjanju zdravila Oxibutynin STADA glejte poglavje 3).
Otroci
Oksibutinina, učinkovine v zdravilu Oxibutynin STADA, ne smete dajati otrokom, mlajšim od 5 let (glejte "NE jemljite zdravila Oxibutynin STADA").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Oxybutynin STADA
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bodite posebno pozorni, če jemljete zdravilo Oxybutynin hkrati s katerim koli od naslednjih zdravil:
- Amantadin in druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. Biperiden, levodopa)
- antihistaminiki (zdravila za zdravljenje alergij, na primer seneni nahod)
- antipsihotiki (npr. fenotiazini, butirofenoni, klozapin)
- kinidin (za zdravljenje težav s srcem ali se uporablja kot antimalarično zdravilo)
- glikozidi digitalisa (za zdravljenje težav s srcem)
- triciklični antidepresivi (za zdravljenje depresije)
- atropin in sorodne spojine (uporabljajo se za zdravljenje želodčnih težav, kot je sindrom razdražljivega črevesja)
- dipiridamol (za redčenje krvi)
- protiglivična zdravila (npr. ketokonazol, itrakonazol)
- antibiotiki, imenovani "makrolidi" (npr. eritromicin)
- zdravila, ki lahko povzročijo ali poslabšajo vnetje črevesja (ezofagitis), kot so bisfosfonati (uporabljajo se za zdravljenje težav s kostmi)
Oksibutinin lahko spremeni učinek drugih zdravil z zmanjšanjem gibanja črevesja, poleg tega pa lahko uporaba tega zdravila skupaj z drugimi zdravili spremeni učinek oksibutinina.
. Oksibutinin lahko zmanjša tudi učinek zdravil, ki vplivajo na črevesno gibanje (npr. Cisaprid, metoklopramid, domperidon).
Oxibutynin EG in alkohol
Oksibutinin lahko povzroči zaspanost ali zamegljen vid. Zaspanost lahko povečate z uživanjem alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila Oxibutynin STADA v prvih treh mesecih nosečnosti. Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Oxibutynin od četrtega meseca nosečnosti, če meni, da je to očitno potrebno.
Ne jemljite zdravila Oxybutynin STADA, če dojite. Oksibutinin lahko pride do otroka skozi materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Oxibutynin STADA lahko vpliva na vaš reakcijski čas in poslabša vid. Med jemanjem tega zdravila se lahko počutite zaspani ali imate zamegljen vid. To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja s stroji in opravljanja nevarnih del ali dela brez varne podpore. To še posebej velja na začetku zdravljenja, ko se odmerek poveča in ko se terapija spremeni, pa tudi v kombinaciji z alkoholom. Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne delajte brez varne podpore, če opazite kakršne koli stranske učinke, ki vplivajo na vaš reakcijski čas ali poslabšajo vaš vid.
Oxibutynin EG vsebuje laktozo
Tablete oksibutinina vsebujejo mlečni sladkor (laktozo). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Oxibutynin EG: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje:
Glede na vaše stanje se bo zdravnik odločil, koliko zdravila Oxibutynin Stada morate vzeti. Dobili boste najnižji učinkovit odmerek.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Začnite zdravljenje z 2,5 mg (pol tablete) zdravila Oxibutynin Stada trikrat na dan (kar ustreza 1½ tableti na dan).
Odmerek se nato poveča na eno 5 mg tableto Oxybutynin EG dva ali trikrat na dan (kar ustreza 10-15 mg na dan).
Dnevni odmerek vzemite v 2 ali 3 deljenih odmerkih. Ne razdelite odmerka na več kot 4 dnevne odmerke.
Največji dnevni odmerek za odrasle je 4 tablete (kar ustreza 20 mg oksibutinina)
Starejši ljudje
Začnite zdravljenje s pol tablete Oxybutynin Stada 5 mg dvakrat na dan (kar ustreza 1 tableti na dan ali 5 mg na dan).
Odmerek ene tablete zdravila Oxibutynin Stada 5 mg dvakrat na dan bi moral zadostovati za zdravljenje vašega zdravstvenega stanja.
Otroci, starejši od 5 let
Pri otrocih se mora zdravljenje začeti s pol tablete oksibutinina Stada 5 mg dvakrat na dan (kar ustreza 1 tableti ali 5 mg na dan). Potem bo zdravnik glede na njegovo telesno težo odločil, koliko zdravila mora dojenček dobiti.
Otroci ne smejo jemati več kot 3 tablete na dan (kar ustreza 15 mg oksibutinina).
Način dajanja
Vsako tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati zdravilo Oxibutynin Stada.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Oxibutynin STADA
Če ste pozabili vzeti odmerek oksibutinina, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Oxibutynin STADA
Ne prenehajte in ne spreminjajte zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Oxybutynin STADA
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali na najbližjo urgenco.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Oxibutynin STADA?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Resni neželeni učinki:
prenehajte jemati zdravilo Oxibutynin Stada in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje resne neželene učinke - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- otekanje obraza, ustnic ali grla, ki povzroča težave pri dihanju ali požiranju, pa tudi srbenje in izpuščaji. To so lahko simptomi hude alergijske reakcije na zdravilo Oxybutynin STADA.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Suha usta
- omotica
- glavobol
- zaspanost
- težave pri iztrebljanju, nepopolno ali redko iztrebljanje (zaprtje)
- slabost (slabost)
- suha koža
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- zmedenost
- Bolečine v trebuhu, krči v trebuhu (nelagodje v trebuhu)
- Slaba prebava (dispepsija)
- predenje (vrtoglavica)
- Zamegljen vid
- Razširjene zenice (midrijaza)
- Suho oko
- Rdečica in zardevanje kože (nenadno zardevanje obraza)
- Motnje uriniranja
- Nezmožnost uriniranja (zadrževanje urina)
- Ohlapno blato (driska)
- slabost (bruhanje)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Izguba apetita (anoreksija)
- Nevednost, kje ste (dezorientacija)
- Obveznosti
- Duševna ali telesna utrujenost (utrujenost)
- Občutljivost na svetlobo
- Hiter srčni utrip (tahikardija)
- Težave pri požiranju (disfagija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Zgaga
- Motnje koncentracije in vedenja
- Zaznavanje srčnega utripa (palpitacije)
- Nepravilen srčni utrip (aritmija)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- epileptični napadi (konvulzije)
- očesna bolezen, ki povzroča povečan očesni tlak (glavkom)
- Alergijske kožne reakcije (preobčutljivost):
- pordelost (eritem)
- izpuščaj
- urtikarija
- vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (fotoobčutljivost)
- otekanje obraza, ustnic ali grla (angioedem)
- Težave pri pridobivanju ali vzdrževanju erekcije (impotenca)
- toplotni udar
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- zaznavanje ali slišanje stvari, ki dejansko niso prisotne (halucinacije)
- nemir (vznemirjenost)
- strah
- nočne more
- občutek, da jo drugi želijo preganjati (paranoja)
- simptomi depresije
- zasvojenost (pri bolnikih z anamnezo zlorabe substanc ali drog)
- vnetje požiralnika zaradi refluksa kisline (motnja gastroezofagealnega refluksa)
- motnje gibljivosti črevesja (psevdoobstrukcija) pri ogroženih bolnikih (starejši ljudje ali bolniki s kongestijo in zdravljeni z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo črevesno gibljivost)
- okužba sečil
- hude alergijske reakcije (preobčutljivost)
- težave pri spominjanju (kognitivne motnje) (pri starejših)
- povišan očesni tlak (očesna hipertenzija)
- manjše znojenje (hiperhidroza) Tveganje za zgoraj navedene neželene učinke se lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tablete shranjujte v originalni ovojnini.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Oxibutynin STADA
Zdravilna učinkovina je oksibutininijev klorid.
Ena tableta oksibutinin STADA 5 mg vsebuje 5 mg oksibutininijevega klorida.
Druge sestavine so:
- povečana celuloza
- laktoza monohidrat
- magnezijev stearat
- smukec
Izgled zdravila Oxybutynin Stada in vsebina pakiranja
Oxibutynin STADA 5 mg tablete so na voljo kot bele, okrogle tablete z zarezo na obeh straneh in z "OBC5" na eni strani.
Oxibutynin EG je pakiran v pretisne omote iz PVC / aluminija, ki vsebujejo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 ali 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Oksibutinin hidroklorid 5 mg
Pomožna snov z znanim učinkom:
Laktoza monohidrat: 106,5 mg v vsaki tableti
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete
Bele, okrogle tablete z zarezo na obeh straneh in oznako "OBC5" na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje hiperaktivnosti mišic detrusorja (nevrogena ali idiopatska hiperaktivnost mišice detruzorja) s simptomi nujnosti in pogostnosti uriniranja ter urgentne inkontinence.
Pediatrična populacija
Oksibutininijev klorid je indiciran pri otrocih, starejših od 5 let, za:
• urinska inkontinenca, nujnost in pogostost pri nestabilnih pogojih mehurja zaradi idiopatskih prekomerno aktivnih mehurjev ali nevrogenih motenj mehurja (prekomerna aktivnost mišice detruzorja).
• Nočna enureza, povezana s prekomerno aktivnostjo mišice detruzorja, v kombinaciji z zdravljenjem brez zdravil, kadar ni bilo odziva na drugo zdravljenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerek je treba določiti za vsak primer glede na resnost bolezni in bolnikov klinični odziv. Na splošno je treba določiti in dati najnižji učinkovit odmerek ob upoštevanju naslednjih smernic za odmerjanje:
Odrasli
1 tableta oksibutinina EG 5 mg 2-3 krat na dan (kar ustreza 10-15 mg oksibutinina), začenši z 2,5 mg oksibutinina 3 -krat na dan. Oksibutinin Stada 5 mg je treba vzeti v 2-3 (največ 4) razdeljenih odmerkih.
Upokojenci
Začetni odmerek, indiciran za starejše, je ½ tablete oksibutinin stada 5 mg dvakrat na dan (kar ustreza 5 mg oksibutinina). Na splošno lahko zadošča odmerek 10 mg v 2 deljenih odmerkih, zlasti če je bolnik šibek. Pri starejših se lahko razpolovni čas izločanja podaljša.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 5 let
Začetni odmerek za otroke, starejše od 5 let, je ½ tablete oksibutinin stada 5 mg dvakrat na dan (kar ustreza 5 mg oksibutinina). Spodnja tabela prikazuje največje dnevne odmerke, izračunane na podlagi telesne mase (0,3 - 0,4 mg / kg telesne mase / dan).
Tabela: Odmerjanje oksibutinina
Največji priporočeni dnevni odmerek je 4 tablete (kar ustreza 20 mg oksibutinina) za odrasle in 3 tablete (kar ustreza 15 mg oksibutinina) za otroke.
Tablete je treba pogoltniti cele, s pomočjo vode
Trajanje terapije določi zdravnik.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
• glavkom z zaprtim zakotjem ali druga stanja, povezana z zmanjšanjem odtoka vodne vode (npr. Ozki koti sprednje komore).
• obstruktivna uropatija (npr. Hipertrofija prostate ali striktura sečnice)
• Obstrukcija prebavil, paralitični ileus, ulcerozni kolitis
• Atonija črevesja
• Huda razširitev debelega črevesa (strupeno mega-debelo črevo)
• miastenija gravis
Uporaba pri otrocih
Uporaba oksibutinina ni indicirana pri otrocih, mlajših od 5 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri starejših bolnikih je treba antiholinergike uporabljati previdno, ker obstaja tveganje za poslabšanje kognitivnih funkcij.
Pri dajanju zdravila starejšim in šibkim otrokom je potrebna previdnost, saj lahko pri teh posameznikih pride do večjega občutljivega odziva na oksibutinin, zato bodo starejši bolniki in otroci morda potrebovali nižje odmerke.
Pri dajanju zdravila bolnikom z avtonomno nevropatijo (na primer s Parkinsonovo boleznijo), hiatalno kilo z gastroezofagealno refluksno boleznijo ali katero koli drugo hudo motnjo gibljivosti prebavil je potrebna previdnost.
Pri bolnikih s hiatalno kilo / gastroezofagealnim refluksom in / ali ki jemljejo sočasno zdravila (kot so bisfosfonati), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis, je treba antiholinergična zdravila uporabljati previdno.
Bolezni prebavil:
Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gibljivost prebavil in jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstruktivnimi motnjami prebavil, črevesno atonijo in ulceroznim kolitisom.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih s hudimi motnjami, ker v tej skupini bolnikov ni farmakokinetičnih podatkov. Morda bo treba zmanjšati odmerek.
Oksibutininijev klorid lahko poslabša simptome hipertiroidizma, koronarne bolezni srca, kongestivnega srčnega popuščanja, srčnih aritmij, tahikardije, hipertenzije, kognitivnih motenj in simptomov hipertrofije prostate.
Poročali so o antiholinergičnih učinkih na osrednje živčevje (npr. Halucinacije, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost); spremljanje je priporočljivo zlasti v prvih mesecih po začetku zdravljenja ali povečanju odmerka; Če se pojavijo antiholinergični učinki na osrednje živčevje, razmislite o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka.
Pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo ali pri dajanju oksibutininijevega klorida v prisotnosti visoke temperature okolja je treba zdravilo dajati previdno, saj lahko oksibutininijev klorid povzroči zmanjšanje znojenja (stranski učinek oksibutininijevega klorida) s tveganjem za toplotni udar.
Oksibutinin lahko povzroči zobni karies, parodontalno bolezen, drozg in občutek nelagodja, ki je posledica zmanjšanja ali zaviranja slinjenja.
V primeru okužb urogenitalnega trakta med zdravljenjem z oksibutininom je treba to kombinirati z ustrezno antibakterijsko terapijo.
Med zdravljenjem z oksibutininom je treba redno preverjati ostrino vida in očesni tlak, saj to zdravilo poveča tveganje za glavkom z ozkim zakotjem.
Bolnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če ugotovijo nenadno izgubo ostrine vida.
Tablete oksibutininijevega klorida se ne smejo uporabljati za zdravljenje stresa ali stresne urinske inkontinence.
Pri bolnikih s pogostim ali nočnim uriniranjem po odpovedi srca ali ledvic je potrebna previdnost.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in / ali oslabljeno obstoječo kognitivno sposobnostjo lahko oksibutinin sproži nevropsihiatrične stranske učinke.
Oxibutynin EG vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti oksibutininijev klorid ni priporočljiv za otroke, mlajše od 5 let.
Obstaja malo dokazov, ki bi podpirali uporabo oksibutinina pri otrocih z monosimptomatsko nočno enurezo (ni povezano s prekomerno aktivnostjo detruzorjev).
Pri otrocih, starejših od 5 let, je treba oksibutininijev klorid uporabljati previdno, saj so lahko bolj občutljivi na učinke zdravila, zlasti na centralni živčni sistem in psihiatrične neželene učinke.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pri dajanju drugih antiholinergičnih zdravil skupaj z oksibutininom je potrebna previdnost, saj se lahko antiholinergični učinki okrepijo.
Antiholinergični učinek oksibutinina se poveča s hkratno uporabo drugih antiholinergikov ali zdravil z antiholinergičnim delovanjem, kot so:
• amantadin in druga antiparkinsonska zdravila (npr. Biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. Fenotiazini, butirofenoni, klozapin).
• kinidin
• digitalis
• triciklični antidepresivi
• atropin in sorodne spojine, kot so atropinski antispazmodiki
• dipiridamol
Z zmanjšanjem gibljivosti prebavil lahko oksibutinin poslabša absorpcijo drugih zdravil. Ker se oksibutininijev klorid presnavlja z izoencimom citokroma P450 CYP3A4, interakcij z zdravili, ki zavirajo ta izoencim, ni mogoče izključiti. Sočasna uporaba z zaviralcem CYP3A4 lahko zavira presnovo oksibutinina in poveča izpostavljenost oksibutininu. To je treba upoštevati pri sočasni uporabi oksibutininskih in azolnih protiglivičnih sredstev (kot je ketokonazol) ali makrolidnih antibiotikov (na primer eritromicina).
Pokazalo se je, da itrakonazol zavira presnovo oksibutinina. To vodi do podvojitve plazemske ravni oksibutinina, vendar le pri 10% povečanju aktivnega presnovka. Ker je presnovek odgovoren za približno 90% antimuskarinske aktivnosti, se zdi, da so spremembe manj kliničnega pomena.
Učinki prokinetičnih zdravil (kot so cisaprid, metoklopramid, domperidon) na gibljivost prebavil se lahko po sočasnem zdravljenju z oksibutininom zmanjšajo.
Sočasna uporaba z zaviralci holinesteraze lahko povzroči zmanjšano učinkovitost zaviralca
holinesteraza. Bolnike je treba opozoriti, da alkohol lahko poveča zaspanost zaradi antiholinergičnih zdravil, kot je oksibutinin (glejte poglavje 4.7).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost:
Kliničnih podatkov o uporabi oksibutinina med nosečnostjo ni. Študije vzreje živali so pokazale strupene učinke na potomce (glejte poglavje 5.3).
Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zato se oksibutinina v prvem trimesečju nosečnosti ne sme uporabljati, njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju pa mora biti omejena na nujne primere.
Čas hranjenja
Ker se oksibutinin izloča v materino mleko, njegova uporaba med dojenjem ni indicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Tudi če se uporablja v skladu z navodili, lahko to zdravilo spremeni reakcijski čas (lahko povzroči zaspanost) in ostrino vida (lahko povzroči zamegljen vid), da zmanjša sposobnost obvladovanja prometnih situacij, upravljanja strojev, opravljanja nevarnih del ali dela brez stabilne podpore. Ta učinek je večji na začetku zdravljenja, skupaj s povečanjem odmerka, po prekinitvi zdravljenja ali v primeru hkratnega uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki oksibutinina so predvsem posledica njegovega antiholinergičnega delovanja. Zmanjšanje odmerka lahko zmanjša pojavnost teh stranskih učinkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Za preveliko odmerjanje oksibutinina je značilno povečanje antiholinergičnih (neželenih) učinkov. Pri bolnikih se lahko pojavijo simptomi (pretiranega) odziva centralnega živčnega sistema (kot so ataksija, zmedenost, živčni nemir, vznemirjenost, halucinacije, ki lahko povzročijo psihotično vedenje) in krvnega obtoka (kot so zardevanje, padec krvnega tlaka, okvara krvnega obtoka) , tahikardija in omotica), pa tudi razširitev zenic (midrijaza), zvišana telesna temperatura, vročina, pordelost kože, suha sluznica, odpoved dihanja, paraliza in koma.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja in po možnosti je treba takoj izpirati želodec in uporabiti aktivno oglje, da se prepreči absorpcija.
Odmerjanje za odrasle
S počasnim intravenskim injiciranjem dajte 0,5 - 2 mg fizostigmina. Po potrebi ponovite po 5 minutah do največjega skupnega odmerka 5 mg.
Pediatrični odmerek
S počasnim intravenskim injiciranjem dajte 30 mikrogramov / kg fizostigmina. Po potrebi ponovite po 5 minutah do največjega skupnega odmerka 2 mg.
V primeru izrazitega nemira ali vznemirjenosti dajte 10 mg diazepama intravensko. Tahikardijo lahko odpravimo z intravenskim dajanjem propranolola, v primeru zastajanja urina pa nadaljujemo z vstavljanjem katetra v mehur.
Če učinek sproščanja mišic napreduje v paralizo dihalnih mišic, je treba uporabiti mehansko prezračevanje.
Vročino je treba zdraviti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Koda ATC
G04B D04
Farmakoterapevtska kategorija
Antiholinergično in spazmolitično
"Oksibutinin hidroklorid (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-cikloheksilglikolat hidroklorid)-" sintetični terciarni amin-je antiholinergično sredstvo z "dodatno spazmolitično aktivnostjo na gladkih mišicah mehurja. Mišica detruzorja antiholinergično delovanje, ki je enako približno eni petini delovanja atropina. Oksibutinin poveča volumen mehurja, zmanjša pogostost spontanih kontrakcij mišice detruzorja in odloži željo po uriniranju, zato oksibutinin lajša simptome, povezane z nestabilnim mehurjem (urinska inkontinenca).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Oksibutinin se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo po 30 - 90 minutah. Opažene so bile velike medsebojne razlike v plazemskih koncentracijah. Sočasno zaužitje hrane, zlasti če je bogato z maščobami, upočasni absorpcijo oksibutinina, še posebej pa poveča biološko uporabnost.
Trajanje delovanja oksibutininijevega klorida je 6 - 10 ur. Oksibutinin je podvržen obsežni presnovi prvega prehoda. Oksibutininijev klorid se presnavlja s citokromom P3A4. Odvisno od posamezne nagnjenosti se lahko presnova oksibutinina pri vsakem bolniku znatno razlikuje.
Biološka uporabnost peroralnega oksibutininijevega klorida je 2 - 11%.Glavni presnovki so neaktivni presnovek 2,2 - fenilcikloheksilglikolna kislina in aktivni presnovek Ne.-disetiloksibutinin s farmakološkim delovanjem, podobnim oksibutininu.
Izločanje oksibutinina je dvofazno. Izločanje presnovka N-disetiloksibutinina je monofazno.
Povprečni razpolovni čas izločanja je 2 uri.Pri starejših bolnikih, zlasti pri šibkih starejših, se biološka uporabnost (AUC 2-4-krat večja po večkratnem odmerjanju) in razpolovna doba (3-5 ur) povečata.
Ugotovljeno je bilo, da je izločanje z urinom vsaj 0,02% danega odmerka, oksibutinin pa je 83–85% vezan na albumin v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in rakotvornosti, niso odkrili nobenih posebnih nevarnosti za ljudi, poleg podatkov iz drugih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Embriofetalne študije na brejih podganah so pokazale primere srčnih malformacij. Višji odmerki so pokazali dokaze o večjem številu torakolumbalnih reber od običajnega in višji stopnji umrljivosti novorojenčkov. Toksičnost za razmnoževanje se je pojavila le s splošno strupenostjo za mater. Ker ni podatkov o izpostavljenosti, pomembnosti teh opazovanj ni mogoče oceniti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Celulozni prah, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, smukec
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni trak iz PVC / aluminijaste folije
Originalno pakiranje po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobena.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6. - 20136 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 10 tablet A.I.C. n.035733017G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 20 tablet A.I.C. n.035733029G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 28 tablet A.I.C. n.035733031G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 30 tablet A.I.C. n.035733043G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 50 tablet A.I.C. n.035733056G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 56 tablet A.I.C. n.035733068G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 60 tablet A.I.C. n.035733070G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 90 tablet A.I.C. n.035733082G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 100 tablet A.I.C. n.035733094G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 250 tablet A.I.C. n.035733106G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 300 tablet A.I.C. n.035733118G
Oksibutinin EG 5 mg tablete, 500 tablet A.I.C. n.035733120G
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2015